CN106471361A - 具有垂直相交的样品接收室的端部填充基于电化学的分析测试条 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种具有垂直相交的样品接收室的端部填充基于电化学的分析测试条。该基于电化学的分析测试条用于测定在体液样品(例如，全血样品)中的分析物(诸如葡萄糖)和/或体液样品的特性(例如，血细胞比容)，该基于电化学的分析测试条包括具有设置在基于电化学的分析测试条的端部边缘上的样品施加开口的样品进入室，以及第一样品测定室和第二样品测定室，每个样品测定室与样品进入室直接流体连通。基于电化学的分析测试条还包括设置在第一样品测定室中的第一电极和第二电极(诸如第一血细胞比容电极和第二血细胞比容电极)以及设置在第二样品测定室中的第三电极和第四电极(例如工作电极和参考电极)。此外，第一样品测定室和第二样品测定室与样品进入室彼此垂直(或几乎垂直)相交，并且第一样品测定室还以对准的方式与样品进入室相交。测试条还可包括设置在样品进入室中的屏蔽电极，其中该屏蔽电极与至少第三电极和第四电极中的一个电连通。
Description
背景技术
技术领域
本发明一般地涉及医疗装置，并且具体地涉及分析测试条和相关方法。
相关领域描述
医疗领域中特别关注对流体样品中的分析物或流体样品的特性的测定(例如，检测和/或浓度测量)。例如，可期望测定体液诸如尿液、血液、血浆或间质液的样品中的葡萄糖、酮体、胆固醇、脂蛋白、甘油三酸酯、对乙酰氨基酚、血细胞比容和/或HbA1c的浓度。可使用基于例如视觉、光度或电化学技术的分析测试条来实现此类测定。常规基于电化学的分析测试条在例如美国专利5,708,247和美国专利6,284,125中有所描述，所述专利中的每个据此全文以引用方式并入本文中。
附图说明
并入本文中并且构成本说明书的一部分的附图示出了本发明的目前优选实施方案，并且与上面给出的一般描述和下面给出的详细描述一起用于说明本发明的特征，其中：
图1为根据本发明的实施方案的基于电化学的分析测试条的简化分解图；
图2为图1的基于电化学的分析测试条的各个层的一系列简化顶视图；
图3为表示图1的基于电化学的分析测试条的图案化导体层的一部分的简化顶视图；
图4为图1的基于电化学的分析测试条的图案化导体层、一部分隔层和酶试剂层的部分的简化顶视图，其中基于电化学的分析测试条具有被示出为透明从而突出位于其下的图案化导体层的试剂层；
图5为根据本发明的另一个基于电化学的分析测试条的各个层的一系列简化顶视图；
图6为表示图5的基于电化学的分析测试条的图案化导体层的一部分的简化顶视图；
图7为图5的基于电化学的分析测试条的图案化导体层、一部分隔层和酶试剂层的部分的简化顶视图，其中基于电化学的分析测试条具有被示出为透明从而突出位于其下的图案化导体层的试剂层；以及
图8为根据本发明的实施方案的描述用于测定体液样品中的分析物的方法中的阶段的流程图。
具体实施方式
应结合附图来阅读下面的具体实施方式，其中不同附图中类似的元件的编号相同。各附图未必按比例绘制，仅出于说明的目的示出示例性实施方案，并不旨在限制本发明的范围。具体实施方式以举例的方式而不是限制性方式示出本发明的原理。此具体实施方式将清楚地使得本领域的技术人员能够制备和使用本发明，并且描述了本发明的若干实施方案、改型、变型、另选的替代方案和用途，包括目前据信是实施本发明的最佳模式。
如本文所用，针对任何数值或范围的术语“约”或“大约”指示允许组件的部件或集合执行如本文所述的其指定用途的适当的尺寸公差。
如本文所用，术语“相交(intersect)”和“相交的(intersecting)”是指实体(诸如第一样品测定室和第二样品测定室)在例如样品进入室彼此接近。
一般地，根据本发明的实施方案用于测定在体液样品(例如，全血样品)中的分析物(诸如葡萄糖)和/或体液样品的特性(例如，血细胞比容)的基于电化学的分析测试条包括具有设置在基于电化学的分析测试条的端部边缘上的样品施加开口的样品进入室、与样品进入室直接流体连通的第一样品测定室和与样品进入室直接流体连通的第二样品测定室。
基于电化学的分析测试条还包括设置在第一样品测定室中的第一电极和第二电极以及设置在第二样品测定室中的至少第三电极和第四电极。此外，第一样品测定室和第二样品测定室与样品进入室彼此垂直(或几乎垂直)相交，并且第一样品测定室以对准的方式与样品进入室相交(即，相对于从样品施加开口通过样品进入室并且进入第一样品测定室的体液流动方向对准)。
根据本发明的实施方案的基于电化学的分析测试条的益处在于，例如，第一样品测定室和第二样品测定室在使用期间以可接受的方式填充(例如，用其内的任何电极的100％覆盖度填充)。此外，在第一样品测定室中遇到第一电极和第二电极的体液样品没有通过第二样品测定室。这使得能够在第二样品测定室中使用试剂层，而没有该试剂层的任何交叉污染进入第一样品测定室。此外，在基于电化学的分析测试条的端部边缘(即，远侧边缘)上的样品施加开口的设置为用户提供具有容易的基于电化学的测试条处理的直观的样品施加过程。此外，根据本发明的实施方案的基于电化学的分析测试条可使用相对廉价且简单的常规工艺和材料来制造。
图1为根据本发明的实施方案的基于电化学的分析测试条100的简化分解图。图2为基于电化学的分析测试条100的各个层的一系列简化顶视图。图3为基于电化学的分析测试条100的图案化导体层的一部分的简化顶视图。图4为基于电化学的分析测试条100的图案化导体层、一部分隔层和酶试剂层的部分的简化顶视图，其中基于电化学的分析测试条100具有被示出为透明从而突出位于其下的图案化导体层的试剂层。
参考图1至图4，用于对体液样品(例如，全血样品)中的分析物(诸如葡萄糖)进行测定和用于对体液样品中的血细胞比容进行测定的基于电化学的分析测试条100包括电绝缘基底层110、图案化导体层120、试剂层130、图案化隔层140和亲水顶层150。
基于电化学的分析测试条100的电绝缘基底层110、图案化导体层120(其包括第一电极120a、第二电极120b、第三电极120c、第四电极120d和第五电极120e；具体地参见图3和图4)、图案化隔层140和亲水顶层150的设置和对准使得样品进入室162(具有样品施加开口164)、第一样品测定室166和第二样品测定室168限定在基于电化学的分析测试条100内。此外，样品施加开口164设置在基于电化学的分析测试条100的端部边缘(也称为远端边缘或简称为远侧端部)。因为基于电化学的分析测试条100在形状上是细长的，术语“端部”是指与主侧边缘(即，相对长的侧边缘，其也可以简单地描述为侧边)相对的次边缘(即，相对短的边缘，诸如远端边缘)。
第一样品测定室166和第二样品测定室168可具有任何合适的尺寸，包括例如0.13mm的高度。
在基于电化学的分析测试条100中，第一电极120a和第二电极120b被配置用于测定经由样品进入室162引入到第一样品测定室166中的体液样品的特性(例如，血细胞比容)。因此第一电极120a和第二电极120b也被称为血细胞比容电极。
此外，第三电极120c和第四电极120d被配置为工作电极，并且第五电极120e被配置为反向参考电极。虽然仅用于说明的目的，基于电化学的分析测试条100被示出为包括总共五个电极，但是基于电化学的分析测试条的实施方案，其包括本发明的实施方案，可包括任何合适数量的电极。第一电极120a和第二电极120b可分别具有例如0.14平方毫米(例如，0.2mm高度和0.7mm宽度，其中宽度由图案化隔层140限定)的面积。工作电极120c和工作电极120d可各自具有例如0.28平方毫米的面积，并且反电极/参考电极120e可具有例如0.56平方毫米的面积。
基于电化学的分析测试条100的图案化导体层120，其包括电极120a、电极120b、电极120c、电极120d和电极120e，可由包括例如金、钯、铂、铟、钛钯合金的任何合适的导电材料和包括碳墨的导电碳基材料形成。具体地参考图4，第三电极120c、第四电极120d和第五电极120e以及试剂层130的设置使得基于电化学的分析测试条100被配置用于对已填充第二样品测定室168的体液样品(全血)中的分析物(葡萄糖)进行电化学测定。
此外，第一电极120a和第二电极120b设置在第一样品测定室166中，使得基于电化学的分析测试条100被配置用于对已填充第一样品测定室166的全血样品中的血细胞比容进行测定。在使用期间，体液样品被施加到基于电化学的分析测试条100并且被转移到第一样品测定室166(从而可操作地接触第一电极120a和第二电极120b)和第二样品测定室168两者中，从而可操作地接触电极120c、电极120d和电极120e。使用分析测试条的电极的血细胞比容的测定在(例如)美国专利61/581,100；61/581,097；61/581,089；61/530,795和61/530,808中有所描述，所述专利中的每一个据此全文以引用方式并入本文中。
因为在基于电化学的分析测试条100中，第一样品测定室166是没有试剂的(即，酶试剂层130不设置在第一样品测定室166内，因此缺乏试剂)，并且样品直接从样品进入室162流入第一样品测定室166(以及直接进入第二样品测定室168)，所以没有体液样品流从第二样品测定室将不需要的试剂引入第一样品测定室的风险。
电绝缘基底层110可为本领域技术人员已知的任何合适的电绝缘基底层，包括例如尼龙基底、聚碳酸酯基底、聚酰亚胺基底、聚氯乙烯基底、聚乙烯基底、聚丙烯基底、聚对苯二甲酸乙二醇酯(PETG)基底、或聚酯基底。电绝缘基底层可具有任何合适的尺寸，包括例如约5mm的宽度尺寸、约27mm的长度尺寸、和约0.5mm的厚度尺寸。
电绝缘基底层110提供结构到基于电化学的分析测试条100，以便于处理，且还用作用于施加(例如，印刷或沉积)后续层(例如，图案化导体层)的基座。应该注意的是，根据本发明的实施方案的分析测试条中所采用的图案化导体层可采用任何合适的形状，并且可由任何合适的材料形成，所述材料包括例如金属材料和导电性碳材料。
图案化隔层140可由例如从英国斯塔福德郡塔姆沃思的阿波罗粘合剂公司(Apollo Adhesives,Tamworth,Staffordshire,UK)商购获得的可丝网印刷的压敏粘合剂形成。在图1至图5的实施方案中，图案化隔层140限定样品进入室162、第一样品测定室166和第二样品测定室168的外壁。图案化隔层140可具有例如约75微米的厚度，可为非导电的，并且可由具有顶侧丙烯酸类压敏粘合剂和底侧丙烯酸类压敏粘合剂的聚酯材料形成。
例如，亲水顶层150可为具有亲水性能的透光膜，该亲水性能促进基于电化学的分析测试条100被流体样品(例如，全血样品)润湿和填充。此类透光膜可从例如美国明尼苏达州明尼亚波里的3M公司(3M of Minneapolis,Minnesota U.S.A)和康维明公司(Coveme)(意大利萨韦纳河畔圣拉扎罗(San Lazzaro di Savena,Italy))商购获得。亲水顶层150可为例如涂覆有表面活性剂的聚酯膜，该表面活性剂提供小于10度的亲水接触角。亲水顶层150也可为涂覆有表面活性剂或其它表面处理的聚丙烯膜，例如，MESA涂层。亲水顶层150可具有例如约100μm的厚度。此外，在图1至图5的实施方案中，亲水顶层150被图案化以为第一样品测定室166(如图2和图4所示)提供空气口172和为第二样品测定室168(也如图2和图4所示)提供空气口174。
试剂层130可包括任何合适的酶试剂，其中酶试剂的选择取决于待测定的分析物。例如，如果血液样品中的葡萄糖待测定，那么试剂层130可包含葡萄糖氧化酶或葡萄糖脱氢酶以及用于功能操作所必需的其它组分。试剂层130可包括例如葡萄糖氧化酶、柠檬酸三钠、柠檬酸、聚乙烯醇、羟乙基纤维素、亚铁氰化钾、消泡剂、胶态氧化硅(cabosil)、PVPVA和水。一般地，关于试剂层和基于电化学的分析测试条的进一步的细节在美国专利6,241,862和6,733,655中，这些专利的内容全部以引用方式并入本文中。
基于电化学的分析测试条100可，例如，通过顺序对准形成图案化导体层120、试剂层130、图案化隔层140和亲水顶层150并且将其顺序对准形成到电绝缘基底层110上来制造。可使用本领域的技术人员已知的任何合适的技术来实现此类顺序对准形成，所述技术包括例如丝网印刷、照相平版印刷、照相凹版印刷、化学气相沉积和条带层合技术。
图5为根据本发明的另一个基于电化学的分析测试条200的各个层的一系列简化顶视图。图6为表示基于电化学的分析测试条200的图案化导体层的一部分的简化顶视图。图7为基于电化学的分析测试条200的图案化导体层、一部分隔层和酶试剂层的部分的简化顶视图，其中基于电化学的分析测试条200具有被示出为透明从而突出位于其下的图案化导体层的试剂层。在图5、图6和图7中，在基于电化学的分析测试条100中类似的数字指示类似的元件。然而，在基于电化学的分析测试条200中，图案化导体层被标记为120'以将其与基于电化学的分析测试条100的图案化导体层120区别。
基于电化学的分析测试条200实质上与电化学测试条100相同，但是其中添加了设置在样品进入室162中的图案化导体层120'的附加电极120f。附加电极120f被配置为“屏蔽”电极，其减少由用户身体变成在基于电化学的分析测试条内的(一个或多个)电路的一部分引起的有害电邻近效应。此类电邻近效应可通过例如干扰设置在第一样品测定室中的第一电极和第二电极之间的相位角测量而干扰基于电化学的分析测试条的正确操作。邻近效应的减小可例如通过配置屏蔽电极以提供用于基于电化学的分析测试条的比由用户身体(诸如用户的手指)提供的接地路径更有利的接地路径实现。
在基于电化学的分析测试条200的实施方案中，屏蔽电极120f与第五电极120e电连通，所述第五电极被配置为反电极/参考电极。屏蔽电极120f可具有例如0.14平方毫米的面积。
图8是流程图，其示出在根据本发明的实施方案的用于对体液样品(例如，全血样品)中的分析物(诸如葡萄糖)和/或体液样品的特性(例如，血细胞比容)进行测定的方法800中的阶段。方法800包括(参见图8的步骤810)将体液样品施加到基于电化学的分析测试条的样品进入室的样品施加开口，使得所施加的体液样品被输送到基于电化学的分析测试条的第一样品测定室和第二样品测定室中。
在图8的步骤820，使用设置在第一样品测定室中的第一电极和第二电极测定所施加的体液样品的特性，以及使用设置在第二样品测定室中的至少第三电极和第四电极测定体液样品中的分析物。
在方法800中，第一样品测定室和第二样品测定室与单个样品进入室彼此垂直(或几乎垂直)相交，并且第一样品测定室以对准的方式与样品进入室相交。此外，样品施加开口设置在基于电化学的分析测试条的端部边缘表面上。
一旦获悉本公开，本领域的技术人员便将认识到，可容易地对方法800进行修改，以结合根据本发明的实施方案和本文所述的基于电化学的分析测试条的任何技术、有益效果、特征和特性。
虽然本文示出和描述了本发明的优选实施方案，但对本领域的技术人员显而易见的是，此类实施方案仅以举例的方式提供。在不脱离本发明的情况下，本领域的技术人员可以设想出多种变型、更改和替代形式。应当理解，本文所述的本发明实施方案的各种替代方案可用于本发明的实施。希望的是，以下权利要求限定本发明的范围，并覆盖在这些权利要求和它们的等同物的范围内的装置和方法。
Claims (21)
1.一种用于测定体液样品中的分析物的基于电化学的分析测试条，所述基于电化学的分析测试条包括：
具有样品施加开口的样品进入室，所述样品施加开口设置在所述基于电化学的分析测试条的端部边缘上：
与所述样品进入室直接流体连通的第一样品测定室；
与所述样品进入室直接流体连通的第二样品测定室；
设置在所述第一样品测定室中的第一电极和第二电极；
设置在所述第二样品测定室中的至少第三电极和第四电极，并且
其中所述第一样品测定室和所述第二样品测定室与所述样品进入室几乎彼此垂直相交；并且
其中所述第一样品测定室以对准的方式与所述样品进入室相交。
2.根据权利要求1所述的基于电化学的分析测试条，还包括：
设置在所述至少第三电极和第四电极上的试剂层。
3.根据权利要求1所述的基于电化学的分析测试条，还包括屏蔽电极，所述屏蔽电极被设置在所述样品施加开口和所述第一样品测定室之间的所述样品进入室中。
4.根据权利要求3所述的基于电化学的分析测试条，其中所述屏蔽电极被配置成减小将体液样品施加到所述基于电化学的分析测试条的用户身体的电邻近效应。
5.根据权利要求1所述的基于电化学的分析测试条，还包括：
电绝缘基底层；
设置在所述电绝缘基底层上的图案化导体层，所述图案化导体层包括所述第一电极、所述第二电极以及所述至少第三电极和第四电极；
设置在所述图案化导体层的所述至少第三电极和第四电极上的试剂层；
图案化隔层；和
亲水顶层，
其中所述电绝缘基底层、所述图案化隔层、所述亲水层和所述亲水顶层实质上限定所述样品进入室、所述第一样品测定室和所述第二样品测定室。
6.根据权利要求5所述的基于电化学的分析测试条，其中所述第一样品测定室为没有试剂的样品测定室。
7.根据权利要求1所述的基于电化学的分析测试条，其中所述第一电极和所述第二电极被配置用于对在所述第一样品测定室中的体液样品的血细胞比容进行测定。
8.根据权利要求1所述的基于电化学的分析测试条，其中所述至少第三电极和第四电极包括第一工作电极、第二工作电极和反电极/参考电极。
9.根据权利要求8所述的基于电化学的分析测试条，还包括设置在所述样品施加开口和所述第一样品测定室之间的所述样品进入室中的屏蔽电极，所述屏蔽电极与所述反电极/参考电极电连通。
10.根据权利要求11所述的基于电化学的分析测试条，其中所述分析物为葡萄糖，并且所述体液样品为血液。
11.根据权利要求1所述的基于电化学的分析测试条，其中所述第一电极和所述第二电极在所述第一样品接收室中以在0.9mm至1.5mm范围内的距离被分开。
12.一种用于测定在体液样品中的分析物的方法，所述方法包括：
将体液样品施加到基于电化学的分析测试条的样品进入室的样品施加开口，使得所施加的体液样品被输送到所述基于电化学的分析测试条的第一样品测定室和第二样品测定室中，以及
使用设置在所述第一样品测定室中的第一电极和第二电极测定所施加的体液样品的特性，以及使用设置在所述第二样品测定室中的至少第三电极和第四电极测定所述体液样品中的分析物；
其中所述第一样品测定室和所述第二样品测定室与所述单个样品进入室几乎彼此垂直相交；并且
其中所述第一样品测定室以对准的方式与所述样品进入室相交，并且其中所述样品施加开口设置在所述基于电化学的分析测试条的端部边缘表面上。
13.根据权利要求12所述的方法，其中所述体液样品为全血。
14.根据权利要求13所述的方法，其中所述分析物为葡萄糖。
15.根据权利要求13所述的方法，其中所述特性为血细胞比容。
16.根据权利要求13所述的方法，其中所述基于电化学的分析测试条包括设置在所述样品进入室中的屏蔽电极。
17.根据权利要求16所述的方法，其中所述屏蔽电极被配置成减小将体液样品施加到所述基于电化学的分析测试条的用户身体的电邻近效应。
18.根据权利要求17所述的方法，其中所述屏蔽电极与所述至少第三电极和第四电极中的一个电连通。
19.根据权利要求13所述的方法，其中所述基于电化学的分析测试条包括设置在所述第二样品测定室中的试剂层。
20.根据权利要求13所述的方法，其中所述第一样品测定室缺乏试剂。
21.根据权利要求13所述的方法，其中所述第一电极和所述第二电极在所述第一样品接收室中以在0.9mm至1.5mm范围内的距离被分开。
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