CN105998990A - 一种治疗急性心包炎的中药制剂及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种治疗急性心包炎的中药制剂及其制备方法，中药制剂中包括以下原料药材：蛇含石、桂丁、茉莉花、虎尾轮根、牛马藤、小叶柳、色赤杨、白兰花、金橘核、土良姜、通花根、苦草、栗树根、大透骨消、狗尾巴参、柏树果、黑点草、土细辛和海韭菜。本发明的有益效果:本发明急性心包炎使用的中药制剂，配合西医常规方法治疗急性心包炎，使用安全方便，治疗效果好，无毒副作用和不良反应，见效快，制备工艺简单。

Description

一种治疗急性心包炎的中药制剂及其制备方法

技术领域

本发明涉及中医药工程技术领域，尤其涉及一种治疗急性心包炎的中药制剂及其制备方法。

背景技术

急性心包炎是指各种原因引起的心包脏层和壁层急性炎症。可单独存在，或是全身疾病的一个组成部分，亦可由临近组织蔓延而来。病因可分为感染性和非感染性两类。根据其病理变化分为纤维蛋白性及渗出性心包炎两个类型。急性心包炎几乎都是继发性的，病因实质上是多种原发的内外科疾病，部分病因至今未明，其中以非特异性。结核性、化脓性和风湿性心包炎最为常见。国外资料表明，非特异心包炎已成为成人心包炎的主要类型。国内报导以结核性居多，其次为非特异性心包炎。随着抗生素和化学治疗的进展，结核性、化脓性和风湿性心包炎的发病率已有所减少。除系统性红斑狼疮引起的心包炎外，男性发病率明显高于女性。急性心包炎的病因大都继发于全身性疾病，临床上以非特异性、结核性、风湿性、以及心肌梗塞、尿毒症和肿瘤等引起者较为多见，近年来，由于抗生素药物的广泛应用，细菌性和风湿性已明显减少，而急性非特异性心包炎渐趋增多。本病预防在于增强体质；积极治疗原发病，如结核、败血症等；应预防心包炎的发生，一旦发生急性心包炎，则应积极采取有效的治疗措施，以免进一步演变为缩窄性心包炎。

祖国医学认为本病的病因涵盖虚实两个方面，多为在正虚的基础上感受外邪而致病。心肺气阴不足为本，而外感六淫、思虑劳累则为其诱因。其病理产物，如痰饮瘀血等又可促进本病的发展和变化。本病病位主要在心，涉及肺，脾、肾等脏。素体肺气不足，腠理疏松，卫外不固，复因气候突变，寒暖失常，或起居不慎，六淫之邪乘虚而入；肺气失宣而致咳喘等症；心气不足，血行不畅，复感外邪，致心脉瘀阻，形成胸痹、心痛等症；忧思劳倦伤脾，脾胃运化失常，致水湿内停，聚而为痰饮，内伤于肺，复因外邪而动伏饮，致肺宣降失常；痰瘀阻络，心脉失养，故见心悸、气短等症。

发明内容

本发明所要解决的技术问题在于，利用我国传统的中医理论，提供一种疗效确切且无毒性作用的治疗急性心包炎的中药制剂及其制备方法。

为了解决上述技术问题，本发明提供了一种治疗急性心包炎的中药制剂，所述中药制剂包括以下原料药材：蛇含石、桂丁、茉莉花、虎尾轮根、牛马藤、色赤杨、白兰花、金橘核、土良姜、通花根、苦草、栗树根、大透骨消、狗尾巴参、小叶柳、柏树果、黑点草、土细辛和海韭菜。

所述中药制剂中的各种原料药材的重量份数比可以优选为：蛇含石10～20份、桂丁25～35份、茉莉花15～30份、虎尾轮根20～30份、牛马藤15～25份、色赤杨10～20份、白兰花20～35份、金橘核30～40份、土良姜15～30份、通花根5～15份、苦草20～35份、栗树根10～20份、大透骨消15～25份、狗尾巴参20～30份、小叶柳25～35份、柏树果10～20份、黑点草15～25份、土细辛20～30份和海韭菜25～35份。

所述中药制剂中的各种原料药材的重量份数比还可以进一步优选为：蛇含石10～15份、桂丁25～30份、茉莉花20～25份、虎尾轮根25～30份、牛马藤20～25份、色赤杨15～20份、白兰花25～30份、金橘核35～40份、土良姜20～25份、通花根5～10份、苦草25～30份、栗树根10～15份、大透骨消20～25份、狗尾巴参25～30份、小叶柳30～35份、柏树果10～15份、黑点草20～25份、土细辛25～30份和海韭菜30～35份。

所述中药制剂中的各种原料药材的重量份数比也可以进一步优选为：蛇含石12份、桂丁29份、茉莉花21份、虎尾轮根28份、牛马藤22份、色赤杨19份、白兰花26份、金橘核38份、土良姜21份、通花根9份、苦草26份、栗树根15份、大透骨消21份、狗尾巴参29份、小叶柳32份、柏树果15份、黑点草21份、土细辛28份和海韭菜35份。

当所述中药制剂的剂型为片剂时，其制备方法包括以下步骤：

第一步，将蛇含石、桂丁、茉莉花、虎尾轮根、牛马藤、色赤杨、白兰花、金橘核、土良姜、通花根和苦草按比例混合，加相对于混合物4～8倍量醇浓度为70％～80％的乙醇回流提取次2～3次，每次3～4小时，过滤，滤液合并，回收乙醇，浓缩至70℃相对密度为1.30～1.32的膏体，备用；

第二步，将剩余原料药材按比例混合，加相对于混合物3～5倍量水，煮沸2～4小时，过滤，浓缩至70℃相对密度为1.27～1.29的膏体；

第三步，将第一步、第二步获得的膏体混合，55℃～65℃减压真空干燥，得干膏粉；

第四步，将所述的干膏粉与淀粉进行混匀处理，得到膏体混合物；所述的膏体和淀粉的重量比为1∶0.01～0.02；将所述膏体混合物进行制粒处理、干燥处理，得到的膏体混合物颗粒；

第五步，将所述的膏体混合物颗粒与滑石粉、硬脂酸镁依次进行混匀处理、压片处理、包衣处理，即得中药制剂片剂成品；所述的膏体混合物颗粒、滑石粉、硬脂酸镁的重量比为100∶1～3∶0.15～0.3。

当所述中药制剂的剂型为胶囊剂时，其制备方法包括以下步骤：

第一步，将蛇含石、桂丁、茉莉花、虎尾轮根、牛马藤和色赤杨按所述比例混合，加相对于混合物4～6倍的水提取挥发油，将获得的挥发油用β-环糊精包合，挥发油与β-环糊精的比例为1∶3～6，搅拌75分钟～90分钟，温度30℃～50℃，得挥发油包合物，备用；另将水提取液浓缩至60℃时相对密度为1.15～1.17的清膏；

第二步，将土良姜、苦草、栗树根、大透骨消和小叶柳按所述比例混合，加相对于混合物6～8倍量醇浓度为80％～90％的乙醇回流提取3～5次，每次2～3小时，过滤，滤液合并，回收乙醇，浓缩至60℃时相对密度为1.20～1.22的清膏，备用；

第三步，将剩余所述原料药材按所述比例混合，加相对于混合物8～10倍量水，煮沸6～8小时，过滤，浓缩至65℃时相对密度为1.28～1.30的清膏；

第四步，将第一步、第二步、第三步的清膏混合，60℃～70℃减压真空干燥，得干膏粉；

第五步，将第一步所述挥发油包合物和第四步所述干膏粉充分混合，随后加入相对于100重量份所述挥发油包合物和干膏粉的混合物，5～8重量份羧甲基淀粉钠、10～50重量份淀粉混合均匀，加入150～200重量份醇浓度为80％～90％乙醇制粒，干燥，整粒，随后加入相对于100重量份所述挥发油包合物和干膏粉的混合物，3～5重量份硬脂酸镁，然后装入明胶胶囊中。

本发明的有益效果:本发明急性心包炎使用的中药制剂，配合西医常规方法治疗急性心包炎，使用安全方便，治疗效果好，无毒副作用和不良反应，见效快，制备工艺简单。

具体实施方式

本发明提供了一种治疗急性心包炎的中药制剂，中药制剂中包括以下原料药材：蛇含石、桂丁、茉莉花、虎尾轮根、牛马藤、小叶柳、色赤杨、白兰花、金橘核、土良姜、通花根、苦草、栗树根、大透骨消、狗尾巴参、柏树果、黑点草、土细辛和海韭菜。

各种原料药材的药理如下：

蛇含石：【别名】蛇黄、蛇黄石。【来源】药材基源：为氧化物矿物褐铁矿的结核。【性味】甘；寒。【归经】心包；肝经。【功能主治】安神镇惊；止血定痛。主心悸惊痫；肠风血痢；胃痛；痈疮肿毒；骨节酸痛。【各家论述】《药材学》：镇心安神，治惊痫抽搐及血痢久不止。【摘录】《中华本草》《中药大辞典》

桂丁：【别名】肉桂子、桂子、桂丁香。【来源】药材基源：为樟科植物肉桂。【性味】辛；甘；性温。【归经】脾；胃；肺经。【功能主治】温中散寒；止痛；止呃。主心胸疼痛；胃腹冷痛；恶心；嗳气；呃逆；呕吐；肺寒咳喘。【摘录】《中华本草》《中药大辞典》

茉莉花：【别名】白末利；小南强；奈花；鬘华、末梨花。【来源】药材基源：为木犀科植物茉莉的花。【性味】辛；微甘；性温。【归经】脾；胃；肝经。【功能主治】理气止痛；辟秽开郁。主湿法中阻；胸膈不舒；泻痢腹痛；头晕头痛；目赤；疮毒。【各家论述】《饮片新参》：平肝解郁，理气止痛。【摘录】《中华本草》

虎尾轮根：【来源】药材基源：为豆科植物猫尾射的根。【性味】味甘；性温。【归经】肺；胃；肾；肝；心经。【功能主治】行气止痛；逐饮化痰。主心胃气痛；痰饮咳嗽。【各家论述】1.《广西中药志》：行气止痛，逐痰化饮，治心胃气痛，痰饮咳嗽。2.《泉州本草》：益肾滋肝。治肾虚遗精。【摘录】《中华本草》

牛马藤：【别名】过山龙、油麻血藤、牛肠藤、鸡血藤、老鸦枕头、牛麻藤、绵麻藤。【来源】药材基源：为豆科植物常绿油麻藤的茎。【性味】苦；微苦；性温。【归经】肝；胃经。【功能主治】活血调经；补血舒筋。主有经不调；痛经；闭经；产后血虚；贫血；风湿痹痛；四肢麻木；跌打损伤。【各家论述】《草木便方》：活血化瘀，舒筋，利关节。治腰脊痛。【摘录】《中华本草》

色赤杨：【别名】水冬瓜。【来源】药材基源：为桦木科植物辽东桤木的树皮。【性味】苦；性凉。【功能主治】消热；止咳；化痰；平喘。主慢性气管炎。【摘录】《中华本草》

白兰花：【别名】白缅花、白木兰、黄桷兰、缅桂花。【来源】药材基源：为木兰科植物白兰的花。【性味】苦；辛；性微温。【功能主治】化湿；行气；止咳。主胸闷腹胀；中暑；咳嗽；前列腺炎；白带。【各家论述】广州空军《常用中草药手册》：行气化浊，止咳。治前列腺炎，妇女白带，小儿支气管炎，虚劳久咳。【摘录】《中华本草》

金橘核：【别名】金橘子。【来源】药材基源：为芸香科植物金橘、金弹、金柑的核。【性味】酸、辛、平。【归经】肝；脾；胃；肺经。【功能主治】化痰散结，理气止痛。主喉痹；瘰疬结核；疝气；睾丸肿痛；乳房结块；乳腺炎。【摘录】《中华本草》

土良姜：【来源】药材基源：为姜科植物草果药的根茎。【性味】味辛；苦；性温。【归经】脾；胃经。【功能主治】温中理气；止痛。主胃寒痛；消化不良；膝关节痛。【摘录】《中华本草》

通花根：【别名】通草根、通打根。【来源】药材基源：为五加科植物通脱木的根。【性味】味炎；微苦；性微寒。【功能主治】清热利水；行气消食；活血下乳。主水肿；淋证；食积饮胀；痞块；风湿痹痛；月经不调；乳汁不下。【各家论述】《草木便方》：除热利水，通五淋，消水肿，利耳鼻，催生，下乳，阴耳目。【摘录】《中华本草》

苦草：【别名】带脚小草、小节草、扁草、韭菜草、面条草、水苗、带子扎、水鳖苦草。【来源】药材基源：为水鳖科植物苦草的全草。【性味】味苦；性温。【归经】归脾、肝经。【功能主治】燥湿止带；行气活血。主带下色白；产后恶露不尽。【各家论述】《本经逢原》：理气中之血，产后煎服，能逐恶露。【摘录】《中华本草》

栗树根：【来源】药材基源：为壳斗科植物板栗的树根或根皮。【性味】微苦；性平。【功能主治】行气止痛；活血调经。主疝气偏坠；牙痛；风湿关节痛；月经不调。【摘录】《中华本草》

大透骨消：【别名】透骨消、满山香、透骨草、岩子果、香叶子、炸山叶、冬青叶。【来源】药材基源：为杜鹃花科植物地檀香的根、叶、果实或全株。【性味】苦；辛；性温。【归经】心；脾经。【功能主治】祛风湿；通经络；健脾利水。主风湿痹证；四肢瘫痪；水肿；小儿疳积。【摘录】《中华本草》

狗尾巴参：【来源】药材基源：为百合科植物距花万寿竹的根茎或根。【性味】味甘；性平。【功能主治】益气阴；润肺燥。主气阴不足肺燥；骨蒸潮热；腰膝酸软；盗汗。【摘录】《中华本草》

小叶柳：【别名】山杨柳、红梅蜡。【来源】药材基源：为杨柳科植物小叶柳的根或叶。【性味】辛；性温。【归经】肝经。【功能主治】祛风除湿；活血化瘀。主风湿骨痛；劳伤。【摘录】《中华本草》

柏树果：【别名】柏树子、香柏树子。【来源】药材基源：为柏科植物柏木的果实。【性味】苦；甘；性平。【归经】心；肺经。【功能主治】祛风；和中；安神；止血。主感冒发热；胃痛呕吐；烦躁；失眠；劳伤吐血。【各家论述】《分类草药性》：安神除烦。【摘录】《中华本草》

黑点草：【别名】立竹根、山黄瓜、黄瓜菜、大黄瓜香、瓜米菜。【来源】药材基源：为百合科植物黄花油点草的全草。【性味】甘；性微寒。【功能主治】清热除烦；活血消肿。主胃热口渴；烦躁不安；劳伤；水肿。【各家论述】《四川中药志》：治周身发肿，发痧气痛，热人心包及风疹瘙痒。【摘录】《中华本草》

土细辛：【别名】杜细辛。【来源】药材基源：为马兜铃科植物双叶细辛、单叶细辛、川北细辛、福建细辛、川滇细辛等的全草。【性味】辛；温。【归经】心；肺；肝；肾；小肠经。【功能主治】祛风散寒；止痛；温肺化饮；。主风寒感冒；头痛；牙痛；风湿痹痛；痰饮喘咳。【摘录】《中华本草》

海韭菜：【来源】药材基源：为水麦冬科植物圆果水麦冬的全草。【性味】味甘；性平。【归经】肺；胃；肾经。【功能主治】清热生津；解毒利湿。主热盛伤津；胃热烦渴；小便淋痛。【各家论述】1.《青藏高原药物图鉴》：果实：滋补，止泻，镇静。治眼病。2.《高原中草药治疗手册》：全草：清热养阴，生津止渴。【摘录】《中华本草》

所述中药制剂中的各种原料药材的重量份数比可以优选为：蛇含石10～20份、桂丁25～35份、茉莉花15～30份、虎尾轮根20～30份、牛马藤15～25份、色赤杨10～20份、白兰花20～35份、金橘核30～40份、土良姜15～30份、通花根5～15份、苦草20～35份、栗树根10～20份、大透骨消15～25份、狗尾巴参20～30份、小叶柳25～35份、柏树果10～20份、黑点草15～25份、土细辛20～30份和海韭菜25～35份。

所述中药制剂中的各种原料药材的重量份数比还可以进一步优选为：蛇含石10～15份、桂丁25～30份、茉莉花20～25份、虎尾轮根25～30份、牛马藤20～25份、色赤杨15～20份、白兰花25～30份、金橘核35～40份、土良姜20～25份、通花根5～10份、苦草25～30份、栗树根10～15份、大透骨消20～25份、狗尾巴参25～30份、小叶柳30～35份、柏树果10～15份、黑点草20～25份、土细辛25～30份和海韭菜30～35份。

所述中药制剂中的各种原料药材的重量份数比也可以进一步优选为：蛇含石12份、桂丁29份、茉莉花21份、虎尾轮根28份、牛马藤22份、色赤杨19份、白兰花26份、金橘核38份、土良姜21份、通花根9份、苦草26份、栗树根15份、大透骨消21份、狗尾巴参29份、小叶柳32份、柏树果15份、黑点草21份、土细辛28份和海韭菜35份。

当所述中药制剂的剂型为片剂，其包括以下步骤：

第一步，将蛇含石、桂丁、茉莉花、虎尾轮根、牛马藤、色赤杨、白兰花、金橘核、土良姜、通花根和苦草按比例混合，加相对于混合物4～8倍量醇浓度为70％～80％的乙醇回流提取次2～3次，每次3～4小时，过滤，滤液合并，回收乙醇，浓缩至70℃相对密度为1.30～1.32的膏体，备用；

第二步，将剩余原料药材按比例混合，加相对于混合物3～5倍量水，煮沸2～4小时，过滤，浓缩至70℃相对密度为1.27～1.29的膏体；

第三步，将第一步、第二步获得的膏体混合，55℃～65℃减压真空干燥，得干膏粉；

第四步，将所述的干膏粉与淀粉进行混匀处理，得到膏体混合物；所述的膏体和淀粉的重量比为1∶0.01～0.02；将所述膏体混合物进行制粒处理、干燥处理，得到的膏体混合物颗粒；

第五步，将所述的膏体混合物颗粒与滑石粉、硬脂酸镁依次进行混匀处理、压片处理、包衣处理，即得中药制剂片剂成品；所述的膏体混合物颗粒、滑石粉、硬脂酸镁的重量比为100∶1～3∶0.15～0.3。

当所述中药制剂的剂型为胶囊剂，其包括以下步骤：

第一步，将蛇含石、桂丁、茉莉花、虎尾轮根、牛马藤和色赤杨按所述比例混合，加相对于混合物4～6倍的水提取挥发油，将获得的挥发油用β-环糊精包合，挥发油与β-环糊精的比例为1∶3～6，搅拌75分钟～90分钟，温度30℃～50℃，得挥发油包合物，备用；另将水提取液浓缩至60℃时相对密度为1.15～1.17的清膏；

第二步，将土良姜、苦草、栗树根、大透骨消和小叶柳按所述比例混合，加相对于混合物6～8倍量醇浓度为80％～90％的乙醇回流提取3～5次，每次2～3小时，过滤，滤液合并，回收乙醇，浓缩至60℃时相对密度为1.20～1.22的清膏，备用；

第三步，将剩余所述原料药材按所述比例混合，加相对于混合物8～10倍量水，煮沸6～8小时，过滤，浓缩至65℃时相对密度为1.28～1.30的清膏；

第四步，将第一步、第二步、第三步的清膏混合，60℃～70℃减压真空干燥，得干膏粉；

第五步，将第一步所述挥发油包合物和第四步所述干膏粉充分混合，随后加入相对于100重量份所述挥发油包合物和干膏粉的混合物，5～8重量份羧甲基淀粉钠、10～50重量份淀粉混合均匀，加入150～200重量份醇浓度为80％～90％乙醇制粒，干燥，整粒，随后加入相对于100重量份所述挥发油包合物和干膏粉的混合物，3～5重量份硬脂酸镁，然后装入明胶胶囊中。

以下采用实施例来详细说明本发明的实施方式，借此对本发明如何应用技术手段来解决技术问题，并达成技术效果的实现过程能充分理解并据以实施。

实施例1：本发明制备的片剂

取蛇含石120g、桂丁290g、茉莉花210g、虎尾轮根280g、牛马藤220g、色赤杨190g、白兰花260g、金橘核380g、土良姜210g、通花根90g、苦草260g、栗树根150g、大透骨消210g、狗尾巴参290g、小叶柳320g、柏树果150g、黑点草210g、土细辛280g和海韭菜350g。

其制备方法包括以下步骤：

第一步，将蛇含石、桂丁、茉莉花、虎尾轮根、牛马藤、色赤杨、白兰花、金橘核、土良姜、通花根和苦草按比例混合，加相对于混合物7倍量醇浓度为80％的乙醇回流提取次2次，每次4小时，过滤，滤液合并，回收乙醇，浓缩至70℃相对密度为1.32的膏体，备用；

第二步，将剩余原料药材按比例混合，加相对于混合物5倍量水，煮沸3小时，过滤，浓缩至70℃相对密度为1.28的膏体；

第三步，将第一步、第二步获得的膏体混合，65℃减压真空干燥，得干膏粉；

第四步，将所述的干膏粉与淀粉进行混匀处理，得到膏体混合物；所述的膏体和淀粉的重量比为1∶0.01；将所述膏体混合物进行制粒处理、干燥处理，得到的膏体混合物颗粒；

第五步，将所述的膏体混合物颗粒与滑石粉、硬脂酸镁依次进行混匀处理、压片处理、包衣处理，即得中药制剂片剂成品；所述的膏体混合物颗粒、滑石粉、硬脂酸镁的重量比为100∶1.6∶0.28。

实施例2：本发明制备的胶囊剂

取蛇含石150g、桂丁270g、茉莉花250g、虎尾轮根260g、牛马藤250g、色赤杨160g、白兰花280g、金橘核360g、土良姜250g、通花根70g、苦草280g、栗树根120g、大透骨消250g、狗尾巴参260g、小叶柳350g、柏树果120g、黑点草250g、土细辛260g和海韭菜320g。

其制备方法包括以下步骤：

第一步，将蛇含石、桂丁、茉莉花、虎尾轮根、牛马藤和色赤杨按所述比例混合，加相对于混合物5倍的水提取挥发油，将获得的挥发油用β-环糊精包合，挥发油与β-环糊精的比例为1∶3.5，搅拌80分钟，温度40℃，得挥发油包合物，备用；另将水提取液浓缩至60℃时相对密度为1.17的清膏；

第二步，将土良姜、苦草、栗树根、大透骨消和小叶柳按所述比例混合，加相对于混合物8倍量醇浓度为85％的乙醇回流提取3次，每次2小时，过滤，滤液合并，回收乙醇，浓缩至60℃时相对密度为1.22的清膏，备用；

第三步，将剩余所述原料药材按所述比例混合，加相对于混合物8倍量水，煮沸8小时，过滤，浓缩至65℃时相对密度为1.29的清膏；

第四步，将第一步、第二步、第三步的清膏混合，60℃减压真空干燥，得干膏粉；

第五步，将第一步所述挥发油包合物和第四步所述干膏粉充分混合，随后加入相对于100重量份所述挥发油包合物和干膏粉的混合物，7重量份羧甲基淀粉钠、36重量份淀粉混合均匀，加入185重量份醇浓度为85％乙醇制粒，干燥，整粒，随后加入相对于100重量份所述挥发油包合物和干膏粉的混合物，5重量份硬脂酸镁，然后装入明胶胶囊中。

毒性实验：

急性毒性实验：应用小鼠60只，雌雄各半，体重20-36g，进行急性毒性试验。小鼠随机分为两组，即对照组和给药组，实验前禁食12小时，将本发明的实施例1制备的中药片剂溶解在水中，(浓度为8.73g生药/ml，最高浓度)灌胃，灌胃容积为5ml/kg(即单次给药剂量为43.65生药/kg)，对照组给予等量生理盐水，一天给药2次，给药间隔时间6小时，给药后连续观察14天，并记录小鼠的的毒性反应及死亡数。实验结果表明：与对照组比较，给药后小鼠未见明显差异，实验连续观察14天，小鼠全身状况、饮食、饮水、体重增长均正常。小鼠口服灌胃本发明的片剂LD50>43.65生药/kg，每日最大给药量为87.3生药/kg/日。本发明的中药临床用药量为8.29g生药/日/人，成人体重以60KG计，平均用药剂量为0.138g生药/kg/日。按体重计：小鼠(平均体重以28g计)口服灌胃本发明的中药的耐受量为临床用量的633倍。因此本发明的中药急性毒性极低，临床用药安全。

长期毒性实验：本发明中药实施例1片剂对三组小鼠(每组20只)按13.27、24.58和42.35g生药/kg连续用药15周(1.0ml/100g体重，每天2次)及停药3周后，结果表明：本发明中药对小鼠的毛发、行为、大小便、体重、脏器重量、血象、肝肾功能、血糖、血脂等指标均无明显影响，脏器肉眼没有发现异样变化和组织学检查结果表明，用药15周及停药3周后，小鼠各脏器均无明显改变。说明本发明中药对小鼠长期用药后毒性小，停药后也没有异样反应，应用安全。

临床资料：

病例选择：所有入选的126例病例均来源于本院门诊及住院的急性心包炎患者，均符合急性心包炎的相关诊断标准。将其随机分为两组，治疗组与对照组各63例患者。治疗组63例患者中，男42例，女21例；年龄18～61岁，平均(43.25±7.43)岁；发病时间3～21d。对照组63例患者，男41例，女21例；年龄19～59岁，平均年龄(42.38±6.27)岁；发病时间2～20d。治疗组与对照组在性别、年龄、发病时间和临床症状等方面比较无显著性差异，具有可比性。

诊断标准：参照《临床疾病诊断与疗效判断标准》。1、常见的病因有化脓性、结核性、风湿性、非特异性、尿毒症性等。2、症状：(1)心前区疼痛。(2)心包渗液症状心前区满闷，上腹部胀痛、呼吸困难、面色苍白、烦躁不安、紫绀、乏力、下肢水肿，甚至发生休克。(3)全身毒血症的表现，如发热、出汗、乏力、心悸等。3、体征：(1)心包摩擦音；(2)心包积液征。心界向两侧扩大，心动过速，心音遥远、心搏消失，动脉压下降，脉压变小，静脉压升高、颈静脉怒张，有奇脉，肝肿大，肝颈静脉回流征阳性。下肢可有水肿。4、X线检查：心影向两侧扩大，呈梨形或烧瓶状，心影形态可随体位而变，心搏动减弱或消失，肺野尚清楚。5、心电图：心包积液时QRS波群呈低电压，心外膜下心肌损伤时，引起ST段及T波的改变，连续心电图观察，可看到ST-T演变过程。开始ST段抬高，除aVR及V1导联外，ST段呈弓背向下型的上升，ST段恢复到基线后，T波低平，进一步T波由平坦变为倒置。6、超声心动图:心包腔有液性暗区。7、心包穿刺抽出液体。

治疗方法：

对照组：采用西药常规治疗。患者应卧床休息，加强营养，维持水分及电解质平衡，胸痛时适量使用镇痛剂，并积极治疗原发病。行心包穿刺抽出脓液：病人采取半卧位，于下背部垫一薄枕，消毒铺巾。局麻下用长10cm的穿刺针，从剑突和左肋缘间的尖角处插入。针和腹壁呈45°角向上后内推进，同时吸引注射器，直至心包腔内抽出脓液。抽液不宜过快，在抽液后可将适量抗生素注入心包腔内。对心包穿刺抽取的心包液做细菌学、细胞学及生物化学检查等，同时根据细菌培养结果选择合适的敏感抗生素进行抗炎治疗3-5天。10天为一个疗程，三个疗程后统计治疗结果。

治疗组：在西医治疗基础上，口服本发明中药实施例1片剂，每次2片，每天3次。10天为一个疗程，三个疗程后统计治疗结果。

疗效判断标准：参照《临床疾病诊断与疗效判断标准》。(1)治愈：症状、体征消失，实验室、心电图、X线及超声检查恢复正常。(2)好转：症状改善，实验室检查、心电图、X线及超声检查尚未完全恢复正常。(3)无效：治疗前后症状无明显改善。

治疗结果：两组分别治疗30天后，统计结果参见表1和表2。

表1两组分别治疗30天后临床疗效比较(单位：例)

组别	例数	治愈	好转	无效	总有效率
						治疗组	63	52	9	2	61(96.8％)
对照组	63	40	14	9	54(85.7％)

从表1可以看出，治疗组采用本发明的中药，配合西医方法治疗急性心包炎，相对于对照组，在治疗效果上，具有显著的改进。

表2两组分别治疗30天后治愈人数和时间比较(单位：例/％)

组别	例数	治疗10天	治疗20天	治疗30天
					治疗组	48	18(28.57％)	36(57.14％)	52(82.54％)
对照组	36	11(17.46％)	24(38.10％)	40(63.49％)

从表2可以看出，治疗组采用本发明的中药，配合西医治疗急性心包炎，相对于对照组，不仅疗效更好，见效也更快。

不良反应：两组患者治疗期间均未出现与药物相关的肝肾功能损害或其他不良反应。

具体病例：患者李某，男，52岁，患者就诊时于3天前凌晨时突发胸痛，位于心前区，呈压榨性，持续时间最长达2小时，不伴胸闷、心悸，无恶心呕吐，无晕厥等不适，当时自服胃药约2小时后缓解，未予特殊在意，2天前再发胸痛1次，持续1小时余，症状性质同前。心电图可见V1-V4ST段抬高0.1-0.3mV,心梗组合示TNT 1.4ng/mL，CKMB 25.81ng/mL；血常规基本正常，急诊生化示基本正常，心脏彩超未见异常；心梗组合示TNT0.896ng/ml，血常规，出凝血常规均基本正常，临床诊断确诊为急性心包炎。经西医常规心包穿刺抽出脓液治疗，术后口服发明实施例1的片剂，每次2片，每日3次；治疗20天后症状、体征消失，实验室、心电图、X线及超声检查恢复正常，治愈，随访3个月无复发。

所有上述的首要实施这一知识产权，并没有设定限制其他形式的实施这种新产品或新方法。本领域技术人员将利用这一重要信息，上述内容修改，以实现类似的执行情况。但是，所有修改或改造基于本发明新产品属于保留的权利。

以上所述，仅是本发明的较佳实施例而已，并非是对本发明作其它形式的限制，任何熟悉本专业的技术人员可能利用上述揭示的技术内容加以变更或改型为等同变化的等效实施例。但是凡是未脱离本发明技术方案内容，依据本发明的技术实质对以上实施例所作的任何简单修改、等同变化与改型，仍属于本发明技术方案的保护范围。

Claims (8)

1.一种治疗急性心包炎的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂包括以下原料药材：蛇含石、桂丁、茉莉花、虎尾轮根、牛马藤、小叶柳、色赤杨、白兰花、金橘核、土良姜、通花根、苦草、栗树根、大透骨消、狗尾巴参、柏树果、黑点草、土细辛和海韭菜。

2.如权利要求1所述的中药制剂，其特征在于，所述原料药材的重量份数比为：蛇含石10～20份、桂丁25～35份、茉莉花15～30份、虎尾轮根20～30份、牛马藤15～25份、色赤杨10～20份、白兰花20～35份、金橘核30～40份、土良姜15～30份、通花根5～15份、苦草20～35份、栗树根10～20份、大透骨消15～25份、狗尾巴参20～30份、小叶柳25～35份、柏树果10～20份、黑点草15～25份、土细辛20～30份和海韭菜25～35份。

3.如权利要求1或2所述的中药制剂，其特征在于，所述原料药材的重量份数比为：蛇含石10～15份、桂丁25～30份、茉莉花20～25份、虎尾轮根25～30份、牛马藤20～25份、色赤杨15～20份、白兰花25～30份、金橘核35～40份、土良姜20～25份、通花根5～10份、苦草25～30份、栗树根10～15份、大透骨消20～25份、狗尾巴参25～30份、小叶柳30～35份、柏树果10～15份、黑点草20～25份、土细辛25～30份和海韭菜30～35份。

4.如权利要求1至3所述的中药制剂，其特征在于，所述原料药材的重量份数比为：蛇含石12份、桂丁29份、茉莉花21份、虎尾轮根28份、牛马藤22份、色赤杨19份、白兰花26份、金橘核38份、土良姜21份、通花根9份、苦草26份、栗树根15份、大透骨消21份、狗尾巴参29份、小叶柳32份、柏树果15份、黑点草21份、土细辛28份和海韭菜35份。

5.如权利要求1至4所述的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂的剂型为片剂，其制备方法包括以下步骤：

第一步，将蛇含石、桂丁、茉莉花、虎尾轮根、牛马藤、色赤杨、白兰花、金橘核、土良姜、通花根和苦草按比例混合，加相对于混合物4～8倍量醇浓度为70％～80％的乙醇回流提取次2～3次，每次3～4小时，过滤，滤液合并，回收乙醇，浓缩至70℃相对密度为1.30～1.32的膏体，备用；

第二步，将剩余原料药材按比例混合，加相对于混合物3～5倍量水，煮沸2～4小时，过滤，浓缩至70℃相对密度为1.27～1.29的膏体；

第三步，将第一步、第二步获得的膏体混合，55℃～65℃减压真空干燥，得干膏粉；

第四步，将所述的干膏粉与淀粉进行混匀处理，得到膏体混合物；所述的膏体和淀粉的重量比为1∶0.01～0.02；将所述膏体混合物进行制粒处理、干燥处理，得到的膏体混合物颗粒；

第五步，将所述的膏体混合物颗粒与滑石粉、硬脂酸镁依次进行混匀处理、压片处理、包衣处理，即得中药制剂片剂成品；所述的膏体混合物颗粒、滑石粉、硬脂酸镁的重量比为100∶1～3∶0.15～0.3。

6.如权利要求1至4所述的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂的剂型为胶囊剂，其制备方法包括以下步骤：

第一步，将蛇含石、桂丁、茉莉花、虎尾轮根、牛马藤和色赤杨按所述比例混合，加相对于混合物4～6倍的水提取挥发油，将获得的挥发油用β-环糊精包合，挥发油与β-环糊精的比例为1∶3～6，搅拌75分钟～90分钟，温度30℃～50℃，得挥发油包合物，备用；另将水提取液浓缩至60℃时相对密度为1.15～1.17的清膏；

第二步，将土良姜、苦草、栗树根、大透骨消和小叶柳按所述比例混合，加相对于混合物6～8倍量醇浓度为80％～90％的乙醇回流提取3～5次，每次2～3小时，过滤，滤液合并，回收乙醇，浓缩至60℃时相对密度为1.20～1.22的清膏，备用；

第三步，将剩余所述原料药材按所述比例混合，加相对于混合物8～10倍量水，煮沸6～8小时，过滤，浓缩至65℃时相对密度为1.28～1.30的清膏；

第四步，将第一步、第二步、第三步的清膏混合，60℃～70℃减压真空干燥，得干膏粉；

第五步，将第一步所述挥发油包合物和第四步所述干膏粉充分混合，随后加入相对于100重量份所述挥发油包合物和干膏粉的混合物，5～8重量份羧甲基淀粉钠、10～50重量份淀粉混合均匀，加入150～200重量份醇浓度为80％～90％乙醇制粒，干燥，整粒，随后加入相对于100重量份所述挥发油包合物和干膏粉的混合物，3～5重量份硬脂酸镁，然后装入明胶胶囊中。

7.一种权利要求1至4所述的中药制剂的制备方法，其特征在于，所述中药制剂的剂型为片剂，其包括以下步骤：

第一步，将蛇含石、桂丁、茉莉花、虎尾轮根、牛马藤、色赤杨、白兰花、金橘核、土良姜、通花根和苦草按比例混合，加相对于混合物4～8倍量醇浓度为70％～80％的乙醇回流提取次2～3次，每次3～4小时，过滤，滤液合并，回收乙醇，浓缩至70℃相对密度为1.30～1.32的膏体，备用；

第二步，将剩余原料药材按比例混合，加相对于混合物3～5倍量水，煮沸2～4小时，过滤，浓缩至70℃相对密度为1.27～1.29的膏体；

第三步，将第一步、第二步获得的膏体混合，55℃～65℃减压真空干燥，得干膏粉；

第四步，将所述的干膏粉与淀粉进行混匀处理，得到膏体混合物；所述的膏体和淀粉的重量比为1∶0.01～0.02；将所述膏体混合物进行制粒处理、干燥处理，得到的膏体混合物颗粒；

第五步，将所述的膏体混合物颗粒与滑石粉、硬脂酸镁依次进行混匀处理、压片处理、包衣处理，即得中药制剂片剂成品；所述的膏体混合物颗粒、滑石粉、硬脂酸镁的重量比为100∶1～3∶0.15～0.3。

8.一种权利要求1至4所述的中药制剂的制备方法，其特征在于，所述中药制剂的剂型为胶囊剂，其制备方法包括以下步骤：

第一步，将蛇含石、桂丁、茉莉花、虎尾轮根、牛马藤和色赤杨按所述比例混合，加相对于混合物4～6倍的水提取挥发油，将获得的挥发油用β-环糊精包合，挥发油与β-环糊精的比例为1∶3～6，搅拌75分钟～90分钟，温度30℃～50℃，得挥发油包合物，备用；另将水提取液浓缩至60℃时相对密度为1.15～1.17的清膏；

第二步，将土良姜、苦草、栗树根、大透骨消和小叶柳按所述比例混合，加相对于混合物6～8倍量醇浓度为80％～90％的乙醇回流提取3～5次，每次2～3小时，过滤，滤液合并，回收乙醇，浓缩至60℃时相对密度为1.20～1.22的清膏，备用；

第三步，将剩余所述原料药材按所述比例混合，加相对于混合物8～10倍量水，煮沸6～8小时，过滤，浓缩至65℃时相对密度为1.28～1.30的清膏；

第四步，将第一步、第二步、第三步的清膏混合，60℃～70℃减压真空干燥，得干膏粉；

第五步，将第一步所述挥发油包合物和第四步所述干膏粉充分混合，随后加入相对于100重量份所述挥发油包合物和干膏粉的混合物，5～8重量份羧甲基淀粉钠、10～50重量份淀粉混合均匀，加入150～200重量份醇浓度为80％～90％乙醇制粒，干燥，整粒，随后加入相对于100重量份所述挥发油包合物和干膏粉的混合物，3～5重量份硬脂酸镁，然后装入明胶胶囊中。