CN106266969A - 羚羊安宫胶囊及其制备方法和应用 - Google Patents

Abstract

本发明属于医药技术领域，具体涉及一种羚羊安宫胶囊及其制备方法和应用。所述羚羊安宫胶囊，由如下重量份配比的原料药制成：人工牛黄15‑25份、羚羊角15‑25份、桂枝10‑20份、蝉蜕10‑20份、姜黄10‑20份、黄芩10‑20份、炒僵蚕10‑20份、大黄5‑15份、黄连5‑15份、栀子10‑20份、石膏10‑20份、川贝母10‑20份、郁金10‑20份、冰片10‑20份。诸药配伍，共奏清热解毒，表里双解，镇心安神之功效，使表热得解，里热得清，发热自止。羚羊安宫胶囊临床用于所致的小儿感冒发热，有较强的降温效果，并能缓解临床症状体征，有效率高，且安全可靠。

Description

羚羊安宫胶囊及其制备方法和应用

技术领域

本发明属于医药技术领域，具体涉及一种羚羊安宫胶囊及其制备方法和应用。

背景技术

小儿感冒发热是儿科最常见的疾病，5岁以下儿童平均每年罹患感冒4-5次，相当于现代医学的“急性上呼吸道感染”，包括鼻咽炎、咽炎、扁桃体炎等。本病约以上由病毒感染所致，机体免疫力下降时可合并细菌感染。由于可选择的西药抗病毒药有限及副作用大，加之目前病原学检查多滞后于临床。故中医治疗感冒发热以疗效好、副作用少的优势得到业界人士以及患儿家长的普遍认同。但是，常规的感冒药，尤其是感冒引起的发热，常规的抗感冒药和退烧药的效果不够好。表现为停药后继续发热。

本发明人总结以往工作经验，认为感冒发热病机为外感风热或风寒入里化热而导致的表里同热证。症见发热恶寒，头身疼痛，咳嗽，小便黄赤，大便秘结等。因此，需调整处方，提供一种表里双解的清热解毒药物，从而彻底治愈小儿感冒和感冒引起的发热。

发明内容

为了解决上述的技术问题，本发明提供了一种羚羊安宫胶囊及其制备方法。

一种羚羊安宫胶囊，由如下重量份配比的原料药制成：

人工牛黄15-25份、羚羊角15-25份、桂枝10-20份、蝉蜕10-20份、姜黄10-20份、黄芩10-20份、炒僵蚕10-20份、大黄5-15份、黄连5-15份、栀子10-20份、石膏10-20份、川贝母10-20份、郁金10-20份、冰片10-20份。

优选的，上述的羚羊安宫胶囊，由如下重量份配比的原料药制成：

人工牛黄18-22份、羚羊角18-22份、桂枝13-17份、蝉蜕13-17份、姜黄13-17份、黄芩13-17份、炒僵蚕13-17份、大黄8-12份、黄连8-12份、栀子13-17份、石膏13-17份、川贝母13-17份、郁金13-17份、冰片13-17份。

更优选的，上述的羚羊安宫胶囊，由如下重量份配比的原料药制成：

人工牛黄20份、羚羊角20份、桂枝15份、蝉蜕15份、姜黄15份、黄芩15份、炒僵蚕15份、大黄10份、黄连10份、栀子15份、石膏15份、川贝母15份、郁金15份、冰片15份。

本发明的以上组成中，各味中药的重量是以生药计算的，如果以克为单位，如制成制剂，则因制剂的大小不同可制成100-1000剂。所述100-1000剂是指单位剂量的制剂形式，如片剂100-1000片，胶囊剂100-1000粒，颗粒剂100-1000g，口服液100-1000ml，膏剂100-1000g，丸剂100-1000丸等。

以上组成是按重量作为配比的，在生产时可按照相应比例增大或减少，如大规模牛产可以以kg为单位，或以t(吨)为单位；小规模制剂也可以以g为单位。重量可以增大或者减小，但各组成之间的生药材重量配比的比例不变。

以上重量配比的比例是经过科学筛选得到的，对于特殊病人，如重症或轻症，肥胖或瘦小的病人，可以相应调整组成的量的配比，增加或减少不超过100％，药效基本不变。

本发明的羚羊安宫胶囊，可单独或根据需要可以加入一些药物可接受的辅料，可以采用制剂学常规技术制备该药物制剂。在制成药物制剂时可以制成任何可药用的口服剂型，这些剂型选自：颗粒剂、片剂、胶囊剂、口服液、口含剂、丸剂、散剂，优选为胶囊剂。

上述的羚羊安宫胶囊的制备方法，包含如下步骤：

(1)羚羊角、冰片、人工牛黄分别粉碎成细粉，备用；

(2)取石膏加8倍水量，煎煮1小时后，煎煮液备用；桂枝、蝉蜕、姜黄、黄芩、炒僵蚕、大黄、黄连、栀子、川贝母、郁金十味药材，加水煎煮三次，加水量依次为药材重量的8、8、6倍量，煎煮时间依次为3、2、1小时，合并三次煎液及石膏煎煮液，滤过，滤液60℃浓缩至相对密度为1.2-1.3的稠膏，干燥，粉碎成细粉；

(3)步骤(2)制得的药物细粉与步骤(1)制得的羚羊角细粉、冰片细粉、人工牛黄细粉混合使均匀，即得本发明羚羊安宫胶囊的活性物质；

(4)该活性物质单独或与药物可接受的辅料混合，按照制剂学常规方法制得。

所述的药物可接受的辅料选自：淀粉、硬脂酸镁、甘露醇、山梨醇、山梨酸或钾盐、焦亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、硫代硫酸钠、盐酸半胱氨酸、巯基乙酸、蛋氨酸、维生素A、维生素C、维生素E、维生素D、氮酮、EDTA二钠、EDTA钙钠，一价碱金属的碳酸盐、醋酸盐、磷酸盐或其水溶液、盐酸、醋酸、硫酸、磷酸、氨基酸、氯化钠、氯化钾、乳酸钠、木糖醇、右旋糖苷、甘氨酸、乳糖、甘露糖醇、硅衍生物、纤维素及其衍生物、藻酸盐、明胶、聚乙烯吡咯烷酮、甘油、丙二醇、乙醇、吐温60-80、司班-80、蜂蜡、羊毛脂、液体石蜡、十六醇、没食子酸酯类、三乙醇胺、碱性氨基酸、尿素、尿囊素、碳酸钙、碳酸氢钙、表面活性剂、聚乙二醇、环糊精、β-环糊精、磷脂类材料、高岭土、滑石粉、硬脂酸钙等。

上述的羚羊安宫胶囊在制备治疗小儿感冒药物中的应用。

本发明的羚羊安宫胶囊的用法用量：口服。10岁以上一次1粒，一日3次；4-9岁儿童一次1/2粒，一日3次：4岁以下儿童遵医嘱服用。

高热为小儿疾病过程中常见症状之一，多因外感风寒化热，或外感风热所致，故本发明的羚羊安宫胶囊处方中，用柴胡解表疏肝，牛黄清热解毒，镇惊安神，豁痰开窍共为君药；臣以羚羊角透热平肝，桂枝解肌发表，蝉蜕、姜黄、黄芩解表清热，僵蚕、大黄、黄连、梔子、石膏清泄里热，川贝母、郁金化痰止咳，冰片透表、清心安神共为佐使药，诸药配伍，共奏清热解毒，表里双解，镇心安神之功效，使表热得解，里热得清，发热自止。适用于外感风热或风寒入里化热而导致的表里同热证症见发热恶寒，头身疼痛，咳嗽，小便黄赤，大便秘结等。

羚羊安宫胶囊临床用于所致的小儿感冒发热，有较强的降温效果，并能缓解临床症状体征，有效率高，且安全可靠。

具体实施方式

下面结合具体实施例对本发明作更进一步的说明，以便本领域的技术人员更了解本发明，但并不因此限制本发明。

实施例1

一种羚羊安宫胶囊，由如下重量配比的原料药制成：

人工牛黄20g、羚羊角20g、桂枝15g、蝉蜕15g、姜黄15g、黄芩15g、炒僵蚕15g、大黄10g、黄连10g、栀子15g、石膏15g、川贝母15g、郁金15g、冰片15g。

该羚羊安宫胶囊的制备方法：

(1)羚羊角、冰片、人工牛黄分别粉碎成细粉，备用；

(2)取石膏加8倍水量，煎煮1小时后，煎煮液备用；桂枝、蝉蜕、姜黄、黄芩、炒僵蚕、大黄、黄连、栀子、川贝母、郁金十味药材，加水煎煮三次，加水量依次为药材重量的8、8、6倍量，煎煮时间依次为3、2、1小时，合并三次煎液及石膏煎煮液，滤过，滤液60℃浓缩至相对密度为1.2-1.3的稠膏，干燥，粉碎成细粉；

(3)步骤(2)制得的药物细粉与步骤(1)制得的羚羊角细粉、冰片细粉、人工牛黄细粉混合使均匀，即得本发明羚羊安宫胶囊的活性物质；

(4)该活性物质灭菌，在三十万级洁净区内分装胶囊，分装瓶即可。共制得胶囊420粒。

实施例2

一种羚羊安宫胶囊，由如下重量配比的原料药制成：

人工牛黄18g、羚羊角22g、桂枝13g、蝉蜕17g、姜黄13g、黄芩17g、炒僵蚕13g、大黄12g、黄连8g、栀子17g、石膏13g、川贝母17g、郁金13g、冰片17g。

该羚羊安宫胶囊的制备方法：

(1)羚羊角、冰片、人工牛黄分别粉碎成细粉，备用；

(2)取石膏加8倍水量，煎煮1小时后，煎煮液备用；桂枝、蝉蜕、姜黄、黄芩、炒僵蚕、大黄、黄连、栀子、川贝母、郁金十味药材，加水煎煮三次，加水量依次为药材重量的8、8、6倍量，煎煮时间依次为3、2、1小时，合并三次煎液及石膏煎煮液，滤过，滤液60℃浓缩至相对密度为1.2-1.3的稠膏，干燥，粉碎成细粉；

(3)步骤(2)制得的药物细粉与步骤(1)制得的羚羊角细粉、冰片细粉、人工牛黄细粉混合使均匀，即得本发明羚羊安宫胶囊的活性物质；

(4)该活性物质灭菌，在三十万级洁净区内分装胶囊，分装瓶即可。共制备胶囊420粒。

实施例3

一种羚羊安宫胶囊，由如下重量配比的原料药制成：

人工牛黄22g、羚羊角18g、桂枝17g、蝉蜕13g、姜黄17g、黄芩13g、炒僵蚕17g、大黄8g、黄连12g、栀子13g、石膏17g、川贝母13g、郁金17g、冰片13g。

该羚羊安宫胶囊的制备方法：

(1)羚羊角、冰片、人工牛黄分别粉碎成细粉，备用；

(2)取石膏加8倍水量，煎煮1小时后，煎煮液备用；桂枝、蝉蜕、姜黄、黄芩、炒僵蚕、大黄、黄连、栀子、川贝母、郁金十味药材，加水煎煮三次，加水量依次为药材重量的8、8、6倍量，煎煮时间依次为3、2、1小时，合并三次煎液及石膏煎煮液，滤过，滤液60℃浓缩至相对密度为1.2-1.3的稠膏，干燥，粉碎成细粉；

(3)步骤(2)制得的药物细粉与步骤(1)制得的羚羊角细粉、冰片细粉、人工牛黄细粉混合使均匀，即得本发明羚羊安宫胶囊的活性物质；

(4)该活性物质灭菌，在三十万级洁净区内分装胶囊，分装瓶即可。共制备胶囊420粒。

实施例4

一种羚羊安宫胶囊，由如下重量配比的原料药制成：

人工牛黄15g、羚羊角25g、桂枝10g、蝉蜕20g、姜黄10g、黄芩20g、炒僵蚕10g、大黄15g、黄连5g、栀子20g、石膏10g、川贝母20g、郁金10g、冰片20g。

该羚羊安宫胶囊的制备方法：

(1)羚羊角、冰片、人工牛黄分别粉碎成细粉，备用；

(2)取石膏加8倍水量，煎煮1小时后，煎煮液备用；桂枝、蝉蜕、姜黄、黄芩、炒僵蚕、大黄、黄连、栀子、川贝母、郁金十味药材，加水煎煮三次，加水量依次为药材重量的8、8、6倍量，煎煮时间依次为3、2、1小时，合并三次煎液及石膏煎煮液，滤过，滤液60℃浓缩至相对密度为1.2-1.3的稠膏，干燥，粉碎成细粉；

(3)步骤(2)制得的药物细粉与步骤(1)制得的羚羊角细粉、冰片细粉、人工牛黄细粉混合使均匀，即得本发明羚羊安宫胶囊的活性物质；

(4)该活性物质灭菌，在三十万级洁净区内分装胶囊，分装瓶即可。共制备胶囊420粒。

实施例5

一种羚羊安宫胶囊，由如下重量配比的原料药制成：

人工牛黄25g、羚羊角15g、桂枝20g、蝉蜕10g、姜黄20g、黄芩10g、炒僵蚕20g、大黄5g、黄连15g、栀子10g、石膏20g、川贝母10g、郁金20g、冰片10g。

该羚羊安宫胶囊的制备方法：

(1)羚羊角、冰片、人工牛黄分别粉碎成细粉，备用；

(2)取石膏加8倍水量，煎煮1小时后，煎煮液备用；桂枝、蝉蜕、姜黄、黄芩、炒僵蚕、大黄、黄连、栀子、川贝母、郁金十味药材，加水煎煮三次，加水量依次为药材重量的8、8、6倍量，煎煮时间依次为3、2、1小时，合并三次煎液及石膏煎煮液，滤过，滤液60℃浓缩至相对密度为1.2-1.3的稠膏，干燥，粉碎成细粉；

(3)步骤(2)制得的药物细粉与步骤(1)制得的羚羊角细粉、冰片细粉、人工牛黄细粉混合使均匀，即得本发明羚羊安宫胶囊的活性物质；

(4)该活性物质灭菌，在三十万级洁净区内分装胶囊，分装瓶即可。共制备胶囊420粒。

对实施例1制备的羚羊安宫胶囊进行了临床试验，详情如下：

1.资料与方法

1.1一般资料

选取确诊为感冒发热患儿120例，随机分为对照组和观察组。对照组60例患者，男性37例，女性23例，年龄2～8岁，平均年龄(4.24±2.22)岁，病程为1d至6d，平均病程为(3.47±1.25)d。观察组60例患者，男性34例，女性26例，年龄2～7岁，平均年龄(4.58±2.26)岁，病程为1d至7d，平均病程为(3.41±1.24)d。两组患者年龄、性别、病程等基本资料比较无统计学意义(P＞0.05)，具有可比性。

1.1.2诊断标准：

西医诊断标准：参照第7版《诸福棠实用儿科学》中急性上呼吸道感染诊断标准制定。①全身症状：发热，伴见恶寒、头痛、四肢及腰背肌肉酸痛。②局部症状：流涕、打喷嚏、鼻塞、咽痛、声嘶、时有咳嗽等。

中医诊断标准：按国家中医药管理局《中医病症诊断疗效标准》中感冒制定。表里同热证，症见发热恶寒，头身疼痛，咳嗽，小便黄赤，大便秘结等。

1.1.3纳入病例标准

①符合西医诊断标准及中医诊断标准；

②年龄范围为1-14岁儿童；

③病程≤7天者；

④同意配合完成本项研究，并签署知情同意书。

1.1.4排除病例标准

①排除重度营养不良者，对本药过敏者，或伴心血管、肝、肾和造血系统等严重全身性疾病患儿；

②下呼吸道感染患儿；

③未按规定用药者，无法判断疗效或资料不全影响疗效判定者；

1.2方法

1.2.1治疗方法

观察组给予本发明的羚羊安宫胶囊，10岁以上一次1粒，一日3次；4-9岁儿童一次1/2粒，一日3次：4岁以下儿童遵医嘱服用。

对照组予以小儿柴桂退热颗粒袋(贵州百灵企业集团制药股份有限公司，批号：国药准字：Z20050429)。服用方法：开水冲服，1岁，每次1/3袋，1-3岁，每次1/2袋；4-7岁，每次1袋；8-14岁，每次1.5袋；一日3次，2天为一个疗程。该药功用主治与试验用药相近，是目前国内疗效较为肯定的法定同类药物，符合公认有效、安全、可比原则。

2d为一疗程。

1.2.2观察指标

1)疗效观测：

①主要症状：发热。

②次要症状：恶寒、鼻塞、流涕、喷嚏、咳嗽、咳痰。

③相关体征：体温、咽红情况、扁桃体情况、舌象。

④体温变化：及时记录治疗前及每次服药后体温，重点记录药物起效时间、体温降至正常时间及体温复升情况。以体温下降≥0.5℃为起效标准。

症状体征评分以无、轻、中、重分别评为0、1、2、3分。

2)安全性指标：三大常规、肝肾功及心电图。

1.2.3疗效判定标准

疗效判定根据中华人民共和国卫生部发布的《中药新药临床研究指导原则》。

①痊愈：服药24～48h内体温恢复正常不再回升，临床症状、体征积分值减少≥95％。

②显效：服药24～48h内体温恢复正常，临床症状、体征积分值减少≥70％。

③有效：服药24～48h内体温恢复正常，临床症状、体征积分值减少≥30％。

④无效：未达到以上标准者，积分值减少不足30％。

1.2.4统计学处理

采用SPSS16.0软件对数据进行统计学处理，计数资料采用卡方检验，以P＜0.05为有显著差异性，提示有统计学意义。

2.结果

2.1两组临床疗效比较

治疗前两组的症状体征积分比较差异无统计学意义(P＞0.05)，具有可比性。治疗后两组的症状体征积分均较治疗前明显降低，差异具有统计学意义(P＜0.05)；观察组降低程度明显优于对照组，差异具有统计学意义(P＜0.05)；观察组临床愈显率和总有效率均明显高于对照组，差异具有统计学意义(P＜0.05)，见表1、2.

表1 两组治疗前后症状体征积分比较

注：*表示与治疗前比较P＜0.05；#表示与对照组治疗后比较P＜0.05。

表2 两组临床疗效比较(例)

组别	n	治愈	显效	有效	无效	愈显率(％)	总有效率(％)
								观察组	60	32	20	7	1	86.67*	98.33**
对照组	60	16	21	8	15	61.67	75.00

注：*表示与对照组比较，P＜0.05。

2.2两组治疗体温变化比较

观察组在起效时间、体温降至正常时间及体温复升情况方面均明显优于对照组，差异具有统计学意义(P＜0.05)，见表3

表3 两组治疗体温变化比较

2.3安全性观察

治疗后未见三大常规、肝肾功及心电图有明显变化。

Claims (7)

1.一种羚羊安宫胶囊，由如下重量份配比的原料药制成：

人工牛黄15-25份、羚羊角15-25份、桂枝10-20份、蝉蜕10-20份、姜黄10-20份、黄芩10-20份、炒僵蚕10-20份、大黄5-15份、黄连5-15份、栀子10-20份、石膏10-20份、川贝母10-20份、郁金10-20份、冰片10-20份。

2.根据权利要求1所述的羚羊安宫胶囊，其特征在于，由如下重量份配比的原料药制成：

人工牛黄18-22份、羚羊角18-22份、桂枝13-17份、蝉蜕13-17份、姜黄13-17份、黄芩13-17份、炒僵蚕13-17份、大黄8-12份、黄连8-12份、栀子13-17份、石膏13-17份、川贝母13-17份、郁金13-17份、冰片13-17份。

3.根据权利要求2所述的羚羊安宫胶囊，其特征在于，由如下重量份配比的原料药制成：

人工牛黄20份、羚羊角20份、桂枝15份、蝉蜕15份、姜黄15份、黄芩15份、炒僵蚕15份、大黄10份、黄连10份、栀子15份、石膏15份、川贝母15份、郁金15份、冰片15份。

4.根据权利要求1或2或3所述的羚羊安宫胶囊，其特征在于，其剂型形式为口服制剂。

5.根据权利要求4所述的羚羊安宫胶囊，其特征在于，其剂型形式为胶囊剂。

6.权利要求1或2或3所述的羚羊安宫胶囊的制备方法，包含如下步骤：

(1)羚羊角、冰片、人工牛黄分别粉碎成细粉，备用；

(2)取石膏加8倍水量，煎煮1小时后，煎煮液备用；桂枝、蝉蜕、姜黄、黄芩、炒僵蚕、大黄、黄连、栀子、川贝母、郁金十味药材，加水煎煮三次，加水量依次为药材重量的8、8、6倍量，煎煮时间依次为3、2、1小时，合并三次煎液及石膏煎煮液，滤过，滤液60℃浓缩至相对密度为1.2-1.3的稠膏，干燥，粉碎成细粉；

(3)步骤(2)制得的药物细粉与步骤(1)制得的羚羊角细粉、冰片细粉、人工牛黄细粉混合使均匀，即得本发明羚羊安宫胶囊的活性物质；

(4)该活性物质单独或与药物可接受的辅料混合，按照制剂学常规方法制得。

7.权利要求1或2或3所述的羚羊安宫胶囊在制备治疗小儿感冒药物中的应用。