CN106266536A - 一种治疗气管炎哮喘的中药胶囊及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种治疗气管炎哮喘的中药胶囊及其制备方法,所述中药胶囊由如下重量份的原料制成：蛤蚧60份、黄芪56份、防风37份、地龙56份、蜜麻黄37份、全蝎37份、五味子37份、人参37份、麦冬37份、炙淫羊藿56份、清半夏37份、紫河车56份、甘草37份、石膏37份、炒苦杏仁37份、骨碎补56份和山药37份。本发明精选药物组方，通过发明人长期临床治疗经验，选取麻黄、苦杏仁和淫羊藿进行炮制，药物组分间达到辩证配伍，在作用上相互佐助，共奏补肾益气，清热化痰，止咳平喘的功效，对气管炎哮喘的治疗达到标本兼治。

Description

一种治疗气管炎哮喘的中药胶囊及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种治疗气管炎哮喘的中药胶囊及其制备方法,属于中药制药领域。

背景技术

支气管哮喘是一种严重的慢性气道炎症性疾病，通常支气管因为过敏性炎症而致气道粘膜水肿，粘液分泌增多，并可引起气管平滑肌收缩，使气道变窄，从而使空气进出肺部受到阻碍，临床表现为反复发作的喘息、气促、胸闷或咳嗽等症状，严重发作时致使呼吸衰竭甚至危及生命。支气管哮喘已经变成一个全球性的严重健康问题，全球保守估计至少有支气管哮喘患者1亿5千万以上。中医认为支气管哮喘乃因肺、脾、肾三脏功能不足,水湿内聚为痰饮,遇外邪引动而发,痰随气升,气因痰阻,相互搏结,阻于气道,肺失宣肃而出现咳喘痰鸣,甚则不能平卧,胸闷,咯痰不爽等症。本病有新病多实、久病多虚,发时邪实、平时正虚的特点。

西医的常规治疗方法是解痉、抗炎、祛痰、止咳四个环节，但效果不佳，停药后易复发，且副作用多，不良反应常见。

针对该病的机理，我院研发的“芪蛤止哮胶囊”在治疗热哮、风痰哮、虚哮等证型的哮病方面能起到很好的控制和延缓复发的作用。但患者在使用过程中普遍反应此药用药量大，服药周期长，给患者带来了很大的不变。

蜜炙麻黄的炮制方法药典规定为：取麻黄，照蜜炙法(附录ⅡD)炒至不粘手，每100kg麻黄，用炼蜜20kg。

炒苦杏仁的炮制方法药典规定为：取燀苦杏仁，照清炒法(附录ⅡD)炒至黄色。

炙淫羊藿的炮制方法药典规定为：取羊脂油加热熔化，加入淫羊藿丝，用文火炒至均匀有光泽，取出，放凉。每100kg淫羊藿，用羊脂油(炼油)20kg。

可见，上述药材的炮制工艺，药典虽有规定，但无具体炮制参数如加入的炼蜜量、炒制温度、炒制时间等，炮制过程及炮制程度的判断受主观因素影响较大，由于工艺参数的选定直接影响药材的质量，所以不同参数炮制的药材质量往往有较大的差异，临床疗效难以保证。

发明内容

本发明针对上述技术问题，在现有治疗气管炎哮喘的中药组方上进行改进，提供一种治疗气管炎哮喘的中药胶囊及其制备方法，在不改变原有药材及用量的基础上，通过对麻黄、苦杏仁和淫羊藿进行炮制，改变药效，且与组方中其他药材达到协同增效的目的，减小患者的服药量和用药时间，且蜂蜜能够矫味润肺，使本中药胶囊的效果和口感更佳。

本发明解决上述技术问题的技术方案如下：一种治疗气管炎哮喘的中药胶囊，由如下重量份的原料制成：

蛤蚧60份、黄芪56份、防风37份、地龙56份、蜜麻黄37份、全蝎37份、五味子37份、人参37份、麦冬37份、炙淫羊藿56份、清半夏37份、紫河车56份、甘草37份、石膏37份、炒苦杏仁37份、骨碎补56份和山药37份，其中，

所述蜜麻黄的炮制工艺：

1)将蜂蜜置锅内，先用中火加热至沸腾后，再用文火加热保持微沸，至含水量为10％～13％，捞去浮在表面的泡沫和蜡质，再用罗筛或纱布滤去杂质，即得炼蜜；

2)取炼蜜，加入蒸馏水稀释拌匀,加入麻黄闷润45min,取出麻黄置热锅内,120±5℃～140±5℃炒制5～15min，至不粘手,麻黄呈黄色或绿黄色,取出,筛去碎屑,摊晾,即得蜜麻黄,炼蜜的加入量为麻黄重量的12％；

所述炒苦杏仁的炮制工艺：

将苦杏仁加入100℃沸水中，加入量为沸水体积的十分之一，保持沸腾5分钟，再将苦杏仁置于冷水中立刻捞出，去种皮，用文火炒至黄色，即得炒苦杏仁；

所述炙淫羊藿的炮制工艺：

取羊脂油加热熔化，淫羊藿切丝加入羊脂油中，150℃炒至均匀有光泽，取出，放凉,所述羊脂油的加入量为淫羊藿重量的30％，所述羊脂油为绵羊的脂肪油。

在上述技术方案的基础上，本发明还可以做如下改进。

进一步，所述蜜麻黄的炮制工艺：

1)将蜂蜜置锅内，先用中火加热至116～118℃，再用文火加热保持微沸，至含水量为10％～13％，捞去浮在表面的泡沫和蜡质，再用罗筛或纱布滤去杂质，即得炼蜜；

2)取炼蜜，加入与炼蜜同等重量的蒸馏水稀释拌匀,加入麻黄闷润45min,取出麻黄置热锅内,130±5℃炒制10min，至不粘手,麻黄呈黄色或绿黄色,取出,筛去碎屑,摊晾,即得蜜麻黄,炼蜜的加入量为麻黄重量的12％。

本发明还提供一种如上所述的中药胶囊的制备方法，包括：

1)将蛤蚧、紫河车、炙淫羊藿、黄芪、人参和甘草六味药材分别粉碎过80-200目筛，得蛤蚧粉、紫河车粉、炙淫羊藿粉、黄芪粉、人参粉和甘草粉；

2)取防风、地龙、蜜麻黄、全蝎、五味子、麦冬、清半夏、石膏、炒苦杏仁、骨碎补和山药混合，得药材混合物，将药材混合物加水煎煮3次，第一次加水量为药材混合物重量的4-6倍，煎煮1小时，第二次加水量为药材混合物重量的2-4倍，煎煮1小时，第三次加水量为药材混合物重量的1-2倍，煎煮45分钟，合并煎液，滤过，滤液浓缩至60℃时相对密度为1.03-1.15的稠膏；

3)向稠膏中加入蛤蚧粉和紫河车粉，继续煎煮30分钟，再加入炙淫羊藿粉、黄芪粉、人参粉和甘草粉，混匀，60℃干燥，使含水量小于9％，粉碎成细粉，装入胶囊，每粒装0.4g，即得。

本治疗气管炎哮喘的中药组方中各个中药的药理作用如下：

蛤蚧：味咸，性平。入肺、肾经。功能：补肺益肾、定喘止嗽。主治：虚劳、肺痿、喘嗽、咯血、消渴、阳痿。

黄芪：甘，微温；归脾、肺经。功能：益卫固表，补气升阳，托毒生肌，利水消肿。用于气虚乏力、食少便溏，中气下陷，久泻脱肛，自汁盗汗，血虚萎黄，阴疽漫肿，气虚水肿，内热消渴。

防风：辛、甘，微温。归膀胱、肝、脾经。功能：祛风解表，胜湿止痛，解痉。用于外感表证，风疹瘙痒，风湿痹痛，破伤风。

地龙：咸，寒。归肝、脾、膀胱经。功能：清热定惊，通络，平喘，利尿。用于高热神昏，惊病抽搐，关节痹痛，肢体麻木，半身不遂。肺热喘咳，尿少水肿；高血压。

蜜麻黄：减少了挥发油和生物碱类成分，性温偏润，辛散发汗作用缓和，功能：增强润肺止咳，以宣肺平喘止咳力胜，多用于表症已解，气喘咳嗽。

全蝎：辛，平。有毒。归肝经。功能：熄风止痉，解毒散结，通络止痛。用于急慢惊风，口眼歪斜，破伤风，疮疡肿痛，瘰疬结核，偏正头痛，风湿痹痛。

五味子：味酸；性温。归肺；心；肾经。功能：收敛固涩；益气生津；宁心安神。主咳嗽虚喘；梦遗滑精；尿颇遗尿；久泻不止；自汗盗汗；津伤口渴；心悸失眠。

人参：味甘、微苦，性微温。归肺、脾、心、肾经。功能：补气固脱，健脾益肺，宁心益智，养血生津。主治大病、久病、失血、脱液所致元气欲脱，神疲脉微；脾气不足之食少倦怠，呕吐泄泻；肺气虚弱之气短喘促，咳嗽无力；心气虚衰之失眠多梦，惊悸健忘，体虚多汗；津亏之口渴，消渴；血虚之萎黄，眩晕；肾虚阳痿、尿频，气虚外感。

麦冬：味甘，微苦，性微寒。归心、肺、胃经。功能：养阴生津，润肺清心。用于肺燥干咳，虚痨咳嗽，津伤口渴，心烦失眠，内热消渴，肠燥便秘，咽白喉。

淫羊藿：辛、甘，温。归肝、肾经。功能：补肾阳，强筋骨，祛风湿。用于阳痿遗精，筋骨痿软，风湿痹痛，麻木拘挛；更年期高血压。炙淫羊藿可增强温肾助阳的作用。

清半夏：辛、温，有毒。功能：燥湿化痰、降逆止呕、消痞散结，用于湿痰冷饮、呕吐、反胃、咳喘痰多、胸膈胀满、痰厥头痛、头晕不眠，外用于消痈肿。

紫河车：甘、咸，温。归心、肺、肾经。功能：温肾补精，益气养血。用于虚劳赢瘦，骨蒸盗汗，咳嗽气喘，食少气短，阳痿遗精，不孕少乳。

甘草：味甘，性平。归心、肺、脾、胃经。功能：补脾和胃，益气复脉。用于脾胃虚弱，倦怠乏力，心动悸，脉结代。

石膏：味甘、辛，性大寒。归肺、胃经。功能：清热泻火，除烦止渴。用于外感热病，高热烦渴，肺热喘咳，胃火亢盛，头痛，牙痛。

苦杏仁：味苦，性温。归肺、脾、大肠经。功能：祛痰止咳，平喘，润肠，下气开痹。主治外感咳嗽，喘满，伤燥咳嗽，寒气奔豚，惊痫，胸痹，食滞脘痛，血崩，耳聋，疳肿胀，湿热淋证，疥疮，喉痹，肠燥便秘。炒熟后去除毒性，化痰降逆。

骨碎补：苦，温。归肾、肝经。功能：补肾强骨，续伤止痛。用于肾虚腰痛，耳鸣耳聋，牙齿松动，跌扑闪挫，筋骨折伤；外治斑秃，白癜风。

山药：甘，平。归脾、肺、肾经。功能：补脾养胃，生津益肺，补肾涩精。用于脾虚食少，久泻不止，肺虚喘咳，肾虚遗精，带下，尿频，虚热消渴。

本发明提供的治疗气管炎哮喘的处方，在中医辩证的基础之上组方，契合病机，辨证论治，蜜麻黄、蛤蚧、地龙、炒苦杏仁、清半夏具有益气平喘、止咳化痰之功共为君药，方中蜜麻黄为咳喘要药，《本草纲目》称“麻黄为肺经专药，治肺病多用之”，配以炒苦杏仁加强平喘止咳之功；人参、黄芪、山药、紫河车、炙淫羊藿、骨碎补具有助君补虚纳气平喘之功共为臣药，淫羊藿炮制后增强了温肾助阳之功；石膏、麦冬、五味子、全蝎、防风具有祛风清热润肺之功共为佐药；甘草调和诸药为使药。以上诸药共同起到补肾益气、清热化痰、止咳平喘之功。

本发明所用药材除麻黄、苦杏仁和淫羊藿经过本发明人炮制外，其他药材均采购自国内正规的中药材市场，供应商按照国家有关规定对药材进行去杂、洁净、选级、检测等，并进行封闭包装，以符合QS标准的商品形式出售，我们作为成品药材购入后直接使用。

本发明的有益效果是：

本发明精选药物组方，在现有组方上对麻黄、淫羊藿和苦杏仁进行炮制加工，与其他药物组分辩证配伍，在作用上相互佐助，共奏补肾益气，清热化痰，止咳平喘的功效，用于肺肾两虚，痰热郁闭所致的咳嗽气喘，呼吸急促，支气管哮喘，肺气肿，对气管炎哮喘的治疗，达到标本兼治。

本发明治疗气管炎哮喘的中药胶囊配方合理、科学，制备方法简单，容易控制质量，所产生的有益效果在动物药效学实验和长期的临床应用中已经得到了体现，且治愈率高、不易复发、无毒副作用。

以本发明提供的炮制方法蜜炙麻黄后，蜜香气浓，平喘效果好。且中医学认为，蜂蜜有滋补润肺的作用，非常适合哮喘的人群。

具体实施方式

以下对本发明的原理和特征进行描述，所举实例只用于解释本发明，并非用于限定本发明的范围。

实施例1炮制参数的选择

一、麻黄炮制参数的选择

本领域技术人员公知，蜜麻黄的平喘效果好于麻黄，现有蜜麻黄炮制工艺参数筛选多以麻黄总生物碱含量为考察指标，采用均匀设计法或正交试验优化蜜麻黄的炮制工艺，经过本申请发明人无数次的检测蜜麻黄中总生物碱和总挥发油的含量，并进行动物平喘实验发现，蜜炙麻黄后总生物碱和总挥发油含量均有所下降，且低沸点挥发油性成分变化较大，因此，蜜麻黄平喘药效增加可能是因为炮制后挥发油成分发生了转变，产生了对平喘有药效的成分。本发明选择蜜麻黄炮制参数的目的是使麻黄平喘效果最好，因此，现有技术以麻黄总生物碱为考察指标筛选出的蜜炙麻黄参数并不适用于本申请。

并且，本申请发明人也摒弃了采用数理统计的方法筛选蜜麻黄的炮制工艺，因为它提供的数据分析方法所获得的优选值，只能是试验所用水平的某种组合，优选结果不会超越所取水平的范围；另外，也不能给进一步的试验提供明确的指向性，使试验仍然带很强的摸索性色彩，不很精确。这样，正交试验法用在初步筛选时显得收敛速度缓慢、难于确定数据变化规律，增加试验次数。尤其在试验工作烦琐、费用昂贵的情况更显突出。

本申请发明人在长期的实践中发现，麻黄不易吸收炼蜜,采用药典蜜麻黄的方法加入占麻黄质量20％的炼蜜时，相当一部分炼蜜附在其表面,炒制时出现不同程度的粘锅现象,即浪费了蜂蜜，还影响了麻黄的药效，本申请发明人通过多次麻黄蜜炙实验发现，炮制麻黄时的加蜜量宜控制在12％，既可达到炮制目的,又可避免不必要的浪费，打破了药典规定加炼蜜量为20％的规定。

润蜜时间过短,麻黄不能充分吸收炼蜜水，影响炒制麻黄时总生物碱和总挥发油含量的变化，且蜂蜜本身具有润肺功能，因此，润蜜时间的选择要保证炼蜜水都被麻黄充分吸收。本发明将炼蜜加入量定为麻黄重量的12％，炼蜜与水的质量比为1:1时，进行多组平行对比试验，筛选出润蜜时间为45min时，可以保证炼蜜水被麻黄充分吸收，既不浪费炼蜜，又不耽误实验时间。

影响蜜麻黄的炮制因素，除了上述因素外，炒制时间与炒制温度决定了挥发油与生物碱类成分的转化。本发明人在前期的研究中进行了多组对比试验，现从大量的实验数据中挑选出几组具有代表性的数据，说明炮制参数对平喘效果的影响。

实验分为5组，第一组、第二组和第三组为本申请发明人从大量的实验数据中挑选出几组具有代表性的数据，对比组为现有技术以总生物碱含量为考察指标通过均匀设计法优选出的蜜麻黄的炮制工艺，空白组作为对照。

蜂蜜购自市售蜂蜜。

麻黄为麻黄科植物草麻黄Ephedra sinica Stapf的干燥草质茎。

豚鼠雌雄各半,体重180g～220g。

炮制方法：

1)将蜂蜜置锅内，先用中火加热至116～118℃，再用文火加热保持微沸，至含水量为10％～13％，捞去浮在表面的泡沫和蜡质，然后用罗筛或纱布滤去杂质，即得炼蜜，此时满锅起鱼眼泡，手捻有粘性，两指间尚无长白丝出现。

2)取炼蜜，加入与炼蜜同等重量的蒸馏水稀释拌匀,净麻黄10～15mm段加入闷润一定时间,置热锅内,拌炒规定的时间,至不粘手,麻黄呈黄色或绿黄色,取出,筛去碎屑,摊晾,即得蜜麻黄，炼蜜加入量、闰蜜时间、炒制温度和时间参考表1。

炒制温度的测量采用TM902C式温度计点测锅中温度,由于炒制温度较难控制,实验中是通过减低火力或停火等来调控,每个温度水平控制在±5℃范围内。

蜜麻黄供试液制备：称取蜜麻黄，加10倍重量水浸泡30min后,回流提取30min,滤过后药渣加入8倍重量水,回流提取20min。合并滤液并减压浓缩至1g生药/ml,加生理盐水配制成浓度0.3g生药/ml。

实验采用豚鼠喷雾致喘法,选取经筛选后的豚鼠40只,雌雄各半,按体重、性别均衡分为第1组、第2组、第3组、对比组和空白组,每组8只。各给药组灌胃给药,空白组给予同体积生理盐水。给药30min后,按给药顺序逐一放入3L透明玻璃容器中,超声雾化器喷入2％氯化乙酰胆碱和0.4％组胺(体积比2∶1)混合液5s,记录豚鼠自喷雾至呼吸困难、出现鼻翼明显翕动的时间,作为平喘潜伏期，结果见表1。

表1各组给药剂量、炮制参数和平喘潜伏期结果

结果表明,各炮制品均能延长豚鼠平喘潜伏期,其中，现有技术以总生物碱含量为考察指标优选出的炮制工艺炮制的蜜麻黄延长豚鼠平喘潜伏期的效果不如本申请炮制工艺制备的蜜麻黄，说明了现有技术提供的蜜麻黄炮制参数均不适用于本申请，本发明人在大量实验的基础上提出了一种新的蜜麻黄炮制工艺，是具有创造性的。

二、苦杏仁炮制参数的选择

现有研究表明，苦杏仁中含有的苦杏仁苷经苦杏仁酶水解后产生氢氰酸，抑制呼吸中枢，产生止咳作用，苦杏仁毒性和药效学作用呈正相关，止咳平喘作用强的苦杏仁其毒性也强，炮制的关键是抑制苦杏仁酶的活性，保存苦杏仁苷不被苦杏仁酶水解。本发明人致力于找寻苦杏仁最大疗效和最小毒性的炮制方法，在毒性和有效性间找寻平衡点，实现安全性与有效性的统一。

本申请发明人研究发现，苦杏仁酶在80℃以上才失活，且苦杏仁苷在水中溶解度较大，也会在水中水解，因此，本申请将苦杏仁倒入100℃沸水中保持沸腾5分钟，即保证了苦杏仁酶的失活，又尽量减少苦杏仁苷在水中的溶解和水解。本申请将苦杏仁的加入量设为沸水体积的十分之一，是因为加入太多苦杏仁会使沸水水温下降太多，达不到使苦杏仁酶失活的作用。苦杏仁去种皮后，更利于炒制时对苦杏仁的加工，用文火炒至黄色，最大程度保留苦杏仁苷。经本发明炮制后的苦杏仁，与本药方中的其他中药配伍使用，无毒副作用。

三、淫羊藿炮制参数的选择

羊脂油来源于牛科动物山羊Capra hircusLinnaeus或绵羊Ovis ariesLinnaeus的脂肪油。羊脂油含有油酸、棕榈酸和硬脂酸等脂肪酸类成分。羊脂油脂肪酸类成分的组成和含量受羊的品种、性别和部位等因素的影响，品质有一定差异,造成炙淫羊藿的质量良莠不一。并且淫羊藿炮制时，羊脂油的加入量和炒制温度也会影响炙淫羊藿的品质。

本发明人对山羊脂肪油和绵阳脂肪油在不同加入量、不同温度下对淫羊藿进行炮制，考察对肾阳虚小鼠体重、体表温度和自主活动次数的影响，具体实验步骤参照文献(比较以不同品质的羊脂油炙淫羊藿的温肾阳作用)，最终确定了下面的炮制工艺：

取羊脂油加热熔化，淫羊藿切丝加入羊脂油中，150℃炒至均匀有光泽，取出，放凉,所述羊脂油的加入量为淫羊藿重量的30％，所述羊脂油为绵羊的脂肪油。

采用上述炮制工艺处理的淫羊藿，明显改善动物体重减轻，体温下降，增强自主活动能力，提高淫羊藿温肾助阳的效果。

实施例2

所述蜜麻黄的炮制工艺：

1)将蜂蜜置锅内，先用中火加热至116～118℃，再用文火加热保持微沸，至含水量为10％～13％，捞去浮在表面的泡沫和蜡质，再用罗筛或纱布滤去杂质，即得炼蜜；

2)取炼蜜，加入与炼蜜同等重量的蒸馏水稀释拌匀,加入麻黄闷润45min,取出麻黄置热锅内,130±5℃炒制10min，至不粘手,麻黄呈黄色或绿黄色,取出,筛去碎屑,摊晾,即得蜜麻黄，所述炼蜜的加入量为麻黄重量的12％。

所述炒苦杏仁的炮制工艺：

将苦杏仁加入100℃沸水中，苦杏仁加入量为沸水体积的十分之一，保持沸腾5分钟，再将苦杏仁置于冷水中立刻捞出，去种皮，用文火炒至黄色，即得炒苦杏仁；

所述炙淫羊藿的炮制工艺：

取羊脂油加热熔化，淫羊藿切丝加入羊脂油中，150℃炒至均匀有光泽，取出，放凉,所述羊脂油的加入量为淫羊藿重量的30％，所述羊脂油为绵羊的脂肪油。

制备方法：

1)将蛤蚧、紫河车、炙淫羊藿、黄芪、人参和甘草六味药材分别粉碎过200目筛，得蛤蚧粉、紫河车粉、炙淫羊藿粉、黄芪粉、人参粉和甘草粉；

2)取防风、地龙、蜜麻黄、全蝎、五味子、麦冬、清半夏、石膏、炒苦杏仁、骨碎补和山药混合，得药材混合物，将药材混合物加水煎煮3次，第一次加水量为药材混合物重量的6倍，煎煮1小时，第二次加水量为药材混合物重量的4倍，煎煮1小时，第三次加水量为药材混合物重量的2倍，煎煮45分钟，合并煎液，滤过，滤液浓缩至60℃时相对密度为1.03-1.15的稠膏；

3)向稠膏中加入蛤蚧粉和紫河车粉，继续煎煮30分钟，再加入炙淫羊藿粉、黄芪粉、人参粉和甘草粉，混匀，60℃干燥，使含水量小于9％，粉碎成细粉，装入胶囊，每粒装0.4g，即得。

对比例与实施例2的区别在于麻黄的炮制参数不同，其他均相同，对比例蜜麻黄的炮制工艺：

1)将蜂蜜置锅内，先用中火加热至116～118℃，再用文火加热保持微沸，至含水量为10％～13％，捞去浮在表面的泡沫和蜡质，再用罗筛或纱布滤去杂质，即得炼蜜；

2)取炼蜜，加入与炼蜜同等重量的蒸馏水稀释拌匀,加入麻黄闷润30min,取出麻黄置热锅内,90±5℃炒制11min，至不粘手,麻黄呈黄色或绿黄色,取出,筛去碎屑,摊晾,即得蜜麻黄，所述炼蜜的加入量为麻黄重量的10％。

采用豚鼠喷雾致喘法实验,对比实施例2制备药品和对比例制备药品延长平喘潜伏期的效果。

将实施例2和对比例制备的药品分别加生理盐水配制成浓度0.3g生药/ml的蜜麻黄供试液。

豚鼠雌雄各半,体重180g～220g。

取经筛选的合格豚鼠20只，随机分成2组，按表2所示剂量灌胃给药，每日一次，连续7日，与末次给药后30min，将豚鼠置于自制有机玻璃箱内，用超声雾化器以0.1％磷酸组织胺和2％氯化乙酰胆碱的等量混合液喷雾45s，观察并记录从喷雾开始到豚鼠发生喘息及至抽搐的时间。结果见表2。

表2对组织胺和氯化乙酰胆碱混合液喷雾引起豚鼠哮喘的影响

结果表明，实施例2能延长由组织胺和氯化乙酰胆碱混合液喷雾所致豚鼠哮喘的引喘潜伏期，从数据可见，蜜麻黄与其他药物配伍，明显增强平喘潜伏期数据，而对比例增强效果并不明显，说明蜜麻黄、炙淫羊藿和炒苦杏仁三者与本方其他药物组分间辩证配伍，在作用上相互佐助，共奏补肾益气，清热化痰，止咳平喘的功效。

临床报告：

1、一般资料：

1资料与方法

1.1一般资料：

选100例为香河县气管炎哮喘医院哮喘科住院患者，男50例，女50例；年龄18～65岁，平均(45.2±6.4)岁；病程4～30年，平均(6.1±4.8)年。

1.2使用方法

服用实施例2制成的胶囊，每次6粒，每天3次，连续服用80天，

2诊断标准：

西医诊断参照2008年《支气管哮喘防治指南》中医诊断及辨证分型参照国家中医药管理局《中医病证诊断疗效标准》。

2.1纳入标准：

符合诊断诊断；年龄18岁～65岁；病程在4～30年；住院患者；本人知情，孕妇忌用，服用期间忌烟酒及辛辣食物。

2.2观察指标：

参照2002年《中药新药临床研究指导原则》中列出的症状分级量化标准，结合临床中所见的症状(咳嗽、咳痰、喉鸣、喘憋)每项按轻、中、重分别计2分、4分、6分，次症(食欲、口苦、便秘、气短)每项按轻中重分别计1分、3分、5分，治疗前后逐项询问观察，计算并记录总积分，观察记录舌象、脉象但不计分。

2.3疗效标准：

参照《中药新药临床研究指导原则》中的证候疗效判定标准。显效：原有症状完全消失或显著减轻，症状积分减少≥70％；有效：原有症状有所好转或减轻，症状积分减少≥30％但＜70％；无效：原有症状无改善，症状积分减少＜30％。

3结果：

100例患者，显效82例，有效16例，无效2例，总有效率98％。

4、典型病例：

赵某，男，51岁，患者自述患支气管哮喘伴咳嗽、咳痰、喘憋多年，一直服用西医药物治疗，病情有缓解，但一直反反复复发作。近期风寒感冒复发，呼吸急促，胸闷，咳痰，极为难受，少气懒言，动则气喘，腰酸肢软，经西医常规治疗，效果不佳，来我院住院，诊见肺部干性哮鸣音，舌质淡稍白，脉弦细紧，每次服用实施例2制成的硬胶囊6粒，每天3次，连续服用80天，治疗后双肺呼吸音变粗，心腹阴性，呼吸平缓，痰鸣声减轻，症状消失，两年后随访，期间未见复发。

秦某，男，55岁，患者自述患支气管哮喘，反复发作，喘息、憋气10余年。近复发一个月，服百喘朋，舒喘灵等都无效，来我院住院，诊见呼吸急促，抬肩，喉中痰鸣，声如拉锯，听诊，肺部有湿性罗音，咳吐白痰，苔白腻，体温37℃，脉滑浮，每次服用实施例2制成的硬胶囊6粒，每天3次，连续服用80天，治疗后双肺呼吸音清，干湿性啰音消失，心腹阴性，双下肢不肿，肺活量增加，症状消失，一年后追访，未复发。

以上所述仅为本发明的较佳实施例，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (3)

1.一种治疗气管炎哮喘的中药胶囊，其特征在于，由如下重量份的原料制成：

蛤蚧60份、黄芪56份、防风37份、地龙56份、蜜麻黄37份、全蝎37份、五味子37份、人参37份、麦冬37份、炙淫羊藿56份、清半夏37份、紫河车56份、甘草37份、石膏37份、炒苦杏仁37份、骨碎补56份和山药37份，其中，

所述蜜麻黄的炮制工艺：

1)将蜂蜜置锅内，先用中火加热至沸腾后，再用文火加热保持微沸，至含水量为10％～13％，捞去浮在表面的泡沫和蜡质，再用罗筛或纱布滤去杂质，即得炼蜜；

2)取炼蜜，加入蒸馏水稀释拌匀,加入麻黄闷润45min,取出麻黄置热锅内,120±5℃～140±5℃炒制5～15min，至不粘手,麻黄呈黄色或绿黄色,取出,筛去碎屑,摊晾,即得蜜麻黄,炼蜜的加入量为麻黄重量的12％；

所述炒苦杏仁的炮制工艺：

将苦杏仁加入100℃沸水中，加入量为沸水体积的十分之一，保持沸腾5分钟，再将苦杏仁置于冷水中立刻捞出，去种皮，用文火炒至黄色，即得炒苦杏仁；

所述炙淫羊藿的炮制工艺：

取羊脂油加热熔化，淫羊藿切丝加入羊脂油中，150℃炒至均匀有光泽，取出，放凉,所述羊脂油的加入量为淫羊藿重量的30％，所述羊脂油为绵羊的脂肪油。

2.根据权利要求1所述的中药胶囊，其特征在于，所述蜜麻黄的炮制工艺：

1)将蜂蜜置锅内，先用中火加热至116～118℃，再用文火加热保持微沸，至含水量为10％～13％，捞去浮在表面的泡沫和蜡质，再用罗筛或纱布滤去杂质，即得炼蜜；

2)取炼蜜，加入与炼蜜同等重量的蒸馏水稀释拌匀,加入麻黄闷润45min,取出麻黄置热锅内,130±5℃炒制10min，至不粘手,麻黄呈黄色或绿黄色,取出,筛去碎屑,摊晾,即得蜜麻黄,炼蜜的加入量为麻黄重量的12％。

3.一种如权利要求1-2所述的中药胶囊的制备方法，其特征在于，包括：

1)将蛤蚧、紫河车、炙淫羊藿、黄芪、人参和甘草六味药材分别粉碎过80-200目筛，得蛤蚧粉、紫河车粉、炙淫羊藿粉、黄芪粉、人参粉和甘草粉；

2)取防风、地龙、蜜麻黄、全蝎、五味子、麦冬、清半夏、石膏、炒苦杏仁、骨碎补和山药混合，得药材混合物，将药材混合物加水煎煮3次，第一次加水量为药材混合物重量的4-6倍，煎煮1小时，第二次加水量为药材混合物重量的2-4倍，煎煮1小时，第三次加水量为药材混合物重量的1-2倍，煎煮45分钟，合并煎液，滤过，滤液浓缩至60℃时相对密度为1.03-1.15的稠膏；

3)向稠膏中加入蛤蚧粉和紫河车粉，继续煎煮30分钟，再加入炙淫羊藿粉、黄芪粉、人参粉和甘草粉，混匀，60℃干燥，使含水量小于9％，粉碎成细粉，装入胶囊，每粒装0.4g，即得。