CN106039422A

CN106039422A - 一种颅颌面骨修复固定装置的制备

Info

Publication number: CN106039422A
Application number: CN201610298022.XA
Authority: CN
Inventors: 毕宏伟
Original assignee: TIANJIN SANNIE BIOENGINEERING TECHNOLOGY Co Ltd
Current assignee: TIANJIN SANNIE BIOENGINEERING TECHNOLOGY Co Ltd
Priority date: 2016-04-25
Filing date: 2016-04-25
Publication date: 2016-10-26

Abstract

本发明公开了一种由可降解镁基金属制作的零件经复合高分子材料包被而构成的用于修复固定颅颌面骨的装置。属于生物可降解材料领域。主要解决临床使用中修复固定颅颌面骨材料生物相容性差及无降解性需二次手术取出的缺点。采用溶液提拉风干的方法使复合高分子材料包覆在镁基金属零件表面制备出生物相容性好，降解时间可调控的颅颌面骨修复固定装置。

Description

一种颅颌面骨修复固定装置的制备

技术领域

本发明涉一种由可降解镁基金属制作的零件经复合高分子材料包被而构成的用于修复固定颅颌面骨的装置。属于生物可降解材料领域。

背景技术

目前，临床中使用的颅颌面修复固定装置基本是由金属材料或高分子材料构成。其中所使用的金属材料全部是不可降解材料，绝大多数是由钛基金属制造而成。由聚合高分子材料制造的颅颌面修复固定装置，一般是由聚醚醚酮或聚乳酸制成，其中聚醚醚酮不可降解，聚乳酸可以降解。从目前临床对这两种材料制造的产品使用情况来看，可基本满足临床要求，但也存在一些局限和潜在问题。例如对于小儿颅颌面的修复来说，因为小儿患者骨骼尚未完全发育成熟，如果使用不可降解材料作为修复固定材料，就会影响到小儿患者的骨骼发育，形成发育阻碍，造成远期问题。再有，现在临床使用的可降解聚乳酸材料制造的产品，由于聚乳酸在降解过程中会在人体内释放乳酸单体，造成机体组织局部呈现酸性环境，导致组织积液并出现炎症反应，影响治疗效果，严重时甚至需要取出内植物。由上简单分析可见，目前在颅颌面骨修复领域尚没有一种既具有良好的生物相容性，又具有可降解性能，同时还具有降解时间可控的颅颌面骨修复固定来满足临床需求。

近年来，镁基金属材料因具有可降解性和优异生物相容性，再次出现了研究热潮。目前对镁基金属相关性能的研究和评价已经非常成熟。诸多性能显示，镁基金属具有临床应用的很多优势，不过，通过实验发现，镁基金属也存在降解过快、不能与骨组织修复时间相配比的问题。另外，医用可降解聚合高分子材料现已被FDA和CFDA批准在临床使用多年，该材料具有体内可降解，且降解时间随分子量的变化可以进行调控，同时其降解最终产物为水和二氧化碳，不会对人体造成最终影响。通过临床的多年使用发现，这类聚合物除具有上述优点外，也存在一些上面描述生物相容性的问题，因此影响了该材料的使用。

本发明所涉及的内容，就是利用镁基金属和可降解聚合高分子材料所具有的优势，通过物理混合、包被的方法来消除这两种材料的劣势，然后将二者结合起来用于制作新型可降解颅颌面骨的修复固定装置。通过本发明制作的颅颌面骨修复固定装置，不仅可以解决上述固定装置不降解的问题，也可以解决镁基金属材料降解过快和聚合高分子材料在体内降解过程中导致的无菌性炎症问题。

具体讲，本发明利用镁基金属本身可以降解的特性，通过将可降解聚合高分子溶解并包被在用镁基金属制作的零件的方法，将镁基金属零件的外表包裹一层可降解的聚合高分子，使零件植入人体内后利用体液先接触并降解聚合高分子的办法，延缓体液与镁基金属接触的时间，达到解决镁基金属降解过快的问题，加之聚合高分子具有分子量大小与降解时间呈正相关的特性，通过调整聚合高分子的分子量大小达到降解可控的目的。同时，通过在聚合高分子中加入一定的镁盐，使得聚合高分子在降解的过程中分解出单体的同时也有镁盐析出，这样就可以在原位使聚合高分子单体与镁盐结合，中和了聚合高分子单体在降解过程中导致的体内PH值的变化，消除了因酸性反应导致的组织反应，解决了一般高分子材料带来的体内无菌性炎症问题。

总之，本发明所公开的通过将可降解材料组合使用，并经过简单的工艺处理所制作的颅颌面骨修复固定装量，不仅完全具备现有临床中所正常使用的产品性能，还具有可降解、降解时间可调控，以及更好的生物相容性等优势，为颅颌面医生在不改变现有手术习惯和临床效果的前提下提供了更大的选择性，同时也可为患者，尤其是年幼的患者消除了因固定装置长期滞留体内带来的潜在风险。

发明内容

本发明提供了一种用于颅颌面骨修复固定用、可降解的固定装置。具体如下：

1、该颅面骨修复固定装置是由镁基金属材料和复合高分子材料制作的零件组成。

(1)其中的镁基金属材料为纯镁或镁合金。优选可为镁锌钙合金。

(2)其中的复合高分子材料为可降解聚合高分子材料和镁盐的复合材料，其存量为镁基金属材料和复合高分子材料总量的5wt％～50wt％；镁盐为氧化镁、磷酸镁、碳酸镁之一种，其占复合高分子材料的存量为0.5wt％～5wt％。镁盐优选为氧化镁。

(3)其中的可降解聚合高分子材料为聚乳酸(PLA)、聚乙醇酸(PGA)、聚己内酯(PCL)、聚乙丙交酯(PLGA)。优选可降解聚合高分子材料为聚乳酸(PLA)。

2、该颅颌面骨修复固定装置，其特征为镁基金属材料制作的零件被复合高分子材料包被，包被的厚度为0.05～2mm。

3、该颅颌面骨修复固定装置由多种零件组成，其零件结构可为带孔的板、螺钉、T型卡件、带孔垫片、带齿垫片、圆棒、丝杠。其中，带孔的板和螺钉、T型卡件可组合使用；带孔垫片、丝杆和/或带齿垫片和/或圆棒可组合使用。其中带孔的金属板的厚度为0.5～4mm，长或宽为5～300mm，孔的直径为0.5～30mm，T型卡件和螺钉的直径为0.5～10mm，螺钉的长度为1～20mm；带齿垫片和带孔垫片的直径为6～30mm；丝杠和圆棒直径为1～5mm，长度为10～200mm。

具体实施方式

实施例一

用镁锌钙合金经机加工制作出长、宽、高为40mm、6mm、1mm，并带有直径为2mm孔的板，再用镁锌钙合金制作长为4mm、直径2mm的螺钉。所制作的板和螺钉经光饰清洗后烘干待用。取5g分子量为12KDa的L-聚乳酸溶于100ml二氯甲烷中，搅拌均匀后再将0.5g的氧化镁缓慢溶解该溶液中，经超声使氧化镁均匀分布于溶液中。将用镁锌钙合金已加工完成的板和螺钉经称重后，浸泡于混合氧化镁的聚乳酸溶液5～10分钟后提拉风干，干燥后再次浸泡于溶液中，直至终重量为板的重量的5％结束浸泡，后用乙醇清洗3遍，烘干包装并辐照灭菌完成。

实施例二

用纯镁经机加工制作出长、宽、高为80mm、80mm、1mm，并带有直径为2mm孔的板，再用纯镁制作长为4mm、直径2mm的螺钉。所制作的板和螺钉经光饰清洗后烘干待用。取5g分子量为22KDa的L-聚乳酸溶于100ml氯仿中，搅拌均匀后再将0.25g的碳酸镁缓慢溶解该溶液中，经超声使碳酸镁均匀分布于溶液中。将用纯镁已加工完成的板和螺钉经称重后，浸泡于混合碳酸镁的聚乳酸溶液20～30分钟后提拉风干，干燥后再次浸泡于溶液中，直至终重量为原板或螺钉的重量10％后结束浸泡，后用乙醇清洗3遍，烘干包装并辐照灭菌完成。

实施例三

用镁锌锆合金经机加工制作出直径为15mm、厚度为1mm的垫片2个，直径2mm、长为60mm的圆棒1个。所制作的垫片和圆棒经光饰清洗后烘干待用。取3g分子量为50KDa的L-聚乳酸溶于100ml四氢呋喃中，搅拌均匀后再将0.3g的磷酸镁缓慢溶解该溶液中，经超声使碳酸镁均匀分布于溶液中。将已加工完成的板和螺钉经称重后，浸泡于混合碳酸镁的聚乳酸溶液30～40分钟后提拉风干，干燥后再次浸泡于溶液中，直至终重量为原垫片或圆棒重量的20％后结束浸泡，后用乙醇清洗3遍，烘干包装并辐照灭菌完成。

Claims

1.一种颅颌面骨修复固定装置，其是由镁基金属材料和复合高分子材料制作的零件组成。

2.如权利要求1所述，其中的镁基金属材料为纯镁或镁合金。

3.如权利要求1所述，其中的复合高分子材料为可降解聚合高分子材料和镁盐的复合材料，其存量为镁基金属材料和复合高分子材料总量的5wt％～50wt％；镁盐为氧化镁、磷酸镁、碳酸镁之一种，其占复合高分子材料的存量为0.5wt％～5wt％。

4.如权利要求3所述，其中的可降解聚合高分子材料为聚乳酸(PLA)、聚乙醇酸(PGA)、聚己内酯(PCL)、聚乙丙交酯(PLGA)。

5.如权利要求1所述的一种颅颌面骨修复固定装置，其特征为镁基金属材料制作的零件被复合高分子材料包被，包被的厚度为0.05～2mm。

6.如权利要求1所述的一种颅颌面骨修复固定装置，其由零件组成，其零件结构可为带孔的板、螺钉、T型卡件、带孔垫片、带齿垫片、圆棒、丝杠。其中，带孔的板和螺钉、T型卡件可组合使用；带孔垫片、丝杆和/或带齿垫片和/或圆棒可组合使用。

7.如权利要求6所述，其中带孔的金属板的厚度为0.5～4mm，长或宽为5～300mm，孔的直径为0.5～30mm，T型卡件和螺钉的直径为0.5～10mm，螺钉的长度为1～20mm；带齿垫片和带孔垫片的直径为6～30mm；丝杠和圆棒直径为1～5mm，长度为10～200mm。