CN106344221A - 类骨多孔生物力学仿生设计脊柱融合器及制备方法和用途 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种类骨多孔生物力学仿生设计脊柱融合器及制备方法和用途，属于生物医学材料领域，为多个微孔空间结构单元体组成，微孔空间结构单元体正四面体结构，微孔空间结构单元体包括基点和填充几何体；基点位于正面四面体的顶点；在基点的位置上布置填充几何体，填充几何体与相邻的填充几何体相交形成正四面体的棱，多个微孔空间结构单元体阵列，相互连接的填充几何体中间围成三维空间结构的相互连接的填充几何体中间围成三维空间结构的孔隙，该材料孔的形貌、大小、孔隙率精确可调，达到天然骨匹配的力学性能，并可以根据患者需要进行个性化外观定制，兼具良好的生物相容性、生物活性、生物力学匹适性，在骨科临床上具有广阔的应用前景。

Description

类骨多孔生物力学仿生设计脊柱融合器及制备方法和用途
技术领域
本发明涉及一种类骨多孔生物力学仿生设计脊柱融合器及制备方法和用途，属于生物医学材料领域。
背景技术
椎管狭窄、椎体滑脱、椎间盘突出等腰椎退行性疾病是近年来临床常见的脊柱外科疾病，严重影响着患者工作和生活，一旦药物及物理非手术治疗无效，手术治疗往往是唯一有效的方法。自1988年Bagby首次将椎间融合器Cage应用于脊柱融合术并取得成功以来，各种椎间融合器相继问世，并受到临床广为接受。人类脊柱骨组织形态复杂，极具个性尺寸特征，同时具有独特的力学特征。如何精确仿生重构并制备与天然脊柱组织相匹配的融合器，是临床脊柱融合术的关键。
天然骨组织为一种具有精细微孔结构的多孔材料，骨组织的三维多孔结构会根据负重相应地改变以适应承载的需要。当外载植入体具有较高弹性模量时，会对天然骨组织形成应力遮挡。如果骨组织修复体的力学性与天然骨组织不匹配，载荷就不能由植入体很好地传到相邻的骨组织，造成植入体周围出现了应力吸收，最终导致植入体的松动和断裂引起应用失败。
钛及钛合金因为其良好的生物相容性、耐腐蚀性、抗疲劳性，在骨科临床上得到了广泛运用。然而，由于致密钛合金的弹性模量远高于天然骨组织。天然骨组织为一种具有精细微孔结构的多孔材料，骨组织的三维多孔结构会根据负重相应地改变以适应承载的需要。当植入体具有较高弹性模量时，会对天然骨组织形成应力遮挡。如果骨组织修复体的力学性与天然骨组织不匹配，载荷就不能在植入体与相邻骨组织间传递，造成植入体周围出现应力吸收，最终导致植入体的松动和断裂引起应用失败。因此，致密钛合金易产生应力遮蔽，引起骨吸收。所以在临床上，多采用多孔结构来取代致密结构。生物医用多孔钛的多孔结构改善了植入体的生物学性能。这主要体现在以下几个方面：(1)多孔钛的强度和弹性模量可以通过改变孔隙率调整，达到与替换组织相匹配的力学性能；(2)多孔结构有利于成骨细胞的黏附、分化和生长，促进骨组织长入孔隙，加强植入体与骨的连接，实现生物固定；(3)连通孔结构有利于体液的传输，促进组织再生与重建，加快痊愈过程。
增材制造，又称3D打印、快速成型技术，是一种新型的快速制造技术，它通过逐层打印，最终打印出具有精确三维形状的实体。该技术可以用来快速构建具有复杂内部孔结构和个性化外形尺寸的实体，相对传统的机加工过程，具有制造时间短、精度高、可精确定制材料内部三维微孔结构等优点。本发明专利提出了一种基于三维打印技术成型的仿生设计脊柱融合器产品。该技术工艺可以精确设计制备支架的孔结构，从而订制材料的力学性能以及生物学功能。
发明内容
本发明的目的在于提供一种3D打印钛及钛合金的类骨多孔脊柱融合器产品。
本发明是通过以下技术方案来实现的：
类骨多孔生物力学仿生设计脊柱融合器，为多个微孔空间结构单元体组成，所述的微孔空间结构单元体为金刚石立方晶体结构的正四面体结构，微孔空间结构单元体包括基点和填充几何体；所述的基点由纯钛或钛合金材料构成，基点位于正面四面体的顶点；在基点的位置上布置填充几何体，所述的填充几何体与相邻的填充几何体相交形成正四面体的棱，多个微孔空间结构单元体组合后，相互连接的填充几何体中间围成三维空间结构的相互连接的填充几何体中间围成三维空间结构的孔隙，通过型面函数定义孔隙的三维空间结构。即由纯钛(Ti)或钛合金(Ti-6Al-4V)构成，具有类似钻石结构的微孔空间结构。以纯钛(Ti)或钛合金(Ti6Al4V)粉末为原材料，粉末的粒径为50μm～100μm。微孔空间结构单元体类似于晶胞，晶胞中原子及键的位置布置填充几何体。
布置的填充几何体为哑铃状柱体，并与周围布置柱体体相交，多个柱体围合形成孔状结构。填充几何体的切向最小直径为0.03mm～3mm，长度为0.1mm～9mm。
孔隙结构特征为材料总体孔隙率为50％～90％，大孔孔径为200～900微米，大孔之间有小孔相互贯通。可通过调节孔隙结构特征来与人骨力学性能匹配。
类骨多孔生物力学仿生设计脊柱融合器的制备方法，三维建模软件将微孔空间结构单元体在三维方向上进行阵列形成模型，并对阵列后的模型进行外形尺寸的定制，得到需要的类骨多孔生物力学仿生设计脊柱融合器的三维模型，再使用快速成型制造技术将其三维打印成型，最后进行生物活化改性处理。
微孔空间结构单元体以边长为0.1mm～3mm的正方体为单元体，向三个方向阵列再进行布尔运算得到产品设计。
所述的生物活化改性处理的方法，包括SBF浸泡形成类骨磷灰石层；电化学沉积磷酸钙生物活性层；等离子喷涂磷酸钙生物活性层。
优选的，所述的生物活化改性处理前，先经300摄氏度真空退火处理。
所述的快速成型制造技术，选择性激光熔融(SLM)、选择性激光烧结(SLS)、电子束熔融(EPM)三维打印技术中的一种。
类骨多孔生物力学仿生设计脊柱融合器的用途，其特征在于，可用于脊柱及椎间盘病变外科手术的原位融合、单独前柱椎间融合、合并后侧固定、使用椎弓根钉后外侧融合、经椎间孔或后柱椎间融合、椎间盘置换、侧方椎间融合。
本发明的有益效果：
1、本发明所提供的类骨多孔生物力学仿生设计脊柱融合器设计的微孔单元借鉴了晶体学中钻石结构的概念，力学性能无取向性，强度可以通过调节各项参数调节至于人工骨力学性能相同，最大程度上避免应力遮挡效应。
2、所提供的类骨多孔生物力学仿生设计脊柱融合器设计可通过三维建模软件予以宏观上的定制，使之与患者患处匹配，治疗效果更佳。
3、所提供的类骨多孔生物力学仿生设计脊柱融合器设计使用增材制造技术制造，无切削废料，无浪费，节能减排，降低成本。同时不需要大型机器生产，制造时间短，减少患者等待时间。
4、所述类骨多孔生物力学仿生设计脊柱融合器通过表面生物活化处理，突出了骨整合及骨传导生物学功能，可加速脊柱组织生物力学重建。
附图说明
图1为实施例1金刚石立方晶体结构微孔空间结构单元体3D模型图；
图2为实施例1微孔空间结构单元体阵列后的3D模型图；
图3为实施例1微孔空间结构单元体经SLM打印实体放大图；
图4为实施例1中的3D打印的类骨多孔生物力学仿生设计脊柱融合器。
具体实施方式
为了使本发明的目的、技术方案及优点更加清楚明白，下面结合附图和实施例，对本发明进行进一步详细说明。应当理解，此处的具体实施例仅用以解释本发明，并不用于限定本发明。
本发明的类骨多孔生物力学仿生设计脊柱融合器的应用包括但不限于用于脊柱及椎间盘病变外科手术的原位融合、单独前柱椎间融合(ALIF)、ALIF合并后侧固定、使用椎弓根钉后外侧融合、经椎间孔或后柱椎间融合(TLIF/PLIF)、椎间盘置换、侧方椎间融合等。
本发明的类骨多孔生物力学仿生设计脊柱融合器为医用级钛金属或者钛合金，包括但不仅限于Ti、Ti-6Al-4V等。
本发明的类骨多孔生物力学仿生设计脊柱融合器制造技术为三维打印技术，包括但不仅限于选区激光熔融(SLM)、选区激光烧结(SLS)、电子束熔融(EPM)等。
实施例1
在建模软件中，放置九个球体，使其球心的位置严格按照晶体学中钻石结构原子放置位置，其中球体半径为0.2mm，然后在各个球体之间添加哑铃状圆柱体，其最小半径为0.1mm。单元体模型见图1，金刚石立方晶体结构微孔空间结构单元体3D模型图，图2为实施例1微孔空间结构单元体阵列后的3D模型图；图3为微孔空间结构单元体经SLM打印实体放大图，微孔结构单元实体经放大5倍打印。
其中哑铃状柱体最小切向半径为为50μm，长度为500μm，六个柱体相互围合形成的孔直径为900μm；该模型孔隙率84.2％、孔径为860±20μm。产品最大抗压强度为78.6MPa。
以纯钛球形粉为原料，以上述单元体为孔结构单元，在三维空间阵列然后进行切除/布尔运算得到类骨多孔生物力学仿生设计脊柱融合器。将设计导出为STL格式文件，输入三维打印机中进行打印成型，所得的类骨多孔生物力学仿生设计脊柱融合器如图4所示。
实施例2
以实施例1的建模方式进行建模，其中球体半径为0.25mm，其他参数不变。以纯钛球形粉为原料，将设计产品三维模型转换为STL格式文件，输入三维打印机中打印成型，得到产品的孔隙率为74.4％，孔径为800±15μm。产品最大抗压强度为92.1MPa，和人体皮质骨相当。
实施例3
以实施例1的建模方式进行建模，其中球体半径为0.25mm，哑铃型圆柱最小直径为为0.08mm，其他参数不变。以纯钛球形粉为原料，将设计产品三维模型转换为STL格式文件，输入三维打印机中打印成型，得到产品的孔隙率为80.2％，孔径为860±18μm。
实施例4
以实施例1的建模方式进行建模，不同的是，放置的是圆柱而不是哑铃型圆柱，圆柱的直径为0.1mm。该单元体孔隙率为86.3％，孔径为900±20μm。
实施例5
以实施例1的建模方式进行建模，所有建模参数不变。不同的是选择以钛合金(Ti6Al4V)球形粉为原料，经三维打印成型，得到产品的孔隙率为84.2％、孔径为860±20μm。产品具有比实施例1具有更好的力学性能。产品最大抗压强度为86.2MPa。
实施例6
以实施例1的建模方式进行建模，所有建模参数及三维打印成型参数不变。不同的是得到的产品经300摄氏度真空退火后处理，退火处理进一步消除了激光选区熔融成型过程中的残余内应力，产品具有比实施例1具有更好的尺寸精度和力学性能稳定性。
实施例7
以实施例1的建模方式进行建模，所有建模参数及三维打印成型参数不变。得到的产品经300摄氏度真空退火后处理，不同的是进一步进行7天SBF浸泡生物活化处理，经生物活化处理后的产品表面及内部孔壁上形成了约为10μm厚的类骨磷灰石层，产品具有比实施例1具有更好的生物活性，利于骨长入，促进骨愈合。
实施例8
以实施例1的建模方式进行建模，所有建模参数及三维打印成型参数不变。得到的产品经300摄氏度真空退火后处理，不同的是进一步进行2小时电化学沉积羟基磷灰石，经电化学沉积羟基磷灰石生物活化处理后的产品表面及内部孔壁上形成了5-20μm的羟基磷灰石层，产品具有比实施例1具有更好的生物活性，利于骨长入，促进骨愈合。
实施例9
以实施例1的建模方式进行建模，所有建模参数及三维打印成型参数不变。得到的产品经300摄氏度真空退火后处理，不同的是进一步进行等离子喷涂磷酸钙涂层，经等离子喷涂磷酸钙涂层处理后的产品表面形成了一层100μm的磷酸钙涂层，产品具有比实施例1具有更好的生物活性，利于骨细胞黏附，骨长入，促进骨愈合。
以上所述仅为本发明的优选实施例，对本发明而言仅是说明性的，而非限制性的；本领域普通技术人员理解，在本发明权利要求所限定的精神和范围内可对其进行许多改变，修改，甚至等效变更，但都将落入本发明的保护范围。

Claims (9)

1.类骨多孔生物力学仿生设计脊柱融合器，其特征在于，为多个微孔空间结构单元体组成，所述的微孔空间结构单元体为金刚石立方晶体结构的正四面体结构，微孔空间结构单元体包括基点和填充几何体；所述的基点由纯钛或钛合金材料构成，基点位于正面四面体的顶点；在基点位置上布置填充几何体，所述的填充几何体与相邻的填充几何体相交形成正四面体的棱，多个微孔空间结构单元体阵列后，相互连接的填充几何体中间围成三维空间结构的孔隙，通过型面函数定义孔隙的三维空间结构。
2.根据权利要求1所述的类骨多孔生物力学仿生设计脊柱融合器，其特征在于，以纯钛或Ti-6Al-4V钛合金粉末为原材料，粉末的粒径为50μm～100μm。
3.根据权利要求1所述的类骨多孔生物力学仿生设计脊柱融合器，其特征在于，所述的孔隙，结构特征为材料总体孔隙率为50％～90％，大孔孔径为200～900微米，大孔之间有小孔相互贯通。
4.根据权利要求1所述的类骨多孔生物力学仿生设计脊柱融合器，其特征在于，所述的填充几何体为哑铃状的柱体。
5.根据权利要求1到4任一项所述的类骨多孔生物力学仿生设计脊柱融合器的制备方法，其特征在于，三维建模软件将微孔空间结构单元体在三维方向上进行阵列形成模型，并对阵列后的模型进行外形尺寸的定制，得到需要的类骨多孔生物力学仿生设计脊柱融合器的三维模型，再使用快速成型制造技术将其三维打印成型，最后进行生物活化改性处理。
6.根据权利要求5所述的类骨多孔生物力学仿生设计脊柱融合器的制备方法，其特征在于，所述的生物活化改性处理的方法，包括SBF浸泡形成类骨磷灰石层；电化学沉积磷酸钙生物活性层；等离子喷涂磷酸钙生物活性层。
7.根据权利要求5所述的类骨多孔生物力学仿生设计脊柱融合器的制备方法，其特征在于，所述的生物活化改性处理前，先经300摄氏度真空退火处理。
8.根据权利要求5所述的类骨多孔生物力学仿生设计脊柱融合器的制备方法，其特征在于，所述的快速成型制造技术，包括选择性激光熔融、选择性激光烧结、电子束熔融。
9.根据权利要求1到4任一项所述的类骨多孔生物力学仿生设计脊柱融合器的用途，其特征在于，可用于脊柱及椎间盘病变外科手术的原位融合、单独前柱椎间融合、合并后侧固定、使用椎弓根钉后外侧融合、经椎间孔或后柱椎间融合、椎间盘置换、侧方椎间融合。
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