CN106109516A - 一种治疗膀胱癌的药物组合物及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种治疗膀胱癌的药物组合物及其制备方法，本发明药物组合物是以咖坡林、鹅蛋壳、紫花络石、甲基莲心碱、莫诺苷、积雪草酸为原料药，配比而成，可按常规制剂工艺制成各种剂型，治疗膀胱癌疗效显著。

Description

一种治疗膀胱癌的药物组合物及其制备方法
技术领域
本发明属于中药技术领域，尤其涉及一种治疗膀胱癌的药物组合物及其制备方法。
背景技术
膀胱癌患病率居世界恶性肿瘤的第9位,是泌尿系统最常见的肿瘤。其中75% -85%为非肌层浸润性癌(浅表性癌)。膀胱癌治疗应采用综合治疗。膀胱癌术后复发是影响膀胱癌预后的重要因素。文献报道术后复发率较高50%-80%。尽管术后采用膀胱灌注化疗或膀胱灌注免疫治疗,但术后肿瘤复发概率为45%,进展概率为1.8%。同时,由于目前预防膀胱肿瘤复发的灌注药物主要是抗癌化疗药物和免疫增强剂,这些药物存在较大的毒副作用,患者难以接受,而且易产生耐药性而增加术后复发率。
随着分子生物学和生物化学的发展,随着对中草药研究的进一步深入,人们对增强人体免疫系统而防御肿瘤的发生和进展越来越重视,临床上更多地使用中药提高机体免疫力,增强抗病能力,以减少癌肿复发,提高生存率和生活质量。中医学认为,气以血为主,血为气之源,肾主藏精,为阴阳之根本,疾病是气血阴阳失调的结果,气血阴阳虚于内,如不及时调治,就会导致机体发生阴阳俱损、甚至衰竭的状况。同时,机体的免疫功能下降,外邪入侵,引发各种疾病,如肾虚、糖尿病、肿瘤、感冒等。中药治疗原则是扶正、祛邪、增强机体免疫力,抑制癌基因的发展,达到治疗癌肿的发生或复发,近些年来已被许多研究所证实。中医学有“正气虚则成岩”的记载,故治疗癌肿首先是扶正,还要促进癌细胞凋亡,达到抑制癌细胞生长,杀灭癌肿。目前膀胱癌尚无有效治疗药物。
鹅蛋壳：本品为为鸭科雁属动物家鹅Anser cygnoides domestica Brisson.的卵壳。食用鹅蛋时，收集蛋壳，洗净，晒干或烘干。【性味】甘；淡；平。【归经】肺经。【功能主治】拔毒排脓；理气止痛。主痈疽脓成难溃；疝气；难产。【性状】多呈现碎片状，外表面白色稍粗糙，易破裂；内表面光滑，质脆易碎。气微，味淡。收载于中药大辞典。
紫花络石：本品为夹竹桃科络石属植物紫花络石Trachelospermum axillareHook.f.的茎藤和茎皮。夏、秋季采收，洗净，切段，晒干。【性味】辛；微苦；性温；有毒。【归经】肺；肝经。【功能主治】祛风解表；活络止痛。主感冒头痛；咳嗽；风湿痹痛；跌打损伤。【性状】茎藤圆柱形，外表面灰褐色，皮孔横向突起，并有微突起的横纹；质硬，折断时皮部有稀疏的白色胶丝，无弹性。气微，味微苦。 茎皮卷筒状或槽状，外表面灰褐色，内表面黄白色或黄棕色，具细纵裂纹。折断时有稀疏白色胶丝。收载于中药大辞典。
咖坡林 （Capaurine ）：CAS号478-15-9，分子式C21H25NO5，分子量371.43。熔点165-167℃。【药理作用】具有兴奋子宫作用。【用途】作用于子宫 。【成分来源】罂粟科植物深山紫堇 Coxydalis pallida (Thunb.)Pers. 根，细深山紫堇 C.pallida Pers. var. tenuisYatabe全草。
甲基莲心碱（Neferine）：CAS号2292-16-2，分子式C38H44N2O6，分子量624.77。【药理作用】抗心律失常；抗高血压(血管舒张，独立血管内皮)；抑制癌症的促进剂；钙拮抗 (10～40 umol／L，抑制 ET-l 引起的 Ca2±浓度增加)；抑制心肌；血小板聚集抑制剂(抑制外钙内流和血小板内钙的释放)。【成分来源】莲子心 Nelumbo nucifera。
莫诺苷（Morroniside）：CAS号25406-64-8，分子式C17H26O11，分子量406.38。【药理作用】健胃。【成分来源】败酱Patrinia villosa，莫罗氏忍冬Lonicera morrowii，山茱萸Cornus officinalis[Syn．Macrocwpium officinale]，五福花Adoxa moschatellina，赞氏龙胆Gentiana thunbergi。
积雪草酸（Asiatic acid）：CAS号464-92-6，分子式C30H48O5，分子量488.70。【生物活性】有助于产生新的结缔组织;促进伤口愈合(外用);促进表皮角质化;刺激肉芽发生。【成分来源】 冰片Dryobalanops aromatics，积雪草Centella asiatica。
4个原料药的化学结构：
莫诺苷（Morroniside） 咖坡林 （Capaurine ）
甲基莲心碱（Neferine） 积雪草酸（Asiatic acid）。
发明内容
本发明的目的是克服背景技术的不足，提供一种有效治疗膀胱癌的药物组合物及其制备方法。
本发明是采用如下技术方案实现的：
制成该治疗膀胱癌的药物组合物的原料药的组成和重量份为：
咖坡林25-35重量份 鹅蛋壳460-480重量份 紫花络石326-328重量份 甲基莲心碱8-10重量份 莫诺苷4-6重量份 积雪草酸1-2重量份。
优选的用于治疗膀胱癌的药物组合物，是由如下重量份的原料药组成：
咖坡林30重量份 鹅蛋壳470重量份 紫花络石327重量份 甲基莲心碱9重量份 莫诺苷5重量份 积雪草酸1.5重量份。
一种治疗膀胱癌的药物组合物，其特征在于药物组合物可以采用制剂学的常规方法制备成片剂或胶囊剂或滴丸。
一种治疗膀胱癌的药物组合物，其特征在于药物组合物与化学药或中药组成的治疗膀胱癌药物。
一种治疗膀胱癌的药物组合物的制备方法，其特征在于按如下步骤制备：
原料药的组成和重量份为：咖坡林25-35重量份 鹅蛋壳460-480重量份 紫花络石326-328重量份 甲基莲心碱8-10重量份 莫诺苷4-6重量份 积雪草酸1-2重量份；
制备方法：
（1）按原料药配比取咖坡林、鹅蛋壳、紫花络石、甲基莲心碱、莫诺苷、积雪草酸，混匀，用重量百分比浓度36.5%乙醇作为溶剂，在37.5℃温浸提取，提取次数为22次，每次提取时间为10小时，每次溶剂用量为原料药总重量的27倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.23，滤过，药液通过CAD-45大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度41%乙醇溶液洗脱CAD-45大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度41%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；
（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度63%乙醇作为溶剂，加热回流提取22次，每次提取时间为0.8小时，每次溶剂用量为药渣A重量的28倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.03，滤过，药液通过LKS01大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度88%乙醇溶液洗脱LKS01大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度88%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；
（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。
优选的一种治疗膀胱癌的药物组合物的制备方法，其特征在于按如下步骤制备：
原料药的组成和重量份为：咖坡林30重量份 鹅蛋壳470重量份 紫花络石327重量份甲基莲心碱9重量份 莫诺苷5重量份 积雪草酸1.5重量份；
制备方法：
（1）按原料药配比取咖坡林、鹅蛋壳、紫花络石、甲基莲心碱、莫诺苷、积雪草酸，混匀，用重量百分比浓度36.5%乙醇作为溶剂，在37.5℃温浸提取，提取次数为22次，每次提取时间为10小时，每次溶剂用量为原料药总重量的27倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.23，滤过，药液通过CAD-45大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度41%乙醇溶液洗脱CAD-45大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度41%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；
（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度63%乙醇作为溶剂，加热回流提取22次，每次提取时间为0.8小时，每次溶剂用量为药渣A重量的28倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.03，滤过，药液通过LKS01大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度88%乙醇溶液洗脱LKS01大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度88%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；
（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。
一种治疗膀胱癌的药物组合物的制备方法，其特征在于药物组合物可以采用制剂学的常规方法制备成片剂或胶囊剂或滴丸。
一种治疗膀胱癌的药物组合物的制备方法，其特征在于药物组合物与化学药或中药组成治疗膀胱癌药物。
药物组合物治疗膀胱癌疗效显著。
具体实施方式
实施例1：治疗膀胱癌的药物组合物及其制备方法
治疗膀胱癌的药物组合物的原料药的组成和重量份为：咖坡林30g 鹅蛋壳470g 紫花络石327g 甲基莲心碱9g 莫诺苷5g 积雪草酸1.5g；
制备方法：
（1）按原料药配比取咖坡林、鹅蛋壳、紫花络石、甲基莲心碱、莫诺苷、积雪草酸，混匀，用重量百分比浓度36.5%乙醇作为溶剂，在37.5℃温浸提取，提取次数为22次，每次提取时间为10小时，每次溶剂用量为原料药总重量的27倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.23，滤过，药液通过CAD-45大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度41%乙醇溶液洗脱CAD-45大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度41%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；
（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度63%乙醇作为溶剂，加热回流提取22次，每次提取时间为0.8小时，每次溶剂用量为药渣A重量的28倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.03，滤过，药液通过LKS01大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度88%乙醇溶液洗脱LKS01大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度88%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；
（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。
实施例2：治疗膀胱癌的药物组合物及其制备方法
治疗膀胱癌的药物组合物的原料药的组成和重量份为：咖坡林25g 鹅蛋壳480g 紫花络石326g 甲基莲心碱10g 莫诺苷4g 积雪草酸2g；
制备方法：
（1）按原料药配比取咖坡林、鹅蛋壳、紫花络石、甲基莲心碱、莫诺苷、积雪草酸，混匀，用重量百分比浓度36.5%乙醇作为溶剂，在37.5℃温浸提取，提取次数为22次，每次提取时间为10小时，每次溶剂用量为原料药总重量的27倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.23，滤过，药液通过CAD-45大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度41%乙醇溶液洗脱CAD-45大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度41%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；
（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度63%乙醇作为溶剂，加热回流提取22次，每次提取时间为0.8小时，每次溶剂用量为药渣A重量的28倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.03，滤过，药液通过LKS01大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度88%乙醇溶液洗脱LKS01大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度88%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；
（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。
实施例3：治疗膀胱癌的药物组合物及其制备方法
治疗膀胱癌的药物组合物的原料药的组成和重量份为：咖坡林35g 鹅蛋壳460g 紫花络石328g 甲基莲心碱8g 莫诺苷6g 积雪草酸1g；
制备方法：
（1）按原料药配比取咖坡林、鹅蛋壳、紫花络石、甲基莲心碱、莫诺苷、积雪草酸，混匀，用重量百分比浓度36.5%乙醇作为溶剂，在37.5℃温浸提取，提取次数为22次，每次提取时间为10小时，每次溶剂用量为原料药总重量的27倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.23，滤过，药液通过CAD-45大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度41%乙醇溶液洗脱CAD-45大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度41%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；
（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度63%乙醇作为溶剂，加热回流提取22次，每次提取时间为0.8小时，每次溶剂用量为药渣A重量的28倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.03，滤过，药液通过LKS01大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度88%乙醇溶液洗脱LKS01大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度88%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；
（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。
实施例4：片剂的制备
取实施例1药物组合物231g，加入淀粉125g，混匀，制粒，干燥，加微晶纤维素70g，硬脂酸镁5g，混匀，压制成1200片， 即得药物组合物片剂。
实施例5：胶囊的制备
取实施例2药物组合物143g，加入淀粉200g，混匀，制粒，干燥，整粒，加入适量硬脂酸镁，混匀，装胶囊900粒，即得药物组合物胶囊。
实施例6：滴丸的制备
称取聚乙二醇 6000 320g水浴(80℃)加热煮熔，加入实施例3药物组合物15g，充分搅拌均匀，以液体石蜡为冷却剂，置玻璃管（4*80cm）中，冷却温度为-2℃，滴口内外径为7.0/2.0(mm/mm)，滴口距液面为2.3cm，滴速以每分48滴为最佳条件，用棉布吸干滴丸表面的冷凝剂，即得药物组合物滴丸。
实施例7：治疗膀胱癌的药物组合物
治疗膀胱癌的药物组合物的原料药的组成和重量份为：
咖坡林20重量份 甲基莲心碱20重量份 莫诺苷30重量份 积雪草酸10重量份。
实施例8：治疗膀胱癌的药物组合物
治疗膀胱癌的药物组合物的原料药的组成和重量份为：
咖坡林30重量份 甲基莲心碱10重量份 莫诺苷25重量份 积雪草酸12重量份。
实施例9：治疗膀胱癌的药物组合物
治疗膀胱癌的药物组合物的原料药的组成和重量份为：
咖坡林23重量份 甲基莲心碱50重量份 莫诺苷10重量份 积雪草酸8重量份。
实验例1：治疗膀胱癌的试验研究
1 资料与方法
1.1 临床资料
选取本市医院30例膀胱癌患者，中男性20例,女性10例；年龄38-80岁,平均55.3岁。病程2-12月,平均6月。肿瘤单发28例,多发2例,复发2例。30例均证实为膀胱尿路上皮癌,分级G1、G2、G3肿瘤分别为10例、18例、2例,PTa、PT1、PT2分别为7例、21例、2例。均行经尿道膀胱肿瘤电切术(TURBt)。
1.2 治疗方法
术后即刻(24h内)膀胱灌注化疗或7天开始膀胱灌注化疗。术后可进食即开始服用药物组合物（实施例1药物组合物 批号20090507）, 口服,每次1.5g，每日3次。膀胱腔内灌注化疗药物分布:用丝裂霉素(20 mg)10例,用羟基喜树碱(20 mg)14例,用吡柔比星(30 mg)6例。1次/周共6-8次,再每月1次共6-12个月。
2 结果
30例随访3个月至5年,无肿瘤复发27例,复发3例,复发时间为6-8个月。除1例术后未服药物组合物2年后因肝转移死亡外,其余29例均健在,存活小于3年2例,存活大于5年28例。存活最长3例已6年。29例生活均可自理,可做家务、保持正常工作等,生活质量好。
典型病例：王某，女，63岁。2009年8月6日初诊。自诉：2009年年8月发现尿血、小便淋沥量少，尿频，尿急尿热涩感，欲出未尽，伴见腰及小腹胀满。在某医院经ＣＴ、Ｂ超等检查，诊断为膀胱癌晚期，宫腔积液。患者拒绝手术、化疗，要求中医治疗。刻下症见：血尿、尿频，尿淋沥量少，腰痛，遇劳即发，倦怠 乏力，身体消瘦，浮肿，舌质淡红，脉细滑而数。Ｂ超示：膀胱内见约3.8cm×1.5cm×２.5cm实质占位，呈菜花状。西医诊断：膀胱癌。中医诊断：血淋，辨证属脾肾两虚，湿热毒浊，蕴积下焦。治以滋肾健脾，解毒化积。服用药物组合物（实施例1药物组合物 批号20090507）, 口服,每次1.5g，每日3次，治疗３个月。患者体重增加，劳累偶见血尿。患者间断服药治疗至2014年8月，临床症状消失，体力恢复正常。Ｂ超复查：膀胱内未见占位性病变，回声正常。现能从事一般强度劳动。

Claims (8)

1.一种治疗膀胱癌的药物组合物，其特征在于制成该药物组合物的原料药的组成和重量份为：
咖坡林25-35重量份 鹅蛋壳460-480重量份 紫花络石326-328重量份 甲基莲心碱8-10重量份 莫诺苷4-6重量份 积雪草酸1-2重量份。
2.根据权利要求1所述一种治疗膀胱癌的药物组合物，其特征在于制成该药物组合物的原料药的组成和重量份为：
咖坡林30重量份 鹅蛋壳470重量份 紫花络石327重量份 甲基莲心碱9重量份 莫诺苷5重量份 积雪草酸1.5重量份。
3.根据权利要求1所述一种治疗膀胱癌的药物组合物，其特征在于药物组合物可以采用制剂学的常规方法制备成片剂或胶囊剂或滴丸。
4.根据权利要求1所述一种治疗膀胱癌的药物组合物，其特征在于药物组合物与化学药或中药组成的治疗膀胱癌药物。
5.一种治疗膀胱癌的药物组合物的制备方法，其特征在于按如下步骤制备：
原料药的组成和重量份为：咖坡林25-35重量份 鹅蛋壳460-480重量份 紫花络石326-328重量份 甲基莲心碱8-10重量份 莫诺苷4-6重量份 积雪草酸1-2重量份；
制备方法：
（1）按原料药配比取咖坡林、鹅蛋壳、紫花络石、甲基莲心碱、莫诺苷、积雪草酸，混匀，用重量百分比浓度36.5%乙醇作为溶剂，在37.5℃温浸提取，提取次数为22次，每次提取时间为10小时，每次溶剂用量为原料药总重量的27倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.23，滤过，药液通过CAD-45大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度41%乙醇溶液洗脱CAD-45大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度41%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；
（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度63%乙醇作为溶剂，加热回流提取22次，每次提取时间为0.8小时，每次溶剂用量为药渣A重量的28倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.03，滤过，药液通过LKS01大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度88%乙醇溶液洗脱LKS01大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度88%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；
（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。
6.根据权利要求5所述一种治疗膀胱癌的药物组合物的制备方法，其特征在于按如下步骤制备：
原料药的组成和重量份为：咖坡林30重量份 鹅蛋壳470重量份 紫花络石327重量份甲基莲心碱9重量份 莫诺苷5重量份 积雪草酸1.5重量份；
制备方法：
（1）按原料药配比取咖坡林、鹅蛋壳、紫花络石、甲基莲心碱、莫诺苷、积雪草酸，混匀，用重量百分比浓度36.5%乙醇作为溶剂，在37.5℃温浸提取，提取次数为22次，每次提取时间为10小时，每次溶剂用量为原料药总重量的27倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.23，滤过，药液通过CAD-45大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度41%乙醇溶液洗脱CAD-45大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度41%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；
（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度63%乙醇作为溶剂，加热回流提取22次，每次提取时间为0.8小时，每次溶剂用量为药渣A重量的28倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.03，滤过，药液通过LKS01大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度88%乙醇溶液洗脱LKS01大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度88%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；
（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。
7.根据权利要求5所述一种治疗膀胱癌的药物组合物的制备方法，其特征在于药物组合物可以采用制剂学的常规方法制备成片剂或胶囊剂或滴丸。
8.根据权利要求5所述一种治疗膀胱癌的药物组合物的制备方法，其特征在于药物组合物与化学药或中药组成治疗膀胱癌药物。
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* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
CN106727728A (zh) * 2016-12-10 2017-05-31 济南昊雨青田医药技术有限公司 一种治疗失眠的药物组合物及其制备方法
US10856559B1 (en) 2019-09-09 2020-12-08 King Saud University Method of producing eggshell-derived nanoparticles

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