CN106333723A - 心室分隔装置及其制作方法 - Google Patents

Abstract

本发明提供一种心室分隔装置及其制作方法，其中，心室分隔装置包括固定部和分隔部，所述固定部与所述分隔部相互连接；所述分隔部包括一个第一弧面以及一个第二弧面，所述第一弧面设置于所述第二弧面靠近所述固定部的一侧，且所述第一弧面以及所述第二弧面边缘对接；所述第一弧面以及所述第二弧面均朝向所述固定部所在的一侧凹陷，且所述第一弧面的曲率半径小于所述第二弧面的曲率半径。实施本发明的心室分隔装置及其制作方法可防止血液从心室分隔装置与心室壁的接触处渗漏，对心室病变位置的分隔效果好。

Description

心室分隔装置及其制作方法

技术领域

本发明涉及一种医疗器械及其制作方法，更具体地说涉及一种可用于分隔心室的介入治疗装置及其制作方法。

背景技术

目前，以心脏特别是左心室的进行性肿大为特征的充血性心脏衰竭是死亡和残疾的主要原因。随着患者的心脏肿大，心脏较低效率地泵送血液，且适时地，心脏变得如此肿大使得其不能对身体足够地供应血液。充血性心脏衰竭患者通常具有40％或更小的射血分数，且结果是慢性疲劳、肢体残疾且背负着疼痛和不适。此外，随着心脏肿大，心脏瓣膜丧失充分关闭的能力。不称职的二尖瓣允许血液从左心室回到左心房的回流，进一步降低了心脏的泵血能力。

针对用于充血性心脏疾病治疗的发展已经做出了很多努力。现有技术中已经发展到采用心室分隔装置将功能变弱的心室组织部分与健康组织部分分隔。如图1所示，现有技术公开的一种心室分隔装置10包括分隔膜11，居中位于分隔装置中的毂12；以及由多个肋14形成的径向可张开的伞状增强框架13。分隔膜11设置于框架13上，通过设置于心室内部的分隔膜11对心室进行分隔。

现有技术仅仅是由多个肋形成的单层框架支撑分隔膜使分隔膜与心室壁接触，支撑效果差；同时分隔膜的边缘与心室壁之间存在内漏，故，心脏内的血液容易从分隔膜的边缘进入到分隔膜与心尖之间的区域，分隔效果差。

发明内容

本发明要解决的技术问题在于提供一种心室分隔装置及其制作方法，以解决现有技术的心室分隔装置对心室分隔时，血液容易从心室分隔装置与心室壁的接触处渗漏的缺陷。

本发明解决其技术问题所采用的技术方案是：

一种心室分隔装置，其包括一个固定部，以及一个分隔部，所述固定部与所述分隔部相互连接；所述分隔部包括一个第一弧面以及一个第二弧面，所述第一弧面较所述第二弧面靠近所述固定部，且所述第一弧面以及所述第二弧面边缘对接；所述第一弧面以及所述第二弧面均朝向所述固定部所在的一侧凹陷，且所述第一弧面的曲率半径小于所述第二弧面的曲率半径。

在一实施例中，所述分隔部与所述固定部一体成型；或者所述分隔部以及所述固定部分体设置。

在一实施例中，所述分隔部包括一个分隔体，以及一个阻流体；所述分隔体由至少一层弹性支撑体围设形成、且所述分隔体与所述固定部相互连接，所述分隔体包括一个第一凹面以及一个第二凹面，所述第一凹面较所述第二凹面靠近所述固定部，所述阻流体设置于所述分隔体的全部第二凹面及至少部分第一凹面上；所述第一凹面与设于其上的阻流体共同形成所述第一弧面，所述第二凹面与设于其上的阻流体共同形成所述第二弧面。

在一实施例中，所述分隔体为旋转对称结构。

在一实施例中，所述分隔体的每层所述弹性支撑体均为由多根编织线相互交织形成的网状结构。

在一实施例中，所述第一凹面以及所述第二凹面在对接的边缘处形成一个过渡端面，所述过渡端面围设成的边缘线形成所述分隔体的最外侧轮廓线。

在一实施例中，所述阻流体通过缝合、粘接或者热熔的方式与所述弹性支撑体相连。

在一实施例中，所述阻流体为弹性件。

在一实施例中，所述阻流体为ePTFE膜或者是硅胶膜。

在一实施例中，所述固定部包括至少一个盘状体，用于与心室壁相连以将所述分隔体固定于心室内部。

在一实施例中，所述盘状体的数量为一个，一个所述盘状体穿过心室壁将所述分隔体固定于心室内部。

在一实施例中，所述盘状体的个数为两个，用于将心室壁夹设于两个所述盘状体之间。

在一实施例中，至少一个所述盘状体内还设有阻流膜。

本发明还提供一种心室分隔装置制作方法所述心室分隔装置的制作方法包括制作一个分隔部，以及与所述分隔部相连的一个固定部；所述分隔部包括一个第一弧面以及一个第二弧面，所述第一弧面以及所述第二弧面边缘对接，所述第一弧面以及所述第二弧面均朝向一侧凹陷，且所述第一弧面的曲率半径小于所述第二弧面的曲率半径。

在一实施例中，所述分隔部的制作方法包括：提供一个分隔体，所述分隔体由至少一层弹性支撑体围设形成，其包括一个第一凹面以及一个第二凹面，所述第一凹面以及所述第二凹面边缘对接，所述第一凹面以及所述第二凹面均朝向一侧凹陷，且所述第一凹面的曲率半径小于所述第二凹面的曲率半径，及将全部所述第二凹面上设置阻流体形成所述第二弧面，以及将至少部分所述第一凹面上设置阻流体形成所述第一弧面，得到所述分隔部。

在一实施例中，所述分隔体与所述固定部分体设置，所述分隔体的制作方法包括：

在一实施例中，提供一个可以被加热以形成预定形状的第一织物，该第一织物包括相对的第一端以及第二端，所述第一端开放，所述第二端基本封闭；提供一个具有第一腔体的第一模具，所述第一腔体由曲率半径不同的两个凹面围设形成，所述第一腔体的两个凹面分别与第一凹面及第二凹面的形状相匹配，且所述曲率半径较小的凹面所在的一侧设有一个第一定位槽或第一定位孔；将所述第一织物容置于所述第一腔体中，并使所述第一织物外部变形呈与所述第一腔体相适应的形状，且将所述第二端收缩至所述第一定位槽或者第一定位孔中；对所述第一织物热定型成变形后的形状，得到所述分隔体。

在一实施例中，所述分隔体与所述固定部分体设置，所述固定部的制作方法包括：提供一个可以被加热以形成预定形状第二织物，所述第二织物的两端均呈封闭结构；提供一具有第二腔体的第二模具，所述第二腔体内表面的相对两侧上均设有一个第二定位槽或第二定位孔；将第二织物容置于第二腔体中，并使所述第二织物外部变形呈与所述第二腔体相适应的形状，且将所述第二织物的每一端容置于一个第二定位槽或者第二定位孔中；对所述第二织物热定型成变形后的形状,得到所述固定部。

在一实施例中，所述第二腔体呈单盘状结构，或者呈相互连通的双盘状结构。

在一实施例中，所述分隔体与所述固定部一体成型，一体成型的所述分隔体与所述固定部的制作方法包括：提供一个可以被加热以形成预定形状的第三织物，所述第三织物包括均呈封闭状态的第三端以及第四端，所述第三端的封闭结构由所述第三织物的织线自身围成；提供一个具有第四内腔的第四模具，所述第四模具包括用于成型所述分隔体的第四上腔，以及用于成型所述固定部的第四下腔；所述第四上腔由曲率半径不同的两个凹面围设形成，所述第四上腔的两个凹面分别与第一凹面及第二凹面的形状相匹配，所述第四下腔通过所述曲率半径较小的凹面与所述第四上腔相互连通，所述第四下腔内远离第四上腔的一侧设有第四定位槽或定位孔；使所述第三织物外部变形呈与所述第四腔体相适应的形状，并将变形后的所述第三织物容置于第四腔体中，并使所述第四端收缩至第四定位槽或定位孔中；对所述第四织物热定型成变形后的形状，得到一体成型的分隔体及固定部。

在一实施例中，所述第四下腔呈单盘状结构或者呈相互连通的双盘状结构。

在一实施例中，所述阻流体的制作方法包括：提供第三模具，所述第三模具包括第三外模以及第三内模，所述第三外膜具有一与所述第三内模形状相适应的第三内腔；所述第三内模具有一弧形面，所述弧形面与所述第二凹面的形状相适应；提供一薄膜结构，并将所述薄膜结构包覆于所述第三内模的全部所述弧形面以及部分与所述弧形面相邻的表面；将第三外膜套置于包覆有薄膜结构第三内模上，并进行热处理，以将所述薄膜结构形成所述阻流体。

在一实施例中，所述薄膜结构和所述第三内模之间，或者所述薄膜结构与所述第三外膜之间还设有热膨胀材料。

在一实施例中，将全部所述第二凹面上设置阻流体形成所述第二弧面，以及将所述第一凹面上设置阻流体形成所述第一弧面包括：提供一个装有熔融硅胶溶液的容器；将所述分隔体浸入至所述硅胶溶液中，并保持预定时间；取出沾有硅胶溶液的所述分隔体，并对所述分隔体进行冷却，得到具有阻流体的分隔体。

与现有技术相比，本发明的心室分隔装置包括由弹性支撑体围成的分隔体，分隔体与设置于其上的阻流体共同形分隔部，该分隔部具有曲率半径不同的第一弧面以及第二弧面。在将心室分隔装置植入至心室中后，曲率半径较小的第一弧面在其整个面上均与心室壁紧密抵接，曲率半径较大的弧面形成与健康心室相适应的形状的同时，由于自身的弹力作用对第二弧面具有向周向的支撑力，从而使第一弧面在于第二弧面的对接缘处以及与对接缘相邻处的周向实现与心室壁的紧密结合，防止了心脏内的血液从心室分隔装置的边缘进入到心室分隔装置与心尖之间的区域，

附图说明

下面将结合附图及实施例对本发明作进一步说明，附图中：

图1是现有技术中的心室分隔装置的结构示意图；

图2是将图1中的心室分隔装置容设于心室中的结构示意图；

图3是第一实施例的心室分隔装置的结构示意图，该心室分隔装置包括一个分隔部以及一个固定部；

图4是图3中的心室分隔装置置于心室中的结构示意图；

图5是图3中分隔部的结构示意图，该分隔部包括一个分隔体以及一个阻流体；

图6是图4中分隔体的结构示意图；

图7是图3中固定部的结构示意图；

图8是本发明第二实施例的心室分隔装置的结构示意图；

图9是图8中固定部的结构示意图；

图10是图8中的心室分隔装置设置于心室中的结构示意图；

图11是本发明第三实施例的结构示意图；

图12是本发明第四实施例的结构示意图；

图13是形成第一实施例的心室分隔装置的分隔体的第一织物的结构示意图；

图14是形成第一实施例的分隔体的第一模具的结构示意图；

图15是将图13中的第一织物容置于第一模具中的结构示意图；

图16是形成第一实施例的心室分隔装置的固定部的第二织物的结构示意图；

图17是形成第一实施例的固定部的第二模具的结构示意图；

图18是将图16中的第二织物容置于第二模具中的结构示意图；

图19是将形成阻流体的薄膜结构以及具有热膨胀性能的材料置入第三模具中的结构示意图，第三模具具有第三内模；

图20是图19中第三内模的结构示意图；

图21是将薄膜结构设置于第三内模上的结构示意图；

图22是用于形成第二实施例的分隔体的第二模具的结构示意图；

图23是将第二织物容置于图22的第二模具中的结构示意图；

图24是用于形成第三实施例的心室分隔装置的第三织物的结构示意图；

图25是用于形成第三实施例的心室分隔装置的第四模具的结构示意图；

图26是将图24中的第三织物容置于到图25中的结构示意图；

图27是用于形成第四实施例的心室分隔装置的第四模具的结构示意图；

图28是将第三织物容置于图27中的第四模具中的结构示意图。

具体实施方式

为了对本发明的技术特征、目的和效果有更加清楚的理解，现对照附图详细说明本发明的具体实施方式。

需要说明的是，当元件被称为“固定于”或“设置于”另一个元件时，该元件可以直接地连接在另一个元件上,也可以通过一个或者多个连接元件间接地连接在另一个元件上。当一个元件被称为是“连接于”另一个元件，它可以是直接地连接到另一个元件上,或者通过一个或者多个连接元件连接到另一元件上。

在介入医疗领域，定义距操作者相对近的一端为近端，距操作者相对远的一端为远端。

如图3所示，本发明第一实施例提供的心室分隔装置100，其包括一个固定部2，以及一个分隔部1。固定部2与分隔部1分体设置，且相互连接。分隔部1包括一个分隔体11，以及一个设置于分隔体11上的阻流体12。

如图4所示，分隔部1用于置入于人体心室300的内侧，以阻断心室300内的血流通过，从而使心室300的容积减小；固定部2与分隔部1相互连接，用于与心室壁相连，以将分隔部1固定于心室300内部。

请一并参阅图5，分隔体11包括一个第一凹面111、一个第二凹面112以及设置于第一凹面111上的第一连接头113。

第一凹面111设置于第二凹面112靠近固定部2的一侧(即,所述第一凹面111较第二凹面靠近固定部2)，且第一凹面111及第二凹面112均朝向固定部2所在的一侧凹陷。第一凹面111的面积大于第二凹面112的面积，且第一凹面111的曲率半径小于第二凹面112的曲率半径。第一凹面111以及第二凹面112边缘相互对接，且在对接的边缘处形成一个过渡端面，所述过渡端面围设成的边缘线形成分隔体11的最外侧轮廓线。

需要说明的是，分隔体11呈旋转对称结构，方便在用输送器将其输送至心室300内部时入鞘并进行输送。

请继续参见图5，还需要说明的是，分隔体11由至少一层弹性支撑体围设形成的。本实施例中弹性支撑体为由多根编织线相互交织后一端由第一连接头113束缚的单层网状结构。该编织线由具有形状记忆功能的材料制成，例如为镍钛合金等。可以理解的是，弹性支撑体也可以是不呈网状，可以是由多个相互分离的肋条，在端部聚合形成。同样可以理解的是，形成分隔体11的弹性支撑体也可以为多层，多层弹性支撑体相互重叠。当弹性支撑体为单层时，形成该弹性支撑体的编织线的直径范围为0.006-0.01英寸，优选选择0.008英寸；当弹性支撑体为多层时，每层网状结构所采用的编织线的直径范围为0.003-0.007英寸，优选选择为0.005英寸。此时第一连接头113为螺纹钢套，通过焊接的方式与编织丝的相互连接。

请一并参阅图3及图6，阻流体12至少覆盖住一层弹性支撑体部分表面。所述弹性支撑体的部分表面包括与全部第二凹面112以及部分第一凹面111所对应的部分，即阻流体12设置于分隔体11的全部第二凹面112以及至少部分第一凹面111上。第一凹面111以及设置于其上的阻流体12共同形成分隔部1的第一弧面13，第二凹面112以及设置于其上的阻流体12共同形成分隔部1的第二弧面14。即第一弧面13与第一凹面111的形状相适应，第二弧面14与部分第二凹面112的形状相适应。

本实施例中阻流体12套设于整个分隔体11的整个外表面上，且通过缝合、粘接或者热熔的方式与分隔体11相连。可以理解的是，分隔体11的弹性支撑体的层数为多层时，阻流体12也可以夹设于两层相邻的弹性支撑体之间。

需要说明的是，阻流体12为弹性件，以在分隔体11进行收缩进入鞘管中进行输送时，阻流体12能够同步收缩。阻流体12的材质没有特别限定，例如为ePTFE膜或者是硅胶膜等。

如上可知，由于第一弧面13与第一凹面111的形状相适应，第二弧面14与第二凹面112的形状相适应。则第一弧面13设置于第二弧面14靠近固定部2的一侧，且第一弧面13及第二弧面14均朝向固定部2所在的一侧凹陷，第一弧面13的曲率半径小于第二弧面14的曲率半径。第一弧面13以及第二弧面14边缘相互对接。与第一凹面111和第二凹面112一样，第一弧面13以及第二弧面14在对接的边缘处形成一个过渡端面，过渡端面围设成的边缘线形成分隔部1的最外侧轮廓线。

结合图4以及图6所示可知，第一弧面13的形状基本与病变心室壁的形状相适应，第二弧面14的形状基本与健康心室壁的形状相适应。在将心室分隔装置100植入至心室300内后，第一弧面13大致与病变的心室壁301相互抵接，防止心室300内的血液从第一弧面13的边缘流入至心室壁301与第一弧面13之间的区域；第二弧面14形成新的心尖的同时对第一弧面13与第二弧面14对接的对接处，以及与与对接处相邻的位置，均能够施加一周向支撑力，从而使第一弧面13与心室壁301的贴合更加紧密。

同时，第一弧面13与第二弧面14的曲率半径不同，故两者之间形成一腔体。当心室300收缩时，由于心室壁对心室分隔装置100的挤压，第一弧面13以及第二弧面14两者均发生形变。当心室300舒张时，第一弧面13以及第二弧面14自身的弹力作用使其两者均恢复形变，有助于心室300进行舒张。

还需要说明的是，由于第一弧面13以及第二弧面14在对接的边缘处形成一个过渡端面，该过渡端面所在的边缘线围设成的分隔部1的最外侧轮廓，使得在将分隔部1置于心室300内时，第一弧面13与第二弧面14对接形成的边缘线与心室壁301贴合，从而起到了一定的密封作用。另外，由于该由第一弧面13与第二弧面14对接形成的边缘线同样由具有形状记忆功能的弹性支撑体形成的，在外力作用下变形适应性较强，故边缘线与心室壁301贴合更紧密，防止了心室300内的血液从边缘线处渗漏流入至心室壁301与第一弧面13之间的部分。

如图7所示，固定部2包括一个固定件21，一个第二连接头22以及一个连接件23。固定件21呈盘状体，用于穿刺出心室壁301外侧，将分隔部1固定于心室300内部(请参见图4)。可以理解的是，固定件21也可以为其它形状，例如呈辐射状展开的杆状结构等，此处不做具体限定。第二连接头22以及连接件23设置于固定件21的相对两侧，第二连接头22用于与分隔部1相连，连接件23用于与输送器相连，从而通过输送器将心室分隔装置100输入至心室300内部。

其中，与分隔体11相同，盘状的固定件21为具有形状记忆功能的编织线交叉编织而成，第二连接头22为螺纹钢套，用于将固定件21靠近分隔部1一侧的编织线固定住，进一步通过焊接的方式与第一连接头113相连。连接件23同样为螺纹钢套，用于将远离分隔部1一侧的编织线固定住，使固定件21形成两相互叠合的扁平状的封堵面；同时连接件23上还设置有设有螺纹结构，用于通过螺纹与输送器相连。可以理解的是，连接件23与输送器连接的方式可以为多种，例如是也可以是通过勾体或者其他方式相连，此处不做具体限定。

需要说明的是，固定件21也是由具有形状记忆功能的编织线编织形成。由于盘状的固定件21对分隔部1起到固定作用且设置于心尖外侧，因此其对固定件整体支撑性能的要求并没有像分隔部1那样高，因此，固定件21所采用的编织线的直径大小可较分隔部1所采用的编织线细，形成固定件21的编织线的直径范围可以为0.002-0.006英寸，优选选择0.004英寸。

另外，由于固定部2的固定件21本身是由编织线编织而成的网状结构，网格较小，故能够在将心室分隔装置100植入至心室300时(分隔部1未完全与心室壁301紧密贴合之前)，迅速封堵住心室300的设于分隔部1与固定部2之间的孔。

为了更好的提高固定部2的封堵作用，在固定部2内或者上还设有阻流膜24，阻流膜24的材质没有特别的限定，例如是采用PTFE、PET等材质。同时，固定部2的固定件21边缘还设有弧形结构，该弧形结构朝向分隔部1所在的一侧弯曲，以封闭住心尖外表面。

第二实施例：

如图8、9所示，本发明第二实施例提供的心室分隔装置100a，与第一实施例中的心室分隔装置100大体上相同，其包括一个分隔部1a，以及一个固定部2a。固定部2a与分隔部1a分体设置，且相互连接。固定部2a具有连接件23a，第二连接头22a,以及设置于连接件23a与第二连接头22a之间的固定件21a。

不同之处仅在于，本实施例中，分隔部1a的固定件21a并不为单盘状结构，其包括两个相互连接的双盘结构。具体的，固定件21a包括第一盘211a、第二盘212a以及腰部213a。腰部213a设置于第一盘211a以及第二盘212a之间，第一盘211a靠近分隔部1a设置。固定件21a的盘状体中至少一个设置有阻流膜24a。本实施例中，优选选择在两个盘状体中均设置阻流膜24a。

请一并参阅图10，在将心室分隔装置100a植入至人体中时，第一盘211a以及分隔部1a设置于心室300内部，第二盘212a穿出心室壁301面伸出到心室300外部，使心室壁301夹持于第一盘211a以及第二盘212a之间，腰部213a容设于心室壁301上的穿孔中。此时由于在心室壁301的两侧均设有盘状结构，则对于心室壁301两侧均通过盘状结构进行封堵，故对穿刺孔的封堵效果好。

另外，需要说明的是，第一盘211a以及第二盘212a边缘相对弯曲，使得在将心室壁301夹持于第一盘211a以及第二盘212a之间时，第一盘211a以及第二盘212a的盘面的边缘能够紧密与心室壁301贴合，封堵效果好。

还需要说明的是，第一盘211a的直径略大于第二盘212a的直径。盘面直径较小的第一盘211a设置于心尖内侧，使心尖与分隔部1a之间的空间较小，血液从分隔部1a边缘进入到分隔部1a与固定部2a之间的可能性较小；盘面直径较大的第二盘212a包覆在心尖外侧，既能够适应心尖的形状，又能起到较好的封堵效果。

第三实施例：

如图11所示，本发明第三实施例提供的心室分隔装置100b，与第一实施例中的心室分隔装置100大体上相同，其包括一个分隔部1b及一个固定部2b。分隔部1b包括分隔体11b,以及设置于分隔体11b上的阻流体12b。

不同之处仅在于，本实施例中分隔部1b与固定部2b并不为分体设置的，而是一体成型的。分隔部1b与固定部2b采用一体成型的方式，即是通过分隔部1b的分隔体11b与固定部2b一体成型实现的。分隔体11b与固定部2b，是通过具有形状记忆功能的编织线编织形成的网状体。具体的，固定部2b与分隔体11b之间具有连接部10b，连接部10b由多根相互扭绞的编织丝形成，增强了连接部的强度，则进一步防止在将分隔部1b设置于心室300中时分隔部1b移位，从而对设置于心室300中的分隔部1b起到更好的固定作用。另外采用具有相互扭绞的编织线的连接部10b，也不需要采用如实施例一的螺纹钢套即能防止编织线之间的相互散开。

第四实施例：

如图12所示，本发明第四实施例提供的心室分隔装置100c，与第二实施例的心室分隔装置100a大体上相同，其包括一个固定部2c以及一个分隔部1c。分隔部1c包括分隔体11c以及设置于分隔体11c上的阻流体12c。

不同之处，本实施例中分隔部1c与固定部2c并不为分体设置的，而是一体成型的。具体的，分隔部1c的分隔体11c与固定部2c是通过具有形状记忆功能的编织线编织形成的网状体。具体的，固定部2c与分隔体11c之间具有连接部10c，连接部10c具有多根相互扭绞的金属丝，增强了连接部的强度，则进一步防止设置于心室300中的分隔部1c的移位，从而对分隔部1c设置于心室300中的位置起到更好的固定作用。另外采用具有相互扭绞的金属丝的连接部10c，也不需要采用如实施例一的螺纹钢套即能防止金属丝的散开。

制作方法实施例一：

请一并参阅图3、图5、图6，本发明还提供一种心室分隔装置100制作方法，包括：提供一个由弹性支撑体围设形成的分隔体11，以及一个固定部2，并使固定部2与分隔体11相互连接。进一步，在分隔体11上设置阻流体12形成分隔部1。可以理解的是，将阻流体12设置于分隔体11上的步骤，可以在固定部2与分隔体11连接之前，也可以是分隔体11与固定部2连接之后。

分隔体11的制作方法包括如下几个步骤：

首先，请参见图13所示，提供一个由多条编织线形成的第一织物4，其中，用于形成该第一织物4的编织线可以被加热以形成一预定形状。可以理解的，形成第一织物4的编织线是由具有形状记忆功能的材料制成，例如是镍钛金属丝。第一织物4呈网管状结构，其包括开放的第一端42，以及基本封闭的第二端41。其中，第二端41基本封闭的结构是由编织线编织形成的而非借助其他的器件束缚编织线形成。需要说明的是，其中编织形成一端基本封闭，一端开放的网管状结构已为现有技术，此处便不再赘述。

其次，请参阅图14所示，提供第一模具5。第一模具5包括第一上模51以及第一下模52，第一上模51与第一下模52共同围成第一腔体53。第一腔体53由曲率半径不同的两个凹面围设形成。所述两个凹面分别与第一凹面111及112的形状相匹配且曲率半径较小的凹面所在的一侧设有一个第一定位槽或第一定位孔531。

接下来，请一并参阅图15所示，使第一织物4外部变形以容置于第一腔体53中，即，使第一织物4第二端41以及靠近第二端41的部分与第一腔体53曲率半径较大的凹面形状相适应，第一织物4的第一端42端部收缩至第一定位槽或定位孔531中，并使第一织物4靠近第一端42的部分与第一腔体53曲率半径较小的凹面形状相适应。此时第一织物4与第一腔体53的曲率半径较大的凹面相互贴合的部分形成分隔体11的第二凹面112；第一织物4与第一腔体53曲率半径较小的凹面相互贴合的部分形成分隔体11的第一凹面111。可以理解的是，此时第一织物4可以为单层结构也可以为多层结构，此处不做限定。

进一步，对设置于第一腔体53中第一织物4热定型，热定型的温度以及热定型时间足以将该第一织物4设定成变形的形状。需要说明的是，在热定型过程中，热定型的温度为450℃-520℃，热定型的时间为10min-30min。

热定型结束后，取出热定型后的第一织物4，并在第一织物4第一端42靠近第一凹面111的位置处通过螺纹钢套将编织线束缚形成第一连接头113，并去除第一织物4在第一端42处露出螺纹钢套的部分。优选，螺纹钢套通过焊接的方式与其所束缚的编织线相连。

可以理解的是，当所提供的第一织物4长度适宜时，可以在将第一织物4置入至第一腔体53之前，在第一织物4的第一端42处用螺纹钢套束缚，并直接将具有螺纹钢套的第一织物4置入到第一腔体53中，使得设有螺纹钢套的第一端42容置于第一定位槽或定位孔531中，再定型形成具有第一连接头113的分隔体11。

固定部2的制作过程包括如下几个步骤：

请参阅图16，首先提供一由多条编织线形成的第二织物6，其中，用于形成该第二织物6的编织线可以被加热以形成一预定形状。形成第二织物6的编织线是由具有形状记忆功能的材料制成，例如是镍钛金属丝。该第二织物6呈网管状结构且具有相对两端，且均被束缚呈封闭结构。

其中第二织物6的一端通过具有螺纹结构的连接件形成封闭结构，另一端通过螺纹钢套束缚形成封闭结构。其中，可以理解的是，也可以不采用具有螺纹结构的连接件，可以采用设置有勾体的连接件。

其次，请参阅图17所示，提供一个第二模具7，该第二模具7包括第二上模71与第二下模72，第二上模71与第二下模72围设形成第二腔体73。第二腔体73呈盘状结构，且具有两个相对的盘面，其相对两个盘面上均设有一个第二定位槽或第二定位孔731，呈盘状结构朝向一个盘面所在的一侧弯曲。

接下来，请参阅图18所示，使该第二织物6外部变形，将其容置于第二腔体73中使其变形形状与第二腔体73内表面的形状相适应，同时使第二织物6每个封闭的端部收容至一个第二定位槽或定位孔731中。

其中具有螺纹结构的连接件容置于与第二腔体73的弯曲方向相背的一侧的第二定位槽或定位孔731中。

进一步，对第二织物6热定型，热定型的温度以及热定型时间足以将该第二织物6设定成变形的形状。需要说明的是，热定型温度为450℃-520℃，热定型时间为10min-30min。

之后，将第二织物6从第二模具7中取出，进一步在热成型后的第二织物6内部缝制阻流膜24，从而形成盘状的固定部2。

此时，具有连接件23的一端用于与输送器相连，具有螺纹钢套的一端形成第二连接头22。

在形成固定部2以及分隔体11后，通过焊接的方式将第一连接头113以及第二连接头22相连，从而实现固定部2与分隔体11之间的相互连接。可以理解的是，固定部2与分隔体11之间的连接也可以通过螺纹连接的方式来实现的，此处并不做具体限定。

阻流体12的制作方法包括如下几个步骤：

如图19所示，提供一个第三模具8，该第三模具8包括第三外模81以及第三内模82，第三外模81具有一与第三内模82形状相适应的第三内腔83，可使第三内模82置入。

请参阅图20，第三内模82呈柱状结构，柱状的第三内模82一端具有一弧形面821，弧形面821的形状与所形成的分隔体11的第二凹面112的形状相适应。

请参阅图21所示，提供一个薄膜结构121，将薄膜结构121包覆于第三内模82具有弧形面821的一端以及部分柱状体的外表面，该薄膜结构121包覆于柱状体外侧的高度没有特别限定，优选以能够完全包覆住分隔体11的第一凹面111(请参阅图5)为限。需要说明的是，薄膜结构121为弹性材料，优选选择ePTFE膜。

请再次参阅图19，提供一具有热膨胀性能的塑料122，并将该具有热膨胀性能的塑料包覆于薄膜结构121的外侧。将第三外模81套设于包覆有薄膜结构121以及具有热膨胀性能的塑料的外侧。此时第三外模81刚好能够包覆于具有热膨胀性能的塑料122外侧。

对第三模具8连同薄膜结构121，具有热膨胀性能的塑料122进行热处理。此时，具有热膨胀性能的塑料122加热时会发生膨胀，因此可以将薄膜结构121挤压形成用于包覆于分隔体11外侧的阻流体12。需要说明的是，热处理温度为400℃-460℃，热处理时间为30min-50min。

请再次参见图3所示，在形成阻流体12之后，将阻流体12包覆于分隔体11上。需要说明的是，阻流体12设置于分隔体11上的方式有多种，例如是将阻流体12直接包覆于分隔体11的外侧，通过缝合、粘贴等方式实现两者的结合。可以理解的是，当分隔体11包括由两层第一织物4制成时，阻流体12还可以夹设于第一织物4的两层之间，通过粘贴、缝合的方式与第一金属织物的任意一层连接。

可以理解的是，将阻流体12包覆于分隔体11上的步骤可以是在单个分隔体11成型之后，也可以是将分隔体11与固定部2相连之后，此处并不做具体限定。

制作方法实施例二：本发明还提供了第二实施例的心室分隔装置100a的制作方法，请一并参阅图8，与第一实施例的心室分隔装置100的制作方法大体上相同，其包括提供一个固定部2a，一个由弹性支撑体围设形成的分隔体11a，以及阻流体12a的步骤；使固定部2a与分隔体11a相互连接的步骤，以及在分隔体11a上设置阻流体12a的步骤。

如图22以及图23所示，不同之处仅在于，用于形成固定部2a的第二模具7a以及第二腔体73a的的结构是不同的。本实施例中第二模具7a包括第二上模71a、第二中模a，以及第二下模72a，三者共同围设形成第二腔体73a。第二腔体73a包括相互连通的第二上腔732a以及第二下腔733a。第二上腔732a以及第二下腔733a均呈盘状结构，即第二腔体73a呈相互连通的且相对设置的双盘状结构，第二上腔732a以及第二下腔733a远离彼此的盘面上均设置有一个第二定位槽或定位孔731a。第二上腔732a边缘外径小于第二下腔733a边缘外径，且两者边缘相向弯曲。第二下腔733a上的第二定位槽或第二定位孔731a形成固定部2a的用于与输送器相连的一端。

形成第二实施例的心室分隔装置100a的其他步骤(例如分隔体的制作方法、阻流体的制作方法等)与第一实施例中心室分隔装置100的其他步骤(例如分隔体的制作方法、阻流体的制作方法等)相同，此处不再详述。

制作方法实施例三：

本发明还提供了的第三实施例的心室分隔装置100b制作方法，其与制作方法实施例一大体上相同，其包括提供一个固定部2b，一个由弹性支撑体围设形成的分隔体11b，以及阻流体12b的步骤；以及包括在分隔体11b上设置阻流体12b上的步骤。

不同之处仅在于，本实施例中固定部2b和分隔体11b之间是一体成型，两者的成型过程是在一个步骤中实施的。同时，在分隔体11b上设置阻流体12b的步骤仅是在形成分隔体11b以及固定部2b后实施的。

具体的，一体成型的固定部2b和分隔体11b制作包括如下几个步骤：

首先，请参阅图24，提供一由多条编织线形成的第三织物8，其中，用于形成该第三织物8的编织线可以被加热以形成一预定形状。该第三织物8呈管状设置且包括相对的第三端81以及第四端82，第三端81以及第四端82均呈封闭结构。其中，第三端81封闭的结构是由编织线自身编织形成的而非借助其他器件；第四端82的封闭结构是通过连接件23将编织线固定形成的。需要说明的是，与制作方法实施例一相同，通过编织的方式形成一端基本封闭的网管状结构已为现有技术，此处便不再赘述。同时可以理解的是。第三织物8也可以采用双层结构。

其次，请参阅图25，提供具有第四腔体94的第四模具9，第四模具9包括第四上模91、第四中模92以及第四下模93，第四上模91与第四中模92围设形成第四上腔941，第四中模92与第四下模93围设形成第四下腔942，第四上腔941与第四下腔942之间相互连通。第四上腔941由曲率半径不同的两个凹面围设形成，曲率半径较大的一面相对曲率半径较小的一面远离第四下腔942设置。曲率半径较小的一面上设有一通孔，用于与第四下腔942相互连通。第四下腔942呈盘状体，该第四下腔942包括两个相对的盘面，远离第四上腔941的一个盘面上设有第四定位槽或定位孔943。盘状的第四下腔942边缘朝向第四上腔941所在的一侧弯曲。

进一步，请一并参阅图26所示，使该第三织物8外部变形，并使第三端81与第四上腔941中所述曲率半径较大的凹面形状相适应，第三织物8靠近第三端81部分的表面与第四上腔941中曲率半径较小的凹面形状相适应；进一步将第三织物8的第四端82穿过通孔进入到第四下腔942中，朝一个方向转动第三织物8伸出于第四上腔941的部分，使第三织物8置于通孔中的编织线之间相互扭绞。之后，使第三织物8伸出于第四上腔941中的部分变形，使其与第四下腔942的内表面形状相适应形成盘状结构，同时使第四端82收容至第四定位槽或定位孔943中。

接下来，对第四模具9以及置于第四模具9中的第三第织物热定型，热定型的温度以及热定型时间足以将该第三织物8设定成变形的形状。需要说明的是，热定型温度为450℃-520℃，热定型时间为10min-30min。

之后，将热定型后的第三织物8从第四模具9中取出，此时，置于第四上腔941中的第三织物8部分形成分隔体11b，其中第三织物8与第四上腔941中的曲率半径较大的面相互贴合的部分形成分隔体11b的第二凹面112b；第三织物8与第四上腔941中的曲率半径较小的面相互贴合的部分形成第一凹面111b。置于第四下腔942中的第三织物8部分形成固定部2b。置于通孔中的扭绞的丝线连接分隔体11b与固定部2b。

需要说明的是，本实施例中阻流体12b的成型方式，以及阻流体12b设置于分隔体11b上的方式与制作方法实施例一中相同，此处便不再赘述。

制作方法实施例四：

本发明还提供了一种第四实施例的心室分隔装置100c制作方法，与制作方法三大体上相同，其包括提供一个固定部2c，一个由弹性支撑体围设形成的分隔体11c，以及一个阻流体12c的步骤。其中分隔体11c与固定部2c一体成型。

如图27、图28所示，不同之处仅在于，本实施例中用于形成固定部2c的第四下腔942c呈相互连通的双盘状结构，从而使第三织物8伸出到第四下腔942c中的部分作出与第四下腔942c的形状相适应的变形后形成双盘状结构，从而在进行热定型后形成双盘状的固定部2。需要说明的是，本实施例中第四下腔942c的双盘状结构与第二实施例中第二腔体73a的双盘状结构相同，此处不再赘述。

需要说明的是，本实施例中阻流体12c的成型方式，以及将阻流体12c设置于分隔体11c上的方式与制作方法实施例一中相同，此处便不再赘述。

在上述四个实施例中，阻流体12的形成方式不仅仅限于采用模具成型的方式，在分隔部1上包覆阻流体12也不限于通过缝合、粘贴或者热熔的方式。可以理解的是，在上述四个实施例中阻流体12成型的方式还可以是通过在分隔部1上涂覆或者沾设硅胶溶液的方式形成的。具体地，首先，

提供经过上述四个实施例成型后的分隔体11(包括单个的分隔体11以及与固定部一体成型的分隔体11)，以及提供装有熔融硅胶的容器(未图示)；其次，

将由弹性支撑体围设形成的分隔体11浸入置硅胶溶液中1-5分钟；接着，取出沾有硅胶溶液的分隔体11,使硅胶溶液置于分隔体11中的部分从分隔体11中流出，仅使分隔体11的表面沾有硅胶溶液；最后，冷却表面沾有硅胶溶液的分隔体11，以在分隔体11表面形成一层阻流体12。该阻流体12具有硅胶的变形能力，能适应器械收入至外鞘管中的变形和出鞘后的扩张。

上面结合附图对本发明的实施例进行了描述，但是本发明并不局限于上述的具体实施方式，上述的具体实施方式仅仅是示意性的，而不是限制性的，本领域的普通技术人员在本发明的启示下，在不脱离本发明宗旨和权利要求所保护的范围情况下，还可做出很多形式，这些均属于本发明的保护之内。

Claims (23)

1.一种心室分隔装置，其包括固定部和分隔部，所述固定部与所述分隔部相互连接；

所述分隔部包括第一弧面以及第二弧面，所述第一弧面的边缘与所述第二弧面边缘相连；

所述第一弧面以及所述第二弧面均朝向所述固定部弯曲，且所述第一弧面的曲率半径小于所述第二弧面的曲率半径。

2.根据权利要求1所述的心室分隔装置，其特征在于，所述分隔部与所述固定部一体成型；或者所述分隔部及所述固定部分体设置。

3.根据权利要求1所述的心室分隔装置，其特征在于，所述分隔部包括一个分隔体，以及一个阻流体；所述分隔体由至少一层弹性支撑体围设形成,且所述分隔体与所述固定部相互连接，

所述分隔体包括一个第一凹面以及一个第二凹面，所述第一凹面较所述第二凹面靠近所述固定部，所述阻流体设置于所述分隔体的全部第二凹面及至少部分第一凹面上；所述第一凹面与设于其上的阻流体共同形成所述第一弧面，所述第二凹面与设于其上的阻流体共同形成所述第二弧面。

4.根据权利要求3所述的心室分隔装置，其特征在于，所述分隔体的每层所述弹性支撑体均为由多根编织线相互交织形成的网状结构。

5.根据权利要求3所述的心室分隔装置，其特征在于，所述第一凹面以及所述第二凹面在对接的边缘处形成一个过渡端面，所述过渡端面围设成的边缘线形成所述分隔体的最外侧轮廓线。

6.根据权利要求3所述的心室分隔装置，其特征在于，所述阻流体通过缝合、粘接或者热熔的方式与所述弹性支撑体相连。

7.根据权利要求3所述的心室分隔装置，其特征在于，所述阻流体为弹性件。

8.根据权利要求7所述的心室分隔装置，其特征在于，所述阻流体为ePTFE膜或者是硅胶膜。

9.根据权利要求1所述的心室分隔装置，其特征在于，所述分隔体为旋转对称结构。

10.根据权利要求1-9任一项所述的心室分隔装置，其特征在于，所述固定部包括至少一个盘状体，用于与心室壁相连以将所述分隔体固定于心室内部。

11.根据权利要求10所述的心室分隔装置，其特征在于，所述盘状体的数量为一个，所述盘状体穿过心室壁将所述分隔体固定于心室内部。

12.根据权利要求10所述的心室分隔装置，其特征在于，所述盘状体的个数为两个，用于将心室壁夹设于两个所述盘状体之间。

13.根据权利要求10所述的心室分隔装置，其特征在于，至少一个所述盘状体内还设有阻流膜。

14.一种如权利要求1所述的心室分隔装置制作方法，其特征在于，所述心室分隔装置的制作方法包括制作一个分隔部，以及与所述分隔部相连的一个固定部；所述分隔部包括一个第一弧面以及一个第二弧面，所述第一弧面以及所述第二弧面边缘对接，所述第一弧面以及所述第二弧面均朝向一侧凹陷，且所述第一弧面的曲率半径小于所述第二弧面的曲率半径。

15.根据权利要求14所述的心室分隔装置的制作方法，其特征在于，

所述分隔部的制作方法包括：提供一个分隔体，所述分隔体由至少一层弹性支撑体围设形成，其包括一个第一凹面以及一个第二凹面，所述第一凹面与所述第二凹面边缘对接，所述第一凹面以及所述第二凹面均朝向一侧凹陷，且所述第一凹面的曲率半径小于所述第二凹面的曲率半径，及

将全部所述第二凹面上设置阻流体形成所述第二弧面，以及将至少部分所述第一凹面上设置阻流体形成所述第一弧面,得到所述分隔部。

16.根据权利要求15所述的心室分隔装置的制作方法，其特征在于，所述分隔体与所述固定部分体设置，所述分隔体的制作方法包括：

提供一个可以被加热以形成预定形状的第一织物，该第一织物包括相对的第一端以及第二端，所述第一端开放，所述第二端基本封闭；

提供一个具有第一腔体的第一模具，所述第一腔体由曲率半径不同的两个凹面围设形成，所述第一腔体的两个凹面分别与第一凹面及第二凹面的形状相匹配，且所述曲率半径较小的凹面所在的一侧设有一个第一定位槽或第一定位孔；

将所述第一织物容置于所述第一腔体中，并使所述第一织物外部变形呈与所述第一腔体相适应的形状，且将所述第二端收缩至所述第一定位槽或者第一定位孔中；

对所述第一织物热定型成变形后的形状，得到所述分隔体。

17.根据权利要求15所述的心室分隔装置的制作方法，其特征在于，所述分隔体与所述固定部分体设置，所述固定部的制作方法包括：

提供一个可以被加热以形成预定形状第二织物，所述第二织物的两端均呈封闭结构；

提供一具有第二腔体的第二模具，所述第二腔体内表面的相对两侧上均设有一个第二定位槽或第二定位孔；

将第二织物容置于第二腔体中，并使所述第二织物外部变形呈与所述第二腔体相适应的形状，且将所述第二织物的每一端容置于一个第二定位槽或者第二定位孔中；

对所述第二织物热定型成变形后的形状,得到所述固定部。

18.根据权利要求17所述的心室分隔装置的制作方法，其特征在于，所述第二腔体呈单盘状结构，或者呈相互连通的双盘状结构。

19.根据权利要求15所述的心室分隔装置的制作方法，其特征在于，所述分隔体与所述固定部一体成型，一体成型的所述分隔体与固定部的制作方法包括：

提供一个可以被加热以形成预定形状的第三织物，所述第三织物包括均呈封闭状态的第三端以及第四端，所述第三端的封闭结构由所述第三织物的织线自身围成；

提供一个具有第四内腔的第四模具，所述第四模具包括用于成型所述分隔体的第四上腔，以及用于成型所述固定部的第四下腔；所述第四上腔由曲率半径不同的两个凹面围设形成，所述第四上腔的两个凹面分别与第一凹面及第二凹面的形状相匹配，所述第四下腔通过所述曲率半径较小的凹面与所述第四上腔相互连通，所述第四下腔内远离第四上腔的一侧设有第四定位槽或定位孔；

使所述第三织物外部变形呈与所述第四腔体相适应的形状，并将变形后的所述第三织物容置于第四腔体中，并使所述第四端收缩至第四定位槽或定位孔中；

对所述第四织物热定型成变形后的形状，得到一体成型的分隔体及固定部。

20.根据权利要求19所述的心室分隔装置的制作方法，其特征在于，所述第四下腔呈单盘状结构或者呈相互连通的双盘状结构。

21.根据权利要求15所述的心室分隔装置的制作方法，其特征在于，所述阻流体的制作方法包括：

提供第三模具，所述第三模具包括第三外模以及第三内模，所述第三外膜具有一与所述第三内模形状相适应的第三内腔；所述第三内模具有一弧形面，所述弧形面与所述第二凹面的形状相适应；

提供一薄膜结构，并将所述薄膜结构包覆于所述第三内模的全部所述弧形面以及部分与所述弧形面相邻的表面；

将第三外膜套置于包覆有薄膜结构第三内模上，并进行热处理，以将所述薄膜结构形成所述阻流体。

22.根据权利要求21所述的心室分隔装置的制作方法，其特征在于，所述薄膜结构和所述第三内模之间，或者所述薄膜结构与所述第三外膜之间还设有热膨胀材料。

23.根据权利要求15所述的心室分隔装置的制作方法，其特征在于，将全部所述第二凹面上设置阻流体形成所述第二弧面，以及将所述第一凹面上设置阻流体形成所述第一弧面包括：

提供一个装有熔融硅胶溶液的容器；

将所述分隔体浸入至所述硅胶溶液中，并保持预定时间；

取出沾有硅胶溶液的所述分隔体，并对所述分隔体进行冷却，得到具有阻流体的分隔体。