CN106474524A - 一种可降解淀粉止血海绵及其制备方法 - Google Patents

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纪晨旭
王绪帅
刘娜
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Abstract

本发明属于医用海绵领域，具体涉及一种可降解淀粉止血海绵及其制备方法。一种可降解淀粉止血海绵由天然植物淀粉通过交联、取代等改性，并与聚乙二醇、没食子酸复合溶解后，进行冻干制得的。本发明的可降解淀粉止血海绵，其内部是具有丰富孔道的疏松结构，具有非常好的吸水性，当海绵吸收血液中的血浆后，可迅速形成凝胶，能有效的封堵破损组织及血管，同时提高血液浓度，加速血小板的凝聚，促进止血。止血结束后，可被人体降解吸收或直接用生理盐水或纯水进行清理，无残留，不损伤创面，制备方法简单快速，产率高，成本低，对环境无污染，反应条件温和，质量稳定，适合产业化。

Description

一种可降解淀粉止血海绵及其制备方法
技术领域
本发明属于医用海绵领域，具体涉及一种可降解淀粉止血海绵及其制备方法。
背景技术
外科手术及外伤都会形成有血创面，期间会有大量血液流出，需要及时采取有效的止血方式。其中，常用的止血手段是将具有生物相容性的可吸收的止血材料敷在有血创面上，止血海绵就是其中之一。现有常用的外科可吸收止血海绵包括：明胶海绵、胶原蛋白海绵、壳聚糖止血海绵、含凝血酶或纤维蛋白的海绵。明胶海绵和胶原蛋白海绵通过吸收血液中的水分而浓缩血液，达到止血效果。明胶海绵和胶原蛋白海绵被人体吸收较慢，且来源于动物胶原提取物，易引起过敏反应。壳聚糖海绵吸水性较好，可以引发并加速启动自身的凝血机制而促凝，但是人体缺乏将其迅速有效降解的酶。
淀粉止血海绵，与其他止血海绵相比，其独特之处在于原材料为天然高分子，材料易得，种类多样，安全性高。淀粉止血海绵可直接作用于有血创面，生物相容性好，避免了采用动物源性胶原蛋白等材料所引起的过敏、感染等潜在风险，但现有的止血海绵止血效果不理想，止血效果慢，愈合所需时间较长，制备方法比较复杂，不适合产业化生产。由此可见，提供一种安全、有效、使用方便且成本低廉的止血材料对市场的重要性。
发明内容
为了解决现有技术中的不足，本发明提供了一种生物相容性好，可迅速止血，并且可以降解的淀粉止血海绵。其原材料易得，种类多样，安全性高，可直接作用于有血创面的区域，生物相容性好，避免了采用动物源性胶原蛋白等材料所引起的过敏、感染等潜在风险。且此可降解淀粉止血海绵的制备方法操作简单，收率高，产品纯度好，适合产业化生产。
本发明所述技术方案如下：
一种可降解淀粉止血海绵，所述可降解淀粉止血海绵由淀粉与聚乙二醇和没食子酸复合溶解后冻干制成。
优选地，所述淀粉为马铃薯淀粉、木薯淀粉、小麦淀粉、玉米淀粉、红薯淀粉、蜡质玉米淀粉中的一种或几种。
优选地，所述淀粉为通过交联反应、取代反应制成的改性淀粉。
所述一种可降解淀粉止血海绵的制备方法包括以下步骤：
(1)交联反应：将淀粉与自身质量0.1～5％的交联剂，在pH为10-14的氢氧化钠溶液中，温度为40～50℃搅拌4～6小时，反应结束后离心，纯化水洗涤至中性，乙醇脱水，干燥；
(2)取代反应：将步骤(1)中处理后的淀粉与氢氧化钠乙醇水溶液，在25～40℃下搅拌2～4小时，再加入氯乙酸钠乙醇水溶液，40～60℃搅拌2-5小时，反应结束后，用稀盐酸调节pH为中性，洗涤，乙醇脱水，离心，干燥；
(3)冻干溶液制备：将步骤(2)中处理后的淀粉与没食子酸、聚乙二醇、水按一定比例混合，搅拌至完全溶解；
(4)冻干：将步骤(3)中溶解完全的样品倒入模具中，置入冻干机中，经预冻和升华干燥后得到可降解淀粉止血海绵。
优选地，所述一种可降解淀粉止血海绵的制备方法(1)中所述的交联剂为三偏磷酸钠、三氯氧磷、环氧丙烷中的一种。
优选地，所述一种可降解淀粉止血海绵的制备方法(2)中所述的取代过程氢氧化钠用量为10％～50％(与淀粉质量比)，氯乙酸钠用量为10％～50％(与淀粉质量比)。
优选地，所述一种可降解淀粉止血海绵的制备方法(3)中所述的聚乙二醇的分子量选自400～8000(更优选地，聚乙二醇的分子量选4000)。
优选地，所述一种可降解淀粉止血海绵的制备方法(3)中所述的没食子酸含量为1％～10％(与淀粉质量比)，聚乙二醇含量为1％～10％(与淀粉质量比)。
优选地，所述一种可降解淀粉止血海绵的制备方法(3)中所述的冻干溶液，固体组分与溶剂比例为1:15～1:200。
优选地，所述一种可降解淀粉止血海绵的制备方法(4)中所述的预冻过程中预冻温度-60℃～-20℃，预冻时间4h～24小时，冻干所用模具材质为不锈钢、玻璃、聚四氟乙烯、有机玻璃、硅胶中的一种。
本发明提供的技术方案带来的有益效果是：
一种可降解淀粉止血海绵，其内部是具有丰富孔道的疏松结构，具有非常好的吸水性，当海绵吸收血液中的血浆后，可迅速形成凝胶，能有效的封堵破损组织及血管，同时提高血液浓度，加速血小板的凝聚，促进止血。止血结束后，可被人体降解吸收或直接用生理盐水或纯水进行清理，无残留，不损伤创面。本发明工艺可操作性高，制作简单，具有很好的市场前景。
具体实施方式
为使本发明的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合具体实施方式作进一步地详细描述。
实施例1
(1)称取淀粉64g，三偏磷酸钠0.064g，pH为10的氢氧化钠溶液100ml，40℃下反应4小时，反应结束后，离心，洗涤，乙醇脱水，干燥；
(2)称取步骤(1)得到的产品20g，氢氧化钠2.0g，水50ml，乙醇300ml，25℃下搅拌2小时，加入氯乙酸钠溶液(氯乙酸钠：水：乙醇＝1：10：10)88ml，升温至40℃继续反应2小时。反应结束后，调节pH值至中性，洗涤，乙醇脱水，干燥；
(3)称取步骤(2)得到的产品1g，没食子酸0.01g，聚乙二醇(PEG-4000)0.1g，水30ml，搅拌至完全溶解，倒入硅胶模具中置入冻干机中，冻干机预冻温度定为-60℃，预冻时间定为4小时，冻干时间为43小时。
实施例2
(1)称取淀粉64g，三偏磷酸钠2.0g，pH为12的氢氧化钠溶液100ml，45℃下搅拌5小时，反应结束后，离心，洗涤，乙醇脱水，干燥；
(2)称取步骤(1)得到的产品20g，氢氧化钠4.0g，水40ml，乙醇240ml，30℃下反应3小时。加入氯乙酸钠溶液(氯乙酸钠：水：乙醇＝1：10:：10)68ml，升温至50℃继续反应3小时。反应结束后，调节pH值至中性，洗涤，乙醇脱水，干燥；
(3)称取步骤(2)得到的产品1g，没食子酸0.05g，聚乙二醇(PEG-4000)0.06g，水30ml，搅拌至完全溶解，倒入硅胶模具中放入冻干机中，冻干机预冻温度定为-40℃，预冻时间定为12小时，冻干时间为43小时。
实施例3
(1)称取淀粉64g，三偏磷酸钠3.2g，pH为14的氢氧化钠溶液100ml，50℃下搅拌6小时，反应结束后，离心，洗涤，乙醇脱水，干燥；
(2)称取步骤(1)得到的产品20g，氢氧化钠10g，水65ml，乙醇390ml，40℃下反应4小时。加入氯乙酸溶液(氯乙酸：水：乙醇＝1：10：10)72ml，升温至60℃继续反应5小时。反应结束后，调节pH值至中性，洗涤，乙醇脱水，干燥；
(3)称取步骤(2)得到的产品1g，没食子酸0.1g，聚乙二醇(PEG-4000)0.01g，水30ml，搅拌至完全溶解，倒入硅胶模具中置入冻干机中，冻干机预冻温度定为-20℃，预冻时间定为24小时，冻干时间为31小时。
上述一种可降解淀粉止血海绵止血试验。
采用大鼠肝脏表浅切口出血模型。实验分3组：医用脱脂纱布对照组、明胶止血海绵组、可降解淀粉止血海绵组，每组10只动物。
结果列于下表:
组别 动物(只/组) 平均止血时间(S)
医用脱脂纱布对照组 10 不能止血
明胶止血海绵组 10 90±10
可降解淀粉止血海绵组 10 20±6
上述实验结果表明，本发明的可降解淀粉止血海绵的止血效果明显优于医用脱脂纱布和明胶止血海绵实验组，作为一种医用止血产品开发市场前景广阔。
以上所述仅为本发明的较佳实施例，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (9)

1.一种可降解淀粉止血海绵，其特征在于，由淀粉经交联，取代，并与聚乙二醇和没食子酸复合溶解后冻干制得。
2.根据权利要求1所述的一种可降解淀粉止血海绵，其特征在于，所述淀粉为马铃薯淀粉、木薯淀粉、小麦淀粉、玉米淀粉、红薯淀粉、蜡质玉米淀粉中的一种或几种。
3.根据权利要求1所述的一种可降解淀粉止血海绵的制备方法，其特征在于包括以下步骤：
(1)交联反应：将淀粉与自身质量0.1～5％的交联剂，在pH为9-14的氢氧化钠溶液中，40～50℃搅拌4～6小时，反应结束后离心，纯化水洗涤至中性，乙醇脱水，干燥；
(2)取代反应：将步骤(1)中处理后的淀粉与氢氧化钠乙醇水溶液，25-40℃搅拌2～4小时，再加入氯乙酸钠乙醇水溶液，40～60℃搅拌2-5小时，反应结束后，用稀盐酸调节pH为中性，洗涤，乙醇脱水，离心，干燥；
(3)冻干溶液制备：将步骤(2)中处理后的淀粉与没食子酸、聚乙二醇、水按一定比例混合，搅拌至完全溶解；
(4)冻干：将步骤(3)中溶解完全的样品倒入模具中，置入冻干机中，经预冻和升华干燥后得到可降解淀粉止血海绵。
4.根据权利要求3所述一种可降解淀粉止血海绵的制备方法，其特征在于，步骤(1)中所述的交联剂为三偏磷酸钠、三氯氧磷、环氧丙烷中的一种。
5.根据权利要求3所述的一种可降解淀粉止血海绵的制备方法，其特征在于，步骤(2)中所述的氢氧化钠用量为10％～50％(与淀粉质量比)，氯乙酸钠用量为10％～50％(与淀粉质量比)。
6.根据权利要求3所述的一种可降解淀粉止血海绵的制备方法，其特征在于，步骤(3)中所述的聚乙二醇的分子量选自400～8000(优选的聚乙二醇的分子量为4000)。
7.根据权利要求3所述的一种可降解淀粉止血海绵的制备方法，其特征在于，步骤(3)中所述的没食子酸含量为1％～10％(与淀粉质量比)，聚乙二醇含量为1％～10％(与淀粉质量比)。
8.根据权利要求3所述的一种可降解淀粉止血海绵的制备方法，其特征在于，步骤(3)中所述的冻干溶液，固体组分与溶剂比例为1:15～1:200。
9.根据权利要求3所述的一种可降解淀粉止血海绵的制备方法，其特征在于，步骤(4)中所述的预冻过程中预冻温度为-60℃～-20℃，预冻时间4～24h小时，冻干所用模具材质为不锈钢、玻璃、聚四氟乙烯、有机玻璃、硅胶中的一种。
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