CN102686250A - 受控随机化的多孔结构及其制造方法 - Google Patents

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Abstract

公开了改进的随机化多孔结构及制造这种多孔结构的方法。多孔结构的支架通过在限定体积的多个空间坐标之间分割空间而形成，其中，所述多个空间坐标已经根据预定随机化限制在随机的方向上移动随机的有限距离。

Description

受控随机化的多孔结构及其制造方法
相关申请的交叉引用
本申请要求2009年11月12日提交的名称为“Controlled Randomization of Porous Structures for Medical Implants”的美国临时专利申请第61/260811号的权益，其公开内容通过引用整体地并入本文中。
技术领域
本发明一般地涉及适用于医疗植入物的多孔结构，并且更具体地涉及具有改进的强度、孔隙率和连接性的组合的适用于医疗植入物的多孔结构以及用于制造这种改进的多孔结构的方法。
背景技术
某些金属植入物及整形外科植入物需要用于承重目的的强度和促进骨骼/组织向内生长的孔隙率。例如，许多整形外科植入物包括提供支架结构以在愈合期间促进骨骼向内生长的多孔部分（section）以及旨在让患者更快地行动起来的承重部分。例如，金属泡沫结构是多孔的三维结构，其已被用在医疗植入物，特别是整形外科植入物中，因为它们具有为承重目的所必需的强度及必需的孔隙率。
金属泡沫结构和其他多孔结构可用许多种方法制造。例如，一种方法是将粉末化金属与造孔剂（PFA）混合在一起然后将混合物压成所需的形状。用热在“燃尽”过程中去除PFA。然后，剩下的金属框架可以被烧结以形成多孔的金属泡沫结构。
其他相似的常规方法包括向聚氨酯类泡沫施加粘合剂，向粘合剂施加金属粉末，燃尽聚氨酯类泡沫并将金属粉末烧结在一起以形成“生坯（green）”零件。将粘合剂和金属粉末再施加到生坯零件并再烧结生坯零件直至生坯零件具有所需的支杆粗度（thickness）和孔隙率。然后将生坯零件机加工到最终形状并再烧结。
尽管由这种常规方法形成的金属泡沫提供良好的孔隙率，在许多医疗植入物中它们却不能提供期望的强度以起到承重结构的作用。进一步地，用于形成金属泡沫的工艺会通过金属和PFA之间的反应在金属泡沫中导致形成不希望的金属化合物。常规的金属泡沫制造工艺还消耗大量能量并可能产生有害的烟气。
例如直接金属制造（DMF）和固体无泡沫制造（SFF）这样的快速制造技术近来已被用于制造医疗植入物或医疗植入物的一部分内使用的金属泡沫。通常，RMT方法允许从3D CAD模型中建立结构。例如，DMF技术从粉末中一次生成三维结构的一层，该粉末通过用能量源，例如激光或电子束照射一层粉末而固化。该粉末被以光栅扫描方式引导到粉末层的所选部分而被施加的能量源融合、熔化或烧结。在一个粉末层内融合图样之后，分配另一层粉末，重复该过程，在层之间进行融合，直到完成所需的结构。
据称用在这种直接制造技术中的金属粉末的例子包括铜焊料、青铜镍系统和铜锡的两相金属粉末。通过DMF形成的金属结构可以相对密集，例如具有相应的模制金属结构的70%到80%的密度，或相反地可以相对多孔，具有接近80%或更大的孔隙率。
尽管可用DMF提供坚固到足以充当医疗植入物中的承重结构的密集结构，但常规使用的多孔结构采用具有均匀的、非随机且规则性质的配置，所述配置在三维多孔结构的交叉处产生薄弱区域。也即，常规结构的构造缺乏方向强度并通过制造更粗的支杆补偿其薄弱性，从而降低孔隙率，反而言之，有所需孔隙率的常规结构经常由于较细的支杆而缺少所需的强度。也即，在现有技术中可以以孔隙率为代价获得所需强度，或反之亦然。当前没有有效的方法和/或产品既提供改进的强度、改进的孔隙率，又提供改进的连接性（connectivity）。
另外，骨小梁结构在微观表现上是非均匀且随机的。又知有效的医疗植入物除了提供必需的强度、孔隙率及连接性之外还必须是与其周边生理上相容。然而具有均匀、非随机且规则性质的常规多孔结构不类似骨小梁结构。例如，美国公开2006/0147332和2010/0010638示出了这些用于形成多孔结构的这些现有技术构造的例子，其表现出以上所讨论的缺陷，所述缺陷例如，在支杆交点的薄弱区域、以孔隙率为代价改进强度，及无小梁性质。
加强整形外科植入物效果的一种方法可以是使植入物的多孔结构随机化以更好的模拟其植入处的小梁结构。因此，除强度、孔隙率和连接性特性外，据信，如果多孔结构可以是随机化多孔的从而提供与均匀开孔结构相对照的被随机化的支架结构，那么有多孔结构的植入物的性能会得到改善。本领域已知的建立随机化结构的方法通常涉及到随机化一个已有的均匀结构。不过这些方法是受限的，因为它们通常需要手工处理一个单元的支杆，也即，立体空间，以和另一单元匹配而构建出所需尺寸的支架。如果单元的支架不匹配，若有太多松散支杆，结构的完整性会被削弱。类似地，因处理方法导致变形的或不精确的部分，带有不良朝向的支杆的随机化结构会有不良的残应力分布。因此，现有技术的初始单元的结构，无论相同或不同，通常都是简单的以使堆叠或构建过程可行。否则，由复杂的随机化初始单元构建支架会消耗太多时间和成本，特别是在计算开销上。另外，在随机化过程中，随机化已有均匀结构的又一缺点是由于模和方向改变所导致的结构特性上的意外变化，可能使结构被削弱。所以，比起随机化已有结构，原生的（original）随机化结构提供改进的强度，还一起提供改进的孔隙率和增强的复杂性——例如，小梁特征。如上所提到的，在现有技术中，软件应用程序通常产生主要是均匀和规则的多孔结构。出于效率目的，它们在坐标方向上分块（tile）间无间隙地重复小单元分块以填充一体积。不过，由于将这些分块匹配在一起的复杂性，在单元分块内采用相对少而简单的形状。
另外，由于金属泡沫植入物和使用常规DMF方法制造的植入物的不足，一些医疗植入物需要多种结构，每个结构为一种或更多种不同目的而设计。例如，因为一些医疗植入物既需要多孔结构以促进骨骼和组织向内生长，又需要承重结构，多孔插头可以被放在实体结构的凹处并通过烧结将两个结构连接起来。显然，使用单个结构会比使用两个分离的结构并将它们烧结在一起更好。
根据以上所述，还需要制造三维多孔结构有效的方法，及该结构本身，所述结构带有被随机化的支架结构，其在不牺牲强度的情况下提供改进的孔隙率，提供改进的强度，包括在单元之间的无缝连接，并提供改进的连接性及具有小梁性质。
发明内容
本发明的一个目标是提供一种适用作医疗植入物的多孔生物相容结构，其具有用于承重目的的改进的强度和用于组织内生长结构的孔隙率。
本发明的另一个目标是提供一种适用作医疗植入物的多孔生物相容结构，其具有改善的连接性以近似骨小梁特征。
本发明的另一个目标是提供一种促进骨组织和软组织内生长的生物相容结构。
本发明的另一个目标是提供一种适用作医疗植入物的多孔生物相容结构，其具有受控而随机的支杆和节点布置以改善性能特性。
本发明的又一个目标是提供一种制造这种改善的多孔生物相容结构的方法。
本发明的再一个目标是通过处理支杆之间的空间而提供用于制造随机化多孔结构的有效方法。
本发明的还一个目标是在连接在一起的结构之间提供无缝配合的方法，无论这些结构相同或不同。
本发明的中车个目标是提供用于制造随机化多孔结构的方法，所述结构可为特定需要，例如具体的患者或应用而定制，并具有适当的分布、小孔大小、孔隙率和强度。
本发明的另一个目标是提供控制结构支架的随机化的方法。
为满足上述目标，根据本发明的一个方面，提供一种用于制造多孔结构的方法，包括步骤：建立多孔结构的模型，所述建立步骤包括步骤限定具有外边界和内体积的三维空间，沿所述外边界放置多个外空间坐标，在所述内体积内放置多个内空间坐标，在随机方向上将一个或多个内空间坐标移动有限距离，在随机方向上将一个或多个外空间坐标移动有限距离。所述建立多孔结构模型的步骤还包括在被随机化的外和内空间坐标之间均匀分割所述三维空间的体积，用一个或多个支杆和一个或多个节点限定所述被分割体积的一部分的边界，其中每个支杆有第一端、第二端以及在每个支杆的所述第一和第二端之间的连续拉长主体，并且每个节点是至少两个支杆的交点，并为一个或多个支杆选择粗度和形状。所述方法还包括通过将易熔性材料暴露于能量源而根据所述模型制造所述多孔结构的步骤。
根据本发明的另一方面，该方法还包括提供第二三维空间的步骤，所述第二三维空间是具有已随机化的内和外空间坐标的所述第一三维空间的复制品。
在一个实施例中，在随机方向上将一个或多个内空间坐标移动有限距离是在预选或预设的随机化限度内进行，这避免内空间坐标的重叠。在另一实施例中，在随机方向上将一个或多个内空间坐标移动有限距离是在预设的随机化限度内进行，使得一个三维空间的所述被随机化的外空间坐标匹配或相应于第二基本相同三维空间上的各自外空间坐标。
在一个实施例中，将Voronoi棋盘形铺嵌应用到所述被随机化的空间坐标以去除冗余支杆。在另一实施例中，该方法包括制造多孔结构的步骤，所述多孔结构包括具有被随机化的空间坐标和相应支杆的两个或更多基本相同三维空间。在随机化或扰动之后的内和外空间坐标的重叠不成问题的一些实施例中，可完全避免或节制使用随机化限制。
在一些实施例中，只有选定的内和/或外空间坐标被扰动或随机化。在其他实施例中，所有或基本上所有的内和/或外空间坐标被随机化或扰动。
可针对每个内空间坐标和每个外空间坐标，或针对部分外空间坐标和部分内空间坐标，或针对部分外空间坐标而无内空间坐标，或作为外空间坐标的一个区域的少许执行扰动或随机化。不要求所有空间坐标全部随机化。
在一些实施例中，预定的随机化用于避免至少一个内空间坐标与至少另一个内空间坐标重叠。在其他实施例中，该方法还包括为至少一个内空间坐标选择预定的随机化限制，所述选择包括以下步骤：绕所述至少一个内空间坐标限定一体积，所述体积至少基于另一个周围的内空间坐标的相邻度；以及将所述至少一个内空间坐标的随机化移动限制到在所述限定的体积内。
又在其他实施例中，限定体积包括从以下组中选择的几何形状：球体、阿基米德形、柏拉图形、多面体、棱柱、反棱柱及其组合。在一些实施例中，所述限定体积的至少一个维度的半径小于所述至少一个内空间坐标和另一个周围的内空间坐标之间距离的50%。
在其他实施例中，通过将至少两个相应的外空间坐标移动相同有限距离和相同方向而实现匹配。在一些实施例中，该三维空间包括从以下组中选择的几何形状：空间填充（space-filling）多面体，具有规则面的空间填充凸多面体，以及具有不规则面的空间填充凸多面体。
又在其他实施例中，为支杆选择的形状包括多边形。在某些改进中，为一个支杆选择的形状与另一支杆的形状不同，其中所选择的形状构造成促进组织内生长。
在一些实施例中，制造步骤还包括为从以下组成的组中为制造一个或多个支杆而选择材料：金属、陶瓷、金属陶瓷（含陶合金（cermet））、玻璃、玻璃陶瓷、聚合物、复合物及其组合。在其他实施例中，该方法还包括从以下组成的组成选择金属化材料：钛、钛合金、锆、锆合金、铌、铌合金、钽、钽合金、镍铬（例如不锈钢）、钴铬合金及其组合。
根据本发明另一方面，提供一种包括多个支杆和多个节点的多孔结构，每个支杆包括：第一端；第二端；及在所述第一和第二端之间的连续的拉长主体，所述拉长主体具有粗度和长度；每个节点包括至少两个支杆的交点，其中所述多个支杆和节点由模型形成，所述模型通过在限定体积的多个空间坐标之间分割空间而建立，所述多个空间坐标按照预定的随机化限制已在随机的方向和随机的有限距离上移动。
 在一些实施例中，预定的随机化用于避免至少一个内空间坐标和至少另一个内空间坐标重叠。在其他实施例中，围绕所述一个或多个空间坐标的所述限定空间的尺寸至少基于另一个周围的内空间坐标的相邻度。在一些改进中，所述其他空间坐标是与所述一个或多个空间坐标的最近邻。
又在其他实施例中，所限定空间包括从以下组中选择的几何形状：球体、阿基米德形、柏拉图形、多面体、棱柱、反棱柱及其组合。在其他改进中，所述限定体积的至少一个维度的半径小于所述一个或多个空间坐标和所述另一个周围空间坐标之间距离的50%。在一些改进中，该三维空间包括从以下组中选择的几何形状：空间填充多面体，具有规则面的空间填充凸多面体，以及具有不规则面的空间填充凸多面体。
在一个实施例中，将Voronoi棋盘形铺嵌应用到所述随机化的多个空间坐标以在所有空间坐标之间分割空间。在一些改进中，所述支杆的剖面形状包括多边形。在一些改进中，为一个支杆选择的形状与另一支杆的形状不同，其中所选择的形状构造成促进组织内生长。
在一些实施例中，多孔结构还包括为从以下组成的组中选择的材料：金属、陶瓷、金属陶瓷（含陶合金（cermet））、玻璃、玻璃陶瓷、聚合物、复合物及其组合。在其他改进中，从以下组成的组成选择金属化材料：钛、钛合金、锆、锆合金、铌、铌合金、钽、钽合金、镍铬（例如不锈钢）、钴铬合金及其组合。
根据本发明的又一方面，提供一种方法，用于在至少两个支架之间提供无缝联接，所述方法包括以下步骤：提供至少两个三维空间，每个空间具有外边界和内体积，提供具有所述至少两个空间的总体积；沿每个所述三维空间的所述外边界放置多个空间坐标，在每个所述三维空间的所述内体积内放置多个内空间坐标；通过在外和内空间坐标之间分割所述三维空间的体积并用一个或多个支杆限定所述被分割体积的一部分的边界而形成所述支架，其中每个支杆有第一端、第二端以及在每个支杆的所述第一和第二端之间的连续拉长主体，而每个节点是至少两个支杆的交点，并为一个或多个支杆选择粗度和形状；以及通过将易熔性材料暴露于能量源而根据带有具有至少一个粗度和至少一个形状的所述一个或多个支杆的支架制造所述多孔结构。在一些实施例中，所述方法还包括使来自所述多个外空间坐标和所述多个内空间坐标之一的至少一个空间移动；所述移动用于在所述至少两个空间之间提供具有无缝联接的支架。
根据本发明的又一方面，提供一种具有多个支杆和多个节点的多孔结构，每个支杆包括：第一端；第二端；及在所述第一和第二端之间的连续的拉长主体，所述拉长主体具有粗度和长度；每个节点包括至少两个支杆的交点，其中所述多个支杆和节点形成自通过将两个或更多限定体积的多个空间坐标之间的所述空间分割而建立的模型。在一些实施例中，将Voronoi棋盘形铺嵌应用于所述空间坐标以分割该空间。
其它优点和特征将在联系附图阅读以下详细说明时显而易见。前面已概述了本发明较宽泛的特征和技术优点，从而可更好地理解以下本发明的详细说明。本发明的额外特征和优点将在下文说明，这形成本发明的权利要求的主题。本领域技术人员应理解所公开的构思和具体实施例可易用作修改或设计其它结构从而实现本发明相同目的的基础。本领域技术人员还应认识到这样的等同构造不背离如所附权利要求所阐释的本发明的精神和范围。在与附图一起考虑时，相信是本发明特性的新颖特征，无论是其组成还是其方法，与进一步的目的和优点一起将从以下说明中得到更好理解。但是，可明确地了解每个图是为图示和说明的目的而给出，不意味着对本发明的界限的限定。
附图说明
为更全面的理解所公开的方法和装置，将参照附图中详示的实施例，其中：
图1是根据本发明一个方面示出一部分外种子点或外空间坐标的初始立方体积的透视图；
图2是根据本发明一个方面带有内种子点的图1的初始立方体积的透视图；
图3是根据本发明一个方面示出内种子点或空间坐标的随机化的透视图；
图4是根据本发明一个方面示出确保内种子点相容性的一个实施例的透视图；
图5A-5B是根据本发明一个方面示出随机化特定外种子点的一个实施例的透视图；
图6A-6B是根据本发明一个方面示出随机化其他外种子点的一个实施例的透视图；
图7A-7B是根据本发明一个方面示出随机化另外的外种子点的一个实施例的透视图；
图8示出根据本发明一个方面由随机化的内种子点和随机化的外种子点限定的种子点云体积的一个实施例；
图9示出根据本发明一个方面图8所示七个种子点云分块阵列的一个实施例；
图10示出根据本发明一个实施例生成的随机化支杆的网络或支架的一个实施例；
图11根据本发明一个方面示出图10的随机化支杆的网络或支架放置为阵列内的中央分块；
图12根据本发明一个方面示出凸包的各条线；
图13根据本发明一个方面示出从图12的凸包去除特定的冗余的线的一个实施例；
图14-15根据本发明一个方面示出并排放置的随机化支杆的两个相同体积的无缝连接；
图16示出对图11中随机化支杆的体积的支杆应用特定的形状和粗度的改进；
图17根据本发明一个方面示出多孔结构的一个实施例，具有四个（4）体积的随机化限度为10%的随机化支杆；
图18根据本发明一个方面示出多孔结构的一个实施例，具有四个（4）体积的随机化限度为20%的随机化支杆；
图19根据本发明一个方面示出多孔结构的一个实施例，具有四个（4）体积的随机化限度为30%的随机化支杆；
图20是根据本发明一个方面图19的多孔结构的局部视图，示出在两个或多个体积的随机化支杆之间有无缝接口的多孔结构的一个实施例；
图21是根据本发明一个方面制造的不锈钢随机多孔结构的扫描电子显微镜（SEM）图像（以50x拍摄的图像）
图22是根据本发明另一方面制造的不锈钢随机多孔结构的另一个SEM图像（以50x拍摄的图像）；
图23-25是根据本发明一个方面在EOSTM金属激光烧结机上制造的结构的照片，采用30%随机化限度；
图26A-26C根据本发明一个方面示出由随机化支杆的体积形成的多孔涂层的一个实施例；
图27示出根据本发明一个方面的布尔相交体积的一个实施例；
图28A-28B示出根据本发明一个方面的多孔结构，具有无缝连接在一起的两个不同的随机化分块。
应理解附图不一定是按比例的，并且所公开的实施例有时是概括性地示出，并且是部分视图。在特定的例子中，可能已省略对于理解所公开的方法和装置来说不必要的细节，或者使其它细节难以感知的细节。另外，为简化目的，可能只标记了一个示范实施例而不是全部。当然，应理解，本发明不限于这里所示的具体实施例。
具体实施方式
本公开提供制造具有改进的强度、孔隙率和连接性的多孔结构的方法。优选地，本发明的改进的多孔结构通过自由成形制造方法形成，所述方法包括快速制造技术（RMT）例如直接金属制造（DMF）。通常在RMT或自由成形制造中，模型，或限定所需结构的计算，或所需结构的计算机可读文件被提供给具有比如激光束这样能量源的计算机辅助机器或装置以融化或烧结粉末按照所提供的模型一次一层地建立该结构。
例如，RMT是用于制造物体的附加制造技术，通过将能量和/或材料顺序输送到空间中的指定点而生成该部分。具体地，物体可以层方式由一次分配一层的激光可融粉末生产。该粉末利用激光能量融合，熔化，再熔化或烧结，所述激光能量以光栅扫描方式引导到与物体的剖面相应的粉末层部分。在将粉末融合在一个具体的层上以后，分配粉末的附加层，重复该过程直到完成物体。
选择性激光烧结技术的具体说明可在美国专利4863538、5017753、5076869和4944817中找到，其内容在此通过引用全部并入。当前实践是利用由计算机辅助生成的数学模型由计算机控制制造过程。因此，如选择性激光再熔化和烧结技术这样的RMT能从各种材料以高解析度和尺寸精度直接制造固体或3D结构。
在本发明的一个实施例中，多孔结构由从以下组成的组选择的粉末形成：金属、陶瓷、金属陶瓷（含陶合金）、玻璃、玻璃陶瓷、聚合物、复合物及其组合。在另一实施例中，使用了金属粉末并且其选自由以下组成的组：钛、钛合金、锆、锆合金、铌、铌合金、钽、钽合金、镍铬（例如不锈钢）、钴铬合金及其组合。
在另一实施例中，所公开的制造方法可以形成完整的整形外科植入结构，或所公开的技术可以被应用到形成部分植入物的基件或工件。这里所公开的制造方法通过控制多孔结构支架的随机化而将多孔结构制造成所需的孔隙率、孔径大小、强度和连接性。细胞附着、骨骼内生长及初始固定可以通过由所公开方法制造的被随机化的支架结构而得到改进，因为该支架结构更好地模拟了天然的小梁结构。作为一个附带的好处，由于更相似于天然的小梁结构，该植入物在审美上也更容易取悦医生和患者。
优选地，可以通过在已于边界及体积内随机化的一系列种子点之间均匀分割限定体积来建立被随机化的支架。所述种子点已按照预定的随机化限制被随机化，所述限制优选地被设计成避免种子点在体积内的任何重叠。如果一个以上的相同体积被用于建立被随机化的支架，则预定的随机化限制可以用于确保在该体积的边界处的种子点（“外种子点”）与其他相同体积的外种子点相匹配。如所述，由于种子点已被随机放置，此体积已被分割为随机的部分，但该随机分割是受控的，因为在种子点的随机放置上是有限制的。所分割部分的边界充当该被随机化的支架的支杆，而一旦选定支杆粗度和形状，被随机化的支架就可成为多孔结构的一部分。
下面的段落提供更本发明的更详细描述及各种实施例和改进。参考图1和2，可以选择立方体100形式的初始几何形状，所述几何形状限定一个体积。立方体100具有外边界102以及内或内部体积104。出于说明目的，图2将内体积104示出为立方体100内的立方体。这不意味着限制本公开的范围，内体积104可能是外边界102内的任何空间。在其他实施例中，应知其他空间填充多面体可被用于限定所公开的体积。如图所示，多个外种子点106、108和110放置在立方体100的外边界102处。尽管图1示出只有立方体100的顶面包括这些外种子点，但应知在其他实施例中，立方体或其他空间填充多面体的全部或大部分面都可包含这些外种子点。在图1中，有三类外种子点。第一类是角外种子点106，第二类是边外种子点108，而第三类是界内（inbound）外种子点110。在图1中，这些外种子点均匀地分布在立方体100的边界处。参看图2，除了这些外种子点以外，内体积104中放有多个内种子点112。这些图中所示的种子点数目和其初始位置仅为图示说明目的，内和外种子点的实际数目取决于初始的空间几何形状及所需的随机性。此外，在优选的实施例中，内种子点独立于“外”种子点的索引（indexing）和随机化而被索引和随机化。在其他改进中，内和外种子点的随机化不是独立的。对于更复杂的内种子点分块或体积，图4中示出的复制或阵列过程可能需要扩展到超过图4中所示的七分块阵列。此外，在一些实施例中，可以至少基于特定种子点对于体积之间的边界的影响水平来限定内和外种子点。例如，对于体积之间的边界没有任何影响或影响最小的种子点将被限定为内种子点。另一方面，对于边界有实质影响的种子点将被限定为外种子点。另外，在这些实施例中，因为如所限定的，内种子点不应对边界有任何影响或对边界的影响最小，因此可能不需要排列内种子点分块或体积。
放置或建立内种子点112后，其位置在三维空间内被随机化，如图3中所示。每个种子点或空间坐标112使用随机数生成算法在随机方向上以随机幅度受到移动或“扰动”。也即，每个种子点或空间坐标112在立方体100内在随机的方向上移动有限距离，其中每个种子点所移动的有限距离也是随机的。不过，因为在每个种子点112的随机移动上施加的预选或预定随机化限制，种子点112的扰动或移动不是完全随机的。
在一个实施例中，预定的随机化限制基于最近邻种子点112的位置，其可由例如最近邻算法或其他类似算法确定。该限制确保内种子点112的随机运动不导致内种子点与另一内种子点112重叠。一个种子点可以通过部分或完全地位于其他种子点顶部而重叠于另一种子点，或在一个种子点进入围绕另一种子点的限定体积时也可有重叠。通常，当两个不相似的分块连接在一起时，重叠出现得更加或最为频繁，因为分块越不相似，区分内和外种子点就越困难。相反地，当大体上相似的分块结合时，重叠就出现得较不频繁。确保无重叠的一个方法是将任意内种子点112的移动限制在围绕内种子点112的附近范围所确定的体积内。在一个实施例中，这样的体积可以被限定为六面体或球体，其至少一个维度的半径小于到最近邻种子点距离的50%或一半。例如，参看图2，以位于内体积104左下角的内种子点112a为例，内种子点112a的最近邻种子点是内种子点112b和112c。如果内种子点112a的随机化在幅度或距离上被限制在围绕点112a的球体114的体积内，则内种子点112a的随机放置只能出现在该体积114内并且点112a的任何随机移动不能造成点112a与另外两个种子点112b和112c重叠。
在其他实施例中，可以限定更抽象和复杂的体积以为给定种子点勾画出扰动边界。在其他实施例中，可用不同体积大小来限制随机化。例如，在内种子点112的移动上的10%随机化限制意味着每个种子点112可以在半径为特定种子点和扰动前其最近邻种子点之间距离的10%的球体（或其他形状）内随机地移动。30%随机化限制意味着每个种子点可以在半径为种子点和扰动前其最近邻种子点之间距离的30%的球体内随机地移动。因此，通过将每个内种子点的扰动的随机幅度和方向限制在半径小于到最近邻种子点距离的一半的球体或其他限定的三维空间114内，即使随机化导致两个种子点112a和112c直接向彼此移动，这些种子点也不会彼此重叠或接合。在一些实施例中，为了在扰乱步骤期间允许种子点重叠或种子点交叉，可建立更大的随机化限制。不过，通过防止种子点重叠和/或交叉，可实现更高水平的孔隙率控制和强度。所以，随机化限制可以是特定种子点和其最近邻之间距离的0%到100%之间的任何值，例如，5%、10%、15%、20%、25%、30%、35%、40%、45%、50%、55%、60%、65%、70%、75%、80%、85%、90%、95%或100%。在其他实施例中，此范围可以超过特定种子点和其最近邻之间距离的100%。例如，随机化限制的范围可以在100%到200%或0%到200%。尽管已关于内空间坐标讨论了限定预定的随机化限制，但应理解以上所讨论的步骤同样可以应用于对外空间坐标进行随机化。在进一步的实施例中，内、外种子点可以采用不同的随机化方法和程度进行随机化。
在优选的实施例中，通过排列或堆叠受扰动种子点的相同云体积或分块，建立多孔结构的模型或被随机化的支架。当排列或堆叠所复制的云体积或分块时，被随机化的内种子点112优选为不与外种子点106、108和110交叉或产生冲突。在内和外种子点之间确保相容的一个方法是如图4所示在三维空间内排列带有受扰动的内种子点112的相同型式的立方体100，其中六个相同型式的图3中立方体100邻接于图3中立方体100的每个面放置。
在改进中，内种子点112先于外种子点106、108和110随机化。转到图5A-7A，在扰动前示出外种子点106、108和110。也即，图5A示出均匀分布在立方体100的顶面、前面和右侧面上的界内外种子点110。图6A示出均匀分布在立方体100的顶面、前面和右侧面的边缘周围的外种子点108。图7A示出均匀放置在立方体100顶面、前面和右侧面角落的角外种子点106。出于简化目的，仅为立方体100的顶面、前面和右侧面示出外种子点106、108和110。在其他实施例中，初始立方体或其他空间填充多面体更多或更少的面可以包括这些外种子点。在优选的实施例中，不是像内种子点112那样将外种子点106、108和110一起或作为一组随机化，而是由于立方体100的六面立方体几何形状将外种子点106、108和110基本上成对地随机化。也即，每个外种子点和与其相反的外种子点被标识（identified）并以相同的方向和幅度进行随机化。
转到图5A和5B，首先标识及索引前面区域118的外种子点110a。所有前外种子点110a可以使用随机数发生算法同时随机化以为每个前外种子点110a生成随机的有限距离和方向，而预定的随机化限制（例如，30%限制的球体）。因为初始几何形状100是规则的六面体，后面区域120上的一套对应外种子点（未示出）也被标识、索引和随机化。每个后外种子点（未示出）以与其对应的前外种子点110a相同的方向和幅度（距离）随机化。换而言之，每个前外种子点110a都有与其及其对应后外种子点相同的x和z坐标，但两者有不同的y坐标。只要每个后外种子点所用的随机化是与其对应的前外种子点110a相同的幅度及方向，可以单独地随机化每个后外种子点，或可以将所有后外种子点作为一组随机化。这一过程导致前区域118和背面区域120具有相同的随机化界内外种子点。该结果在图8中示出，其中面122的界内外种子点110a和面124的界内外种子点110b在x方向和z方向上相同。为了确保兼容，图5B中所示的点云可在三维空间内以如图4中所示类似方法向上、向下及向全部四个侧面拷贝。
为了保持图5A和5B简洁的目的，立方体100顶面和侧面上的界内外种子点110未受扰动。另外，参看图8，立方体100除面122和124之外的面故意留空。不过这只是出于说明目的而非限制权利要求或本公开的范围。也即，应理解侧面外种子点110c也如前面对前面118和背面120所描述的一样进行标识、索引和随机化。也即右侧外种子点110c可如上所述首先按照随机数生成算法和预定随机化限制受到扰动。然后左侧外种子点（未示出）的对应集被单独或成组地随机化，其中右侧外种子点每个扰动的幅度和方向都被标识并施加到每个对应的左侧外种子点（未示出）。于是，扰动后，右和左外种子点会有相同的y和z坐标，和不同的x坐标。为了确保兼容，所得的点云可在三维空间内以如图4中所示类似方法向上、向下及向全部四个侧面拷贝。可以对顶外种子点110d及对应的底外种子点执行相同的过程。也即，在标识顶110d和相应的底外种子点后，相应一对外种子点被用相同的方向和幅度随机化，以产生具有相同x坐标和y坐标而不同z坐标的顶和底外种子点。最终结果是相对的顶和底面具有同等随机化的种子点云。为了确保兼容，示出所得的点云可在3D空间内以如图4中所示类似方法向上、向下及向全部四个侧面拷贝。
概括而言，位于面区域上，邻接面区域，或限定面区域的界内外种子点，像图5A中的种子点110a、c、d，可以类似于内种子点112那样成组随机化；不过，沿相反面区域分布的界内外种子点需要以与其对应部分相同的方式移动，如上所示及所述。在5B中所示的实施例中，六个面区域的至少两个会在空间中具有匹配的界内外种子点。在一些实施例中，至少部分种子点可被随机化，而其他种子点保持不受扰动。例如，可有某些改进，其中扰动仅出现在区域内的每第N个种子点。其他改进可以包括受扰动种子点的立方体或分块或体积，例如，图8的立方体800，其中一个或多个内种子点112受到扰动而一个或多个外种子点106、108和110保持不受扰动并按照以有序方式设置以确保随机化或非随机化立方体或分块或体积之间的相容性。
在保持受控的孔隙率和/或孔径大小的同时优选地提供随机性梯度。随机性梯度可以通过许多手段实现。一种方法是在给定的立方体或分块或体积内在一个或多个方向上渐变地或突变地增加随机化限制（例如，从10%增加到30%限制）。另一种方法是在给定的立方体或分块或体积内在一个或多个方向上渐变地或突变地增加受扰动的种子点的数目。在其他实施例中，只有一个或更多的外种子点区域可受扰动，而内种子点65保持不受扰动以在随机种子点之间形成非随机种子点夹层。更为替代地，可有某些改进，其中种子点仅在整个种子点云立方体或分块或体积，例如图8立方体800内预定区域内受到扰动。前面所提到的实施例各种组合都可采用。
转到图6A和6B，相似的随机化过程被用于沿立方体100边缘区域分布的边缘外种子点108。关于采用如图所示规则六面体几何形状（立方体）的实施例，种子点边缘外种子点108可以按照下面的公开成组地随机化。图6A示出边缘外种子点108的均匀分布，所述外种子点108沿与x轴、y轴，及z轴平行的边缘区域放置。在优选的实施例中，所有边缘外种子点108都被标识并成组地一起随机化或单独地随机化。无论单独地还是成组地随机化，边缘外种子点108都以相同的方向和幅度受到扰动，如图6B中所示。出于保持图6A和6B简明的目的，未示出立方体100背面、底面和左面的边缘外种子点108，而仅选定的边缘外种子点108被扰动。不过，这只是出于说明目的而非限制权利要求或本公开的范围。为了确保兼容，图6B中所示的点云可在三维空间内以如图4中所示类似方法向上、向下及向全部四个侧面拷贝。在确认相容性时，优选地去除重复的种子点。不过在其他实施例中，可以不去除重复的种子点。在另一实施例中，可以在任何拷贝和/或排列之前减小相容的种子云以防止在倍增过程期间种子点重复。
可以对其他边缘外种子点108类似地重复该扰动过程。也即，其他边缘外种子点108也可以按照随机数生成器算法和预定的随机化限制被标识、索引和随机化，如上面所描述的那样。然后单独地或成组地随机化位于立方体相对面上的边缘外种子点（未示出）的对应集，其中该对应集的点的每个扰动的幅度和方向与在前随机化的集一致。因此，对于沿平行于轴线的边缘区域布置的边缘外种子点108，共享此轴线上共同坐标值的种子点可以在此组内独立地随机化或一起随机化，只要其相应的部分同样地随机化以确保相容的边缘区域。这里，不像图5A和5B，一个边缘外种子点108a的扰动导致其他三个对应的边缘外种子点108b的扰动（第三个边缘外种子点未示出）。这是因为两个相邻侧面共享一个边缘外种子点108。图8示出面122和124上边缘外种子点108的对应集的相同的随机化。为了保持图8的简明，其他面被故意留白。不过，这无意限制权利要求或本公开的范围。应理解其他边缘种子点可以以同样的方式扰动并包括在立方体800内。
转到图7A和7B，对于规则的六面体几何形状，除使用与图7B中所示相同的方式外，角外种子点106被标识并可作为一组被一起随机化。换而言之，每个角种子点106在相同的方向上以相同的幅度移动以确保全部的八个角区域都是相容的，如图7B中所示。为了确保兼容，图8A中所示的角点云在3D空间内以如图4中所示类似方法向上、向下及向全部四个侧面拷贝。
图8示出产生的总的种子点云立方体或体积800，其具有内种子点云体积104，以及在面区域122和面区域124的相同的外种子点云，包括相同的边缘、界内和角外点106、108，和110。如上面所提到的，立方体800只有两个面被示出，但这只是出于说明目的而无意限制权利要求或本公开的范围。如已讨论的，为了确保立方体之间的相容性，种子点云体积800可以在三维空间上拷贝到前、后、顶、底和两侧以生成如图9中所示的阵列900。为了保持图9简明，已省略内种子点云体积104。不过，这无意限制权利要求或本公开的范围。
概括来说，在内、外种子点扰动后或扰动期间，为保证在种子点云立方体或分块或体积之间的边界或面上不出现意外的偏差，被随机化的种子云立方体或分块或体积可由相同的种子点云分块排列以确保：（1）正面或背面区域具有匹配的种子点空间图样；（2）右和左或侧面区域具有匹配的种子点空间图样；（3）顶面和底面区域具有匹配的种子点空间图样；（4）沿着和平行于x轴布置的边缘区域具有匹配的种子点空间图样；（5）沿着和平行于y轴布置的边缘区域具有匹配的种子点空间图样；（6）沿着和平行于z轴布置的边缘区域具有匹配的种子点空间图样；以及（7）所有角区域具有匹配的种子点空间图样。在一个实施例中，种子点云体积的排列可用于进一步处理以建立多孔结构的被随机化的支架。应注意边缘区域可以不平行于特定轴，尤其是对于更为复杂形状的初始几何体。
在一个改进中，使用数值计算环境算法执行基本立方体或分块或体积的内种子点112和外种子点106、108和110的随机化。例如，数值计算环境算法可以是MATLABTM算法。数值计算环境程序的其他非限制性示例如SCILABTM，OCTAVETM，FREEMATTM，JMATHLIBTM，MATHNIUMTM，TELATM，ALGAETM，LUSHTM，YORICKTM，RLABTM，MAXIMATM，SAGETM，EULERTM，S-LANG LIBRARYTM，PYTHONTM，NUMPYTM，SCIPYTM，THE R PROJECTTM，LUATM，任何提供与所列程序相同或相似计算环境的类似程序，及其组合，子组合及变种。其他程序对于本领域技术人员是显然的，并且当前正在开发或未来开发出的未来程序对于本领域技术人员也是显然的。本公开不受限于用来生成随机化基本分块的具体软件和用于从倍增的随机化基本立方体或分块或体积中生成三维结构的软件。初始几何体的体积和分布在此体积内及边界处的种子点的数目可由用户谨慎选择。在优选的实施例中，该体积和种子点的数目取决于临床研究和文献所提供的关于每体积的优选或最理想的开口和小孔大小的信息。
尽管附图示出所公开的方法采用立方体空间或立方空间坐标，但在此应注意此公开不限制于六面基本结构或六面的外几何体。相反，如以前提到的，所公开的方法应用于任何空间填充多面体（有时称为plesiohedra），有规则面的空间填充凸多面体，包括三棱柱、六方柱、立方体、截头八面体和异相双三角柱，有不规则面的空间填充凸多面体，包括扭棱十二面体、十二面体柱和扁十二面体（squashed dodecahedron），和任何非自交叉（non-self-intersect）的四边形棱柱。其他可能性的数量太多不能在此一一提及。除了笛卡尔坐标系之外，还可以使用球坐标、柱坐标和其他坐标，这会要求分块随着远离原点处的基本分块定位而适当地按比例缩放。在一个改进中，梯度密度算法可与关于基本分块的数据相结合以辅助匹配分块之间的界线。所以，在此使用的术语“分块”、“体积”和“初始几何体”涵盖多种类型的三维形状。
在优选的实施例中，被随机化的种子点的基本体积可随后与其他相同的基本体积倍增及铺展在一起以形成多孔结构的三维支架，其中所述支架具有受控的随机性。不过，在其他改进中，被随机化的种子点的单个基本体积可以充当多孔结构的支架。也即，如果所选的初始体积足够大，则其能够在种子点植入并如上所描述以受控方式随机化后充当多孔结构的支架。在此改进中，既然形成支架只需要一个体积，就可以无需确认与其他相同体积的相容性。本公开的方法适用于制造各种植入物，包括但不限于髋关节植入物（包括压缩髋关节螺钉）、膝关节植入物、踝关节植入物、齿植入物、肩植入物、足/手植入物、翼缘（flange）、脊柱、颅骨板、破裂板、髓内杆、增补（augment）、肘钉、接骨螺钉、心血管植入物（例如心瓣膜及人工心脏和心室辅助设备）、韧带及肌肉紧固件、其他小的关节植入物以及其他植入物。另外，尽管优选地用被随机化的种子点的基本体积建造多孔植入物的三维支架结构，但其也可适用于其他应用，例如制造要求抗震颤、不规则负载、扭曲结构的物品，例如过滤器、散热器、缓冲垫、创伤敷料、软骨组织或脂肪垫代替品、仪器减重材料、粗锉（rasp）、组织采样结构、清创锉（debridement burr）。
所公开的制造受控随机性多孔结构的技术大为降低了RMT的存储需求。例如，对于初始分块或体积的计算可重复及重用以建立一个植入物或众多的植入物。
在使用以上述工艺生产的多个相同体积的被随机化的种子点的实施例中，还要求限定尽可能大的初始体积，使得最终支架在分块或体积之间接缝数量最小。如果采用球坐标系、柱坐标系等坐标系，随着分块被放置得越来越远离坐标系原点或种子点阵列的中心（如图9中所示的一个）而使分块按比例缩放。在此情况下，单元分块内的梯度密度可用于辅助在分块之间匹配边界。仍然将采样用于降低各种软件算法的存储和消耗的技术。可以直接将数据导出到RMT机或导出到控制RMT机的机器或计算机。
同样在使用多个相同体积的被随机化的种子点的支架的改进中，在确认了相同立方体或分块或体积之间的相容性后，则通过使用线将被随机化的种子点之间的空间分割开而创建出支架的支杆。实现该体积的分割有几种方法。优选地，通过将任意高阶Voronoi棋盘形铺嵌算法，例如Qhull算法、Ken Clarkson的“Hull”算法、cdd或MacQueen’s k-means算法应用于被随机化的种子点而实现。不过，除了Qhull算法，任何计算三维Voronoi棋盘形铺嵌的方法/算法都能够产生可接受的结果。因为在被随机化的种子点的相同立方体或分块或体积间已确认了相容性，Voronoi棋盘形铺嵌算法可在倍增被随机化的种子点的基本体积之前或之后使用。也即，一种可建立支架的方法为通过（1）按照所公开的方法建立被随机化的种子点的基本体积，（2）倍增或铺展足够数量被随机化的种子点的相同基本体积以形成具有所需尺寸的支架，（3）分割在拷贝和铺展基本体积所生成的全部被随机化的种子点之间的空间，例如，应用高阶Voronoi棋盘形铺嵌算法以形成支架的支杆，以及（4）去除种子点以形成被随机化的支架的三维模型。可实现它的第二种方法是通过（1）按照所公开的方法建立基本体积的被随机化的种子点，（2）分割在被随机化的种子点的仅仅单个基本体积的被随机化的种子点之间的空间，例如，应用Voronoi棋盘形铺嵌算法，以为该基本体积形成支杆，（3）去除种子点以形成具有随机化支杆的基本体积，以及（4）倍增具有随机化支杆的基本体积并铺展足够数量的具有随机化支杆的相同基本体积以形成具有所需尺寸的支架。这两种分割被随机化的种子点之间的空间的方法产生相同的分割和支架的支杆结构。而且，在分割随机化种子之间的空间前，希望可消除特定的种子点或可增加额外的种子点以实现特定应用所要求或所需要的不规则性和/或孔隙率。
在一个实施例中，用户可以编写用于分割种子点之间空间的软件程序以消除任意冗余线。图10示出按照本公开制造的具有随机化支杆的基本体积。也即，选定初始几何形状和体积，按照所需的每体积开口和小孔大小分布内、外种子点，全部或某些种子点按照预定的随机化限制被标识并随机化，根据比如Voronoi棋盘形铺嵌算法分割被随机化的种子点之间的体积，并去除种子点以形成分块或图10的体积1000。随机化支杆的体积1000可铺展或堆叠以形成所需尺寸的多孔结构的支架。选定支杆的大小和粗度后，可将支架模型直接发送到RMT机以制造多孔结构。
不过，在其他实施例中，分割被随机化的种子点之间空间及消除任意冗余线的步骤可以分开。参看图11，三角化基本体积或随机化支杆1100的体积由种子点之间空间的不同分割所产生，其中分割产生了不同的冗余线或支杆。图还示出中心分块至其配合相邻分块的空间布置。对于许多Voronoi棋盘形铺嵌和/或Qhull算法，冗余线的形成是常见的。如果不消除的话，这些冗余线会造成不必要的支杆和节点，其会消耗不必要数量的材料和/或在孔结构内形成涉及强度、孔隙率、连接性的各种结构问题，或具有随机化支杆的相邻体积间不相容。
图12-13中示出去除过多冗余线的一种方法。在图12中，示出了凸壳1202，其中在去除冗余线之前凸壳1202是图11的基本体积1100的众多部分之一。在图12中，凸壳1202的结构线1204示出为较细的线而凸壳1202的冗余线1206示出为较粗的线。图13示出对凸壳1202的一个区域1300去除冗余线1206的处理。参看图13，为了去除或至少减少冗余线1206的数目，确定冗余线1206和/或由一条或两条冗余线1206生成的小面（facet）1210与周围结构面共面的程度。具体来说，参看图13，可能有冗余线1206的小面1210被标识出来。如果垂直于小面1210的线（例如N4）与垂直于相邻小面1210的线（例如N3）之间的角足够小或低于阈值角θ，则可消除小面之间共享的一条或多条冗余线1206。类似的，如果垂直于多边形面的线与垂直于小面1210的线之间的角度足够小或低于阈值角θ，则可消除一条或多条内部冗余线1206。也可使用其他消除冗余线1206的算法。例如，线之间的角可以和阈值角比较，如果其小于阈值角就可以消除。替代地，使用多边形模板或多面体形模板的形状识别算法可用于标识总体上近似于模板形状的三角化分块1100内的线。未构成形状模板一部分或落入形状模板公差内的结构线1204可视为冗余线1206并予以去除。
阈值角θ通常是10°或更小，例如，1°、2°、3°、4°、5°、6°、7°、8°或9°。如果在选择了可能太小的阈值角θ后并且凸壳1202内的一些开口仍被大量的冗余线1206遮蔽，则可以提高阈值角θ并且重新运行算法。不过，选择高阈值角θ（例如大于10°）可能存在将带有随机化支杆的基础体积的一些需要的边缘去除掉的风险。这一般来说是不期望的，但可以有利于用于在不显著影响强度的情况下增加小孔大小。在另一改进中，阈值角范围可小于6°，更优选地，阈值角范围可小于4°。
以上所描述的阈值角θ限制技术也可以产生相似于图11的基本体积1100的带有随机化支杆的基本体积。该基本体积1100可用小于10°的阈值角θ从图12的凸壳1202中产生。如图14-15中所示，所得基本体积1100（无论Voronoi棋盘形铺嵌和冗余线去除一步完成还是两步算法来生成）与可相容的面1502和1504无缝组合。这是可行的，因为在建立起每个分块的支杆网和支架之前（位于空洞）很接近相容面的空间坐标是以相容的布局摆放。虽然优选的实施例提供去除冗余线以消除所有松弛支杆的多孔结构，但应知其他实施例可具有松弛的支杆并符合本公开。
在建立了包括随机化支杆的一个或多个基本体积的支架后，支架的线条数据可以导出模型程序或算法，或直接导出到快速制造设备（比如，通过先将线条数据转换为.stl文件并下载到快速成型机器）。当支架被直接发送到机器时，必须有方法确定支架的什么部分应被建造以及什么因其在实体部分外而应被忽略。在一个例子中，限定基本体积的1100支杆的线条可被赋予坐标系，所述坐标系可用于将表现适当形状和粗度的理想化支杆的单独STL壳（shell）转换为线条的位置。然后所产生的STL壳集合被写入到STL文件以限定多孔的三维分块。在另一个示例中，限定基本体积1100支杆的线条可以转换为对应UNIGRAPHICSTM的“表达式”，并能导入到这种建模程序的文本文件（*.exp扩展名）。立体建模程序起到以无限细的线条产生支架结构，例如图11的基本体积1100的作用，并提供具有适当形状及粗度T的支杆。图16说明支杆1204可用的不同几何形状1602和粗度T的示例，例如，圆形、三角形、五边形。所标识的形状是出于说明目的而无意限制权利要求或本发明的范围。例如，其他几何形状可以包括正方形、矩形、六边形、八边形、七边形等等。在一些实施例中，支杆粗度可以与支杆的长度或小孔大小成比例。例如，如果小孔较大，它们可容纳更大的支杆并仍保持所需的小孔开口大小。另外，在支杆长于预定或所选长度的情况中，因为长支杆比同样强度的短支杆更易弯曲和/或更薄弱，可以将其加粗以建立相对于较短支杆更均匀的强度特性。
在其他改进中，如果三维支架模型不是已经成为快速制造设备直接可读的格式，可以将其转换成CAD程序可读的线条数据或直接转换成立体建模程序可读的数据。可以使用其他立体建模程序或算法将一个或多个预定的粗度应用到三维支架模型的线条数据，所以此模型可被导出到制造对应多孔结构的机器。
在一个实施例中，在建模过程中，支杆线条1204（图11、14或15）可记录在零件文件（part file）内，然后当使用建模程序读入线条1204并应用所需粗度T时，支杆1204可以定向成匹配相邻分块或体积。每个支杆1204的每个端点的位置可以被作为有序的对而读取。建模程序还可允许输入支杆1204的直径/粗度和任何其他的有关信息，例如分块或体积1100的大体宽度、长度和高度（例如，图11）。与这里所描述那些相似的用于扰动种子点的随机化算法还可用于在图11随机化支杆1100的基本体积的任意部分内向一个或多个线条1204随机地赋予截面形状或随机地赋予支杆粗度。在零件文件内可限定不对称或不均匀的构造然后与一个或多个线条1204联合以在不均匀的分块或体积，例如图11的体积1100内形成一个或多个支杆。这样的联合可以是随机的、选择性预设的，或可以应用到在随机化支杆的基本体积内的每个线条。支杆1204也可被随机地或非随机地赋予圆锥角或从一个端点到另一个端点的变化的截面形状。如所描述对每个支杆提供不同形状和/或尺寸可以在保持全面控制总体孔隙率的同时提供更好的强度、生物固定和小梁外观。
至少在一个改进中，因为工艺生成无缝分割总体支架，联合不同体积的算法可以不是必须的，所述改进是在被随机化的种子点间分割支架总体积前，首先倍增并铺展被随机化的种子点的体积以形成所要求尺寸的大致成形支架。不过，在其他改进中，如果需要，可使用布尔联合算法以建立更统一的支架。参看图17-19，在建立分块1702、1802、1902之一后，不再需要体积1100（例如图11）的线条1204的数据并可以将其删除以保持文件大小最小。在一个变种中，该文件可保存为UNIGRAPHICSTM的原生文件格式*.prt或零件文件。也可采用对位的实体格式（para-solid format）。
图17中，各个分块1702具有已按10%随机化限制随机化的支杆。多孔结构1700由四个相同的分块1702组成。相似地，在图18和19中，分块1802具有按20%随机化限制随机化的支杆，而分块1902按照30%随机化限制。尽管图17-19示出包括相同分块体积的多孔结构1700、1800和1900，但这些是用为示例而非限制本发明的范围。例如，在一个实施例中，多孔结构可以包括按照0%、10%、20%、30%等限制进行随机化的分块的组合。在其他改进中，多孔结构可以包括具有不同形状的分块，且所述分块可具有或可不具有相同的随机化限制。
分块1702、1802和1902可一行接一行地布置和堆叠，并只与最外的支杆1204重叠以产生任何大小和形状，如图17-19内所示。可组装分块或体积1702、1802和1902以形成供以后使用的大块结构。布尔联合算法可用于由图20中所示的两个分块2002和2004建立无缝体。如所见，分块2002和2004可以大体相同或分块2002和2004可以是不同的形状和随机性。例如，图28A和28B示出有两个不同的最大小孔大小的分块的多孔结构的一例。无论分块的形状或随机化如何，所公开方法在多孔分块之间提供无缝界面。各个分块可以导出为可以在快速制造设备或这样的设备所使用的软件内铺展的文件。各个分块可以被机器解释并随后映射到各个3-D分块位置以使文件大小最小化。对于本领域技术人员显然，该3-D分块不必以如图17-19中所示并排方式放置。如上面所讨论的，机器可以包括金属“选择性”激光烧结机（SLS）、电子束熔化机（EBM），或激光工程化成网（LENSTM）机。
此外，许多软件应用程序会用于执行铺展/成形操作。进行铺展可以使用像UNIGRAPHICSTM的立体建模程序，用于高级NURBSTM和三角处理的程序例如GEOMAGICTM，专用于三角文件格式的程序像NetFabb，或在*.stl文件本身内手工进行。*.stl文件只是三角实体的代表，其可用任何数量的本体翻译及映像。一旦该立体经过铺展并如所需处理，*.slt文件或类似的文件就可在快速成型机器中使用。一旦限定所需的结构，就可以导出快速成型机器可读的格式例如*.stl（立体光刻）格式。尽管图18-20所公开的具体分块1802、1902和2002是矩形因而排成阵列，但所公开方法在三维上适用于许多的铺展样式，比如球形的及圆柱形坐标铺展。所公开方法将适用于例如髋臼杯及柄。
图17-19所公开的部分分块1702、1802、1902的扫描电子显微镜（SEM）照片示出于图21-22中，图18-20中所公开的分块1702、1802、1902的常规放大照片示出于图23-25中。图24是在EOSTM金属激光烧结机上采用随机支杆和30%随机化限制的制造的干骺端锥形垫片（metaphyseal cone）弯曲部分的照片。图23是图23中所示干骺端锥形垫片的顶部图。图25是图23-24中所示的干骺端锥形垫片的锥部的照片。如本领域一般技术人员所知多孔结构的优选实施例可包括60%-85%孔隙率。在一些实施例中，本发明的小孔的平均直径在0.01到2000微米范围内。更优选地，小孔的平均直径在50到1000微米范围内。更优选地，小孔的平均直径在400到850微米范围内。图21示出一种可以测量平均小孔直径的示例方法。平均小孔直径通常是通过SEM图像所捕获的较大开孔的平均直径来测量。在其他实施例中，平均直径2012可水平地或在任意的所需对角位置处测量。还可测量较小开孔或窗口的平均直径。
在一个改进中，分块的平均支杆粗度从约100μm到约400μm。更优选地，该范围从约180μm到约300μm。在另一改进中，平均小孔大小（MVIL）或开窗孔直径从约200μm到约1970μm，更优选地从100μm到约700μm，而最优选是从200μm到约450μm。另外，支杆粗度可随机化且/或细小孔大小可随机化。
MVIL指平均空白截取长度（Mean Void Intercept Length），其是描述平均小孔大小的另一途径，特别是在小孔形状和大小不均匀的结构中。MVIL的一般所知的限定是“测量格线平行于基件界面朝向。这些线截取空白的次数用体积百分比空白以计算平均空白截取长度”。
布尔交叉和布尔联合功能可用于随机化支杆1100的基本体积（例如图11）或类似于图17-19公开的如1702、1802和1902所示的分块结构，以在如图26A-26C所示的植入物或基件2606的表面2604上施加覆层2602，该数据可与基件2606数据一起或单独地导出到制造机器。在图26A-26C中，基件2606是覆以如图27中所示的多个分块2702以形成多孔覆层的胫骨盘。图27中在2704处示出所需厚度的覆层2602的布尔交叉体积。图26A中所示多孔材料的体积和形状2610被用在布尔交叉算法中以将图27中所示较大分块2702转换为图26B中所示的较小部分2612用于填充图26A布尔交叉体积2610。于是，使用布尔交叉算法，可使用少于图26A的整个分块2702形成所需覆层几何形状的部分2612或布尔交叉体积2610以建立所需形状。如图26C所示，布尔联合功能可用于在建立实际的覆层2602时，将多孔材料部分2612与周围的材料联合起来。替代地，所有分块1100（例如，图11）或分块结构可以使用布尔联合连接在一起，然后在子段中立刻将全部所连接的分块与部分2612交叉或成为整体。应注意到尽管图中没有示出，但随机化支杆的基本体积，例如1100，可代替分块2702用于建立要被连接的部分2612。可这么做使得布尔交叉体积2610由基本体积1100联合的部分或未联合的部分2612填充。可在联合分块部分2612的一条或多条线1204之前或之后赋予它们支杆粗度T。替代地，可在分块部分2612个别地或集体地与基体2602交叉后对一条或多条线1204赋予支杆粗度T。在替代实施例中，还可应用采用平面或板的布尔差或裁剪（trim）操作生成所需形状，例如体积2610。在另一改进中，在赋予支杆粗度T之前，可在线1204上进行布尔裁剪以消除线1204的特定部分。如所讨论的，将多孔体积分隔成其最终形状的替代方法可包含用裁剪板交叉和成形实体或初步线的组合。替代地，可在将实体和多孔材料分层或解释成快速制造机器可读的格式之后通过裁剪板来进行成形或分隔。
如上所述，图28A示出多孔结构2800，其具有根据本公开无缝接合在一起的两个分块2802和2804。图28B是分块2802和分块2804之间无缝界面的放大局部图。如图28A-28B所示，分块2802和分块2804设计有在所有侧面上无缝匹配的外周。也即，多个分块2802和2804的任何置换排列都会产生在分块间没有任何可识别缝的多孔结构。例如，在有全部分块2802或全部分块2804或其任意组合的配置之间界面应该是无缝的。分块2802的内支杆与分块2804的支杆也不同。例如，相比于分块2804，分块2802有更少从而更大的孔。建立无缝界面无须手工处理支杆去匹配或执行任何节点匹配算法。
如所示，本公开在两个不同的支架单元分块之间提供无缝界面而无须手工处理两个分块的支杆以相互匹配。相反，在一些实施例中，通过处理负空间（negative space），也即，支杆之间的空间而建立无缝界面。实现负空间的处理可通过保证两个分块之间交界面处的种子点彼此相应，无论这两个分块的形状和随机性基本相同还是基本不同。例如，优选地，在两个分块界面处应有唯一共享的外种子点子集。这至少可以通过随机化与内种子点分开的外种子点，限制特定内种子点的随机化，或者增加或去除内种子点来实现。当分割负空间形成支架后，则可对支杆给予形状和尺寸以建立由不同分块组成的无缝多孔结构。优选地，在建立支架之前共享边界的两个种子点云，无论不相似还是相似，都会在建立支架后共享支杆。
根据以上所述，本公开提供制造随机化多孔结构的方法，所述方法通过处理负空间（也即，支杆之间的空间）而非处理支杆本身来随机化。因此，本公开的方法使复杂多孔结构能够时间高效及成本高效地制造。相对于随机化现有结构，本公开提供制造原生随机化结构的方法，所述结构在任何连接单元之间有无缝连接。因此，按照本发明的方面制造的多孔结构提供改进的强度而无需如其他均匀多孔结构可能会要求的那样要求支杆更粗。另外，由于支杆及其交点的随机化设置，随机化结构提供增强的应力或震动阻力，从而消除了结构暴露于切应力的情况下均匀结构中所存在的断裂面。此外，本公开多孔结构的改进的复杂性提供与小梁特征的相似和改进的孔隙率。而且，本公开的方法允许简单高效地定制具有所要求强度、孔分布、平均孔尺寸、孔隙率等特点的多孔结构。
此外，本公开可用于在没有被随机化的种子点的情况下建立或组合多个分块。分块可具有基本相同或基本不同的形状和/或大小，涵盖从简单到复杂的结构，只要该分块具有相同或相应的外种子点，当空间分割时可形成无缝的界面。在一些实施例中，在一个形状或大小的分块之间建立无缝联合可具有规则的种子点分布而另一形状和/或大小的另一分块可通过在最影响分块之间边界的两个种子点，也即外种子点的分块内确保相同的布局而完成。例如，将Weaire-Phelan结构建成可堆叠的分块形成无缝多孔结构是困难的。不过，本发明中所述的方法，提供简单的技术以实现那样的任务并使这一过程可通过软件编程而自动化。
尽管已详细说明了本发明及其优点，应理解在不背离如所附权利要求限定的本发明精神和范围的情况下可做各种改变、替换和变更。另外，不打算将本申请的范围限制为说明书中描述的过程、机器、制造、物质组成、装置、方法和步骤的具体实施例。如本领域技术人员易于从本发明的公开内容所理解的，根据本发明实施例，可利用与这里所述相应实施例执行大致相同功能或实现大致相同结果的现有的或是待开发的过程、机器、制造、物质组成、装置、方法或步骤。因此，期望所附权利要求将这种过程、机器、制造、物质组成、装置、方法或步骤包括在内。

Claims (14)

1.一种用于制造多孔结构的方法，包括步骤：
建立多孔结构的模型，所述建立步骤包括步骤：
     限定具有外边界和内体积的三维空间，
     沿所述外边界放置多个外空间坐标，
     在所述内体积内放置多个内空间坐标，
     从所述多个外空间坐标和所述多个内空间坐标之一移动至少一个空间坐标；
     在所述外和内空间坐标之间分割所述三维空间的体积，
     用一个或多个支杆和一个或多个节点限定所述被分割体积的一部分的边界以形成支架，其中，每个支杆具有第一端、第二端以及在每个支杆的所述第一和第二端之间的连续拉长主体，并且每个节点是至少两个支杆的交点，以及
     为一个或多个支杆选择至少一个粗度和至少一个形状；
通过将易熔性材料暴露于能量源而根据所述模型制造所述多孔结构。
2.如权利要求1所述的方法，还包括：
提供第二三维空间的步骤，所述第二三维空间是具有已随机化的内和外空间坐标的所述第一三维空间的复制品。
3.如权利要求1所述的方法，其中，从所述多个外空间坐标和所述多个内空间坐标之一移动至少一个空间坐标的步骤包括将所述至少一个空间坐标在随机方向上移动一段有限距离，在预定的随机化限制内进行。
4.如权利要求3所述的方法，其中，一个或多个空间坐标的所述预定随机化限制至少基于另一个空间坐标的位置。
5.如权利要求4所述的方法，其中，所述另一个空间坐标是所述一个或多个空间坐标的最近邻。
6.如权利要求1所述的方法，其中，从所述多个外空间坐标和所述多个内空间坐标之一移动至少一个空间坐标的步骤在预定的随机化限制内进行，其中，一个三维空间的被随机化的一个或多个外空间坐标匹配第二三维空间上的各自的一个或多个外空间坐标。
7.如权利要求1所述的方法，还包括将Voronoi棋盘形铺嵌应用到被随机化的内和外空间坐标以在所有内和外空间坐标之间分割所述空间的步骤。
8.一种多孔结构，包括：
多个支杆，每个支杆包括：
     第一端；
     第二端；和
     在所述第一和第二端之间的连续拉长主体，所述主体具有粗度和长度；以及
多个节点，每个节点包括至少两个支杆的交点，
其中，所述多个支杆和节点由模型形成，所述模型通过在限定体积的多个空间坐标之间分割空间而建立，所述多个空间坐标已经按照预定随机化限制在随机的方向上移动随机的有限距离。
9.如权利要求8所述的多孔结构，其中，所述多个空间坐标包括沿所述限定体积的边界放置的多个外空间坐标和放置在所述限定体积的内部内的多个内空间坐标。
10.如权利要求8所述的多孔结构，其中，被随机化的空间坐标的所述限定体积包括多个分块，其中，每个分块包括具有按照预定随机化限制被随机化的多个空间坐标的三维空间。
11.如权利要求10所述的多孔结构，其中，所述多个分块大体上彼此相同。
12.如权利要求10所述的多孔结构，其中，所述多个分块的一部分大体上无缝地连接在一起。
13.如权利要求8所述的多孔结构，其中，一个或多个空间坐标的所述预定随机化限制至少基于另一个空间坐标的位置。
14.如权利要求8所述的多孔结构，其中，预定随机化限制被应用到一个或多个空间坐标，其中，所述预定随机化限制将所述一个或多个空间坐标的随机移动约束到围住所述一个或多个空间坐标的限定空间内。
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