CN106366589A - 可降解的复合材料及应用其的节育环及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了可降解的复合材料及应用其的节育环及其制备方法，由聚对二氧环己酮、聚己内酯、聚乳酸、壳聚糖、淀粉、聚乙二醇、聚乳酸‑羟基乙酸、羟基磷灰石、镁粉等组份制成，由其制备的节育环可以在体内降解吸收，组织相容性好，无须再次手术取出，有效防止炎症产生。同时，具有足够的力学强度，能够满足支撑宫腔所需的力学要求。此外，容易生产制备，较为容易塑形，所以可以制造不同形状的节育环。

Description

可降解的复合材料及应用其的节育环及其制备方法
技术领域
本发明涉及生物医疗材料领域，特别涉及可降解的防止宫腔粘连的节育环符合材料及其制备方法。
背景技术
近年来随着腔镜器械的不断发展，微创腔镜手术也得到了全面发展，此类手术在胸外科、普外科、妇产科、泌尿外科等多个科室得到广泛应用。微创腔镜手术具有创伤小、疼痛轻、出血少、住院时间短的优越性，因此不仅得到了医生的推崇也得到了患者的认可。
近年来，手术内固定节育环治疗宫腔粘连具有较好的效果。目前，临床上应用于宫腔内的节育环的材料主要有金属铜等，由于金属铜不能降解，所以当由其制成的节育环在宫腔内一段时间后人体组织功能恢复后就要通过二次手术取出，因为长期存在于体内往往容易引起血清肿、异物反应等。而二次手术则会增加病人的痛苦及医疗费用负担，同时，如果这种材质的节育环在人体宫腔内时间过长，容易宫腔组织包覆，如果会给二次手术取出带来较大的困难，病人的痛苦也会大大增加，治疗效果也大大降低，而且较为容易造成局部过敏反应或者炎症。节育环必须要满足一定的机械性能。首先，在支架必须能够承受结构载荷，即能承受环向的施加在节育环上的压缩力，从而提供对宫腔的支撑，故支架必须具备足够的环向强度。环向强度是指节育环支撑环向压缩力的能力和环向展开的能力，是其周围的圆周方向上的节育环的强度和刚度。因此，也可以被描述为环箍强度和刚性。此外，支架必须具有足够的用于临床的压接、放置和放置后的循环加载所承受的强度和韧性。生物体内可降解吸收材料是生物材料发展的重要方向之一，研制一种能够满足需要的节育环复合材料显得尤为重要。
发明内容
为了解决上述问题的一个或多个，提供一种可降解的复合材料及应用其的节育环及其制备方法。
根据本发明的一个方面，提供一种可降解的复合材料，由以下重量份的组分制成：
在一些实施方式中，聚乳酸的特性粘度为5。
在一些实施方式中，镁粉为纳米级。
在一些实施方式中，羟基磷灰石为纳米级。
根据本发明另一个方面，根据前述的复合材料制得的防止宫腔粘连的节育环。
根据本发明另一个方面，提供可降解的防止宫腔粘连的节育环的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
(1)在惰性气体的保护下，将30～60重量份的聚对二氧环己酮、20～30重量份的聚己内酯、20～30重量份的聚乳酸(PLLA)、10～20重量份的壳聚糖、10～20重量份的淀粉、10～30重量份的聚乙二醇、20～30重量份的聚乳酸-羟基乙酸(PLGA)、10～15重量份的羟基磷灰石、10～20重量份的镁粉加入到反应釜内，开启搅拌装置，确保反应釜内的物料混合均匀；
(2)开启加热装置，第一段升温速率为2.5～10℃/h升温至90～100℃，搅拌转速为180～250rpm；第二段升温速率为8～15℃/h升温至120～130℃，搅拌转速为120～200rpm；第三段升温速率为20～40℃/h升温至180～260℃，搅拌转速为80～120rpm；第四段恒温反应段，反应温度180～260℃，反应时间为6～12h，搅拌转速为40～80rpm，反应结束得到目标产物。
(3)将步骤(2)所得产物放在模具内，真空高温下，保温10～15min，然后室温冷却，开模制得节育环。
在一些实施方式中，第一段升温速率为5℃/h升温至100℃，搅拌转速为250rpm。
在一些实施方式中，第二段升温速率为10℃/h升温至120℃，搅拌转速为200rpm；
在一些实施方式中，第三段升温速率为20℃/h升温至240℃，搅拌转速为120rpm；
在一些实施方式中，第四段恒温反应段，反应温度240℃，反应时间为12h，搅拌转速为80rpm。
具体而言，聚对二氧环己酮，是脂肪族聚醚酯，具有优良的生物相容性和生物降解性，同时其结构单元中含有醚键，使其在具有很高的强度的同时拥有非常好的韧性。
聚己内酯具有较好的生物相容性和生物降解性，即在体内与生物细胞相容性很好，细胞可在其基架上正常生长，并可降解成CO2和H2O。而且非常柔软，具有极大的伸展性，可以进一步改善聚对二氧环己酮的物力性能。
聚乳酸(PLLA)是以乳酸为主要原料聚合得到的聚合物，原料来源充分而且可以再生，而且产品可以生物降解。即由聚乳酸制成的产品除能生物降解外，生物相容性、光泽度、透明性、手感和耐热性好。
壳聚糖与聚酯的复合可以增强产品的柔韧性，能被生物体内的溶菌酶降解，不需拆除就能被机体充分吸收，不会产生过敏反应。此外，壳聚糖能调节体内的pH值到弱碱性。
聚乙二醇是非离子型的水溶性聚合物，它能与许多极性较高的物质配伍，对低极性的物质配伍性差。
聚乳酸-羟基乙酸PLGA的降解产物是乳酸和羟基乙酸，同时也是人代谢途径的副产物，所当它应用在医药和生物材料中时不会有毒副作用。
羟基磷灰石在本发明中加入纳米羟基磷灰石可提高材料的生物相容性和生物活性。
由本发明制得的复合材料配合本发明的制备方法所得的节育环可以在体内降解吸收，组织相容性好，无须再次手术取出，有效防止炎症产生。同时，节育环具有足够的力学强度，能够满足支撑宫腔所需的力学要求。此外，容易生产制备，同时复合材料较为容易塑形，所以可以制造不同形状的节育环。
具体实施方式
下面结合实施例对本发明作进一步详细的说明。
实施例1
(1)在惰性气体的保护下，将60重量份的聚对二氧环己酮、20重量份的聚己内酯、20重量份的聚乳酸(PLLA)、10重量份的壳聚糖、10重量份的淀粉、10重量份的聚乙二醇、20重量份的聚乳酸-羟基乙酸(PLGA)、10重量份的羟基磷灰石、10重量份的镁粉加入到反应釜内，开启搅拌装置，确保反应釜内的物料混合均匀；聚乳酸的特性粘度为5。
(2)开启加热装置，第一段升温速率为2.5℃/h升温至90℃，搅拌转速为180rpm；第二段升温速率为8℃/h升温至120℃，搅拌转速为120rpm；第三段升温速率为20℃/h升温至200℃，搅拌转速为80rpm；第四段恒温反应段，反应温度200℃，反应时间为12h，搅拌转速为40rpm，反应结束得到目标产物。
(3)将步骤(2)所得产物放在模具内，真空高温下，保温15min，然后室温冷却，开模制得节育环。
取10只实验用的健康雌性长耳大兔子编号，经术前准备和处理后，往9只长耳大兔子的宫腔内分别植入本实施例制备的节育环作为实验组，编号1～9，往第10只长耳大兔子的宫腔内分别植入现有的金属铜节育环作为对照组，每个节育环的大小体积一样，术后继续饲养并观察指标，每周通过X线摄影观察节育环的位置与形态以及何时消失。
在12周及24周时，分别处死1-3号，4-6号，36周时处死7-10号，大兔子处死后，常规消毒手术下，找到大兔子的宫腔口，距离宫腔口旁0.5厘米左右切开皮肤，整块切取包裹节育环的组织块，经处理后在光镜下观察植入的节育环及囊壁及周围组织有无粘连。
表1-
此外，所有大兔子安全经受手术，术后未出现感染，未使用抗生素，未出现排异反应。术后12周、24周及36周时，植入的节育环及囊壁及周围组织无粘连。
实施例2
(1)在惰性气体的保护下，将50重量份的聚对二氧环己酮、30重量份的聚己内酯、30重量份的聚乳酸(PLLA)、20重量份的壳聚糖、15重量份的淀粉、15重量份的聚乙二醇、15重量份的聚乳酸-羟基乙酸(PLGA)、15重量份的羟基磷灰石、15重量份的镁粉加入到反应釜内，开启搅拌装置，确保反应釜内的物料混合均匀；聚乳酸的特性粘度为5。
(2)开启加热装置，第一段升温速率为5℃/h升温至100℃，搅拌转速为250rpm；第二段升温速率为10℃/h升温至120℃，搅拌转速为200rpm；第三段升温速率为20℃/h升温至240℃，搅拌转速为120rpm；第四段恒温反应段，反应温度240℃，反应时间为12h，搅拌转速为80rpm，反应结束得到目标产物。
(3)将步骤(2)所得产物放在模具内，真空高温下，保温10min，然后室温冷却，开模制得节育环。
取10只实验用的健康雌性长耳大兔子编号，经术前准备和处理后，往9只长耳大兔子的宫腔内分别植入本实施例制备的节育环作为实验组，编号1～9，往第10只长耳大兔子的宫腔内分别植入现有的金属铜节育环作为对照组，每个节育环的大小体积一样，术后继续饲养并观察指标，每周通过X线摄影观察节育环的位置与形态以及何时消失。
在12周及24周时，分别处死1-3号，4-6号，36周时处死7-10号，大兔子处死后，常规消毒手术下，找到大兔子的宫腔口，距离宫腔口旁0.5厘米左右切开皮肤，整块切取包裹节育环的组织块，经处理后在光镜下观察植入的节育环及囊壁及周围组织有无粘连。
表2-
此外，所有大兔子安全经受手术，术后未出现感染，未使用抗生素，未出现排异反应。术后12周、24周及36周时，组植入的节育环及囊壁及周围组织无粘连。
实施例3
(1)在惰性气体的保护下，将30重量份的聚对二氧环己酮、25重量份的聚己内酯、25重量份的聚乳酸(PLLA)、15重量份的壳聚糖、20重量份的淀粉、30重量份的聚乙二醇、30重量份的聚乳酸-羟基乙酸(PLGA)、15重量份的羟基磷灰石、20重量份的镁粉加入到反应釜内，开启搅拌装置，确保反应釜内的物料混合均匀；聚乳酸的特性粘度为5。
(2)开启加热装置，第一段升温速率为10℃/h升温至100℃，搅拌转速为250rpm；第二段升温速率为15℃/h升温至130℃，搅拌转速为200rpm；第三段升温速率为40℃/h升温至260℃，搅拌转速为120rpm；第四段恒温反应段，反应温度260℃，反应时间为12h，搅拌转速为80rpm，反应结束得到目标产物。
(3)将步骤(2)所得产物放在模具内，真空高温下，保温10min，然后室温冷却，开模制得节育环。
取10只实验用的健康雌性长耳大兔子编号，经术前准备和处理后，往9只长耳大兔子的宫腔内分别植入本实施例制备的节育环作为实验组，编号1～9，往第10只长耳大兔子的宫腔内分别植入现有的金属铜节育环作为对照组，每个节育环的大小体积一样，术后继续饲养并观察指标，每周通过X线摄影观察节育环的位置与形态以及何时消失。
在12周及24周时，分别处死1-3号，4-6号，36周时处死7-10号，大兔子处死后，常规消毒手术下，找到大兔子的宫腔口，距离宫腔口旁0.5厘米左右切开皮肤，整块切取包裹节育环的组织块，经处理后在光镜下观察植入的节育环及囊壁及周围组织有无粘连。
表3-
此外，所有大兔子安全经受手术，术后未出现感染，未使用抗生素，未出现排异反应。术后12周、24周及36周时，植入的节育环及囊壁及周围组织无粘连。
由本发明制得的复合材料配合本发明的制备方法所得的节育环可以在体内降解吸收，组织相容性好，无须再次手术取出，有效防止炎症产生。
以上所述的仅是本发明的一些实施方式。对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明创造构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本发明的保护范围。

Claims (10)

1.可降解的复合材料，其特征在于，由以下重量份的组分制成：
2.根据权利要求1所述的可降解的复合材料，其特征在于，所述聚乳酸的特性粘度为5。
3.根据权利要求1所述的可降解的复合材料，其特征在于，所述镁粉为纳米级。
4.根据权利要求1所述的可降解的复合材料，其特征在于，所述羟基磷灰石为纳米级。
5.根据权利要求1～4所述的复合材料制得的防止宫腔粘连的节育环。
6.可降解的防止宫腔粘连的节育环的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
(1)在惰性气体的保护下，将30～60重量份的聚对二氧环己酮、20～30重量份的聚己内酯、20～30重量份的聚乳酸(PLLA)、10～20重量份的壳聚糖、10～20重量份的淀粉、10～30重量份的聚乙二醇、20～30重量份的聚乳酸-羟基乙酸(PLGA)、10～15重量份的羟基磷灰石、10～20重量份的镁粉加入到反应釜内，开启搅拌装置，确保反应釜内的物料混合均匀；
(2)开启加热装置，第一段升温速率为2.5～10℃/h升温至90～100℃，搅拌转速为180～250rpm；第二段升温速率为8～15℃/h升温至120～130℃，搅拌转速为120～200rpm；第三段升温速率为20～40℃/h升温至180～260℃，搅拌转速为80～120rpm；第四段恒温反应段，反应温度180～260℃，反应时间为6～12h，搅拌转速为40～80rpm，反应结束；
(3)将步骤(2)所得产物放在模具内，真空高温下，保温10～15min，然后室温冷却，开模制得节育环。
7.根据权利要求6所述的可降解的防止宫腔粘连的节育环的制备方法，其特征在于，第一段升温速率为5℃/h升温至100℃，搅拌转速为250rpm。
8.根据权利要求6所述的可降解的防止宫腔粘连的节育环的制备方法，其特征在于，第二段升温速率为10℃/h升温至120℃，搅拌转速为200rpm。
9.根据权利要求6所述的可降解的防止宫腔粘连的节育环的制备方法，其特征在于，第三段升温速率为20℃/h升温至240℃，搅拌转速为120rpm。
10.根据权利要求6所述的可降解的防止宫腔粘连的节育环的制备方法，其特征在于，第四段恒温反应段，反应温度240℃，反应时间为12h，搅拌转速为80rpm。
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