CN105999365A - 一种功效型鼻腔止血材料及其制备方法 - Google Patents

一种功效型鼻腔止血材料及其制备方法 Download PDF

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Abstract

本发明公开了功效型鼻腔止血材料及其制备方法，制备方法包括以下步骤：以质量百分比计，将5％的壳聚糖衍生物、2～10％的生物活性玻璃和余量的水均匀混合，得到壳聚糖复合悬混液；利用高压雾化喷涂的方式将壳聚糖复合悬混液喷涂在聚乙烯醇海绵坯料上并在聚乙烯醇海绵坯料上形成含有壳聚糖和生物活性玻璃的复合功能涂层，干燥、压缩后包装、灭菌得到功效型鼻腔止血材料。所述功效型鼻腔止血材料采用上述功效型鼻腔止血材料的制备方法制备得到。本发明应用高压雾化喷涂工艺在聚乙烯醇海绵基材表面添加壳聚糖和生物活性玻璃的复合功能涂层，制备得到润滑、保湿、较高抑菌作用、止血效果显著、能够促进伤口愈合且使用舒适便捷的功效型鼻腔止血材料。

Description

一种功效型鼻腔止血材料及其制备方法
技术领域
本发明涉及生物医学材料的技术领域，更具体地讲，涉及一种止血效果显著且能够促进伤口愈合的功效型鼻腔止血材料及其制备方法。
背景技术
传统的鼻腔止血材料凡士林纱条的优点是止血效果明确、制作简单、价格便宜并且能有效起到机械压迫和支撑作用，但其同样存在严重的缺陷，例如填塞时可能脱入咽部引起咽部不适，填塞后患者鼻腔局部及头部胀痛症状重，抽取早则鼻腔出血量大并且抽取过晚则腐臭难闻，容易产生继发性感染，而且抽取纱条时患者痛苦不堪，甚至会发生虚脱、休克等情形。
聚乙烯醇海绵与传统凡士林纱条相比具有明显优越性，但仍存干硬且润滑性不佳的问题，在塞入和去除的过程中容易造成患者的不适感并对鼻黏膜造成一定损伤，往往需要较长时间填塞(例如填塞3～4天甚至更久)，还必须配合使用无菌乳剂如(PVP碘膏)杀菌和润滑止血塞的前半端。同时，因聚乙烯醇海绵仅具备单一的压迫止血作用，使得术后恢复较为缓慢，增加了患者血液流失量和恢复时间。往往在治疗时需要配合加入抗生素，增加了患者的经济负担。此外，用一块材料难以兼顾鼻腔和鼻窦两个部位的填塞，使用不当仍可造成中道狭窄粘连，使其应用仍受到一定限制。
也即，现有聚乙烯醇鼻腔止血材料存在以下缺陷：
1)不具备抑菌性能，使用4天左右会出现腐败恶臭现象，必须专门单独使用杀菌剂处理患处；
2)单纯物理压迫止血作用，止血机理单一，止血效果不够理想；
3)对鼻腔创面没有促进愈合作用，术后恢复周期长；
4)使用时变干发硬的特性增加了患者的不适感；
5)因海绵的多孔特性，在使用后易粘连伤口且在去除时易造成疼痛和损伤。
因此，有必要提供一种功效型鼻腔止血材料及其制备方法。
发明内容
为了解决现有技术中鼻腔止血产品存在的问题，本发明的目的是提供一种抑菌效果好、止血效果显著、能够促进伤口愈合且使用舒适便捷的功效型鼻腔止血材料及其制备方法。
本发明的一方面提供了功效型鼻腔止血材料的制备方法，所述制备方法包括以下步骤：
A、以质量百分比计，将5～15％的壳聚糖衍生物、2～10％的生物活性玻璃和余量的水均匀混合，得到壳聚糖复合悬混液；
B、利用高压雾化喷涂的方式将所述壳聚糖复合悬混液喷涂在聚乙烯醇海绵坯料上并在所述聚乙烯醇海绵坯料上形成含有壳聚糖和生物活性玻璃的复合功能涂层，干燥、压缩后包装、灭菌得到所述功效型鼻腔止血材料。
根据本发明功效型鼻腔止血材料的制备方法的一个实施例，所述壳聚糖衍生物为壳聚糖碘、壳聚糖季铵盐或羧甲基壳聚糖。
根据本发明功效型鼻腔止血材料的制备方法的一个实施例，所述壳聚糖衍生物为分子量5～8万的羧甲基壳聚糖。
根据本发明功效型鼻腔止血材料的制备方法的一个实施例，所述生物活性玻璃是采用熔融法制备得到的，以质量百分比计，所述生物活性玻璃包括40～58％的SiO2、4～8％的P2O5、20～25％的Na2O、20～35％的CaO、0～5％的MgO和0～3％的ZnO，其中，各组分的含量之和为100％。
根据本发明功效型鼻腔止血材料的制备方法的一个实施例，所述生物活性玻璃的粒径为20～38μm。
根据本发明功效型鼻腔止血材料的制备方法的一个实施例，所述聚乙烯醇海绵坯料为医用级聚乙烯醇海绵经漂洗、干燥和分切后制得的预定尺寸的坯料。
根据本发明功效型鼻腔止血材料的制备方法的一个实施例，在步骤A中，还包括在混合后进行-0.06～-0.1MPa下的静态负压脱气、消泡并利用超声波分散器持续搅拌的步骤。
根据本发明功效型鼻腔止血材料的制备方法的一个实施例，在步骤B中，喷涂压力为600～1200KPa，干燥温度为40～60℃，干燥时间为30-60分钟。
本发明的另一方面提供了一种功效型鼻腔止血材料，所述功效型鼻腔止血材料采用上述功效型鼻腔止血材料的制备方法制备得到。
本发明的功效型鼻腔止血材料以聚乙烯醇海绵为基材，应用高压雾化喷涂工艺在基材表面添加壳聚糖和生物活性玻璃的复合功能涂层，制备得到润滑、保湿、较高抑菌作用、止血效果显著、能够促进伤口愈合并且使用舒适便捷的功效型鼻腔止血材料。
具体实施方式
本说明书中公开的所有特征，或公开的所有方法或过程中的步骤，除了互相排斥的特征和/或步骤以外，均可以以任何方式组合。
本说明书中公开的任一特征，除非特别叙述，均可被其他等效或具有类似目的的替代特征加以替换。即，除非特别叙述，每个特征只是一系列等效或类似特征中的一个例子而已。
下面先对本发明功效型鼻腔止血材料的制备方法进行详细说明。
根据本发明的示例性实施例，所述功效型鼻腔止血材料的制备方法包括以下多个步骤。
步骤A：
以质量百分比计，将5～15％的壳聚糖衍生物、2～10％的生物活性玻璃和余量的水均匀混合，得到壳聚糖复合悬混液。
其中，生物活性玻璃是以粉末形式存在的，其具有优良的表面活性，能够促进生长因子的生长、促进细胞的繁衍、活化细胞基因表达，不仅具有广泛的抑菌作用，并且还可促进软组织及骨组织生长并促进伤口创面的愈合。现有技术中研究合成的生物玻璃多以介孔生物玻璃为主，如中国专利CN1887361A使用溶胶-凝胶的方法制备的介孔状生物玻璃纤维材料，中国专利CN101314039A制得的生物玻璃介孔微球材料等。
本发明可以采用现有技术中已有的生物活性玻璃进行骨修复材料、活性敷料、妇科栓塞等的制备，但更优选地采用下面的生物活性玻璃，根据本发明，所采用的生物活性玻璃是采用熔融法制备得到的，以质量百分比计，所述生物活性玻璃包括40～58％的SiO2、4～6％的P2O5、20～25％的Na2O、20～35％的CaO、0～5％的MgO和0～3％的ZnO，其中，各组分的含量之和为100％。具体制备时，可以先按照上述配方称量原料，混匀后在高温下熔融，再经冷却、粉碎、过筛后制得预定粒径的生物活性玻璃粉末。优选地，本发明所使用的生物活性玻璃的粒径为20～38μm，以保证较高的表面活性。
本发明所使用的生物活性玻璃的粒径为20～38μm，以保证较高的表面活性。常规45S5生物活性玻璃是以SiO2、P2O5、Na2O、CaO等组成的玻璃成份，具备良好的组成促进愈合作用。本发明还在生物活性玻璃粉体配方中引入了MgO、ZnO等有益成份，MgO、ZnO通过生物活性玻璃缓慢释放，为人体提供良好的组织愈合促进作用，更好地发挥生物活性玻璃提高生物活性的功效；同时产品中选择粒度为20～38um的超细粉体，提供了生物活性玻璃较大的比表面积，有助于加快生物活性玻璃的释放速率，以物理特性提高产品活性。
本发明使用的壳聚糖衍生物同样具有优异的抑菌性能，对常见的金黄色葡萄球菌，大肠杆菌等具有良好的抑菌效果；同时，壳聚糖还具有促进伤口愈合的作用，二者有机结合后的促进愈合效果更为显著。具体地，所采用的壳聚糖衍生物可以为壳聚糖碘、壳聚糖季铵盐或羧甲基壳聚糖，优选为分子量5～8万的羧甲基壳聚糖。
为了避免悬混液中气体的存在并且保证均匀分散的悬混状态，本步骤还包括在混合后进行-0.06～-0.1MPa下的静态负压脱气、消泡并利用超声波分散器持续搅拌的步骤，从而形成均一、稳定的悬混液。其中，超声波分散器的应用频率优选为15～40kHZ，功率密度优选为0.4～0.8w/ml。悬混液作为粘度液体，强制搅拌必然产生不必要的气泡，而在工艺中引入静态负压脱气，可以有效消除因大气泡产生对喷涂质量产生的不良影响。同时，辅助应用频率为15～40kHZ、功率密度为0.4～0.8w/ml超声波分散搅拌器的搅拌作用，有效地防止了生物活性玻璃颗粒沉降而导致悬混液均匀度降低的问题，避免影响工艺稳定性和产品均匀性。
步骤B：
利用高压雾化喷涂的方式将步骤A制得的壳聚糖复合悬混液喷涂在聚乙烯醇海绵坯料上并在聚乙烯醇海绵坯料上形成含有壳聚糖和生物活性玻璃的复合功能涂层，干燥、压缩后包装、灭菌得到功效型鼻腔止血材料。
其中，聚乙烯醇海绵坯料为医用级聚乙烯醇海绵经漂洗、干燥和分切后制得的预定尺寸的坯料，以适应不同尺寸的术腔。高压雾化喷涂能够保证喷涂的均匀性，优选地，控制喷涂压力为600～1200KPa。此外，控制干燥温度为40～60℃，干燥时间为30～60分钟。
聚乙烯醇海绵由高分子材料合成，为聚乙烯醇和醛反应合成的乙缩醇，成品干而小，含有被压缩的腔隙，可根据患者术腔大小修剪成适当尺寸并置入相应部位，产品具有高度亲水性，置入后迅速吸附术腔血清向四周膨胀充填各个腔隙，各向压力均衡并能够有效止血。但现有聚乙烯醇鼻腔止血材料存在以下缺陷：1)不具备抑菌性能，使用4天左右会出现腐败恶臭现象，必须专门单独使用杀菌剂处理患处；2)单纯物理压迫止血作用，止血机理单一，止血效果不够理想；3)对鼻腔创面没有促进愈合作用，术后恢复周期长；4)使用时变干发硬的特性增加了患者的不适感；5)因海绵的多孔特性，在使用后易粘连伤口且在去除时易造成疼痛和损伤。
并且，若鼻腔等腔道只进行压迫止血，仅能解决封堵的问题，而不能从源头上根除腔道黏膜组织因毛细血管破裂而导致流血的根本性问题，也不能促进毛细血管恢复和创面恢复。本发明创造性地提出了三重止血机理，即利用壳聚糖材料有益的止血特性，加上生物活性玻璃活性成分释放的钙离子及聚乙醇压迫止血的三重止血机理，实现鼻腔及腔道出血的显著止血作用。本发明不但利用壳聚糖高分子材料固有的止血、止痛的优势，还利用了生物活性玻璃无机钙离子的止血作用，有效实现了促进创面恢复和毛细血管功能恢复的效果。在聚乙烯醇海绵表面上形成的含有壳聚糖和生物活性玻璃的复合功能涂层能够使得其具有润滑、保湿、较高抑菌作用、止血效果显著、能够促进伤口愈合并且使用舒适便捷的效果。
应理解，本发明详述的上述实施方式及以下实施例仅用于说明本发明而不用于限制本发明的范围，本领域的技术人员根据本发明的上述内容作出的一些非本质的改进和调整均属于本发明的保护范围。下述实施例中具体的参数等也仅是合适范围中的一个示例，即本领域技术人员可以通过本文的说明做合适的范围内选择，而并非要限定于下文实施例中的具体数值和具体步骤。
为了使本发明的目的、技术方案和效果更加具体清楚，下面将对本发明的优选实施例进行详细的描述。
实施例1：
以质量百分比计，将5％的壳聚糖衍生物、3％的生物活性玻璃和余量的水均匀混合，得到壳聚糖复合悬混液。其中，在混合后进行-0.1MPa下的静态负压脱气、消泡并利用超声波分散器持续搅拌，形成均一、稳定的悬混液。生物活性玻璃的组分为44％的SiO2、5％的P2O5、22％的Na2O、25％的CaO、3％的MgO和1％的ZnO，利用高压雾化喷涂的方式将制得的壳聚糖复合悬混液喷涂在聚乙烯醇海绵坯料上并在聚乙烯醇海绵坯料上形成含有壳聚糖和生物活性玻璃的复合功能涂层，干燥、压缩后包装、灭菌得到功效型鼻腔止血材料，作为1#样品。
实施例2：
以质量百分比计，将10％的壳聚糖衍生物、5％的生物活性玻璃和余量的水均匀混合，得到壳聚糖复合悬混液。其中，在混合后进行-0.08MPa下的静态负压脱气、消泡并利用超声波分散器持续搅拌，形成均一、稳定的悬混液。生物活性玻璃的组分为44％的SiO2、5％的P2O5、22％的Na2O、25％的CaO、3％的MgO和1％的ZnO。利用高压雾化喷涂的方式将制得的壳聚糖复合悬混液喷涂在聚乙烯醇海绵坯料上并在聚乙烯醇海绵坯料上形成含有壳聚糖和生物活性玻璃的复合功能涂层，干燥、压缩后包装、灭菌得到功效型鼻腔止血材料，作为2#样品。
实施例3：
以质量百分比计，将12％的壳聚糖衍生物、8％的生物活性玻璃和余量的水均匀混合，得到壳聚糖复合悬混液。其中，在混合后进行-0.06MPa下的静态负压脱气、消泡并利用超声波分散器持续搅拌，形成均一、稳定的悬混液。生物活性玻璃的组分为44％的SiO2、5％的P2O5、22％的Na2O、25％的CaO、3％的MgO和1％的ZnO。利用高压雾化喷涂的方式将制得的壳聚糖复合悬混液喷涂在聚乙烯醇海绵坯料上并在聚乙烯醇海绵坯料上形成含有壳聚糖和生物活性玻璃的复合功能涂层，干燥、压缩后包装、灭菌得到功效型鼻腔止血材料，作为3#样品。
实施例4：
以质量百分比计，将15％的壳聚糖衍生物、10％的生物活性玻璃和余量的水均匀混合，得到壳聚糖复合悬混液。其中，在混合后进行-0.07MPa下的静态负压脱气、消泡并利用超声波分散器持续搅拌，形成均一、稳定的悬混液。生物活性玻璃的组分为44％的SiO2、5％的P2O5、22％的Na2O、25％的CaO、3％的MgO和1％的ZnO。利用高压雾化喷涂的方式将制得的壳聚糖复合悬混液喷涂在聚乙烯醇海绵坯料上并在聚乙烯醇海绵坯料上形成含有壳聚糖和生物活性玻璃的复合功能涂层，干燥、压缩后包装、灭菌得到功效型鼻腔止血材料，作为4#样品。
产品特性试验：
表1功效型鼻腔止血材料的性能评价
指标评价方法：
1)润滑性依据手感感官测试；
2)拟菌性能测试：
本发明的抑菌性能试验采用金黄色葡萄球菌作为测试对象，测试方法参照GB 15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》中附录C4溶出性抗(抑)菌产品抑菌性能试验方法并依据评价标准抑菌率≥50％～90％进行评价。
3)生物活性玻璃脱离率：
测试方法：将产品每组分别3片干燥至恒重，精确称量重量为M0，将样品分别置于95％的乙酸乙酯溶液中超声波震荡20Min，将样品与溶液分离，将乙酸乙酯滤除，取滤出物进行灼烧测试，灼烧残渣重量记为M1，其中，利用生物活性玻璃耐高温和有机物高温氧化燃烧的特性，样品灼烧残渣即为脱离的生物活性玻璃。则，生物活性玻璃脱离率％＝M1/M0。
所有评价结果具体结果如表1所示。由表1可知，本发明制得的产品润滑性良好，生物活性玻璃脱离率更低，产品有较强的抑菌作用。
综上所述，本发明的功效型鼻腔止血材料以聚乙烯醇海绵为基材，应用高压雾化喷涂工艺在基材表面添加壳聚糖和生物活性玻璃的复合功能涂层，制备得到润滑、保湿、较高抑菌作用、止血效果显著、能够促进伤口愈合并且使用舒适便捷的功效型鼻腔止血材料。
本发明并不局限于前述的具体实施方式。本发明扩展到任何在本说明书中披露的新特征或任何新的组合，以及披露的任一新的方法或过程的步骤或任何新的组合。

Claims (9)

1.一种功效型鼻腔止血材料的制备方法，其特征在于，所述制备方法包括以下步骤：
A、以质量百分比计，将5～15％的壳聚糖衍生物、2～10％的生物活性玻璃和余量的水均匀混合，得到壳聚糖复合悬混液；
B、利用高压雾化喷涂的方式将所述壳聚糖复合悬混液喷涂在聚乙烯醇海绵坯料上并在所述聚乙烯醇海绵坯料上形成含有壳聚糖和生物活性玻璃的复合功能涂层，干燥、压缩后包装、灭菌得到所述功效型鼻腔止血材料。
2.根据权利要求1所述的功效型鼻腔止血材料的制备方法，其特征在于，所述壳聚糖衍生物为壳聚糖碘、壳聚糖季铵盐或羧甲基壳聚糖。
3.根据权利要求1所述的功效型鼻腔止血材料的制备方法，其特征在于，所述壳聚糖衍生物为分子量5～8万的羧甲基壳聚糖。
4.根据权利要求1所述的功效型鼻腔止血材料的制备方法，其特征在于，所述生物活性玻璃是采用熔融法制备得到的，以质量百分比计，所述生物活性玻璃包括40～58％的SiO2、4～6％的P2O5、20～25％的Na2O、20～35％的CaO、0～5％的MgO和0～3％的ZnO，其中，各组分的含量之和为100％。
5.根据权利要求1所述的功效型鼻腔止血材料的制备方法，其特征在于，所述生物活性玻璃的粒径为20～38μm。
6.根据权利要求1所述的功效型鼻腔止血材料的制备方法，其特征在于，所述聚乙烯醇海绵坯料为医用级聚乙烯醇海绵经漂洗、干燥和分切后制得的预定尺寸的坯料。
7.根据权利要求1所述的功效型鼻腔止血材料的制备方法，其特征在于，在步骤A中，还包括在混合后进行-0.06～-0.1MPa下的静态负压脱气、消泡并利用超声波分散器持续搅拌的步骤。
8.根据权利要求1所述的功效型鼻腔止血材料的制备方法，其特征在于，在步骤B中，喷涂压力为600～1200KPa，干燥温度为40～60℃，干燥时间为30～60分钟。
9.一种功效型鼻腔止血材料，其特征在于，所述功效型鼻腔止血材料采用权利要求1至8中任一项所述功效型鼻腔止血材料的制备方法制备得到。
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