CN106074371A - 木糖醇注射液的制备方法 - Google Patents

木糖醇注射液的制备方法 Download PDF

Info

Publication number
CN106074371A
CN106074371A CN201610659176.7A CN201610659176A CN106074371A CN 106074371 A CN106074371 A CN 106074371A CN 201610659176 A CN201610659176 A CN 201610659176A CN 106074371 A CN106074371 A CN 106074371A
Authority
CN
China
Prior art keywords
injection
medicinal liquid
xylitol
activated carbon
volume
Prior art date
Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
Pending
Application number
CN201610659176.7A
Other languages
English (en)
Inventor
王祥
陈晓梅
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
Anhui Globe Pharmaceutical Co Ltd
Original Assignee
Anhui Globe Pharmaceutical Co Ltd
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Anhui Globe Pharmaceutical Co Ltd filed Critical Anhui Globe Pharmaceutical Co Ltd
Priority to CN201610659176.7A priority Critical patent/CN106074371A/zh
Publication of CN106074371A publication Critical patent/CN106074371A/zh
Pending legal-status Critical Current

Links

Classifications

    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K31/00—Medicinal preparations containing organic active ingredients
    • A61K31/045—Hydroxy compounds, e.g. alcohols; Salts thereof, e.g. alcoholates
    • A61K31/047—Hydroxy compounds, e.g. alcohols; Salts thereof, e.g. alcoholates having two or more hydroxy groups, e.g. sorbitol
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K47/00—Medicinal preparations characterised by the non-active ingredients used, e.g. carriers or inert additives; Targeting or modifying agents chemically bound to the active ingredient
    • A61K47/02—Inorganic compounds
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K47/00—Medicinal preparations characterised by the non-active ingredients used, e.g. carriers or inert additives; Targeting or modifying agents chemically bound to the active ingredient
    • A61K47/06—Organic compounds, e.g. natural or synthetic hydrocarbons, polyolefins, mineral oil, petrolatum or ozokerite
    • A61K47/08—Organic compounds, e.g. natural or synthetic hydrocarbons, polyolefins, mineral oil, petrolatum or ozokerite containing oxygen, e.g. ethers, acetals, ketones, quinones, aldehydes, peroxides
    • A61K47/10—Alcohols; Phenols; Salts thereof, e.g. glycerol; Polyethylene glycols [PEG]; Poloxamers; PEG/POE alkyl ethers
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K9/00—Medicinal preparations characterised by special physical form
    • A61K9/0012—Galenical forms characterised by the site of application
    • A61K9/0019—Injectable compositions; Intramuscular, intravenous, arterial, subcutaneous administration; Compositions to be administered through the skin in an invasive manner
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K9/00—Medicinal preparations characterised by special physical form
    • A61K9/08—Solutions

Landscapes

  • Health & Medical Sciences (AREA)
  • Chemical & Material Sciences (AREA)
  • General Health & Medical Sciences (AREA)
  • Public Health (AREA)
  • Pharmacology & Pharmacy (AREA)
  • Epidemiology (AREA)
  • Life Sciences & Earth Sciences (AREA)
  • Animal Behavior & Ethology (AREA)
  • Veterinary Medicine (AREA)
  • Medicinal Chemistry (AREA)
  • Inorganic Chemistry (AREA)
  • Engineering & Computer Science (AREA)
  • Chemical Kinetics & Catalysis (AREA)
  • General Chemical & Material Sciences (AREA)
  • Oil, Petroleum & Natural Gas (AREA)
  • Dermatology (AREA)
  • Acyclic And Carbocyclic Compounds In Medicinal Compositions (AREA)
  • Medicinal Preparation (AREA)

Abstract

本发明给出了一种木糖醇注射液的制备方法，包括以下步骤：在浓配罐中加入约500L注射用水，称量准确50～100kg的注射用木糖醇，缓慢倒入罐内，搅拌均匀；向药液加入活性炭，活性炭的体积占药液总体积的0.05％，沸腾5分钟；过滤药液中的活性炭，注入稀配罐中，补充注射用水至药液的体积达1000L；在药液加入活性炭，活性炭的体积占药液总体积的0.02％，用调整液兑入药液中，使pH值至5.0～7.0，按规定调整合格后，滤芯过滤至药液澄明，得到木糖醇注射液。本木糖醇注射液的制备方法可以有效提高木糖醇注射液与常用注射剂配伍稳定性,而且通过该方法制备的木糖醇注射液pH范围5.0～7.0比葡萄糖注射液的pH值范围3.4～5.3宽，更接近血液pH值。

Description

木糖醇注射液的制备方法
技术领域
本发明涉及一种木糖醇注射液的制备方法。
背景技术
木糖醇注射液能补充热量，改善糖代谢，在体内代谢不依赖胰岛素的参与，直接透过细胞膜参与代谢而不增加血糖浓度，产热量与葡萄糖相仿，是糖尿病患者能量补充的首选输液。同时，它还促进氨基酸合成蛋白质，纠正蛋白质、脂肪和类固醇的代谢异常，降低转氨酶等，用于肥胖患者、手术前后营养支持和肝病患者等。另外木糖醇没有酮基和醛基，其化学性质也比葡萄糖稳定，由于木糖醇的独特疗效和特点，不仅可为糖尿患者使用，又是继葡萄糖、氯化钠注射液之后的新一代营养型载体输液而广泛用于临床，木糖醇注射液可与多数注射剂配伍，因此，木糖醇注射液与常用注射剂配伍稳定性就尤为重要，如何解决木糖醇注射液与常用注射剂配伍稳定性成为制药行业亟待解决的问题。
发明内容
本发明所要解决的技术问题是提供一种木糖醇注射液的制备方法,该木糖醇注射液的制备方法提高了与常用注射剂配伍的稳定性。
为解决上述技术问题，本发明提供了一种木糖醇注射液的制备方法，包括以下步骤：
a)在浓配罐中加入约500L注射用水，在开启浓配罐搅拌情况下，将称量准确50～100kg的注射用木糖醇，缓慢倒入罐内，使其溶解，防止下沉结块，粘附在罐壁的药粉应用注射用水冲净，待全部溶解后搅拌均匀；
b)向步骤a)的得到药液加入活性炭，活性炭的体积占药液总体积的0.05％，搅拌均匀，向浓配罐的夹层内通入蒸汽加热煮沸，并保持沸腾5分钟，关汽；
c)过滤步骤b)得到的药液中的活性炭，并且注入稀配罐中，同时加入注射用水，并开启稀配罐搅拌，补充注射用水至药液的体积达1000L，停止搅拌和加水；
d)在步骤c)得到的药液加入活性炭，活性炭的体积占药液总体积的0.02％，用调整液兑入药液中，使pH值至5.0～7.0，按规定调整合格后，经钛棒及0.45μm、0.22μm微孔滤芯过滤至药液澄明，得到木糖醇注射液。
本木糖醇注射液的制备方法可以有效提高木糖醇注射液与常用注射剂配伍稳定性,而且通过该方法制备的木糖醇注射液pH范围5.0～7.0比葡萄糖注射液的pH值范围3.4～5.3宽，更接近血液pH值。
本木糖醇注射液的制备方法的调整液是浓度为1moL/L的盐酸溶液或浓度为1moL/L的氢氧化钠溶液；由于制备过程中容器表面或加入的辅料的pH值差异较大，所以可能用到酸性调整液或碱性调整液。
具体实施方式
实施例一
本木糖醇注射液的制备方法，包括以下步骤：
a)在处理洁净的浓配罐中，加入约500L注射用水，开启浓配罐搅拌，将准确的称量100kg木糖醇缓缓地倒入浓配罐内，使其溶解，防止下沉结块，粘附在罐壁的药粉应用注射用水冲净，待全部溶解后搅拌均匀；
b)向步骤a)的得到药液加入活性炭，活性炭的体积占药液总体积的0.05％，夹层内通入蒸汽加热煮沸，并保持沸腾5分钟，关汽；
c)过滤步骤b)得到的药液中的活性炭，并且注入稀配罐中，同时加入注射用水，并开启稀配罐搅拌,注射用水将浓配罐及滤缸内残余的药液冲净并加入稀配罐内，估计液面快到刻度时，停止搅拌，补充注射用水至药液的体积达1000L，停止加水；
d)在步骤c)得到的药液加入活性炭，活性炭的体积占药液总体积的0.02％，用调整液兑入药液中，调整液是浓度为1moL/L的盐酸溶液，使pH值至5.0，按规定调整合格后，经钛棒及0.45μm、0.22μm微孔滤芯过滤至药液澄明，得到木糖醇注射液，木糖醇注射液的规格为500ml:100g；
e)将步骤f)木糖醇注射液通过玻瓶输液经粗洗瓶、精洗瓶，最后一道冲洗水为注射用水，供灌装，装量控制在500ml～510ml，玻瓶输液灌装后加塞、轧口；
f)将步骤g)得到的玻瓶输液115℃水浴灭菌32分钟。
实施例二
本木糖醇注射液的制备方法，包括以下步骤：
a)在处理洁净的浓配罐中，加入约500L注射用水，开启浓配罐搅拌，将准确的称量50kg木糖醇缓缓地倒入浓配罐内，使其溶解，防止下沉结块，粘附在罐壁的药粉应用注射用水冲净，待全部溶解后搅拌均匀；
b)向步骤a)的得到药液加入活性炭，活性炭的体积占药液总体积的0.05％，夹层内通入蒸汽加热煮沸，并保持沸腾5分钟，关汽；
c)过滤步骤b)得到的药液中的活性炭，并且注入稀配罐中，同时加入注射用水，并开启稀配罐搅拌,注射用水将浓配罐及滤缸内残余的药液冲净并加入稀配罐内，估计液面快到刻度时，停止搅拌，补充注射用水至药液的体积达1000L，停止加水；
d)在步骤c)得到的药液加入活性炭，活性炭的体积占药液总体积的0.02％，用调整液兑入药液中，调整液是浓度为1moL/L的氢氧化钠溶液，使pH值至7.0，按规定调整合格后，经钛棒及0.45μm、0.22μm微孔滤芯过滤至药液澄明，得到木糖醇注射液，木糖醇注射液的规格为500ml:50g；
e)将步骤f)木糖醇注射液通过玻瓶输液经粗洗瓶、精洗瓶，最后一道冲洗水为注射用水，供灌装，装量控制在500ml～510ml，玻瓶输液灌装后加塞、轧口；
f)将步骤g)得到的玻瓶输液115℃水浴灭菌32分钟。
实施例三
本木糖醇注射液的制备方法，包括以下步骤：
a)在处理洁净的浓配罐中，加入约500L注射用水，开启浓配罐搅拌，将准确的称量70kg木糖醇缓缓地倒入浓配罐内，使其溶解，防止下沉结块，粘附在罐壁的药粉应用注射用水冲净，待全部溶解后搅拌均匀；
b)向步骤a)的得到药液加入活性炭，活性炭的体积占药液总体积的0.05％，夹层内通入蒸汽加热煮沸，并保持沸腾5分钟，关汽；
c)过滤步骤b)得到的药液中的活性炭，并且注入稀配罐中，同时加入注射用水，并开启稀配罐搅拌,注射用水将浓配罐及滤缸内残余的药液冲净并加入稀配罐内，估计液面快到刻度时，停止搅拌，补充注射用水至药液的体积达1000L，停止加水；
d)在步骤c)得到的药液加入活性炭，活性炭的体积占药液总体积的0.02％，用调整液兑入药液中，调整液是浓度为1moL/L的氢氧化钠溶液，使pH值至6.0，按规定调整合格后，经钛棒及0.45μm、0.22μm微孔滤芯过滤至药液澄明，得到木糖醇注射液，木糖醇注射液的规格为500ml:70g；
e)将步骤f)木糖醇注射液通过玻瓶输液经粗洗瓶、精洗瓶，最后一道冲洗水为注射用水，供灌装，装量控制在500ml～510ml，玻瓶输液灌装后加塞、轧口；
f)将步骤g)得到的玻瓶输液115℃水浴灭菌32分钟。
将三个实施例的中制得的木糖醇注射液分别取样4组，并按以下方式编号：
编号 实施例序号
120710 实施例一得到的4组木糖醇注射液
120711 实施例二得到的4组木糖醇注射液
120712 实施例三得到的4组木糖醇注射液
通过上述制备方法共制得3中编号的木糖醇注射液通过塑料瓶包装，进行强光照射、高温等影响因素试验及加速试验，并结合室温条件下存放的稳定性考察。结果如下：
(1)性状、澄明度、pH值、无菌、含量测定符合规定；
(2)降解产物检查符合规定；
(3)强光照射试验：进行光照(5000Lx)试验，分别于0、5、10天取样，考察产品性状、澄明度、pH值、降解产物，结果见表一(只抽取了120712编号的一组木糖醇注射液做为实验参考，但此实验结构具有普遍性)。
表一：强光照射试验结果
结论：本品光照10天后与0天比较，各项指标均未明显变化。
(4)高温试验：
分别置于60℃恒温干燥箱中，分别于0、5、10天取样，考察产品性状、澄明度、pH值、降解产物，结果见表二(只抽取了120712编号的一组木糖醇注射液做为实验参考，但此实验结构具有普遍性)。
表二：高温试验结果
结论：本品在高温条件下(60℃)存放10天后与0天比较，各项指标均未明显变化。
(5)加速试验：
将批号为120710、120711、120712的三批产品，置于温度为40℃的恒温箱中，分别于0、1、2、3、6月取样，考察产品性状、澄明度、pH值、降解产物，结果见表三。
表三：加速试验结果
结论：本品在包装、高温条件下存放6个月后，各项检查指标均无明显变化。
(6)室温留样观察：
将批号为120710、120711、120712的三批产品在包装、室温条件下自然放置留样，分别于0、3、6、9、12、18、24、36个月取样，考察产品性状、澄明度、pH值、降解产物，结果见表四。
表四：室温留样观察试验结果
结论：试验结果表明，本品在包装、室温条件下存放36个月后，各项检查指标均无明显变化。
上述三个实施例中制得的木糖醇注射液可以有效增加木糖醇的稳定性，克服了木糖醇注射液与常用注射剂配伍稳定性差的缺点，在临床使用中取得了良好的效果。
以上所述的仅是本发明的三种实施方式，应当指出，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明原理的前提下，还可以作出若干变型和改进，这些也应视为属于本发明的保护范围。

Claims (2)

1.一种木糖醇注射液的制备方法，包括以下步骤：
a)在浓配罐中加入约500L注射用水，在开启浓配罐搅拌情况下，将称量准确50～100kg的注射用木糖醇，缓慢倒入罐内，使其溶解，防止下沉结块，粘附在罐壁的药粉应用注射用水冲净，待全部溶解后搅拌均匀；
b)向步骤a)的得到药液加入活性炭，活性炭的体积占药液总体积的0.05％，搅拌均匀，向浓配罐的夹层内通入蒸汽加热煮沸，并保持沸腾5分钟，关汽；
c)过滤步骤b)得到的药液中的活性炭，并且注入稀配罐中，同时加入注射用水，并开启稀配罐搅拌，补充注射用水至药液的体积达1000L，停止搅拌和加水；
d)在步骤c)得到的药液加入活性炭，活性炭的体积占药液总体积的0.02％，用调整液兑入药液中，使pH值至5.0～7.0，按规定调整合格后，经钛棒及0.45μm、0.22μm微孔滤芯过滤至药液澄明，得到木糖醇注射液。
2.根据权利要求1所述木糖醇注射液的制备方法，其特征在于：
所述的调整液是浓度为1moL/L的盐酸溶液或浓度为1moL/L的氢氧化钠溶液。
CN201610659176.7A 2016-08-11 2016-08-11 木糖醇注射液的制备方法 Pending CN106074371A (zh)

Priority Applications (1)

Application Number Priority Date Filing Date Title
CN201610659176.7A CN106074371A (zh) 2016-08-11 2016-08-11 木糖醇注射液的制备方法

Applications Claiming Priority (1)

Application Number Priority Date Filing Date Title
CN201610659176.7A CN106074371A (zh) 2016-08-11 2016-08-11 木糖醇注射液的制备方法

Publications (1)

Publication Number Publication Date
CN106074371A true CN106074371A (zh) 2016-11-09

Family

ID=57456911

Family Applications (1)

Application Number Title Priority Date Filing Date
CN201610659176.7A Pending CN106074371A (zh) 2016-08-11 2016-08-11 木糖醇注射液的制备方法

Country Status (1)

Country Link
CN (1) CN106074371A (zh)

Citations (2)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
CN101664384A (zh) * 2009-09-18 2010-03-10 杭州市第六人民医院 N-乙酰半胱氨酸盐木糖醇注射液及其制备方法和应用
CN101756892A (zh) * 2008-12-09 2010-06-30 天津市金圭谷木糖醇有限公司 一种木糖醇注射液及其制备方法

Patent Citations (2)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
CN101756892A (zh) * 2008-12-09 2010-06-30 天津市金圭谷木糖醇有限公司 一种木糖醇注射液及其制备方法
CN101664384A (zh) * 2009-09-18 2010-03-10 杭州市第六人民医院 N-乙酰半胱氨酸盐木糖醇注射液及其制备方法和应用

Non-Patent Citations (3)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Title
凌密霞等: "木糖醇注射液的处方和工艺研究", 《海峡药学》 *
药学教研组编: "《药剂学》", 31 December 1975 *
邓晓彬等: "木糖醇注射液的制备与质量控制", 《西北药学杂志》 *

Similar Documents

Publication Publication Date Title
CN104666474A (zh) 一种酸枣仁提取物及含有酸枣仁提取物的健脑助眠口服液
CN105497051B (zh) 一种降血糖的药物配方及其实验方法
CN106074371A (zh) 木糖醇注射液的制备方法
CN105193819A (zh) 一种治疗细菌感染的药物盐酸头孢替安组合物
CN101721360A (zh) 乌拉地尔果糖注射液及制备方法
CN101849997B (zh) 一种降压益肾中药组合物及其制备方法和应用
CN106902077A (zh) 氟康唑氯化钠注射液的配制方法
CN102949353B (zh) 一种注射用奥沙利铂冻干药物组合物的制备
CN106963807B (zh) 一种降血糖口服液及其制备方法
CN101972396B (zh) 一种改进的生脉注射液的生产工艺
CN107281317A (zh) 一种提高人体免疫力的口服液及其制备方法
CN102809542A (zh) 红景天注射液多糖含量测定方法
CN114200119A (zh) 一种治疗2型糖尿病药物筛选试剂盒及其使用方法
CN106074372A (zh) 甘露醇注射液的制备方法
CN106539825B (zh) 一种海带根降血糖产品及其制备方法、应用
CN102274168B (zh) 一种盐酸洛美沙星氯化钠注射液的制备方法
KR20100101988A (ko) 누에 체액 추출물을 포함하는 건강보조식품 및 이의 제조 방법
CN105769776B (zh) 一种治疗非霍奇金淋巴瘤的冻干组合物及其制备方法
Begum et al. Anti-diabetogenic impact of bitter melon (Momordica charantia) and mahogany (Swietenia macrophylla) on alloxan induced diabetic rabbit model
CN100544734C (zh) 复方果糖电解质注射液及其制备方法
CN110251461A (zh) 复合维生素b注射液及其制备方法
CN115486505B (zh) 具有辅助降血糖功效的海洋藻类多糖保健饮料及制备方法
CN100417396C (zh) 一种参芪扶正注射剂的制备方法
CN103877015B (zh) 一种盐酸溴己新葡萄糖注射液的制备方法
CN103478251B (zh) 一种含唾液酸婴儿配方奶粉的制备方法

Legal Events

Date Code Title Description
C06 Publication
PB01 Publication
C10 Entry into substantive examination
SE01 Entry into force of request for substantive examination
RJ01 Rejection of invention patent application after publication

Application publication date: 20161109

RJ01 Rejection of invention patent application after publication