CN106413809B - 具有改善的感测和起博能力的可植入血管外电刺激引线 - Google Patents

具有改善的感测和起博能力的可植入血管外电刺激引线 Download PDF

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Abstract

描述了具有电极的可植入医疗电引线，所述电极被安排成使得除颤线圈电极和(多个)起搏/感测电极在植入时基本上同时定位在心室上。所述引线包括：细长引线本体，该细长引线本体具有远端部分和近端；连接器，该连接器在该引线本体的近端处；除颤电极，该除颤电极沿该引线本体的远端部分定位，其中，该除颤电极包括第一电极段和第二电极段，该第二电极段在该第一电极段近侧一段距离处。所述引线可以包括至少一个起搏/感测电极，该至少一个起搏/感测电极在一些情形中位于该第一除颤电极段与该第二除颤电极段之间。

Description

具有改善的感测和起博能力的可植入血管外电刺激引线
发明领域
本申请涉及电刺激引线，并且更具体地涉及用于血管外应用的具有改善的感测和/或起博能力的电刺激引线。
发明背景
恶性心动过速(例如，心室纤颤(VF))是心脏中心室的心肌的不协调收缩，并且是在心脏停搏患者中最常识别的心律失常。如果心律失常持续多于几秒钟，则其可能导致心源性休克和有效血液循环的中断。其后果是，可能在短短几分钟内导致心脏性猝死(SCD)。
在承受高心室纤颤风险的患者中，使用可植入复律除颤器(ICD)系统已经表现出在防止SCD方面是有益的。ICD系统包括ICD，该ICD是电池供电的电刺激设备，其可以包括被耦合到一个或多个电刺激引线的电壳体电极(有时被称为罐电极(Can Electrode))。这些电刺激引线可以放置在心脏内、在靠近心脏的脉管系统内(例如，在冠状窦内)、被附接到心脏的外侧表面上(例如，在心包膜或心外膜中)、或皮下地植入在胸腔/胸骨上方。如果检测到心律失常，则ICD可以生成并经由电刺激引线递送脉冲(例如，心脏复律或除颤电击)，从而电击心脏并且恢复其正常的节律。
发明内容
血管外和/或心外植入电刺激引线(例如，皮下植入电刺激引线或胸骨下植入电刺激引线)对于皮下而言驻存在皮肤与胸骨之间的组织或肌肉的平面中、或对于胸骨下而言驻存在胸骨与心脏之间的组织或肌肉的平面中。由于在心脏与电刺激引线的电极之间的距离，为了实现改善的起博、感测和/或除颤，起博/感测电极和除颤线圈电极应该定位在组织的平面中，使得这些电极位于心脏廓影的表面正上方或接近心脏廓影的表面(最典型地是心室表面)。例如，用于递送起博脉冲的该(多个)电极应该基本上被定位(并且在一些情形中居中)在待起博的腔室之上的向量中，从而产生用于起博的最低起博夺获阈值。同样，用于感测心脏的心电活动的该(多个)电极应该基本上被定位(并且在一些情形中居中)在待感测的腔室之上，从而获得最佳的感测信号。为了电击目的，优选具有基本上定位(并且在一些情形中居中)在待电击的腔室的中心之上的除颤线圈电极。
目前用于皮下除颤的医疗电引线设计包括单个除颤线圈电极，其位于在除颤线圈远侧的第一起博/感测电极与在除颤线圈近侧的第二起博/感测电极之间。在这种构造中，不可能将除颤线圈电极和该(多个)起博/感测电极两者基本上同时定位在心室的中心之上。本文中所描述的电刺激引线被设计成使得有可能对除颤电极和该(多个)起博/感测电极进行同时定位。
在一个示例中，本公开涉及一种可植入医疗电引线，该可植入医疗电引线包括：细长引线本体，该细长引线本体具有远端部分和近端；连接器，该连接器在该引线本体的该近端处；以及除颤电极，该除颤电极沿该引线本体的该远端部分定位。该除颤电极包括第一电极段和第二电极段。该第二电极段在该第一电极段近侧间隔一段距离。该引线还包括至少一个起博/感测电极，该至少一个起博/感测电极位于该除颤电极的该第一段与该第二段之间。
在另一个示例中，本公开涉及一种可植入医疗电引线，该可植入医疗电引线包括：细长引线本体，该细长引线本体具有远端部分和近端；连接器，该连接器在该引线本体的该近端处；以及除颤电极，该除颤电极沿该引线本体的该远端部分定位。该除颤电极包括第一电极段和第二电极段，该第二电极段在该第一电极段近侧间隔约1至3厘米(cm)。该引线还包括至少一个起博/感测电极，该至少一个起博/感测电极位于该除颤电极的该第一电极段与该第二电极段之间。
在进一步的示例中，本公开涉及一种血管外可植入复律除颤器系统，该血管外可植入复律除颤器系统包括：可植入复律器设备(ICD)，该可植入复律器设备包括被配置成用于生成和递送电刺激治疗的治疗模块；以及电耦合至该治疗模块的血管外可植入医疗电引线。该引线包括：细长引线本体，该细长引线本体具有远端部分和近端；连接器，该连接器在该引线本体的该近端处；以及除颤电极，该除颤电极沿该引线本体的该远端部分定位。该除颤电极包括第一电极段和第二电极段，该第二电极段在该第一电极段近侧间隔一段距离。该引线还包括至少一个起博/感测电极，该至少一个起博/感测电极位于该除颤电极的该第一电极段与该第二电极段之间。
在进一步的示例中，本公开涉及一种血管外可植入复律除颤器(ICD)系统，该血管外可植入复律除颤器系统包括血管外可植入医疗电引线以及耦合至该血管外引线的ICD。该血管外引线包括：细长引线本体，该细长引线本体具有远端部分和近端；连接器，该连接器在该引线本体的近端处；以及多个除颤电极段，该多个除颤电极段沿该引线本体的远端部分定位。该多个除颤电极段至少包括第一除颤电极段和第二除颤电极段，该第二除颤电极段在该第一除颤电极段近侧间隔一段距离。该血管外引线进一步包括位于该第一除颤电极段远侧的第一起博/感测电极以及位于该第二除颤电极段近侧的第二起博/感测电极。该血管外引线进一步包括多个导体，该多个导体在该细长本体内从该连接器延伸至该远端部分，其中，该第一除颤电极段、该第二除颤电极段、该第一起博/感测电极和该第二起博/感测电极中的每一者均被耦合至该引线本体内的该多个导体中的不同导体。该ICD包括：被配置成用于生成和递送电刺激治疗的治疗模块以及被配置成用于选择性地将该治疗模块耦合至该电极向量的切换模块，其中该第一除颤电极段和该第二除颤电极段两者同时用作用于递送除颤治疗的阴极。
本发明内容旨在提供对本公开中所描述的主题的概述。并不旨在提供对在以下附图和说明中详细描述的技术的排他性或穷尽性解释。以下附图和说明阐述了一个或多个示例的进一步细节。其他特征、目标和优点将从说明和附图和从以下提供的陈述中变得明显。
附图说明
图1A和图1B是展示了植入有示例血管外可植入复律除颤器(ICD)系统的患者的不同视图的概念图。
图2A至图2C是展示了植入有示例血管外ICD系统的患者的不同视图的概念图，其中引线的远端被胸骨下植入。
图3是展示了示例血管外可植入医疗电引线的远端部分的图。
图4是展示了另一个示例血管外可植入医疗电引线的远端部分的图。
图5是展示了另一个示例血管外可植入医疗电引线的远端部分的图。
图6是展示了示例ICD的多个部件的框图。
具体实施方式
图1A和图1B是血管外和/或心外可植入复律除颤器(ICD)系统10的概念图。ICD系统10皮下地植入在患者12体内。图1A是植入在患者12体内的ICD系统10的正视图。图1B是植入在患者12体内的ICD系统10的侧视图。ICD系统10包括被连接至血管外和/或心外电刺激引线16的ICD 14。在ICD系统能够提供除颤和/或心脏复律电击并且在一些情形中起博脉冲的背景下来对图1A和图1B进行说明。然而，本公开的技术还可以用于被配置成用于提供电刺激脉冲以刺激患者12身体的其他部分的其他植入性医疗设备的背景。
ICD 14可以包括壳体，该壳体形成保护ICD 14的多个部件的气密密封。ICD 14的壳体可以由导电材料形成，例如，钛或钛合金。ICD 14的壳体可以用作壳体电极(有时被称为罐电极)。在其他情形中，ICD 14的壳体可以包括在该壳体的外部部分上的多个电极。在该壳体的外部部分上的罐电极和/或该多个电极可以涂覆有材料，例如，氮化钛。ICD 14还可以包括连接器组件(也被称为连接器块或接头)，该连接器组件包括电馈通，通过这些电馈通在于引线16的本体内延伸的导体与被包括在ICD 14的壳体内的电子部件之间产生电连接。如将在本文中更详细描述的，壳体可以容纳一个或多个处理器、存储器、发射器、接收器、传感器、感测电路、治疗电路、电源和其他适当的部件。壳体被配置成用于植入在患者体内，例如，患者12。ICD 14皮下植入在患者12的左边在胸腔上方。ICD 14在一些情形中可以植入在患者12的左腋后线与左腋前线之间。ICD 14然而可以植入在患者12上的其他皮下位置处，如稍后描述的。
引线16包括具有细长引线本体，该细长引线本体具有近端和远端部分，该近端包括被配置成用于连接至ICD 14的连接器(未示出)，该远端部分包括一个或多个电极。在图1A和图1B中展示的示例中，引线16的远端部分包括多个除颤电极段24A和24B以及多个起博/感测电极28A、28B和30。在一些情况下，除颤电极段24A和24B可以一起形成除颤电极，其中它们被配置成同时被激活。替代性地，除颤电极段24A和24B可以形成分开的除颤电极，在这种情况下这些电极24A和24B各自可以被独立激活。在一些情形中，ICD 14可以包括多个切换机构，从而允许将耦合至分开的导体的除颤电极段24A和24B用作单个除颤电极(例如，同时激活以形成公共阴极或公共阳极)或用作分开的除颤电极(例如，单独激活)。电极段24A和24B被称为除颤电极段或除颤电极，因为它们被单独地或共同地用于递送高压刺激治疗(例如，心脏复律或除颤电击)。然而，电极段24A和24B还可以用于除了或代替高压刺激治疗而提供起博功能、感测功能、或者起博和感测功能。在这个意义上，对术语“除颤电极段”或“除颤电极”的使用不应被认为将这些电极段限制成仅用于高压应用中。
引线16皮下或肌肉下地在胸腔上方从ICD 14的连接器块朝患者12的躯干中心(例如，朝患者12的剑突20)延伸。在靠近剑突20的位置处，引线16弯曲或转向并且皮下地在胸腔和/或胸骨之上靠上延伸、基本上平行于胸骨22。尽管在图1A和图1B中被展示为侧向地从胸骨22偏置并且基本上平行于胸骨延伸，引线16还可以植入在其他位置处，例如，在胸骨22之上、向胸骨22的右边或左边偏置、在近端或远端处从胸骨22侧向成角度等等。替代性地，引线16可以沿其他皮下路径放置。引线16的路径可以取决于ICD 14的位置或其他因素。
引线16的细长引线本体包含多个电导体(未展示)，该多个电导体在引线本体内从引线近端处的连接器延伸至沿引线16的引线本体的远端部分定位的除颤电极段24A和24B以及起博/感测电极28A、28B和30。细长引线本体沿引线本体的长度可以具有总体上一致的形状。在一个示例中，细长引线本体沿引线本体的长度可以具有总体上管状或圆柱形的形状。在一些情形中，细长引线本体可以具有在3至9弗伦奇(Fr)之间的直径。然而，还可以使用小于3Fr和大于9Fr的引线本体。在另一个示例中，细长引线本体的远端部分(或所有)可以具有扁平、带状或桨状的形状。在这种情形中，跨该扁平、带状或桨状的形状的扁平部分的宽度可以在1mm至3.5mm之间。可以在不偏离本公开的范围的情况下使用其他引线本体设计。引线16的引线本体可以由非导电材料(包括，硅酮、聚氨酯、氟聚合物、其混合物、和其他适当的材料)形成并且被成型以形成该一个或多个导体在其内延伸的一个或多个管腔。然而，这些技术并不限于这种构造。
被包含在引线16的引线本体内的该一个或多个细长的电导体可以与相应的除颤电极段24A和24B以及起博/感测电极28A、28B和30接合。在一个示例中，电极28A、28B和30各自电耦合至引线本体内的分开的相应导体。除颤电极段24A和24B可以电耦合至共同的导体或耦合至分开的导体。
在一个示例中，除颤电极段24A和24B可以电耦合至同一导体。例如，单个线导体(未示出)可以布置在引线本体的管腔内，该引线本体在该引线本体的近端处电耦合至连接器。该单个导体可以在引线本体中在预定纵向位置处分支成两个或更多个线导体，从而相应地连接至电极段24A和24B中的每一者。替代性地，第一导体可以连接至电极段24B，并且第二导体可以将除颤电极段24B电连接至除颤电极段24A，使得电压/电流到第一导体的施加将电压施加到除颤电极段24A和24B。以此方式，除颤电极段24A和24B电耦合成使得它们同时用作电极向量的公共阳极或公共阴极。
在其他构造中，除颤电极段24A和24B可以耦合至引线本体12内的分开的导体。例如，被布置在细长的引线本体内的第一电导体可以具有耦合至除颤电极段24A的远端以及耦合至引线16的连接器的近端，并且被布置在细长的引线本体内的第二电导体具有耦合至第二除颤电极段24B的远端以及耦合至连接器的近端。在这种情况下，除颤电极段24A或24B各自可以被独立地用作电极向量的一部分。此外，ICD 14可以包括切换模块，该切换模块可以使两个除颤电极段的导体(例如，在连接器块内和/或在IMD 14内和/或经由外部刺激源)跨接、捆绑或以另外方式电连接，使得除颤电极段24A和24B可以电耦合在一起以便同时用作用于给患者12递送电刺激治疗和/或用于感测患者12的心脏的电信号的电极向量的公共阳极或公共阴极。
在任何情况下，相应的导体可以经由连接器组件中的多个连接器(包括相关联的馈通)来电耦合至ICD 14的电路(例如，治疗模块或感测模块)。电导体将治疗从ICD 14内的治疗模块传输至除颤电极段24A和24B和/或起博/感测电极28A、28B和30中的一者或多者，并且将所感测的电信号从除颤电极段24A和24B和/或起博/感测电极28A、28B和30中的一者或多者传输至ICD 14内的感测模块。
除颤电极段24沿除颤引线16的远端部分定位，例如，朝向除颤引线16在胸骨22附近靠上延伸的部分。如以上所指示的，除颤电极可以由第一电极段24A以及在电极段24A近侧的第二电极段24B形成。电极段24A和24B分开一段距离。在一个示例中，第一除颤电极段24A可以与第二除颤电极段24B间隔开约1mm至3cm。在另一个示例中，第一除颤电极段24A可以与第二除颤电极段24B间隔开约0.5cm至2cm。在进一步的示例中，第一除颤电极段24A可以与第二除颤电极段24B间隔开约0.5cm至1cm。在一个示例中，第一段24A和第二段24B各自长度为约2cm至5cm，并且段24A的近端与段24B的远端分开约1cm至3cm。
在一个示例中，除颤电极段24可以是线圈电极段，这些线圈电极段被布置成与引线16的引线本体的壁成直线、在该引线的引线本体的壁的外部周围、或在该引线的引线本体的壁内。然而在其他实施例中，除颤电极段24可以是扁平带状电极、桨电极、编结或编织电极、网状电极、定向电极、斑状电极、或以本文中描述的方式分段的其他类型的电极。此外，在其他示例中，引线16可以包括多于两个除颤电极段。进一步的，该两个或更多个除颤电极段24可以具有相同或不同的尺寸、形状、类型或材料。
第一除颤电极段24A和第二除颤电极段24B各自可以长度为约1cm至10cm、更优选地长度为2cm至6cm、甚至更优选地长度为3cm至5cm。然而，可以使用大于10cm和小于1cm的长度而不脱离本公开的范围。除颤电极段24的总长度可以取决于多种变量而改变。在一个示例中，除颤电极可以具有在约5至10厘米(cm)之间的总长度(例如，这两个段24A和24B结合的长度)。然而，除颤电极段24在其他实施例中可以具有小于5cm和大于10cm的总长度。在另一个示例中，除颤电极段24可以具有约2cm至16cm的总长度。在一些情形中，除颤段24A和24B可以为大致相同的长度。在其他情形中，除颤段24A和24B之一可以比除颤段24A和24B中的另一者更长或更短。
除颤引线16还包括沿除颤引线16的远端部分定位的起博/感测电极28A、28B和30。在图1A和图1B中展示的示例中，电极28A和28B位于除颤电极段24A与24B之间，并且电极30位于除颤电极段24A近侧。电极28A、28B和30被称为起博/感测电极，因为它们总体上被配置用于低压应用，例如，用作用于递送起博脉冲和/或感测心电信号的阴极或阳极中的任一者。在一些情形中，电极28A、28B和30可以提供仅起博功能、仅感测功能或两者，并且在一些情形中可以甚至用作用于高压治疗(例如，除颤或心脏复律电击)的电极。
在图1A和图1B的示例中，电极28A和28B被展示为环形电极，并且电极30被展示为半球形尖端电极。然而，电极28A、28B和30可以包括多种不同类型的电极中的任意类型的电极，包括环形电极、短线圈电极、桨状电极、半球形电极、定向电极、分段电极等等，并且可以被定位在沿引线16的远端部分的任意位置处。进一步的，电极28A、28B和30可以具有相似的类型、形状、尺寸和材料或者可以彼此不同。在另一个实施例中，例如，电极30可以不是半球形尖端电极，而替代地可以位于引线16的引线本体的远端近侧并且位于除颤电极段远侧24A。作为另一个示例，电极28A和28B可以由仅在引线本体的圆周的一部分周围延伸的导电材料形成，例如，半环形电极、四分之一环形电极、或其他部分环形电极。在另一个示例中，电极28A和28B可以由在引线本体的整个圆周周围延伸的导电材料形成、但是可以部分地涂覆有绝缘材料以形成半环形电极、四分之一环形电极、或其他部分环形电极。同样，电极30可以通过如以上关于环形电极28A和28B所描述的类似方式来形成到部分半球形电极中。在另外其他的情形中，电极28A、28B和30中的一者或多者可以是具有多个分开的导体或单个导体的分段电极(例如，半环形电极、或四分之一环形电极、或半球形电极)，这些分开的导体被连接到这些段中的每一者上，该单个导体具有用于在这些分段电极之间进行切换的多路复用器或其他开关以使得这些段可以用作为单独电极。
引线16的电极28A、28B和30可以具有与引线本体基本上相同的外直径。在一个示例中，电极28A、28B和30可以具有在1.6mm2至150mm2之间的表面积。在一些情形中，电极28A、28B和30可以具有基本上相同的表面积或不同的表面积。
电极28A、28B和30可以与相应的除颤电极段24A和24B间隔大于或等于2mm的距离。在一些情形中，在最接近的电极段24A和24B与电极28A、28B和30之间的距离大于或等于2mm并且小于或等于1.5cm。在另一个示例中，电极28A、28B和30可以与电极段24A和24B中最接近的一个间隔大于或等于5mm并且小于或等于1cm。在进一步的示例中，电极28A、28B和30可以与电极段24A和24B中最接近的一个间隔大于或等于6mm并且小于或等于8mm。在另一个示例中，电极30(或28A和28B)与除颤电极段24A的远端间隔小于或等于2cm的距离。在电极28A、28B和30中的每一个与电极段24A和24B中最接近的一个之间的间距可以基本上相同或不同。然而，电极28A、28B和30可以与除颤电极段24A或24B的近端或远端间隔开其他距离而不脱离本公开的范围。
在一些情形中，引线16的从引线16的远端到最近端电极(例如，在图1A和图1B的示例中的电极段24B)的近端侧的远端部分可以小于或等于15cm并且更优选地小于或等于13cm并且甚至更优选地小于或等于10cm。
电极28A和28B沿引线16的长度彼此间隔开。在电极28A与28B之间的间距可以取决于引线16的构造。例如，在电极28A和28B之间的间距取决于在除颤电极段24A与24B之间的距离。在一个示例中，电极28A和28B间隔开小于2cm。在一些情形中，电极28A和28B可以间隔开小于1cm。在进一步的情形中，电极28A和28B可以彼此间隔开大于2cm。
以上提供的电极的示例构造和尺寸本质上是示例性的并且不应被认为是对本文中描述的实施例进行限制。在其他实施例中，引线16可以包括少于三个起博/感测电极或多于三个起博/感测电极。在进一步的情形中，起博/感测电极28A、28B和30可以沿引线16的长度定位在其他地方，例如，在除颤电极段24A远侧、在除颤电极段24B近侧、和/或在段24A与24B之间。例如，引线16可以包括在除颤电极段24A与24B之间的单个起博/感测电极28并且在除颤电极段24A的远侧或在除颤电极段24B的近侧没有起博/感测电极。在其他示例中，引线16可以包括在除颤电极段24A与24B之间的仅单个起博/感测电极28并且包括在除颤电极段24A远侧和/或在除颤电极段24B近侧的其他(多个)离散电极。在另外其他的情形中，可以不存在离散的起博/感测电极，在这种情况下除颤电极段24A和24B将用于起博和/或感测。在其他示例中，引线16可以包括多于两个除颤电极段24，例如三个段，其中电极28B位于近端段与中间段之间并且电极28A位于中间段与远端段之间。这些多个除颤电极段中的任意除颤电极段可以在单个导体上(即，所有段电耦合至在引线本体内延伸至连接器的单个导体)、多个单独的导体上(即，这些除颤电极段中的每一者电耦合至在引线本意内延伸至连接器的多个单独的导体)、或其组合(一些段一起耦合至共同的导体，并且其他段耦合至多个单独的导体)。此外，引线16可以包括在多个除颤电极段中的任意除颤电极段近侧、远侧或之间的任何数量的起博/感测电极。
为了实现改善的感测和/或起博，令人期望的是将这些起博/感测电极基本上定位于正在起搏和/或感测的心脏26的腔室之上。例如，令人期望的是将这些起博/感测电极定位在，当经由心脏26的前-后(AP)荧光镜视图观察时，位于心室的心脏廓影之上，以用于感测和/或起博该心室。同样，为了实现改善的除颤治疗，令人期望的是将除颤电极段基本上定位在施加除颤或心脏复律电击的心脏26的腔室之上，例如，当经由心脏26的AP荧光镜视图观察时，位于心室的心脏廓影之上。在常规的皮下引线设计中，仅可能将除颤电极或感测电极中的任一者定位在相关腔室之上，而非两者均可。
根据本文中描述的任何技术设计的引线可以被植入以实现对应于除颤和起博/感测两者的令人期望的电极定位。具体地，引线16可以被植入成使得电极28A和28B，当经由心脏26的AP荧光镜视图观察时，基本上定位在心室的心脏廓影之上。换言之，引线16可以被植入成使得从电极28A和28B到ICD 14的壳体电极的单极起博/感测向量基本上跨心脏26的(多个)心室。治疗向量可以被看作是从电极28A和28B上的点(例如，电极28A和28B的中心)延伸至ICD 14的壳体电极上的点(例如，壳体电极的中心)的线。在另一个示例中，在电极28A与28B之间的间距以及引线16的布置可以使得在电极28A与电极28B之间的双极起博向量居中或以另外方式基本上定位在心室之上。
电极30可以被定位在，当经由AP荧光镜视图观察时，位于心房的心脏廓影之上、或者靠近心房或心室的心脏廓影的顶部。如此，如果需要或者期望，则电极30可以提供交替感测向量/或提供心房起博。因此，在一些情形中，引线16可以用于双腔室起博。
不仅电极28A和28B位于心室之上，而且除颤电极段24A和24B基本上在，当经由心脏26的AP荧光镜视图观察时，位于心室的心脏廓影之上(例如，居中或另外方式)。如此，从除颤电极段24A和24B到ICD 14的壳体的治疗向量基本上跨心脏26的心室。
在一些情形中，引线16的电极段24和/或电极28A、28B和/或30可以被成型、定向、设计或以另外方式配置成减少心外刺激。例如，引线16的电极段24和/或电极28A、28B和/或30可以被成型、定向、设计、部分绝缘或以另外方式配置成将电极段24和/或电极28A、28B和/或30集中、引导或指向心脏26。以此方式，经由引线16递送的起博脉冲朝心脏26而不向外朝骨骼肌来引导。例如，引线16的电极段24和/或电极28A、28B和/或30可以部分地在一侧上或在不同区域中涂覆或掩盖有聚合物(例如，聚氨酯)或其他涂覆材料(例如，五氧化二钽)，从而将起博信号朝心脏26而不向外朝骨骼肌引导。例如在环形电极的情况下，环形电极可以部分地涂覆有聚合物或其他材料以形成半环形电极、四分之一环形电极、或其他部分环形电极。
ICD 14可以经由包括多个单独电极的感测向量的组合或电极28A、28B和30以及ICD 14的壳体电极的组合来获得与心脏26的电活动相应的感测电信号。例如，ICD 14可以包含使用在电极28A、28B和30与彼此的组合之间的感测向量来感测的电信号、或者包含使用在电极28A、28B和30以及ICD 14的导电壳体电极中的任意一者或多者之间的感测向量来感测的电信号。在一些情形中，ICD 14甚至可以获得使用包括一个或两个除颤电极段24A或24B(例如，在彼此之间或与电极28A、28B和30和/或ICD 14的壳体电极的组合)的感测向量来感测的电信号。
ICD 14对由引线16的感测向量中的一者或多者获得的感测电信号进行分析以监测心动过速，例如，心室性心动过速(VT)或心室纤颤(VF)。ICD 14可以对心率和/或所感测的电信号的形态学进行分析，从而根据现有技术已知的多种技术中的任意技术来监测心动过速。在授予Ghanem等人的标题为“用于在医疗设备中检测心律失常的方法和装置”的美国专利号7,761,150中描述了一种用于检测心动过速的示例技术。
ICD 14响应于检测心动过速(例如，VT或VF)来生成和递送电刺激治疗。响应于检测心动过速，ICD 14可以经由引线16的除颤电极段24来递送一个或多个心脏复律或除颤电击。ICD 14可以通过将电极段24中的任一者、一些或全部单独或一起地用作为阴极(或阳极)并且其中将壳体电极用作为阳极(或阴极)来递送心脏复律或除颤电击。ICD 14除了心脏复律或除颤电击之外还可以使用由各种电极向量中的任意一者或任意多者形成的治疗向量来生成并递送电刺激治疗，包括防心动过速治疗(ATP)、后电击起博、心动过缓起博、用于VF感应的高速起博、和/或在用于VF感应的T电击之前的夹带起博脉冲，这些电极向量包括电极段24和/或电极28A和/或28B和/或30和/或ICD 14的壳体电极。例如，ICD 14可以经由电极向量递送起博脉冲，其中电极28A、28B或30或者电极段24A和24B(单独地或共同地)中的一者或多者是阴极并且壳体电极是阳极，或者反之亦然。在另一个示例中，ICD 14可以经由电极向量递送起博脉冲，该电极向量由电极28A、28B、30和/或电极段24A和24B(单独或共同地)的不同对或多个构造形成，例如，这些电极中的一者或多者用作阴极并且这些电极中的另一者或多者用作阳极。在又另一个示例中，ICD 14可以经由电极向量递送起博脉冲，该电极向量在同时用作为阴极(或阳极)的电极28A、28B、30和/或电极段24A和24B(单独或共同地)与用作为阳极的ICD 14的壳体电极(或反之亦然)的任意组合之间，如多部位或多点起博的情况。在进一步的示例中，ICD 14在段24电耦合至分开的导体时可以从电极28A、28B和30中的一者或多者到单独的除颤电极段(例如，24A或24B)来起博、或者在段电耦合至引线本体16内的单个导体或者段24捆绑/跨接在一起时从电极28A、28B和30中的一者或多者到由段24A和24B的组合形成的总体除颤电极来起博。这种电极向量可以限制心外刺激、改善起博性能、允许基于解剖来选择另一个向量、或者提供其他(多个)益处。
在图1A和图1B中展示的示例本质上是示例性的并且不应被认为是对本公开中描述的技术进行限制。在其他示例中，ICD 14和引线16可以植入在其他位置处。例如，ICD 14可以植入在右胸区域中的皮下袋中。在这个示例中，除颤引线16可以皮下地从设备朝胸骨22的胸骨柄延伸、并且皮下或胸骨下地从胸骨柄弯曲或转向并且下位延伸至所期望的位置。在又另一个示例中，ICD 14可以放置于腹部或胸内。引线16同样可以植入在其他的血管外或心外位置。例如，如关于图2A至图2C描述的，引线16的远端部分可以植入在胸骨下空间中的胸骨/胸腔胸骨下面。
在图1中展示的示例中，系统10是提供心脏复律/除颤并且在一些情形中提供起博治疗的ICD系统。然而，这些技术可以应用于其他心脏系统，包括心脏再同步治疗除颤器(CRT-D)系统或其他心脏刺激治疗、或其组合。例如，ICD 14可以被配置成用于提供电刺激脉冲以刺激神经、骨骼肌、膈肌，例如，以用于不同的神经-心脏应用和/或用于睡眠呼吸暂停或呼吸治疗。作为另一个示例，引线16可以进一步靠上放置，使得除颤电极段24中的至少一者基本上放置在心脏26的心房之上，从而为心房提供电击或脉冲以终止心房颤动(AF)。在另外其他的示例中，除颤引线16可以包括靠近引线16的近端或者靠近引线16的中间部分的第二除颤电极(例如，细长的第二线圈电极)。
图2A至图2C是植入有另一个示例ICD系统110的患者12的概念图。图2A是植入有ICD系统110的患者12的正视图。图2B是植入有ICD系统110的患者12的侧视图。图2C是植入有ICD系统110的患者12的横向视图。ICD系统110可以包括图1A至图1B的系统的结构和/或功能中的一者或多者(并且反之亦然)。图2A至图2C的ICD系统110出于展示的目的而被展示为具有引线16，但是可以与本公开中描述的任意引线16或任意其他引线一起使用。为了简洁起见，省略了对类似编号元件在其他实施例中描述的重复说明。
ICD系统110与图1A至图1B的ICD系统10基本上一致，除了系统110的除颤引线16至少部分地植入在患者12的胸骨22下面。引线16皮下地从ICD 14朝剑突20延伸，并且在靠近剑突20的位置处弯曲或转向并且在胸骨22下面/下方在前纵隔36内靠上延伸。前纵隔36可以看作为侧向地由胸膜39、后向地由心包膜38、并且前向地由胸骨22定界。在一些情形中，前纵隔36的前壁还可以由胸横肌和一个或多个肋软骨形成。前纵隔36包括一定量的疏松结缔组织(例如，网状组织)、一些淋巴管、淋巴结、胸骨下肌肉系统(例如，胸横肌)、胸廓内动脉的分支、以及胸廓内静脉。在一个示例中，引线16的远端部分沿胸骨22的后侧基本上在前纵隔36的疏松结缔组织和/或胸骨下肌肉系统内延伸。被植入成使得后段部分基本上在前纵隔36内的引线在此将被称为胸骨下引线。同样，由基本上植入在前纵隔36内的引线16提供的电刺激(例如，起博、心脏复律或除颤)在此将被称为胸骨下电刺激、胸骨下起博、胸骨下心脏复律或胸骨下除颤。
引线16的远端部分在此被描述为基本上植入在前纵隔36内。因此，沿引线16的远端部分的点可以延伸出前纵隔36，但是远端部分的大多数在前纵隔36内。在其他实施例中，引线16的远端部分可以植入在其他心外位置、非血管位置、心包外位置中，包括在心包膜或心脏26的其他部分周边周围并且与其相邻但与其不附接、并且不高于胸骨22或胸腔的间隙、组织或其他解剖特征。如此，引线16可以植入在由在胸骨和/或胸腔与体腔之间的下表面限定但不包括心脏26的心包膜或其他部分的“胸骨下空间”内的任何位置处。胸骨下空间可以替代性地由如对本领域技术人员已知的术语“胸骨后空间”或“纵隔”或“胸骨内”指代，并且包括前纵隔36。胸骨下空间还可以包括在《外科放射解剖(Surg.Radiol.Anat.)》25.3-4(2003):259-62中Baudoin、Y.P等人的标题为“腹壁上动脉不穿过拉雷空间(三角胸肋)(The superior epigastric artery does not pass through Larrey’s space(trigonumsternocostale))”中所描述的解剖区域。换言之，引线16的远端部分可以植入在心脏26的外表面周围的区域中，但是不附接到心脏26上。此外，在一些情形中，胸骨下空间可以包括胸膜之内。
引线16的远端部分可以基本上植入在前纵隔36内，使得电极28A和28B靠近心脏26的心室来定位。为了实现改善的感测和/或起博，令人期望的是将这些起博/感测电极基本上定位于正在起搏和/或感测的心脏26的腔室之上。例如，引线16可以植入在前纵隔36内，使得电极28A和28B，当经由心脏26的AP荧光镜视图观察时，定位在一个或两个心室的心脏廓影之上。换言之，引线16可以被植入成使得从电极28A或28B到ICD 14的壳体电极的单极起博/感测向量基本上跨心脏26的这些心室。在另一个示例中，在电极28A与28B之间的间距以及引线16的布置可以使得在电极28A与电极28B之间的双极起博向量居中或以另外方式定位在心室之上。
同样，为了实现改善的除颤治疗，令人期望的是将除颤电极段24A和24B基本上定位在施加除颤或心脏复律电击的心脏26的腔室之上，例如，当经由心脏26的AP荧光镜视图观察时，位于心室的心脏廓影之上。在常规的皮下引线设计中，仅可能将除颤电极或感测电极中的任一者定位在相关腔室之上，而非两者均可。因此，不仅电极28A和28B位于心室之上，而且由于这些电极在引线16上的布局，除颤电极段24A和24B，当由心脏26的AP荧光镜视图观察时，也基本上位于心室的心脏廓影之上。以此方式，引线16被设计成同时为除颤和起博/感测提供令人期望的电极定位。
在图2A至图2C中展示的示例中，引线16基本上居中定位在胸骨22之下。在其他情形中，引线16可以植入成使得其侧向地从胸骨22的中心偏置。在一些情形中，引线16可以充分地侧向延伸，使得引线16的全部或一部分在胸腔(除了胸骨22之外或代替胸骨)下面/下方。
将引线16放置在胸骨下空间可以提供多种优点。例如，将引线16放置在胸骨下空间，与当皮下放置引线的电极时为除颤所需的能量相比，可以显著地减少需要被递送从而为心脏26除颤的能量的量。在一些情形中，ICD 14可以生成和递送具有小于65焦耳(J)、小于60J、在35J至60J之间、并且在一些情况下有可能小于35J的能量的心脏复律或除颤电击。如此，将除颤引线16放置在胸骨下空间内(例如，其中远端部分基本上在前纵隔36内)，与用于与其中电极皮下地放置在胸腔和/或胸骨上方的引线结合的设备相比，可以引起减少的能量消耗和进而较小的设备和/或具有增长寿命的设备。
将引线16放置在胸骨下空间中的另一个优点在于，可以由系统110提供起博，例如，防心动过速起博(ATP)、后电击起博、和在一些情况下的心动过缓起博。例如，ICD 14可以在试图终止所检测的VT时递送一个或多个ATP序列而没有递送除颤电击。可以经由以上关于图1A和图1B描述的电极向量中的任意电极向量来递送起博(无论是ATP、后电击起博、或心动过缓起博)。例如，可以经由引线16的一个或多个电极向量(例如，单极电极向量、双极电极向量(真值或综合)、或多级电极向量)来递送起博，该一个或多个电极向量使用以下各项中的任意项来形成：电极28A、28B和30、ICD 14的壳体电极、和/或除颤电极段24A和24B(共同地或单独地)。如果该一个或多个APT序列没有成功，则确定ATP不是所期望的(例如，在VF的情况下)或者ICD 14没有被配置成用于递送ATP，则ICD 14可以经由引线16的除颤电极段24A或24B递送一个或多个心脏复律或除颤电击。ICD 14可以使用电极段24A和24B(或未描绘出的任意额外的电极段24)中的任一者单独地或一起共同地递送心脏复律或除颤电击。ICD 14除了ATP、心脏复律或除颤电击之外还可以使用由电极28A、28B、30和/或电极段24A和24B(单独地或共同地)和/或壳体电极中的一者或多者形成的治疗向量来生成并递送电刺激治疗，包括后电击起博、心动过缓起博、心动过缓起博、用于VF感应的高速起博、用于VF感应的在T电击之前的夹带起博脉冲和/或用于感测低电压信号和/或其他电刺激治疗。
在一个示例中，ICD 14可以使用包括一个或两个除颤电极段24A和/或24B的电极向量来递送起博(例如，ATP或后电击起博)。用于起博的电极向量例如可以包括电极段24A作为阴极(或阳极)并且电极段24B和/或电极28A、28B、30或ICD的壳体中的一者作为阳极(或阴极)、或者包括段24B作为阴极(或阳极)以及电极段24A和/或电极28A、28B、30或ICD的壳体中的一者作为阳极(或阴极)、或者包括段24A和24B一起作为公共阴极(或公共阳极)并且一个电极28A、28B、30或ICD的壳体作为阳极(或阴极)。如果高压治疗是必需的，则ICD 14可以使用电极段24A或24B两者同时作为阴极并且ICD 14的壳体电极作为阳极来递送心脏复律/除颤电击(或多重电击)。
ICD 14还可以生成和递送电刺激信号以用于感应VF，例如，高速起博脉冲和/或T电击之前的夹带起博脉冲。在一个示例中，ICD 14可以使用在除颤电极段24A与24B之间的电极向量来递送高速起博脉冲(例如，用作阳极的段24之一以及用作阴极的段之一)。在另一个示例中，ICD 32可以使用在除颤电极段24A与24B之间的电极向量递送多个夹带起博脉冲(例如，3至5个脉冲)，并且然后使用除颤电极段24A和24B共同作为阴极并且ICD 14的壳体电极作为阳极来递送接近T波的电击。
图3是展示了具有改善的起博和/或感测能力的用于在心外、血管外、非血管和/或心包外应用中使用的另一个示例可植入电引线40的远端部分的概念图。引线40可以包括图1A至图1B以及图2A至图2C的引线16的结构和/或功能中的一者或多者(并且反之亦然)。为了简洁起见，省略了对类似编号元件在其他实施例中描述的重复说明。可以使用引线40来代替图1A和图1B的ICD系统10或图2A至图2C的ICD系统110中的引线16。
引线40与图1A和图1B的引线16基本上一致，但是代替将环形电极28A和28B定位在除颤电极段24A与24B之间，引线40包括在除颤电极段24A与24B之间的起博/感测线圈电极42以及在除颤电极段24B近侧的起博/感测环形电极28。这种构造可以增加位于(多个)心室之上的起博/感测电极的表面积。然而，起博/感测线圈电极42可以沿引线本体40定位在其他地方，包括在除颤电极段24A远侧、在除颤电极段24B近侧、或在未描绘的额外的除颤电极段24之间。引线40因此可以沿其长度包含多于一个起博/感测线圈电极42，并且起博/感测线圈电极42在尺寸、形状、类型或材料方面可以彼此相同或不同。此外，例如，线圈42的一部分可以部分地在一侧上或在不同区域中涂覆或掩盖有聚合物(例如，聚氨酯)或其他涂覆材料(例如，五氧化二钽)，从而将起博信号朝心脏26而不向外朝骨骼肌引导。
除颤电极段24A和/或24B可以具有以上关于图1A和图1B描述的任何长度(单独或总体)并且可以基本上为相同长度或不同长度。此外，除颤电极段24A和24B可以通过以上关于图1A和图1B描述的任何距离彼此间隔开。起博/感测线圈电极42可以具有在约大于或等于0.5cm与小于或等于3cm之间的长度。起博/感测线圈电极42也通过以上关于图1A和图1B描述的距离与除颤电极段24A和24B间隔开(例如，电极42的近端与电极段24B的远端间隔开，并且电极42的远端与电极段24A的近端间隔开)。如此，起博/感测线圈电极42的长度可以取决于除颤电极段24A与24B之间的间距。在一个示例中，除颤电极段24A和24B可以各自具有约等于4cm的长度并且可以间隔大于1cm的距离。在这种情况下，起博/感测线圈电极42可以具有约1cm的长度。然而，可以使用大于或小于1cm的其他间距和长度，包括以上关于图1A和图1B提供的范围。
如上所述，图3的引线40包括在除颤电极段24A远侧的尖端电极30以及在除颤电极段24B近侧的环形电极28。尖端电极30可以与除颤电极段24A间隔开，并且环形电极28可以通过以上关于图1A和图1B描述的任何距离与除颤电极段24B间隔开。在一些情形中，引线40的从引线40的远端到最近端电极(例如，在图3的示例中的电极28)的近端侧的远端部分可以小于或等于15cm并且更优选地小于或等于13cm并且甚至更优选地小于或等于10cm。
尽管相应地被展示为环形电极和半球形电极，电极28和30还可以包多种不同类型的电极中的任意类型的电极，包括环形电极、短线圈电极、桨状电极、半球形电极、定向电极、分段电极等等，并且可以被定位在沿引线40的远端部分的任意位置处。进一步的，电极28和30可以具有相似的类型、形状、尺寸和材料或者可以彼此不同。
此外，在其他实施例中，引线40可以不包括电极28和/或30中的一者或两者。例如，引线40可以包括线圈电极42作为引线40上的唯一起博/感测电极并且不包括电极28或30中的任一者。在另一个示例中，引线40可以包括远端电极30和线圈电极42作为起博/感测电极并且不包括近端电极28。在进一步的示例中，引线40可以包括近端电极28和线圈电极42作为起博/感测电极并且不包括远端电极30。在本段中的所有示例中，引线40包括除颤电极段24A和24B(以及未描绘的额外的除颤电极段24)，这些除颤电极段同样可以用于起博和感测。
ICD 14可以被配置成用于使用电极段24A和/或24B和/或电极28、30、42和/或壳体电极的任意组合来感测和递送起博和/或心脏复律/除颤。ICD 可以使用任意电极向量来递送电刺激和/或感测，该任意电极向量包括除颤电极段24A和24B(单独地和共同地)和/或电极28、30和/或42和/或ICD 14的壳体电极。例如，ICD 14可以经由电极向量递送起博脉冲，其中电极28、30、42或者电极段24A和/或24B(单独地或共同地)中的一者或多者是阴极并且ICD 14的壳体电极是阳极，或者有可能为阴极和阳极构造的任意组合。在另一个示例中，ICD 14可以经由电极向量递送起博脉冲，该电极向量由电极28、30、42或电极段24A和/或24B(单独或共同地)的不同对或多个构造形成，例如，这些电极和/或段中的一者或多者用作阴极并且这些电极和/或段中的另一者或多者用作阳极。在又另一个示例中，ICD 14可以经由电极向量递送起博脉冲，该电极向量在同时用作为阴极的电极28、30、42和/或电极段24A和/或24B(单独或共同地)与用作为阳极的ICD 14的壳体电极(或反之亦然)的任意组合之间，如多部位或多点起博的情况。
引线40可以植入在以上关于图1A至图1B和图2A至图2C描述的任何位置中，例如，使得电极42和/或(多个)除颤电极段24基本上在心脏廓影的心室表面之上。
图4是展示了具有改善的起博和/或感测能力的用于在心外、血管外、非血管和/或心包外应用中使用的另一个示例可植入电引线80的远端部分的概念图。引线80可以包括图1A至图1B以及图2A至图2C的引线16(并且反之亦然)和/或图3的引线40(并且反之亦然)的结构和/或功能中的一者或多者。为了简洁起见，省略了对类似编号元件在其他实施例中描述的重复说明。可以使用引线80来代替图1A和图1B的ICD系统10或图2A至图2C的ICD系统110中的引线16。
引线80与图1A和图1B的引线16基本上一致，但是代替将环形电极28A和28B定位在除颤电极段24A与24B之间，引线80包括在除颤电极段24A与24B之间的仅单个起博/感测电极28以及不同的除颤电极段长度。
图4的除颤电极段24A和/或24B具有不同的长度。具体地，除颤电极段24A比除颤电极段24B更长。然而，在其他情形中，除颤电极段24B可以比除颤电极段24A更长，或者这两者具有基本上相同的长度。段24A和24B的(单独或总体的)长度可以与以上关于图1A和图1B描述的相同。此外，除颤电极段24A和24B可以通过以上关于图1A和图1B描述的任何距离彼此间隔开。
引线80包括在除颤电极段24A远侧的尖端电极30以及在除颤电极段24A与24B之间的环形电极28。尖端电极30可以与除颤电极段24A间隔开，并且环形电极28可以通过以上关于图1A和图1B描述的任何距离与除颤电极段24A和24B间隔开。在一些情形中，引线80的从引线80的远端到最近端电极(例如，在图4的示例中的电极段28B)的近端侧的远端部分可以小于或等于15cm并且更优选地小于或等于13cm并且甚至更优选地小于或等于10cm。
尽管相应地被展示为环形电极和半球形电极，电极28和30还可以包多种不同类型的电极中的任意类型的电极，包括环形电极、短线圈电极、桨状电极、半球形电极、定向电极、分段电极等等，并且可以被定位在沿引线80的远端部分的任意位置处。进一步的，电极28和30可以具有相似的类型、形状、尺寸和材料或者可以彼此不同。
此外，在其他实施例中，引线80可以不包括电极28和/或30中的一者或两者。例如，引线80可以包括在除颤段24A与24B之间的电极28但是不包括电极30。在另一个示例中，引线80可以包括在除颤段24A与24B之间的电极28，并且除了或者代替起博/感测电极30而包括在除颤电极段24B近侧的另一个起博/感测电极。在另一个情形中，引线80可以包括在电极段24A远侧的多于一个起博/感测电极和/或在除颤电极段24A与24B之间的多于一个起博/感测电极和/或在除颤电极段24B近侧的多于一个起博/感测电极。在本段中的所有示例中，引线80包括除颤电极段24A和24B，这些除颤电极段同样可以用于起博和感测。
ICD 14可以被配置成用于使用电极段24A和/或24B、电极28、30和壳体电极的任意组合来感测和/或递送起博和/或心脏复律/除颤。ICD可以使用任意电极向量来递送电刺激和/或感测，该任意电极向量包括除颤电极段24A和24B(单独地和共同地)和/或电极28和/或30和/或ICD 14的壳体电极。例如，ICD 14可以经由电极向量递送起博脉冲，其中电极28、30或者电极段24A和/或24B(单独地或共同地)中的一者是阴极并且ICD 14的壳体电极是阳极，或者反之亦然。在另一个示例中，ICD 14可以经由电极向量递送起博脉冲，该电极向量由电极28、30和/或电极段24A和/或24B以及未描绘的额外的电极段24(单独或共同地)的不同对或多个构造形成，例如，这些电极和/或段中的一者或多者用作阴极并且这些电极和/或段中的另一者或多者用作阳极。在又另一个示例中，ICD 14可以经由电极向量递送起博脉冲，该电极向量在同时用作为阴极的电极28、30和/或电极段24A和/或24B(单独或共同地)与用作为阳极的ICD 14的壳体电极(或反之亦然)的任意组合之间，如多部位或多点起博的情况。
引线80可以植入在以上关于图1A至图1B和图2A至图2C描述的任何位置中，例如，使得电极28和/或除颤电极段24A和/或24B基本上在心脏廓影的心室表面之上。
图5是展示了具有改善的起博和/或感测能力的用于在心外、血管外、非血管和/或心包外应用中使用的另一个示例可植入电引线90的远端部分的概念图。引线90可以包括图1A至图1B以及图2A至图2C的引线16(并且反之亦然)、图3的引线40(并且反之亦然)和/或图4的引线80(并且反之亦然)的结构和/或功能中的一者或多者。为了简洁起见，省略了对类似编号元件在其他实施例中描述的重复说明。可以使用引线90来代替图1A和图1B的ICD系统10或图2A至图2C的ICD系统110中的引线16。
引线90包括除颤电极段24A和24B、被布置在除颤电极段24A与24B之间的第一起博/感测电极28A、以及被布置在除颤电极段24B近侧的第二起博/感测电极28B。除颤电极段24A和/或24B可以具有以上关于图1至图4描述的任何长度(单独或总体)并且可以基本上为相同长度或不同长度。此外，除颤电极段24A和24B可以通过以上关于图1至图4描述的任何距离彼此间隔开。
起博/感测电极28通过以上关于图1至图4描述的距离与除颤电极段24A和24B间隔开。在一些情形中，引线90的从引线90的远端到最近端电极(例如，在图5的示例中的电极28B)的近端侧的远端部分可以小于或等于15cm并且更优选地小于或等于13cm并且甚至更优选地小于或等于10cm。尽管被展示为环形电极，电极28还可以包括多种不同类型的电极中的任意类型的电极，包括环形电极、短线圈电极、桨状电极、半球形电极、定向电极、分段电极等等，并且可以被定位在沿引线90的远端部分的任意位置处。进一步的，电极28可以具有相似的类型、形状、尺寸和材料或者可以彼此不同。
此外，在其他实施例中，引线90可以不包括电极28A和/或28B中的一者或两者。例如，引线90可以包括在除颤段24A与24B之间的电极28A但是不包括电极28B。在另一个示例中，引线90的电极28B可以位于除颤电极段24A远侧。在进一步的示例中，除了电极28A和28B，引线90还可以包括位于除颤电极段28A远侧的第三起博/感测电极。
ICD 14可以使用任意电极向量来递送电刺激和/或感测电信号，该任意电极向量包括除颤电极段24A和24B(单独地和共同地)和/或电极28A和/或28B和/或ICD 14的壳体电极。例如，ICD 14可以经由电极向量递送起博脉冲，其中电极28A、28B或者电极段24A和/或24B(单独地或共同地)中的一者是阴极并且ICD 14的壳体电极是阳极，或者反之亦然。在另一个示例中，ICD 14可以经由电极向量递送起博脉冲，该电极向量由电极28A、28B和/或电极段24A和/或24B以及未描绘的额外的电极段24(单独或共同地)的不同对或多个构造形成，例如，这些电极和/或段中的一者或多者用作阴极并且这些电极和/或段中的另一者或多者用作阳极。在又另一个示例中，ICD 14可以经由电极向量递送起博脉冲，该电极向量在同时用作为阴极的电极28A、28B和/或电极段24A和/或24B(单独或共同地)与用作为阳极的ICD 14的壳体电极(或反之亦然)的任意组合之间，如多部位或多点起博的情况。这些向量中的许多向量在以上关于图1至图4进行了更详细地描述。
引线90可以植入在以上关于图1A至图1B和图2A至图2C描述的任何位置中，例如，使得电极28A和/或28B和/或除颤电极段24A和/或24B基本上在心脏廓影的心室表面之上。
图6是展示了示例ICD 14的多个电子部件的示例构造的功能性框图。ICD 14包括控制模块60、感测模块62、治疗模块64、通信模块68和存储器70。这些电子部件可以从电源66接收电力，该电源可以是可充电电池或非可充电电池。在其他实施例中，ICD 14可以包括更多或更少的电子部件。所描述的模块可以一起实施在共同的硬件部件上、或分别地作为离散但可共同操作的硬件或软件部件。将不同的特征描绘为模块旨在高亮不同的功能方面并且并非暗示这种模块必须由分开的硬件或软件部件来实现。相反，与一个或一个模块相关联的功能可以通过分开的硬件或软件部件执行、或者集成在共同或分开的硬件或软件部件内。仅出于示例性目的，将在ICD 14耦合至引线16的背景下对图6进行描述。然而，ICD 14可以耦合至其他引线(例如，本文中描述的引线40和/或引线80)和因此其他的电极(例如，电极42)。
感测模块62经由引线16的导体以及一个或多个电馈通来电耦合至电极24(或分别电耦合至段24A和/或24B)、28A、28B和30中的一些电极或全部电极，并且经由ICD 14的内部的导体来电耦合至壳体电极。感测模块62被配置成用于获得经由电极24(或段24A和/或24B)、28A、28B和30以及ICD 14的壳体电极的一个或多个组合感测的信号并且处理所获得的信号。
感测模块62的部件可以是模拟部件、数字部件或其组合。感测模块62例如可以包括一个或多个感测放大器、滤波器、整流器、阈值检测器、模数转换器(ADC)等等。感测模块62可以将所感测的信号转换成数字形式并且将这些数字信号提供给控制模块60以用于处理或分析。例如，感测模块62可以将来自感测电极的信号放大并且通过ADC将经放大的信号转换成多位数字信号。感测模块62还可以将经处理的信号与阈值进行对比，从而检测心房除极或心室除极(例如，P波或R波)的存在并且将心房除极(例如，P波)或心室除极(例如，R波)的存在表明给控制模块60。
控制模块60可以对来自感测模块62的信号进行处理，从而监测患者12的心脏26的电活动。控制模块60可以存储通过感测模块62获得的信号以及任何生成的EGM波形、标记通道数据或基于存储器70中的感测信号导出的其他数据。控制模块60可以对EGM波形和/或标记通道数据进行分析仪检测心脏事件(例如，心动过速)。响应于检测心脏事件，控制模块60可以控制治疗模块64递送所期望的治疗以对心脏事件进行处理，例如，除颤电击、心脏复律电击、ATP、后电击起博、或心动过缓起博。
治疗模块64被配置成用于生成电刺激治疗并且将其递送至心脏26。治疗模块64可以包括一个或多个脉冲发生器、电容和/或能够生成和/或存储能量的其他部件，这些能量将被递送作为起博治疗、除颤治疗、心脏复律治疗、心脏再同步治疗、其他治疗或多个治疗的组合。在一些情形中，治疗模块64可以包括被配置成用于提供起博治疗的第一组部件以及被配置成用于提供除颤治疗的第二组部件。在其他情形中，治疗模块64可以使用同一组部件来提供起博治疗和除颤治疗两者。在另外其他的情形中，治疗模块64可以共享除颤治疗部件和起博治疗部件中的一些、同时使用其他部件来单独用于除颤或起博。
控制模块60可以控制治疗模块64，从而根据可以存储在存储器70中的一个或多个治疗程序经由引线16的电极24(或分别地段24A和/或24B)、28A、28B和30以及ICD 14的壳体电极的一个或多个组合将所生成的治疗递送至心脏26。在其中控制模块60耦合至不同引线(例如，引线40、80或90)的情形中，可以使用其他电极，例如，电极28和42。控制模块60控制治疗模块64生成具有由选定的治疗程序指定的幅度、脉冲宽度、定时、频率、电极组合或电极构造的电刺激治疗。
治疗模块64可以包括切换模块以选择将哪个可用电极用于递送治疗。切换模块可以包括切换阵列、切换矩阵、多路复用器、或适用于将电极选择性地耦合至治疗模块64的其他类型的切换设备。控制模块60可以经由治疗模块64内的切换模块来选择用作治疗电极的电极、或者治疗向量。在其中除颤段24A和24B各自耦合至分开的导体的情形中，控制模块60可以被配置成用于将治疗模块64选择性地单独耦合至段24A或24B之一或同时耦合至段24A和24B两者。在一些情形中，可以由治疗模块64和感测模块62两者使用同一切换模块。在其他情形中，感测模块62和治疗模块64各自可以具有分开的切换模块。
在提供起博治疗(例如，经由引线16的电极28A、28B、30和/或除颤电极段24A或24B提供的ATP、后电击起博和/或心动过缓起博)的情况下。在一个示例中，治疗模块64可以使用包括一个或两个除颤电极段24A和/或24B的电极向量来递送起博(例如，ATP或后电击起博)。用于起博的电极向量可以是作为阳极(或阴极)的段24A和作为阴极(或阳极)的电极24B、28A、28B、30或ICD的壳体之一、或者是作为阳极(或阴极)的段24B和作为阴极(或阳极)的电极24A、28A、28B、30或ICD的壳体之一。如有必要，治疗模块64可以使用电极段24A或24B中的一者或两者同时作为阴极并且ICD 14的壳体电极作为阳极来生成和递送心脏复律/除颤电击(或多个电击)。
控制模块60控制治疗模块64生成和递送具有多种形状、幅值、脉冲宽度或其他特性中的任意形状、幅值、脉冲宽度或其他特性的起博脉冲以夺获心脏26。例如，起博脉冲可以是单相的、双相的、或多相的(例如，多于两个相位)。在从胸骨下空间(例如，从基本上在前纵隔36内的电极28A、28B和/或30和/或电极段24)递送起博脉冲时，心脏26的起博阈值可以取决于多种因素，包括电极28A、28B和30和/或电极段24的位置、类型、尺寸、取向和/或间距、ICD 14相对于电极28A、28B和30和/或电极段24的位置、心脏26的身体异常(例如，心包粘连或心肌梗塞)或其他(多个)因素。
从引线16的电极28A、28B和30和/或电极段24到心脏组织的增加距离可以引起心脏26具有与经静脉起搏阈值相比而言增加的起博阈值。为此目的，治疗模块64可以被配置成用于生成和递送具有与常规地经由植入在心脏内的引线(例如，经静脉引线)或直接附接到心脏26上的引线获得夺获所需相比而言更大的幅值和/或脉冲宽度的起博脉冲。在一个示例中，治疗模块64可以生成和递送具有小于或等于8伏特的幅值以及在0.5毫秒至3.0毫秒之间、并且在一些情形中高达4毫秒的脉冲宽度的起博脉冲。在另一个示例中，治疗模块64可以生成和递送具有在5伏特至10伏特之间的幅值以及在约3.0毫秒至10.0毫秒之间的脉冲宽度的起博脉冲。在另一个示例中，治疗模块64可以生成和递送具有在约2.0毫秒至8.0毫秒之间的脉冲宽度的起博脉冲。在进一步的示例中，治疗模块64可以生成和递送具有在约0.5毫秒至20.0毫秒之间的脉冲宽度的起博脉冲。在另一个示例中，治疗模块64可以生成和递送具有在约1.5毫秒至20.0毫秒之间的脉冲宽度的起博脉冲。
具有比常规经静脉起搏脉冲更长的脉冲持续时间的起博脉冲可以引起较低的能量消耗。如此，治疗模块64可以被配置成用于生成和递送具有大于两(2)毫秒的脉冲宽度或持续时间的起博脉冲。在另一个示例中，治疗模块64可以被配置成用于生成和递送具有在大于两(2)毫秒与小于或等于三(3)毫秒之间的脉冲宽度或持续时间的起博脉冲。在另一个示例中，治疗模块64可以被配置成用于生成和递送具有大于或等于三(3)毫秒的脉冲宽度或持续时间的起博脉冲。在另一个示例中，治疗模块64可以被配置成用于生成和递送具有大于或等于四(4)毫秒的脉冲宽度或持续时间的起博脉冲。在另一个示例中，治疗模块64可以被配置成用于生成和递送具有大于或等于五(5)毫秒的脉冲宽度或持续时间的起博脉冲。在另一个示例中，治疗模块64可以被配置成用于生成和递送具有大于或等于十(10)毫秒的脉冲宽度或持续时间的起博脉冲。在进一步的示例中，治疗模块64可以被配置成用于生成和递送具有在约3毫秒至10毫秒之间的脉冲宽度的起博脉冲。在进一步的示例中，治疗模块64可以被配置成用于生成和递送具有在约4毫秒至10毫秒之间的脉冲宽度的起博脉冲。在进一步的示例中，治疗模块64可以被配置成用于生成和递送具有大于或等于十五(15)毫秒的脉冲宽度或持续时间的起博脉冲。在另一个示例中，治疗模块64可以被配置成用于生成和递送具有大于或等于二十(20)毫秒的脉冲宽度或持续时间的起博脉冲。
取决于脉冲宽度，ICD 14可以被配置成用于递送具有小于或等于二十(20)伏特的脉冲幅值的起博脉冲、递送具有小于或等于十(10)伏特的脉冲幅值的起博脉冲、递送具有小于或等于五(5)伏特的脉冲幅值的起博脉冲、递送具有小于或等于二点五(2.5)伏特的脉冲幅值的起博脉冲、递送具有小于或等于一(1)伏特的脉冲幅值的起博脉冲。在其他示例中，起博脉冲幅值可以大于20伏特。典型地，如在实验结果中所展示的，越低的幅值需要越长的起博宽度。减少由ICD 14递送的起博脉冲的幅值减少了心外刺激的可能性并且降低了电源66的消耗能量。
对于由引线16高于胸骨和/或胸腔的皮下布置提供的起博治疗，起博幅值和脉冲宽度可以改变。
在心脏复律或除颤治疗(例如，由除颤电极段24A和/或24B(单独地或一起)提供的心脏复律或除颤电击)的情况下，控制模块60控制治疗模块64生成具有多种波形特性(包括前沿电压、倾斜、递送能量、脉冲相位等等)中的任意波形特性的心脏复律或除颤电击。治疗模块64例如可以生成单相波形、双相波形或多相波形。此外，治疗模块64可以生成具有不同能量的量的心脏复律或除颤波形。正如起博，从胸骨下空间(例如，从基本上在前纵隔36内的(多个)电极段24)递送心脏复律或除颤电击可以减少需要被递送从而为心脏26除颤的能量的量。当引线16植入在胸骨下空间时，治疗模块64可以生成和递送具有小于65J、小于60J、在40J至50J之间、在35J至60J之间、并且在一些情形中小于35J的能量的心脏复律或除颤电击。当引线16皮下植入时，ICD 14可以生成和递送具有约65J至80J的能量的心脏复律或除颤电击。
治疗模块64还可以生成具有不同倾斜的除颤波形。在双相除颤波形的情况下，治疗模块64可以使用65/65倾斜、50/50倾斜或倾斜的其他组合。在双相波形或多相波形的每个相位上的倾斜在一些情形中可以是相同的，例如，65/65倾斜。然而，在其他情形中，在双相波形或多相波形的每个相位上的倾斜可以是不同的，例如，在第一相位上65倾斜，并且在第二相位上55倾斜。示例递送能量、前沿电压、相位、倾斜等等仅出于示例目的来提供并且不应被认为是对用于经由(多个)除颤电极段24提供胸骨下除颤的波形特性的类型进行限制。
通信模块68可以包括用于与另一个设备(例如，临床医生编程器、患者检测设备等等)通信的任何适当的硬件、固件、软件或其任意组合。例如，通信模块68可以包括用于借助于天线72来发射和接收数据的适当的调制、解调、频率变换、滤波、和放大器部件。天线72可以定位在ICD 14的连接器框内、或壳体ICD 14内。
ICD 14的不同模块可以包括任何一个或多个处理器、控制器、数字信号处理器(DSP)、应用专用集成电路(ASIC)、现场可编程门阵列(FPGA)或等效的离散或集成电路(包括模拟电路、数字电路或逻辑电路)。存储器70可以包括计算机可读指令，这些计算机可读指令在由控制模块60或ICD 14的其他部件执行时使ICD 14的一个或多个部件执行归因于本公开的那些部件的各种不同的功能。存储器70可以包括任何易失性、非易失性、磁、光学、或电介质，例如，随机存取存储器(RAM)、只读存储器(ROM)、非易失性RAM(NVRAM)、静态非易失性RAM(SRAM)、电可擦除可编程ROM(EEPROM)、闪存、或任何其他的非易失性计算机可读存储介质。
已经对各种不同的示例进行了描述。这些示例和其他示例在以下权利要求书的范围内。

Claims (10)

1.一种血管外可植入医疗电引线，包括：
细长引线本体，所述细长引线本体具有远端部分和近端；
连接器，所述连接器在所述引线本体的所述近端处；
除颤电极，所述除颤电极沿所述引线本体的所述远端部分定位，其中，所述除颤电极包括第一电极段和第二电极段，所述第二电极段在所述第一电极段近侧间隔开一段距离；以及
至少一个起博/感测电极，所述至少一个起博/感测电极位于所述除颤电极的所述第一电极段与所述第二电极段之间，
其中，所述细长引线本体的远端被安排成，当所述可植入医疗电引线被植入到患者的胸骨下空间内时，所述除颤电极在经由心脏的前-后(AP)荧光镜视图观察时，基本上位于患者心脏的心脏廓影之上，并且所述至少一个起博/感测电极在经由心脏的前-后(AP)荧光镜视图观察时，位于所述心脏的心室的廓影之上。
2.如权利要求1所述的引线，进一步包括电导体，所述电导体从所述引线本体的所述近端延伸并且电耦合至所述除颤电极的所述第一电极段和所述第二电极段，其中，所述第一电极段和所述第二电极段形成用于递送电刺激治疗的电极向量的公共阴极与公共阳极之一。
3.如权利要求1至2中任一项所述的引线，其中，所述至少一个起博/感测电极包括位于所述第一电极段与所述第二电极段之间的第一起博/感测电极和第二起博/感测电极。
4.如权利要求1至2中任一项所述的引线，进一步包括位于所述除颤电极的所述第一电极段远侧的至少一个起博/感测电极。
5.如权利要求1至2中任一项所述的引线，进一步包括位于所述除颤电极的所述第二电极段近侧的至少一个起博/感测电极。
6.如权利要求1至2中任一项所述的引线，其中，所述至少一个起博/感测电极包括线圈电极与环形电极之一。
7.如权利要求1至2中任一项所述的引线，其中，所述第一电极段与所述第二电极段之间的距离大于或等于0.5cm并且小于或等于3cm。
8.一种血管外可植入复律除颤器ICD系统，包括：
ICD，所述ICD包括被配置成用于生成和递送电刺激治疗的治疗模块；以及
根据权利要求1至7中任一项所述的血管外可植入医疗电引线，所述血管外引线被电耦合至所述ICD的所述治疗模块并且进一步包括：
第一电导体，所述第一电导体从所述引线本体的所述近端延伸并且将所述治疗模块电耦合至所述除颤电极的所述第一电极段；以及
第二电导体，所述第二电导体从所述引线本体的所述近端延伸并且将所述治疗模块电耦合至所述除颤电极的所述第二电极段；并且
所述ICD进一步包括被配置成用于选择性地将所述治疗模块耦合至电极向量的切换模块，所述电极向量包括以下各项中的任一项：包括所述除颤电极的所述第一电极段并且不包括所述第二电极段的电极向量、包括所述除颤电极的所述第二电极段并且不包括所述第一电极段的电极向量、以及同时包括所述除颤电极的所述第一电极段和所述第二电极段两者的电极向量。
9.如权利要求8所述的血管外ICD系统，其中，所述治疗模块使用所述第一电极段和/或所述第二电极段来递送起博治疗。
10.如权利要求8至9中任一项所述的血管外ICD系统，其中，同时包括所述除颤电极的所述第一电极段和所述第二电极段两者的所述电极向量包括以下各项中的一项：其中所述第一电极段和所述第二电极段中的一个是电极向量的阳极并且所述第一电极段和所述第二电极段中的另一个是所述电极向量的阴极的电极向量；以及其中所述第一电极段和所述第二电极段是电极向量的公共阴极或公共阳极的电极向量。
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