CN105963423A - 一种清咽润喉软胶囊制剂及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种清咽润喉软胶囊制剂及其制备方法，该软胶囊制剂由以下物质及重量份制成：中药提取物60～90份；芝麻油20～30份；橄榄油1～4份；雪梨汁2～4份；白砂糖1～4份，所述中药提取物由以下中药材提取而成：金银花、连翘、甘草、蒲公英、木蝴蝶、枸杞、胖大海、莲子心、苦瓜根和留兰香。本发明组分配伍科学，易服用，具有外型美观、分散均匀、稳定、装置准确、生物利用度高的优点，并且能够掩盖中药中性味苦涩的成分，对慢性咽炎喉炎的疗效显著，长期服用能够增强呼吸道抗感染的免疫力。

Description

一种清咽润喉软胶囊制剂及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种清咽润喉软胶囊制剂及其制备方法。

背景技术

咽喉部疾病是常见的多发性疾病，在现代医学中一般将咽喉炎分为慢性咽喉炎和急性咽喉炎，急性咽炎一般使用激光、微波、或雾化吸入等非药物治疗方法，或使用化药治疗，但是对于慢性咽炎，非药物治疗或者化药治疗虽然能够改善症状，但是难以去除造成病因的病灶，在症状缓解后容易复发。

近年来，出现了许多中成药类的清咽润喉产品，如西瓜霜润喉片、草珊瑚含片等，这些中成药产品对于缓解慢性咽炎症状均有一定的疗效，但是，目前市场上的清咽润喉产品多以片剂为主，其药效作用缓慢，对于那些含有挥发性成分较多且性味苦涩的中药提取物，片剂剂型不太适合，因此，开发出一种具有外型美观、分散均匀、稳定、装置准确、生物利用度高，并且能够掩盖中药性味苦涩的清咽润喉制剂是市场急需的。

发明内容

针对以上不足之处，本发明提供了一种清咽润喉软胶囊制剂，本制剂由金银花、连翘、甘草、蒲公英、木蝴蝶、枸杞、胖大海、莲子心、苦瓜根、留兰香多种中药成分制备而成，本发明组分配伍科学，易服用，具有外型美观、分散均匀、稳定、装置准确、生物利用度高的优点，并且能够掩盖中药中性味苦涩的成分，且其对慢性咽喉炎的疗效显著，长期服用能够增强呼吸道抗感染的免疫力。

本发明还提供了一种清咽润喉软胶囊制剂的制备方法。

本发明采取的技术方案为：

一种清咽润喉软胶囊制剂，所述清咽润喉软胶囊制剂由以下物质及重量份制成：

所述中药提取物由以下中药材提取而成：金银花、连翘、甘草、蒲公英、木蝴蝶、枸杞、胖大海、莲子心、苦瓜根和留兰香。

所述中药材占中药材总重量的重量份如下：

所述中药提取物是由各中药材混合提取而得到。

所述中药材提取物的提取方法为：加入药材总重量20～25倍水或者75～90％乙醇溶液，回流提取5～7小时，过滤，再重复此过程2～3次，合并滤液，将滤液浓缩干燥，得到中药提取物粉末。

进一步地，所述清咽润喉软胶囊制剂由以下物质及重量份制成：

进一步地，所述中药材占中药材总重量的重量份如下：

本发明还提供了一种清咽润喉软胶囊制剂的制备方法，所述制备方法包括以下步骤：

(1)将配方量的中药提取物粉末加入到芝麻油中，搅拌加热至95～105℃，至完全溶解；

(2)向步骤(1)的产物中加入橄榄油，搅拌均匀；

(3)将配方量的白砂糖加入到雪梨汁中，搅拌加热至95～105℃，制成雪梨膏；

(4)将步骤(2)和步骤(3)的产物混合搅拌均匀，冷却后，将所得产物溶液按每粒0.5g制成软胶囊剂。

所述软胶囊的制备方法可采用公知的压制法或滴制法制备。

本发明通过将金银花、连翘、甘草、蒲公英、木蝴蝶、枸杞、胖大海、莲子心、苦瓜根和留兰香的中药提取物，以及芝麻油、橄榄油、雪梨汁和白砂糖成分配合制备得到具有清咽润喉作用的软胶囊制剂，其中各中药成分在所述软胶囊制剂中的功效如下：

金银花性甘寒气芳香，甘寒清热而不伤肺，芳香透达又可驱邪，她既能宣散风热，还善清解血毒，可用于各种热性病，如身热、发疹、发斑、痈肿疔疮，喉痹，丹毒，热毒血痢，风热感冒，温病发热等。

连翘性性凉味苦，轻清上浮，可治上焦诸热，尤能解毒消痈而散结，配以银花、薄荷、荆芥、甘草，则散风清热，金银花与连翘均有良好的清热解毒作用，既能透热达表，又能清里热、解疮毒，故在临床上两药经常同用。但银花尚能凉血止痢；连翘又能清心热，散结消瘰。

甘草性甘味平，具有补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药的作用。用于脾胃虚弱，倦怠乏力，心悸气短，咳嗽痰多，脘腹、四肢挛急疼痛，痈肿疮毒，缓解药物毒性、烈性。

枸杞性甘味平，具有滋补肝肾，益精明目的功效。用于虚劳精亏，腰膝酸痛，眩晕耳鸣，内热消渴，血虚萎黄，目昏不明。

蒲公英性甘寒味苦，具有清热解毒，消肿散结，利尿通淋的功效，用于疔疮肿毒，乳痈，瘰疠，目赤，咽痛，肺痈，肠痈，湿热黄疸，热淋涩痛。

木蝴蝶味微甘、苦、性凉，具有清肺利咽，疏肝和胃的功效，用于肺热咳嗽，喉痹，音哑，肝胃气痛。

胖大海味甘、性寒，具有清热润肺，利咽解毒，润肠通便。用于肺热声哑，干咳无痰，咽喉干痛，热结便闭，头痛目赤。

莲子心味苦、性寒，具有清心，去热，止血的功效，《本革再新》中记载莲子心能清心火，平肝火，泻脾火，降肺火，消暑除烦，生律止渴，治目红肿。

苦瓜根味苦、性寒，具有清热解毒的功效，治痢疾，便血，疔疮肿毒，风火牙痛。

留兰香味辛、甘，性微温，具有祛风散寒，止咳，消肿解毒的功效。用于感冒咳嗽，胃痛，腹胀，神经性头痛；外用治跌打肿痛，眼结膜炎，小儿疮疖。

本发明的中药材选用金银花、连翘、甘草、蒲公英、木蝴蝶、枸杞、胖大海、莲子心、苦瓜根和留兰香进行组合，将这些中药材组合使得各药物功效产生协同作用，从而能够有效治疗咽喉肿痛、喉咙干涩等慢性咽炎。

并在这些药物中添加了芝麻油、橄榄油、雪梨汁和白砂糖等辅助成分，添加芝麻油和橄榄油一方面使各中药材提取物处于油性的环境中，不容易发生药效丧失，而且芝麻油能增强声带弹性，使声门张合灵活有力，对声音嘶哑、慢性咽喉炎有良好的恢复作用；雪梨汁富含苹果酸、柠檬酸、维生素B1、B2、C、胡萝卜素等，具生津润燥、清热化痰之功效，能治风热、润肺、凉心、消痰、降火、解毒，因此对急性气管炎和上呼吸道感染的患者出现的咽喉干、痒、痛、音哑、痰稠、便秘、尿赤均有良效。在上述组分中加入少量白砂糖，具有润肺生津、止咳、和中益肺的功效。

本发明的清咽润喉制剂由于其含油量高，因此将清咽润喉的药物配方制成软胶囊制剂，其具有以下优点：

1.外表整洁、美观，与片剂相比，有崩解速度快、生物利用度高、易于吞服、便于储存和携带等；

2.可以掩盖药物的不良味道；

3.可制成速效、缓释、肠溶、胃溶等软胶囊剂；

4.由于完全密封，其内容物不易被破坏，具有防伪功能。

具体实施方式

实施例1

一种清咽润喉软胶囊制剂，所述清咽润喉软胶囊制剂主要由以下物质及重量份制成：

上述清咽润喉软胶囊制剂的制备方法为：

(1)中药提取物的制备：将金银花10份、连翘15份、甘草10份、蒲公英5份、木蝴蝶5份、枸杞4份、胖大海4份、莲子心3份、苦瓜根2份和留兰香2份混合，加入混合重量20倍水，回流提取7小时，过滤，再重复此过程2～3次，合并滤液，将滤液浓缩干燥，得到中药提取物粉末。

(2)将60份重量的中药材提取物粉末加入到25份芝麻油中，搅拌加热至95℃，至完全溶解；

(3)向步骤(1)的产物中加入橄榄油2份，搅拌均匀；

(4)将白砂糖1份加入到雪梨汁2份中，搅拌加热至95℃，制成雪梨膏；

(5)将步骤(2)和步骤(3)的产物混合搅拌均匀，冷却后，将所得产物溶液按每粒0.5g制成软胶囊剂。

实施例2

一种清咽润喉软胶囊制剂，所述清咽润喉软胶囊制剂主要由以下物质及重量份制成：

上述清咽润喉软胶囊制剂的制备方法为：

(1)中药提取物的制备：将金银花15份、连翘10份、甘草15份、蒲公英3份、木蝴蝶3份、枸杞6份、胖大海3份、莲子心3份、苦瓜根3份和留兰香3份混合，加入混合重量25倍95％乙醇溶液，回流提取6小时，过滤，再重复此过程2～3次，合并滤液，将滤液浓缩干燥，得到中药提取物粉末。

(2)将90份重量的中药材提取物粉末加入到30份芝麻油中，搅拌加热至100℃，至完全溶解；

(3)向步骤(1)的产物中加入橄榄油1份，搅拌均匀；

(4)将白砂糖2份加入到雪梨汁4份中，搅拌加热至100℃，制成雪梨膏；

(5)将步骤(2)和步骤(3)的产物混合搅拌均匀，冷却后，将所得产物溶液按每粒0.5g制成软胶囊剂。

实施例3

一种清咽润喉软胶囊制剂，所述清咽润喉软胶囊制剂主要由以下物质及重量份制成：

上述清咽润喉软胶囊制剂的制备方法为：

(1)中药提取物的制备：将金银花5份、连翘10份、甘草5份、蒲公英5份、木蝴蝶8份、枸杞6份、胖大海2份、莲子心4份、苦瓜根4份和留兰香4份混合，加入混合重量25倍75％乙醇水溶液，回流提取5小时，过滤，再重复此过程2～3次，合并滤液，将滤液浓缩干燥，得到中药提取物粉末。

(2)将80份重量的中药材提取物粉末加入到25份芝麻油中，搅拌加热至105℃，至完全溶解；

(3)向步骤(1)的产物中加入橄榄油4份，搅拌均匀；

(4)将白砂糖2份加入到雪梨汁2份中，搅拌加热至105℃，制成雪梨膏；

(5)将步骤(2)和步骤(3)的产物混合搅拌均匀，冷却后，将所得产物溶液按每粒0.5g制成软胶囊剂。

实施例4

一种清咽润喉软胶囊制剂，所述清咽润喉软胶囊制剂主要由以下物质及重量份制成：

上述清咽润喉软胶囊制剂的制备方法为：

(1)中药提取物的制备：将金银花10份、连翘15份、甘草10份、蒲公英5份、木蝴蝶5份、枸杞4份、胖大海4份、莲子心3份、苦瓜根2份和留兰香2份混合，加入混合重量20倍水，回流提取7小时，过滤，再重复此过程2～3次，合并滤液，将滤液浓缩干燥，得到中药提取物粉末。

(2)将70份重量的中药材提取物粉末加入到20份芝麻油中，搅拌加热至95℃，至完全溶解；

(3)向步骤(1)的产物中加入橄榄油4份，搅拌均匀；

(4)将白砂糖4份加入到雪梨汁4份中，搅拌加热至95℃，制成雪梨膏；

(5)将步骤(2)和步骤(3)的产物混合搅拌均匀，冷却后，将所得产物溶液按每粒0.5g制成软胶囊剂。

实施例5

5.1实施例1～4清咽润喉软胶囊制剂的质量标准

按照《中国药典标准》，各实施例所得到的清咽润喉软胶囊制剂的装量差异、崩解时限、溶出度均符合药典标准。

5.2实施例1～4清咽润喉软胶囊制剂的功效

选择年龄在16～70周岁的慢性咽炎患者200名，其主要症状有咽痛、咽干、干咳、异物感、粘膜有暗红色，咽后壁有散在的淋巴滤泡，有分泌物粘附等，随机分成四组，每组50人，经用本发明清咽润喉片，每天2次，每次1-2粒，吞服，连续服用20天，20天之后检查并统计症状改善情况。各实施的清咽润喉软胶囊制剂的功效见表1。

表1服用实施例1～4清咽润喉软胶囊制剂后咽炎患者恢复情况

选择年龄在16～70周岁的喉炎患者200名，其主要症状症状声音嘶哑、痒、异物感，干咳为主，伴有喉、粘膜肿胀、声带充血，发声时闭合不良等，随机分成四组，每组50人，经用本发明清咽润喉片，每天2次，每次1-2粒，吞服，连续服用20天，20天之后检查并统计症状改善情况。各实施的清咽润喉软胶囊制剂的功效见表2。

表2服用实施例1～4清咽润喉软胶囊制剂后喉炎患者恢复情况

实施例	例数(人)	恢复正常例数	症状改善例数	无效	总有效率(％)
						1	50	45	5	0	100
2	50	42	8	0	100
						3	50	44	6	0	100
4	50	45	5	0	100

对健康人群，经500人服用，每天2次，每次1粒，吞服，在三年内呼吸道感染者不足百分之一，仅有2人发生过，而在同样环境，同样条件下的没有服用本发明清咽润喉软胶囊制剂的人群进行统计，其发病率在38％以上，显然长期服用清咽润喉软胶囊制剂能够增强呼吸道抗感染的免疫力。。

上述结果表明，本发明所公开的清咽润喉软胶囊制剂对咽炎和喉炎患者具有显著疗效，长期服用能够增强呼吸道抗感染的免疫力。。

上述参照实施例对清咽润喉软胶囊制剂及其制备方法进行的详细描述，是说明性的而不是限定性的，可按照所限定范围列举出若干个实施例，因此在不脱离本发明总体构思下的变化和修改，应属本发明的保护范围之内。

Claims (7)

1.一种清咽润喉软胶囊制剂，其特征在于，所述清咽润喉软胶囊制剂由以下物质及重量份制成：

所述中药提取物由以下中药材提取而成：金银花、连翘、甘草、蒲公英、木蝴蝶、枸杞、胖大海、莲子心、苦瓜根和留兰香。

2.根据权利要求1所述的清咽润喉软胶囊制剂，其特征在于，所述中药材占中药材总重量的重量份如下：

3.根据权利要求1或2所述的清咽润喉软胶囊制剂，其特征在于，所述中药提取物是由各中药材混合提取而得到。

4.根据权利要求3所述的清咽润喉软胶囊制剂，其特征在于，所述中药材提取物的提取方法为：加入药材总重量20～25倍水或者75～90％乙醇溶液，回流提取5～7小时，过滤，再重复此过程2～3次，合并滤液，将滤液浓缩干燥，得到中药提取物粉末。

5.根据权利要求2所述的清咽润喉软胶囊制剂，其特征在于，所述清咽润喉软胶囊制剂由以下物质及重量份制成：

6.根据权利要求2或5所述的清咽润喉软胶囊制剂，其特征在于，所述中药材占中药材总重量的重量份如下：

7.根据权利要求1所述的清咽润喉软胶囊制剂的制备方法，其特征在于，所述制备方法包括以下步骤：

(1)将配方量的中药提取物粉末加入到芝麻油中，搅拌加热至95～105℃，至完全溶解；

(2)向步骤(1)的产物中加入橄榄油，搅拌均匀；

(3)将配方量的白砂糖加入到雪梨汁中，搅拌加热至95～105℃，制成雪梨膏；

(4)将步骤(2)和步骤(3)的产物混合搅拌均匀，冷却后，将所得产物溶液按每粒0.5g制成软胶囊剂。