CN105962379A

CN105962379A - 一种b族维生素片及其制备方法

Info

Publication number: CN105962379A
Application number: CN201610294798.4A
Authority: CN
Inventors: 陈斌; 陈国靖
Original assignee: XUANCHENG BAIWEILI BIOLOGICAL ENGINEERING CO LTD
Current assignee: Boweili Biotechnology Anhui Co ltd
Priority date: 2016-05-03
Filing date: 2016-05-03
Publication date: 2016-09-28
Anticipated expiration: 2036-05-03
Also published as: CN105962379B

Abstract

本发明公开了B族维生素片及其制备方法，是以维生素B₁、维生素B₂、维生素B₆、维生素B₁₂、烟酸、D‑泛酸钙、叶酸、微晶纤维素、硬脂酸镁、包衣粉为主要原辅料，经原料的过筛、称量、混合、制软材、制粒、干燥、整粒、总混、压片、包衣、挑选、包装等工艺步骤加工而成，是新型的片剂制备工艺；该B族维生素片采用新的配方配伍，各元素配比合理，相互之间有着非常重要的“协同”作用，更加有利于营养素的吸收和利用，并且本发明针对该新的配方公开了一种新的制备方法，采用新的制备方法制备的B族维生素片质量高，效率高制备过程环保、无污染。

Description

一种B族维生素片及其制备方法

技术领域

本发明涉及保健食品领域，尤其涉及一种B族维生素片及其制备方法。

背景技术

B族维生素包括维生素B1、维生素B2、维生素B6、维生素B12、烟酸、泛酸、叶酸等。这些B族维生素是人体组织必不可少的营养素，是食物释放能量的关键，是推动体内代谢，把糖、脂肪、蛋白质等转换成热量时不可缺少的物质。B族维生素还参与酶的功能。人体里的许多种酶，尤其是调节蛋白质、脂肪及糖类的酶，都有B族维生素的分子在里面参与作用。如果缺乏B族维生素的参与，则细胞功能马上降低，引起代谢障碍，这时人体会出现怠滞和食欲不振。近年研究认为，B族维生素还参与DNA合成，保持基因组稳定性，辅助DNA修复，调节细胞的增殖和死亡等。由此可见，补充B族维生素可充分缓解压力，消除疲劳，维护心脏及血管健康，帮助糖类、脂肪、蛋白质代谢，以释放出能量，令人精神充沛。

B族维生素既有各自的特点,也具有协同作用,自身也常作为辅酶而参与其他种类维生素B的转化代谢,所以按一定比例而综合地补充,比单个摄取的效果更好。日常生活中有许多因素都会干扰维生素的吸收和利用，导致人体内的维生素缺乏，并由此引发许多疾病。因此，千万不要忽视维生素的摄取与补充。

2004年10月，卫生部、科技部及国家统计局等部门共同在全国范围内完成的“中国居民营养与健康状态调查”的最新结果表明，中国面临着营养缺乏与营养结构失衡的双重挑战，维生素A、B族维生素、维生素C等营养素摄入不足的状况在我国城乡居民中普遍存在。此外，2002年美国哈佛医学院的两位权威营养学家在权威医学杂志《美国医学协会杂志》上发表了一篇题为《维生素预防成人慢性疾病的作用》的文章，通过对1966年至2002年间所进行的大量流行病学研究进行总结发现：除了人们熟知的维生素D能预防骨质疏松和骨折发生之外，补充叶酸、维生素B6以及维生素B12能降低冠心病的危险性，而且叶酸的缺乏与结直肠癌、乳腺癌以及神经管缺陷有关。

在自然界中，维生素广泛存在于种类繁多的动物性及植物性食物当中，每天需求量又不多，但我们还会缺乏，特别是以下人群更要注意维生素B的补充：长期素食或挑食者、青少年生长发育期、吸收代谢有障碍者、消耗增加以及药物影响者，还有怀孕期间的孕妇，除维持自身的需要外，还需要大量维生素来保证胎儿的正常生长发育。如果这个时期维生素缺乏，不但会使母体出现代谢障碍，还会导致胎儿发育异常。

虽然维生素的需要量比较小，但是B族维生素的吸收和利用受到生活中许多因素的干扰，导致日常的饮食很难获得足量的B族维生素。B族维生素的缺乏会引发许多疾病，而且这种并发症的人数在不断的增大。所以建议大家最好每天补充1片多种维生素B制剂，这样就能够及时有效的补充B族维生素，确保人们的身体健康。

维生素补充剂是国内畅销且经久不衰的一类保健食品，在国内也形成了一个巨大的市场。市场调查显示：“汤臣倍健B族维生素片”、“安利纽崔莱B族维生素片”等维生素补充剂，在市场上取得了较好的收益。营养素补充剂是一类以维生素和矿物质为主要成分，用于补充一日三餐摄入营养素不足的产品。由于过去人们认识上的不足，通常只在特定情况下甚至在患有营养素缺乏病时才食用这类产品。随着科学知识的逐渐普及和保健意识的逐渐增强，人们的观念已从原来“有病治疗”转变为“无病预防”，并且随着收入水平的提高，人们在对保障健康方面的投资也日渐增高。每日服用适量多种维生素补充剂已经成为人们健康消费的新趋势。从长远看，我国维生素市场还远未饱和，发展空间十分广阔，潜力巨大。

现有的维生素B保健品虽然保健效果也不错，但是原辅料之间的协同作用低，生物利用率较低，营养较单一。

发明内容

针对上述存在的问题，本发明旨在提供一种B族维生素片及其制备方法，该B族维生素片采用新的配方配伍，各元素配比合理，相互之间有着非常重要的“协同”作用，更加有利于营养素的吸收和利用，并且本发明针对该新的配方公开了一种新的制备方法，采用新的制备方法制备的B族维生素片质量高，效率高制备过程环保、无污染。

为了实现上述目的，本发明所采用的技术方案如下：

一种B族维生素片，所述B族维生素片每1000片含原料：维生素B₁ 0.65-0.75g、维生素B₂ 0.65-0.75g、维生素B₆0.65-0.75g、维生素B₁₂ 0.10-0.15g、烟酸7.02-7.05g、D-泛酸钙2.95-3.05g、叶酸0.20-0.25g；辅料：微晶纤维素482.40-482.50g、硬脂酸镁4.95-5.05g、包衣粉9.5-10.5g。

优选方案为：所述B族维生素片每1000片含原料：维生素B₁ 0.70g、维生素B₂0.71g、维生素B₆ 0.71g、维生素B₁₂ 0.13g、烟酸7.04g、D-泛酸钙3.00g、叶酸0.24g；辅料：微晶纤维素482.47g、硬脂酸镁5.00g、包衣粉10.00g。

进一步的，所述包衣粉包括羧甲基纤维素钠、大豆磷脂、一水葡萄糖、麦芽糊精。

维生素B₁：又称硫胺素，是人类最早发现的维生素之一。维生素B₁在体内主要参加碳水化合物的代谢，使这个过程能够顺利地进行。此外，它还有增进食欲，参与糖类代谢以及维护神经系统功能等作用。维生素B₁具有改善失眠、缓解用脑过度、预防疲劳、防治心律紊乱和铅积蓄中毒等新用途，甚至还可以起到驱蚊的作用。缺乏维生素B₁初期可表现为焦虑或记忆力减退，不安和易怒，易与他人发生争执，随后出现疲乏、淡漠、食欲差、恶心、忧郁、急躁、沮丧、腿麻和心电图异常等症状，如果缺乏不能缓解，则发展为脚气病。维生素B₁严重缺乏时，糖代谢中间产物丙酮酸和乳酸堆积，组织氧化吸收功能障碍：丙酮酸、乳酸可使周围组织小动脉扩张，舒张压下降，脉压差增大，静脉回流量增加，加重心脏负荷，并使神经肌肉中糖供能缺乏，引起大脑、周围神经、肌肉的广泛性损伤。

维生素B₁是一种水溶性维生素，主要来源于粮谷类、豆类、硬果、干酵母、动物内脏、蔬菜等。它既不是构成各种组织的原料，也不能提供能量，它的显著特点是不能在机体内合成，也不能大量储存，必须经常由食物供给，虽然生理需要量很少，但在调节物质代谢有不可缺少的作用。

维生素B₁：符合GB 14751食品安全国家标准食品添加剂维生素B₁(盐酸硫胺)的规定。

维生素B₂:又名核黄素。维生素B₂在体内可转化为活性磷酸化代谢物黄素单核苷酸和黄素腺嘌呤二核苷酸，两者均为组织呼吸的重要辅助酶(黄酶)，在生物氧化还原中发挥传递氢原子的作用，可参与淀粉、碳水化合物、蛋白质及脂肪的代谢，维持正常视网膜和视觉功能，促进生长。此外，维生素B₂还可激活维生素B₆，维持红细胞的完整性。维生素B₂可改善萎缩性胃炎和食管上皮重度增生。维生素B₂还可以改善心脑血管疾病方面的症状，有消肿利尿的作用，并且对细胞有营养作用；维生素B₂既可缓解糖尿病症的症状，又可预防并发症(如糖尿病肾病、视网膜病变、大血管病变)的发生。

维生素B₂的良好食物来源是动物性食品，动物肝脏、肾脏、心脏、乳汁及蛋中含量尤为丰富，植物性食物以菠菜、韭菜、油菜等绿色蔬菜及豆类中含量较高。维生素B₂不能在机体内合成，也不能大量储存，必须经常由食物供给，且水溶性维生素每日会随人体代谢排出一部分，因此每日补充尤为重要。

维生素B₂：符合GB 14752食品安全国家标准食品添加剂维生素B₂(核黄素)的规定。

维生素B₆：又称吡哆素，是一种含吡哆醇、吡哆醛或吡哆胺的B族维生素，是人体内某些辅酶的组成成分。维生素B₆是催化氨基酸代谢酶的辅酶，参与氨基酸代谢上百种酶的反应，也是参与糖代谢多种酶的辅助因子。维生素B₆很有“合作精神”，它与维生素B₁、B₂合作，促进食物的消化分解；它与铁合作防治贫血，没有它，维生素B₁₂等就不能吸收^[8]。维生素B₆还可参与脂肪的代谢，有助于脂肪的消化、吸收，可降低血液中胆固醇的含量。维生素B₆还可延缓组织器官老化，增强机体的免疫功能。

维生素B₆对智力和体力的提高具有促进作用，能调节血液中的葡萄糖水平，维持甲状腺、肾上腺和性腺的正常功能，改善大脑物质的新陈代谢，巩固神经组织机能并具有抗抑郁作用，对中枢神经和末梢神经组织的病变能起到良好的修复作用。维生素B₆可以缓解呕吐，防治各种神经性疾患，缓解夜间肌肉痉挛、脚抽筋、手麻痹等多种周围神经炎的病症，以及因大量或长期服用异烟肼、肼屈嗪等引起的周围神经炎、失眠、不安；改善婴儿惊厥或给孕妇服用以预防婴儿惊厥；维生素B₆还可以改善皮肤病、白细胞减少症；降低因服用三环抗忧郁剂而引起的口干及排尿困难等。

维生素B₆：符合 GB14753 食品安全国家标准食品添加剂维生素B₆(盐酸吡哆醇)的规定。

维生素B₁₂：又称钴胺素(cyanocobalamin)，俗称红色维生素、血液之母，它是唯一含有金属离子的水溶性维生素，也是人体必需的维生素之一。

维生素B₁₂参与促进红细胞的发育、分裂和成熟，维护正常造血机能，预防和控制恶性贫血的发生；促进碳水化合物、脂肪和蛋白质代谢，以辅酶的形式间接参与三羧酸循环；参与髓磷脂的合成，在维护有鞘神经纤维的正常功能中起重要作用；参与叶酸代谢，是叶酸活化利用的前提因素，因此可增加叶酸的利用率；可活化氨基酸，促进核酸的生物合成和蛋白质的合成，促进人体生长发育；增强体力，消除烦躁不安，促使注意力集中，增进记忆力与平衡感。有研究发现，维生素B₁₂可以通过保护神经细胞而降低老年人患老年痴呆的几率；维生素B₁₂还可以通过提高组织对缺氧的耐受性，正面影响男性生殖功能。在临床上，维生素B₁₂还可用于改善恶性贫血(巨幼红细胞性贫血)，对改善心烦易怒、健忘等症状也有辅助性作用。

维生素B₁₂缺乏主要影响造血系统和神经系统，常见缺乏症状多为身体虚弱、体重减轻、易疲劳、精神忧郁甚至异常、记忆力减退、反应迟钝、抵抗力降低、贫血、神经和周围神经退化以及舌、口腔、消化道黏膜发炎等，严重缺乏者会出现恶性贫血。维生素B₁₂缺乏会导致神经功能的损伤、精神抑郁、睡眠质量不好、记忆力下降等，还会引发疲劳和轻微头晕，严重的则会出现神经受损、贫血和痴呆等。

维生素B₁₂为水溶性维生素，在体内既不能合成，又不能储存，又是每天需要的维生素，因此，每天需要补充适量的维生素B₁₂。

B4：维生素B₁₂的质量标准

烟酸：也称为维生素B₃，是一个重要的、必须的营养素，与烟酰胺一起合称为维生素PP。烟酸可以保持皮肤健康及维持血液循环，并具有美白和活化皮肤细胞的作用，是细胞活化专家。烟酸能促进血液循环，降低血压、降低胆固醇和甘油三酯。烟酸能促进对病原体有抵抗力的抗体的合成，能缓解疲劳和精神压力。烟酸有利于各种营养物质的吸收和利用，有助于减轻胃肠障碍及美尼尔氏综合征症状，有助于神经系统正常运作；还可以辅助改善胰腺炎和神经系统疾病以及预防缺铁性贫血等疾病。

烟酸：符合《中华人民共和国药典》2015版二部烟酸项下的规定。

D-泛酸钙：是泛酸的钙盐形式。将泛酸变为泛酸钙后，有利于口服和吸收。因为它在动、植物中广泛分布，性质偏酸，所以被称为泛酸。泛酸参与抗体的合成，可帮助制作抗体抵抗传染病，是抗体的“供应商”；泛酸可用来辅助治疗褥疮、静脉曲张的溃疡、膀胱炎、手术后肠梗阻，预防消化不良、低血糖、蛀牙等症。泛酸可以预防链霉素过敏；有助于伤口痊愈；改善手术后休克、低血糖、十二指肠溃疡、血液和皮肤异常等症；缓解多种抗生素的副作用。此外，泛酸还能维持人体正常代谢及生理机能，参与人体利用碳水化合物、脂肪及蛋白质转化成能量的过程。泛酸是脂肪和糖类转化成能量时不可缺少的物质，对于维持肾上腺的正常机能及人体正常代谢都非常重要。泛酸与头发、皮肤的营养状态密切相关,所以头发稀疏或缺乏光泽的人可以试试多补充一些富含泛酸的食物。是泛酸的钙盐形式。将泛酸变为泛酸钙后，有利于口服和吸收。因为它在动、植物中广泛分布，性质偏酸，所以被称为泛酸。泛酸参与抗体的合成，可帮助制作抗体抵抗传染病，是抗体的“供应商”；泛酸可用来辅助治疗褥疮、静脉曲张的溃疡、膀胱炎、手术后肠梗阻，预防消化不良、低血糖、蛀牙等症。泛酸可以预防链霉素过敏；有助于伤口痊愈；改善手术后休克、低血糖、十二指肠溃疡、血液和皮肤异常等症；缓解多种抗生素的副作用。此外，泛酸还能维持人体正常代谢及生理机能，参与人体利用碳水化合物、脂肪及蛋白质转化成能量的过程。泛酸是脂肪和糖类转化成能量时不可缺少的物质，对于维持肾上腺的正常机能及人体正常代谢都非常重要^[17]。泛酸与头发、皮肤的营养状态密切相关,所以头发稀疏或缺乏光泽的人可以试试多补充一些富含泛酸的食物。

D-泛酸钙：符合《中华人民共和国药典》2015版二部泛酸钙项下的规定。

叶酸：又称维生素B₉，归属于一个庞大的维生素家族--B族维生素。叶酸是合成蛋白DNA、RNA的必需因子。另外，红细胞、白细胞快速增生，氨基酸代谢，大脑中长链脂肪酸的代谢都少不了叶酸。它在人体内具有不可或缺的作用。叶酸可以预防巨幼红细胞性贫血(恶性贫血)；预防胎儿畸形；促进乳汁分泌；增进食欲；防止口腔黏膜溃疡。除此以外，叶酸还有以下新用途：防治心血管病；预防神经系统病变；预防癌症。叶酸对细胞的分裂、增值和组织生长发育具有极为重要的作用，特别是对胎儿神经管的发育和脑细胞的分裂意义重大。叶酸是造红血球不可或缺的物质、且有辅助蛋白质代谢作用，能辅助人体合成DNA，后者是细胞代谢必不可少的物质。

叶酸：符合GB 15570食品添加剂叶酸的规定。

微晶纤维素：干燥粘合剂、填充剂。本品为白色或类白色粉末，无臭，无味。微晶纤维素不溶于水，具有良好的可压性，能牢固的吸附物料，兼具粘合、助流、崩解等作用，是良好的干燥粘合剂和填充剂。本产品微晶纤维素的用量为482.47mg/片，可使物料顺利压片，满足工艺的需求。

微晶纤维素的质量标准质量应符合《中华人民共和国药典》2015版四部的规定。

硬脂酸镁：润滑剂。硬脂酸镁为白色细滑轻松粉末，有良好的附着性，是常用的疏水性润滑剂，具有润滑、抗粘、助流作用，常作为胶囊剂、片剂的润滑剂。在直接压片中用作助流剂，制成的颗粒具有很好的流动性和可压性。范碧婷主编的《中药药剂学》，其推荐使用量为0.25％～1％。制得的混合物流动性较好，本产品中硬脂酸镁的使用量为1％，制得的总混合物流动性较好，故本品的硬脂酸镁用量是适宜的。

硬脂酸镁的质量标准质量应符合《中华人民共和国药典》2015版四部的规定。

包衣粉：溶解后能形成连续的薄膜，对光线、热、湿度均稳定；无毒，无不良的嗅和味。片剂包衣后美观光洁，便于识别；还可以防潮、避光、隔绝空气以增加其稳定性。

选择以上辅料及用量加工而成的产品，其片剂的各项指标均符合要求，因此以上辅料及其用量的选择是合理可行的。

包衣粉的质量标准

一种B族维生素片的制备方法，包括以下步骤：

(1)过筛：将维生素B₁、维生素B₂、维生素B₆、维生素B₁₂、烟酸、D-泛酸钙、叶酸、微晶纤维素分别过60、80、100目的网筛，得细粉，备用；

(2)称量、混合：按配方比例称取维生素B₁细粉、维生素B₂细粉、维生素B₆细粉、维生素B₁₂细粉、叶酸细粉、混合10min，得混合粉1；按配方比例称取烟酸细粉、D-泛酸钙细粉与混合粉1混合10min，得混合粉2；按配方比例称微晶纤维素细粉与混合粉2采用等量递增法混合，得总混合粉；

(3)制软材：将总混合粉用8-10℃纯化水搅拌均匀制备软材，得软材；

(4)制粒：将软材分别过10目、20目、30目网筛制粒，得湿颗粒；

(5)干燥、整粒：在50-60℃条件下将湿颗粒干燥，干燥过程中将温度从50℃开始，每隔5分钟温度升高5℃，温度升高到60℃时保温干燥，至水分≤5％，过16、18、20目进行三级筛选整粒，得干颗粒；

(6)总混：按配方比例称取硬脂酸镁与干颗粒混合4-5min，得总混合物；

(7)压片：将总混合物压片，得素片，每个素片含量为0.5g/片；

(8)包衣：将包衣粉与75％乙醇配成薄膜包衣液，对素片进行包衣，得薄膜包衣片；

(9)挑选、内包装、外包装、质检及入库：内包装50片/瓶。

优选的，所述步骤(2)“称量、混合”中的等量递增法混合，即称取混合粉2与等量的微晶纤维素细粉混合至均匀，再加入等量的微晶纤维素细粉混合至均匀，直至混合完毕。

优选的，所述步骤(2)“称量、混合”过程和所述步骤(6)“总混”过程中均采用V型混料设备进行混合，在所述V型混料设备的罐体上中间位置设置至少一个辅料进口。

优选的，每个所述辅料进口均为正六边形结构，在所述正六边形结构内配合设置与所述V型混料设备一体的正六边形磁铁框，并在所述V型混料设备上设置与所述正六边形磁铁框对应密封闭合的活动盘，所述活动盘上设置与所述正六边形磁铁框相吸的正六边形卡接凸起。

优选的，在所述辅料进口上方还设置过渡漏斗，所述过渡漏斗的下料口处设置进料软管。

优选的，所述进料软管与所述过渡漏斗中设置计量器，并在所述过渡漏斗上设置感应式阀门。

优选的，所述步骤(5)“干燥、整粒”过程采用干燥设备进行干燥，在所述干燥设备内部设有通气管道，所述通气管道分布在圆形布气盘上，每个通气管道与外部的通气设备密封连接。

本发明的有益效果是：本发明采用新的配方和工艺生产一种新的营养全面的B族维生素片，该产品优选多种维生素，能够有效的补充人体每日所需的多种营养元素，具有营养全面的优点，而且该产品质量稳定可靠、便于携带、生物利用度高，是很好的营养素补充剂，能够有效补充B族维生素；本产品剂型为片剂，片剂是一种成熟的剂型，其市场认可度高，还具有外观光洁、美观，携带和食用方便，稳定性好等优点；因此，本产品食用安全，质量可靠，适宜长期服用；其次，本发明采用分阶段性的加料方式有序进行添加，能够使得主料的混合更加充分，辅料的辅助作用更加明显；此外，为了提高混料效果，故采用V型混料设备，并为了提高辅料的有序加入和加料效率，故在V型混料设备上还设置自动开合的辅料进口装置，这样能够较大限度的节省人力，提高加料效率，而且还能对加料进行监控，方便控制加料；此外，在干燥过程中为了提高干燥效果，向干燥设备中通过通气，这样能够提高热气体在干燥设备中的扩散速度，而且通过通气管道通入的气体还能对湿颗粒进行翻滚搅拌，实现湿颗粒各个面的干燥，使得湿颗粒的干燥更加的彻底，便于长时间进行存放。

附图说明

图1为本发明工艺流程图。

图2为本发明V型混料设备结构示意图。

图3为本发明圆形布气盘的示意图。

其中：1-混料筒，2-辅料进口，3-正六边形磁铁框，4-活动盘，5-正六边形卡接凸起，6-过渡漏斗，7-进料软管，8-密封圈，9-吊环，10-吊钩，11-圆形布气盘，12-通气管道。

具体实施方式

为了使本领域的普通技术人员能更好的理解本发明的技术方案，下面结合附图和实施例对本发明的技术方案做进一步的描述。

一种B族维生素片，其合理的原料范围为：每1000片含原料：维生素B₁ 0.65-0.75g、维生素B₂ 0.65-0.75g、维生素B₆0.65-0.75g、维生素B₁₂ 0.10-0.15g、烟酸7.02-7.05g、D-泛酸钙2.95-3.05g、叶酸0.20-0.25g；辅料：微晶纤维素482.40-482.50g、硬脂酸镁4.95-5.05g、包衣粉9.5-10.5g。

实施例：所述B族维生素片每1000片含原料：维生素B₁ 0.70g、维生素B₂ 0.71g、维生素B₆ 0.71g、维生素B₁₂ 0.13g、烟酸7.04g、D-泛酸钙3.00g、叶酸0.24g；辅料：微晶纤维素482.47g、硬脂酸镁5.00g、包衣粉10.00g；所述包衣粉包括羧甲基纤维素钠、大豆磷脂、一水葡萄糖、麦芽糊精。

从原辅料除去外包装到内包装生产过程均在三十万级洁净区内进行。

一种B族维生素片的制备方法，包括以下步骤：

(2)称量、混合：按配方比例称取维生素B₁细粉、维生素B₂细粉、维生素B₆细粉、维生素B₁₂细粉、叶酸细粉、混合10min，得混合粉1；按配方比例称取烟酸细粉、D-泛酸钙细粉与混合粉1混合10min，得混合粉2；按配方比例称微晶纤维素细粉与混合粉2采用等量递增法混合，等量递增法混合，即称取混合粉2与等量的微晶纤维素细粉混合至均匀，再加入等量的微晶纤维素细粉混合至均匀，直至混合完毕，得总混合粉；

(5)干燥、整粒：在50-60℃条件下将湿颗粒干燥，干燥过程中将温度从50℃开始，每隔5分钟温度升高5℃，温度升高到60℃时保温干燥，该过程采用的是逐渐式升温模式，这样湿颗粒中的结构会有一个逐渐吸收的过程，而不至于由于突然的升温而导致其内部晶体结构发生微观的变化，故采用该种方式进行逐渐式升温，能够大大提高产品的干燥效果，干燥由外至内，干燥的彻底，至水分≤5％，过16、18、20目进行三级筛选整粒，得干颗粒；

(9)挑选、内包装、外包装、质检及入库：内包装50片/瓶。

本发明的进一步改进在于：所述步骤(2)“称量、混合”过程和所述步骤(6)“总混”过程中均采用V型混料设备进行混合，结合附图2-3所示，在所述V型混料设备的罐体上中间位置设置四个辅料进口2，该辅料进口2分别设置在两个混料筒1的前后侧面上；每个所述辅料进口2均为正六边形结构，在所述正六边形结构内配合设置与所述V型混料设备一体的正六边形磁铁框3，并在所述V型混料设备上设置与所述正六边形磁铁框3对应密封闭合的活动盘4，活动盘4通过活动轴活动连接在V型混料设备上，V型混料设备的闭合面中心位置设置与所述正六边形磁铁框3相吻合的铁质材料制成的正六边形卡接凸起5，在所述辅料进口2上方还设置过渡漏斗6，所述过渡漏斗6的下料口处设置进料软管7；为了提高制备方法的效率以及制备成品的质量，故在V型混料设备的罐体上中间位置设置四个辅料进口2，进料时，称量的定量辅料从过渡漏斗6中下料，并通过进料软管7进料，防止了在进料过程中辅料受到外界杂质的感染，在过渡漏斗6上设置环保型的保护罩体，将辅料与外界隔绝，进料完成后，卡接凸起与正六边形磁铁框3快速自动的紧紧吸住，完成自动开合，在卡接凸起的四周还设置一圈密封圈8，保证V型混料设备的密闭性，为了进一步的提高闭合效果，在活动盘4的边缘上设置吊钩10，并在V型混料设备上设置与吊钩10吊挂的吊环9，形成双重闭合系统，通过上述结构的设置不仅能够实现方便进料，节省人力，而且还能对辅料进行保护，实现有序上料；另外，所述进料软管与所述过渡漏斗中设置计量器，并在所述过渡漏斗上设置感应式阀门，在进料过程中，同时打开感应式阀门，过渡漏斗下料，计量器称重，下料完毕后，感应式阀门立即

关闭阀门，辅料自动下料完毕，自动化程度高，下料精确。

进一步改进在于：所述步骤(5)“干燥整粒”过程采用干燥设备进行干燥，在所述干燥设备内部设有通气管道12，所述通气管道12分布在圆形布气盘11上，每个通气管道12与外部的通气设备密封连接，在干燥过程中为了提高干燥效果，向干燥设备中通过通气，这样能够提高热气体在干燥设备中的扩散速度，而且通过通气管道12通入的气体还能对湿颗粒进行翻滚搅拌，实现湿颗粒各个面的干燥，使得湿颗粒的干燥更加的彻底，本发明技术方案干燥步骤需要时间为3-4小时，而现有技术的干燥时间需要6-8小时，明显采用本发明的技术方案后干燥的时间缩短。

中试生产验证

表一：投料量分别按处方量放大10倍、10倍、10倍，进行三组平行中试放大试验，结果如下：

产品批号	20110829	20110830	20110831
				原料：维生素B₁(g)	7	7	7
维生素B₂(g)	7.1	7.1	7.1
				维生素B₆(g)	7.1	7.1	7.1
维生素B₁₂(g)	1.3	1.3	1.3
				烟酸(g)	70.4	70.4	70.4
D-泛酸钙(g)	30	30	30
				叶酸(g)	2.4	2.4	2.4
辅料：微晶纤维素(g)	4824.7	4824.7	4824.7
				硬脂酸镁(g)	50	50	50
包衣粉(g)	100	100	100
				理论总混合物得量(kg)	5	5	5
实际总混合物得量(kg)	4.92	4.94	4.91
				总混合物得率(％)	98.4	98.8	98.2
理论成品量(0.5g/片，片)	10000	10000	10000
				实际成品量(0.5g/片，片)	9600	9650	9600
成品率(％)	96.0	96.5	96.0

表二：第一批平行试验产品中试生产检验报告

表三：第二批平行试验产品中试生产检验报告

表四：第三批平行试验产品中试生产检验报告

经三批中试生产及相关试验验证，以上工艺制得的产品各项指标均符合相关要求，故此工艺是合理可行的。

Claims

1.一种B族维生素片，其特征在于，所述B族维生素片每1000片含原料：维生素B₁ 0.65-0.75g、维生素B₂ 0.65-0.75g、维生素B₆0.65-0.75g、维生素B₁₂ 0.10-0.15g、烟酸7.02-7.05g、D-泛酸钙2.95-3.05g、叶酸0.20-0.25g；辅料：微晶纤维素482.40-482.50g、硬脂酸镁4.95-5.05g、包衣粉9.5-10.5g。

2.根据权利要求1所述的一种B族维生素片，其特征在于：所述B族维生素片每1000片含原料：维生素B₁ 0.70g、维生素B₂ 0.71g、维生素B₆ 0.71g、维生素B₁₂ 0.13g、烟酸7.04g、D-泛酸钙3.00g、叶酸0.24g；辅料：微晶纤维素482.47g、硬脂酸镁5.00g、包衣粉10.00g。

3.根据权利要求1或2所述的一种B族维生素片，其特征在于：所述包衣粉包括羧甲基纤维素钠、大豆磷脂、一水葡萄糖、麦芽糊精。

4.一种B族维生素片的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

(1)过筛：将维生素B₁、维生素B₂、维生素B₆、维生素B₁₂、烟酸、D-泛酸钙、叶酸、微晶纤维素分别过60、80、100目的网筛，得细粉，

备用；

(9)挑选、内包装、外包装、质检及入库：内包装50片/瓶。

5.根据权利要求4所述的一种B族维生素片的制备方法，其特征在于，所述步骤(2)“称量、混合”中的等量递增法混合，即称取混合粉2与等量的微晶纤维素细粉混合至均匀，再加入等量的微晶纤维素细粉混合至均匀，直至混合完毕。

6.根据权利要求5所述的一种B族维生素片的制备方法，其特征在于，所述步骤(2)“称量、混合”过程和所述步骤(6)“总混”过程中均采用V型混料设备进行混合，在所述V型混料设备的罐体上中间位置设置至少一个辅料进口。

7.根据权利要求6所述的一种B族维生素片的制备方法，其特征在于，每个所述辅料进口均为正六边形结构，在所述正六边形结构内配合设置与所述V型混料设备一体的正六边形磁铁框，并在所述V型混料设备上设置与所述正六边形磁铁框对应密封闭合的活动盘，所述活动盘上设置与所述正六边形磁铁框相吸的正六边形卡接凸起。

8.根据权利要求7所述的一种B族维生素片的制备方法，其特征在于，在所述辅料进口上方还设置过渡漏斗，所述过渡漏斗的下料口处设置进料软管。

9.根据权利要求8所述的一种B族维生素片的制备方法，其特征在于，所述进料软管与所述过渡漏斗中设置计量器，并在所述过渡漏斗上设置感应式阀门。

10.根据权利要求4-9任一项所述的一种B族维生素片的制备方法，其特征在于，所述步骤(5)“干燥、整粒”过程采用干燥设备进行干燥，在所述干燥设备内部设有通气管道，所述通气管道分布在圆形布气盘上，每个通气管道与外部的通气设备密封连接。