CN106074218B - 温敏凝胶注射除皱剂 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一美容材料,具体是一种用于注射到人体皮下以消除皱纹的温敏凝胶注射除皱剂。本发明的温敏凝胶注射除皱剂是由温敏高分子材料、辅助材料以及溶剂组成的温敏凝胶材料;其组成成分的质量百分比为:温敏高分子材料6‑60%,辅助材料0‑20%,溶剂40‑94%。本发明的优点体现在:1、采用温敏凝胶作为除皱过程中的注射填充剂,填充后可以利用温度的变化使使其固化或液化,方便了注射和调整形态,也便于补充注射和抽取减少填充量,大大方便了除皱操作过程;2、填充剂填充后可以自由调整固化后形态,提高了皮肤表面的平整度,增强了除皱效果;3、温敏凝胶材料生物相容性好、没有异物反应,安全性好。

Description

温敏凝胶注射除皱剂
技术领域
本发明涉及一美容材料,具体是一种用于注射到人体皮下以消除皱纹的温敏凝胶注射除皱剂。
背景技术
皮肤是由表皮、真皮、皮下组织三部分组成的。随着年龄的增长,皮肤皱纹开始出现。一般将皮肤皱纹分为三个时期:第一期皮肤细纹,第二期动态皱纹,第三期静态皱纹。
皮肤细纹的出现一般在25岁后,皮肤开始老化,表皮层与真皮层变薄,皮肤含水量降低,慢慢失去弹性而出现皮肤细纹。一般通过防晒,和补充营养物质,例如A酸、果酸、左旋C等进行修复,或用磁光波、脉冲光等方法进行消除。
动态皱纹是在皮肤变薄后加上表情肌肉的过度收缩,造成脸部出现表情变化产生的皱纹,例如抬头时出现的抬头纹,皱眉时出现的皱眉纹,大笑时的鱼尾纹等。注释肉毒杆菌是目前除去动态皱纹常用的方法。其原理是:肉毒杆菌与肌肉中的众多微小神经纤维末梢相结合,阻断其吸收神经传导物质乙烯胆碱,使得神经末梢的乙烯胆碱耗尽而无法传导讯息,达到肌肉去神经化作用,即当神经运动传导至肌肉时,肌肉不做过度的收缩,不会形成表情,从而使动态皱纹消失。肉毒杆菌的作用可维持4-6个月。
静态皱纹是由于脸上的动态皱纹不断重复累计,造成固定性皱纹,再加上皮肤老化松弛,真皮层的胶原纤维与弹性纤维变少,而形成深度的皱纹。针对静态皱纹的除皱方法有多种,目前常用的是皮下填埋法和注射法。填埋法是将非常细的金线嵌入皮下层中,通过异物反应使金线周围生长出新组织。注射法是将材料注射填充凹陷处,从内部支撑起塌陷的皮肤,注射的材料包括硅胶、玻尿酸、胶原蛋白、自体脂肪颗粒以及合成生物材料,例如羟基磷灰石、聚己内酯、聚甲基丙烯酸甲酯、聚乳酸等。硅胶不会被皮肤吸收,使用不当会造成肉芽肿和持续性发炎,反而使组织变形。玻尿酸会被组织代谢降解,其使用时效一般为6-12个月。无论是填埋法(EP2386323A2,US2007/0066045A1,CN103648436)还是注射填充法(专利CN101721349B,CN101347638A,CN101961510A),都不能控制植入的材料在皮肤内的分布,比如对皮肤凹陷的填充情况,或者对皮肤表面平整度的影响都不能再次调控,而且材料经注入后不能再次抽出,只能等待其被生物体代谢分解。
温度敏感型原位凝胶,简称温敏凝胶。当升高到某一温度后能从液态转变为凝胶态,降低温度又能从凝胶态转变为液态。从液态转变为凝胶态的温度,称为凝胶化温度(Sol-gel transitiontemperature,Tsol-gel),从凝胶态转变为液态的温度称为凝胶液化温度(Gel-sol transitiontemperature,Tgel-sol),这两个温度统称为凝胶相转变温度。目前有专利(US7160931B2)利用聚乙二醇(PEG)和聚N-异丙基丙烯酰胺(PNIPAAm)混合形成的温敏凝胶用于解决上述注射填充除皱中遇到的问题。
泊洛沙姆是药典收录的高分子辅料,具有很高的安全性,生物相容性好,不易被组织代谢降解、毒性低。经美国食品与药品监督管理局(FDA)批准,已经广泛应用于药学领域,例如作为抗炎药物的局部用药,眼部给药,注射给药,直肠给药以及经皮给药等。泊洛沙姆是由聚氧乙烯(EO)和聚丙乙烯(PO)组成的三段共聚物(EOx-POy-EOx),根据x和y值的不同,泊洛沙姆可有如下种类:泊洛沙姆85(Poloxamer85,P85),泊洛沙姆94(Poloxamer94,P94),泊洛沙姆188(Poloxamer188,P188),泊洛沙姆407(Poloxamer407,P407)。由泊洛沙姆组成的材料是一种温敏凝胶。在除皱领域,有专利(EP1862161A1)发明了在玻尿酸中引入泊洛沙姆407(Poloxamer407,P407)的填充除皱剂,其利用泊洛沙姆407在体温环境下的高粘弹性来增强玻尿酸的稳定性,延长使用时效;有专利(CN101961510A)利用泊洛沙姆承载细胞注入皮肤以促进真皮再生;也有专利(WO2007106457A2,CA2644561A1,EP1996137A2)利用泊洛沙姆和其他高分子注入生物体后进行交联达到扩撑组织的目的。但是用泊洛沙姆类温敏凝胶来解决注射除皱中遇到重新塑性、除皱效果调控以及材料的回收等问题的研究还未见报道。
发明内容
本发明所要解决的技术问题是,提供一种能够注射至人体皮下以消除皱纹,同时注入和取出方便、易于调整用量、生物相容性好、没有异物反应的温敏凝胶注射除皱剂。
本发明的温敏凝胶注射除皱剂是由温敏高分子材料、辅助材料以及溶剂组成的温敏凝胶材料;其组成成分的质量百分比为:温敏高分子材料6-60%,辅助材料0-20%,溶剂40-94%。优选的质量百分比为:温敏高分子材料18-60%,辅助材料0-20%,溶剂40-94%。
优选的,所述温敏高分子材料为泊洛沙姆407(Poloxamer,P407)和泊洛沙姆188(Poloxamer,P188)中的一种或两种组合。
优选的,所述辅助材料为分子量1000-20000的聚乙二醇和聚乙烯醇(PVA)中的一种或两种组合。
优选的,所述溶剂为去离子水和磷酸缓冲盐溶液的一种。
优选的,所述温敏凝胶材料的凝胶化温度(Tsol-gel)在15-45℃之间,凝胶液化温度(Tgel-sol)在0-20℃之间,敏凝胶弹性模量在2-40kPa之间。通过常规试验,在上述成分和配比范围内改变各组分的种类和用量,可以对温敏凝胶的相转变温度、弹性模量以及水含量进行调控。使温敏凝胶的凝胶化温度(Tsol-gel)控制在15-45℃之间,满足利用人体皮肤温度(28-35℃)或者热敷(35-45℃)使其凝胶化的温度需求,同时将凝胶液化温度(Tgel-sol)控制在0-20℃之间,满足人体内外冷冻液化的温度需求;使温敏凝胶弹性模量控制在2-40kPa之间,适应皮下注射部位周围组织的弹性模量(1-50kPa)范围;使温敏凝胶含水质量百分比控制在60-85%之间,以接近人体皮肤含水量72%的值,避免水分流失。
优选的,所述温敏凝胶材料的组成成分和质量百分比为:泊洛沙姆407为15-40%;其余为去离子水。其凝胶化温度(Tsol-gel)范围在15-35℃,凝胶液化温度(Tgel-sol)范围在0-15℃;在30℃时弹性模量为4.0-40kPa;凝胶中水的重量百分比为60-85%。
优选的,所述温敏凝胶材料的组成成分和体积百分比为:泊洛沙姆407为15-20%(w/v);其余为溶剂磷酸缓冲盐溶液。其凝胶化温度(Tsol-gel)范围在15-30℃,凝胶液化温度(Tgel-sol)范围在0-15℃;在30℃时弹性模量为4.0-15kPa;凝胶中水的重量百分比为80-85%。
优选的,所述温敏凝胶材料的组成成分和质量百分比为:泊洛沙姆407为20-40%;分子量1000-20000的聚乙二醇为0.01-20%;其余为去离子水。其凝胶化温度(Tsol-gel)范围在15-45℃,凝胶液化温度(Tgel-sol)范围在0-15℃;在30℃时弹性模量为4.0-10kPa;凝胶中水的重量百分比为60-80%。
优选的,所述温敏凝胶材料的组成成分和质量百分比为:泊洛沙姆407为3-30%;泊洛沙姆188为3-30%;其余为去离子水。其凝胶化温度(Tsol-gel)范围在15-45℃,凝胶液化温度(Tgel-sol)范围在0-15℃;在30℃时弹性模量为2.0-40kPa;凝胶中水的重量百分比为60-85%。
优选的,所述温敏凝胶材料的组成成分和质量百分比为:泊洛沙姆188为15-40%;其余为去离子水。其凝胶化温度(Tsol-gel)范围在15-45℃,凝胶液化温度(Tgel-sol)范围在0-20℃;弹性模量为2.0-40kPa;凝胶中水的重量百分比为60-85%。
本发明的优点体现在:1、采用温敏凝胶作为除皱过程中的注射填充剂,填充后可以利用温度的变化使使其固化或液化,方便了注射和调整形态,也便于补充注射和抽取减少填充量,大大方便了除皱操作过程;2、填充剂填充后可以自由调整固化后形态,提高了皮肤表面的平整度,增强了除皱效果;3、温敏凝胶材料生物相容性好、没有异物反应,安全性好。
具体实施方式
实施例1
P407凝胶
(1)凝胶成分:泊洛沙姆407(Poloxamer,P407),质量百分比为30%;其余为去离子水。
(2)性能指标:凝胶化温度(Tsol-gel)为15℃,凝胶液化温度(Tgel-sol)为9℃;在30℃时弹性模量达30kPa;凝胶中水的重量百分比为70%。
(3)一般除皱操作流程:
(a)温敏凝胶液化:凝胶成分置于冰箱内(4℃)10分钟以上,使其冷冻液化;同时注射所用注射装备也需放置相同温度(4℃),使其维持低温状态;
(b)常规除皱注射:按照常规的除皱注射方法操作,将液化的凝胶注入需要填充的皮肤皱纹部位下;
(c)液化塑型:对注入凝胶的皮肤部位实施冰敷(或其他降温方法)至9℃以下确保凝胶液化,并施加相应约束使皮肤平滑;
(d)体温固化:利用体温使冰敷物升温,凝胶固化,支撑起皮肤凹陷处,再撤去升温后的冰敷物,即达到除皱效果。
(4)本实施例的步骤(3)中的(d)体温固化也可采用以下凝胶固化替代方案之一:
(a):将冰敷物替换成常温物压迫局部皮肤保持平滑,液态凝胶在体温下固化;
(b):将冰敷物替换成可以加热的物品,先压迫局部皮肤保持平滑,再加热使液态凝胶固化。
(5)重新塑形调控操作:本实施例提供的这种温敏凝胶材料,在第一次注射后或者随后的使用过程中,如果发现塑型效果不理想,可以随时进行塑形调控。
(a)液化塑型:对注入凝胶的皮肤部位实施冰敷至9℃以下使凝胶液化,同时施加一定外力使凹陷处皮肤呈现平滑状态;
(b)热敷固化:当采用凝胶化温度较高的凝胶时,撤去冰敷,在保持皮肤平滑的情况下,局部热敷(35-45℃)或体温加热使凝胶固化,再撤去外部约束,观察新的除皱效果;根据新的塑型除皱效果,判断是否重复上述(a)液化塑性和(b)热敷固化的操作。
(6)再次注射操作:本实施例提供的这种温敏凝胶材料,在第一次注射后或者随后的使用过程中,如果发现注射量不足,皮肤仍有凹陷,可以再次注射。
(a)再次除皱注射:对上次注入凝胶的皮肤部位实施冰敷至9℃以下使凝胶液化后,再按照常规的除皱注射方法操作,将液化的凝胶注入需要填充的皮肤皱纹部位;
(b)液化塑型:具体操作与步骤(5)中的(a)相同,不再赘述。
(c)固化成型:具体操作与步骤(5)中的(b)相同,不再赘述。
(7)部分抽取操作:本发明提供的这种除皱方法,在第一次注射后或者随后的使用过程中,如果发现因注射量过多,使皮肤凸起不平,可以将多余的凝胶抽出。
(a)温敏凝胶液化:对注入凝胶的皮肤部位实施冰敷至9℃以下使凝胶液化;同时抽取所用注射装备也需放置相同温度(9℃以下),使其维持低温状态;
(b)常规抽取:利用美容行业的常规抽取操作,用注射器将液化的凝胶抽出过量的部分。
(c)液化塑型:具体操作与步骤(5)中的(a)相同,不再赘述。
(d)固化成型:具体操作与步骤(5)中的(b)相同,不再赘述。
(8)取消填充除皱操作:本发明的除皱方法,同时满足当不需要除皱效果时,可以将已经注入的凝胶材料抽出。
(a)温敏凝胶液化:对注入凝胶的皮肤部位实施冰敷至9℃以下使凝胶液化;同时抽取所用注射装备也需放置相同温度(9℃以下),使其维持低温状态;
(b)常规抽取:利用美容行业的常规抽取操作,用注射器将液化的凝胶全部抽出。
实施例2
P407-PBS凝胶
(1)凝胶成分:泊洛沙姆407(Poloxamer,P407),质量百分比为18%;其余为磷酸缓冲盐溶液(phosphatebuffersaline,PBS)。
(2)性能指标:凝胶化温度(Tsol-gel)为20℃左右,凝胶液化温度(Tgel-sol)低于15℃;在30℃时弹性模量达8kPa左右;凝胶中水的重量百分比为82%。
其各种除皱操作中同实施例1中的(3)一般除皱操作流程、(5)重新塑形调控操、(6)再次注射操作、(7)部分抽取操作、(8)取消填充除皱操作等都相同,不再赘述。
实施例3
P407-PEG凝胶
(1)凝胶成分:泊洛沙姆407(Poloxamer,P407)质量百分比为22%;聚乙二醇(PEG,分子量15000-20000),质量百分比1.1%;其余为去离子水。
(2)性能指标:凝胶化温度(Tsol-gel)为25℃左右,凝胶液化温度(Tgel-sol)低于15℃;在30℃时弹性模量达6kPa左右;凝胶中水的重量百分比为78%。
其各种除皱操作中同实施例1中的(3)一般除皱操作流程、(5)重新塑形调控操、(6)再次注射操作、(7)部分抽取操作、(8)取消填充除皱操作等都相同,不再赘述。
实施例4
P407-P188凝胶
(1)凝胶成分:泊洛沙姆407(Poloxamer,P407),质量百分比为20%;泊洛沙姆188(Poloxamer,P188),质量百分比为10%;其余为去离子水。
(2)性能指标:凝胶化温度(Tsol-gel)为28℃左右,凝胶液化温度(Tgel-sol)低于15℃;在30℃时弹性模量达25kPa左右;凝胶中水的重量百分比为70%。
其各种除皱操作中同实施例1中的(3)一般除皱操作流程、(5)重新塑形调控操、(6)再次注射操作、(7)部分抽取操作、(8)取消填充除皱操作等都相同,不再赘述。
实施例5
P407-P188凝胶
(1)凝胶成分:泊洛沙姆407(Poloxamer,P407),质量百分比为15%;泊洛沙姆188(Poloxamer,P188),质量百分比为3%;其余为去离子水。
(2)性能指标:凝胶化温度(Tsol-gel)为45℃左右,凝胶液化温度(Tgel-sol)低于20℃;在45℃时弹性模量达5kPa左右;凝胶中水的重量百分比为82%。
其各种除皱操作中同实施例1中的(3)一般除皱操作流程、(5)重新塑形调控操、(6)再次注射操作、(7)部分抽取操作、(8)取消填充除皱操作等都相同,不再赘述。
实施例6
P407-P188凝胶
(1)凝胶成分:泊洛沙姆407(Poloxamer,P407),质量百分比为3%;泊洛沙姆188(Poloxamer,P188),质量百分比为30%;其余为去离子水。
(2)性能指标:凝胶化温度(Tsol-gel)为40℃左右,凝胶液化温度(Tgel-sol)低于20℃;40℃弹性模量达4kPa左右;凝胶中水的重量百分比为67%。
其各种除皱操作中同实施例1中的(3)一般除皱操作流程、(5)重新塑形调控操、(6)再次注射操作、(7)部分抽取操作、(8)取消填充除皱操作等都相同,不再赘述。
实施例7
P188凝胶
(1)凝胶成分:泊洛沙姆188(Poloxamer,P188),质量百分比为35%;其余为去离子水。
(2)性能指标:凝胶化温度(Tsol-gel)为45℃左右,凝胶液化温度(Tgel-sol)20℃;在45℃时弹性模量达6kPa左右;凝胶中水的重量百分比为65%。
其各种除皱操作中同实施例1中的(3)一般除皱操作流程、(5)重新塑形调控操、(6)再次注射操作、(7)部分抽取操作、(8)取消填充除皱操作等都相同,不再赘述。

Claims (10)

1.一种温敏凝胶注射除皱剂,其特征是:它是由温敏高分子材料、辅助材料以及溶剂组成的温敏凝胶材料;其组成成分及质量百分比为:温敏高分子材料6-60%,辅助材料0-20%,溶剂40-94%;所述温敏高分子材料为泊洛沙姆407和泊洛沙姆188中的一种或两种组合。
2.根据权利要求1所述的温敏凝胶注射除皱剂,其特征是:其组成成分及质量百分比为:温敏高分子材料18-60%,辅助材料0-20%,溶剂40-82%。
3.根据权利要求1或2所述的温敏凝胶注射除皱剂,其特征是:所述辅助材料为分子量1000-20000的聚乙二醇和聚乙烯醇(PVA)中的一种或两种组合。
4.根据权利要求1或2所述的温敏凝胶注射除皱剂,其特征是:所述溶剂为去离子水和磷酸缓冲盐溶液的一种。
5.根据权利要求1或2所述的温敏凝胶注射除皱剂,其特征是:所述温敏凝胶材料的组成成分和质量百分比为:泊洛沙姆407为15-40%;其余为去离子水。
6.根据权利要求1或2所述的温敏凝胶注射除皱剂,其特征是:所述温敏凝胶材料的组成成分和体积百分比为:泊洛沙姆407为15-20%(w/v);其余为溶剂磷酸缓冲盐溶液。
7.根据权利要求1或2所述的温敏凝胶注射除皱剂,其特征是:所述温敏凝胶材料的组成成分和质量百分比为:泊洛沙姆407为20-40%;分子量1000-20000的聚乙二醇为0.01-20%;其余为去离子水。
8.根据权利要求1或2所述的温敏凝胶注射除皱剂,其特征是:所述温敏凝胶材料的组成成分和质量百分比为:泊洛沙姆407为3-30%;泊洛沙姆188为3-30%;其余为去离子水。
9.根据权利要求1或2所述的温敏凝胶注射除皱剂,其特征是:所述温敏凝胶材料的组成成分和质量百分比为:泊洛沙姆188为15-40%;其余为去离子水。
10.根据权利要求1或2所述的温敏凝胶注射除皱剂,其特征是:所述温敏凝胶材料的凝胶化温度(T sol-gel)在15-45℃之间,凝胶液化温度(T gel-sol)在0-20℃之间,敏凝胶弹性模量在2-40 kPa之间,凝胶含水质量百分比在60-85%之间。
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