BR102015013072A2

BR102015013072A2 - dispositivo

Info

Publication number: BR102015013072A2
Application number: BR102015013072A
Authority: BR
Inventors: Roberto Pizzamiglio
Original assignee: Sinclair Pharmaceuticals Ltd
Priority date: 2015-02-27
Filing date: 2015-06-03
Publication date: 2016-10-25
Also published as: AU2016225194A1; GB2535799A; US20180161032A1; CN106175858A; RU2017131220A; RU2017131220A3; KR20170125066A; GB201603102D0; EP3261558A1; GB2535799B; MX2017010766A; GB2537033B; WO2016135474A1; CA2977596A1; GB2537033A; GB201503409D0; JP2018506376A; RU2708217C2

Abstract

resumo patente de invenção: "dispositivo". a presente invenção fornece, em um aspecto, um material de sutura (100) para cirurgia plástica, cirurgia estética ou fixação de tecido mole compreendendo uma estrutura de filamento alongado biorreabsorvível (102) tendo primeira e segunda extremidades (104, 106); pelo menos 10 elementos biorreabsorvíveis (108) adequados para encaixe de tecido subcutâneo quando em uso, recebidos de forma móvel sobre a estrutura de filamento; em que cada um dos elementos é de uma forma de tronco de cone com uma extremidade mais estreita (202) e uma extremidade mais ampla (204), tendo um interior vazio através dele (206) aumentando para fora na direção da extremidade mais ampla, com a estrutura de filamento atravessando o interior vazio; pelo menos 12 protuberâncias (110) dispostas ao longo da estrutura de filamento; em que cada uma das protuberâncias tem um diâmetro maior que aquele do interior vazio na extremidade mais estreita de cada um dos elementos; e uma primeira e uma segunda agulhas (112, 114), acopladas respectivamente às primeira e segunda extremidades da estrutura de filamento; em que os elementos e protuberâncias são dispostos ao longo da estrutura de filamento como primeiro e segundo conjuntos separados espacialmente (116, 118), cada um com pelo menos 5 elementos e pelo menos 6 protuberâncias; em que o primeiro conjunto é proximal à primeira agulha e distal à segunda agulha, e em que o segundo conjunto é proximal à segunda agulha e distal à primeira agulha.

Description

Relatório Descritivo da Patente de Invenção para "DISPOSITIVO".

Campo da Invenção [0001] A presente invenção refere-se a dispositivos baseados em materiais de sutura biorreabsorvíveis e implantáveis usados para alcançar a elevação de tecido subcutâneo primariamente facial. Antecedentes da Invenção [0002] A família de produtos vendidos sob o nome comercial Si-Ihouette Soft (a partir de fevereiro de 2015) são dispositivos inteiramente baseados em materiais de sutura biorreabsorvíveis e implantáveis, usados para a elevação de tecido facial. Eles são revelados entre outras coisas na US 7.468.068 e na US 7.582.105 (Kolster).

[0003] Tais dispositivos são compostos de monofilamento único que tipicamente é constituído de 100% de ácido poli-L-láctico. Suportados de forma móvel em cada monofilamento estão dois conjuntos de 4 a 8 cones (elementos que encaixam com o tecido subcutâneo), dependendo da configuração do dispositivo, tipicamente feitos de um co-polímero de 82:18 (em razão de massa) de resina biorreabsorvível de L-lactida/glicolida. O movimento dos cones é restringido por uma pluralidade de nós ligados ao monofilamento, dos quais existem dois a mais que o número de cones. Além disso, uma agulha de sutura de aço inoxidável de 7 cm a 12 cm é acoplada a cada extremidade do material de sutura, por meio do método de amassamento. O diâmetro de agulha é de 23 Gauge.

[0004] A partir de fevereiro de 2015, estes dispositivos são vendidos em três formatos diferentes, com 8, 12 ou 16 cones. O material de sutura com 8 cones tem aproximadamente 30 cm de comprimento, o material de sutura com 12 cones tem aproximadamente 27,5 cm de comprimento, e o material de sutura com 16 cones tem aproximadamente 26,8 cm de comprimento (não incluindo as agulhas); contudo estes valores estão sujeitos a uma pequena variância. Durante fabricação, cada um dos fios de início é cortado antecipadamente para o mesmo comprimento. Os nós são então introduzidos no monofilamen-to manualmente. Na variedade de 8 cones, eles são espaçados por aproximadamente 5 mm, e separados espacialmente em dois grupos ao longo do monofilamento. Nas variedades de 12 e de 16 cones, eles são separados de forma similar em grupos, com espaçamentos de aproximadamente 8 mm.

[0005] Durante o uso, a inserção do material de sutura no tecido adiposo subcutâneo ocorre normalmente através de um ponto de entrada no meio do padrão de sutura. O ponto de entrada central capacita a inserção de cada metade do material de sutura, com a direção de inserção das duas metades do material de sutura respeitando a orientação apropriada dos cones. Padrões diferentes (por exemplo, lineares ou em forma de V) podem ser usados dependendo da área a ser tratada e das características faciais do paciente.

[0006] Tais dispositivos são um recurso efetivo de elevar tecido subcutâneo por um período de tempo prolongado.

Sumário da Invenção [0007] A presente invenção é baseada na identificação e solução de um problema inédito, pelo inventor, se relacionando com os dispositivos descritos anteriormente.

[0008] Em algumas instâncias, durante o procedimento, constatou-se que o monofilamento pode se separar da agulha antes de a saída da agulha da pele estar completa. Isto ocorre no ponto onde o monofilamento e a agulha são fixados por meio de amassamento, e é pensado que resulta da resistência encontrada quando os cones passam pelo ponto de entrada e começam a encaixar com o tecido subcutâneo do paciente. Portanto, em tais instâncias a extremidade do material de sutura é perdida sob a pele, e o material de sutura não é mais operá- vel (isto é, ele não pode mais ser levado para a posição). Portanto, o material de sutura inteiro provavelmente deve ser removido e o procedimento repetido. Isto aumenta o tempo do procedimento e potencialmente o desconforto experimentado pelo paciente. O problema não tem sido observado durante uso da variedade de 8 cones dos dispositivos descritos anteriormente.

[0009] O presente inventor compreendeu que este problema pode ser por causa do modo em que o dispositivo é construído. Durante fabricação, à medida que o número de cones aumenta, a quantidade de fio ligado aos nós aumenta, e o comprimento do fio final de extremidade a extremidade é reduzido. O aumento no comprimento total do material de sutura (da variedade de 16 cones para a de 8 cones) é amplamente manifestado como um comprimento aumentado de filamento entre os pontos nos quais as extremidades do filamento são acopladas às agulhas e os nós mais próximos às ditas agulhas. Na variedade de 8 cones, este comprimento é de aproximadamente 12,0 cm, enquanto que nas variedades de 12 e de 16 cones isto é de aproximadamente 7,9 e 6,0 cm, respectivamente.

[0010] O problema citado anteriormente foi resolvido pelo presente inventor ao aumentar o comprimento dos materiais de sutura tendo 10 ou mais cones. Especificamente, um aumento no comprimento de filamento (para pelo menos 10 cm) entre os pontos nos quais as extremidades do monofilamento são acopladas às agulhas e os cones mais próximos às ditas agulhas, quando eles estão na posição mais distante das ditas agulhas que é permitida pela configuração do material de sutura (quando eles são montados de forma móvel no filamento), capacita as extremidades dianteiras do material de sutura para já terem passado pelo ponto de saída (na pele) antes de os cones começarem a encaixar com o tecido subcutâneo. Os cones assumem a posição indicada acima mediante entrada no tecido subcutâneo, quando seu movimento para longe da agulha é restringido pelas protuberâncias posicionadas atrás deles (em relação à agulha). Isto é, quando forças de atrito entre o cone e tecido aumentam, e desencaixe da agulha e monofilamento no ponto de amassamento pode ocorrer. Entretanto, com a invenção, as extremidades dianteiras do material de sutura já terão saído da pele antes de qualquer potencial desencaixe do monofilamento a partir da agulha. A extremidade do material de sutura, portanto, pode ser controlada manualmente se tal desencaixe estivesse para acontecer, e não seria necessário repetir o procedimento.

[0011] A presente invenção, portanto, mitiga os potenciais tempos de procedimento, custos e desconforto do paciente aumentados, os quais podem resultar de ocorrências de ruptura de material de sutura tal como descrito anteriormente.

[0012] De acordo com um primeiro aspecto da invenção, é fornecido um material de sutura 100 para cirurgia plástica, cirurgia estética ou fixação de tecido mole compreendendo: uma estrutura de filamento alongado biorreabsorvível 102 tendo primeira e segunda extremidades 104, 106; pelo menos 10 elementos biorreabsorvíveis 108 adequados para encaixe de tecido subcutâneo quando em uso, recebidos sobre a estrutura de filamento de forma móvel ou de forma fixa; em que cada um dos elementos é de uma forma de tronco de cone com uma extremidade mais estreita 202 e uma extremidade mais ampla 204, tendo um interior vazio através dele 206 aumentando para fora na direção da extremidade mais ampla, com a estrutura de filamento atravessando o dito interior vazio; pelo menos 12 protuberâncias 110 dispostas ao longo da estrutura de filamento; em que cada uma das protuberâncias tem um diâmetro maior que aquele do interior vazio na extremidade mais estreita de ca- da um dos elementos; e uma primeira e uma segunda agulha 112, 114, acopladas respectivamente às primeira e segunda extremidades da estrutura de filamento; em que os elementos e protuberâncias são dispostos ao longo da estrutura de filamento como primeiro e segundo conjuntos separados espacialmente 116, 118, cada um com pelo menos 5 elementos e pelo menos 6 protuberâncias; em que o primeiro conjunto é proximal à primeira agulha e distai à segunda agulha, e em que o segundo conjunto é proximal à segunda agulha e distai à primeira agulha; em que os elementos são orientados em um modo bidireci-onal de tal maneira que, quando a estrutura de filamento está esticada, as extremidades mais estreitas dos elementos nos primeiro e segundo conjuntos ficam orientadas nas direções das primeira e segunda agulhas, respectivamente; caracterizado em que, quando a estrutura de filamento está esticada, o comprimento de estrutura de filamento entre as extremidades mais estreitas dos elementos mais próximos às primeira e segunda agulhas, quando os ditos elementos estão na posição mais distante de suas respectivas agulhas proximais que é permitida pela configuração do material de sutura 120, 122, e os pontos nos quais a estrutura de filamento é acoplada às ditas agulhas 124, 126 é de pelo menos 10 cm 128, 130.

[0013] De acordo com um segundo aspecto da invenção é fornecido um material de sutura 100 para cirurgia plástica, cirurgia estética ou fixação de tecido mole compreendendo: uma estrutura de filamento alongado biorreabsorvível (102) tendo primeira e segunda extremidades 104, 106; pelo menos 10 elementos biorreabsorvíveis 108 adequados para encaixe de tecido subcutâneo quando em uso, recebidos sobre a estrutura de filamento; uma primeira e uma segunda agulha 112, 114, acopladas respectivamente às primeira e segunda extremidades da estrutura de filamento; em que os elementos são dispostos ao longo da estrutura de filamento como primeiro e segundo conjuntos separados espacialmente 116, 118, cada um com pelo menos 5 elementos; em que o primeiro conjunto é proximal à primeira agulha e distai à segunda agulha, e em que o segundo conjunto é proximal à segunda agulha e distai à primeira agulha; caracterizado em que, quando a estrutura de filamento está esticada, o comprimento de estrutura de filamento entre os elementos mais próximos às primeira e segunda agulhas 120, 122 e os pontos nos quais a estrutura de filamento é acoplada às ditas agulhas 124, 126 é de pelo menos 10 cm 128, 130.

Breve Descrição das Figuras [0014] A Figura 1 mostra um material de sutura 100 de acordo com a presente invenção, tendo 12 elementos biorreabsorvíveis 108 adequados para encaixe de tecido subcutâneo e 14 protuberâncias 110 no total. O primeiro aspecto da invenção exige que as ditas protuberâncias estejam presentes, enquanto que estas não são exigidas pelo dito segundo aspecto. Uma estrutura de filamento alongado bior-reabsorvível 102 está mostrada tendo primeira e segunda extremidades 104, 106, com os elementos biorreabsorvíveis recebidos sobre a mesma em um modo bidirecional, e as protuberâncias dispostas ao longo de seu comprimento. O primeiro aspecto da invenção exige que os ditos elementos sejam recebidos de forma móvel sobre a estrutura de filamento; enquanto que de acordo com o segundo aspecto da invenção é preferido que os ditos elementos sejam recebidos de forma fixa. Uma primeira e uma segunda agulha também estão mostradas 112, 114. Além disso, dois conjuntos separados espacialmente de 6 elementos e 7 protuberâncias estão indicados 116, 118. O recurso ca-racterizante do material de sutura de acordo com a invenção é o comprimento de estrutura de filamento (quando a dita estrutura está esticada) entre as extremidades mais estreitas dos elementos mais próximos às primeira e segunda agulhas, quando os ditos elementos estão na posição mais distante de suas respectivas agulhas proximais que é permitida pela configuração do material de sutura 120, 122, e os pontos nos quais a estrutura de filamento é acoplada às ditas agulhas 124, 126; o dito comprimento sendo de pelo menos 10 cm 124, 126.

[0015] A Figura 2 mostra um único elemento biorreabsorvível 108 adequado para encaixe de tecido subcutâneo, indicando as extremidades mais estreita e mais ampla 202, 204 da forma de tronco de cone do elemento. O interior vazio do elemento, o qual aumenta para fora na direção da extremidade mais ampla, também está indicado 206.

[0016] A Figura 3 mostra uma seleção de 3 elementos biorreab-sorvíveis 108 e de 3 protuberâncias, de acordo com a modalidade específica da invenção onde as protuberâncias são nós 302 na estrutura de filamento 102.

Descrição Detalhada da Invenção [0017] Dispositivos vendidos sob o nome comercial Silhouette Soft (a partir de fevereiro 2015) são descritos entre outras coisas na US 7.468.068 e na US 7.582.105 (Kolster), as quais estão incorporadas a este documento pela referência. Tais dispositivos estão disponíveis comercialmente, para os versados na técnica, pela Silhouette Lift, Inc. Além disso, dispositivos para serem vendidos sob o nome comercial Silhouette Instalift, os quais diferem do Silhouette Soft somente pela composição do monofilamento biorreabsorvível, estão correntemente esperando aprovação regulatória (a partir de fevereiro de 2015).

[0018] De acordo com os ditos primeiro e segundo aspectos, a estrutura de filamento alongado biorreabsorvível 102 com primeira e segunda extremidades 104, 106 compreende qualquer material biocom-patível, preferivelmente um polímero, capaz de degradação e reabsor-ção quando no lugar. Mais preferível, a estrutura de filamento compreende, ainda mais preferivelmente consiste de, ácido poli-L-láctico ou um copolímero de L-lactida e glicolida. Onde o dito copolímero é usado, é muito mais preferido que L-lactida e glicolida estejam presentes em uma razão de massa de 82:18, respectivamente. Somente a título de exemplo, ácido poli-L-láctico vendido sob o nome comercial Pura-sorb PL 32, e resina de L-lactida:glicolida de 82:18 vendida sob o nome comercial PURAC LG 8218 (ambos disponíveis pela Corbion), podem ser usadas. Em uma modalidade dos ditos primeiro e segundo aspectos, a estrutura de filamento é um monofilamento. Em uma outra modalidade dos ditos primeiro e segundo aspectos, a estrutura de filamento é um fio trançado de múltiplos filamentos.

[0019] Adicionalmente de acordo com os ditos primeiro e segundo aspectos, são recebidos sobre a estrutura de filamento pelo menos 10 elementos biorreabsorvíveis 108, de uma configuração adequada para encaixe com o tecido subcutâneo do paciente quando no lugar. De acordo com o dito primeiro aspecto, os elementos biorreabsorvíveis são de uma forma de tronco de cone (tal como descrito na US 7.582.105), tendo desse modo uma extremidade mais estreita e uma mais ampla 202, 204, com um interior vazio se estendendo longitudinalmente através delas da dita extremidade mais estreita para a dita mais ampla 206. De acordo com o dito segundo aspecto, os elementos biorreabsorvíveis podem ser de qualquer configuração adequada para encaixe de tecido subcutâneo quando no lugar, entretanto é preferido que eles sejam de uma forma de tronco de cone, tendo desse modo uma extremidade mais estreita e uma mais ampla 202, 204, com um interior vazio se estendendo longitudinalmente através delas da dita extremidade mais estreita para a dita mais ampla 206. O interior vazio aumenta para fora na direção da extremidade mais ampla; e uma parte do interior vazio começando na extremidade mais estreita pode definir um furo cilíndrico 208, antes de aumentar para fora na direção da extremidade mais ampla. A estrutura de filamento atravessa o dito interior vazio, o qual é configurado para aceitá-la. De acordo com o dito primeiro aspecto, os elementos biorreabsorvíveis são montados de forma móvel sobre a estrutura de filamento. De acordo com o dito segundo aspecto, é especialmente preferido que os elementos biorreabsorvíveis sejam montados de forma fixa sobre a estrutura de filamento, de tal maneira que quando em uso (isto é, durante o procedimento de inserção e após implantação no lugar), as posições dos elementos com relação à estrutura de filamento são mantidas. Ainda de acordo com os ditos primeiro e segundo aspectos, os elementos biorreabsorvíveis compreendem qualquer material biocompatível, preferivelmente polimérico, capaz de degradação e reabsorção quando no lugar. Mais preferível, os elementos biorreabsorvíveis compreendem, ainda mais preferível consistem de, um copolímero de L-lactida e glicolida; muito mais preferível em uma razão de massa de 82:18 de L-lactida para glicolida. Somente a título de exemplo, resina de L-lactida:glicolida de 82:18 vendida sob o nome comercial PURAC LG 8218 (disponível pela Corbion) pode ser usada.

[0020] Em uma modalidade dos ditos primeiro e segundo aspectos existem pelo menos 12 elementos biorreabsorvíveis no total. Em uma outra modalidade dos ditos primeiro e segundo aspectos, existem pelo menos 16 elementos biorreabsorvíveis. Em duas modalidades separadas, mas igualmente preferidas dos ditos primeiro e segundo aspectos, existem somente 12 e somente 16 elementos biorreabsorvíveis.

[0021] Ainda de acordo com o dito primeiro aspecto, são dispostas ao longo da estrutura de filamento pelo menos 12 protuberâncias 110. As protuberâncias podem ser de uma natureza de uma maneira geral de esférica. Alternativamente, as protuberâncias podem ser nós 302, os quais são preferidos quando o filamento é um monofilamento poli-mérico. É crítico que as protuberâncias sejam de um diâmetro maior que aquele do interior vazio na extremidade mais estreita de cada um dos elementos biorreabsorvíveis, de tal maneira que a dita extremidade mais estreita do elemento é incapaz de se deslocar para além da protuberância. Isto restringe o movimento dos elementos. Portanto, eles são capazes de encaixar e elevar o tecido subcutâneo quando implantados no lugar.

[0022] Em uma modalidade do dito primeiro aspecto, existem pelo menos 14 protuberâncias no total. Em uma outra modalidade do dito primeiro aspecto, existem pelo menos 18 protuberâncias no total. Em duas modalidades separadas, mas igualmente preferidas do primeiro aspecto, existem somente 14 e somente 18 protuberâncias no total. Em qualquer dada modalidade do dito primeiro aspecto, é especialmente preferido que o número total de protuberâncias seja maior que o número total de elementos biorreabsorvíveis no material de sutura por somente dois.

[0023] De acordo adicionalmente com os ditos primeiro e segundo aspectos, são acopladas às primeira e segunda extremidades da estrutura de filamento uma primeira e uma segunda agulha 112, 114, respectivamente. Preferivelmente, as agulhas compreendem, mais preferível consistem de, aço inoxidável. Um diâmetro adequado é de 23 Gauge, e um comprimento adequado está entre 7 e 12 cm inclusi-vos. O problema de ruptura foi identificado pelo presente inventor ao usar materiais de sutura onde as extremidades da estrutura de filamento estavam acopladas diretamente às agulhas por meio de amas-samento, um método de união conhecido na técnica.

[0024] Ainda de acordo com o dito primeiro aspecto, os elementos e protuberâncias biorreabsorvíveis são dispostos ao longo da estrutura de filamento como primeiro e segundo conjuntos separados espacialmente 116, 118, de pelo menos 5 elementos e pelo menos 6 protuberâncias. Em uma modalidade do dito primeiro aspecto, existem pelo menos 6 elementos e pelo menos 7 protuberâncias em cada conjunto. Em uma outra modalidade do dito primeiro aspecto, existem pelo menos 8 elementos e pelo menos 9 protuberâncias em cada conjunto. Em duas modalidades separadas, mas igualmente preferidas do dito primeiro aspecto, existem somente 6 e somente 8 elementos, e somente 7 e somente 9 protuberâncias em cada conjunto para as duas modalidades respectivamente (isto é, a soma de elementos e protuberâncias em cada conjunto é 13 e 17 para cada modalidade, respectivamente). O primeiro conjunto é proximal à primeira agulha e distai à segunda agulha, e o segundo conjunto é proximal à segunda agulha e distai à primeira agulha. É especialmente preferido que as protuberâncias sejam espaçadas em um arranjo serial dentro de cada conjunto. Neste aspecto, distâncias entre protuberâncias no dito arranjo serial de 0,4 cm a 1,0 cm são apropriadas; por exemplo, 0,8 cm. Além disso, os elementos são dispostos em um modo bidirecional entre os dois conjuntos. Neste aspecto, tal como avaliado quando a estrutura de filamento está esticada, as extremidades mais estreitas dos elementos biorreabsorvíveis nos primeiro e segundo conjuntos ficam orientadas na direção das primeira e segunda agulhas, respectivamente. Com um recurso como este, o médico é capaz de redefinir a área na qual material de sutura é implantado, ao comprimir o tecido em volta do ponto central do material de sutura, fazendo com que os elementos biorreabsorvíveis encaixem e elevem o tecido subcutâneo.

[0025] De acordo adicionalmente com o dito segundo aspecto, os elementos biorreabsorvíveis são dispostos ao longo da estrutura de filamento como primeiro e segundo conjuntos separados espacialmente 116, 118, de pelo menos 5 elementos. Em uma modalidade do dito segundo aspecto, existem pelo menos 6 elementos em cada conjunto. Em uma outra modalidade do dito segundo aspecto, existem pelo menos 8 elementos em cada conjunto. Em duas modalidades separadas, mas igualmente preferidas do dito segundo aspecto, existem somente 6 e somente 8 elementos em cada conjunto para as duas modalidades respectivamente. O primeiro conjunto é proximal à primeira agulha e distai à segunda agulha, e o segundo conjunto é proximal à segunda agulha e distai à primeira agulha. É especialmente preferido que os elementos sejam dispostos em um modo bidirecional entre os dois conjuntos. Neste aspecto, tal como avaliado quando a estrutura de filamento está esticada, é especialmente preferido que as extremidades mais estreitas dos elementos biorreabsorvíveis nos primeiro e segundo conjuntos fiquem orientadas na direção das primeira e segunda agulhas, respectivamente. Além disso, é preferido que os elementos biorreabsorvíveis sejam dispostos em um arranjo serial dentro de cada conjunto. Neste aspecto, distâncias entre elementos no dito arranjo serial de 0,4 cm a 1,0 cm são apropriadas; por exemplo, 0,8 cm.

[0026] De acordo adicionalmente com o dito primeiro aspecto, a invenção é caracterizada por ter uma estrutura de filamento maior que a de materiais de sutura de 12 e 16 cones existentes. Especificamente, o comprimento de estrutura de filamento (medido quando a dita estrutura está esticada) entre as extremidades mais estreitas dos elementos mais próximos às primeira e segunda agulhas, quando os ditos elementos estão na posição mais distante de suas respectivas agulhas proximais que é permitida pela configuração do material de sutura 120, 122, e os pontos nos quais a estrutura de filamento é acoplada às ditas agulhas 124, 126 é de pelo menos 10 cm 128, 130. Preferivelmente, este comprimento é de pelo menos 11 cm. Alternativamente, este comprimento pode ser de pelo menos 12 cm, pelo menos 13 cm, pelo menos 14 cm, ou de pelo menos 15 cm, dependendo da natureza do procedimento em que a invenção é para ser usada. Para a evitação de dúvida, o comprimento de estrutura de filamento a ser medido, quando a estrutura de filamento está esticada, é aquele que fica entre o ponto na extremidade mais estreita do elemento que está mais próximo à respectiva agulha, o qual está tanto mais próximo à dita agulha quanto em contato com a estrutura de filamento (quando o elemento está na posição indicada acima), e o ponto na dita agulha que está tanto em contato com a estrutura de filamento quanto mais próximo ao dito elemento.

[0027] De acordo ainda com o dito primeiro aspecto, a distância indicada acima é medida a partir das extremidades mais estreitas dos elementos mais próximos às primeira e segunda agulhas, quando os elementos estão na posição mais distante de suas respectivas agulhas proximais ao ficarem em contato com as segundas protuberâncias mais próximas às ditas agulhas 132, 134. Esta será a posição dos elementos quando eles encaixarão primeiro com o tecido subcutâneo na entrada e, além disso, quando forças de atrito entre o elemento e tecido aumentarão, potencialmente causando ruptura no ponto onde a estrutura de filamento é acoplada à agulha. Dependendo dos diâmetros das protuberâncias, e dos diâmetros dos interiores vazios dos elementos biorreabsorvíveis nas suas extremidades mais amplas, as segundas protuberâncias mais próximas às primeira e segunda agulhas podem ser aceitas, pelo menos em parte, dentro do interior vazio dos elementos biorreabsorvíveis em questão.

[0028] De acordo adicionalmente com o dito segundo aspecto, a invenção é caracterizada por ter uma estrutura de filamento maior que a de materiais de sutura de 12 e 16 cones existentes. Especificamente, o comprimento de estrutura de filamento (medido quando a dita es- trutura está esticada) entre os elementos mais próximos às primeira e segunda agulhas 120,122 e os pontos nos quais a estrutura de filamento é acoplada às ditas agulhas 124, 126 é de pelo menos 10 cm 128, 130. Preferivelmente, este comprimento é de pelo menos 11 cm. Alternativamente, este comprimento pode ser de pelo menos 12 cm, pelo menos 13 cm, pelo menos 14 cm, ou de pelo menos 15 cm, dependendo da natureza do procedimento em que a invenção é para ser usada. Para a evitação de dúvida, o comprimento de estrutura de filamento a ser medido, quando a estrutura de filamento está esticada, é aquele que fica entre o ponto no elemento que está mais próximo à respectiva agulha, o qual está tanto mais próximo à dita agulha quanto em contato com a estrutura de filamento, e o ponto na dita agulha que está tanto em contato com a estrutura de filamento quanto mais próximo ao dito elemento. Quando os elementos biorreabsorvíveis são recebidos de forma fixa sobre a estrutura de filamento (o que é especialmente preferido de acordo com o dito segundo aspecto), a distância indicada acima é medida a partir dos elementos mais próximos às primeira e segunda agulhas nas suas respectivas posições não variáveis.

[0029] O recurso indicado acima dos ditos primeiro e segundo aspectos mitiga os potenciais tempos de procedimento e desconforto do paciente aumentados, os quais podem resultar de tais ocorrências de desencaixe.

REIVINDICAÇÕES

Claims

1. Material de sutura (100) para cirurgia plástica, cirurgia estética ou fixação de tecido mole compreendendo: uma estrutura de filamento alongado biorreabsorvível (102) tendo primeira e segunda extremidades (104, 106); pelo menos 10 elementos biorreabsorvíveis (108) adequados para encaixe de tecido subcutâneo quando em uso, recebidos de forma móvel sobre a estrutura de filamento; em que cada um dos elementos é de uma forma de tronco de cone com uma extremidade mais estreita (202) e uma extremidade mais ampla (204), tendo um interior vazio através dele (206) aumentando para fora na direção da extremidade mais ampla, com a estrutura de filamento atravessando o dito interior vazio; pelo menos 12 protuberâncias (110) dispostas ao longo da estrutura de filamento; em que cada uma das protuberâncias tem um diâmetro maior que aquele do interior vazio na extremidade mais estreita de cada um dos elementos; e uma primeira e uma segunda agulha (112, 114), acopladas respectivamente às primeira e segunda extremidades da estrutura de filamento; em que os elementos e protuberâncias são dispostos ao longo da estrutura de filamento como primeiro e segundo conjuntos separados espacialmente (116, 118), cada um com pelo menos 5 elementos e pelo menos 6 protuberâncias; em que o primeiro conjunto é proximal à primeira agulha e distai à segunda agulha, e em que o segundo conjunto é proximal à segunda agulha e distai à primeira agulha; em que os elementos são orientados em um modo bidireci-onal de tal maneira que, quando a estrutura de filamento está esticada, as extremidades mais estreitas dos elementos nos primeiro e segundo conjuntos ficam orientadas nas direções das primeira e segunda agulhas, respectivamente, caracterizado pelo fato de que, quando a estrutura de filamento está esticada, o comprimento de estrutura de filamento entre as extremidades mais estreitas dos elementos mais próximos às primeira e segunda agulhas, quando os ditos elementos estão na posição mais distante de suas respectivas agulhas proximais que é permitida pela configuração do material de sutura (120, 122), e os pontos nos quais a estrutura de filamento é acoplada às ditas agulhas (124, 126) é de pelo menos 10 cm (128, 130).

2. Material de sutura, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a estrutura de filamento é acoplada diretamente às primeira e segunda agulhas por meio de amassamento.

3. Material de sutura, de acordo com a reivindicação 1 ou 2, caracterizado pelo fato de que, quando a estrutura de filamento está esticada, o comprimento de estrutura de filamento entre as protube-râncias mais próximas às primeira e segunda agulhas e os pontos nos quais a estrutura de filamento é acoplada às ditas agulhas é de pelo menos 11 cm.

4. Material de sutura, de acordo com qualquer um das reivindicações precedentes, caracterizado pelo fato de que a estrutura de filamento compreende, preferivelmente consiste de, um material poli-mérico.

5. Material de sutura, de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, caracterizado pelo fato de que a estrutura de filamento compreende, preferivelmente consiste de, ácido poli-L-láctico ou um copolímero de L-lactida e glicolida.

6. Material de sutura, de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, caracterizado pelo fato de que os elementos biorreabsorvíveis compreendem, preferivelmente consistem de, um copolímero de L-lactida e glicolida, mais preferível em uma razão de massa de 82:18 de L-lactida:glicolida.

7. Material de sutura, de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, caracterizado pelo fato de que as agulhas compreendem, preferivelmente consistem de, aço inoxidável.

8. Material de sutura, de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, caracterizado pelo fato de que as protube-râncias são espaçadas em um arranjo serial dentro de cada conjunto (116, 118).

9. Material de sutura, de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, caracterizado pelo fato de que as protube-râncias são nós (302) na estrutura de filamento.

10. Material de sutura, de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, caracterizado pelo fato de que a estrutura de filamento é um monofilamento.

11. Material de sutura de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 9, caracterizado pelo fato de que a estrutura de filamento é um fio trançado de múltiplos filamentos.

12. Material de sutura, de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, caracterizado pelo fato de que compreende pelo menos 12 dos ditos elementos e pelo menos 14 das ditas pro-tuberâncias.

13. Material de sutura, de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, caracterizado pelo fato de que compreende pelo menos 16 dos ditos elementos e pelo menos 18 das ditas pro-tuberâncias.

14. Material de sutura (100) para cirurgia plástica, cirurgia estética ou fixação de tecido mole compreendendo: uma estrutura de filamento alongado biorreabsorvível (102) tendo primeira e segunda extremidades (104, 106); pelo menos 10 elementos biorreabsorvíveis (108) adequados para encaixe de tecido subcutâneo quando em uso, recebidos sobre a estrutura de filamento; uma primeira e uma segunda agulha (112, 114), acopladas respectivamente às primeira e segunda extremidades da estrutura de filamento; em que os elementos são dispostos ao longo da estrutura de filamento como primeiro e segundo conjuntos separados espacialmente (116, 118), cada um com pelo menos 5 elementos; em que o primeiro conjunto é proximal à primeira agulha e distai à segunda agulha, e em que o segundo conjunto é proximal à segunda agulha e distai à primeira agulha; caracterizado pelo fato de que, quando a estrutura de filamento está esticada, o comprimento de estrutura de filamento entre os elementos mais próximos às primeira e segunda agulhas (120, 122) e os pontos nos quais a estrutura de filamento é acoplada às ditas agulhas (124, 126) é de pelo menos 10 cm (128, 130).

15. Material de sutura, de acordo com a reivindicação 14, caracterizado pelo fato de que a estrutura de filamento é acoplada diretamente às primeira e segunda agulhas por meio de amassamen-to.

16. Material de sutura de acordo com a reivindicação 14 ou 15, caracterizado pelo fato de que cada um dos elementos biorreabsorvíveis é de uma forma de tronco de cone tendo uma extremidade mais estreita (202) e uma extremidade mais ampla (204); preferivelmente em que os elementos são orientados em um modo bidirecional de tal maneira que, quando a estrutura de filamento está esticada, as extremidades mais estreitas dos elementos nos primeiro e segundo conjuntos ficam orientadas nas direções das primeira e segunda agulhas, respectivamente.

17. Material de sutura de acordo com qualquer uma das reivindicações 14 a 16, caracterizado pelo fato de que os elementos biorreabsorvíveis são recebidos de forma fixa sobre a estrutura de filamento de tal maneira que, quando em uso, suas posições com relação à estrutura de filamento são mantidas.