CN106535791B - 皮肤穿刺装置 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种安全的用于皮肤穿刺的针组件。由往复式驱动轴驱动的多根针穿过该组件的一端中的开口伸出和缩回。十一根或十二根针被布放为使潜在的表面张力最小化并且减少作用在皮肤上的应力。该开口可以是圆形的或扇形的以减小与皮肤的摩擦。弹性体弹簧或机械弹簧用于将针缩回。各种对准突耳和部位被用于确保该组件内的驱动轴的准确对准，并在连接至机头使用时将针组件对准。针组件上的安全突耳防止针组件被重复使用。保护套用于覆盖该针组件的外部。

Description

皮肤穿刺装置

本申请主张由杰瑞德·斯彭德洛夫等人(Jared Spendlove,et al.)于2013年12月4日申请的申请号为61/911530的美国临时专利申请以及于2014年2月12日申请的申请号为61/938720的美国临时专利申请的权益和优先权，并且完全地或部分地享有这些申请日作为优先权日。申请号为61/911530和61/938720的美国临时专利申请的说明书、附图、附录以及全部公开内容，通过具体引用全面并入本文中。

技术领域

本发明涉及用于穿刺皮肤的装置和仪器。

背景技术

在本领域已知有各种用于反复地穿刺皮肤的装置，例如专利号为6345553、6505530和8029527的美国专利以及公开号为2005/0010236和2012/0123462的美国专利中所公开的装置；所有这些专利通过具体的全文引用被并全面并入本文中。然而，现有技术缺乏许多健康和安全保护的特征。

发明内容

在各种示例性实施例中，本发明包括一种可拆卸地连接至机头的针组件，该机头具有可产生往复运动的驱动机构。这种驱动机构包括，但不限于，“摆动驱动机构”(“wobbledrives”)。在许多实施例中，该针组件的一些或所有的部件为一次性使用的。

该针组件通常地包括可拆卸地连接至驱动轴导向件的针壳体。该针壳体可以是中空的圆柱形，并具有开放的远端和近端。同样地，该驱动轴导向件通常是圆柱形，并具有远端和近端。驱动轴导向件的远端安装在针壳体的近端中。

针组件的内部包括连接在针头座中的一根或多根针。每根针包括针尖和针杆。该针杆伸至针头座内并且通过针头座来固定。该针尖指向针壳体的开放的远端，并且在该装置使用时可穿出该开放的远端和缩回该开放的远端内。

在许多实施例中，多根针连接于该针头座，并且可以特定的方式布放。在一些实施例中，十一根针可以多种几何形状布放使用，使所有针的间距中的最大间距在0.075英寸至0.125英寸范围内，从而减少针试图刺入时施加在皮肤上的应力。位于中心的几何形状可以是三角形、菱形、或一些其他几何图形(例如，正方形、圆形、直线等)。在一个实施例中，针被布放为使各相邻针尖的间距相等，从而使可能会阻碍针刺入的任何潜在的表面张力最小化。针可以都是相同的量规或不同的量规。针可以都有相同的长度或不同的长度。针还可以被布放至更靠近针头座的外缘。

在另一个实施例中，十二根针以所示的图案被放置在针头体中，然后将针头体固定至针头座。针头体包括脊44，脊44用作连接保护盖的挡块，该保护盖安装在针头体的外部上来保护针尖。凸块或凸起部被用于将针头体固定至针头座，而不需要粘合。

在几个实施例中，针头座连接于驱动轴。在一个实施例中，驱动轴的远端延伸至容纳孔中，其通过化学方法或机械方法连接、溶剂粘结或某种形式的粘合等方式被固定或连接在此处。在替换的实施例中，针头座支承可拆卸的针头体。针头座可以包括一个或多个对准突耳，该一个或多个对准突耳安装在壳体中的匹配槽或支架或轨道内，并且防止针头座在该装置的运行期间(即，在振动时)转动。针头座中的圆柱形腔体中的一段较小的间隙为驱动轴提供了插入点，使其正好嵌入，而不需要粘合。

在一个实施例中，驱动轴包括具有远端和近端的圆柱轴。该远端连接于针头座。该驱动轴延伸穿过驱动轴导向件，以驱动轴的近端与驱动轴导向件的近端近似地共同延伸。该近端具有杯状部位或凹陷，用于在连接时容纳机头驱动机构的轴的端部或联轴器。杯状部位或凹陷用于防止在该驱动机构的轴振动或往复运动时发生偏离。在某些实施例中，该驱动轴还可以包括用于强化该轴和防止该轴弯曲或破裂的一个或多个支撑件或侧延伸边。

在一些实施例中，圆锥形弹性体弹簧连接于驱动轴。该弹性体弹簧的远端包括与驱动轴紧密配合并可通过粘合剂固定的套。如果驱动轴包括一个或多个支撑件或侧延伸边58，则该弹性体弹簧的远端与该驱动轴的连接处在该支撑件或侧延伸边的前方，因此它们并不接触该弹性体弹簧或干扰其运作。该弹性体弹簧的近端固定于或连接于驱动轴导向件的远端的外部。

在一个实施例中，在该驱动轴处于缩回位置时，该弹性体弹簧处于其静止位置，且其上不具有或有一些拉力。在驱动轴向前驱动且针尖伸出至该装置的远端外时，该弹簧被拉伸。在一些实施例中，该弹性体弹簧在针尖伸出至该装置的远端外之前拉伸约65％，因而在针尖露出前需要较大的拉力。随着驱动机构的轴振动(oscillating)或往复运动，由弹性体弹簧提供的拉力帮助驱动轴返回至缩回位置。该弹性体弹簧可以是简单的圆锥形截面、肋状截面或台阶状截面，可以控制弹性体弹簧在长度方向上被拉绳后复位的张力。该弹性体弹簧还具有液体紧密密封，从而防止液体(例如血液)穿过该针组件装置进入机头。

在又一个实施例中，该弹性体弹簧是圆柱形。其具有两个开放的端部，这两个端部的周长相同且分别与所述装置的不同部件以化学方法结合。在这种设置方式中，圆柱形弹簧的远端可以直接地连接于针头座，该针头座的远端的外周长减小以配合该圆柱形弹簧。在又一个实施例中，机械弹簧可以与驱动轴配合使用。

在几个实施例中，该驱动轴的远端包括可受压相对靠拢并能够再次相对打开的两个或多个突耳。这个端部可被插入到针头座中的相匹配的腔体或间隙中。突耳在插入过程中受挤压相对靠拢，然后在进入该腔体或间隙后相对展开。该弹簧可以设在该轴的前部，轴的中部设置有脊或挡块，自壳体的供轴穿过而插入的开口处内部延伸的类似的脊或突出物，弹簧通过脊或挡块以及脊或突出物被限制在适当位置。

在另一个实施例中，驱动轴导向件包括使驱动轴导向件与针壳体对准的定位键或突出部。该定位键或突出部安装在针壳体上的匹配槽内。该驱动轴导向件的近端还包括一对安全突耳，其中的一个可以是圆形的。该圆形安全突耳与机头相互配合通过卡掣来提供针的深度的正面反馈(即，针尖的伸出)。在针组件被锁定在机头中后，转动该针组件来控制深度。定位键帮助确保针壳体上的“零点标志”与圆形的安全突耳对准。能够透过针壳体上的缺口看到可视的指示线，来指示针穿刺的深度。

该安全突耳还防止该针组件的重复使用。当该针组件被连接至机头时，该安全突耳打开并且该驱动轴的近端通过机头上的驱动机构的轴或活塞被推动超过该突耳。该驱动轴的近端外表面上的倾斜侧面帮助推开该驱动轴导向件上的安全突耳。该安全突耳在该针组件连接至该机头和使用时保持打开。在一个实施例中，机头的突耳或特定部位维持上述安全突耳打开。使用后，该针组件被移除，并且该安全突耳关闭。该安全突耳阻止该驱动轴移回至静止位置。如果使用者试图将该针组件重新连接至机头，则安全突耳不能够再打开，从而防止该针组件的重新插入。

在一个实施例中，该针壳体的远端具有圆形的或扇形的边沿来增加舒适度和减少与皮肤的摩擦。一个或多个通风毂或减压孔防止随着针头座在针壳体内振动(oscillating)而形成压力和吸力效应。

在又一个实施例中，针组件的近端包括仅允许针组件在一个方向上与机头连接的一对定位突耳。以上讨论的定位键或突出部还可以用作这些对定位突耳中的一个。一个或多个锁定突耳可以被用来将针组件与机头锁定在适当位置。可以通过在释放点84上向内按压来释放该锁定突耳。压下该释放点的允许针组件与机头连接或脱开。可替换地，锁定部可以被用来将针组件锁定至机头(即，“围栏(pen)”)。

在替换的实施例中，针壳体包括通纳针头座上的对准突耳并且随着其振动引导该针头座的多个对准轨道。随着其振动，位于该近端的驱动轴通道容纳该驱动轴。如本文中所描述的，位于该通道的末端的脊用作对设在该驱动轴上的弹簧进行限位的挡块。

在又一个实施例中，保护套或保护鞘被用于覆盖该针组件的部分或全部。远端包括与针壳体的远端四周相适应的小开口。近端是开放的并且允许针组件(或类似的装置)插入。在一个实施例中，近端允许直径约2英寸或更小的装置插入，同时远端开口具有约0.45英寸或更大的直径在针组件四周形成防水密封。该保护套或保护鞘由弹性材料制成，并且能够沿比该开口大的物体四周延伸来确保紧密的防水密封。该材料还可以全部或部分透明，从而允许插入的装置可见。该材料还可以是抗撕裂的并且不受液体和流体影响。

附图说明

图1示出了一种根据本发明的实施例的装置的剖视图；

图2示出了图1的装置的立体图；

图3A-3C示出了针和针头座的视图；

图4A-4B示出了针配置的视图；

图5A-5B示出了驱动轴的视图；

图6示出了一种弹性体弹簧的剖视图；

图7A-7B示出了一种圆锥形弹性体弹簧的视图；

图8A-8B示出了肋状的弹性体弹簧和阶梯状的弹性体弹簧的视图；

图8C-8H示出了附接至针头座的圆柱形弹簧的视图；

图9A-9B示出了驱动轴导向件的视图；

图10A-10B示出了图1的装置的具有安全突耳的近端的视图；

图11A-11E示出了驱动轴与安全突耳的相互作用的剖视图；

图12示出了一种针壳体的立体图；

图13A-13B示出了针壳体的近端的视图；

图14示出了针壳体的侧视图；

图15A-15E示出了保护套或保护鞘的视图；

图16A-16C示出了具有十二枚针的针头体的视图；

图17A-17C示出了针头座的视图；

图18A-18B示出了驱动轴的视图；

图19A-19C示出了针壳体的视图；

图20示出了一种针组件的剖视图。

具体实施方式

如图1和图2中可以看出，在一个示例性实施例中，本发明包括可拆卸地连接至机头(未示出)的针组件2，该机头具有可产生往复运动的驱动机构。这种驱动机构包括，但不限于，“摆动驱动机构”(“wobble drives”)。在许多实施例中，该针组件的一些或所有的部件为一次性使用的。

在所示的实施例中，该针组件通常地包括可拆卸地连接至驱动轴导向件20的针壳体10。针壳体10是中空的圆柱形，并具有开放的远端12和近端14。同样地，驱动轴导向件20通常为圆柱形，并具有远端22和近端24。驱动轴导向件的远端22安装在针壳体10的近端14中。

该针组件的内部包括连接在针头座40中的一根或多根针30。每根针包括针尖32和针杆34。从图3A和图3B中可以看到，针杆34伸至针头座40内并且通过针头座40来固定。针尖32指向针壳体10的开放的远端12，并且在该装置使用时可穿出该开放的远端12和缩回至该开放的远端12内。

在许多实施例中，多根针30连接于针头座40，并且可以特定的方式排列。在一些示例性实施例中，如图4A和图4B中所示，十一根针可以多种几何形状排列使用，使所有针的间距中的最大间距在0.075英寸至0.125英寸范围内，从而减少针试图刺入时施加在皮肤上的应力。位于中心的几何形状可以是三角形(例如，图4A)、菱形(例如，图4B)、或一些其他几何图形(例如，正方形、圆形、直线等)。在一个实施例中，针被排列为使各相邻针尖的间距相等，从而使可能会阻碍针刺入的任何潜在的表面张力最小化。针可以都是相同的量规或不同的量规。针可以都有相同的长度或不同的长度。针还可以被布放至更靠近针头座的外缘。

在另一个实施例中，参见图16A-16C所示，十二根针30以所示的图案30a被放置在针头体42中，然后将针头体42固定至针头座40。在一个实施例中，该图案是12个点呈圆形的的最佳排布(即，使分布在以起点为中心的圆中的各点之间的最小两两间距离最大化)。与圆中的点(例如针头座上的针)的分布有关的其他信息可见格拉哈姆等人的“圆圈中的等圆紧密堆积”("Dense packings of congruent circles in a circle",离散数学(DiscreteMathematics)181(1998))和H·梅里森的“圆圈中的十一元等圆紧密堆积”("DensestPacking of Eleven Congruent Circles in a Circle"，几何学报(Geom.Dedicata)50(1994))，这两者通过具体地引用被并全面并入本文中。

针头体42包括脊44，脊44用作连接保护盖的挡块，该保护盖安装在针头体的外部上来保护针尖。一个或多个凸块或凸起部46用于将针头体42固定至针头座40，而不需要粘合。在图20所示的实施例中，针头体上和针头座上的凸块46受压后相互配合卡紧来形成紧密锁定，从而避免了粘合的使用。

参见图3C，针头座40连接于驱动轴50。参见图3B，驱动轴的远端52延伸至容纳孔42中，其通过化学方法或机械方法连接、溶剂粘结或某种形式的粘合等方式被固定或连接在此处。

图17A-17C示出了一种旨在支承可拆卸的针头体42的针头座40的可选实施例。该针头座包括一个或多个对准突耳48，如下文中讨论的，该一个或多个对准突耳48安装在壳体中的匹配槽或支架或轨道内，并且防止针头座在该装置的运行期间(即，在振动(oscillating)时)转动。参见图17C剖视图所示，该针头座中的圆柱形腔体中的一段较小的间隙102为驱动轴50提供了插入点，使其正好嵌入，并且如上所述，不需要粘合。

参见图5A和图5B所示，在一个实施例中，驱动轴50包括具有远端52和近端54的圆柱轴。如上所述，远端52连接于针头座40。该驱动轴延伸穿过驱动轴导向件20，驱动轴50的近端54与驱动轴导向件20的近端24近似共同延伸。参见图5A所示，近端54具有杯状部位或凹陷56，用于在连接时容纳机头驱动机构的轴的端部或联轴器。杯状部位或凹陷56用于防止在该驱动机构的轴振动(oscillating)或往复运动时发生偏离。在某些实施例中，驱动轴50还可以包括用于强化该轴和防止该轴弯曲或破裂的一或多个支撑件或侧延伸边58。

参见图6所示，圆锥形的弹性体弹簧60连接于驱动轴50。弹性体弹簧60的远端62包括与驱动轴紧密配合并可通过粘合剂固定的套。若如上述，驱动轴50包括一或多个支撑件或侧延伸边58，则该弹性体弹簧的远端62与该驱动轴的连接处在该支撑件或侧延伸边的前方，因此它们并不接触该弹性体弹簧或干扰其运作。该弹性体弹簧的近端64固定于或连接于驱动轴导向件的远端22的外部。

在一个实施例中，在该驱动轴处于缩回位置时，该弹性体弹簧处于其静止位置，且其上不具有或仅有一些拉力。在驱动轴向前驱动且针尖伸出至该装置的远端外时，该弹簧被拉伸。在一个实施例中，该弹性体弹簧在针尖伸出至该装置的远端外之前拉伸约65％，因而在针尖露出前需要较大的拉力。随着驱动机构的轴振动(oscillating)或往复运动，由弹性体弹簧提供的拉力帮助驱动轴返回至缩回位置。该弹性体弹簧可以如图7A-7B和图8A-8B所示，是简单的圆锥形截面、肋状截面或台阶状截面，可以控制弹性体弹簧在长度方向上被拉绳后复位的张力。该弹性体弹簧还可液体紧密密封，从而防止液体(例如血液)穿过该针组件装置进入机头。

在又一个实施例中，参见图8C-8E中所示，弹性体弹簧68呈圆柱形。在所示实施例中，其具有两个开放的端部，这两个端部的周长相同且分别与所述装置的不同部件以化学方法结合。在这种设置方式中，圆柱形弹簧的远端可以直接地连接于针头座40，该针头座40的远端的外周长69减小以配合该圆柱形弹簧。图8F-8H中示出了一种替换的形式的侧视图和剖视图。

在又一个实施例中，如图20中所见，机械弹簧100可以与驱动轴50配合使用。在图18A-18B和图20所示的实施例中，该驱动轴的远端52包括可受压相对靠拢并能够再次相对打开的两个或多个突耳53。参见图17C和图20所示，这个端部可被插入到针头座中的相匹配的腔体或间隙102中。突耳在插入过程中受挤压相对靠拢，然后在进入该腔体或间隙(即，该轴被插入并且正好嵌入)后相对展开，从而避免了使用粘合剂或类似地连接方式)。该弹簧可以设在该轴的前部55，轴50的中部设置有脊或挡块57a，自壳体的供轴穿过而插入的开口处内部延伸的类似的脊或突出物57b，弹簧通过脊或挡块57a以及脊或突出物57b被限制在适当位置。

在另一个实施例中，参见图9A-9B和图10A-10B所示，上述驱动轴导向件包括使驱动轴导向件与针壳体对准的定位键或突出部70。该定位键或突出部70安装在针壳体上的匹配槽内。该驱动轴导向件的近端还包括一对安全突耳72、74，其中的一个72可以是圆形的。该圆形安全突耳与机头相互配合通过卡掣来提供针的深度的正面反馈(即，针尖的伸出)。在针组件被锁定在机头中后，转动该针组件来控制深度。定位键帮助确保针壳体上的“零点标志”与圆形的安全突耳72对准。参见图12所示，能够透过针壳体上的缺口看到可视的指示线76，来指示针穿刺的深度。

该安全突耳72、74还防止该针组件的重复使用。参见图11A-11D所示，当针组件被连接至机头时，该安全突耳打开并且该驱动轴50的近端54通过机头上的驱动机构的轴或活塞被推动至超过该突耳。驱动轴近端外表面上的倾斜侧面55帮助推开该驱动轴导向件上的安全突耳。该安全突耳在该针组件连接至机头和使用时保持打开。在一个实施例中，机头的突耳或特定部位维持上述安全突耳打开。使用后，如图11E中所示，针组件被移除，并且安全突耳关闭。安全突耳阻止该驱动轴移回至静止位置。如果使用者试图将该针组件重新连接至机头，则安全突耳不能再打开，防止针组件的重新插入。

在一个实施例中，该针壳体的远端12具有圆形的或扇形的边沿来增加舒适度和减少与皮肤的摩擦。如图19B所示，圆形前端或前边沿12a提供了与皮肤接触的平滑表面。一个或多个通风毂78或减压孔79防止随着针头座40在针壳体内振动(oscillating)而形成压力和吸力效应。

在又一个实施例中，如图13A-13B和图14所示，针组件的近端包括仅允许针组件在一个方向上与机头连接的一对定位突耳80。以上讨论的定位键或突出部70还可以用作这些定位突耳80中的一个。一个或多个锁定突耳82可以被用来将针组件与机头锁定在适当位置。可以通过在释放点84上向内按压来释放该锁定突耳82。压下该释放点允许针组件与机头连接或脱开。可替换地，如图19A所示，锁定部83可以被用来将针组件锁定至机头(即，“围栏(pen)”)。

在图19A-19C和图20中所示的实施例中，针壳体10包括容纳针头座上的对准突耳48并且随着其振动(oscillating)引导该针头座的多个对准轨道86。随着其振动，位于该近端的驱动轴通道88容纳驱动轴。如本文中所描述的，位于该通道的末端的脊89用作对设在该驱动轴上的弹簧进行限位的挡块。图20示出了这个实施例的一种完整的针组件。

在又一个实施例中，如图15A-15E所示，保护套或保护鞘90被用于覆盖该针组件的部分或全部。远端包括与针壳体的远端12四周相适应的小开口92。近端94是开放的并且允许针组件(或类似的装置)插入。在一个实施例中，近端允许直径约2英寸或更小的装置插入，同时远端开口92具有约0.45英寸或更大的直径在针组件四周形成防水密封。该保护套或保护鞘由弹性材料制成，并且能够沿比该开口大的物体四周延伸来确保紧密的防水密封。该材料还可以全部或部分透明，从而允许插入的装置可见。该材料还可以是抗撕裂的并且不受液体和流体影响。

因此，应当理解的是，本文中描述的实施例和示例被选择和描述以便最好地说明本发明的原理及其实际应用，从而使本领域的普通技术人员能够最佳地将本发明运用于适合于预期的特定用途的各种实施例以及各种修改中。尽管本发明的具体实施例已经进行了描述，它们不应被视为已穷尽。各种变型对于本领域的熟练技术人员是显而易见的。

Claims (12)

1.一种用于皮肤穿刺的装置，包括：

具有近端和远端的针壳体，所述远端包括开口；

设在所述针壳体内的具有近端和远端的往复驱动轴；

间接地连接至所述往复驱动轴的所述远端的针头体；以及

从针头体延伸的多根针，每根针包括针尖；

其中所述针尖周期性地随着所述往复驱动轴的运动伸出所述针壳体的所述远端的所述开口；

还包括连接于所述往复驱动轴的弹簧，所述弹簧是弹性体弹簧；

其中所述弹性体弹簧具有防止液体穿过所述装置的液体紧密密封；

还包括连接于所述针壳体的内部的驱动轴导向件，所述驱动轴导向件容纳所述往复驱动轴并引导所述往复驱动轴移动；

圆锥形的所述弹性体弹簧的远端连接于所述驱动轴，或圆柱形的所述弹性体弹簧的远端连接于针头座，所述弹性体弹簧的近端连接于所述驱动轴导向件的远端的外部；其中所述针头体可拆卸地连接至所述针头座，所述针头座连接至所述往复驱动轴的所述远端；

当所述往复驱动轴移动到一位置时所述弹簧处于拉伸状态，以使所述针尖伸出所述针壳体的所述远端的所述开口，且其拉力使所述往复驱动轴缩回。

2.如权利要求1所述的装置，其中从所述针头体延伸出11根或12根针。

3.如权利要求1所述的装置，其中所述针被布放为以使邻近的针的间距中的最大间距在0.075英寸至0.125英寸的范围内。

4.如权利要求1所述的装置，其中所述针被布放为各相邻针尖的间距相等。

5.如权利要求1所述的装置，所述针头座包括一个或多个对准突耳，所述一个或多个对准突耳可配合安装在所述针壳体内部上的相应的槽或轨道内。

6.如权利要求1所述的装置，所述驱动轴导向件还包括至少一个定位键，所述定位键配合安装在所述针壳体上的匹配槽中。

7.如权利要求1所述的装置，所述驱动轴导向件还包括表明所述针尖随着所述往复驱动轴的伸出所述针壳体的所述远端的所述开口的距离的深度突耳。

8.如权利要求1所述的装置，还包括一个或多个安全突耳，其用于在所述装置安装在机头上时打开，并且在所述装置从所述机头上移除时永久关闭，以防止所述装置重复安装在所述机头上。

9.如权利要求1所述的装置，其中所述针壳体的所述远端中的所述开口的边沿为圆形边沿、扇形边沿或其组合。

10.如权利要求1所述的装置，还包括用于覆盖所述针壳体的外表面的部分或全部的保护套，所述保护套包括具有大开口的近端和具有小开口的远端，所述小开口用于紧密连接在所述针壳体的所述远端的四周。

11.如权利要求10所述的装置，其中所述保护套具有弹性且防水。

12.如权利要求10所述的装置，其中所述保护套全部地或部分透明。