CN106175982B - 心脏支架及心脏支架的输送释放装置 - Google Patents

Abstract

本发明涉及医疗器械技术领域，具体涉及一种心脏支架及心脏支架的输送释放装置，本发明的心脏支架适合分叉病变，其包括相互配合的主支支架和分支支架，主支支架开有对接开口，分支支架的第一端面倾斜设置，并在对接开口和第一端面上设有标记，通过分支支架的第一端面与主支支架上开设的对接开口的配合进行定位，操作简单，覆盖病变完全，无多余金属丝影响分支开口，对接更精准；本发明的心脏支架的输送释放装置中主支支架和分支支架的输送机构均设有双导丝管，定位更准确。

Description

心脏支架及心脏支架的输送释放装置

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，具体涉及一种心脏支架及心脏支架的输送释放装置，适合分叉病变。

背景技术

冠心病是当今危害人类健康的重要疾病，冠状动脉血运重建术特别是冠状动脉支架植入术是治疗冠心病的有效方法，目前我国每年冠状动脉支架植入病例约50万例，其中约15％为冠状动脉分叉病变。冠状动脉分叉病变有以下三个特点：一、主支与分支成角，分支血管开口成斜面，而且主支与分支成角大小不一，造成目前支架技术不能完全覆盖病变或多层支架覆盖原因；二、主支、分支直径不同，直径变异较大；三、主支血管分叉前后直径不一，分叉前后段病变长度不同，容易造成主支支架近段贴壁不良，分叉以远支架过度扩张血管。分叉病变仍是支架置入的难点，一方面由于分支血管处血流容易产生涡流、内外侧血管壁血流剪切力相差较大，分叉部位是血管病变的高发部位，近端容易产生动脉粥样硬化斑块，分叉部位容易发生血栓，分叉病变发病率高。另一方面，分叉病变支架治疗存在特殊性，各种支架术式都有其局限性，效果不尽人意，常常费时费力，支架再狭窄率高。从介入术式可将分叉病变介入治疗分为三种方式，一是单支架术加必要时双支架术，二是双支架术，三是专用分叉支架。每种术式均有其优缺点，单支架术加必要时双支架术优点是术式简单，容易操作，缺点是主支支架容易导致斑块移位造成边支开口病变加重，甚至阻塞边支开口，出现导丝、球囊或支架重入边支困难，导致边支支架成功率低，同时出现边支支架覆盖病变不完全，容易出现再狭窄。双支架术式可简单分为T支架术，Crush支架植入术、Colutte支架植入术，V支架植入术等，T支架术存在支架覆盖不完全，不适合多数病变，Crush支架植入术、Colutte支架植入术，优点是病变覆盖较完全，但操作复杂，均存在分叉部位的金属负荷重，边支开口扩张后容易导致主支支架变形，容易发生支架血栓形成和再狭窄，目前临床试验结果并不优于单支架术式。目前常规单支架及双支架均不能很好解决分叉病变，都存在这样或那样问题。

目前有多种专用分叉支架，根据结构可分为边支开口支架、嵴支架和边支支架三类，边支开口支架在主支置入支架后，保持有进入边支的通路，如有必要，可在边支置入第二个支架，这类支架成功率较高，但边支存在支架金属负荷重或病变覆盖不完全问题，出现亚急性血栓等并发症。嵴支架，支架放在分叉嵴水平，需另置入支架才能完全覆盖病变，再狭窄率高。边支支架存在晚期管腔丢失率较高等不足。总之，目前分叉支架普遍存在外形较大、灵活性较低、准确定位不简便，同时操作复杂，疗效并没有得到临床证实，仍需要改进。理想的分叉病变处理应该支架完全覆盖病变、单层支架覆盖病变、贴壁良好、操作简单。

鉴于此，克服以上现有技术中的缺陷，提供一种新的心脏支架及心脏支架的输送释放装置成为本领域亟待解决的技术问题。

发明内容

本发明的目的在于针对现有技术的上述缺陷，提供一种心脏支架及心脏支架的输送释放装置。

本发明的目的可通过以下的技术措施来实现：

一种心脏支架，与现有技术相比，其不同之处在于，该心脏支架包括：

一个主支支架，该主支支架被构造为管壁呈网状的空心管，可在扩张状态和压缩状态之间径向变形，该主支支架的网状壁上开设有对接开口，所述对接开口边缘处分别设有第一主标记和第二主标记；和

一个分支支架，该分支支架被构造为管壁呈网状的空心管，可在扩张状态和压缩状态之间径向变形，该分支支架包括第一端面，第一端面相对分支支架的中心轴倾斜设置，所述第一端面边缘分别设有与所述第一主标记配合的第一分标记和与所述第二主标记配合的第二分标记；

所述分支支架的第一端面的形状与所述主支支架对接开口的形状相配合，主支支架的对接开口和分支支架的第一端面通过第一主标记和第一分标记、以及第二主标记和第二分标记的配合进行定位。

优选地，所述对接开口和所述第一端面均呈椭圆形。

优选地，所述第一主标记和第二主标记位于椭圆形对接开口的长轴顶点上，所述第一分标记和第二分标记位于椭圆形第一端面的长轴顶点上。

优选地，所述主支支架包括上游段、中游段和下游段，所述对接开口开设于中游段。

优选地，所述第一主标记和第二主标记、所述第一分标记和第二分标记均为金属件。

优选地，所述第一主标记和第二主标记、所述第一分标记和第二分标记呈圆形。

本发明还提供了一种心脏支架的输送释放装置，用于对上述心脏支架进行输送，该心脏支架的输送释放装置包括：

与主支支架配合的第一输送机构，包括:用于固定及扩张主支支架的第一球囊、沿主支支架中心轴方向设置并与第一球囊连通的第一导气管、与所述第一导气管并排设置并沿第一球囊主轴方向贯穿第一球囊的第一导丝管、和与第一导丝管并排设置并止于第一球囊近端的第二导丝管；

与分支支架配合的第二输送机构，包括：用于固定及扩张分支支架的第二球囊、沿分支支架中心轴方向设置并与第二球囊连通的第二导气管、与所述第二导气管并排设置并沿第二球囊主轴方向贯穿第二球囊的第三导丝管、和与第三导丝管并排设置并止于第二球囊近端的第四导丝管。

优选地，该第一输送机构还包括：

通过第一导气管与第一球囊连通的第一管头；

该第二输送机构还包括：

通过第二导气管与第二球囊连通的第二管头。

本发明的心脏支架包括相互配合的主支支架和分支支架，主支支架开有对接开口，分支支架的第一端面倾斜设置，并在对接开口和第一端面上设有标记，通过分支支架的第一端面与主支支架上开设的对接开口的配合进行定位，操作简单，覆盖病变完全，无多余金属丝影响分支开口，对接更精准；本发明的心脏支架的输送释放装置中主支支架和分支支架的输送机构均设有双导丝管，定位更准确。

附图说明

图1是本发明的心脏支架的结构示意图。

图2是本发明的心脏支架中主支支架的结构示意图。

图3是本发明的心脏支架中分支支架的结构示意图。

图4是本发明的心脏支架中分支支架的结构示意图。

图5是本发明的心脏支架的输送释放装置的结构示意图。

图6是本发明的心脏支架的分支支架的安装示意图。

图7是本发明的心脏支架的主支支架的安装示意图。

具体实施方式

为了使本发明的目的、技术方案及优点更加清楚明白，下面结合附图和具体实施例对本发明作进一步详细说明。应当理解，此处所描述的具体实施例仅仅用以解释本发明，并不用于限定本发明。

在下文中，将参考附图来更好地理解本发明的许多方面。附图中的部件未必按照比例绘制。替代地，重点在于清楚地说明本发明的部件。此外，在附图中的若干视图中，相同的附图标记指示相对应零件。

如本文所用的词语“示例性”或“说明性”表示用作示例、例子或说明。在本文中描述为“示例性”或“说明性”的任何实施方式未必理解为相对于其它实施方式是优选的或有利的。下文所描述的所有实施方式是示例性实施方式，提供这些示例性实施方式是为了使得本领域技术人员做出和使用本公开的实施例并且预期并不限制本公开的范围，本公开的范围由权利要求限定。在其它实施方式中，详细地描述了熟知的特征和方法以便不混淆本发明。出于本文描述的目的，术语“上”、“下”、“左”、“右”、“前”、“后”、“竖直”、“水平”和其衍生词将与如图1定向的发明有关。而且，并无意图受到前文的技术领域、背景技术、发明内容或下文的详细描述中给出的任何明示或暗示的理论限制。还应了解在附图中示出和在下文的说明书中描述的具体装置和过程是在所附权利要求中限定的发明构思的简单示例性实施例。因此，与本文所公开的实施例相关的具体尺寸和其他物理特征不应被理解为限制性的，除非权利要求书另作明确地陈述。

实施例1：

本实施例提供了一种心脏支架，请参阅图1至图4所示，该心脏支架包括主支支架10和分支支架20；主支支架10和分支支架20均被构造为管壁呈网状的空心管，可在扩张状态和压缩状态之间径向变形；其中，主支支架10的网状壁上开设有对接开口101，对接开口101边缘处分别设有第一主标记102和第二主标记103。分支支架20包括第一端面201，第一端面201相对分支支架20的中心轴倾斜设置，第一端面201边缘分别设有与第一主标记102配合的第一分标记202和与第二主标记103配合的第二分标记203。分支支架20的第一端面201的形状与主支支架10对接开口101的形状相配合，主支支架10的对接开口101和分支支架20的第一端面201通过第一主标记102和第一分标记202、以及第二主标记103和第二分标记203的配合进行定位。

在本实施例的一个优选实施方式中，对接开口101和第一端面201均呈椭圆形。

在本实施例的另一个优选实施方式中，对接开口101和第一端面201均呈椭圆形，第一主标记102和第二主标记103位于椭圆形对接开口101的长轴顶点上，第一分标记202和第二分标记203位于椭圆形第一端面201的长轴顶点上。

主支支架10包括上游段10a、中游段10b和下游段10c，对接开口101开设于中游段10b。第一主标记102和第二主标记103、第一分标记202和第二分标记203均为金属件。第一主标记102和第二主标记103、第一分标记202和第二分标记203呈圆形。

实施例2：

本实施例还提供了一种心脏支架的输送释放装置，用于对实施例1的心脏支架进行输送，请参阅图5所示，该心脏支架的输送释放装置：第一输送机构11和第二输送机构21，其中，第一输送机构11与主支支架10配合，第二输送机构21与分支支架20配合。其中，第一输送机构11包括沿主支支架10中心轴设置的第一导丝管1101、从第一导丝管1101朝向对接开口101处延伸出的第二导丝管1102、用于固定并扩张主支支架10的第一球囊1103、通过第一导气管1104与第一球囊1103连通的第一管头1105。

第二输送机构21包括沿分支支架20中心轴设置的第三导丝管2101、从第三导丝管2101靠近第一端面201处延伸出的第四导丝管2102、用于固定并扩张分支支架20的第二球囊2103、通过第二导气管2104与第二球囊连通的第二管头2105。

主支支架10和第一输送机构11的结构可以满足以下条件：采用球囊扩张预装支架，支架材料可以采用316L不锈钢丝、钴铬合金、镍钛合金等，或者支架壁厚度约0.1mm，支架预装后直接约1mm，支架药物涂层，可采用雷帕霉素涂层、依维莫司涂层。或者主支支架10预留与分支血管以及分支支架20对接的对接开口101，对接开口101扩张后为类似椭圆形，根据支架直径决定对接开口101的直径，主支支架10及分支的对接开口101直径选择见表1。分支的对接开口101上下沿各设一个金属标记，便于定位。主支支架10分叉开口位于近端、中段、远端，近段长度可设计6mm、8mm、12mm，远段长度可选择不同长度，如6mm、8mm、12mm，组成远近长度不一的多种支架，适合不同病变需要。第一输送机构11具有双导丝管，分别为，第一导丝管1101，即主支支架球囊中心导丝管；以及第二导丝管1102，即主支支架球囊近端侧导丝管，第一导丝管1101即球囊中心导丝管通过主支导丝，第二导丝管1102即球囊近端侧导丝管通过分支导丝，第二导丝管1102即侧导丝管与预留分支的对接开口101位于同一方向。双导丝双标记定位主支支架10，即分支导丝经第二导丝管1102即侧导丝管进入分支，第二导丝管1102即侧导丝孔与预留分支对接开口101方向一致，由分支导丝方向定位预留分支对接开口101方向，通过预留分支对接开口101上下标记，定位对接开口101位置。

表1

分支支架20和第二输送机构21的结构可以满足以下条件：球囊预装支架，支架近端斜面(第一端面201)，斜面(第一端面201)长度适应分叉成角需要，斜面金属双标记，双导丝孔通过主支及分支导丝。第一端面201呈椭圆形，其中，椭圆的长轴也称为长边，椭圆的短轴也称为短边。

分支支架近端即第一端面201设计成斜面，便于覆盖病变，同一直径支架设计两种斜面长度适应不同成角。主支血管与分支血管的角度多在30～80度之间，当成角大于70度，可行T支架术；当主支血管与分支血管为50～70度时，分支支架近端斜面即第一端面201设计成60度；当成角为30～50度时，将分支支架近端斜面即第一端面201设计成40度。分支支架直径、支架斜面即第一端面201长度见表2所示。

表2

分支支架20的双导丝管设计，分别为，第三导丝管2101，即分支支架球囊中心导丝管；以及第四导丝管2102，即分支支架近端附设导丝管。第三导丝管2101即分支支架球囊中心导丝管进分支导丝，第四导丝管2102即分支支架近端附设导丝管与分支支架斜面短边位于同一方向，第四导丝管2102即近端附设导丝管通过主支导丝，有利于分支支架斜面长边位于分支开口上沿。

应用例：

请参阅图5至图6所示，首先进行分支支架先释放：分支导丝送入第三导丝管，主支导丝送入第四导丝管，沿双导丝送入支架，进入病变部位后，由于第四导丝管与分支支架斜面在同一方向，先将球囊及支架送入分支，主支导丝平分支开口，由于斜面长边对应主支导丝方向，主支导丝作用使得斜面对向分支开口上沿，然后轻微后退球囊，根据斜面金属标记确定支架位置，确保支架与分支开口对齐。球囊扩张释放，保留导丝，退出球囊。

然后进行主支支架释放：采用双导丝定位，主支导丝送入第一导丝管，分支导丝送入第二导丝管，沿导丝一同推送，进入病变部位后，由于第二导丝管与分支预留开口在同一方向，分支导丝将预留开口自动指向分支开口方向，预留开口上下的金属标记确定支架预留孔位置，确保位于分支开口位置。低压扩张，造影证实后，退出分支导丝，再次进行球囊扩张，分支导丝由导管腔经主支支架预留孔送入分支血管，经分支导丝送人相应直径的球囊，与主支支架球囊对吻扩张。

以上所述仅为本发明的较佳实施例而已，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内所作的任何修改、等同替换和改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (8)

1.一种心脏支架，其特征在于，该心脏支架包括：

一个主支支架，该主支支架被构造为管壁呈网状的空心管，可在扩张状态和压缩状态之间径向变形，呈网状的所述管壁包括若干条呈蛇形且均匀间隔分布的第一连接体、及连接相邻两个所述第一连接体的若干个第二连接体，其中两个第一连接体的中部断裂形成对接开口，中部断裂的所述两个第一连接体的断裂点与分别相邻的第一连接体连接，所述对接开口边缘处分别设有第一主标记和第二主标记；和

一个分支支架，该分支支架被构造为管壁呈网状的空心管，可在扩张状态和压缩状态之间径向变形，呈网状的所述管壁包括若干条呈蛇形且均匀间隔分布的第三连接体、及连接相邻两个所述第三连接体的若干个第四连接体，该分支支架包括第一端面，其中若干个第三连接体的中部断裂形成所述第一端面，中部断裂的所述若干个第三连接体的断裂点与分别相邻的第三连接体连接，第一端面相对分支支架的中心轴倾斜设置，第一端面倾斜角度为40度或60度，所述第一端面边缘分别设有与所述第一主标记配合的第一分标记和与所述第二主标记配合的第二分标记；

所述分支支架的第一端面的形状与所述主支支架对接开口的形状相配合，主支支架的对接开口和分支支架的第一端面通过第一主标记和第一分标记、以及第二主标记和第二分标记的配合进行对接。

2.根据权利要求1所述的心脏支架，其特征在于，所述对接开口和所述第一端面均呈椭圆形。

3.根据权利要求2所述的心脏支架，其特征在于，所述第一主标记和第二主标记位于椭圆形对接开口的长轴顶点上，所述第一分标记和第二分标记位于椭圆形第一端面的长轴顶点上。

4.根据权利要求1所述的心脏支架，其特征在于，所述主支支架包括上游段、中游段和下游段，所述对接开口开设于中游段。

5.根据权利要求1所述的心脏支架，其特征在于，所述第一主标记和第二主标记、所述第一分标记和第二分标记均为金属件。

6.根据权利要求1所述的心脏支架，其特征在于，所述第一主标记和第二主标记、所述第一分标记和第二分标记呈圆形。

7.一种心脏支架的输放装置，其特征在于，用于对心脏支架进行输送，该心脏支架包括：

一个主支支架，该主支支架被构造为管壁呈网状的空心管，可在扩张状态和压缩状态之间径向变形，呈网状的所述管壁包括若干条呈蛇形且均匀间隔分布的第一连接体、及连接相邻两个所述第一连接体的若干个第二连接体，其中两个第一连接体的中部断裂形成对接开口，中部断裂的所述两个第一连接体的断裂点与分别相邻的第一连接体连接，所述对接开口边缘处分别设有第一主标记和第二主标记；和

一个分支支架，该分支支架被构造为管壁呈网状的空心管，可在扩张状态和压缩状态之间径向变形，呈网状的所述管壁包括若干条呈蛇形且均匀间隔分布的第三连接体、及连接相邻两个所述第三连接体的若干个第四连接体，该分支支架包括第一端面，其中若干个第三连接体的中部断裂形成所述第一端面，中部断裂的所述若干个第三连接体的断裂点与分别相邻的第三连接体连接，第一端面相对分支支架的中心轴倾斜设置，所述第一端面边缘分别设有与所述第一主标记配合的第一分标记和与所述第二主标记配合的第二分标记；

所述分支支架的第一端面的形状与所述主支支架对接开口的形状相配合，主支支架的对接开口和分支支架的第一端面通过第一主标记和第一分标记、以及第二主标记和第二分标记的配合进行对接；

该心脏支架的输放装置包括：

与主支支架配合的第一输送机构，包括:卡设于主支支架的第一球囊、沿主支支架中心轴方向设置并与第一球囊连通的第一导气管、与所述第一导气管并排设置的第一导丝管、和与第一导丝管并排设置的第二导丝管；第一导丝管为球囊中心导丝管通过主支导丝，第二导丝管为球囊近端侧导丝管通过分支导丝，第二导丝管与对接开口位于同一方向；

与分支支架配合的第二输送机构，包括：卡设于分支支架的第二球囊、沿分支支架中心轴方向设置并与第二球囊连通的第二导气管、与所述第二导气管并排设置的第三导丝管、和与第三导丝管并排设置的第四导丝管；第三导丝管为分支支架球囊中心导丝管进分支导丝，第四导丝管为分支支架近端附设导丝管并与分支支架斜面短边位于同一方向，第四导丝管通过主支导丝；

所述第一输送机构和第二输送机构相互独立且配合使用，使用时，分支支架先释放，然后进行主支支架释放。

8.根据权利要求7所述的心脏支架的输放装置，其特征在于，该第一输送机构还包括：

通过第一导气管与第一球囊连通的第一管头；

该第二输送机构还包括：

通过第二导气管与第二球囊连通的第二管头。