CN106102817A - 用于例如植物疗法产品等产品的经皮给药的设备 - Google Patents

Abstract

一种用于流体状态的产品的经皮给药的设备，该设备包括设置有支承结构的手持件，在支承结构内定位有激光源，手持件包括筒，该筒定位在支承结构的第一端部附近并包含优选地处于凝胶形式的处于流体状态的所述产品，该筒具有在其底部穿孔的管状外壳以及能够在所述管状外壳中密封地滑动的活塞，外壳在与所述底部相反的侧上具有用于分布所述筒的内含物的球形涂抹器，所述球和所述活塞由用于所述激光器的光的透明或半透明的材料制成。

Description

用于例如植物疗法产品等产品的经皮给药的设备

技术领域

本发明涉及一种用于例如植物疗法产品等产品的经皮给药的设备。

背景技术

已知一种如在专利申请EP 1752190中描述的装置。这种医疗器械用于与本设备的目的类似的目的(但限于药物)，并相对于本发明具有不利的特征。事实上，这种医疗器械使用冷冻分配器，在治疗过程中，冷冻分配器抵靠皮肤，从而给患者带来了不愉快和疼痛的感觉。这种对患者而言相当大的不适会带来尤其是在老年患者、儿童、皮肤疾病的携带者或皮肤畏寒的患者中因长期冷缺血的皮肤损害而导致的潜在问题。

此外，当然，必要的是总是具有可用于将必须相对于待被执行的治疗所提前准备的产品保持在恒定冷冻状态下的冷冻器。

这首先涉及更困难的技术操作，其次，在突然断电的情况下，涉及必须被适当地处置的产品的解冻，因为这些产品无法再使用。

最后，公知的设备不允许在已知的治疗期间提供给患者一定量的激光辐射；另外，公知的设备将激光不均匀地应用在皮肤上，从而使治疗不可重复或不可编程。

另外，由于超声头部未对皮肤和产品发送足够的功率以便于在皮肤上渗透产品，因此超声头部的作用不是很有效。

发明内容

因此，本发明的目的是获得一种无不适问题、具有非常先进的技术并具有独特特征的新型设备。

这些及其它目的通过根据所附权利要求的技术教示获得的设备来实现。

使本发明与任何其他系统或机器完全不同的特征中的一个特征在于待通过皮肤承载的产品以半液体含水凝胶的形式被封装并且通过能够与滚涂式分配器相比较的新型涂抹器涂敷。

附图说明

从在附图中作为非限制性示例示出的设备的优选的但非排他性的实施方式的描述中，本发明的优点是清楚的，在附图中：

图1是根据本发明的设备的简化立体图；

图2是图1的设备的手持件的立体图；

图3是图2的手持件的简化截面图；以及

图4是图1的设备的细节的简化示意性立体图。

具体实施方式

参照上述附图，示出了总体上以附图标记1表示的用于产品的经皮给药的设备。

该设备1包括控制单元2，该控制单元2由设置有前面板的金属底架构成，其中，前面板具有彩色LCD屏3、作为用户界面的10”触摸屏。

为了有利于该设备后续的医疗认证(作为“低电压”装置)，控制单元是外部电源供电的便携式PC类型。这确保了电源(90-260V)的普遍性和高水平的电气安全，即使所需的绝缘特性与例如必须是“BF”级别的心电图仪或肌电图仪相比由于该控制单元具有朝向患者的电气连接而不太严格，亦如此。

在底架内具有实际的工业类型的计算机；这能够维持比其实际上将维持的机械应力和热应力更大的机械应力和热应力。有利地，该计算机没有冷却风扇并因此完全静音，并且由于它不抽吸也不积累灰尘而是清洁的。大容量存储器优选地是固态盘，这致使该装置完全不受振动影响，并且也适于可移动的/可传输的应用。

另外，该底架还包括适当地设计并制造成用于控制将在下文中描述的手持件4和扫描仪5的电路板。

真正的(工业)PC体系的使用涉及许多优点，包括例如标准扩展端口的可应用性，标准扩展端口用于与以后的外围装置(例如，打印机)对接或插入网络(例如，具有集中式数据库的装置的LAN网络)；扩展端口(USB、以太网、视频输出)已经可在板上获得并且能够通过通常关闭的扩展/维护槽访问。还存在通过安装标准的外围装置比如WiFi网络卡或RFID变换器来扩展的可能性。RFID变换器是模块，其空间已经布置在前面板后面，其可以读取和识别用作患者和操作员的唯一标识的非接触式智能卡(等同于现代的酒店钥匙)。这些卡可用于识别和记录由每个操作者所进行的会话，用于根据所识别的患者来自动设置治疗参数等。

两个相同的连接器C安装在设备的上部。与这两个连接器C连接的是手持件4以及扫描仪5的可调节头部。电气连接优选地以允许手持件4或扫描仪5的可调节头部的非优先使用的方式获得。

该设备还包括45°座台支承(table stand support)。用于座台的连接具有VESA标准(该VESA标准可以在电视机的后面找到)，从而允许在需要的情况下通过使用标准的廉价的可调TV臂将控制台安装在壁上。

人机界面软件允许通过触摸屏完全地控制机器；相对于使用密钥，这确保更容易地清洗。

控件(control)是快速和直观的、具有尽可能简单且线性的接口并且制作成适于“手指使用”，以便能够被容易地控制：这些控件都以能够立即访问而不必更改页面的方式定位在单个主屏幕上。

软件是多语言的并且在各种语言中存在如下语言：英语、意大利语、西班牙语、法语和瑞典语。

手持件4是能够被握持以涂敷凝胶的单元，手持件4通过可断开的电缆连接至控制台。

手持件4采用活塞筒，该活塞筒应用有在帽上的滚涂头部。

实质上，手持件包括支承结构10，支承结构10优选地是金属的并且在外部被滚花以被牢固地握持。

在金属结构的一个端部处固定有连接器11，如在图3的截面中可见；这种连接器11设置有连接有电线(未示出)的电气端子12，电气端子12连接至固定于支承件14的激光源，支承件14固定至结构10的相对的一端。

激光源以发射从结构10的一端离开的激光束的方式定位。

结构10具有使得结构10与筒15能够可拆卸地联接的外直径，适于分布在患者的皮肤上的产品包含在筒15中。

实质上，手持件的外表面构成用于将手持件固定至筒15的可移除装置。

产品可以例如是任何类型的活性药品成分、常规的药物、植物疗法产品或天然补充剂、基于胶原蛋白或透明质酸的胶原蛋白产品、化疗物质或化妆品、或可以通过皮肤引入的任何其它化合物。

筒15具有管状形状的外壳16。这种外壳在底部上具有允许外壳本身以轻微摩擦的方式配合在手持件的结构10上的孔18。支承件14则具有也以轻微摩擦的方式插入合适的座17A中的突起，合适的座17A在可滑动的活塞17中获得，其中，可滑动的活塞17优选地能够在外壳16内密封地滑动。

该外壳在与孔18相反的一侧具有用于联接帽分配器19的螺纹(或其它合适的结构形式)。帽设有成形部分，该成形部分适于以可旋转的方式保持小滚涂球20，该小滚涂球20的一部分在使用期间与外壳16内的产品接触。

小球20与活塞17由透明或半-透明(半透明)的材料制成，从而允许激光穿过这两个部件以对涂敷在患者皮肤上的产品进行操作。

与其中意欲涂敷的产品必须被冷冻以保持就位的常规手持件不同，借助于小球形头部，允许使用半液体产品或凝胶，能够非常容易且快速的涂敷，没有浪费且没有弄脏。

手持件具有安装在其上的激光模块或激光源13，激光源13的功率可以根据需要在0％与100％之间进行调整，通过对软件进行控制将其最大功率“减少”。这是通过适当地设计控制板来管理的，控制板以PWM(脉冲宽度调制)——即，通过每秒数百次给予和移除电源的通断信号——来驱动激光，从而改变激活阶段的持续时间。

激光的最大功率有利地为5mW。

扫描仪5是在涂敷阶段之后通过激光辐射来照射皮肤的设备的一部分。扫描仪5包括安装在支承件21上的紧凑且轻的头部20，支承件21可以根据需要被调节地铰接(鹅颈式)。支承件21被优选地固定并支承在设置有轮31以快速移动的家具件30上。家具件30还包括工作表面32，座台也固定至该工作表面32。

电缆从支承件基部21起离开、连接至扫描仪并终止于可以与控制单元2的连接器C耦接的连接器。

扫描仪的头部包含机械结构40，在图4中清楚地可见，机械结构40支承激光发射器41，激光发射器41也优选地具有5mW的功率；光束42被引向MEMS装置的表面，该MEMS装置使光束42沿所需方向偏转。MEMS是所称的微机电装置(微机电系统)，并且包括非常小的电控致动器，该电控致动器包括具有大约1mm直径的镜，该镜安装在允许镜关于两个轴线(A和B)独立地旋转的铰链上。第一轴线负责激光束的水平扫描，第二轴线负责横向扫描。

通过适当地控制该装置，镜使激光束沿任何期望的方向偏转(当然在铰链的操作限制内)。

在操作过程中，镜的两个轴线以两个不同的频率连续地振荡；所称的“快”轴线具有约21kHz(21，000次/秒)的频率，而另一者(“慢轴线”)具有1500Hz的频率。结果是激光点近似正弦轨迹行进以在每个周期略微移动。

在慢轴线B产生沿一个轴线(水平轴线)的振荡的同时，快轴线A执行沿另一轴线(横向轴线)的不同振荡。由于两个振荡频率不是确切的倍数，开始点在随后的振荡略有不同。结果是，这两个轴线的连续振荡完全覆盖矩形的表面。通过改变两个轴线上的振动的振幅，矩形的边的尺寸被调整。

偏转速度如此高以致于眼睛感知不到激光点及其正弦轨迹，而是看见以均匀的方式大致照射的矩形面积。

使用这种解决方案的优点是该装置的绝对静音、可靠性(MEMS不受磨损)、机械简单、维护和可靠性的益处、有限的体积和重量、照明的均匀性和降低的功率浪费，由于所有的能量在所限定的区域内发射，灵活性和调节领域更大，甚至通过修改沿着轴线的振动的振幅创建非矩形的形式。

如上所述，激光束的水平扫描(慢轴线B)通过驱动在其上安装有镜的伺服机构来机电地得到。

由此可见，通过使用慢轴线的恒定的角旋转速度，虽然光束在扫描仪头部的垂直下方，但光束的线速度较低，而其线速度随着接近边缘而增加。当旋转速度恒定(线性地变化)时，在皮肤上(即，在矩形的区域上)的线速度会随着其距离垂直方向越远而越高。由此可见，特别地对于扩大的治疗区域(非常大面积的矩形，如当必须对患者的背部进行治疗时或者在扫描仪的头部相对接近皮肤的情况下)而言，至激光的暴露将完全不均匀并且周边区域将暴露得更少。

有利地，除了该扫描类型，可应用第二类型的“补偿”扫描，其中，沿慢轴线B(或水平轴线)的旋转速度以与光束相对于竖向的角度的反正切成比例的方式——即，在竖向更快速并且在边缘更慢——变化。这种补偿保证了线性扫描速度是恒定的，并且矩形(因此治疗过的皮肤)的整个面积接收相同量的激光辐射。

在所提供的实施方式中，该装置还提供了包括超声头部51的超声装置50。

如已知的，每个超声头部均具有特征铃形谐振曲线。这种曲线表示作为激励频率的函数的超声信号的功率。

正常情况下，该曲线是很窄的并在标称谐振频率处具有最大值。甚至相对于标称谐振频率上下移动仅几赫兹都将导致输出功率(并因此超声振动的“有效性”)急剧下降；由此可见，头部必须以与标称谐振尽可能相同的频率来驱动。

由于超声头部在皮肤上的压力，如果机械特性略微改变，谐振曲线可以被改变并且谐振频率可相对于标称频率移动。因此，通过以这种固定频率继续驱动，导致输出功率显著降低。

另外，由于不可避免的制造公差，在机加工生产阶段，有必要校准每个头部的精确的振荡频率，并有可能提供周期性的重新校准，这具有相当大的服务成本。

为此，在根据本发明的装置中，头部在频率“扫描”的情况下驱动，即，振荡频率在接近标称谐振值的那些值的范围内之间连续地变化。以这种方式，始终存在驱动频率与实际的谐振频率相同的时刻，并且因此甚至在特性曲线由于老化、头部对皮肤的压力、或其他的不能控制的因素而改变后发射率仍最大。

此外，这避免了机器的定期校准的成本。

显然，这种技术的缺点是存在头部以次最大功率驱动的时间，因此扫描期间的平均功率将小于峰值功率；这可以通过增加驱动功率或选择具有更大功率的头部来容易地补偿。与此相反，在以固定频率驱动的情况下，输出功率较难控制，使得输出功率会不断地接近峰值功率(在驱动频率与谐振频率非常相似的情况下)，或者输出功率会时常地与峰值功率不同。

频率扫描有利地在具有相对于标称谐振频率(约40kHz)约5％的振幅的那些频率的范围中执行约3s至4s的扫描时间并以此频率为中心；期望这种振幅合理地大于制造公差(2-3％)以及标称频率的变化，以使得限制头部以次最大功率驱动的时间。

从以上所描述的，本发现的操作对于本领域技术人员而言特别在以下方面是明显的。

除了两个激光器4和5之外，该设备还使用超声头部51。实质上，患者的皮肤首先由头部51用超声治疗；随后，使用手持件4，手持件4用激光束照射皮肤并同时通过小球20将包含在外壳16中的产品分布在该皮肤上。使用这种手持件使得涂敷快速、准确，没有浪费并且患者没有不适。

最后，在其上已经涂敷了产品的皮肤通过扫描头部5利用激光进一步照射。

大量文献表明，通过利用超声预先治疗皮肤发出的声波有利于通过打开细胞间通道而使化合物经皮通过。

有利地与扫描激光器5相关联的是发射在皮肤上的能量的检测器，该检测器总是确保在治疗会话期间被治疗的区域的恒定控制。这种检测器例如是基于由光束扫过的面积、基于暴露时间并基于激光源距皮肤的距离来确定由皮肤吸收的理论量的仪表。这种功能通过控制单元来执行，并且这样计算的结果显示在屏幕3上。

发射能量的这种检测器或仪表在与合适的装置的耦接中特别地有用，以能够通过对控制台的控制来改变由激光器发射的功率。

该检测器还可以是在治疗期间搁置在治疗的皮肤的一部分上的物理传感器，该物理传感器检测每个表面面积单位的入射激光的量。

实质上，描述了一种用于流体状态的产品的经皮给药的设备，该设备包括设置有支承结构的手持件，激光源定位在支承结构内以使得由所述激光源发射的激光束从所述支承结构的第一端离开。手持件包括定位在所述第一端部附近并包括优选地为凝胶形式的处于流体状态的所述产品的筒。筒优选地通过可移除的固定装置固定至所述支承结构以使得激光束沿轴向穿过筒。在这种情况下，筒具有在其底部穿孔的管状外壳、以及能够在所述管状外壳中密封地滑动的活塞；外壳在与所述底部相反的侧上具有用于分布所述筒的内含物的球形涂抹器。有利地，球和活塞由适于允许所述激光器的光穿过它们因此也照射分布在皮肤上的产品的透明或半透明的材料制成。

该设备然后包括超声头部和另外的激光束的另一发生器，该发生器耦接至用于使另外的激光束在可设定的治疗区域内移动的装置。

优选地，超声头部具有适于以关于头部的谐振频率为中心并且能够在所述谐振频率的±5％之间变化的频率激励超声头部的装置。例如，适于以可变的频率激励头部的所述装置以包括在3秒与4秒之间的时间周期性地改变频率。

在优选的构型中，用于产生另外的光束的所述另一装置包括激光发射器，该激光发射器朝向安装在铰链上的镜的表面投射其光束，铰链允许镜绕至少两个轴线旋转；镜绕两个轴线的旋转由致动器控制。

该装置引导该另外的激光束以使得以相同量的激光辐射照射所治疗的区域的每个部分。

适于使镜绕所述两个轴线中的产生光束的水平扫描的一个轴线旋转的致动器以具有在光束的方向与穿过镜的竖向之间形成的角的反正切的可变速度振荡。

优选地，存在用于测量由该另外的激光束供给至皮肤的辐射量的装置。

在优选实施方式中，测量装置基于激光器的功率、距皮肤的距离、扫过的面积以及暴露时间来确定辐射的量。

实质上，描述了一种用于产品的经皮给药的方法，该方法包括下述步骤：用超声头部治疗皮肤的意在接收产品的部分，紧接着用超声的治疗，在皮肤上涂敷产品，同时用激光束照射产品和皮肤，以及在将产品涂敷在皮肤上之后以另一激光束照射用产品治疗的区域。

优选地，用以下述可变频率激励的超声头部治疗皮肤：该可变频率以头部自身的谐振频率为中心并且在包括在3秒与4秒之间的时间里在所述谐振频率的±5％之间变化。

产品优选地通过设置有支承结构的手持件涂敷，激光源定位在支承结构内以使得由所述激光源发射的激光束从所述支承结构的第一端离开，手持件还包括定位在所述第一端部附近并包括优选地为凝胶形式的处于流体状态的所述产品的筒，筒通过可移除的固定装置以可移除的方式固定至所述支承结构以使得激光束沿轴向穿过筒，筒具有在其底部敞开的管状外壳、以及能够在所述管状外壳中密封地滑动的活塞；外壳在与所述底部相反的侧上具有用于分布所述筒的内含物的球形涂抹器，所述球和所述活塞由适于允许所述激光器的光穿过它们的透明或半透明的材料制成。

在一种变型中，光束由激光发射器产生，激光发射器使其光束朝向安装在铰链上的镜的表面投射，铰链允许镜绕至少两个轴线旋转；镜绕两个轴线的旋转由致动器控制。

有利地，该另外的激光束以利用相同量的激光辐射来照射被治疗的区域的每部分的方式移动。光束的移动通过镜的同时移动进行。

根据优选的实施方式，镜绕所述两个轴线中的产生光束的水平扫描的一个轴线的旋转速度根据角度的反正切而变化。

有利地，随后优选地通过以下仪表来测量通过该另外的激光束供给至皮肤的辐射量：该仪表基于激光器的功率、激光器距皮肤的距离、扫过的面积以及暴露时间来确定辐射量的理论量。

Claims (9)

1.一种用于流体状态的产品的经皮给药的设备，所述设备包括设置有支承结构(10)的手持件(4)，在所述支承结构内定位有激光源(13)且使得由所述激光源(13)发射的激光束从所述支承结构(10)的第一端部离开，所述手持件(4)还包括筒(15)，所述筒(15)定位在所述第一端部附近并包含所述产品并且通过可移除的固定装置固定至所述支承结构(10)而使得所述激光束沿轴向穿过所述筒(15)，所述筒具有在底部穿孔(18)的管状外壳(16)以及能够在所述管状外壳(16)中密封地滑动的活塞(17)，其特征在于，所述产品处于流体状态、优选地呈凝胶形式，所述外壳(16)在与所述底部相反的一侧上具有用于分布所述筒(15)的内含物的球形涂抹器(20)，所述球(20)和所述活塞(17)由适于允许所述激光源(13)的光穿过所述球(20)和所述活塞(17)因此也照射分布在皮肤上的产品的透明的或半透明的材料制成。

2.根据权利要求1所述的设备，其特征在于，所述设备包括超声头部(51)和另外的激光束(42)的发生器(41)，所述发生器(41)与用于使所述另外的激光束(42)移动至可设定的治疗区域内的装置耦接。

3.根据前一权利要求所述的设备，其中，所述超声头部(51)具有适于使振荡频率在如下频率值的范围内变化，这些频率值接近于谐振频率并具有等于所述谐振频率的±5％的振幅。

4.根据前一权利要求所述的设备，其中，所述频率在包括在3秒与4秒之间的时间内周期性地变化。

5.根据前述权利要求中的一项或多项所述的设备，其中，用于产生所述另外的激光束(42)的所述另外的装置包括激光发射器(41)，所述激光发射器(41)使其光束(42)朝向安装在铰链上的镜的表面投射，所述铰链允许所述镜绕至少两个轴线旋转，所述镜绕所述两个轴线的旋转由致动器控制。

6.根据权利要求5所述的设备，其中，所述装置引导所述另外的激光束(42)而使得用相同量的激光辐射照射所治疗的区域的每个部分。

7.根据前述权利要求中的一项或多项所述的设备，其中，适于使所述镜绕所述两个轴线中的产生光束的水平扫描的一个轴线旋转的所述致动器以具有在所述光束的方向与穿过所述镜的竖向之间形成的角的反正切的可变速度振荡。

8.根据前述权利要求中的一项或多项所述的设备，其中，存在用于测量由所述另外的激光束(42)供给至皮肤的辐射的量的装置。

9.根据前一权利要求所述的设备，其中，所述测量装置基于激光器的功率、距皮肤的距离、扫过的面积以及暴露时间来确定辐射的量。