CN106175858A - 装置 - Google Patents

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CN106175858A CN201510289799.5A CN201510289799A CN106175858A CN 106175858 A CN106175858 A CN 106175858A CN 201510289799 A CN201510289799 A CN 201510289799A CN 106175858 A CN106175858 A CN 106175858A
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R·皮兹米格罗
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Sinclair Pharmaceuticals Ltd
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Sinclair Pharmaceuticals Ltd
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Abstract

本发明提供一种缝合线包括：第一端和第二端的生物吸收性细长丝结构；至少10个生物吸收性元件；每一个元件具有截头圆锥形状，具有较窄端和较宽端，具有穿过它朝向较宽端向外扩大的中空内部，长丝结构穿过中空内部；至少12个突起；突起具有比元件的较窄端处中空内部的直径更大的直径；第一和第二针，其分别联接到长丝结构的第一和第二端；其中元件和突起安置为在空间上分开的至少5个元件和至少6个突起的第一组和第二组；第一组靠近第一针而远离第二针，第二组靠近第二针而远离第一针；元件以双向方式定向，当长丝结构拉紧时，在元件处于缝合线的构造所允许的离其相应近端的针最远的位置时最靠近第一针与第二针的元件的较窄端与长丝结构联接到针的点之间的长丝结构的长度为至少10cm。

Description

装置
技术领域
本发明涉及用来实现皮下组织、主要是面部皮下组织提升的可植入的、基于生物吸收性缝合线的装置。
背景技术
以商标名Silhouette Soft(截止到2015年2月)销售的系列产品完全是生物吸收性的、基于可植入的缝合线的装置，用来提升面部组织。它们特别地公开于US 7,468,068和US 7,582,105(Kolster)中。
这类装置由单根单丝组成，单丝通常由100％聚-L-乳酸构成。取决于装置的构造，两组4至8个锥形物(接合皮下组织的元件)可移动地支承于每个单丝上，这些锥形物通常由82:18(质量比)的L-丙交酯/乙交酯生物吸收性树脂的共聚物制成。锥形物的移动受到在单丝中打结的多个扭结限制，这些扭结的数量比锥形物的数量多二。而且，7至12cm不锈钢缝合线针经由压接方法而联接到缝合线的每一端。针直径是23GA。
到2015年2月为止，这些装置以三种形式销售，具有8个、12个或16个锥形物。8个锥形物缝合线大约为30cm的长度，12个锥形物的缝合线大约27.5cm的长度，并且16个锥形物的缝合线大约26.8cm的长度(不包括针)；但这些值可能有微小变动。在制造期间，起始线中每一个被预先切割到相同长度。然后手动将扭结引入于单丝中。在18锥形物型式中，它们以大约5mm间隔开，并且沿着单丝在空间上分成两组。在12和16个锥形物型式中，它们同样被分成组，具有大约8mm的间距。
在使用期间，将缝合线插入于皮下脂肪组织通常通过在缝合线图案中部的进入点发生。中央进入点使得能插入缝合线的每一半，缝合线的两个半部的插入方向与锥形物的适当取向有关。取决于待治疗的面积和患者的面部特征，可以使用不同的图案(例如，线性或V形)。
这些装置是长期提升皮下组织的有效工具。
发明内容
本发明是本发明者考虑到上述装置对新颖问题的认识和解决方案。
在该过程中的某些情形下，发现单丝可能在针离开皮肤完成之前与针分开。这在单丝和针通过压接而附连的点发生，并且认为是由于锥形物穿过进入点并且开始与患者的皮下组织接合时遇到的阻力造成。因此，在这些情形下，在皮肤下失去缝合线的端部，并且不再能操作缝合线(即，不再能使其就位)。因此，整个缝合线必须可能被移除并且重复过程。这延长了过程时间并且可能会使患者感觉到不适。在使用上文所描述的装置的8锥形物型式期间并未观察到问题。
本发明者认识到这个问题可能是由于构建装置的方式造成。在制造期间，随着锥形物数量增加，打结成为扭结的线量增加，并且从一端到另一端的最终线长度减小。缝合线(从16锥形物型式到8锥形物型式)总长度的增加主要表现为在长丝端部联接到针的点与最靠近所述针的扭结之间增加的长丝长度。在8锥形物变型中，这个长度大约12.0cm；而在12锥形物变型和16锥形物变型中，这分别大约是7.9和6.0cm。
本发明者通过增加了具有10个或更多个锥形物的缝合线长度而解决了上述问题。具体而言，在单丝端部联接到针上的点与锥形物处于由缝合线的构造所允许的离所述针最远的位置时(当它们可移动地安装到长丝上时)最靠近所述针的锥形物之间的长丝长度增加(至少10cm)能在锥形物开始与皮下组织接合之前使缝合线的前端已经穿过离开点(在皮肤中)。当锥形物远离针的移动受到位于它们后方(相对于针)的突起限制时，锥形物在进入到皮下组织内时占据上述位置。这是当锥形物与组织之间的摩擦力增加并且压接点针与单丝的分离可能发生的时候。然而，利用本发明，在单丝与针的任何可能分离之前，缝合线的前端已经离开皮肤。因此，如果要发生这种分离，缝合线的端部能受到手控制，并且将不需要重复该过程。
因此，本发明缓解了可能由于如上文所描述的缝合线断裂而造成的可能增加的过程时间、成本和患者不适感。
根据本发明的第一方面，提供一种用于整容外科手术、美容外科手术或软组织固定的缝合线(100)，包括：
生物吸收性细长丝结构(102)，其具有第一端和第二端(104,106)；
至少10个生物吸收性元件(108)，其在使用中可移动地或牢固地接纳于所述长丝结构上时适合于皮下组织接合；
其中所述元件中的每一个具有截头圆锥形状，具有较窄端(202)和较宽端(204)，并具有穿过它朝向所述较宽端向外扩大的中空内部(206)，其中所述长丝结构穿过所述中空内部；
至少12个突起(110)，其沿着所述长丝结构安置；
其中突起中每一个具有比元件中每一个的较窄端处所述中空内部的直径更大的直径；以及
第一针和第二针(112,114)，其分别联接到所述长丝结构的所述第一端和第二端；
其中元件和突起作为空间上分开的第一组和第二组(116,118)沿着长丝结构安置，每一组至少5个元件和至少6个突起；其中第一组靠近第一针并且远离第二针，并且其中第二组靠近第二针并且远离第一针；
其中元件以双向方式定向，使得当长丝结构被拉紧时，第一组和第二组中的元件的较窄端分别朝向第一针和第二针定向，
其特征在于，当长丝结构拉紧时，当元件处于缝合线(120,122)的构造所允许的离其相应近端的针最远的位置时最靠近第一针和第二针的元件的较窄端与长丝结构联接到所述针(124,126)的点之间的长丝结构的长度为至少10cm(128,130)。
根据本发明的第二方面，提供一种用于整容外科手术、美容外科手术或软组织固定的缝合线(100)，包括：
生物吸收性细长丝结构(102)，其具有第一端和第二端(104,106)；
至少10个生物吸收性元件(108)，其在使用中接纳于长丝结构上时适合于皮下组织接合；
第一针和第二针(112,114)，其分别联接到长丝结构的所述第一端和第二端；
其中元件作为空间上分开的第一组和第二组(116,118)沿着长丝结构安置，每组至少5个元件；其中第一组靠近第一针并且远离第二针，并且其中第二组靠近第二针并且远离第一针；
其特征在于当长丝结构拉紧时，在最靠近第一针和第二针(120,122)的元件与长丝结构联接到所述针(124,126)的点之间的长丝结构的长度是至少10cm(128,130)。
附图说明
图1示出了根据本发明的缝合线(100)，其总共具有12个适合于皮下组织接合的生物可吸收元件(108)和14个突起(110)。本发明的第一方面需要存在所述突起，而这些并非是第二方面所需的。生物吸收性细长丝结构(102)被示出具有第一端和第二端(104,106)，生物吸收性元件以双向方式接纳于其上，并且突起沿着其长度安置。本发明的第一方面需要所述元件可移动地接纳于长丝结构上；而根据本发明的第二方面，优选地，所述元件牢固地接纳。也示出了第一针和第二针(112,114)。而且，指示了两个在空间上分开的6个元件和7个突起的组(116,118)。根据本发明的缝合线的表征特征是当所述元件处于由缝合线(120,122)配置所允许的离其相应近端针最远的位置时最靠近第一针和第二针的元件的较窄端与长丝结构联接到所述针(124,126)上的点之间的长丝结构(当所述结构被拉紧时)的长度；所述长度是至少10cm(124,126)。
图2示出了适合于皮下组织接合的单个生物吸收性元件(108)，指示了元件的截头圆锥形状的较窄端和较宽端(202,204)。也指示了向外朝向较宽端扩大的元件的中空内部(206)。
图3示出了根据本发明的具体实施例3个生物吸收性元件(108)和3个突起的选择，其中，突起是长丝结构(102)中的扭结。
具体实施方式
以商标名称(至2015年2月为止)Silhouette Soft销售的装置特别地公开于US 7,468,068和US 7,582,105(Kolster)中，这些专利以引用的方式并入到本文中。对于本领域技术人员而言，这些装置可以购自Silhouette Lift,Inc。而且，以商标名称Silhouette Instalift销售的装置(其与Silhouette Soft的不同仅在于生物吸收性单丝的成分)目前正等待注册审批(至2015年2月为止)。
根据所述第一方面和第二方面，具有第一端和第二端(104,106)的生物吸收性细长丝结构(102)包括任何生物相容性材料，优选地聚合物，能够在处于原位时降解和再吸收。更优选地，长丝结构包括聚-L-乳酸或者L-丙交酯和乙交酯的共聚物，甚至更佳地由聚-L-乳酸或者L-丙交酯和乙交酯组成。在使用所述共聚物的情况下，最优选地，L-丙交酯和乙交酯以82:18的质量比存在。仅举例而言，可以使用以商标名称Purasorb PL 32销售的L-乳酸和以商标名称PURAC LG 8218销售的82:18的L-丙交酯：乙交酯树脂(二者都可以购自Corbion)。在所述第一方面和第二方面的一实施例中，长丝结构是单丝。在所述第一方面和第二方面的另一实施例中，长丝结构是多股编织线。
另外，根据所述第一方面和第二方面，至少10个生物吸收性元件(108)接纳于长丝结构上，具有在处于原位时适合于接合患者的皮下组织的构造。根据所述第一方面，生物吸收性元件具有截头圆锥形状(如在US 7,582,105中所描述)，从而具有较窄端和较宽端(202,204)，并带有在纵向穿过它从所述较窄端到所述较宽端(206)的中空内部。根据所述第二方面，生物吸收性元件能具有在处于原位时适合于皮下组织接合的任何构造，然而，优选地，它们具有截头圆锥形状，从而具有较窄端和较宽端(202,204)，并带有在纵向穿过它从所述较窄端到所述较宽端(206)的中空内部。中空内部向外朝向较宽端扩大；并且始于较窄端的中空内部的一部分可以在向外朝向较宽端扩大之前限定圆柱形内孔(208)。长丝结构穿过所述中空内部，中空内部被配置成接纳它。根据所述第一方面，生物吸收性元件可移动地安装到长丝结构上。根据所述第二方面，特别优选地，生物吸收性元件牢固地安装到长丝结构上，使得当在使用中时(即，在插入程序期间和在植入就位后)，维持元件相对于长丝结构的位置。另外，根据所述第一方面和第二方面，生物吸收性元件包括任何生物相容性、优选地聚合材料，其能在处于原位时降解和再吸收。更优选地，生物吸收性元件包括L-丙交酯和乙交酯的共聚物，甚至更优选地由L-丙交酯和乙交酯的共聚物组成，更优选地以82:18的L-丙交酯与乙交酯的质量比。仅举例而言，可以使用以商标名称PURAC LG 8218的82:18的L-丙交酯:乙交酯树脂(购自Corbion)。
在所述第一方面和第二方面的一实施例中，总共存在至少12个生物吸收性元件。在所述第一方面和第二方面的另一实施例中，总共存在至少16个生物吸收性元件。在所述第一方面和第二方面的两个单独但同样优选的实施例中，存在仅12个和仅16个生物吸收性元件。
另外，根据所述第一方面，沿着长丝结构安置至少12个突起(110)。突起可以大体上是球形性质。替代地，突起可以是扭结(302)，在长丝是聚合长丝时，这是优选的。关键的是突起具有比生物吸收性元件中每一个的较窄端处的中空内部的直径更大的直径，使得元件的所述较窄端不能移动经过突起。这限制了元件的移动。因此，它们能在植入就位时接合并且提升皮下组织。
在所述第一方面的一实施例中，总共存在至少14个突起。在所述第一方面的另一实施例中，总共存在至少18个突起。在第一方面的两个单独但同样优选的实施例中，存在仅14个和仅18个突起。在所述第一方面的任何给定实施例中，特别优选地突起的总数仅比缝合线上的生物吸收性元件的总数多二。
另外，根据所述第一方面和第二方面，第一针和第二针(112,114)分别联接到长丝结构的第一端和第二端。优选地，针包括不锈钢，优选地由不锈钢组成。合适直径是23GA，并且合适长度在7cm与12cm之间(包括7cm和12cm)。本发明者认识到在长丝结构的两端通过压接直接联接到针的情况(本领域中已知的联结方法)下，当使用缝合线时出现断裂问题。
另外，根据所述第一方面，生物吸收性元件和突起沿着长丝结构安置为在空间上分开的至少5个元件和至少6个突起的第一组和第二组(116,118)。在所述第一方面的一实施例中，在每一组中存在至少6个元件和至少7个突起。在所述第一方面的另一实施例中，在每一组中存在至少8个元件和至少9个突起。在所述第一方面的两个单独但同样优选的实施例中，对于两个实施例，在每一组中分别存在仅6个和仅8个元件，以及仅7个和仅9个突起(即，分别地，对于每个实施例，在每一组中的元件和突起的总数是13和17)。第一组靠近第一针并且远离第二针，并且第二组靠近第二针并且远离第一针。特别优选地突起在每一组内以连续布置间隔开。在此方面，所述连续布置中在0.4cm至1.0cm的突起之间的距离是适当的，例如0.8cm。而且，元件以双向方式安置于两组之间。在此方面，如在长丝结构拉紧时所评估，在第一组和第二组中的生物吸收性元件的较窄端分别朝向第一针和第二针定向。利用这种特征，医师能通过围绕缝合线的中心点压缩组织、造成生物吸收性材料与皮下组织接合并且提升皮下组织来重新限定其中植入缝合线的区域。
另外，根据所述第二方面，生物吸收性元件沿着长丝结构安置为在空间上分开的至少5个元件的第一和第二组(116,118)。在所述第二方面的一实施例中，在每一组中存在至少6个元件。在所述第二方面的另一实施例中，在每一组中存在至少8个元件。在所述第二方面的两个单独但同样优选的实施例中，分别地，对于两个实施例而言，每一组中存在仅6个和仅8个元件。第一组靠近第一针并且远离第二针，并且第二组靠近第二针并且远离第一针。特别优选地元件以双向方式安置于两组之间。在此方面，如在长丝结构拉紧时所评估，特别优选地在第一组和第二组中的生物吸收性元件的较窄端分别朝向第一针和第二针定向。进一步优选地生物吸收性元件在每一组内安置为连续布置。在此方面，在所述连续布置中在0.4cm至1.0cm的突起之间的距离是适当的，例如0.8cm。
另外，根据所述第一方面，本发明的特征在于比现有12个和16个锥形物缝合线更长的长丝结构。具体而言，在所述元件处于缝合线(120,122)的构造所允许的离其相应近端的针最远的位置时最靠近第一针与第二针的元件的较窄端与长丝结构联接到所述针(124,126)的点之间的长丝结构的长度(当所述结构拉紧时测量)为至少10cm(128,130)。优选地，这个长度是至少11cm。替代地，取决于使用本发明的过程的性质，这个长度可以是至少12cm、至少13cm、至少14cm或至少15cm。为了避免疑问，当长丝结构拉紧时待测量的长丝结构的长度是在最靠近相应针、即最靠近所述针并且与长丝结构接触(当元件处于上述位置时)的元件的较窄端上的点与所述针与长丝结构接触并且最靠近所述元件的点之间的长丝结构的长度。
另外，根据所述第一方面，当最靠近所述第一针和第二针的元件通过与距离针(132,134)第二最近的突起接触而处于离其相应近端的针最远的位置时，从最靠近所述第一针和第二针的元件的较窄端测量上述距离。这将是元件在进入点首先接合皮下组织时以及当元件与组织之间的摩擦力将增加可能在长丝结构联接到针的点造成断裂时元件的位置。取决于突起的直径和生物吸收性元件的中空内部在其较宽端的直径，到第一针和第二针第二最近的突起可以至少部分地接纳于相关生物吸收性元件的中空内部内。
另外，根据所述第二方面，本发明的特征在于比现有12个和16个锥形物缝合线更长的长丝结构。具体而言，在最靠近第一针和第二针(120,122)的元件与长丝结构联接到所述针(124,126)的点之间的长丝结构的长度(当所述结构拉紧时测量)至少10cm(128,130)。优选地，这个长度是至少11cm。替代地，取决于使用本发明的过程的性质，这个长度可以是至少12cm、至少13cm，至少14cm或至少15cm。为了避免疑问，当长丝结构拉紧时待测量的长丝结构的长度是在元件上在最靠近相应针，即最靠近所述针并且与长丝结构接触的点与所述针与长丝结构接触并且最靠近所述元件的点之间的长丝结构的长度。当生物吸收性元件牢固地接纳于长丝结构(根据所述第二方面，其是特别优选的)上时，从最靠近处于其相应不可变位置的第一针和第二针的元件测量上述距离。
所述第一方面和第二方面的上述特点缓解了可能由于分离发生而造成的可能延长的过程时间和患者的不适感。

Claims (17)

1.一种用于整容外科手术、美容外科手术或软组织固定的缝合线(100)，包括：
生物吸收性细长丝结构(102)，所述生物吸收性细长丝结构具有第一端和第二端(104,106)；
至少10个生物吸收性元件(108)，所述生物吸收性元件在使用中可移动地接纳于所述长丝结构上时适合于皮下组织接合；
其中所述元件中的每一个具有截头圆锥形状，具有较窄端(202)和较宽端(204)，并具有穿过它朝向所述较宽端向外扩大的中空内部(206)，其中所述长丝结构穿过所述中空内部；
至少12个突起(110)，所述突起沿着所述长丝结构安置；
其中所述突起中每一个具有比所述元件中每一个的较窄端处所述中空内部的直径更大的直径；以及
第一针和第二针(112,114)，所述第一针和第二针分别联接到所述长丝结构的所述第一端和第二端；
其中所述元件和突起作为空间上分开的第一组和第二组(116,118)沿着所述长丝结构安置，每组有至少5个元件和至少6个突起；其中所述第一组靠近所述第一针并且远离所述第二针，且其中所述第二组靠近所述第二针并且远离所述第一针；
其中所述元件以双向方式定向。使得当所述长丝结构被拉紧时，所述第一组和第二组中的所述元件的较窄端分别朝向所述第一针和第二针定向，
其特征在于，当所述长丝结构拉紧时，在所述元件处于所述缝合线(120,122)的构造所允许的离其相应近端的针最远的位置时最靠近所述第一针与第二针的元件的较窄端与所述长丝结构联接到所述针(124,126)的点之间的所述长丝结构的长度为至少10cm(128,130)。
2.根据权利要求1所述的缝合线，其特征在于，所述长丝结构通过压接而直接联接到所述第一针和第二针。
3.根据权利要求1或2所述的缝合线，其特征在于，当所述长丝结构被拉紧时，在最靠近所述第一针和第二针的所述突起与所述长丝结构联接到所述针的点之间的所述长丝结构的长度至少11cm。
4.根据任何前述权利要求所述的缝合线，其特征在于，所述长丝结构包括聚合材料，优选地由聚合材料组成。
5.根据任何前述权利要求所述的缝合线，其特征在于，所述长丝结构包括聚-L-乳酸或者L-丙交酯与乙交酯的共聚物，优选地由聚-L-乳酸或者L-丙交酯与乙交酯的共聚物组成。
6.根据任何前述权利要求所述的缝合线，其特征在于，所述生物吸收性元件包括L-丙交酯与乙交酯的共聚物，优选地由L-丙交酯与乙交酯的共聚物组成，更优选地以82:18的L-丙交酯:乙交酯质量比组成。
7.根据任何前述权利要求所述的缝合线，其特征在于，所述针包括不锈钢，优选地由不锈钢组成。
8.根据任何前述权利要求所述的缝合线，其特征在于，所述突起在每一组(116,118)内以连续布置间隔开。
9.根据任何前述权利要求所述的缝合线，其特征在于，所述突起是所述长丝结构中的扭结(302)。
10.根据任何前述权利要求所述的缝合线，其特征在于，所述长丝结构是单丝。
11.根据权利要求1至9中任一项所述的缝合线，其特征在于，所述长丝结构是多股编织线。
12.根据任何前述权利要求所述的缝合线，其特征在于，包括：至少12个所述元件和至少14个所述突起。
13.根据任何前述权利要求所述的缝合线，其特征在于包括：至少16个所述元件和至少18个所述突起。
14.一种用于整容外科手术、美容外科手术或软组织固定的缝合线(100)，包括：
生物吸收性细长丝结构(102)，所述生物吸收性细长丝结构具有第一端和第二端(104,106)；
至少10个生物吸收性元件(108)，所述生物吸收性元件在使用中接纳于所述长丝结构上时适合于皮下组织接合；
第一针和第二针(112,114)，所述第一针和第二针分别联接到所述长丝结构的所述第一端和第二端；
其中所述元件突起作为空间上分开的第一组和第二组(116,118)沿着所述长丝结构安置，每组至少5个元件；其中所述第一组靠近所述第一针并且远离所述第二针，且其中所述第二组靠近所述第二针并且远离所述第一针；
其特征在于，当所述长丝结构拉紧时，在最靠近所述第一针和第二针(120,122)的元件与所述长丝结构联接到所述针(124,126)的点之间的所述长丝结构长度是至少10cm(128,130)。
15.根据权利要求14所述的缝合线，其特征在于，所述长丝结构通过压接而直接联接到所述第一针和第二针。
16.根据权利要求14或15所述的缝合线，其特征在于，所述生物吸收性元件中每一个是截头圆锥形状，具有较窄端(202)和较宽端(204)；优选地其中所述元件以双向方式定向，使得当所述长丝结构拉紧时，在第一组和第二组中的生物吸收性元件的较窄端分别朝向第一针和第二针定向。
17.根据权利要求14至16中任一项所述的缝合线，其特征在于，所述生物吸收性元件牢固地接纳于所述长丝结构上使得当在使用中时维持其相对于所述长丝结构的位置。
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