CN201734805U - 新型滑扣生物可吸收支架的递送系统 - Google Patents

Abstract

本实用新型提供了一种将新型滑扣支架递送到狭窄管腔的经导管递送装置。该装置由一外套管、内鞘管和球囊导管构成。外套管具有一近端、一远端以及二端之间延伸的内腔。内鞘管也具有一近端、一远端以及二端之间延伸的内腔，内鞘管的外径适合于滑动地插入外套管腔中。球囊导管也具有一近端、一远端和内腔，该球囊导管的外径适合于滑动地插入内鞘管管腔中。球囊导管远端为一球囊，球囊的长度、直径可根据支架的要求选择；球囊两端各有一金属标记物，可帮助支架定位。球囊的远端上附有一锥状体，可防止支架向远端滑动，锥状体近端部分可以插入外套管之中，使锥状体和外套管的外表面保持同一水平。内鞘管比球囊导管稍短，直达到球囊导管的球囊近端，这样可防止支架向近端滑动。

Description

新型滑扣生物可吸收支架的递送系统 

技术领域：

本专利涉及经导管跨腔植入非自膨式滑扣支架的递送装置，用于扩张血管、气管、食道、尿道、胆道等器官的狭窄部位的递送装置。 

技术背景：

在介入治疗领域，对于血管、气管、食道、尿道、胆道等器官的狭窄部位，通常植入支架来扩张狭窄部位，有效的维持管腔畅通。支架在未扩张状态下被导入管腔内，并定位于狭窄处，随后扩张并置于此处。 

传统上支架根据其膨胀机制可分为二种：一种为依靠自身膨胀的支架称为自膨式支架，这种支架材料主要为有形状记忆的合金和高分子聚合物；支架预先压缩于置入器的内外导管之间，当被导入于管腔狭窄处时，通过后撤外导管支架自身膨开于狭窄处管腔内，支撑管腔维持畅通。另一种为球囊扩张式支架，支架本身没有自膨特性；支架预先压握于球囊上，沿着指引导管到达靶病变，通过球囊扩张使支架产生塑性变形紧而贴于管腔内壁，维持狭窄管腔的畅通。 

但是除上述传统二种支架外，近来有种新型的支架，其特征在于：没有形状记忆特性，同时支架扩张前为一片状，而非传统支架完整的圆柱体形状，即新型滑扣型支架。导入管腔后膨开机制既不单独属于自膨式支架，又不单独属于球囊扩张式支架，故自膨式、球囊扩张式支架的递送装置均无法适用于这种新型支架。 

发明内容

本实用新型的目的是为了解决这种新型支架的递送问题，提供一种经导管的递送装置，该装置通过采用外套管与球囊导管相结合方法，使支架扩张前外层不会弹开，又能使支架准确定位，通过扩张球囊使支架充分扩张。 

图1所示，显示了本实用新型一种实施方式的新型滑扣支架递送装置。该 递送装置由一外套管、内鞘管和球囊导管构成。外套管具有一近端、一远端以及二端之间延伸的内腔。内鞘管也具有一近端、一远端以及二端之间延伸的内腔，内鞘管的外径适合于滑动地插入外套管腔中，内鞘管的长度比外套管略长。例如在一个实施方式中，内鞘管比外套管长约4-6cm。球囊导管也具有一近端、一远端和内腔，该球囊导管的外径适合于滑动地插入内鞘管管腔中。球囊导管远端为一球囊，球囊的长度、直径可根据支架的要求进行选择。在一优选的实施方式中，球囊两端各有一金属标记物(marker)，可帮助支架定位。在一个实施方式中，球囊的远端上附有一锥状体，可防止支架向远端滑动。在一个实施方式中，锥状体的近端部分插入外套管之中，使锥状体和外套管的外表面保持同一水平。内鞘管比球囊导管稍短，一直到达球囊导管的球囊近端，这样可防止支架向近端滑动。在图1所示的实施方式中，递送装置还包括两个Y型适配器，一Y型适配器安置在内鞘管近端，与其内腔连通；另一Y型适配器安置于外套管近端，与其内腔连通。这两个Y型适配器的作用是在滑扣支架的递送过程中分别向管腔内注入和吸出所需的液体。 

通过将支架卷曲于球囊上，固定于球囊远端锥状体和近端内鞘管之间，可防止支架移位；同时支架外表面套于外套管之中，可防止支架外层展开。将装有支架的递送装置沿导丝送达狭窄血管处，根据球囊上的金属标记物，准确定位后，后撤外套管，再将球囊充气扩张，支架随即扩开，紧贴于狭窄血管内壁。然后再将内鞘管和外套管一起撤出。 

本实用新型还提供了一种成套器械，其包括片状滑扣支架和专用于这种滑扣支架的递送系统。递送装置由一外套管、内鞘管和球囊导管构成。外套管具有一近端、一远端以及二端之间延伸的内腔。内鞘管也具有一近端、一远端以及二端之间延伸的内腔，内鞘管的外径适合于滑动地插入外套管腔中，内鞘管的长度比外套管略长。例如在一个实施方式中，内鞘管比外套管长约4-6cm。球囊导管也具有一近端、一远端和内腔，该球囊导管的外径适合于滑动地插入内鞘管管腔中。球囊导管远端为一球囊，球囊的长度、直径可根据支架的要求进行选择。在一优选的实施方式中，球囊两端各有一金属标记物(marker)，可帮助支架定位。在一个实施方式中，球囊的远端上附有一锥状体，可防止支架向远端滑动。在一个实施方式中，锥状体的近端部分插入外套管之中，使锥状 体和外套管的外表面保持同一水平。内鞘管比球囊导管稍短，一直到达球囊导管的球囊近端，这样可防止支架向近端滑动。在图1所示的实施方式中，递送装置还包括两个Y型适配器，一Y型适配器安置在内鞘管近端，与其内腔连通；另一Y型适配器安置于外套管近端，与其内腔连通。这两个Y型适配器的作用是在滑扣支架的递送过程中分别向管腔内注入和吸出所需的液体。薄片状的一体化滑扣生物支架包括：扁平的支架本体，所述支架本体具有网孔结构；位于所述支架本体一端的支架头部，所述支架头部与支架本体一体成形，其大小与所述支架本体相适应，所述支架头部在所述支架的卷曲过程中起滑扣作用；和支架扣，所述支架扣也与所述支架本体一体成形，用于在所述支架的卷曲过程中将支架固定成管状的支架扣。 

下面将描述递送装置的具体递送过程。 

1、如图2所示，用压力泵从球囊导管近端将球囊吸成负压，向近端后撤外套管，暴露出球囊及内鞘管的远端。 

2、如图3所示，将支架卷曲于球囊上，向远端推送外套管，支架及部分锥状体被包入外套管内。 

3、如图4所示，将载有支架的递送装置沿导丝送达到靶病变部位，根据球囊上的金属标记进行定位，向近端后撤外套管，露出支架，压力泵加压扩张球囊释放支架。 

4、如图5所示，支架充分扩张后，沿导丝全部撤出递送装置，支架则留于血管内支撑血管。 

附图说明 

图1显示了本实用新型一种实施方式的支架递送装置的示意图。图中，1表示球囊导管，2表示内鞘管，3表示外套管，4表示锥状体，5表示球囊，6和7表示Y型适配器。 

图2显示了经导管递送之前，向近端后撤外套管露出球囊及内鞘管远端的示意图。图中，1表示球囊导管，2表示内鞘管，3表示外套管，4表示锥状体， 5表示球囊。 

图3显示了支架卷曲在球囊上，向远端推送外套管时，支架被包入外套管内的示意图。图中，1表示球囊导管，2表示内鞘管，3表示外套管，4表示锥状体，5表示球囊及支架。 

图4显示了向近端后撤外套管露出支架示意图。图中，1表示球囊导管，2表示内鞘管，3表示外套管，4表示锥状体，5表示球囊及支架。 

图5显示了支架充分扩张后，沿导丝撤出递送装置，支架留在血管内的示意图。 

具体实施方式 

实施例1 

在体外模拟血管内，用新型滑扣支架递送装置模拟递送聚己内酯(PCL)边缘滑扣型支架，观察支架递送与释放情况。 

一、材料与方法： 

材料：聚己内酯(PCL)边缘滑扣型支架20*8mm各10个、直径6cm橡皮软管、支架递送装置和压力泵。 

方法： 

1、先用压力泵将递送装置的球囊吸成负压，后撤外鞘管，将滑扣支架分别卷曲缠绕于递送装置球囊上，再向前推送外鞘管至锥形体以包住支架。 

2、沿导丝将支架递送装置插入到人造血管靶部位，12atm*30秒扩张释放支架。 

3、回吸球囊成负压，后撤球囊。 

二、观测指标： 

1、递送装置成功率 

评价标准：成功送达靶部位、支架无脱落、移位、能准确定位。 

2、并发症发生率：有无支架移位、脱落，球囊损伤、撕裂和血管损伤、撕裂等。 

3、释放压力：测量支架充分释放时的压力。 

三、结果： 

递送装置在常规释放压力下释放支架(10-14atm)，支架没有移位、滑脱，没有血管损伤及球囊损伤等并发症发生，能成功送到靶部位，并能准确定位。 

表1：递送装置递送PCL边缘滑扣支架的结果 

实施例2 

在体外模拟血管内，用新型滑扣支架递送装置模拟递送聚对二氧环己酮(PDO)边缘滑扣型支架，观察支架递送与释放情况。 

一、材料与方法： 

材料：聚对二氧环己酮(PDO)边缘滑扣型支架20*8mm各10个、直径6cm橡皮软管、支架递送装置和压力泵。 

方法： 

1、先用压力泵将递送装置的球囊吸成负压，后撤外鞘管，将滑扣支架分别卷曲缠绕于递送装置球囊上，再向前推送外鞘管至锥形体以包住支架。 

2、沿导丝将支架递送装置插入到人造血管靶部位，12atm*30秒扩张释放支架。 

3、回吸球囊成负压，后撤球囊。 

二、观测指标： 

1、递送装置成功率 

评价标准：成功送达靶部位、支架无脱落、移位、能准确定位。 

2、并发症发生率：有无支架移位、脱落，球囊损伤、撕裂和血管损伤、撕裂等。 

3、释放压力：测量支架充分释放时的压力。 

三、结果： 

递送装置在常规释放压力下释放支架(11-15atm)，支架没有移位、滑脱， 没有血管损伤及球囊损伤等并发症发生，能成功送到靶部位，并能准确定位。 

表2：递送装置递送PDO边缘滑扣支架的结果 

实施例3 

在实验猪髂动脉血管内，用新型滑扣支架递送装置递送聚己内酯(PCL)边缘滑扣支架，观察支架递送与释放情况。 

一、材料与方法 

材料：25Kg猪10头、穿刺针、导丝、7F鞘管、欧乃派克、氯安酮、肝素、支架递送装置、压力泵及GE-2005血管造影仪。 

样本含量：猪10头，PCL滑扣支架20*8mm 15个。 

具体步骤方法： 

1、氯安酮10mg/Kg将猪麻醉，气管插管，心电监护，常规消毒普无菌巾，穿刺左侧颈动脉，置入9F鞘管。 

2、进行左右髂动脉血管造影，选择植入血管，要求支架直径比血管直径大25％。 

3、用压力泵将递送装置的球囊吸成负压，后撤外鞘管，将滑扣支架分别卷曲缠绕于递送装置球囊上，再向前推送外鞘管至锥形体以包住支架。沿导丝将支架递送装置插入到靶部位，12-15atm*30秒扩张释放支架。术中肝素100U/Kg。 

4、回吸球囊成负压，后撤球囊，再次进行血管造影。 

二、观测指标： 

1、递送装置成功率 

评价标准：成功送达靶部位、支架无脱落、在DSA下准确定位。 

2、并发症发生率：有无支架移位、脱落，球囊损伤、撕裂和血管损伤、 撕裂大出血、猪死亡等。 

三、结果： 

递送装置均能将支架递送到靶部位，支架无移位，无脱落，在X线下递送装置能精确定位释放，支架成功扩张，支架血管畅通。无球囊损伤、血管损伤等并发症。 

表3：递送装置递送PCL边缘滑扣支架的结果 

实施例4 

在实验猪髂动脉血管内，用新型滑扣支架递送装置递送聚对二氧环己酮(PDO)边缘滑扣支架，观察支架递送与释放情况。 

一、材料与方法 

材料：25Kg猪10头、穿刺针、导丝、7F鞘管、欧乃派克、氯安酮、肝素、支架递送装置、压力泵及GE-2005血管造影仪。 

样本含量：猪10头，PDO滑扣支架20*8mm15个。 

具体步骤方法： 

1、氯安酮10mg/Kg将猪麻醉，气管插管，心电监护，常规消毒普无菌巾，穿刺左侧颈动脉，置入9F鞘管。 

2、进行左右髂动脉血管造影，选择植入血管，要求支架直径比血管直径大25％。 

3、用压力泵将递送装置的球囊吸成负压，后撤外鞘管，将滑扣支架分别卷曲缠绕于递送装置球囊上，再向前推送外鞘管至锥形体以包住支架。沿导丝将支架递送装置插入到靶部位，12-15atm*30秒扩张释放支架。术中肝素100U/Kg。 

4、回吸球囊成负压，后撤球囊，再次进行血管造影。 

二、观测指标： 

1、递送装置成功率 

评价标准：成功送达靶部位、支架无脱落、在DSA下准确定位。 

2、并发症发生率：有无支架移位、脱落，球囊损伤、撕裂和血管损伤、撕裂大出血、猪死亡等。 

三、结果： 

递送装置均能将支架递送到靶部位，支架无移位，无脱落，在X线下递送装置能精确定位释放，支架成功扩张，支架血管畅通。无球囊损伤、血管损伤等并发症。 

表4：递送装置递送PDO边缘滑扣支架实施例结果 

造影图显示血管被支架支撑，支架血管保持畅通。 

本文述及的专利、专利申请、出版物和文件不是承认任何上述文件属于现有技术，也不承认这些出版物或文件的内容或日期。 

可对上文作出改进而不脱离本实用新型的基本面。虽然已参考一个或多个具体实施方式描述了本实用新型的实质细节，但本领域普通技术人员应知道可对本申请具体公开的这些实施方式作出改变，而这些改进和提高仍属于本实用新型的范围和构思。本文说明性描述的内容可在缺少本文具体公开的一个或多个元素下实施。因此，例如，在本实用新型的各例子中，术语“包含”、“基本上由......构成”和“由......构成”中的任一个可另两个术语中的任一个替代。因此，所用的术语和表述用作描述而非限制性术语，不排除所示和所述特征的等价形式或它们的各部分，应该知道本实用新型范围内可有各种改进。 

Claims (8)

1.一种将薄片状的滑扣生物支架递送到狭窄管腔的递送装置，所述装置包括：

外套管，其具有一近端、一远端以及二端之间延伸的内腔；

内鞘管，其具有一近端、一远端以及二端之间延伸的内腔，所述内鞘管的外径适合于滑动地插入所述外套管的管腔中；和

球囊导管，其具有一近端、一远端以及二端之间延伸的内腔，所述球囊导管的外径适合于滑动地插入所述内鞘管的管腔中，球囊导管的远端具有球囊，薄片状的一体化滑扣支架可设置在所述球囊上，经导管递送到狭窄管腔内。

2.如权利要求1所述的递送装置，其特征在于，所述薄片状的一体化滑扣支架包括：

扁平的支架本体，所述支架本体具有网孔结构；

位于所述支架本体一端的支架头部，所述支架头部与支架本体一体成形，其大小与所述支架本体相适应，所述支架头部在所述支架的卷曲过程中起滑扣作用；和

支架扣，所述支架扣也与所述支架本体一体成形，用于在所述支架的卷曲过程中将支架固定成管状的支架扣。

3.如权利要求1所述的递送装置，其特征在于，所述内鞘管比所述外套管长但比所述球囊导管稍短，所述内鞘管可一直延伸到球囊导管的球囊近端，这样可防止支架向近端滑动。

4.如权利要求1所述的递送装置，其特征在于，所述球囊的远端上附有一锥状体，可防止支架向远端滑动。

5.如权利要求4所述的递送装置，其特征在于，所述锥状体近端部分可插入所述外套管之中，使锥状体和外套管的外表面保持同一水平。

6.如权利要求1所述的递送装置，其特征在于，所述球囊两端各有一金属标记物，可帮助支架定位。

7.如权利要求1所述的递送装置，其特征在于，所述装置还包括两个Y型适配器，其中一个Y型适配器安置在内鞘管近端，与其内腔连通；另一Y型适配器安置于外套管近端，与其内腔连通。

8.一种成套器械，其包括：

如权利要求1所述的支架递送装置；和

薄片状的一体化滑扣生物支架，所述支架包括：

扁平的支架本体，所述支架本体具有网孔结构；

位于所述支架本体一端的支架头部，所述支架头部与支架本体一体成形，其大小与所述支架本体相适应，所述支架头部在所述支架的卷曲过程中起滑扣作用；和

支架扣，所述支架扣也与所述支架本体一体成形，用于在所述支架的卷曲过程中将支架固定成管状的支架扣。

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