CN106176578A - 一种有机溶剂制备的盐酸青藤碱凝胶剂及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开一种盐酸青藤碱软膏剂，该制剂由如下原料制成：盐酸青藤碱1‑2重量份，卡波姆940 0.2‑0.6重量份，甘油8‑13重量份，薄荷脑1‑4重量份，尼泊金丙酯0.1‑0.6重量份，水加至100重量份；所述盐酸青藤碱使用有机溶剂制得，该制剂治疗类风湿关节炎有突出的疗效。

Description

一种有机溶剂制备的盐酸青藤碱凝胶剂及其制备方法
技术领域
本发明涉及一种以盐酸青藤碱有机溶剂提取工艺制成的盐酸青藤碱为原料药制成的外用制剂，具体涉及一种以盐酸青藤碱有机溶剂提取工艺制成的盐酸青藤碱为原料药制成的凝胶剂。
背景技术
青藤碱最早是由Ishiwari等从防己科植物青风藤Sinomenium acutum(Thunb.)Rehd.et Wils.的根茎中分离出来的，具有抗炎、免疫抑制、镇痛、降压、抗心律失常等药理作用。
青风藤中主要成分是生物碱，目前已发现的成分有青藤碱
(Sinomenine)，异青藤碱(Igoginomenine),华青藤碱(SinoAcutine)，短青藤次碱(Acutumidine)，尖青藤碱(Sinaetine)及双青藤碱(Diginomenine)，乙基青藤碱(ethylsinomenine)、四氢表小檗碱(sinactine)、四氢表小檗碱、蝙蝠葛波酚碱、蝙蝠葛宁、四氢巴马亭等。
目前工业生产盐酸青藤碱多采用碱化水提取工艺，其为在青风藤中加入水及一定量熟石灰，碱化一段时间，然后加入一定量工业苯，于水浴中回流提取，最后酸化、静置、析晶。也有文献报道介绍青藤碱的提取和纯化方法，青风藤稀硫酸渗漉液，以石灰水调PH值9，苯在50℃进行逆流萃取，苯提取液以1％盐酸进行反逆流萃取，活性炭脱色，结晶在热水中进行重结晶，得纯品。
这几种方法均使用毒性很大的苯作为提取溶剂，苯为一级有毒溶剂，在制药行业已被禁用，而且在溶剂的回收处理方面需通过很繁锁的工艺才能达到环保要求，而氯仿为二级有毒溶剂，因而在中药提取中应尽量避免使用苯及氯仿溶剂。
透皮给药系统(Transdermal Drug Delivery Systems,TDDS)是指在皮肤表面给药，使药物以恒定速率(或接近恒定速率)通过皮肤，进入血液循环并达到有效血药浓度，最终实现产生全身或局部治疗作用的新剂型。其优势在于避免了口服给药可能发生的首过效应和消化道内pH、食物、转运时间等因素影响，提高生物利用度；保持稳定和持久的血药浓度，克服因吸收过快产生血药浓度过高而引起的不良反应，提高了安全性；可持续控制给药速度，灵活给药，减少给药次数，提高病人的顺应性等。
发明内容
本发明目的在于提供一种盐酸青藤碱凝胶剂及其制备方法。
本发明目的是通过如下技术方案实现的：
本发明盐酸青藤碱凝胶剂由如下原料制成：
本发明盐酸青藤碱凝胶剂的制备方法可以是：
将卡波姆940分散于甘油中，加入适量的蒸馏水充分溶胀,搅拌成透明凝胶基质；将透皮促进剂薄荷脑、尼泊金丙酯和盐酸青藤碱加入适量蒸馏水中，溶解，将此溶液加入至凝胶基质中，快速搅拌，加蒸馏水至100重量份，搅拌均匀成透明凝胶剂。
本发明盐酸青藤碱由如下方法制成：
A、提取：青风藤粗粉100～1000重量份，用60～1000体积份的0.1～1moL/L HCL润湿0.5～8小时，装渗漉筒，再加入0.1～1moL/L HCL使液面盖住药粉2cm，浸渍6～48小时后，按2～5ml/min的速度开始渗漉，6～24小时后停止渗漉，得渗漉液，备用；
B、萃取：将上述渗漉液加入石灰乳调PH至10.5～12.0，滤过，滤液加盐酸调PH至7.0～9.5，用氯仿萃取2～5次；合并氯仿层用水冲洗至中性，加3％～6％重量倍的无水NaSO4脱水，减压浓缩回收氯仿；
C、结晶：浓缩液滴入6moL/L HCL调PH至2～4，搅拌至上浮固体物分散，冷藏，抽滤，弃去滤液，60℃～70℃烘干滤饼，得黄色盐酸青藤碱粗晶；
D、精制：取盐酸青藤碱粗品5～10重量份，用30～120体积份的10～95％乙醇或纯化水加热回流至完全溶解，加入4％重量倍的活性炭，保温回流10-30分钟，趁热滤过，滤液浓缩，冷却、析晶，过滤，用95％的乙醇溶液清洗滤饼至滤饼无色，得盐酸青藤碱。
本发明盐酸青藤碱优选由如下方法制成：
A步骤：青风藤粗粉500重量份，用500体积份的0.1-0.3mol/L HCL润湿1.5-2.5小时，装渗漉筒，再加入0.3-0.6mol/L HCL时液面盖住药粉2-4cm，浸渍18-28小时后，渗漉，12-16小时后停止渗漉，得渗漉液，备用；
B步骤：将上述渗漉液加入石灰乳调PH至10-12，滤过，滤液加盐酸调PH至8，用氯仿萃取2-4次；合并氯仿层用水冲洗至中性，加2-5％重量倍的无水NaSO4脱水，减压浓缩回收氯仿；
C步骤：浓缩液滴入HCL调PH至3，搅拌至上浮固体物分散，冷藏，抽滤，弃去滤液，烘干滤饼，得黄色盐酸青藤碱粗晶；
D步骤：取盐酸青藤碱粗品7重量份，用40-70体积份的60-90％乙醇加热回流至完全溶解，加入3-5％重量倍的活性炭，保温回流15-25分钟，趁热滤过，滤液浓缩，冷却、析晶，过滤，用80-95％的乙醇溶液清洗滤饼至滤饼无色，得盐酸青藤碱；
本发明中盐酸青藤碱的制备优选如下方法：
A步骤：青风藤粗粉500重量份，用500体积份的0.1mol/L HCL润湿两小时，装渗漉筒，再加入0.5mol/L HCL时液面盖住药粉3cm，浸渍24小时后，按3ml/min的速度开始渗漉，15小时后停止渗漉，得渗漉液，备用；
B步骤：将上述渗漉液加入石灰乳调PH至11.6，滤过，滤液加盐酸调PH至8，用氯仿萃取4次；合并氯仿层用水冲洗至中性，加3％重量倍的无水NaSO4脱水，减压浓缩回收氯仿；
C步骤：浓缩液滴入6moL/L HCL调PH至3，搅拌至上浮固体物分散，冷藏，抽滤，弃去滤液，65℃烘干滤饼，得黄色盐酸青藤碱粗晶；
D步骤：取盐酸青藤碱粗品7重量份，用60体积份的75％乙醇加热回流至完全溶解，加入4％重量倍的活性炭，保温回流20分钟，趁热滤过，滤液浓缩，冷却、析晶，过滤，用95％的乙醇溶液清洗滤饼至滤饼无色，得盐酸青藤碱。
本发明中盐酸青藤碱凝胶剂原料可以优选如下：
本发明所述重量份与体积份的关系为g/ml。
盐酸青藤碱脂溶性较差，不易透皮吸收，在空气中或水溶液中容易氧化和降解，极大影响制剂的稳定性。筛选合适的辅料是本发明的重点。
下述实验案例用于进一步说明本发明但不限于本发明：
实验例1：体外透皮扩散试验测定凝胶剂的透皮渗透量
透皮吸收仪：TK-12D型Franz透皮扩散试验仪；Franz扩散池：6.5ml,渗透面积3.14cm2，将预先处理好的小鼠皮固定于Franz扩散池的供给池与接收池之间，角质层面朝上向给药，将含有不同比例聚乙二醇400、聚乙二醇4000的青藤碱软膏，进行体外透皮扩散试验。样品1(0.25％卡波姆)，样品2(0.5％卡波姆)，样品3(1.0％卡波姆)，样品4(1.5％卡波姆)。供给池中加入1g样品，涂抹均匀。接收液为pH7.4的磷酸盐缓冲液，使真皮一侧与接收液之间完全接触，排除气泡，温度37±1℃，磁力搅拌的速度为600rpm，密封取样口，防止接受液蒸发。于第6小时取样1.0mL，检测青藤碱含量。
青藤碱的6h累计渗透量分别为13.24ug/cm2、17.03ug/cm2、11.54ug/cm2、5.82ug/cm2。结果表明，当基质中卡波姆940含量为0.5％时，青藤碱经皮渗透量最大，因此采用0.5％浓度的卡波姆作为主要的基质材料。
实验例2：不同促进剂对青藤碱的6h累计渗透量的影响：
透皮促进剂还包括氮酮、柠檬烯、萜品油烯、香芹酮、丙二醇等，并可在处方中采用两种或以上的透皮促进剂混合的方式增加制剂的经皮渗透性。根据以上方法测定不同促进剂对青藤碱的6h累计渗透量的影响：
青藤碱的6h累计渗透量分别为14.12ug/cm2、16.39ug/cm2、20.41ug/cm2、18.52ug/cm2、15.33ug/cm2、21.03ug/cm2。结果表明，采用薄荷脑作为透皮促进剂时对青藤碱经皮渗透促进作用最大。
实验例3：采用实施例1制备的凝胶剂治疗关节炎
雄性Wistar大鼠，体重180±20g，向右后足跖皮内注射Freund’s完全佐剂0.1ml,注射佐剂一侧足跖从第1天起持续肿胀4天，然后开始消肿。于第8天起再次持续肿胀，于第12天起发生继发性反应，注射佐剂对侧(左后肢)足跖肿胀，尾部、耳部及前肢关节液不同程度地肿胀。注射佐剂后第17日，选择继发性病变明显的大鼠20只，随机分为2组，每组10只，先将大鼠左、右后肢踝关节上0.5cm处划线，线下涂药，第一组涂空白凝胶，为空白凝胶对照组，第二组涂盐酸青藤碱凝胶剂，连续给药10天，同时,每天用游标卡尺测量左、右后足跖厚度,计算肿胀度即(治疗期间后足跖厚度-注射佐剂前后足跖厚度)/注射佐剂前后足跖厚度×100％。结果表明在21天后，对照组的右后足跖平均肿胀度为71.6％，给药组的左后足跖平均肿胀度为42.4％，盐酸青藤碱凝胶剂对佐剂性关节炎大鼠右后足跖肿胀都有非常明显的抑制作用。
实施例1：
将卡波姆940分散于甘油中，加入适量的蒸馏水充分溶胀,搅拌成透明凝胶基质；将透皮促进剂薄荷脑、尼泊金丙酯和盐酸青藤碱加入适量蒸馏水中，溶解，将此溶液加入至凝胶基质中，快速搅拌，加蒸馏水至100g，搅拌均匀成透明凝胶剂。
实施2
将卡波姆940分散于甘油中，加入适量的蒸馏水充分溶胀,搅拌成透明凝胶基质；将透皮促进剂薄荷脑、尼泊金丙酯和盐酸青藤碱加入适量蒸馏水中，溶解，将此溶液加入至凝胶基质中，快速搅拌，加蒸馏水至100g，搅拌均匀成透明凝胶剂。
实施例3
将卡波姆940分散于甘油中，加入适量的蒸馏水充分溶胀,搅拌成透明凝胶基质；将透皮促进剂薄荷脑、尼泊金丙酯和盐酸青藤碱加入适量蒸馏水中，溶解，将此溶液加入至凝胶基质中，快速搅拌，加蒸馏水至100g，搅拌均匀成透明凝胶剂。
实施例4
将卡波姆940分散于甘油中，加入适量的蒸馏水充分溶胀,搅拌成透明凝胶基质；将透皮促进剂薄荷脑、尼泊金丙酯和盐酸青藤碱加入适量蒸馏水中，溶解，将此溶液加入至凝胶基质中，快速搅拌，加蒸馏水至100g，搅拌均匀成透明凝胶剂。
实施例1-4盐酸青藤碱均由如下方法制成：
A步骤：青风藤粗粉500g，用500ml的0.1mol/L HCL润湿两小时，装渗漉筒，再加入0.5mol/L HCL时液面盖住药粉3cm，浸渍24小时后，按3ml/min的速度开始渗漉，15小时后停止渗漉，得渗漉液，备用；
B步骤：将上述渗漉液加入石灰乳调PH至11.6，滤过，滤液加盐酸调PH至8，用氯仿萃取4次；合并氯仿层用水冲洗至中性，加3％重量倍的无水NaSO4脱水，减压浓缩回收氯仿；
C步骤：浓缩液滴入6moL/L HCL调PH至3，搅拌至上浮固体物分散，冷藏，抽滤，弃去滤液，65℃烘干滤饼，得黄色盐酸青藤碱粗晶；
D步骤：取盐酸青藤碱粗品7g，用60ml的75％乙醇加热回流至完全溶解，加入4％重量倍的活性炭，保温回流20分钟，趁热滤过，滤液浓缩，冷却、析晶，过滤，用95％的乙醇溶液清洗滤饼至滤饼无色，得盐酸青藤碱。

Claims (9)

1.一种盐酸青藤碱凝胶剂，其特征在于由如下原料制成：
所述盐酸青藤碱由如下方法制备：
A、提取：青风藤粗粉100～1000重量份，用60～1000体积份的0.1～1moL/L HCL润湿0.5～8小时，装渗漉筒，再加入0.1～1moL/L HCL使液面盖住药粉2cm，浸渍6～48小时后，按2～5ml/min的速度开始渗漉，6～24小时后停止渗漉，得渗漉液，备用；
B、萃取：将上述渗漉液加入石灰乳调PH至10.5～12.0，滤过，滤液加盐酸调PH至7.0～9.5，用氯仿萃取2～5次；合并氯仿层用水冲洗至中性，加3％～6％重量倍的无水NaSO4脱水，减压浓缩回收氯仿；
C、结晶：浓缩液滴入6moL/L HCL调PH至2～4，搅拌至上浮固体物分散，冷藏，抽滤，弃去滤液，60℃～70℃烘干滤饼，得黄色盐酸青藤碱粗晶；
D、精制：取盐酸青藤碱粗品5～10重量份，用30～120体积份的10～95％乙醇或纯化水加热回流至完全溶解，加入4％重量倍的活性炭， 保温回流10-30分钟，趁热滤过，滤液浓缩，冷却、析晶，过滤，用95％的乙醇溶液清洗滤饼至滤饼无色，得盐酸青藤碱。
2.如权利要求1所述的凝胶剂，其特征在于其中制剂原料为：
3.如权利要求1所述的凝胶剂，其特征在于其中制剂原料为：
4.如权利要求1所述的凝胶剂，其特征在于其中制剂原料为：
5.如权利要求1所述的凝胶剂，其特征在于其中制剂原料为：
。
6.如权利要求1-5任一所述的凝胶剂，其特征在于其中所述盐酸青藤碱由如下方法制成：
A步骤：青风藤粗粉500重量份，用500体积份的0.1-0.3mol/L HCL润湿1.5-2.5小时，装渗漉筒，再加入0.3-0.6mol/L HCL时液面盖住药粉2-4cm，浸渍18-28小时后，渗漉，12-16小时后停止渗漉，得渗漉液，备用；
B步骤：将上述渗漉液加入石灰乳调PH至10-12，滤过，滤液加盐酸调PH至8，用氯仿萃取2-4次；合并氯仿层用水冲洗至中性，加2-5％重量倍的无水NaSO4脱水，减压浓缩回收氯仿；
C步骤：浓缩液滴入HCL调PH至3，搅拌至上浮固体物分散，冷藏，抽滤，弃去滤液，烘干滤饼，得黄色盐酸青藤碱粗晶；
D步骤：取盐酸青藤碱粗品7重量份，用40-70体积份的60-90％乙醇加热回流至完全溶解，加入3-5％重量倍的活性炭，保温回流15-25 分钟，趁热滤过，滤液浓缩，冷却、析晶，过滤，用80-95％的乙醇溶液清洗滤饼至滤饼无色，得盐酸青藤碱。
7.如权利要求1-5任一所述的凝胶剂的制备方法，其特征在于该方法为：
将卡波姆940分散于甘油中，加入适量的蒸馏水充分溶胀,搅拌成透明凝胶基质；将透皮促进剂薄荷脑、尼泊金丙酯和盐酸青藤碱加入适量蒸馏水中，溶解，将此溶液加入至凝胶基质中，快速搅拌，加蒸馏水至100重量份，搅拌均匀成透明凝胶剂。
8.如权利要求1-5任一所述的凝胶剂在制备治疗类风湿关节炎的药物中的应用。
9.如权利要求6所述的凝胶剂在制备治疗类风湿关节炎的药物中的应用。
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