CN106659709A - 用于预防和治疗过敏性鼻炎的含有α‑生育酚的酯的组合物 - Google Patents
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Abstract
用于预防或治疗过敏性鼻炎的局部施用的组合物，由α‑生育酚的酯和油性赋形剂组成，所述α‑生育酚的酯选自由α‑生育酚乙酸酯、正丙酸酯和亚油酸酯组成的组，所述油性赋形剂选自以下物质组成的组：氢化聚异丁烯、氢化聚癸烯以及氢化聚异丁烯和/或带有氢化聚烯烃的氢化聚癸烯的混合物，特别是氢化6至14个碳的氢化聚烯烃、辛酸/癸酸甘油三酯、植物油、猴面包树油、猴面包树籽油、鲸蜡醇辛酸酯/癸酸酯、橄榄角鲨烷、橄榄角鲨烯、向日葵籽油、鲸蜡醇辛酸酯、异壬酸异壬酯、环戊硅氧烷、及其混合物。
Description
技术领域
本发明涉及制药工业领域。本发明尤其涉及用于预防和治疗过敏性鼻炎的药物组合物。
背景技术
过敏性鼻炎在欧洲和西方国家是一种普遍性的疾病。在鼻黏膜的局部暴露在过敏原的情况下，通过IgE介导的反应导致鼻塞、分泌过多以及打喷嚏发作，主要也与过敏性结膜炎、睡眠和一般健康状况的紊乱有关。
对于过敏性鼻炎的治疗，建议避免或减少对过敏原的接触，采取局部或全身使用药物治疗，特别是抗组胺药(antihistamines)和皮质类固醇药(corticosteroids)。这些药物的副作用，如萎缩性鼻炎的倾向和疲劳，是相当罕见的且无论如何是必须加以考虑的。
然而，对于患者治疗的依从性是有限的并且不充分的，导致涉及其他过敏原疾病的“水平”扩散以及向过敏性哮喘的方向“垂直”扩散的风险。
因此，人们希望有替代的治疗方法，以确保患者坚持良好的治疗，从而避免萎缩性鼻炎水平和垂直扩散的上述风险。
专利申请WO2004/045556公开了一种用于预防或治疗患者的过敏性炎症的方法，包括给患者施用抑制活性氧的化合物。
在上述的专利申请中，通过术语“过敏性炎症”是包括呼吸道的上皮细胞和鼻粘膜的过敏性炎症的几种疾病的意思。
所讨论的化合物可以是NADH/NADPH氧化酶抑制剂、超氧化物歧化酶抑制剂或抑制活性氧的活性的化合物。后者化合物的其中一个可以是生育酚。
专利申请US2010/0076072涉及用于治疗炎症的方法，其包括服用含有至少90％α-生育酚的生育酚。没有具体提到过敏性鼻炎的治疗。
专利申请DE4327089A1请求保护在过敏、咳嗽和打喷嚏的情况下，以及轻度哮喘的情况下，一种对眼睛、鼻子和喉咙的外部治疗的药剂，其中含有维生素E，可选地与介质释放抑制剂和/或维生素A结合，可选地与B系列维生素、维生素C、防腐剂、乳化剂、载体和佐剂的组中的一个或多个化合物结合。
虽然介质释放抑制剂被要求作为可选的，但实际上在该申请中描述并举例说明的仅仅是含有这种抑制剂的药剂。此外，阐述了根据该发明的药剂具有协同作用，并且维生素E出人意料地改善色甘酸(cromoglycate)及其衍生物的功效和吸收，然而显示或提到维生素E是唯一的活性物质的药剂没有效果。
JP2003128552A公开了一种水性滴眼液组合物，包括i.a.嘌呤化合物(xanthincompound)、D，L-α-生育酚乙酸酯和聚山梨醇酯80，其可以用于过敏性鼻炎的治疗。
US4269835和US4364945公开了一种组合物，将其局部施用到鼻腔通道用于治疗花粉症和鼻过敏问题，其基本上由缓冲的等渗溶液组成，含有一种抗组胺剂和饱和的一种或多种天然和合成的生育酚异构体或其中一种生育酚的异构体的酯。这些组合物还可以包括乳化剂以帮助在溶液中持有维生素E化合物。
发明内容
本发明的目的是能提供一种用于预防和治疗过敏性鼻炎的新的治疗方法，其大体上是无副作用的而且能够确保患者对治疗有良好的依从性。
这个目的已经通过提供一种用于过敏性鼻炎的预防或治疗的局部施用的组合物得以实现，该组合物由α-生育酚的酯和油性赋形剂(oily vehicle)组成，α-生育酚的酯选自由α-生育酚乙酸酯、正丙酸酯和亚油酸酯组成的组，油性赋形剂(oily vehicle)选自以下物质组成的组：氢化聚异丁烯、氢化聚癸烯以及氢化聚异丁烯和/或带有氢化聚烯烃的氢化聚癸烯的混合物，特别是氢化6至14个碳的氢化聚烯烃、辛酸/癸酸甘油三酯、植物油(Olus Oil)、猴面包树油(Adansonia Digitata Oil)、猴面包树籽油(Adansonia DigitataSeed Oil)、鲸蜡醇辛酸酯/癸酸酯(Coco-Caprylate/Caprate)、橄榄角鲨烷(OliveSqualane)、橄榄角鲨烯(Olive Squalene)、向日葵(Heliantus Annus)籽油、鲸蜡醇辛酸酯(Coco-Caprylate)、异壬酸异壬酯(Isononyl Isononanoate)、环戊硅氧烷(Cyclopentasiloxane)、及其混合物。
优选地，α-生育酚的上述酯是α-生育酚乙酸酯、正丙酸酯或亚油酸酯。
特别优选的是使用α-生育酚乙酸酯。
优选地，按组合物的总重量计，该组合物包括3％至80％的生育酚的酯，适当地5％至40％的生育酚的酯，有利地10％至30％的生育酚的酯。
优选的赋形剂由氢化聚癸烯组成。
特别优选组合物由α-生育酚乙酸酯和氢化聚癸烯。
有利的是，该组合物由10-30％的α-生育酚乙酸酯和70-90％氢化聚癸烯组成。
除非另有说明，在本申请中给出的所有百分比均为按组合物的总重量计的重量百分比。
优选实施例的详细描述
上述专利申请WO2004/045556和US2010/0076072提到在预防和治疗炎症中可以任意使用生育酚，炎症包括过敏性炎症，凭借其抗氧化剂和活性氧抑制剂的特征以达到目的。人们知道这些特征已经很长时间，并仅涉及任意使用生育酚而不是其酯(其中芳环上的羟基受阻)以及实际上有问题的两项专利申请没有提及对生育酚的酯类用于所推荐的治疗的可能性。
本申请人已生产了许多年基于α-生育酚乙酸酯的制备，以Oris(14％的α-生育酚乙酸酯和86％氢化聚癸烯)的名称在市场上销售，施用于口腔-咽部粘膜，有润肤剂和保护作用。鉴于在咽炎的预防和治疗中观察到的有利的效果，这超越了对粘膜的简单的润肤效果的预期，并鉴于对过敏性鼻炎的可替代的治疗方法的上述突出的需要，申请人已经认为核实上述产品是否显示对过敏性鼻炎患者的鼻粘膜的效果。
考虑到生育酚乙酸酯不发挥以上引用的现有技术中的两篇文件中提到的抗氧化作用，实际上发现，在一个完全令人惊奇的方式，正如将从以下描述的实验结果证明，该产品Oris发挥了相对于过敏性鼻炎预防和治疗作用。
从二月底至5月初(早期开花植物花粉的传播的季节，尤其是桦树)期间，17例有明显的回忆示范的过敏性鼻炎患者通过用Oris施用至鼻粘膜进行治疗。患者被允许保持、减少或暂停使用抗组胺药(氯雷他定或地氯雷他定)和局部莫米松，此前获得了极大地成功。
方法
取决于空气中花粉的负荷，根据需要和效果，Oris不得不通过喷雾每天进行4至6次施加到鼻粘膜。过敏性鼻炎之后，部分患者出现病侧的诊断，如鼻窦炎(n＝7)，上呼吸道感染(n＝8)，咽鼓管障碍(n＝6)，呼吸系统疾病/与睡眠有关的打鼾(n＝9)等。7例患者过敏之前从未治疗，8例患者对至今所采用的药物(塞替利嗪、氯雷他定、地氯雷他定、莫米松)治疗不满。2例患者对其过敏的治疗满意，但表现出自己愿意尝试替换的疗法。推荐所有患者避免接触过敏原，并规定患者为鼻子采用抗组胺剂和外用皮质类固醇喷剂的经典疗法。此外，要求他们完成对鼻子用产品Oris局部用药的测试。
结果
所有17例患者用Oris自我治疗，喷入鼻内每天4至6次。10例患者在治疗结束时进行了检查，其他7例是通过电话询问。
所有患者均确信对鼻呼吸、鼻分泌物、睡眠和日常生活和工作场所的整体生活质量效果明显的存在。所有患者报告减少采用抗组胺药和/或莫米松的疗法，五例患者完全停止之前使用的疗法。所有患者均表示下个花粉传播的季节也愿意继续使用Oris。
没有观察到过敏性结膜炎的改善。
根据一个没有约束力假设，Oris的有利效果，也就是α-生育酚乙酸酯和氢化聚癸烯的组合物，对过敏性鼻炎可能是由于在黏膜上形成膜，其局部地防止了与过敏原的接触-在这种特定情况下桦树花粉-与致敏粘膜。还可以想到，α-生育酚乙酸酯可能在花粉的表面蛋白质上发挥化学作用，这可能削弱或抵消过敏原的攻击性。
还制备下列制剂：
1)
α-生育酚亚油酸酯14％
氢化聚癸烯86％
2)
α-生育酚乙酸酯10％
氢化聚异丁烯90％
3)
α-生育酚乙酸酯25％
植物油(Olus Oil)75％
上面报告的三组制剂分别对三组每组5例具有一定诊断的过敏性鼻炎患者进行初步试验，在上述报道的试验的相同的实验条件下进行，采用通过喷雾到鼻腔粘膜每天4至6次，为期30天的自我给药制剂，得到的结果类似于产品Oris测试获得的结果。
Claims (8)
1.一种局部施用的组合物，具备预防或治疗过敏性鼻炎的用途，其由α-生育酚的酯和油性赋形剂组成，所述α-生育酚的酯选自由α-生育酚乙酸酯、正丙酸酯和亚油酸酯组成的组，所述油性赋形剂选自以下物质组成的组：氢化聚异丁烯、氢化聚癸烯以及氢化聚异丁烯和/或带有氢化聚烯烃的氢化聚癸烯的混合物，特别是氢化6至14个碳的氢化聚烯烃、辛酸/癸酸甘油三酯、植物油、猴面包树油、猴面包树籽油、鲸蜡醇辛酸酯/癸酸酯、橄榄角鲨烷、橄榄角鲨烯、向日葵(Heliantus Annus)籽油、鲸蜡醇辛酸酯、异壬酸异壬酯、环戊硅氧烷、及其混合物。
2.根据权利要求1所述的具备所述用途的组合物，其中按组合物的总重量计，所述组合物包括3％至80％的α-生育酚的酯。
3.根据权利要求1所述的具备所述用途的组合物，其中按组合物的总重量计，所述组合物包括5％至40％的α-生育酚的酯，优选地10％至30％的α-生育酚的酯。
4.根据权利要求1-3任一项所述的具备所述用途的组合物，其中所述α-生育酚的酯是α-生育酚乙酸酯。
5.根据权利要求1-4任一项所述的具备所述用途的组合物，其中所述油性赋形剂由氢化聚癸烯组成。
6.根据权利要求5所述的具备所述用途的组合物，所述α-生育酚的酯是α-生育酚乙酸酯。
7.根据权利要求6所述的具备所述用途的组合物，由α-生育酚乙酸酯和氢化聚癸烯组成。
8.根据权利要求7所述的具备所述用途的组合物，由10％-30％的α-生育酚乙酸酯和70％-90％的氢化聚癸烯组成。
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