CN106619775A - 治疗子宫肌瘤的药物组合物 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种治疗子宫肌瘤的药物组合物及其制备方法，本发明药物组合物是以帚天人菊素B、中华剑蕨、木绣球茎为原料药，配比而成，可按常规制剂工艺制成各种剂型，治疗子宫肌瘤疗效显著。

Description

治疗子宫肌瘤的药物组合物
技术领域
本发明属于中药技术领域，尤其涉及一种治疗子宫肌瘤的药物组合物及其制备方法。
背景技术
子宫肌瘤是女性生殖器官最常见的良性肿瘤，其发病率约为25％～30％。一般情况下，女性30岁后其发病率很高，达到了20％。传统的医治办法多为子宫切除手术治疗，然则在绝经前切除子宫，很轻易使骨质疏松、冠心病等提早出现。还会引起更年期综合征，使女人出现内分泌失调等困扰。传统的手术切除子宫医治子宫肌瘤不能获得很好的疗效，反而还会为患者生活上带来不少苦恼。那么，在可以保留子宫的前提下，对子宫肌瘤患者行保留医治，减轻患者治愈后生活上的病痛熬煎，在患者中的声誉越来越高。子宫肌瘤是目前常见的一种妇科疾病，近年来发病率剧增，通常可导致妇女月经过多，经期延长，绵延半月余不净，严重影响妇女的身心健康，西医一般采用手术疗法，但一部分患者不愿做手术，而且手术后的复发率仍较高。
中医称子宫肌瘤为“石瘕”或“瘕聚”、“肠覃”,属于“症瘕”范畴。“症瘕”就是指妇女下腹部的包块，并伴有痛、胀满和出血等症状。用中医的观点来看，“症”属血病，“瘕”属气病，子宫肌瘤的形成，就是由正气虚弱，血气失调引起的，两者密切相关。
帚天人菊素B（ Fastigilin B）：CAS号6995-11-5，分子式C20H26O6，分子量362.42。【药理作用】抗肿瘤；细胞毒。【成分来源】白莱氏菊Baileya multiradiata。
中华剑蕨：本品为剑蕨科剑蕨属植物中华剑蕨Loxogramme chinensis Ching的根茎或全草。全年均可采收根茎，7-9月采收全草，晒干。【性味】苦；性微寒。【归经】 膀胱；肾经。【功能主治】清热解毒；利尿。主尿路感染；乳腺炎；狂犬咬伤。【原植物形态】 植株高8-18cm。根茎细长，横生，密被褐棕色、披针形鳞片。叶近生，具短柄；叶片肉质，线状披针形，长5-17cm, 中部宽1-1.2cm，先端锐尖，基部楔形并下延至叶柄底部，全缘或微波状，干后革质，上面有皱纹；中脉两面稍隆起。孢子囊群长圆形，通常5-8对，彼此分开，极斜向上，有时与中脉几平行，排列于中脉两侧，生长于背面中部以上，下部不育；无囊群盖。收载于中药大辞典。
木绣球茎：为忍冬科荚蒾属植物绣球荚蒾Viburnum macrocephalum Fort.的茎。全年均可采收，切段晒干。【性味】味苦；性凉。【功能主治】燥湿止痒。主疥鲜；湿烂痒痛。【药理作用】欧美各国早年曾以其所产的木绣球（欧木绣球Viburnumopulus或美木绣球V.prunifolium）制剂作为子宫镇静剂,治月经不调、子宫出血、产前疼痛等，收载于欧美一些国家的药典中。欧木绣球所含之甙对子宫、血管有收缩作用；此外，也含有抑制性成分;50%醇提取物效果较好。果实能强心、利尿。【原植物形态】 绣球荚蒾 落叶或半常绿灌木，高达4m。幼枝被垢屑关星状毛，老枝灰黑色，冬芽无鳞片。叶对生；叶柄长10-15mm；叶片纸质；叶卵形、椭圆形至卵状矩圆形，长5-11cm，宽2.5-4.5cm，先端钝或稍尖，基部圆或有时微心表，边缘细齿，下面疏生星状毛，侧脉5-6对，近叶缘前网结，连同中脉上面略凹陷，下凸起。取消伞花序直径8-15cm，全部由大型不孕花组成；总花梗明显，第1级辐射枝5条，花生于第3级辐射枝上；萼筒筒状，长约2.5mm，萼檐具5微齿；花冠白色，辐状，直径1.5-4cm，裂片圆状倒卵形，冠筒短；雄蕊5，长约3mm；雌蕊不育。花期4-5月。收载于中药大辞典。
1个原料药化学结构：
帚天人菊素B（ Fastigilin B）。
发明内容
本发明的目的是克服背景技术的不足，提供一种有效治疗子宫肌瘤的药物组合物及其制备方法。
本发明是采用如下技术方案实现的：
制成该治疗子宫肌瘤的药物组合物的原料药的组成和重量份为：
帚天人菊素B26-30重量份 中华剑蕨1280-1290重量份 木绣球茎840-846重量份。
优选的用于治疗子宫肌瘤的药物组合物，是由如下重量份的原料药组成：
帚天人菊素B28重量份 中华剑蕨1285重量份 木绣球茎843重量份。
一种治疗子宫肌瘤的药物组合物，其特征在于药物组合物可以采用制剂学的常规方法制备成片剂或胶囊剂或滴丸。
一种治疗子宫肌瘤的药物组合物，其特征在于药物组合物与化学药或中药组成的治疗子宫肌瘤药物。
一种治疗子宫肌瘤的药物组合物的制备方法，其特征在于按如下步骤制备：
原料药的组成和重量份为：帚天人菊素B26-30重量份 中华剑蕨1280-1290重量份 木绣球茎840-846重量份；
制备方法：
（1）按原料药配比取帚天人菊素B、中华剑蕨、木绣球茎，混匀，用重量百分比浓度48%乙醇作为溶剂，在37.5℃温浸提取，提取次数为13次，每次提取时间为29小时，每次溶剂用量为原料药总重量的41倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.08，滤过，药液通过HZ803大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度28.5%乙醇溶液洗脱HZ803大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度28.5%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；
（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度63%乙醇作为溶剂，加热回流提取21次，每次提取时间为0.4小时，每次溶剂用量为药渣A重量的49倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.05，滤过，药液通过HC-ADS-17大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度79%乙醇溶液洗脱HC-ADS-17大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度79%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；
（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。
优选的一种治疗子宫肌瘤的药物组合物的制备方法，其特征在于按如下步骤制备：
原料药的组成和重量份为：帚天人菊素B28重量份 中华剑蕨1285重量份 木绣球茎843重量份；
制备方法：
（1）按原料药配比取帚天人菊素B、中华剑蕨、木绣球茎，混匀，用重量百分比浓度48%乙醇作为溶剂，在37.5℃温浸提取，提取次数为13次，每次提取时间为29小时，每次溶剂用量为原料药总重量的41倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.08，滤过，药液通过HZ803大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度28.5%乙醇溶液洗脱HZ803大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度28.5%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；
（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度63%乙醇作为溶剂，加热回流提取21次，每次提取时间为0.4小时，每次溶剂用量为药渣A重量的49倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.05，滤过，药液通过HC-ADS-17大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度79%乙醇溶液洗脱HC-ADS-17大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度79%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；
（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。
一种治疗子宫肌瘤的药物组合物的制备方法，其特征在于药物组合物可以采用制剂学的常规方法制备成片剂或胶囊剂或滴丸。
一种治疗子宫肌瘤的药物组合物的制备方法，其特征在于药物组合物与化学药或中药组成治疗子宫肌瘤药物。
药物组合物治疗子宫肌瘤疗效显著。
具体实施方式
实施例1：治疗子宫肌瘤的药物组合物及其制备方法
治疗子宫肌瘤的药物组合物的原料药的组成和重量份为：帚天人菊素B28g 中华剑蕨1285g 木绣球茎843g；
制备方法：
（1）按原料药配比取帚天人菊素B、中华剑蕨、木绣球茎，混匀，用重量百分比浓度48%乙醇作为溶剂，在37.5℃温浸提取，提取次数为13次，每次提取时间为29小时，每次溶剂用量为原料药总重量的41倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.08，滤过，药液通过HZ803大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度28.5%乙醇溶液洗脱HZ803大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度28.5%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；
（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度63%乙醇作为溶剂，加热回流提取21次，每次提取时间为0.4小时，每次溶剂用量为药渣A重量的49倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.05，滤过，药液通过HC-ADS-17大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度79%乙醇溶液洗脱HC-ADS-17大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度79%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；
（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。
实施例2：治疗子宫肌瘤的药物组合物及其制备方法
治疗子宫肌瘤的药物组合物的原料药的组成和重量份为：帚天人菊素B26g 中华剑蕨1290g 木绣球茎840g；
制备方法：
（1）按原料药配比取帚天人菊素B、中华剑蕨、木绣球茎，混匀，用重量百分比浓度48%乙醇作为溶剂，在37.5℃温浸提取，提取次数为13次，每次提取时间为29小时，每次溶剂用量为原料药总重量的41倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.08，滤过，药液通过HZ803大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度28.5%乙醇溶液洗脱HZ803大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度28.5%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；
（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度63%乙醇作为溶剂，加热回流提取21次，每次提取时间为0.4小时，每次溶剂用量为药渣A重量的49倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.05，滤过，药液通过HC-ADS-17大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度79%乙醇溶液洗脱HC-ADS-17大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度79%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；
（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。
实施例3：治疗子宫肌瘤的药物组合物及其制备方法
治疗子宫肌瘤的药物组合物的原料药的组成和重量份为：帚天人菊素B30g 中华剑蕨1280g 木绣球茎846g；
制备方法：
（1）按原料药配比取帚天人菊素B、中华剑蕨、木绣球茎，混匀，用重量百分比浓度48%乙醇作为溶剂，在37.5℃温浸提取，提取次数为13次，每次提取时间为29小时，每次溶剂用量为原料药总重量的41倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.08，滤过，药液通过HZ803大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度28.5%乙醇溶液洗脱HZ803大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度28.5%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；
（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度63%乙醇作为溶剂，加热回流提取21次，每次提取时间为0.4小时，每次溶剂用量为药渣A重量的49倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.05，滤过，药液通过HC-ADS-17大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度79%乙醇溶液洗脱HC-ADS-17大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度79%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；
（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。
实施例4：片剂的制备
取实施例1药物组合物228g，加入淀粉226，混匀，制粒，干燥，加微晶纤维素121g，硬脂酸镁4g，混匀，压制成1800片， 即得药物组合物片剂。
实施例5：胶囊的制备
取实施例2药物组合物214g，加入淀粉132g，混匀，制粒，干燥，整粒，加入适量硬脂酸镁，混匀，装胶囊1100粒，即得药物组合物胶囊。
实施例6：滴丸的制备
称取聚乙二醇 6000 227g水浴(80℃)加热煮熔，加入实施例3药物组合物11g，充分搅拌均匀，以液体石蜡为冷却剂，置玻璃管（4*80cm）中，冷却温度为4℃，滴口内外径为7.0/2.0(mm/mm)，滴口距液面为2.0cm，滴速以每分50滴为最佳条件，用棉布吸干滴丸表面的冷凝剂，即得药物组合物滴丸。
实验例1：治疗子宫肌瘤的试验研究
1 临床资料
1.1 一般资料
38例均为我市医院门诊患者，随机分为两组。治疗组(药物组合物组)19例，年龄18-58岁，平均41岁。病程3个月~3年，平均2.5年。对照组(宫瘤清组)19例，年龄18~58岁，平均41岁。病程3个月~3年，平均2.5年。两组患者性别、年龄、病程均无显著差异(P>0.05)，有可比性。
1.2 诊断标准
中医诊断标准参照《中药新药临床研究指导原则》(第1辑)/中药新药治疗子宫肌瘤和临床研究指导原则，凡具备以下5项者列为观察对象：病程在4年以内；经B超检测2次以上；妇科检查确定为子宫肌瘤；年龄在18~60岁；中医辨证有气滞血瘀证者临床表现:月经紊乱量多而不规则，少腹及腰部疼痛、坠胀，白带增多，胸部乳房胀痛，舌质黯滞或有瘀点，脉象沉弦或细涩。
2 治疗方法
2.1 治疗组
药物组合物为实施例1药物组合物。口服，每次0.8g，每日3次，1个月经周期为1疗程，连用6个月后判定疗效。
2.2 对照组
宫瘤清胶囊(中国中医研究院中汇制药公司生产，批号〔98〕卫药准字Z-158号)，3粒/次，3次/d，该药处方来源于《金匮要略》大黄蛰虫丸加减，主要成份为熟大黄、水蛭、土鳖虫等，也服药6个月后判定疗效。
3 疗效观察
3.1 疗效判定标准
参照《中药新药治疗子宫肌瘤的临床研究原则》，痊愈:肌瘤消失，临床症状、体征及检查恢复正常，中医证候的主证、次证消火；显效:症状消失，肌瘤减小，体征及妇科检查有明显改变，肌瘤缩小1/2以上者；有效:症状减轻或消失，体征及妇科检查有好转，肌瘤缩小1/3以上者；无效:各项指标均无改善，肌瘤未见缩小者。
3.2 治疗结果
3.2.1 两组子宫肌瘤的临床疗效比较
治疗组19例，痊愈9例，显效6例，有效3例，无效1例，总有效率94.74%；对照组19例，痊愈4例，显效5例，有效6例，无效4例，总有效率78.95%，采用t检验，两组总显效率比较P<0.01，具有极显著性意义。
3.2.2 两组月经紊乱，白带异常疗效比较
治疗组19例，痊愈(月经、白带均恢复正常)10例，显效5例，有效4例，无效0例，总有效率100%；对照组19例，痊愈3例，显效4例，有效6例，无效6例，总有效率68.42%。两组总有效率比较P<0.01，具有极显著性意义。
3.2.3 两组乳房胀痛，少腹坠痛疗效比较
治疗组19例，痊愈(乳房胀痛、下腹疼痛完全消失)8例，显效7例，有效2例，无效2例，总有效率为89.47%；对照组19例，痊愈6例，显效4例，有效4例，无效5例，总有效率为73.68%。两组总有效率比较P<0.05，有显著性差异。
3.2.4 两组舌质暗红，瘀点瘀斑，脉沉弦、细涩疗效比较
治疗组19例，痊愈(舌脉完全恢复正常)10例，显效6例，有效3例，无效0例，总有效率为100%；对照组19例，痊愈6例，显效7例，有效3例，无效3例，总有效率为84.21%。两组总有效率比较P<0.05，有显著性差异。

Claims (8)

1.一种治疗子宫肌瘤的药物组合物，其特征在于制成该药物组合物的原料药的组成和重量份为：
帚天人菊素B26-30重量份 中华剑蕨1280-1290重量份 木绣球茎840-846重量份。
2.根据权利要求1所述一种治疗子宫肌瘤的药物组合物，其特征在于制成该药物组合物的原料药的组成和重量份为：
帚天人菊素B28重量份 中华剑蕨1285重量份 木绣球茎843重量份。
3.根据权利要求1所述一种治疗子宫肌瘤的药物组合物，其特征在于药物组合物可以采用制剂学的常规方法制备成片剂或胶囊剂或滴丸。
4.根据权利要求1所述一种治疗子宫肌瘤的药物组合物，其特征在于药物组合物与化学药或中药组成的治疗子宫肌瘤药物。
5.一种治疗子宫肌瘤的药物组合物的制备方法，其特征在于按如下步骤制备：
原料药的组成和重量份为：帚天人菊素B26-30重量份 中华剑蕨1280-1290重量份 木绣球茎840-846重量份；
制备方法：
（1）按原料药配比取帚天人菊素B、中华剑蕨、木绣球茎，混匀，用重量百分比浓度48%乙醇作为溶剂，在37.5℃温浸提取，提取次数为13次，每次提取时间为29小时，每次溶剂用量为原料药总重量的41倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.08，滤过，药液通过HZ803大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度28.5%乙醇溶液洗脱HZ803大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度28.5%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；
（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度63%乙醇作为溶剂，加热回流提取21次，每次提取时间为0.4小时，每次溶剂用量为药渣A重量的49倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.05，滤过，药液通过HC-ADS-17大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度79%乙醇溶液洗脱HC-ADS-17大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度79%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；
（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。
6.根据权利要求5所述一种治疗子宫肌瘤的药物组合物的制备方法，其特征在于按如下步骤制备：
原料药的组成和重量份为：帚天人菊素B28重量份 中华剑蕨1285重量份 木绣球茎843重量份；
制备方法：
（1）按原料药配比取帚天人菊素B、中华剑蕨、木绣球茎，混匀，用重量百分比浓度48%乙醇作为溶剂，在37.5℃温浸提取，提取次数为13次，每次提取时间为29小时，每次溶剂用量为原料药总重量的41倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.08，滤过，药液通过HZ803大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度28.5%乙醇溶液洗脱HZ803大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度28.5%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；
（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度63%乙醇作为溶剂，加热回流提取21次，每次提取时间为0.4小时，每次溶剂用量为药渣A重量的49倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.05，滤过，药液通过HC-ADS-17大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度79%乙醇溶液洗脱HC-ADS-17大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度79%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；
（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。
7.根据权利要求5所述一种治疗子宫肌瘤的药物组合物的制备方法，其特征在于药物组合物可以采用制剂学的常规方法制备成片剂或胶囊剂或滴丸。
8.根据权利要求5所述一种治疗子宫肌瘤的药物组合物的制备方法，其特征在于药物组合物与化学药或中药组成治疗子宫肌瘤药物。
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