CN106036878A

CN106036878A - 一种男性生殖细胞修复专用营养制剂及其制备方法

Info

Publication number: CN106036878A
Application number: CN201610506175.9A
Authority: CN
Inventors: 周甄鸿; 柳亚静
Original assignee: Zhongke (tianjin) Medical Science And Technology Co Ltd
Current assignee: Zhongke (tianjin) Medical Science And Technology Co Ltd
Priority date: 2016-06-29
Filing date: 2016-06-29
Publication date: 2016-10-26
Anticipated expiration: 2036-06-29
Also published as: CN106036878B

Abstract

一种男性生殖细胞修复专用营养制剂，包括：玛咖粉、精氨酸、南瓜籽粉、花粉、精肽粉、富锌酵母、富硒酵母等功效成分，按其重量份数计玛咖粉1～20份、精氨酸1～20份、南瓜籽粉1～50份、花粉1～60份、精肽粉1～20份、富锌酵母1～10份、富硒酵母1～10份；添加一种或一种以上药剂学上辅料，混合制成各种剂型。一种男性生殖细胞修复专用营养制剂的制备方法，包括如下步骤：(1)按组方量称取各功效分为原料；(2)将各功效成分及辅料混合均匀；(3)将混合粉制成片剂。

Description

一种男性生殖细胞修复专用营养制剂及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种营养制剂及其制备方法，尤其是一种男性生殖细胞修复专用营养制剂及其制备方法。

背景技术

随着广大男性生活和心理压力的日益增大，男性的精子质量和数量也会受到不同程度的影响，从而造成不育症患者人数逐年增多。男性不育是一种多病因引发的疾病，世界卫生组织规定：夫妇同居1年以上，未采用任何避孕措施，由于男方因素造成女方不孕者，为男性不育。近年来，男性不育发病率呈增高趋势，已占到整个不育夫妇比例的20％以上。流行病调查数据表明，近半个世纪来男性精液中精子数和精子各项活动参数都呈明显的下降趋势。

WHO提出了以病因诊断为依据的分类方法，这一分类法将男性不育症分为11类：

1.性交和射精功能障碍。因性问题引起的不育有两类情况：一类是性功能正常而性交方法和时间掌握不当，如性交体位、性交时机和性交频率不当等；另一类是性功能障碍，使性交不能正常进行。

2.免疫学病因。抗精子抗体(AsAb)阳性是常见的病因，其临床发生机理可能为：精子漏出或巨噬细胞进入生殖道吞噬消化精子，精子抗原激活免疫系统产生AsAb；当生殖道感染时，可能由于抗微生物抗体与精子膜抗原有交叉反应，造成AsAb的产生。

3.原因不明(特发性不育)。指应用现有的诊断手段不能找出不育病因的一种类型。

4.单纯性精浆异常。该类型患者精子正常，但男性精浆中含蛋白质、脂类、碳水化合物、各种离子、有机酸及它们的代谢产物等成分存在异常。如果精浆中的物理、生化或细菌学的成分异常，或白细胞数量增多，或精液液化时间过长，均有可能引起男性不育。

5.医源性病因。是指患者由于医务人员在临床治疗中误诊、误治及不当的操作所致男性不育的一类。临床多为外科手术时误扎输精管，行盆腔手术神经损伤引起射精障碍，长期接受放疗或化疗影响精子的生成、贮存、运输及排泄等原因所致的男性不育。

6.全身性病因。男性的生育能力不仅有赖于精子正常的数量和形态结构，同时也有赖于精浆的理化性质，而这些受到机体所处的环境及各个系统功能的影响。

7.先天性异常。是指先天性睾丸发育不全或者位置异常所致的不育。如先天性无睾丸症、隐睾、先天性睾丸发育不全症、Klinefdter综合征、XYY综合征、XX男性综合征、单纯支持细胞综合征等。

8.后天获得性睾丸损伤。微波、超声波等物理因素可杀伤精子和生精细胞。重金属、放射线、激素等均可对睾丸造成损伤，从而影响精子存活率，导致不育。

9.精索静脉曲张。不育者中精索静脉曲张的发生率占30％～40％。目前普遍认为精索静脉曲张可导致男性不育，其机理可能主要是影响睾丸的生精内环境。

10.男性副性腺感染。男性生殖道感染引起男性不育可能是感染后精子运动及精液的理化性质受到影响所致。

11.内分泌病因。肾上腺皮质醇增多症、肾上腺性变态综合征、甲状腺功能亢进、甲状腺功能低下和糖尿病等内分泌疾病可通过下丘脑-垂体-睾丸轴系，引起神经内分泌失调，而导致生精功能异常。严重低促性腺激素症可引起性幼稚症、垂体功能不足症、高催乳素血症等，使男性生育能力低下并可伴发继发性阳萎。

目前男性不育的治疗分中医和西医。近几年来，中医治疗男性不育具有疗效确切、无或少毒副作用、疗法多样灵活、病人易于接受、对后代无不良影响、符合我国国情的优点，能从根本上调理人机体的阴阳平衡，体现中药治本的优势。西医治疗男性不育，疗程短，见效快，但是毒副作用较大，手术治疗的话对病人的创伤也会较大。但是目前来看，对治疗男性不育药物的优选工作还未成熟、统一，所以寻找一种疗效明确且具有很强科学性的筛选方法和措施这一任务任重而道远。

发明内容

针对现有技术的不足，本发明的目的是提供一种制备简单、方便服用、安全有效的修复男性生殖细胞的营养制剂及其制备方法。本发明所要解决的技术问题在于提供一种男性生殖细胞修复专用营养制剂；本发明所要解决的另一技术问题在于提供上述男性生殖细胞修复专用营养制剂的制备方法。为解决上述技术问题，本发明所采用的技术方案是：

一种男性生殖细胞修复专用营养制剂，包括：玛咖粉、精氨酸、南瓜籽粉、花粉、精肽粉、富锌酵母、富硒酵母等功效成分，按其重量份数计玛咖粉1～20份、精氨酸1～20份、南瓜籽粉1～50份、花粉1～60份、精肽粉1～20份、富锌酵母1～10份、富硒酵母1～10份；

添加一种或一种以上药剂学上辅料，如麦芽糊精、淀粉、微晶纤维素、羧甲基纤维素钠、黄原胶、瓜尔豆胶、蔗糖脂肪酸酯、硬脂酸镁、低聚果糖、低聚木糖、低聚异麦芽糖、甘露醇、异麦芽酮糖、异麦芽酮糖醇、二氧化硅、阿斯巴甜、三氯蔗糖、食用香精等；

混合制成各种剂型，例如，可制成颗粒剂、粉剂、片剂、胶囊剂、微粒剂、缓释片，优选剂型为粉剂和颗粒剂.

特别地，所述花粉优选为松花粉和荞麦花粉。

所述精肽粉是由下述方法得到的：

(1)将肉牛牛鞭绞碎，按照肉水比为1:3～5的比例加入蒸馏水，酶解温度40～60℃，调节pH值为9～11；

(2)加入质量比为0.05％～0.5％的碱性蛋白酶，置于水浴上恒温搅拌酶解，酶解时间2～5h；

(3)加热灭酶，85～100℃，20～30min；

(4)过20～40目筛网除渣，去除上层的油层，将酶解液在2000～6000r/min，10min条件下离心，取上清液；

(5)直接加热浓缩，到固形物含量在12.5％左右，浓缩完成后，将酶解液进行喷雾干燥，进样温度为160℃，出口温度为85℃，蒸发容量为1.0L/h(以H₂O计)，制备出干燥的精肽粉，测定其活性。

优选的，上述男性生殖细胞修复专用营养制剂，还包括合理用量范围的辅料及添加剂。

有益效果

本发明的有益效果为：

1.适用于男性生殖细胞修复专用营养制剂首次将玛咖粉、精氨酸、南瓜籽粉、花粉、精肽粉、富锌酵母和富硒酵母科学组合，合理搭配。

2.一种男性生殖细胞修复专用营养制剂，原料均来源于食品，安全、无毒副作用。

3、精肽粉加工工艺简单，易于操作，活性成分丰富。

4、临床实验研究证明，本发明营养制剂效果显著。

具体实施方式

一种男性生殖细胞修复专用营养制剂及其制备方法实施例如下：

实施例1

一种男性生殖细胞修复专用营养制剂，由玛咖粉、精氨酸、南瓜籽粉、松花粉、精肽粉、富锌酵母、富硒酵母等功效成分组成，按其重量份数计玛咖粉5kg、精氨酸5kg、南瓜籽粉45kg、松花粉30kg、精肽粉2kg、富锌酵母1kg、富硒酵母1kg。

上述男性生殖细胞修复专用营养制剂的制备方法，具体步骤为：

(1)按组方量称取玛咖粉、精氨酸、南瓜籽粉、松花粉、精肽粉、富锌酵母、富硒酵母为原料；

(2)将玛咖粉、精氨酸、南瓜籽粉、松花粉、精肽粉、富锌酵母、富硒酵母，添加辅料微晶纤维素6kg、硬脂酸镁0.1kg、二氧化硅5kg，混合均匀；

(3)将混合粉制成片剂。

实施例2

一种男性生殖细胞修复专用营养制剂，由玛咖粉、精氨酸、南瓜籽粉、荞麦花粉、精肽粉、富锌酵母、富硒酵母等功效成分组成，按其重量份数计玛咖粉10kg、精氨酸10kg、南瓜籽粉25kg、荞麦花粉25kg、精肽粉10kg、富锌酵母5kg、富硒酵母5kg。

(1)按组方量称取玛咖粉、精氨酸、南瓜籽粉、荞麦花粉、精肽粉、富锌酵母、富硒酵母为原料；

(2)将玛咖粉、精氨酸、南瓜籽粉、荞麦花粉、精肽粉、富锌酵母、富硒酵母，添加辅料羧甲基纤维素钠2kg，黄原胶3kg，麦芽糊精4kg，食用香精1kg，三氯蔗糖0.01kg，混合均匀；

(3)将混合粉制成粉剂。

实施例3

一种男性生殖细胞修复专用营养制剂，由玛咖粉、精氨酸、南瓜籽粉、松花粉、精肽粉、富锌酵母、富硒酵母等功效成分组成，按其重量份数计玛咖粉10kg、精氨酸12kg、南瓜籽粉5kg、松花粉40kg、精肽粉20kg、富锌酵母2kg、富硒酵母2kg。

(2)将玛咖粉、精氨酸、南瓜籽粉、松花粉、精肽粉、富锌酵母、富硒酵母，添加辅料淀粉6kg，二氧化硅3kg，混合均匀；

(3)将混合粉制成胶囊剂。

实施例4

一种男性生殖细胞修复专用营养制剂，由玛咖粉、精氨酸、南瓜籽粉、荞麦花粉、精肽粉、富锌酵母、富硒酵母等功效成分组成，按其重量份数计玛咖粉15kg、精氨酸10kg、南瓜籽粉30kg、荞麦花粉20kg、精肽粉5kg、富锌酵母4kg、富硒酵母6kg。

(2)将玛咖粉、精氨酸、南瓜籽粉、荞麦花粉、精肽粉、富锌酵母、富硒酵母，添加辅料黄原胶6kg，食用香精4kg，混合均匀；

(3)将混合粉制成颗粒剂。

实施例5

一种男性生殖细胞修复专用营养制剂，由玛咖粉、精氨酸、南瓜籽粉、松花粉、精肽粉、富锌酵母、富硒酵母等功效成分组成，按其重量份数计玛咖粉20kg、精氨酸15kg、南瓜籽粉35kg、松花粉15kg、精肽粉1kg、富锌酵母3kg、富硒酵母6kg。

(2)将玛咖粉、精氨酸、南瓜籽粉、松花粉、精肽粉、富锌酵母、富硒酵母，添加辅料甘露醇2kg、蔗糖脂肪酸酯1kg、瓜尔豆胶1kg、微晶纤维素1kg，混合均匀；

(3)将混合粉制成微粒剂。

上述实施例1～5中所述精肽粉是由下述方法制备得到的：

(1)将肉牛牛鞭绞碎，按照肉水比为1:4的比例加入蒸馏水，酶解温度50℃，调节pH值为10；

(2)加入0.1％(质量比)的碱性蛋白酶，置于水浴上恒温搅拌酶解，酶解时间为2h；加热灭酶，90℃，30min；

(3)过40目筛网除渣，去除上层的油层，将酶解液在4000r/min，10min条件下离心，取上清液；

(4)直接加热浓缩，到固形物含量在12.5％左右，浓缩完成后，将酶解液进行喷雾干燥，进样温度为160℃，出口温度为85℃，蒸发容量为1.0L/h(以H₂O计)，制备出干燥的精肽粉，测定其活性。

实施例1～5之一所述各组分用量按照相同比例增加或减少，所得各组分的重量份数关系均属于本发明的保护范围，且该男性生殖细胞修复专用营养制剂的各组分中还可以根据本领域公知技术常识包括合理用量范围的辅料和添加剂，添加一种或一种以上药剂学上辅料，如麦芽糊精、淀粉、微晶纤维素、羧甲基纤维素钠、黄原胶、瓜尔豆胶、蔗糖脂肪酸酯、硬脂酸镁、低聚果糖、低聚木糖、低聚异麦芽糖、甘露醇、异麦芽酮糖、异麦芽酮糖醇、二氧化硅、阿斯巴甜、三氯蔗糖、食用香精等混合制成的各种剂型，例如，可制成颗粒剂、粉剂、片剂、胶囊剂、微粒剂、缓释片。

对本发明营养制剂进行临床研究：

1.临床资料

(1)诊断标准

肾阳虚诊断标准：参照《中医病证诊断疗效标准》和《中医诊断学》拟定:畏寒肢冷、腰膝酸软、小便清长、舌质淡、舌苔薄白、脉沉细。

疾病诊断标准：参照WHO《人类精液及精子-宫颈粘液相互作用实验室检验手册》制定：少精症：精子密度<20×10⁶·mL^-1，余均正常；弱精症：精子中前向运动的精子(a级+b级)<50％或a级精子<25％，未见其他明显原因所致。

纳入标准：符合肾阳虚型少、弱精症诊断标准,同意接受本治疗，并可以追踪观察的患者纳入观察对象；有生殖系炎症、睾丸病变者等均不列为观察对象。

(2)一般资料

对符合诊断标准的40例患者随机分为两组。年龄25～40岁，平均年龄35.5岁，其中少精症14例，弱精症16例，少精+弱精症10例。所有患者均结婚1年以上，并排除其妻子有不孕原因存在。

(3)治疗方法

服用本发明实施例2中男性生殖细胞修复专用营养制剂，2周随访1次，连续服用3个月为1个疗程，治疗期间节欲少房事。

(1)疗效标准

参照WHO《不孕夫妇标准检查与诊断手册》拟定。显效:少精

症者，治疗后精子密度>20×10⁶·mL^-1；弱精症者，治疗后精子活力(a级+b级)>50％，或a级精子>25％；有效：少精症者，治疗后精子密度提升率>30％，弱精症者，治疗后精子活力(a级+b级)提升率>30％，或a级精子提升率>30％；无效：治疗前后无变化，或精子密度与精子活力提升率<30％。

2.结果

本组病例经治疗显效31例，有效6例，无效3例，总有效率达92.5％。本发明营养制剂不仅能提高精子数量，增强精子活力，而且还能改善精子质量，提高精子活率、降低精子畸形率等，详见表1。

表1服用营养制剂前后精液分析结果

本发明所述男性生殖细胞修复专用营养制剂的组方原理是：

玛咖是原产于南美洲秘鲁安第斯山脉4000米左右的一种十字花科植物，数千年来一直是当地印加人的主要食物来源，有着抗疲劳和提高生育力的神奇功效。玛咖富含55种活力营养素，独有的玛咖烯、玛咖酰胺是玛咖中具有促进性功能勃起，提高精子数量，并促进其活力的有效物质之一，可以刺激人体内荷尔蒙分泌平衡，达到修复生理机能的效果。此外玛咖还富含蛋白质、糖类、脂肪酸(含较多α-亚麻酸、亚油酸)、膳食纤维，20种氨基酸(天冬氨酸、精氨酸等)、多种矿物质(铁、锰、铜、锌、钠、钾、钙、磷、硫、镁等)、8种维生素(VB1、VB2、VB5、VB6、VB12、VC、VA、VE)，多种生物碱以及芥子油苷、牛磺酸、植物多酚、皂角苷等生物活性成分。

精氨酸作为一种条件性必需氨基酸,不仅是机体蛋白质的组成成分,而且是多种生物活性物质的合成前体。精氨酸不仅参与尿素循环,还通过一氧化氮(NO)途径影响心血管系统、神经系统和免疫系统,并且在调控繁殖机能和基因表达方面具有重要作用。精氨酸不仅参与精子的形成，也是精子各种核蛋白的基本成分。NO对雄性生殖系统具有重要作用，它是阴茎勃起的主要介质，通过传递氮能神经信息刺激血管和阴茎海绵体平滑肌松弛，引起阴茎勃起。NO参与睾丸的微循环的调节，促进和调节精子的活力和精子的受精能力。

南瓜籽中含有大量的锌。从西医角度来说，多吃含锌丰富的食物不仅对前列腺有好处，还可以增加精子数量；而从中医角度来说，含锌丰富的食物具有补肾的作用，有助于提高男性生育能力。南瓜子还富含脂肪酸，可使前列腺保持良好功能。所含的活性成分可消除前列腺炎初期的肿胀，同时还有预防前列腺癌的作用。

花粉是植物在性繁殖的雄性配子体,不仅含有丰富的营养成分,而且还含有许多与生命科学有关的药效成分。国内外临床实践均证明花粉有良好的治疗慢性非细菌性前列腺炎、前列腺疼痛、良性前列腺增生以及前列腺癌的作用。目前国内市场上用于治疗前列腺疾病的花粉制剂主要为舍尼通和前列康。舍尼通为裸麦花粉制剂,主成分为水溶性裸麦花粉提取物P5和脂溶性裸麦花粉提取物EA10。花粉治疗前列腺疾病的药效成分主要是其组分中的脂肪酸、多酚、黄酮类、甾体以及含氮化合物。

精肽粉是以牛鞭为原料牛鞭又叫牛冲，是雄牛的外生殖器。《本草纲目》记载：牛鞭主治男人阳痿、早泄，补肾壮阳，固本培元。牛鞭富含雄激素、蛋白质、脂肪等成分。牛鞭经特殊工艺提取蛋白质并进一步酶解成小分子肽，有利于人体吸收，有效提供肾脏修复需要的特殊蛋白原料。

锌是维持人体正常功能所必需的微量元素，它是很多金属酶的组成成分或是酶的激活剂，能促进性器官发育及精子的产生与成熟，男性身体锌的总量为1.5g左右，主要集中在睾丸、附睾和前列腺，精液中锌浓度为15～30mg/dl，而血浆中锌的浓度约为75～115μg/dl。由此看出，精液中的锌含量要比血浆中的高出许多，这说明精子必须在高浓度锌环境中生存。

硒在男性生殖发育和改善精子活力、维持精子正常形态和功能中有重要作用。

可见，上述男性生殖细胞修复专用营养制剂通过玛咖粉、精氨酸、南瓜籽粉、花粉、精肽粉、富锌酵母和富硒酵母的科学组合，合理搭配，能够有效作用于男性生殖细胞，提高男性的精子质量和数量，对男性不育患者疗效确切、效果明显。

Claims

1.一种男性生殖细胞修复专用营养制剂，其特征在于，包括：玛咖粉、精氨酸、南瓜籽粉、花粉、精肽粉、富锌酵母、富硒酵母等功效成分，按其重量份数计玛咖粉1～20份、精氨酸1～20份、南瓜籽粉1～50份、花粉1～60份、精肽粉1～20份、富锌酵母1～10份、富硒酵母1～10份。

2.如权利要求所述的一种男性生殖细胞修复专用营养制剂，其特征在于，所述花粉优选为松花粉或荞麦花粉。

3.如权利要求所述的一种男性生殖细胞修复专用营养制剂，其特征在于，该营养制剂添加一种或一种以上药剂学上辅料，如麦芽糊精、淀粉、微晶纤维素、羧甲基纤维素钠、黄原胶、瓜尔豆胶、蔗糖脂肪酸酯、硬脂酸镁、低聚果糖、低聚木糖、低聚异麦芽糖、甘露醇、异麦芽酮糖、异麦芽酮糖醇、二氧化硅、阿斯巴甜、三氯蔗糖、食用香精等。

4.如权利要求所述的一种男性生殖细胞修复专用营养制剂，其特征在于，该营养制剂混合可制成颗粒剂、粉剂、片剂、胶囊剂、微粒剂、缓释片，优选剂型为粉剂和颗粒剂。

5.一种男性生殖细胞修复专用营养制剂的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：

(1)按组方量称取玛咖粉、精氨酸、南瓜籽粉、花粉、精肽粉、富锌酵母、富硒酵母为原料；

(2)将玛咖粉、精氨酸、南瓜籽粉、花粉、精肽粉、富锌酵母、富硒酵母，添加辅料混合均匀；

(3)将混合粉制成片剂。

6.如权利要求2所述的一种男性生殖细胞修复专用营养制剂的制备方法，其特征在于，所述的精肽粉通过以下方式制备：

(1)将肉牛牛鞭绞碎，按照肉与水的比例为1:3～5的比例加入蒸馏水，酶解温度为40～60℃，调节pH值为9～11；

(3)加热灭酶，加热温度为85～100℃，加热时间为20～30min；

(4)过20～40目筛网除渣，去除上层的油层，然后将酶解液在2000～6000r/min，10min条件下离心，取上清液；

(5)直接加热浓缩，到固形物含量在12.5％左右，浓缩完成后，将酶解液进行喷雾干燥，进样温度为160℃，出口温度为85℃，H₂O蒸发容量为1.0L/h，制备出干燥的精肽粉，测定其活性。