CN106560165B - 一体式眼镜蛇形胆道支架系统 - Google Patents

Abstract

本发明提供一种一体式眼镜蛇形胆道支架，由胆道支架、支架推送管、支架导引管和支架保护套管组成，支架导引管穿过支架推送管及胆道支架依连接线环和通孔底座连为一体，支架保护套管套住胆道支架及支架推送管的顶端可在应用前保护支架结构。胆道支架呈斜向S形，另一端呈α形，中间为引流段。连为一体的胆道支架在导丝指引下可经胆总管切口、T型管窦道、经皮经肝胆道穿刺窦道顺行置入胆道引流部位，也可经十二指肠镜逆行置入胆道引流部位。支架可自行脱落，可根据临床需要选择不同弧度的S形结构获得不同的支架引流时间，支架的特殊S形结构在排出胆管时不会压迫胰管开口引起胰腺炎。

Description

一体式眼镜蛇形胆道支架系统

技术领域：

本发明涉及一种用于胆道引流的支架，一种一体式眼镜蛇形可脱落胆道支架系统。

背景技术

在胆总管结石的手术治疗或经内镜下经括约肌切开取石时，常采用胆道支架置入胆管用于胆汁引流，目前临床常用的胆道支架为一体式塑料支架，即支架、支架推送管和导引管连为一体，可通过内镜将支架逆行置入十二指肠和胆管，或经胆总管手术切口顺行置入胆管和十二指肠。但此种一体式塑料支架质地硬，依靠其两端的倒刺固定在胆管内，因此不能自行脱落，需要在达到治疗或预防目的后再次经内镜将其取出，增加了患者痛苦及治疗费用。为此，临床上有采用单J支架的报道，但单J支架在胆管内无固定装置，支架易过早脱落，无法满足临床需要。田明国曾设计了“定期自行脱落胆道支架(ZL200920160913.4)”，该支架可在胆管内维持两周并自行脱落随粪便排出，但其缺点是：(1)胆管侧的固定装置由吸收缝合线缝制而成，因此无法通过内镜操作孔置入胆管，仅限于在胆总管探查手术中使用；(2)支架上的吸收线一旦残留在胆管内可能会形成胆结石的核心；(3)因支架与推送管不是一体式设计，支架仅套住导丝被推送管推进胆管，无法调整深度及方向；(4)支架脱落时间恒定，不利于根据临床需要调整。田明国设计的“一种软质胆道支架(ZL200920003161.0)”，其胆管固定部呈螺旋形和C形，试图通过支架不同螺旋度数、螺旋间距和C形弧度来控制支架脱落时间，但其缺点是：(1)支架的螺旋结构在排出胆管时可能会压迫胰管开口诱发急性胰腺炎；(2)胆汁通过螺旋的引流管不符合通畅引流原则；(3)C形结构在胆管内不是流畅的弧形，不仅影响通畅引流，还使支架通过导丝和内镜操作孔的阻力增加；(4)因支架与推送管不是一体式设计支架在被推送进入胆管后无法调整深度及方向。

因此，目前缺乏一种安全有效、操作方便灵活的一体式可脱落胆道支架。

发明内容：

为了解决现有一体式胆道支架的不可脱落性及现有自行脱落胆道支架的以上各种缺陷，本发明提供一种一体式眼镜蛇形胆道支架，该支架根据人体胆胰管解剖结构及生理特点设计成眼镜蛇形，支架一端呈斜向S形，另一端呈α形，中间为引流段。支架导引管和推送管构成支架推送系统，与支架连接后在导丝指引下可经胆总管切口、T管窦道或经皮经肝胆道穿刺顺行置入胆管引流部位，也可经十二指肠镜逆行置入胆管的引流部位。支架可自行脱落，通过选择不同弧度的S形结构可有效控制支架脱落时间，支架的特殊S形结构在排出胆管时不会压迫胰管开口引起胰腺炎。

本发明的技术解决方案是：由眼镜蛇形胆道支架、支架推送管、支架导引管和支架保护套管构成。支架采用聚氨酯弹性体及硫酸钡粉剂混合注塑成外径7F、8F、8.5F、9F、壁厚0.3-0.4mm、长8-12cm的导管，将导管热塑成眼镜蛇形，其一端呈斜向S形，另一端呈α形，中间为引流段，S形及α形结构在引流段导管的同侧。S形结构由圆弧、反向圆弧及其切线延长的导管构成，圆弧导管的内弧半径为6-8mm，圆心角分别为90度、120度、150度、180度和210度，圆弧导管的一端沿圆弧的切线方向与引流段相连，另一端与反向圆弧导管相连，反向圆弧导管的圆心在圆弧导管圆心角的半径延长线上，其内弧半径10-15mm，圆心角为30度，导管继续沿反向圆弧的切线延长1cm；α形结构的圆弧导管内径为6mm，圆弧导管的圆心角为330度，圆弧导管一端沿圆切线方向与引流段相连，另一端沿圆切线方向延伸1cm；在S形结构和α形结构的圆弧导管内弧壁正中线上设一纵行标记线；在引流段与S形结构和α形结构连接处各设1个引流侧孔，并分别在S形结构和α形结构的导管侧壁上各设4个引流侧孔；引流段长4cm，设厘米刻度标记；在距支架的一端向内2mm处设一连接侧孔，未设连接侧孔的另一端做成尖嘴状。

支架推送管由聚氟乙烯制成，其外径分别为7F、8F、8.5F、9F，壁厚0.3-0.6mm，长分别为50cm和180cm，距前端2mm处设一连接线环，在推送管尾端连接一通孔底座。

支架导引管由聚全氟乙丙烯共聚物制成，其外径为5F、5.5F、6F和6.5F，壁厚0.2mm，前端呈尖嘴状，尾端与一通孔底座连接，长分别为70cm和200cm。

将支架导引管前端经支架推送管的尾端底座插入，经推送管前端穿出后，将推送管前端连接线环从外向内穿过支架连接孔，将导引管穿过支架腔内的线环并穿过支架，导引管的尾端底座与推送管尾端底座连接固定，使支架、导引管和推送管连为一体。

支架保护套管由聚乙烯材料制作，壁厚1mm，内径为7F、8F、8.5F、9F，一端呈斜向S形，另一端呈α形，中间为直管，S形结构和α形结构位于直管的同侧。S形结构由圆弧、反向圆弧及其切线延长导管构成，圆弧导管的内弧半径为5-7mm，圆心角分别为90度、120度、150度、180度和210度，圆弧形结构的一端沿圆弧的切线方向与直管段相连，另一端沿反向圆弧延伸，反向圆弧的圆心在圆弧圆心角的半径延长线上，反向圆弧的圆心角为30度、内弧半径9-14mm，导管再沿反向圆弧切线方向延伸1.5cm；α形结构的内弧壁半径为5mm，一端沿圆切线方向与直管段相连，另一端沿圆切线方向延伸1.5cm；直管段长4cm；保护套管的一端内径扩大为8F、9F、9.5F、10F，长1cm，与推送管顶端套入连接；保护套管的一侧壁设一纵行裂口，裂口宽2mm；在S形结构和α形结构的圆弧导管内弧壁正中线上设一纵行标记线，与支架的标记线相对应。

采用保护套管可有效避免该软质支架发生结构变形。使用时将套管裂口撑开取出支架。在内镜下将一体式支架套住导丝送入胆管和十二指肠的适当位置后，调整支架方向，使支架一端的纵行标记线朝向十二指肠降段肠腔的右侧或胆管的右侧，退出导丝和导引管，推送管前端的线环失去连接作用，使支架被释放。支架在胆总管内展开后呈SJ形，S形结构依弹性回缩力固定在胆总管内，因胆总管由左上往右下斜行进入十二指肠的左后侧壁，胆总管形成由左上向右下的自然弯曲，根据力学原理，支架S形结构的圆弧导管趋向与胆总管的自然弯曲保持一致，即外弧靠左、内弧向右，而不易发生旋转；因十二指肠降段位于胆总管的右侧，在十二指肠乳头开口处肠腔内的支架α形结构必然位于引流段导管的右侧，从而使胆管内的S形结构维持在支架引流段的右侧，进一步使圆弧导管与胆总管的自然弯曲保持一致。圆弧导管对胆管壁构成A B C三个支撑点，而沿圆弧延长的反向圆弧及其切线延长部分因与圆弧反向，使圆弧导管在胆管内不易蜷缩，其末端不易被胆囊管开口及异常组织挂住，保障支架顺利排出胆管；反向圆弧因弧度小弧长短，不对胆管壁产生压力及摩擦阻力，同时在最大程度上降低了置入支架时的推送阻力；支架与胆管壁的摩擦阻力取决于圆弧导管的圆心角，圆心角越大，支架导管在胆管内的弹性回缩力越大，对胆管壁的支撑力越大，结果是摩擦阻力越大，从而使支架保留在胆管内的时间越长；反之，圆心角越小，其支撑力越小，则摩擦阻力越小，从而使支架保留在胆管内的时间越短。因此，可以选择不同圆心角的圆弧结构来控制支架脱落的时间；在支架排出过程中，支架圆弧结构逐渐下移，虽然肠腔内的α形结构被食糜推动后可能发生旋转摆动，但胆总管远段的自然弯曲弧度增大，支架的圆弧结构在胆管腔内不易随α形结构的摆动而发生旋转，其对胆管壁构成的三个支撑点中最远侧的C点将首先通过十二指肠乳头，因圆弧结构与胆管的自然弯曲一致，C点的压力方向指向乳头右侧，而胰管从左侧斜行汇入胆管形成壶腹部及共同开口，因此，可避免压迫胰管开口诱发急性胰腺炎；当C点排出胆管后，支架在胆管内呈斜向的A、B两点对胆管壁失去支撑力，在肠蠕动下迅速排出，不会对乳头处胰管开口构成压迫。支架的α形结构在十二指肠内既防止支架向胆管内逆行移位又在食糜推动下促进支架排出胆管。

在临床应用时，在手术中可在胆道镜下经胆总管切口向十二指肠内置入导丝，或非手术时经T管窦道或经皮肝胆道穿刺窦道顺行向胆道和十二指肠内置入导丝，或在十二指肠镜下逆行向胆管内置入导丝，将推送管为50cm的一体式支架套住导丝向胆管及十二指肠内顺行推送或将推送管为180cm的一体式支架经十二指肠镜操作通道逆行向胆管内推送至适合胆汁引流的位置，根据标记线的位置调整方向，使支架的S结构与胆总管的弧形保持一致。退出导丝和导引管后释放支架，支架弹性回复其SJ形结构。

本发明的有益效果是，可根据临床胆道引流的需要采取不同弧度或圆心角的支架，使之在术后不同时间自行脱落。在胆总管探查术中应用可明显降低胆总管切口一期缝合后胆漏的风险；支架在十二指肠镜下逆行置入胆道可替代现有的硬质塑料支架和替代内镜下经鼻胆道引流(ENBD)，从而避免硬质塑料支架的再次内镜取出术及经鼻胆道引流时胆汁丢失和患者带鼻导管的不适。将支架的α端置入胆管梗阻的上端可用于恶性阻塞性黄疸的姑息治疗。对胆总管探查T管引流术后胆总管远端良性狭窄的患者，可通过T管窦道置入该支架从而避免长期大量胆汁丢失。

附图说明

下面结合附图和实施例对本发明进一步说明。

图1是本发明的支架设计图

图2是本发明的支架示图

图3是本发明的推送管与导引管连接后的示图

图4是本发明的推送管、导引管和支架连接后的示图

图5是本发明的一体式支架套住导丝后的示图

图6是本发明的支架保护套管示图

图7是胆管、胰管及十二指肠的解剖关系图

图8是本发明的支架置入胆管和十二指肠后呈SJ形示图

图9、图10是本发明的支架在胆管内排出过程示图

图中1.圆弧导管与引流段导管的切点，圆弧导管及反向圆弧导管与延长段导管的切点，2.圆心角，3.引流侧孔，4.连接孔，5.支架的S形结构，6.支架的α形结构，7.支架引流段，8.厘米刻度，9.内弧壁纵行标记线，10.推送管，11.线环，12.导引管，13.支架的S形结构端或α形结构端与推送管连接后的一体式支架，14.导丝，15.保护套管的连接部，16.保护套管的裂口，17.胆总管，18.胰管，19.十二指肠，20.十二指肠乳头(胆管和胰管共同开口处)。

具体实施方式及应用原理

图5中导丝14和导引管12穿过推送管10和支架13并穿过由支架连接孔从外向内穿入支架内腔的线环11。当退出导丝和导引管时，线环失去固定作用，支架在胆管内被释放如图8，支架弹性回复为SJ形。支架在胆管内的S形结构依图8中ABC三点对胆管壁产生支撑力并形成摩擦阻力，从而维持支架在胆管内的引流时间，S形结构上部的反向圆弧及其切线延长部分可避免下部的圆弧结构在胆管内弹性蜷缩，其弧度小弧长短而不产生摩擦阻力，末端呈伸展状态不易被胆囊管开口及异常组织挂住，可保障支架顺利排出胆管。当肠蠕动及肠腔内食糜推动支架在肠腔内的α形结构时，支架在胆管内下移，当S形结构的C点到达图9中的十二指肠乳头或胆胰管壶腹部时，因S形结构和α形结构为同侧设计以及S形结构的圆弧部分与胆管自然弧度走行一致，C点只对乳头或壶腹部的右侧壁压迫，从而避免压迫左侧的胰管开口而致胰腺炎。当支架继续下移，使图10中C点进入十二指肠腔后，呈斜线方向的AB两点失去对胆管的支撑力和摩擦阻力，支架在肠蠕动下将迅速排入肠腔，不会压迫胰管开口而诱发胰腺炎。

实施例1

在胆总管探查术中置入支架。在胆道镜下取出结石后，经胆道镜操作孔向胆总管远端开口插入导丝，再将图4中S形结构与推送管连接的一体式支架套住导丝向胆总管远端及十二指肠推送。导丝和推送器退出后支架弹性回复为图8中的SJ形，将胆总管切口一期缝合关闭。术后支架可在引流胆汁一段时间后被肠腔内食糜或肠蠕动推动而自行脱落。

实施例2

在十二指肠镜下逆行放置支架。在镜下找到十二指肠乳头，经操作孔向胆道内插入导丝，再将图4中α形结构与推送管连接的一体式胆道支架套住导丝经十二指肠镜操作孔插入，用推送管将支架推入胆总管内，当支架的引流段进入胆道后，推出导丝及导引管，支架回复为图8中的SJ形。

实施例3

经皮经肝胆道穿刺放置支架。在B超定位下经皮经肝胆道穿刺，穿刺成功后将导丝通过穿刺针孔向胆管远端插入，使导丝通过狭窄部位并进入十二指肠。退出穿刺针，将扩张导管从体外套住导丝向肝实质和胆管狭窄处推送扩张，退出扩张导管。将图4中α形结构与推送管连接的一体式胆道支架套住导丝向胆总管及十二指肠内推送。退出导丝、导引管及推送器，支架弹性回复其JS形，由于α端在胆管内狭窄段的上方，而S形结构在十二指肠内受肠蠕动及食糜推动力较弱，支架不易脱落，可用于晚期恶性梗阻性黄疸的长期姑息性引流。

Claims (4)

1.一种一体式眼镜蛇形胆道支架系统，其特征是：由胆道支架、支架推送管、支架导引管和支架保护套管组成，支架导引管穿过支架推送管及胆道支架通过连接线环、连接侧孔及通孔底座连为一体，支架保护套管套住胆道支架并于支架推送管的顶端套入连接；支架由含硫酸钡的聚氨酯导管热塑而成，一端呈斜向S形，另一端呈α形，中间为引流段，S形结构及α形结构在引流段的同侧且与引流段呈切线连接，S形结构和α形结构的内弧壁正中线上设一纵行标记线，引流段设厘米刻度，距支架一端向内2mm处设一连接侧孔，未设连接侧孔的另一端呈尖嘴状；支架的S形结构由相连的圆弧导管、反向圆弧导管及其切线延长导管构成，支架的S形结构两侧壁设引流侧孔，S形结构的圆弧导管的内弧半径为6-8mm、圆心角为90度、120度、150度、180度或210度，反向圆弧导管的内弧半径为10-15mm、圆心角为30度，S形结构的切线延长导管长1cm；支架的α形结构由圆弧导管及其切线延长导管构成，支架的α形结构两侧壁设引流侧孔，α形结构的圆弧导管的内弧半径6mm、圆心角330度，α形结构的切线延长导管长1cm；支架推送管由聚氟乙烯制成，长50cm或180cm，距前端2mm处设一连接线环，在尾端连接一通孔底座；支架导引管由聚氟乙烯或聚全氟乙丙烯共聚物制成，其内径可通过0.89mm的导丝、外径可穿过推送管及胆道支架，其前端呈尖嘴状，尾端与一通孔底座连接，长为70cm或200cm；支架保护套管是由聚乙烯材料制作的管状结构，其结构和内径与套入的胆道支架结构及外径相匹配，一侧壁设纵行裂口，支架保护套管的S形结构和α形结构的圆弧导管内弧壁正中设纵行标记线，保护套管一端内径扩大与推送管顶端连接。

2.根据权利要求1所述的一体式眼镜蛇形胆道支架系统，其原理是：支架置入胆管及十二指肠后呈SJ形，胆管腔内的S形结构与十二指肠腔内的α形结构在支架引流段的右侧，支架的S形结构的圆弧导管在胆管腔内与胆管的自然弯曲一致并形成三个支撑点与胆管壁产生摩擦阻力。

3.根据权利要求2所述的一体式眼镜蛇形胆道支架系统，其原理是：在支架的α形结构受肠蠕动或食糜推动使支架下移时，支架的S形结构最下方的支撑点只压迫胆胰管壶腹部的右侧壁，使从左侧汇入壶腹部的胰管开口免于受压，在支架继续下移时，支架在胆管内呈斜向的两个支撑点对胆管壁失去支撑力，不会对胰管开口构成压迫。

4.根据权利要求2所述的一体式眼镜蛇形胆道支架系统，其原理是：支架的S形结构的反向圆弧导管与切线延长导管能阻止支架的S形结构的圆弧导管在胆管内弹性蜷缩并防止支架被胆囊管开口及异常组织挂住，可保障支架顺利排出胆管。