CN106084506A - 一种安全稳定医用胶塞材料及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种安全稳定医用胶塞材料及其制备方法，由如下质量份的原料制备而得：丁基橡胶42~56份、硅橡胶14~20份、聚醚酮6~11份、甲基琥珀酸酐4~9份、苯乙烯磺酸钠4~8份、岩藻糖3~7份、天冬氨酸4~8份、1,5‑戊二硫醇6~13份、2‑(2‑乙氧基羰基烯丙氧基)乙基膦酸2~6份、二硫化四苄基秋兰姆3~7份、聚甲基氢硅氧烷3~6份、维生素A棕榈酸酯4~8份、过氧化苯甲酰5~9份、纳米氧化锌4~8份、甘油15~23份。本发明制备的医用胶塞材料药用相容性好，且密封性佳，适宜作为一种安全稳定、相容性好的胶塞材料应用于医药行业。

Description

一种安全稳定医用胶塞材料及其制备方法
技术领域
本发明属于医用材料领域，具体涉及一种安全稳定医用胶塞材料及其制备方法。
背景技术
医药包装是医疗行业中的非常重要的环节之一，由于医学药品的特殊性，需要良好的密封效果，以防止医药的挥发或泄露，在医药的密封过程中使用最多的是合成橡胶塞，其可以起到很好的密封效果。常见的医用胶塞材料主要是丁基橡胶或卤化丁基橡胶，其中丁基橡胶具有良好的弹性、阻隔性，对热、臭氧和化学品有良好的耐受能力，然而丁基橡胶在使用过程中，由于与药品存在不同程度的相容性问题，往往会产生不稳定的浸出物或者提取物，致使胶塞物理性能不稳定，同时部分药品会在医用胶塞上形成液膜，产生挂膜和挂粉现象，影响药效，此外在穿刺后还会存在落屑的问题，这些都增加了用药的不安全性。随着我国医药水平的快速发展，对医药包装与药品的相容性越来越重视，因此需要积极开发一种安全稳定、相容性好的胶塞材料更好的应用于医药行业。
发明内容
本发明所要解决现有技术问题的至少一种，提供一种安全稳定医用胶塞材料及其制备方法。
为了解决上述技术问题，本发明是通过以下技术方案实现的：
一种安全稳定医用胶塞材料，由如下质量份的原料制备而得：丁基橡胶42~56份、硅橡胶14~20份、聚醚酮6~11份、甲基琥珀酸酐4~9份、苯乙烯磺酸钠4~8份、岩藻糖3~7份、天冬氨酸4~8份、1,5-戊二硫醇6~13份、2-(2-乙氧基羰基烯丙氧基)乙基膦酸2~6份、二硫化四苄基秋兰姆3~7份、聚甲基氢硅氧烷3~6份、维生素A棕榈酸酯4~8份、过氧化苯甲酰5~9份、纳米氧化锌4~8份、甘油15~23份。
优选的，所述安全稳定医用胶塞材料，由如下质量份的原料制备而得：丁基橡胶53份、硅橡胶17份、聚醚酮9份、甲基琥珀酸酐5份、苯乙烯磺酸钠5份、岩藻糖6份、天冬氨酸6份、1,5-戊二硫醇9份、2-(2-乙氧基羰基烯丙氧基)乙基膦酸4份、二硫化四苄基秋兰姆6份、聚甲基氢硅氧烷4份、维生素A棕榈酸酯6份、过氧化苯甲酰7份、纳米氧化锌6份、甘油18份。
优选的，所述的安全稳定医用胶塞材料，由如下质量份的原料制备而得：丁基橡胶48份、硅橡胶15份、聚醚酮10份、甲基琥珀酸酐6份、苯乙烯磺酸钠7份、岩藻糖4份、天冬氨酸6份、1,5-戊二硫醇11份、2-(2-乙氧基羰基烯丙氧基)乙基膦酸4份、二硫化四苄基秋兰姆5份、聚甲基氢硅氧烷5份、维生素A棕榈酸酯7份、过氧化苯甲酰8份、纳米氧化锌5份、甘油21份。
一种安全稳定医用胶塞材料的制备方法，包括以下制备步骤：
步骤1、按质量份称取各原料：丁基橡胶42~56份、硅橡胶14~20份、聚醚酮6~11份、甲基琥珀酸酐4~9份、苯乙烯磺酸钠4~8份、岩藻糖3~7份、天冬氨酸4~8份、1,5-戊二硫醇6~13份、2-(2-乙氧基羰基烯丙氧基)乙基膦酸2~6份、二硫化四苄基秋兰姆3~7份、聚甲基氢硅氧烷3~6份、维生素A棕榈酸酯4~8份、过氧化苯甲酰5~9份、纳米氧化锌4~8份、甘油15~23份；
步骤2、将丁基橡胶和天冬氨酸加入到密炼机中，先在105-128℃下密炼10-20分钟；然后加入硅橡胶，再在125-140℃下密炼10-30分钟，得到密炼料；
步骤3、将步骤2的密炼料与聚醚酮、甲基琥珀酸酐、苯乙烯磺酸钠、岩藻糖、1,5-戊二硫醇、2-(2-乙氧基羰基烯丙氧基)乙基膦酸、聚甲基氢硅氧烷、维生素A棕榈酸酯、纳米氧化锌、甘油混合均匀，投入到密炼机中，在130-150℃下密炼15-30分钟；再加入二硫化四苄基秋兰姆、过氧化苯甲酰，混炼均匀得到混炼胶；
步骤4、冷却至室温，室温下放置24-48小时；再于180-200℃下模压成型，灭菌即得安全稳定医用胶塞材料。
优选的，所述步骤2中将丁基橡胶和天冬氨酸加入到密炼机中，先在116℃下密炼13分钟。
优选的，所述步骤2中然后加入硅橡胶，再在138℃下密炼18分钟。
优选的，所述步骤3中在136℃下密炼20分钟。
本发明的有益效果为：
本发明制备的医用胶塞材料分别浸泡氯化钠注射液和头孢哌酮钠注射液中分别放置一段时间后，注射液澄清度高，说明医用胶塞材料在氯化钠注射液和头孢哌酮钠注射液中的浸出物或提取物较少，药用相容性好；同时本发明制备的额医用胶塞材料的密封性佳，适宜作为一种安全稳定、相容性好的胶塞材料应用于医药行业。
具体实施方式
下面结合具体实施例，对本发明作进一步详细描述。以下实施例用于说明本发明，但不用来限制本发明的范围。
实施例1
一种安全稳定医用胶塞材料的制备方法，包括以下制备步骤：
步骤1、按质量份称取各原料：丁基橡胶42份、硅橡胶14份、聚醚酮6份、甲基琥珀酸酐4份、苯乙烯磺酸钠4份、岩藻糖3份、天冬氨酸4份、1,5-戊二硫醇6份、2-(2-乙氧基羰基烯丙氧基)乙基膦酸2份、二硫化四苄基秋兰姆3份、聚甲基氢硅氧烷3份、维生素A棕榈酸酯4份、过氧化苯甲酰5份、纳米氧化锌4份、甘油15份；
步骤2、将丁基橡胶和天冬氨酸加入到密炼机中，先在105℃下密炼10分钟；然后加入硅橡胶，再在125℃下密炼10分钟，得到密炼料；
步骤3、将步骤2的密炼料与聚醚酮、甲基琥珀酸酐、苯乙烯磺酸钠、岩藻糖、1,5-戊二硫醇、2-(2-乙氧基羰基烯丙氧基)乙基膦酸、聚甲基氢硅氧烷、维生素A棕榈酸酯、纳米氧化锌、甘油混合均匀，投入到密炼机中，在130℃下密炼15分钟；再加入二硫化四苄基秋兰姆、过氧化苯甲酰，混炼均匀得到混炼胶；
步骤4、冷却至室温，室温下放置24小时；再于180℃下模压成型，灭菌即得安全稳定医用胶塞材料。
实施例2
一种安全稳定医用胶塞材料的制备方法，包括以下制备步骤：
步骤1、按质量份称取各原料：丁基橡胶56份、硅橡胶20份、聚醚酮11份、甲基琥珀酸酐9份、苯乙烯磺酸钠8份、岩藻糖7份、天冬氨酸8份、1,5-戊二硫醇13份、2-(2-乙氧基羰基烯丙氧基)乙基膦酸6份、二硫化四苄基秋兰姆7份、聚甲基氢硅氧烷6份、维生素A棕榈酸酯8份、过氧化苯甲酰9份、纳米氧化锌8份、甘油23份；
步骤2、将丁基橡胶和天冬氨酸加入到密炼机中，先在128℃下密炼20分钟；然后加入硅橡胶，再在140℃下密炼30分钟，得到密炼料；
步骤3、将步骤2的密炼料与聚醚酮、甲基琥珀酸酐、苯乙烯磺酸钠、岩藻糖、1,5-戊二硫醇、2-(2-乙氧基羰基烯丙氧基)乙基膦酸、聚甲基氢硅氧烷、维生素A棕榈酸酯、纳米氧化锌、甘油混合均匀，投入到密炼机中，在150℃下密炼30分钟；再加入二硫化四苄基秋兰姆、过氧化苯甲酰，混炼均匀得到混炼胶；
步骤4、冷却至室温，室温下放置48小时；再于200℃下模压成型，灭菌即得安全稳定医用胶塞材料。
实施例3
一种安全稳定医用胶塞材料的制备方法，包括以下制备步骤：
步骤1、按质量份称取各原料：丁基橡胶49份、硅橡胶17份、聚醚酮8份、甲基琥珀酸酐6份、苯乙烯磺酸钠6份、岩藻糖5份、天冬氨酸6份、1,5-戊二硫醇10份、2-(2-乙氧基羰基烯丙氧基)乙基膦酸4份、二硫化四苄基秋兰姆5份、聚甲基氢硅氧烷4份、维生素A棕榈酸酯6份、过氧化苯甲酰7份、纳米氧化锌6份、甘油19份；
步骤2、将丁基橡胶和天冬氨酸加入到密炼机中，先在116℃下密炼15分钟；然后加入硅橡胶，再在132℃下密炼20分钟，得到密炼料；
步骤3、将步骤2的密炼料与聚醚酮、甲基琥珀酸酐、苯乙烯磺酸钠、岩藻糖、1,5-戊二硫醇、2-(2-乙氧基羰基烯丙氧基)乙基膦酸、聚甲基氢硅氧烷、维生素A棕榈酸酯、纳米氧化锌、甘油混合均匀，投入到密炼机中，在140℃下密炼22分钟；再加入二硫化四苄基秋兰姆、过氧化苯甲酰，混炼均匀得到混炼胶；
步骤4、冷却至室温，室温下放置36小时；再于190℃下模压成型，灭菌即得安全稳定医用胶塞材料。
实施例4
一种安全稳定医用胶塞材料的制备方法，包括以下制备步骤：
步骤1、按质量份称取各原料：丁基橡胶53份、硅橡胶17份、聚醚酮9份、甲基琥珀酸酐5份、苯乙烯磺酸钠5份、岩藻糖6份、天冬氨酸6份、1,5-戊二硫醇9份、2-(2-乙氧基羰基烯丙氧基)乙基膦酸4份、二硫化四苄基秋兰姆6份、聚甲基氢硅氧烷4份、维生素A棕榈酸酯6份、过氧化苯甲酰7份、纳米氧化锌6份、甘油18份；
步骤2、将丁基橡胶和天冬氨酸加入到密炼机中，先在116℃下密炼13分钟；然后加入硅橡胶，再在138℃下密炼18分钟，得到密炼料；
步骤3、将步骤2的密炼料与聚醚酮、甲基琥珀酸酐、苯乙烯磺酸钠、岩藻糖、1,5-戊二硫醇、2-(2-乙氧基羰基烯丙氧基)乙基膦酸、聚甲基氢硅氧烷、维生素A棕榈酸酯、纳米氧化锌、甘油混合均匀，投入到密炼机中，在136℃下密炼20分钟；再加入二硫化四苄基秋兰姆、过氧化苯甲酰，混炼均匀得到混炼胶；
步骤4、冷却至室温，室温下放置30小时；再于192℃下模压成型，灭菌即得安全稳定医用胶塞材料。
实施例5
一种安全稳定医用胶塞材料的制备方法，包括以下制备步骤：
步骤1、按质量份称取各原料：丁基橡胶48份、硅橡胶15份、聚醚酮10份、甲基琥珀酸酐6份、苯乙烯磺酸钠7份、岩藻糖4份、天冬氨酸6份、1,5-戊二硫醇11份、2-(2-乙氧基羰基烯丙氧基)乙基膦酸4份、二硫化四苄基秋兰姆5份、聚甲基氢硅氧烷5份、维生素A棕榈酸酯7份、过氧化苯甲酰8份、纳米氧化锌5份、甘油21份；
步骤2、将丁基橡胶和天冬氨酸加入到密炼机中，先在116℃下密炼13分钟；然后加入硅橡胶，再在138℃下密炼18分钟，得到密炼料；
步骤3、将步骤2的密炼料与聚醚酮、甲基琥珀酸酐、苯乙烯磺酸钠、岩藻糖、1,5-戊二硫醇、2-(2-乙氧基羰基烯丙氧基)乙基膦酸、聚甲基氢硅氧烷、维生素A棕榈酸酯、纳米氧化锌、甘油混合均匀，投入到密炼机中，在136℃下密炼20分钟；再加入二硫化四苄基秋兰姆、过氧化苯甲酰，混炼均匀得到混炼胶；
步骤4、冷却至室温，室温下放置30小时；再于192℃下模压成型，灭菌即得安全稳定医用胶塞材料。
对比例1
本对比例同实施例1，不同之处在于：不包含硅橡胶、2-(2-乙氧基羰基烯丙氧基)乙基膦酸、岩藻糖及其相关步骤。
性能测试
取30个上述实施例和对比例制备的医用胶塞材料的进行相关性能测试，其测试结果为：
注：澄清级别越低性能越好，密封性的“+”越多性能越好。
由上表可知，本发明制备的医用胶塞材料分别浸泡氯化钠注射液和头孢哌酮钠注射液中分别放置一段时间后，注射液澄清度高，说明医用胶塞材料在氯化钠注射液和头孢哌酮钠注射液中的浸出物或提取物较少，药用相容性好；同时本发明制备的额医用胶塞材料的密封性佳，适宜作为一种安全稳定、相容性好的胶塞材料应用于医药行业。

Claims (7)

1.一种安全稳定医用胶塞材料，其特征在于，由如下质量份的原料制备而得：丁基橡胶42~56份、硅橡胶14~20份、聚醚酮6~11份、甲基琥珀酸酐4~9份、苯乙烯磺酸钠4~8份、岩藻糖3~7份、天冬氨酸4~8份、1,5-戊二硫醇6~13份、2-(2-乙氧基羰基烯丙氧基)乙基膦酸2~6份、二硫化四苄基秋兰姆3~7份、聚甲基氢硅氧烷3~6份、维生素A棕榈酸酯4~8份、过氧化苯甲酰5~9份、纳米氧化锌4~8份、甘油15~23份。
2.根据权利要求1所述的安全稳定医用胶塞材料，其特征在于，由如下质量份的原料制备而得：丁基橡胶53份、硅橡胶17份、聚醚酮9份、甲基琥珀酸酐5份、苯乙烯磺酸钠5份、岩藻糖6份、天冬氨酸6份、1,5-戊二硫醇9份、2-(2-乙氧基羰基烯丙氧基)乙基膦酸4份、二硫化四苄基秋兰姆6份、聚甲基氢硅氧烷4份、维生素A棕榈酸酯6份、过氧化苯甲酰7份、纳米氧化锌6份、甘油18份。
3.根据权利要求1所述的安全稳定医用胶塞材料，其特征在于，由如下质量份的原料制备而得：丁基橡胶48份、硅橡胶15份、聚醚酮10份、甲基琥珀酸酐6份、苯乙烯磺酸钠7份、岩藻糖4份、天冬氨酸6份、1,5-戊二硫醇11份、2-(2-乙氧基羰基烯丙氧基)乙基膦酸4份、二硫化四苄基秋兰姆5份、聚甲基氢硅氧烷5份、维生素A棕榈酸酯7份、过氧化苯甲酰8份、纳米氧化锌5份、甘油21份。
4.一种安全稳定医用胶塞材料的制备方法，其特征在于，包括以下制备步骤：
步骤1、按质量份称取各原料：丁基橡胶42~56份、硅橡胶14~20份、聚醚酮6~11份、甲基琥珀酸酐4~9份、苯乙烯磺酸钠4~8份、岩藻糖3~7份、天冬氨酸4~8份、1,5-戊二硫醇6~13份、2-(2-乙氧基羰基烯丙氧基)乙基膦酸2~6份、二硫化四苄基秋兰姆3~7份、聚甲基氢硅氧烷3~6份、维生素A棕榈酸酯4~8份、过氧化苯甲酰5~9份、纳米氧化锌4~8份、甘油15~23份；
步骤2、将丁基橡胶和天冬氨酸加入到密炼机中，先在105-128℃下密炼10-20分钟；然后加入硅橡胶，再在125-140℃下密炼10-30分钟，得到密炼料；
步骤3、将步骤2的密炼料与聚醚酮、甲基琥珀酸酐、苯乙烯磺酸钠、岩藻糖、1,5-戊二硫醇、2-(2-乙氧基羰基烯丙氧基)乙基膦酸、聚甲基氢硅氧烷、维生素A棕榈酸酯、纳米氧化锌、甘油混合均匀，投入到密炼机中，在130-150℃下密炼15-30分钟；再加入二硫化四苄基秋兰姆、过氧化苯甲酰，混炼均匀得到混炼胶；
步骤4、冷却至室温，室温下放置24-48小时；再于180-200℃下模压成型，灭菌即得安全稳定医用胶塞材料。
5.根据权利要求4所述的安全稳定医用胶塞材料的制备方法，其特征在于，所述步骤2中将丁基橡胶和天冬氨酸加入到密炼机中，先在116℃下密炼13分钟。
6.根据权利要求4或5所述的安全稳定医用胶塞材料的制备方法，其特征在于，所述步骤2中然后加入硅橡胶，再在138℃下密炼18分钟。
7.根据权利要求6所述的安全稳定医用胶塞材料的制备方法，其特征在于，所述步骤3中在136℃下密炼20分钟。
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