CN105960220B - 非对称打开和闭合假体瓣膜瓣叶 - Google Patents

非对称打开和闭合假体瓣膜瓣叶 Download PDF

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Abstract

一种假体瓣膜(100)，其包括：多个瓣叶(130)，每个瓣叶限定瓣叶第一侧区域和与瓣叶第一侧区域相对的瓣叶第二侧区域，每个瓣叶限定瓣叶基部(134)和与瓣叶基部相对的瓣叶自由边缘(142)，每个瓣叶第一侧区域与相邻瓣叶的瓣叶第二侧区域在连合部(136)处联接，所述多个瓣叶中的每一个的瓣叶基部一起限定孔口，瓣叶第一侧区域的至少第一部分具有第一厚度，并且第二侧边缘具有第二厚度，第一厚度大于第二厚度。这些瓣叶非对称地运动，使得瓣叶的瓣叶第二侧区域在瓣叶第一侧区域之前开始朝打开位置运动，并且瓣叶第一侧区域在瓣叶第二侧区域之前开始朝闭合位置运动。在完全打开位置，瓣叶第一侧区域开度小于瓣叶第二侧区域。非对称的打开和最终打开位置形成螺旋流。瓣叶的受控的非对称运动减小闭合体积。

Description

非对称打开和闭合假体瓣膜瓣叶
技术领域
本发明大体上涉及假体瓣膜，并且更具体地涉及合成柔性瓣叶式假体瓣膜装置和方法。
背景技术
已开发出试图模拟天然瓣膜的功能和性能的生物假体瓣膜。柔性瓣叶由诸如牛心包膜的生物组织制成。在一些瓣膜设计中，生物组织缝合在相对刚性的框架上，该框架在植入时支撑瓣叶并提供尺寸稳定性。虽然生物假体瓣膜可在短期内提供优异的血液动力学和生物力学性能，但它们除了其它失效模式之外还易于钙化和尖瓣撕裂，从而需要再手术和置换。
已经尝试使用诸如聚氨酯等的合成材料作为生物组织的替代品，以提供更耐用的柔性瓣叶假体瓣膜，本文称之为合成瓣叶瓣膜(SLV)。然而，合成瓣叶瓣膜还没有成为有效的瓣膜置换选项，因为它们由于非最佳的设计和耐用的合成材料的缺乏等原因而出现过早失效。
瓣叶在流体压力的影响下运动。在操作中，瓣叶在上游流体压力超过下游流体压力时打开，并且在下游流体压力超过上游流体压力时闭合。瓣叶的自由边缘在闭合瓣膜的下游流体压力的影响下合上，以防止下游血液逆行流过瓣膜。
已经发现的是，在一些非常柔韧的瓣叶假体瓣膜中，瓣叶不会以受控方式打开和闭合。瓣叶的耐久性很大程度上受控于由瓣叶在打开-闭合循环期间表现出的弯曲特征。小半径弯部、褶皱和特别地相交的褶皱会在瓣叶中产生高应力区。这些高应力区会导致在反复加载下孔洞和撕裂的形成。如果瓣叶弯曲不受限制，不但会形成褶皱，而且褶皱相交会导致大的三维结构(例如，表面破裂)的形成，该结构在打开和闭合过程中均阻碍弯曲并减缓瓣叶运动。瓣叶运动的这种减缓导致闭合体积(即，在闭合阶段期间为了闭合瓣膜而通过瓣膜返回的血液的体积)的增加。有利的是最小化闭合体积。
此外，非常柔韧的瓣叶的柔韧性质会在处于打开位置时在瓣叶后面形成血液淤积的区域，潜在地造成在瓣叶基部处和在瓣叶与框架的附连部附近形成血块。
在本领域中需要一种柔性瓣叶假体瓣膜，该瓣膜提供更可控的瓣叶运动，从而减小闭合体积以及在瓣叶后面和在瓣叶到支撑结构的任何附连部附近血液淤积的可能性。
发明内容
所描述的实施例涉及柔性瓣叶假体心脏瓣膜，其中瓣叶以更可控的方式运动到打开和闭合位置。每个瓣叶非对称地运动，使得瓣叶的瓣叶第二侧区域在瓣叶第一侧区域之前开始朝打开位置运动，并且瓣叶第一侧区域在瓣叶第二侧区域之前开始朝闭合位置运动。此外，在完全打开位置，瓣叶第一侧区域的开度小于瓣叶第二侧区域的开度。这样的非对称打开和最终打开位置与具有相同的运动和最终打开位置的其它瓣叶协同地形成离开打开的瓣膜的螺旋流，该螺旋流有助于形成轴向涡流，轴向涡流增加瓣叶的下游侧上的血液流量，并因此减少可能导致血栓形成的血液的滞留。此外，瓣叶的受控的非对称运动通过在瓣叶第一侧区域上开始闭合和在瓣叶第二侧区域上完成闭合来减小闭合体积，从而部分地通过允许瓣叶的一个区域在另一个区域之前闭合而减小对闭合的瓣叶弯折阻力。此外，瓣叶打开位置被控制，使得横跨瓣叶第一侧区域的流体流相对于瓣叶第二侧区域更远地延伸进入瓣膜的瓣膜孔口，以将瓣叶下游侧进一步暴露于逆行血液流，这增加了来自瓣叶下游侧的血液的冲刷，并且将瓣叶下游侧暴露于提高的血液逆流且在闭合阶段期间帮助闭合。
所描述的实施例涉及柔性瓣叶假体瓣膜，其中瓣叶具有相对于瓣叶的其它区域具有增加的刚度的区域，以便提供瓣叶的非对称的打开和闭合。具有增加的刚度的区域设置成使瓣叶以更可控的方式移入打开和闭合位置。此外，具有增加的刚度的区域将打开的瓣叶定位成在瓣叶后面和瓣叶附连到瓣叶框架的地方提供增加的血液流量。
根据一个实施例，一种假体瓣膜包括瓣叶框架和联接到瓣叶框架的多个瓣叶。每个瓣叶具有自由边缘、瓣叶第一侧、瓣叶第二侧、以及在瓣叶第一侧和瓣叶第二侧之间的瓣叶基部。瓣叶第一侧、瓣叶第二侧和瓣叶基部联接到瓣叶框架。每个瓣叶具有邻近瓣叶第一侧的瓣叶第一侧区域、邻近瓣叶第二侧的瓣叶第二侧区域、以及在瓣叶第一侧区域和瓣叶第二侧区域之间且邻近瓣叶基部的瓣叶中央区域。瓣叶第一侧区域的至少一部分的刚度大于瓣叶第二侧区域和瓣叶中央区域的刚度。
根据另一个实施例，一种假体瓣膜包括具有大体上管状形状且附连有薄膜的框架。框架限定多个瓣叶窗口。每个瓣叶窗口限定瓣叶窗口第一侧、瓣叶窗口第二侧和瓣叶窗口基部。瓣叶窗口第一侧和瓣叶窗口第二侧从瓣叶窗口基部分叉开。薄膜限定从瓣叶窗口中的每一个延伸的至少一个瓣叶。每个瓣叶具有自由边缘、联接到瓣叶窗口第一侧的瓣叶第一侧、联接到瓣叶窗口第二侧的瓣叶第二侧、以及联接到瓣叶窗口基部的且在瓣叶第一侧和瓣叶第二侧之间瓣叶基部。每个瓣叶具有：瓣叶第一侧区域，其邻近瓣叶第一侧且延伸至从瓣叶自由边缘到在瓣叶窗口第一侧和瓣叶窗口基部之间的相交处的基本上轴向的线；瓣叶第二区域，其邻近瓣叶第二侧且延伸至从瓣叶自由边缘到在瓣叶窗口第二侧和瓣叶窗口基部之间的相交处的基本上轴向的线；以及瓣叶中央区域，其在瓣叶第一侧区域和瓣叶第二侧区域之间且邻近瓣叶自由边缘到瓣叶基部。瓣叶第一侧区域的至少一部分的刚度大于瓣叶第二区域和瓣叶中央区域的刚度。
根据另一个实施例，一种假体瓣膜包括多个瓣叶，其中，每个瓣叶包括瓣叶第一侧区域和与瓣叶第一侧区域相对的瓣叶第二侧区域。瓣叶第一侧区域的厚度厚于第二侧区域的厚度。
根据另一个实施例，一种假体瓣膜包括多个瓣叶，其中，每个瓣叶包括瓣叶第一侧和与瓣叶第一侧相对的瓣叶第二侧。每个瓣叶第一侧与相邻瓣叶的瓣叶第二侧在连合部处联接。当瓣叶处于打开位置时，所述多个瓣叶限定一个孔口。当瓣叶处于打开位置时，瓣叶第一侧中的每一个比瓣叶第二侧中的每一个更远地延伸到该孔口内。
附图说明
附图被包括以提供对本公开的进一步理解且被并入而构成本说明书的一部分，其示出了本文所述实施例，并且与说明书一起用于解释本公开中讨论的原理。
图1A是根据一个实施例的假体瓣膜的侧视图；
图1B是图1A的瓣膜的实施例的立体图；
图1C是处于打开构型的图1A的瓣膜的实施例的轴向视图；
图1D是处于部分打开或部分闭合构型的图2A的假体瓣膜的实施例的轴向视图；
图1E是处于闭合构型的图2A的假体瓣膜的实施例的轴向视图；
图2A是展开至平坦取向的瓣叶框架的实施例的表示，其具有应变释放框架覆盖件和瓣叶增强构件；
图2B是展开至图2A的平坦取向的瓣叶框架的实施例的表示，其具有应变释放框架覆盖件和瓣叶增强构件，并且也具有瓣叶；
图3A是瓣膜框架的另一个实施例的立体图；
图3B是处于打开构型的图3A的瓣膜的实施例的轴向视图；
图4A是展开至平坦取向的图3A的实施例的瓣叶框架的实施例的表示，其具有应变释放框架覆盖件和瓣叶增强构件；
图4B是展开至图3A的平坦取向的瓣叶框架的实施例的表示，其具有应变释放框架覆盖件和瓣叶增强构件，并且也具有瓣叶；
图5A是根据一个实施例的在组装芯轴上的瓣叶框架的侧视图；
图5B是根据一个实施例的在组装芯轴上的瓣叶框架的侧视图；
图5C是根据一个实施例的瓣叶框架构造的侧视图，示出了应变释放框架覆盖件和瓣叶增强构件；
图5D是根据一个实施例的位于用瓣叶材料覆盖的组装芯轴上的瓣叶框架构造的侧视图；
图6A是根据一个实施例的芯轴上的瓣叶框架的侧视图；以及
图6B是图6A的芯轴上的瓣叶框架的立体图。
具体实施方式
本领域的技术人员将容易理解，本公开的各个方面可由构造成执行预期功能的许多方法和设备来实现。换句话说，其它方法和设备可以并入本文中以执行预期功能。还应该指出的是，本文所引用的附图未必按比例绘制，而是可能被夸大，以示出本公开的各个方面，并且就这一点而言，附图不应理解为限制性的。
虽然本文的实施例可以结合各种原理和观点描述，但所描述的实施例不应受理论约束。例如，实施例在本文中结合假体瓣膜(更具体地心脏假体瓣膜)来描述。然而，本公开范围内的实施例可以应用于具有类似的结构和/或功能的任何瓣膜或机构。而且，本公开范围内的实施例可以应用于非心脏应用中。
本文中在假体瓣膜的上下文中使用的术语“瓣叶”是单向瓣膜的部件，其中，瓣叶操作成在压差的影响下在打开位置和关闭位置之间运动。在打开位置，瓣叶允许血液流过瓣膜。在闭合位置，瓣叶基本上阻止通过瓣膜的逆流。在包括多个瓣叶的实施例中，每个瓣叶与至少一个相邻的瓣叶协作来阻止血液的逆流。血液中的压差例如由心脏的心室或心房的收缩引起，这样的压差通常由在闭合时瓣叶一侧上积聚的流体压力导致。随着瓣膜的流入侧上的压力升高至高出瓣膜的流出侧上的压力，瓣叶打开，并且血液流过其中。随着血液流过瓣膜进入相邻的心腔或血管中，流入侧上的压力与流出侧上的压力平衡。随着瓣膜的流出侧上的压力升高至高出瓣膜的流入侧上的血压，瓣叶返回至闭合位置，从而大体上防止血液通过瓣膜的逆流。
本文所用术语“膜”是指一片材料，其包括单种组合物，例如但不限于膨胀型含氟聚合物。
本文所用术语“复合材料”是指膜(例如但不限于膨胀型含氟聚合物)和弹性体(例如但不限于含氟弹性体)的组合。弹性体可以被吸入膜的多孔结构内，涂布在膜的一侧或两侧上，或者涂布在膜上和吸入膜内的组合。
本文所用术语“层合物”是指多层膜、复合材料、或诸如弹性体的其它材料、以及它们的组合。
本文所用术语“薄膜”通常是指膜、复合材料或层合物中的一者或多者。
本文所用术语“生物相容性材料”通常是指薄膜或生物材料，例如但不限于牛心包膜。
本文所用术语“瓣叶窗口”被定义为延伸出瓣叶的框架所限定的空间。瓣叶可以从框架元件延伸或邻近框架元件并与其间隔开。
本文所用术语“天然瓣膜孔口”和“组织孔口”是指可以在其中放置假体瓣膜的解剖结构。这样的解剖结构包括但不限于心脏瓣膜可能或可能没有以外科方式移除的位置。应当理解，可以接纳假体瓣膜的其它解剖结构包括但不限于静脉、动脉、管和分流管。虽然本文引用了用假体瓣膜置换天然瓣膜，但应当理解和了解，瓣膜孔口或植入部位也可以指在为了特定目的可以接纳瓣膜的合成或生物导管中的位置，因此本文提供的实施例的范围不限于瓣膜置换。
如本文所用，“联接”表示连结、连接、附连、粘附、固定或结合，不论直接地或间接地，并且也不论永久性地或临时地。
本文的实施例包括用于适合以外科方式和经导管放置的假体瓣膜的各种设备、系统和方法，例如但不限于心脏瓣膜置换。瓣膜可作为单向瓣膜操作，其中，瓣膜限定瓣膜孔口，瓣叶通向该孔口以响应于流体压差允许流动和闭合，以便封堵瓣膜孔口并防止流动。
所描述的实施例涉及柔性瓣叶假体瓣膜，其中瓣叶以更可控的方式运动到打开和闭合位置。瓣叶彼此协同地运动。每个瓣叶非对称地运动，使得瓣叶的瓣叶第二侧区域在瓣叶第一侧区域之前开始朝打开位置运动，并且瓣叶第一侧区域在瓣叶第二侧区域之前开始朝闭合位置运动。此外，在完全打开位置，瓣叶第一侧开度小于瓣叶第二侧。一个瓣叶的瓣叶第一侧区域邻近于相邻的瓣叶的瓣叶第二侧区域。这样的非对称打开和最终打开位置与具有相同的运动和最终打开位置的其它瓣叶协同地形成离开打开的瓣膜的螺旋流，该螺旋流有助于形成轴向涡流，轴向涡流增加瓣叶的下游侧上的血液流量，并因此减少可能导致血栓形成的血液的滞留。此外，瓣叶的受控的非对称运动通过在瓣叶第一侧区域上开始闭合和在瓣叶第二侧区域上结束闭合来减小闭合体积，从而部分地通过允许瓣叶的一个侧区域在另一个侧区域之前闭合而减小对闭合的瓣叶弯折阻力。此外，瓣叶打开位置被控制，使得瓣叶第一侧区域相对于瓣叶第二侧区域更远地延伸进入瓣膜的瓣膜孔口中，以将瓣叶下游侧进一步暴露于逆行血液流，这增加了来自瓣叶下游侧的血液的冲刷，并且将瓣叶下游侧暴露于提高的血液逆流且在闭合阶段期间帮助闭合。
根据本文提供的实施例，瓣叶第一侧区域的至少一部分被构造成相比瓣叶第二侧区域对运动的阻力更大。对运动的阻力可以通过多种方式受影响，包括但不限于将瓣叶材料的弯曲模量构造成相比瓣叶第二侧区域在瓣叶第一侧区域中具有更高的弯曲模量。对运动的阻力可以通过多种方式受影响，包括但不限于添加增强构件，该增强构件与瓣叶第一侧区域分开但联接到瓣叶第一侧区域。对运动的阻力可以通过多种方式受影响，包括但不限于：相比瓣叶第二侧区域，在瓣叶第一侧区域中增加构成瓣叶的层合复合物的层数和因此厚度。
本文提供的实施例解决了受控的瓣叶打开和闭合问题。本文提供的实施例提供了将瓣叶的一个侧区域与另一个侧区域的瓣叶刚度差异化的特征。瓣叶的较不硬的侧区域将在瓣叶的较硬侧之前开始打开。因此，瓣叶将相对于瓣叶自由边缘非对称地打开，而不是像具有均匀或对称刚度性质的瓣叶那样对称地打开。该非对称运动将褶皱形成减到最少，这在薄的高模量瓣叶中特别重要。如果瓣叶弯曲不受限制，不但可以形成褶皱，而且褶皱相交会导致大的三维结构(例如，表面破裂)的形成，三维结构在打开和闭合过程中均阻碍弯曲并减缓瓣叶运动。本文提供的实施例控制瓣叶打开并将由瓣叶的受控的非对称打开和闭合提供的褶皱形成减到最少。
本文提供的实施例解决了血液淤积或滞留问题，当瓣叶打开时，该问题会导致在瓣叶之后和沿着瓣叶与框架的交叉处的血块形成。本文提供的实施例提供了将瓣叶的一个侧区域与另一个侧区域的瓣叶刚度差异化的特征。瓣叶的较硬的侧区域将比不那么硬的侧区域以更小的程度打开。由于瓣叶的较硬的侧区域不完全打开并且因此将比不那么硬的侧区域突入到流中更多，逆行的血流可能更好地在瓣叶后面、下游侧上延伸，从而沿着瓣叶到框架的附连部并且特别地在瓣叶下游侧上的瓣叶的基部处产生冲刷效应。由于瓣叶的较硬的侧区域比不那么硬的侧区域突入到逆行流中更多，当流反向时，突入到流中的较硬的瓣叶侧区域将早得多地且以更可控的方式致动瓣膜的闭合。因此，瓣叶将关于瓣叶自由边缘从较硬的侧区域到较不硬的侧区域非对称地闭合，而不是像具有均匀或对称的刚度性质的很薄且柔韧的瓣叶那样随机地且混乱地闭合。该非对称运动将褶皱形成减到最少，并且提供了更快的闭合响应，这在薄的高模量瓣叶中特别重要。本文提供的实施例控制瓣叶闭合，其提供褶皱形成的最小化和由瓣叶的受控的非对称闭合提供的更快的闭合响应。
瓣膜
图1A是根据一个实施例的瓣膜100的侧视图。图1B是图1A的瓣膜100的立体图。图1C、图1D和图1E分别是处于打开、部分打开和闭合构型的图1A的瓣膜100的轴向视图。瓣膜100包括瓣叶框架130和限定瓣叶140的薄膜160。在图1A、图1B和图1E中，瓣叶140显示为略微打开以更好地示出各特征，但应当理解，完全闭合的瓣膜100将在下游流体压力的影响下使瓣叶140的瓣叶自由边缘142并到一起而合上，这导致瓣膜100闭合以防止下游血液逆行流过瓣膜100。
框架
参看图1A-1E，根据一个实施例，瓣叶框架130为大体上管状的构件。瓣叶框架130包括瓣叶框架第一端部121a和与瓣叶框架第一端部121a相对的框架第二端部121b。瓣叶框架130包括瓣叶框架外表面126a和与瓣叶框架外表面126a相对的瓣叶框架内表面126b，如图1A所示。瓣叶框架130限定联接到瓣叶自由边缘142的连合柱136。连合柱136由垂直元件122限定。
图2A和图2B是根据一个实施例的瓣膜100的瓣叶框架130的侧视图，其中，瓣叶框架130已被纵向切割并展开，以更好地示出大体上管状形状的瓣叶框架130的元件。在图2A中，瓣叶增强构件149以虚线示出，以表示瓣叶增强构件149位于瓣叶窗口137内的位置，瓣叶窗口137由瓣叶窗口第一侧133a和瓣叶窗口第二侧133b以及瓣叶窗口基部134限定。瓣叶增强构件149联接到瓣叶窗口第一侧133a并且延伸进入将为瓣叶第一侧区域184a的部分，如图2B所示。同样在图2A中，可选的应变释放框架覆盖件152以遵循瓣叶窗口137的轮廓的虚线示出。应变释放框架覆盖件152为薄膜160的覆盖物，其覆盖瓣叶框架130并且延伸进入瓣叶窗口137中约0.5mm到1.0毫米。应变释放框架覆盖件152提供过渡区域，该过渡区域在瓣叶框架130和瓣叶140之间提供应变释放。
在图2B中，瓣叶140以实线示出，以表示瓣叶140位于瓣叶窗口137内的位置，并且以虚线示出的瓣叶增强构件149在瓣叶第一侧区域184a内。
瓣叶框架130可包括切割的管或适合特定用途的任何其它元件。瓣叶框架130可以被蚀刻、切割、激光切割或冲压成材料的管或片材，片材接着成形为基本上圆柱形的结构。
瓣叶框架130可包括生物相容的任何金属或聚合物材料。例如，瓣叶框架130可包括例如但不限于下列的材料：镍钛诺、钴镍合金、不锈钢或聚丙烯、乙酰基均聚物、乙酰基共聚物、ePTFE、其它合金或聚合物、或任何其它生物相容性材料，该材料具有起到本文所述作用的足够的物理和机械性质。
参看图2A和图2B，瓣叶框架包括多个间隔开的瓣叶框架元件，瓣叶框架元件限定由基部元件138互连的基本上等腰梯形，从而限定瓣叶窗口137。瓣叶窗口第一侧133a和瓣叶窗口第二侧133b中的每一个由一个梯形的侧边和相邻梯形的侧边限定，从而限定梯形形状，并且其中，每个瓣叶窗口基部134由位于瓣叶窗口第一侧133a和瓣叶窗口第二侧133b之间的基部元件138限定。在图1B的实施例中存在三个互连的瓣叶窗口137，其中一个瓣叶窗口137的瓣叶窗口第一侧133a与相邻的瓣叶窗口137的相邻的瓣叶窗口第二侧133b互连。
再次参看图1A、图2A和图2B，瓣叶框架第一端部121还包括连合柱136，连合柱136从限定基本上等腰梯形的瓣叶框架元件的顶点延伸。连合柱136可以影响瓣叶自由边缘142，以便在相邻的瓣叶自由边缘142之间形成更大或更宽的合紧区域146。
根据一个实施例，瓣叶框架130包括框架，其形状至少部分地通过将二维的等腰梯形每隔120度缠绕到瓣叶框架130的管状形状上来确定，等腰梯形具有瓣叶窗口基部134、从瓣叶窗口基部134分叉开的瓣叶窗口第一侧133a和瓣叶窗口第二侧133b，并且其中，来自相邻的等腰梯形的瓣叶窗口第一侧133a和瓣叶窗口第二侧133b在瓣叶框架第一端部121a和框架第二端部121b处相交，如图2A所示。瓣叶140显示位于瓣叶窗口137内，瓣叶窗口137由瓣叶窗口第一侧133a、瓣叶窗口第二侧133b和瓣叶窗口基部134限定。
根据瓣膜100的一个实施例，每个瓣叶140具有基本上等腰梯形的形状，该梯形具有瓣叶第一侧141a和瓣叶第二侧141b、瓣叶基部143和与瓣叶基部143相对的瓣叶自由边缘142，其中，瓣叶第一侧141a和瓣叶第二侧141b从瓣叶基部143分叉开，其中，瓣叶基部143为基本上平坦的，如在图2B中的虚线所示。
图3是根据另一个实施例的瓣叶框架230的立体图，该框架为大体上管状的构件。瓣叶框架230包括框架第一端部221a和与框架第一端部221a相对的框架第二端部221b。瓣叶框架230包括瓣叶框架外表面226a和与瓣叶框架外表面226a相对的瓣叶框架内表面226b，如图3A所示。瓣叶框架230限定联接到瓣叶自由边缘242的连合柱236。
图4A和图4B是根据一个实施例的瓣膜200的瓣叶框架230的侧视图，其中，瓣叶框架230已被纵向切割并展开，以更好地示出大体上管状形状的瓣叶框架230的元件。瓣叶框架包括多个互连的抛物线状瓣叶框架元件235，抛物线状瓣叶框架元件止于连合柱236处，从而限定瓣叶窗口237。每个抛物线状瓣叶框架元件235可以由在平面P的任一侧上的瓣叶窗口第一侧233a和瓣叶窗口第二侧233b限定，平面P对称地平分抛物线状瓣叶框架元件235且与轴向轴线X对齐，如图3B所示。
连合柱236从相交的抛物线状瓣叶框架元件235的顶点延伸。连合柱236的长度可以限定相邻的瓣叶自由边缘142之间的合紧区域146的长度。在连合柱236变得更长且瓣叶附连到其上的情况下，在相邻的瓣叶自由边缘142之间可以限定更大或更宽的合紧区域146。
根据瓣膜200的一个实施例，每个瓣叶240具有基本上抛物线的形状，该抛物线具有包括瓣叶第一侧区域284a的瓣叶第一侧241a和包括瓣叶第二侧区域284b的瓣叶第二侧241b，它们由与轴向轴线X对称地对齐且平分抛物线的平面P限定；以及具有在瓣叶第一侧241a和瓣叶第二侧241b之间的瓣叶自由边缘142。
在图4B中，瓣叶增强构件249以虚线示出，以表示瓣叶增强构件249位于瓣叶窗口237内的地方。瓣叶增强构件249联接到瓣叶窗口第一侧233a并且延伸进入将为瓣叶第一侧区域284a的至少一部分的部分。同样在图4B中，可选的应变释放框架覆盖件252以遵循瓣叶窗口237的轮廓的虚线示出。应变释放框架覆盖件252为薄膜160的覆盖物，其覆盖瓣叶框架130并且延伸进入瓣叶窗口237中约0.5mm至1.0mm。应变释放框架覆盖件252提供过渡区域，该过渡区域在瓣叶框架130和瓣叶240之间提供应变释放。在图14B中，瓣叶240显示位于瓣叶窗口237内，并且瓣叶增强构件249在瓣叶第一侧区域284a内。
薄膜
如图1A所示，根据实施例，薄膜160通常为任何片状材料，其为生物相容的并且被构造成联接到瓣叶框架130。应当理解，术语“薄膜”一般地用于适合特定目的的一种或多种生物相容性材料。瓣叶140也由薄膜160构成。
根据一个实施例，生物相容性材料为诸如生物相容性聚合物的薄膜160，其不具有生物来源并且对于特定目的来说足够柔韧和结实。在一个实施例中，薄膜160包括与弹性体结合的生物相容性聚合物，其被称为复合物。
薄膜160的各种类型的细节在下文中讨论。在一个实施例中，薄膜160可以由大体上管状的材料形成，以至少部分地覆盖瓣叶框架130。薄膜160可包括膜、复合材料或层合物中的一者或多者。薄膜160的各种类型的细节在下文中讨论。
在一个实施例中，薄膜160包括与弹性体结合的生物相容性聚合物，其被称为复合材料。根据一个实施例的材料包括复合材料，该复合材料包括膨胀型含氟聚合物膜和弹性体材料，该含氟聚合物膜包括在原纤维的基质内的多个空间。应当理解，在保留在本公开的范围内的同时，多种类型的含氟聚合物膜和多种类型的弹性体材料可以结合以形成层合物。还应当理解，在保留在本公开的范围内的同时，弹性体材料可包括多种弹性体、多种类型的非弹性体成分，例如无机填充剂、治疗剂、射线不可透标记物等。
根据一个实施例，复合材料包括膨胀型含氟聚合物材料，其由多孔ePTFE膜制成，例如，如在授予Bacino的美国专利第7,306,729号中大体上描述的。
用来形成所描述的膨胀型含氟聚合物材料的可膨胀的含氟聚合物可包括PTFE均聚物。在备选实施例中，可以使用PTFE、可膨胀的改性的PTFE和/或PTFE的膨胀型共聚物的共混物。合适的含氟聚合物材料的非限制性示例描述于例如以下专利中：授予Branca的美国专利第5,708,044号；授予Baillie的美国专利第6,541,589号；授予Sabol等人的美国专利第7,531,611号；授予Ford的美国专利申请第11/906,877号；以及授予Xu等人的美国专利申请第12/410,050号。
膨胀型含氟聚合物膜可包括用于实现所需瓣叶性能的任何合适的微结构。根据一个实施例，膨胀型含氟聚合物包括由原纤维互连的节点的微结构，例如在授予Gore的美国专利第3,953,566号中所描述的。原纤维在多个方向上从节点径向延伸，并且膜具有大体上均匀的结构。具有该微结构的膜通常可以显示具有在两个正交方向上的基质抗拉强度的小于或等于2且可能地小于1.5的比率。
在另一个实施例中，膨胀型含氟聚合物膜具有基本上仅原纤维的微结构，如由授予Bacino的美国专利第7,306,729号大体上教导的。具有基本上仅原纤维的膨胀型含氟聚合物膜可具有高的表面积，例如大于20m2/g、或大于25m2/g；并且在一些实施例中可提供强度高度平衡的材料，其具有至少1.5×105MPa2的在两个正交方向上的基质抗拉强度的乘积、和/或小于4且可能地小于1.5的在两个正交方向上的基质抗拉强度的比率。
膨胀型含氟聚合物膜可被定制为具有任何合适的厚度和质量，以实现所需的瓣叶性能。以举例的方式但不限于此，瓣叶140包括具有约0.1μm的厚度的膨胀型含氟聚合物膜。膨胀型含氟聚合物膜可具有约1.15g/m2的单位面积质量。根据本发明的一个实施例的膜可具有在纵向方向上约411MPa和在横向方向上315MPa的基质抗拉强度。
另外的材料可以并入孔中或膜的材料内或在膜的层之间，以增强瓣叶的所需性质。本文所述复合材料可被定制为具有任何合适的厚度和质量，以实现所需的瓣叶性能。根据一个实施例的复合材料可包括含氟聚合物膜并且具有约1.9μm的厚度和约4.1g/m2的单位面积质量。在其它实施例中，含氟聚合物膜具有约100μm的厚度和约100g/m2的单位面积质量。
与弹性体结合形成复合材料的膨胀型含氟聚合物膜以各种方式为本公开的元件提供用于在诸如心脏瓣膜瓣叶的高循环挠曲植入物应用中使用所需的性能属性。例如，弹性体的添加可通过消除或减少仅ePTFE材料观察到的僵硬来改善瓣叶的疲劳性能。此外，它可以减小材料将经受诸如褶皱或起皱的永久变形的可能性，该永久变形会导致性能削弱。在一个实施例中，弹性体占据膨胀型含氟聚合物膜的多孔结构内的基本上整个孔体积或空间。在另一个实施例中，弹性体存在于所述至少一个含氟聚合物层的孔的一部分中。让弹性体填充孔体积或存在于孔的一部分中减小了异物可能在其内不期望地并入复合材料中的空间。这样的异物的示例是可能通过与血液接触而吸入膜中的钙。如果钙变得并入例如心脏瓣膜瓣叶中使用的复合材料中，则在周期性的打开和闭合期间会发生机械损伤，由此导致瓣叶中孔洞的形成和血液动力学的劣化。
在一个实施例中，与ePTFE结合的弹性体为四氟乙烯(TFE)和全氟甲基乙烯基醚(PMVE)的热塑性共聚物，例如在授予Chang等人的美国专利第7,462,675号中所描述的。如上文所讨论的，弹性体与膨胀型含氟聚合物膜结合，使得弹性体占据膨胀型含氟聚合物膜内的基本上整个空隙空间或孔，以形成复合材料。利用弹性体对膨胀型含氟聚合物膜的孔的这种填充可通过多种方法执行。在一个实施例中，一种填充膨胀型含氟聚合物膜的孔的方法包括将弹性体溶解于适于形成溶液的溶剂中的步骤，该溶液的粘度和表面张力适合部分地或完全地流入膨胀型含氟聚合物膜的孔中并允许溶剂蒸发，从而留下填料。
在一个实施例中，复合材料包括三层：ePTFE的两个外层和设置在两者间的含氟弹性体的内层。附加的含氟弹性体可能是合适的并且描述于授予Chang等人的美国公开第2004/0024448号中。
在另一个实施例中，一种填充膨胀型含氟聚合物膜的孔的方法包括通过分散体递送填料以部分地或完全地填充膨胀型含氟聚合物膜的孔的步骤。
在另一个实施例中，一种填充膨胀型含氟聚合物膜的孔的方法包括以下步骤：使多孔的膨胀型含氟聚合物膜在允许弹性体流入膨胀型含氟聚合物膜的孔中的热和/或压力条件下与弹性体的片材接触。
在另一个实施例中，一种填充膨胀型含氟聚合物膜的孔的方法包括以下步骤：首先用弹性体的预聚物填充孔，然后至少部分地固化弹性体，通过这种方式将弹性体聚合在膨胀型含氟聚合物膜的孔内。
在达到弹性体的最小重量百分比之后，由含氟聚合物材料或ePTFE构造的瓣叶通常随着弹性体的百分比增加而性能更佳，这导致显著增加的循环寿命。在一个实施例中，与ePTFE结合的弹性体为四氟乙烯和全氟甲基乙烯基醚的热塑性共聚物，例如，在授予Chang等人的美国专利第7,462,675号和本领域的技术人员将知道的其它参考文献中所描述的。可能适合在瓣叶140中使用的其它生物相容性聚合物包括但不限于以下的组：聚氨酯、硅树脂(有机聚硅氧烷)、硅-聚氨酯共聚物、苯乙烯/异丁烯共聚物、聚异丁烯、聚乙烯-聚醋酸乙烯共聚物、聚酯共聚物(乙酸乙烯酯)、尼龙共聚物、氟化烃聚合物以及上述中的每一种的共聚物或混合物。
瓣叶
每个瓣叶窗口137设有生物相容性材料，例如薄膜160，其联接到瓣叶窗口侧133的一部分，其中薄膜160限定瓣叶140，如在图1A-1D和图2B中所示。根据一个实施例，每个瓣叶140限定瓣叶自由边缘142和瓣叶基部143。如下文将描述的，可以预料的是，可以提供瓣叶形状的多个实施例，其包括或不包括限定的瓣叶基部143。根据一个实施例，薄膜160联接到瓣叶窗口第一侧133a和瓣叶窗口第二侧133b的至少一部分以及联接到瓣叶窗口基部134，其中瓣叶140由瓣叶窗口第一侧133a、瓣叶窗口第二侧133b的该部分和瓣叶窗口基部134限定。瓣叶140具有瓣叶上游侧193和与瓣叶上游侧193相对的瓣叶下游侧191。瓣叶上游侧193是当处于打开位置时背向瓣叶框架130的瓣叶140的那侧，瓣叶下游侧191是当处于打开位置时面向瓣叶框架130的瓣叶140的那侧。
当瓣叶140处于完全打开位置时，瓣膜100提供基本上圆形的瓣膜孔口102，如图1C所示。当瓣叶140处于打开位置时，流体流被允许通过瓣膜孔口102。由于瓣叶第一侧区域184a比瓣叶第二侧区域184b更硬，瓣叶第一侧区域184a不完全打开，从而留下部分地由邻近瓣叶第一侧区域184a的瓣叶下游侧191限定的凹坑194。随着血液离开瓣膜100，逆流可以进入凹坑194，以便冲刷由瓣叶下游侧191限定的区域。
如本领域所知，几何孔口面积(GOA)是当处于完全打开位置时由瓣膜限定的开口面积的轴向投影的面积量度。如下文所解释的，瓣叶的第一部分将比相同瓣叶的第二部分(开度更大)更远地延伸进入由瓣膜框架限定的瓣膜孔口中，即，没有第二部分开度大。从轴向视角来看，瓣叶的第一部分将形成比瓣叶的第二部分更小的GOA。
图1C是处于完全打开位置的瓣膜100的轴向视图。如图1C所示，瓣叶140不完全打开以适形于瓣叶框架内表面126b，从而相比不带有瓣叶的框架的孔口面积投射更小的几何孔口面积。在横向于X轴线的横截面中，瓣叶框架内表面126b限定具有圆形形状的框架孔口面积的框架孔口139。
图1C中所示轴向视图被三个平面P1、P2、P3平分成六个区段，其中每个平面穿过一个连合柱136、轴线X并将瓣叶140分成两半，限定第一区段172和第二区段174。相比第二区段174中的瓣叶第二侧区域184b，第一区段172中的瓣叶140的瓣叶第一侧区域184a更多地延伸进入由瓣叶框架内表面126b限定的框架孔口139中，从而限定更小的GOA，例如达到70％更小。与瓣叶第二侧区域184b相比，瓣叶第一侧区域184a延伸进入瓣膜孔口中的这种关系的益处将在下文中详述。
图1D是处于部分打开位置或部分闭合位置的瓣膜100的轴向视图。一个瓣叶140的瓣叶第一侧区域184a邻近相邻瓣叶140的瓣叶第二侧区域184b。瓣叶第一侧区域184a相比瓣叶第二侧区域184b更硬。相比瓣叶第一侧区域184a，瓣叶第二侧区域184b将开始先打开，并将最后闭合。这种受控运动提供在各循环间一致的瓣叶运动，从而赋予此前描述的益处。
随着瓣叶140在打开位置和闭合位置之间循环，瓣叶140通常围绕瓣叶基部143以及联接到瓣叶140的瓣叶窗口第一侧133a和瓣叶窗口第二侧133b的部分挠曲。由于瓣叶第一侧区域184a比瓣叶第二侧区域184b更硬，相比于瓣叶第二侧141b，瓣叶第一侧141a围绕瓣叶窗口第一侧133a并不挠曲那么多，从而当瓣叶不处于闭合位置时，限定在一个瓣叶140的瓣叶第一侧141a和相邻瓣叶140的瓣叶第二侧141b之间的通道145。当瓣叶140从闭合位置运动时，通道145被限定。通道145允许血液在瓣叶140的整个打开阶段流过其中，并且因此减小在瓣叶第一侧141a和瓣叶窗口第一侧133a之间、瓣叶第二侧141b和瓣叶窗口第二侧133b之间、以及它们之间的血液淤积、滞留和形成血块的可能性。
当瓣膜100闭合时，每个瓣叶自由边缘142的大体上约一半邻接相邻瓣叶140的瓣叶自由边缘142的相邻半部，如图1E所示。图1E的实施例的三个瓣叶140在三叉点148处相交。当瓣叶140处于闭合位置时，瓣膜孔口102被封堵，从而停止流体流。虽然瓣叶第一侧区域184a比瓣叶中央区域182和瓣叶第二侧区域184b更硬，但相邻瓣叶140的瓣叶中央区域182和瓣叶第二侧区域184b的柔性允许与瓣叶第一侧区域184a进行合紧，从而允许瓣膜100的适当闭合。
参看图1E，根据一个实施例，每个瓣叶140包括瓣叶中央区域182、在瓣叶中央区域182的相对两侧上的瓣叶第一侧区域184a和瓣叶第二侧区域184b。瓣叶中央区域182由基本上矩形的形状限定，该矩形由两个瓣叶中央区域侧183、瓣叶基部143和瓣叶自由边缘142限定。两个瓣叶中央区域侧183从瓣叶基部143延伸至瓣叶自由边缘142。
根据一个实施例，瓣叶第一侧区域184a比瓣叶中央区域182和瓣叶第二侧区域184b更硬。瓣叶第一侧区域184a、瓣叶第二侧区域184b和瓣叶中央区域182的刚度特性可能被任何合适的手段影响。根据一个实施例，瓣叶140包括薄膜，其为多层复合材料的层合物。复合材料的附加层设置在瓣叶第一侧区域184a中，相比于瓣叶中央区域182和瓣叶第二侧区域184b，这赋予瓣叶第一侧区域184a额外的刚度。示例1提供了关于刚描述的实施例的额外细节。
参看图3A、图3B和图4A、图4B的实施例，相比图1B、图2A和图2B的实施例，抛物线形的瓣叶窗口237并不限定不同的基部，而是仅限定在平面P的任一侧上的瓣叶窗口第一侧233a和瓣叶窗口第二侧233b，该平面对称地平分抛物线状瓣叶框架元件235且与轴向轴线X对齐，如图4A和图4B所示。因此，薄膜160联接到瓣叶窗口第一侧233a和瓣叶窗口第二侧233b的至少一部分，其中瓣叶240由瓣叶窗口第一侧233a和瓣叶窗口第二侧133b的该部分限定。瓣叶240具有瓣叶上游侧193和与瓣叶上游侧193相对的瓣叶下游侧191。瓣叶上游侧193是当处于打开位置时背向瓣叶框架230的瓣叶240的那侧，瓣叶下游侧191是当处于打开位置时面向瓣叶框架130的瓣叶240的那侧。
图1A-E和图3、图4A和图4B的实施例是适合特定目的的两种不同的瓣叶和瓣叶窗口几何形状的示例。应当理解，其它瓣叶和瓣叶窗口几何形状也可能适合特定目的，并且不限于此。
图3B中所示瓣膜200的轴向视图被三个平面P1、P2、P3平分成六个区段，其中每个平面穿过一个连合柱236、轴线X并将瓣叶240分成两半，限定第一区段172和第二区段174。通过使瓣叶第一侧区域284a更远地延伸进入由瓣叶框架内表面126b限定的框架孔口139中，第一区段172中的瓣叶的部分比第二区段174中的瓣叶的部分限定更小的GOA。
图3B是处于部分打开位置或部分闭合位置的瓣膜200的轴向视图。一个瓣叶240的瓣叶第一侧区域284a邻近相邻瓣叶240的瓣叶第二侧区域284b。瓣叶第一侧区域284a相比瓣叶第二侧区域284b更硬。相比瓣叶第一侧区域284a，瓣叶第二侧区域284b将开始先打开，并将最后闭合。这种受控运动提供在各循环间一致的瓣叶运动，从而赋予此前描述的益处。
瓣叶140可被构造成在血液中的压差下致动，该压差例如由心脏的心室或心房的收缩引起，这样的压差通常由在闭合时瓣叶100一侧上积聚的流体压力导致。随着瓣膜100的流入侧上的压力升高至高出瓣膜100的流出侧上的压力，瓣叶140打开，并且血液流过其中。随着血液通过瓣膜100流入相邻的心腔或血管，压力平衡。随着瓣膜100的流出侧上的压力升高至高出瓣膜100的流入侧上的血压，瓣叶140返回至闭合位置，从而大体上防止血液通过瓣膜140的流入侧的逆流。
应当理解，根据实施例，瓣叶框架130可包括适合特定目的的任意数目的瓣叶窗口137和因此瓣叶140。可以预料包括一个、两个、三个或更多个瓣叶窗口137和对应的瓣叶140的瓣叶框架130。
虽然以上提供的实施例包括支撑瓣叶的瓣叶框架，但应当理解和了解，瓣叶可能不一定由框架支撑。根据一个实施例，瓣叶可以由实心壁导管内的内壁支撑，而没有限定瓣叶窗口和连合柱的框架。在其它实施例中，瓣叶可以被构造为组织瓣膜领域中那样，其形成为所需形状而不带有框架。
在包括多个瓣叶的瓣膜的另一个实施例中，每个瓣叶包括瓣叶第一侧和与瓣叶第一侧相对的瓣叶第二侧。每个瓣叶第一侧与相邻瓣叶的瓣叶第二侧在连合部处联接。当瓣叶处于打开位置时，所述多个瓣叶限定也称为腔的孔口。瓣叶第一侧中的每一个比瓣叶第二侧中的每一个更远地延伸进入孔口中。
在另一个实施例中，一种假体瓣膜包括多个瓣叶。每个瓣叶包括瓣叶第一侧区域和与瓣叶第一侧区域相对的瓣叶第二侧区域。每个瓣叶限定瓣叶基部和与瓣叶基部相对的瓣叶自由边缘。每个瓣叶第一侧区域与相邻瓣叶的瓣叶第二侧区域在连合部处联接。所述多个瓣叶的瓣叶基部限定孔口。当瓣叶处于完全打开位置时，瓣叶第二侧区域比瓣叶第一侧区域更远地延伸进入孔口中。
在另一个实施例中，一种假体瓣膜包括多个瓣叶。每个瓣叶包括瓣叶第一侧区域和与瓣叶第一侧区域相对的瓣叶第二侧区域。瓣叶第一侧区域的至少第一部分具有第一厚度，并且瓣叶第二侧区域具有第二厚度，其中，第一厚度大于第二厚度。在操作中，每个瓣叶非对称地打开。在一个实施例中，第一厚度可以比第二厚度大十倍。
在另一个实施例中，一种假体瓣膜包括多个瓣叶。每个瓣叶包括瓣叶第一侧区域和与瓣叶第一侧区域相对的瓣叶第二侧区域。瓣叶第一侧区域具有第一抗弯刚度，并且瓣叶第二侧区域具有第二抗弯刚度。第一抗弯刚度大于第二抗弯刚度。在操作中，每个瓣叶非对称地打开。
在另一个实施例中，一种假体瓣膜包括多个瓣叶。每个瓣叶包括瓣叶第一侧区域和与瓣叶第一侧区域相对的瓣叶第二侧区域。相比瓣叶第二侧区域，瓣叶第一侧区域对运动的阻力更大。在操作中，每个瓣叶非对称地打开。
在另一个实施例中，一种假体瓣膜包括多个瓣叶。每个瓣叶包括瓣叶第一侧区域和与瓣叶第一侧区域相对的瓣叶第二侧区域。相比瓣叶第二侧区域，瓣叶第一侧区域打开更慢。在操作中，每个瓣叶非对称地打开。
在另一个实施例中，一种假体瓣膜包括多个瓣叶。每个瓣叶包括瓣叶第一侧区域和与瓣叶第一侧区域相对的瓣叶第二侧区域。每个瓣叶限定瓣叶基部和与瓣叶基部相对的瓣叶自由边缘。每个瓣叶第一侧区域与相邻瓣叶的瓣叶第二侧区域在连合部处联接。所述多个瓣叶的瓣叶基部限定孔口。当瓣叶处于完全打开位置时，瓣叶第二侧区域中的至少一个比瓣叶第一侧区域更远地延伸进入孔口中。
在另一个实施例中，一种假体瓣膜包括多个瓣叶。至少一个瓣叶包括瓣叶第一侧区域和与瓣叶第一侧区域相对的瓣叶第二侧区域。瓣叶第一侧区域具有第一厚度，并且瓣叶第二侧区域具有第二厚度。第一厚度大于第二厚度。
在另一个实施例中，一种假体瓣膜包括多个瓣叶。每个瓣叶包括瓣叶第一侧区域和与瓣叶第一侧区域相对的瓣叶第二侧区域。瓣叶中的至少一个具有：瓣叶第一侧区域，其具有第一抗弯刚度；和瓣叶第二侧区域，其具有第二抗弯刚度，其中，第一抗弯刚度大于第二抗弯刚度。
在另一个实施例中，一种假体瓣膜包括多个瓣叶。每个瓣叶包括瓣叶第一侧区域和与瓣叶第一侧区域相对的瓣叶第二侧区域。瓣叶中的至少一个使得瓣叶第一侧区域比瓣叶第二侧区域对运动的阻力更大。
在另一个实施例中，一种假体瓣膜包括多个瓣叶。每个瓣叶包括瓣叶第一侧区域和与瓣叶第一侧区域相对的瓣叶第二侧区域。瓣叶中的至少一个使得瓣叶第一侧区域比瓣叶第二侧区域打开更慢。
在另一个实施例中，一种假体瓣膜包括多个瓣叶。每个瓣叶包括瓣叶第一侧区域和与瓣叶第一侧区域相对的瓣叶第二侧区域。至少一个瓣叶具有从瓣叶第一侧区域至瓣叶第二侧区域渐缩的厚度。
在另一个实施例中，一种假体瓣膜包括多个瓣叶。每个瓣叶包括瓣叶第一侧区域和与瓣叶第一侧区域相对的瓣叶第二侧区域。至少一个瓣叶具有从瓣叶第一侧区域至瓣叶第二侧区域变化的厚度。
本领域技术人员将了解，本文提供的瓣叶实施例可以应用于任何假体瓣膜设计，而不论瓣叶如何被支撑以起到所述作用。
其它考量
根据一个实施例，通过在植入时不覆盖左心室中的束支(例如，主动脉瓣置换手术中可能遇到的)，瓣膜100可被构造成防止干涉心脏传导系统。例如，瓣膜100可包括小于约25mm或小于约18mm的长度。瓣膜100也可包括小于一的纵横比，其中，该比率描述在瓣膜100的长度与膨胀的功能直径之间的关系。然而，瓣膜100可以被构造成任何长度和更一般地任何所需的尺寸。
缝合封套
根据适合外科植入的瓣膜100，瓣膜100还包括根据一个实施例围绕瓣叶框架130的缝合封套。缝合封套操作成提供接纳用于联接到植入部位的缝合线的结构。缝合封套可包括任何合适的材料，例如但不限于双层绒聚酯。缝合封套可以围绕瓣叶框架130的基部的周界沿周向定位。缝合封套是本领域已知的。
瓣膜100还可包括生物活性剂。生物活性剂可涂布在薄膜160的一部分或整体上，以便在植入瓣膜100后可控地释放该药剂。生物活性剂可包括但不限于血管扩张药、抗凝血剂、抗血小板剂、抗血栓形成剂，例如但不限于肝素。其它生物活性剂也可包括但不限于诸如下列的药剂：抗增殖剂/抗有丝分裂剂，包括天然产物诸如长春花生物碱(即，长春碱、长春新碱和长春瑞滨)、紫杉醇、表鬼臼毒素(即，依托泊苷、替尼泊苷)、抗生素(更生霉素(放线菌素D)、柔红霉素、多柔比星和伊达比星)、蒽环类抗生素、米托蒽醌、博来霉素、普卡霉素(光辉霉素)和丝裂霉素、酶(L-天冬酰胺酶，其系统性代谢L-天冬酰胺并除去无法合成其自身天冬酰胺的细胞)；抗血小板剂，例如，G(GP)IIb/IIIa抑制剂和玻璃粘附蛋白受体拮抗剂；抗增殖剂/抗有丝分裂烷基化剂，例如，氮芥类(双氯乙基甲胺、环磷酰胺和类似物、美法仑、苯丁酸氮芥)、乙撑亚胺和甲基蜜胺(六甲基蜜胺和噻替哌)、烷基磺酸酯-白消安、亚硝基脲(卡莫司汀(BCNU)和类似物、链脲霉素)、三氮烯-达卡巴嗪(DTIC)；抗增殖剂/抗有丝分裂抗代谢物，例如，叶酸类似物(甲氨蝶呤)、嘧啶类似物(氟尿嘧啶、氟尿苷和阿糖胞苷)、嘌呤类似物和相关抑制剂(巯嘌呤、硫鸟嘌呤、喷司他丁和2-氯脱氧腺苷(克拉屈滨))；铂配位复合物(顺铂、卡铂)、丙卡巴肼、羟基脲、米托坦、氨鲁米特；激素(即，雌激素)；抗凝血剂(肝素、合成肝素盐和凝血酶的其它抑制剂)；纤维蛋白溶解剂(例如，组织纤溶酶原活化剂、链激酶和尿激酶)、阿司匹林、双嘧达莫、噻氯匹啶、氯吡格雷、阿昔单抗；抗迁移剂；抗分泌剂(布雷菲德菌素)；抗炎剂，例如肾上腺皮质类固醇(皮质醇、可的松、氟氢可的松、泼尼松、泼尼松龙、6a-甲泼尼龙、曲安西龙、倍他米松和地塞米松)、非甾体剂(水杨酸衍生物，即阿司匹林；对氨基苯酚衍生物，即醋氨酚；吲哚和茚乙酸(消炎痛、舒林酸和依托度酸)、杂芳基乙酸(托美丁、双氯芬酸和酮咯酸)、芳基丙酸(布洛芬和衍生物)、邻氨基苯甲酸(甲芬那酸和甲氯芬那酸)、烯醇酸(吡罗昔康、替诺昔康、保泰松和羟苯噻唑酮)、萘丁美酮、金化合物(金诺芬、硫代葡萄糖金、硫代苹果酸金钠)；免疫抑制剂：(环孢霉素、他克莫司(FK-506)、西罗莫司(雷帕霉素)、硫唑嘌呤、麦考酚酸莫酯)；血管生成剂：血管内皮生长因子(VEGF)、成纤维细胞生长因子(FGF)；紧张素受体阻滞剂；一氧化氮供体；反义寡核苷酸以及它们的组合；细胞周期抑制剂、mTOR抑制剂和生长因子受体信号转导激酶抑制剂；类视黄醇；细胞周期蛋白/CDK抑制剂；HMG辅酶还原酶抑制剂(斯达汀)；以及蛋白酶抑制剂。
制备方法
本文所述实施例也涉及一种制备本文所述瓣膜100实施例的方法。为了制备各种实施例，可使用圆柱形的芯轴710。参照图3A-3C，芯轴710包括操作成在其上接纳瓣叶框架130的结构形式。
一种制备瓣膜100的方法的实施例包括以下步骤：将第一薄膜层160a(例如，本文所述复合物)围绕芯轴710缠绕成管状形式；将瓣叶框架130放置在第一薄膜层160a上，如图5A所示；使组件热定形；修剪第一薄膜层160a以限定瓣叶增强构件149，该瓣叶增强构件149为邻近瓣叶窗口第一侧133a且从瓣叶窗口第一侧133a悬垂的瓣叶第一侧区域的至少一部分，并且从基本上限定瓣叶中央区域182和瓣叶第二侧区域184b的瓣叶窗口移除第一薄膜层160a；将第一薄膜层160a修剪至瓣叶窗口137内的瓣叶窗口第二侧133b和瓣叶窗口基部134的约0.5至1.0mm内，如图5B所示；限定瓣叶第一侧区域的至少一部分，并且从基本上限定瓣叶中央区域182和瓣叶第二侧区域184b的瓣叶窗口移除第一薄膜层160a，如图5B所示；在瓣叶框架130上形成第二薄膜层160b，如图5C所示；使组件热定形；将组件接纳在芯轴712上，如图6A和图6B所示；横跨瓣叶窗口137内的瓣叶窗口顶部切割薄膜160。
所得到的瓣膜100包括瓣叶140，该瓣叶具有：瓣叶第一侧区域184a，其包括作为联接到第二薄膜层160b的第一薄膜层160a的瓣叶增强构件149；以及仅包括第二薄膜层160b的瓣叶中央区域182和瓣叶第二侧区域。从瓣叶窗口137内的瓣叶窗口基部134和瓣叶窗口第二侧133b悬垂的第一薄膜层160a的小边界提供应变释放，这减小了在瓣叶框架130的瓣叶窗口137与瓣叶140之间的交界部处的瓣叶140中的应变。
示例
在一个实施例中，根据以下过程构造了一种心脏瓣膜，该心脏瓣膜具有聚合物瓣叶，这些聚合物瓣叶由具有膨胀型含氟聚合物膜和弹性体材料的复合材料形成，且连结到金属框架，并且该心脏瓣膜还具有应变释放框架覆盖件和瓣叶增强构件：
瓣叶框架130被从一段淬火的MP35N钴铬管激光加工而成，该管具有23.0mm的外径和0.6mm的壁厚。瓣叶框架被电抛光，导致从每个表面移除0.01mm的材料，并且留下倒圆的边缘。通过浸入丙酮的超声波浴槽中大约五分钟来清洁瓣叶框架。
通过以下方式将应变释放部件附连到瓣叶框架。获得具有21.5mm至22.0mm外径的渐缩直径的钢金属芯轴(0.1度的渐缩角度)。通过在另一个渐缩的芯轴上径向拉伸并转移到21.5mm至22.0mm的芯轴，将薄壁(122μm)烧结的15mm直径的ePTFE管设置在金属芯轴上。将带有FEP涂层的一层基本上无孔的ePTFE膜周向缠绕在芯轴上，其中FEP侧朝芯轴。通过使用设定至400℃的焊烙铁(Weller)点焊来粘附该膜，从而形成被覆盖的芯轴。ePTFE和基本上无孔的ePTFE膜结合以用作内部隔离衬片。该整个隔离衬片在随后的步骤中被移除。
获得包括吸入含氟弹性体的ePTFE膜的复合材料。复合材料由三层构成：ePTFE的两个外层和设置在两者间的含氟弹性体的内层。根据美国专利第7,306,729号中描述的一般教导来制造ePTFE膜。根据美国专利第7,462,675号中描述的一般教导来配制含氟弹性体。
ePTFE膜具有以下性质：厚度＝约15μm；在最高强度方向上的MTS＝约400MPa；在正交方向上的MTS强度＝约250MPa；密度＝约0.34g/cm3；IBP＝约660KPa。
含氟弹性体基本上由在约65到70重量％的全氟甲基乙烯基醚和补充地约35与30重量％之间的四氟乙烯组成。
含氟弹性体相对于ePTFE的重量百分比为约53％。
多层复合物具有以下性质：约40μm的厚度；约1.2g/cm3的密度；在最高强度方向上的单位宽度断裂力＝约0.953kg/cm；在最高强度方向上的抗拉强度＝约23.5MPa(3,400磅/平方英寸)；在正交方向上的单位宽度断裂力＝约0.87kg/cm；在正交方向上的抗拉强度＝约21.4MPa(3100磅/平方英寸)，IPA泡点大于约12.3MPa，格利(Gurley)数大于约1800秒，单位面积质量＝约14g/m2。
将十层这样的复合材料周向缠绕在被覆盖的芯轴的顶部上，并且用焊烙铁点焊。然后，将仅由上述含氟弹性体组成的一层薄膜(0.04mm)缠绕在此前施加的薄膜的顶部上，并且用焊烙铁点焊，从而形成瓣叶框架覆盖件。为了该点焊操作，0.03mm厚的聚酰亚胺薄膜(Kapton聚酰亚胺，加利福尼亚圣菲斯普林斯的麦马卡公司(2271K1，McMaster-Carr,SantaFe Springs CA)被临时放置在含氟弹性体薄膜和烙铁之间，以防止含氟弹性体薄膜粘附到烙铁。
然后，将清洁的瓣叶框架从锥形的小直径侧放置在芯轴上的瓣叶框架覆盖件上方，直到它紧密地配合，其中框架的基部朝锥形的小直径部分，如图5A所示。
然后，将朝小锥形延伸超出框架的基部的瓣叶框架覆盖件在框架上外翻，直到整个框架被包封并且外翻材料的折叠边缘与框架的基部齐平以形成外部瓣叶框架覆盖件为止，如图5B所示。
将具有约0.1mm的厚度的大约十层的牺牲纵向膨胀型PTFE薄膜紧密地缠绕在被覆盖的框架周围。然后，将所得到的组件置于设在320℃的对流烘箱中达20分钟。将该组件从烘箱移除并允许其冷却，并且移除外部牺牲层。然后，从芯轴移除该组件，确保它从内部牺牲层释放。
利用外科刀片，修剪瓣叶框架覆盖件，如图2B所示，以形成构造154，该构造由瓣叶框架130、邻近每个柱的一侧的瓣叶增强构件149和应变释放框架覆盖件152组成。在距框架的边缘1mm处修剪掉框架覆盖件的剩余部分，留下在每个柱的一侧上的6mm的瓣叶增强构件149(如图5C所示)、瓣叶窗口第一侧133a(如图2A所示)。
然后，制备具有吸入含氟弹性体的ePTFE的膜层的瓣叶材料。更具体而言，根据美国专利第7,306,729号中描述的一般教导制造ePTFE的膜层。根据下文所述方法测试ePTFE膜。ePTFE膜具有约0.6g/m2的单位面积质量、约90％的孔隙率、约3μm的厚度、约450KPa的泡点、在纵向方向上约350MPa和在横向方向上约250MPa的基质抗拉强度。该膜被吸入如上所述相同的含氟弹性体。含氟弹性体溶于约2.5％浓度的Novec HFE7500(美国明尼苏达州圣保罗的3M公司(3M,St Paul,MN,USA))中。使用迈耶(Mayer)棒将溶液涂布到ePTFE膜上(在由聚丙烯防粘薄膜支撑的同时)并且在设定到约145℃的对流烘箱中干燥约30秒。在两个涂布步骤之后，ePTFE/含氟弹性体的所得复合材料具有约4g/m2的单位面积质量。
最终瓣叶由具有25μm的厚度的约30重量％的含氟聚合物构成。每个瓣叶具有31层复合物。
然后，通过以下方式将带有限定应变释放和增强构件的框架覆盖件的包封框架以圆柱形或管状形状附连到瓣叶材料。将带有应变释放覆盖件和增强构件的包封的框架放置在上述隔离衬片覆盖的渐缩芯轴上，如图5D所示。
将31层的上述瓣叶材料周向缠绕在包封的框架上，如图5D所示。
将具有约0.1mm的厚度的大约十层的牺牲纵向膨胀型PTFE薄膜紧密地缠绕在被覆盖的框架周围。然后，将所得到的组件置于设在280℃的对流烘箱中达60分钟。将该组件从烘箱移除并允许其冷却，并且移除外部牺牲层。然后，从芯轴移除该组件，确保它从内部牺牲层释放。
在瓣叶框架第一端部121a(也称为框架顶部)上方大约5mm处修剪瓣叶材料。将所得到的组件置于设在150℃的对流烘箱中达15分钟，同时用5cm的Hg真空闭合瓣膜，以闭合瓣叶。将组件从烘箱移除并允许其冷却。使用剪刀将瓣叶修剪至合紧线上方大约1-2mm的高度。
瓣叶第一侧区域中的平均最大瓣叶厚度为281微米，并且瓣叶第二侧区域中的平均最大瓣叶厚度为27微米。这些测量值是在Mitutoyo Litematic(日本三丰公司)VL-50A(Aurora(极光),IL)数显测量单元上获得的三个测量值的平均值。
在实时脉冲复制器上表征瓣膜瓣叶的性能。获得以下结果：EOA＝1.9cm2，并且反流分数＝2.5％。
执行几何孔口面积(GOA)测试。在37℃的盐水溶液以450ml/s的流量流过22mm内径瓣膜的情况下，拍摄处于完全打开位置的瓣叶的照片。通过将图像粘贴在CAD软件(SOLIDWORKS 2012)中来分析该图像。画出连接三个柱中的每一个的中心的内表面的圆。从这三个柱中的每一个的中部画出直径线。这些直径线将图像分成六(6)个切片，或者每个瓣叶两个切片，类似于图1C。然后，画出围绕打开的瓣叶的边缘的整个周缘的样条线156。然后，通过为由每个瓣叶包涵的总瓣膜面积的1/3计算样条内的腔内面积来计算三个瓣叶中的每一个的几何孔口面积(GOA)。这导致对每个瓣叶的GOA的计算(这三个GOA之和等于整个瓣膜的GOA)。随后，通过使用此前画出的平分瓣叶的直径线来计算瓣叶的每一侧的GOA。来自瓣叶的增强部段的GOA始终小于未增强部段的GOA。对于上述示例来说，在瓣叶的增强侧上的GOA与总瓣叶GOA的比率为34％、37％和33％，而瓣叶的另一侧分别具有66％、63％和67％的比率。
测试方法
脉动流测试
流动性能由以下过程来表征：
将瓣膜组件放置在硅树脂环形圈(支撑结构)内，该结构支撑瓣膜组件的外径而不改变其直径，以允许随后在实时脉冲复制器中评估瓣膜组件。根据脉冲复制器制造商(加拿大维多利亚省ViVitro实验室公司(Laboratories Inc.,Victoria BC,Canada))的建议来执行该过程。
然后，将瓣膜组件放入实时左心脏流脉冲复制器系统中。流脉冲复制器系统包括由加拿大维多利亚省ViVitro实验室公司供应的以下部件：超级泵(Super Pump)，伺服功率放大器，部件号SPA 3891；超级泵头(Super Pump Head)，部件号SPH 5891B，38cm2缸面积；阀站/夹具；Vivitro软件，其能够进行波形控制和数据收集；I/O模块，部件号XXXX；TriPack，部件号TP 2001；传感器接口，部件号VB 2004；传感器放大器部件，部件号AM9991；以及方波电磁流量计(定位在瓣膜上游大约2cm处)，美国北卡罗来纳州卡罗莱纳医疗电子公司(Carolina Medical Electronics Inc.,East Bend,NC,USA)。用来评估肺动脉瓣的性能的流出室选择成使得流出室的内径与瓣膜直径匹配。将40ml源顺应性、大外周顺应性添加到测试仪以模拟生理肺动脉部条件。另外，当使用直的流出室时，在测试设置中不使用根部顺应性。
一般来讲，流脉冲复制器系统使用固定排量活塞泵来产生通过被测试的瓣膜的所需流体流。测试和定义符合ISO 5840-3,2013，除了为针对肺部条件进行测试而另外指出的之外。虽然该测试针对肺部条件进行，但不排除在其它条件下的测试和使用(例如，主动脉、二尖瓣、三尖瓣、静脉等)。
心脏流脉冲复制器系统被调整以产生所需的流量(5.0±0.5L/分钟)、平均压力(20±2mmHg(毫米汞柱))、模拟脉搏率(70bpm(每分钟跳动数))、35％的收缩期正弦波形、以及84±1ml的冲程容积(即，由驱动泵推动的流体的量)。操作温度为37±1℃，使用0.9％盐水溶液作为测试溶液。然后，将被测试的瓣膜循环5至15分钟之间。
在十(10)个连续的心动周期的测试期内测量并收集压力和流量数据，包括右心室压力、肺动脉压力、流量和泵活塞位置。用来表征瓣膜的参数为有效孔口面积和反流分数。有效孔口面积(EOA)可计算如下：EOA(cm2)＝Qrms/(51.6*(ΔΡ)1/2)，其中，Qrms为在收缩期的正压间隔期间的流量的均方根(cm3/s)，并且ΔΡ为在收缩期的正压间隔期间的平均压差(mmHg)(应指出，盐水溶液的密度设为1g/cm3，因此该等式相比ISO 5840中提供的等式取消了密度)。
在此测试期间，在最大流量流过瓣膜的时期内，拍摄数字照片。该照片从流出区域拍摄，且镜头垂直于流动方向，并且视野涵盖瓣膜的整个流出侧。此时，记录来自脉冲复制器和用于GOA(几何孔口面积)计算的图像的流量。
瓣膜的水动力性能的另一个量度为反流分数，其为反流通过瓣膜的流体或血液的量除以正向体积(即，在瓣膜的正流阶段内通过瓣膜的流的量)的商。
稳定流测试
为了证明瓣叶在稳定流设备中的非对称打开，将加热至37℃的盐水溶液以稳定的速率泵送通过瓣膜以使其打开。将盐水溶液使用带有稳压器(俄亥俄州迈阿密斯堡斯塔图能量产品公司(Staco Energy Products,Miamisburg,OH)，部件号3PN2210B)的泵(德卢斯WEG电气公司(Electric,Duluth),GA，部件号10086261)以5L/分钟的流量(由大的带刻度圆筒和秒表测量)泵送通过瓣膜。将瓣膜放置在再循环回路中的硅树脂保持器内，该回路在开放的37±1℃的加热贮存器内开始和结束。使用数字相机(新泽西韦恩市视觉研究公司(Vision Research,Wayne,NJ),型号Miro EX4)拍摄瓣膜的图像，并且使用与此前所指相同的技术测量GOA。对于所有三个瓣叶来说，在每个瓣叶的一个半部上的几何开口面积为每个瓣叶的总GOA的39％(即，瓣叶的另一个半部的几何开口面积为每个瓣叶的总GOA的61％)。
材料特性测试
如在本申请中所用，使用比表面积(BET)方法在Coulter SA3100气体吸附分析仪(美国加利福尼亚州富乐敦的贝克曼库尔特公司(Beckman Coulter Inc.Fullerton CA,USA))上测量每单位质量的表面积(用m2/g的单位表示)。为了进行测量，从膨胀型含氟聚合物膜的中心切割样品，并且将其放入小的样品管中。样品的质量为大约0.1至0.2g。将管放入得自美国加利福尼亚州富乐敦的贝克曼库尔特公司的Coulter SA-Prep表面区域除气器(Surface Area Outgasser)(型号SA-Prep，部件号5102014)中，并在约110℃下用氦气吹扫约两小时。然后，将样品管从SA-Prep除气器取出并称重。然后，将样品管放入SA3100气体吸附分析仪中，并且按照仪器说明书运行BET表面积分析，使用氦气计算自由空间，氮气作为被吸附气体。
泡点和中流量孔径按照ASTM F31 6-03的一般教导使用得自美国纽约州伊萨卡的多孔材料公司(Porous Materials,Inc.,Ithaca NY,USA)的型号CFP 1500AEXL的毛细管流动孔径仪测量。将样品膜放入样品室中并且用具有约20.1达因(dynes)/cm的表面张力的SilWick硅树脂流体(可得自多孔材料公司(Porous Materials Inc.))润湿。样品室的底部夹具具有约2.54cm的直径的孔。使用异丙醇作为测试流体。使用版本7.73.012的Capwin软件将下列参数设定为下表中规定的值。如本文所用，中流量孔径和孔径互换使用。
通过将膜放置在Kafer FZ1000/30厚度卡规德国菲林根-施文宁根的甲壳虫钟表有限公司(Kafer Messuhrenfabrik GmbH,Villingen-Schwenningen,Germany)的两个板之间来测量膜厚度。报告三个测量值的平均值。
弹性体在孔内的存在性可通过本领域的普通技术人员已知的多种方法来确定，例如，表面和/或横截面可视分析或其它分析。这些分析可在从瓣叶移除弹性体之前和/或之后进行。
将膜样品冲切形成约2.54cm×约15.24cm的矩形部分，以测量重量(使用型号AG204的Mettler-Toledo分析天平)和厚度(使用Kafer Fz1000/30卡规)。利用这些数据，用下式计算密度：ρ＝m/w*l*t，其中：ρ＝密度(g/cm3)，m＝质量(g)，w＝宽度(cm)，l＝长度(cm)，并且t＝厚度(cm)。报告三个测量值的平均值。
使用配有平面夹具和0.445kN测力传感器的INSTRON 122拉伸试验机来测量拉伸断裂荷载。标距为约5.08cm，并且十字头速度为约50.8cm/分钟。样品尺寸为约2.54cm×约15.24cm。对于纵向测量来说，样品的较长尺寸取向在最高强度方向上。对于正交MTS测量来说，样品的较大尺寸垂直于最高强度方向取向。使用型号AG204的Mettler Toledo称对每个样品称重，然后使用Kafer FZ1000/30卡规测量厚度。然后，在张力测试仪上单独地测试样品。测量每个样品的三个不同的部段。报告三个最大荷载(即，峰值力)测量值的平均值。使用下式计算纵向和横向基质抗拉强度(MTS)：MTS＝(最大荷载/横截面积)*(PTFE的堆密度)/(多孔膜的密度)，其中，PTFE的堆密度取为约2.2g/cm3。通过ASTM D790中规定的以下一般程序测量抗弯刚度。除非可获得大的试样，试样必须按比例缩小。测试条件如下。在三点弯曲测试设备上测量瓣叶试样，该设备采用彼此相隔约5.08mm水平放置的锋利柱。使用重量约80mg的约1.34mm直径的钢筋在y(向下)方向上引起偏转，并且试样在x方向上不受约束。将钢筋缓慢地放置在膜试样的中心点上。在等待约5分钟之后，测量y偏转。如上被支撑的弹性横梁的偏转可表示为：d＝F*L3/48*EI，其中，F(单位：牛顿)为施加在横梁长度L(米)的中心处的荷载，因此L＝悬挂的柱之间的距离的1/2，并且EI为抗弯刚度(Nm)。从该关系可计算EI的值。对于矩形横截面来说：I＝t3*w/12，其中，I＝横截面惯性矩，t＝试样厚度(米)，w＝试样宽度(米)。利用该关系，可以计算在弯曲偏转的测量范围内的平均弹性模量。
对于本领域的技术人员显而易见的是，在不脱离实施例的精神或范围的前提下，可以在本发明的实施例中进行各种修改和变型。因此，本发明的实施例旨在涵盖本发明的修改和变型，只要这些修改和变型落入所附权利要求及其等同物的范围内。

Claims (84)

1.一种假体瓣膜，包括：
瓣叶框架，所述瓣叶框架具有大致管状形状，所述瓣叶框架限定多个瓣叶窗口，其中，所述瓣叶窗口中的每一个包括瓣叶窗口第一侧、与所述瓣叶窗口第一侧相对的瓣叶窗口第二侧、在所述瓣叶窗口第一侧和所述瓣叶窗口第二侧之间的瓣叶窗口基部；以及
限定孔口的多个瓣叶，每个瓣叶包括自由边缘、与所述自由边缘相对且联接到所述多个瓣叶窗口中的一个瓣叶窗口的所述瓣叶窗开口基部的基部、瓣叶第一侧区域和与所述瓣叶第一侧区域相对的瓣叶第二侧区域、以及在所述瓣叶第一侧区域和所述瓣叶第二侧区域之间的瓣叶中央区域，所述瓣叶第一侧区域联接到所述多个瓣叶窗口中的一个瓣叶窗口的所述瓣叶窗口第一侧，并且所述瓣叶第二侧区域联接到所述多个瓣叶窗口中的一个瓣叶窗口的所述瓣叶窗口第二侧，所述瓣叶第一侧区域的至少第一部分具有第一厚度并且所述第二侧区域具有第二厚度，所述第一厚度大于所述第二厚度，其中，当所述瓣叶处于打开位置时，所述瓣叶第一侧区域中的每个比所述瓣叶第二侧区域中的每个更远地延伸到所述孔口内。
2.根据权利要求1所述的假体瓣膜，其中，当处于打开位置时，所述瓣叶第一侧区域有助于相比于所述瓣叶第二侧区域更小的几何孔口面积。
3.根据权利要求2所述的假体瓣膜，其中，所述瓣叶第二侧区域在至多350ml/秒的向前流动期间比所述瓣叶第一侧区域更多地打开。
4.根据权利要求2所述的假体瓣膜，其中，当处于所述打开位置时，相比于所述瓣叶第二侧区域，所述瓣叶第一侧区域促成达70％更小的几何孔口面积。
5.根据权利要求1所述的假体瓣膜，其中，所述瓣叶第一侧区域具有第一抗弯刚度，并且所述瓣叶第二侧区域具有第二抗弯刚度，所述第一抗弯刚度大于所述第二抗弯刚度。
6.根据权利要求1所述的假体瓣膜，其中，所述瓣叶包括至少一层复合材料，所述第一侧区域的至少第一部分包括比所述第二侧区域更多层的复合材料。
7.根据权利要求6所述的假体瓣膜，其中，所述第一厚度比所述瓣叶第二侧区域的所述第二厚度大多达十倍。
8.根据权利要求7所述的假体瓣膜，其中，所述第一厚度为至少280微米，并且所述第二厚度为25微米或更大。
9.根据权利要求1所述的假体瓣膜，其中，所述第一厚度大于所述第二厚度的110％。
10.根据权利要求6所述的假体瓣膜，其中，所述瓣叶第一侧区域的至少第一部分还包括瓣叶增强构件，所述瓣叶增强构件能操作成为所述瓣叶第一侧区域的所述第一部分提供大于所述瓣叶第二侧区域的第二抗弯刚度的第一抗弯刚度。
11.根据权利要求10所述的假体瓣膜，其中，所述瓣叶增强构件包括联接到所述瓣叶第一侧区域的至少第一部分的至少一层复合材料。
12.根据权利要求1所述的假体瓣膜，其中，所述瓣叶包括聚合物材料。
13.根据权利要求1所述的假体瓣膜，其中，一个瓣叶窗口的瓣叶窗口侧与相邻瓣叶窗口的瓣叶窗口侧互连。
14.根据权利要求13所述的假体瓣膜，其中，两个相邻的瓣叶窗口第一侧和瓣叶窗口第二侧止于连合柱处，所述瓣叶第一侧区域联接到所述瓣叶窗口第一侧，所述瓣叶第二侧区域联接到所述瓣叶窗口第二侧，并且所述瓣叶中央区域联接到所述瓣叶窗口基部。
15.根据权利要求13所述的假体瓣膜，每个瓣叶包括自由边缘、与所述自由边缘相对且联接到所述瓣叶窗口基部的基部，其中，所述瓣叶增强构件延伸至所述瓣叶的所述自由边缘。
16.根据权利要求1所述的假体瓣膜，还包括：
瓣叶增强构件，其联接到所述瓣叶窗口第一侧，
其中，所述瓣叶第一侧区域联接到所述瓣叶增强构件，以使得所述瓣叶第一侧区域比所述瓣叶第二侧区域更硬。
17.根据权利要求16所述的假体瓣膜，其中，两个相邻的瓣叶窗口第一侧和瓣叶窗口第二侧止于连合柱处，所述瓣叶第一侧区域联接到所述瓣叶窗口第一侧，所述瓣叶第二侧区域联接到所述瓣叶窗口第二侧。
18.根据权利要求17所述的假体瓣膜，其特征在于，还包括从所述连合柱中的每一个延伸的垂直元件。
19.根据权利要求16所述的假体瓣膜，其中，所述瓣叶框架限定具有基本上梯形形状的三个互连的瓣叶窗口。
20.根据权利要求1所述的假体瓣膜，其中，所述瓣叶包括聚合物材料。
21.根据权利要求20所述的假体瓣膜，其中，所述瓣叶包括层合物。
22.根据权利要求21所述的假体瓣膜，其中，所述层合物具有多于一层的含氟聚合物膜。
23.根据权利要求20所述的假体瓣膜，其中，所述瓣叶包括薄膜，所述薄膜具有含多个孔的至少一个含氟聚合物膜和存在于所述至少一个含氟聚合物膜的基本上所有孔中的弹性体。
24.根据权利要求23所述的假体瓣膜，其中，所述薄膜包括按重量计小于约80％的含氟聚合物膜。
25.根据权利要求23所述的假体瓣膜，其中，所述弹性体包括全氟烷基乙烯基醚(PAVE)。
26.根据权利要求23所述的假体瓣膜，其中，所述弹性体包括四氟乙烯和全氟甲基乙烯基醚的共聚物。
27.根据权利要求23所述的假体瓣膜，其中，所述含氟聚合物膜包括ePTFE。
28.一种假体瓣膜，包括：
瓣叶框架，所述瓣叶框架具有大致管状形状，所述瓣叶框架限定多个瓣叶窗口，其中，所述瓣叶窗口中的每一个包括瓣叶窗口第一侧、与所述瓣叶窗口第一侧相对的瓣叶窗口第二侧、以及在所述瓣叶窗口第一侧和所述瓣叶窗口第二侧之间的瓣叶窗口基部；以及
多个瓣叶，当所述瓣叶处于打开位置时，所述瓣叶形成孔口，每个瓣叶限定瓣叶第一侧区域、与所述瓣叶第一侧区域相对的瓣叶第二侧区域以及在所述瓣叶第一侧区域和所述瓣叶第二侧区域之间的瓣叶中央区域，所述瓣叶第一侧区域联接到所述多个瓣叶窗口中的一个瓣叶窗口的所述瓣叶窗口第一侧，并且所述瓣叶第二侧区域联接到所述多个瓣叶窗口中的一个瓣叶窗口的所述瓣叶窗口第二侧，每个瓣叶限定联接到所述多个瓣叶窗口中的一个瓣叶窗口的所述瓣叶窗开口基部的瓣叶基部和与所述瓣叶基部相对的瓣叶自由边缘，每个瓣叶第一侧区域与相邻瓣叶的所述瓣叶第二侧区域在连合部处联接，多个瓣叶中的每一个的所述瓣叶基部一起限定所述孔口，当所述瓣叶处于完全打开位置时，所述瓣叶第二侧区域中的至少一个比所述瓣叶第一侧区域更远地延伸进入所述孔口中。
29.根据权利要求28所述的假体瓣膜，其中，每个瓣叶包括由所述瓣叶第一侧限定的瓣叶第一侧区域，每个瓣叶包括由所述瓣叶第二侧限定的瓣叶第二侧区域。
30.根据权利要求28所述的假体瓣膜，其中，当处于所述打开位置时，所述瓣叶第一侧区域促成相比所述瓣叶第二侧区域更小的几何孔口面积。
31.根据权利要求30所述的假体瓣膜，其中，所述瓣叶第二侧区域在至多350ml/秒的向前流动期间比所述瓣叶第一侧区域更多地打开。
32.根据权利要求30所述的假体瓣膜，其中，当处于所述打开位置时，所述瓣叶第一侧区域促成相比所述瓣叶第二侧区域达70％更小的几何孔口面积。
33.根据权利要求28所述的假体瓣膜，其中，所述瓣叶第一侧区域具有第一抗弯刚度，并且所述瓣叶第二侧区域具有第二抗弯刚度，所述第一抗弯刚度大于所述第二抗弯刚度。
34.根据权利要求28所述的假体瓣膜，其中，所述瓣叶包括至少一层复合材料，所述第一侧区域的至少第一部分包括比所述第二侧区域更多层的复合材料。
35.根据权利要求34所述的假体瓣膜，其中，所述瓣叶第一侧区域的所述第一部分的第一厚度比所述瓣叶第二侧区域的第二厚度大多达十倍。
36.根据权利要求35所述的假体瓣膜，其中，所述第一厚度为至少280微米，并且所述瓣叶第二侧区域具有25微米或更大的第二厚度。
37.根据权利要求28所述的假体瓣膜，其中，所述瓣叶第一侧区域的第一厚度大于所述瓣叶第二侧区域的第二厚度的110％。
38.根据权利要求34所述的假体瓣膜，其中，所述瓣叶第一侧区域的至少第一部分还包括瓣叶增强构件，所述瓣叶增强构件能操作成为所述瓣叶第一侧区域的所述第一部分提供大于所述瓣叶第二侧区域的第二抗弯刚度的第一抗弯刚度。
39.根据权利要求38所述的假体瓣膜，其中，所述瓣叶增强构件包括联接到所述瓣叶第一侧区域的至少第一部分的至少一层复合材料。
40.根据权利要求28所述的假体瓣膜，其中，所述瓣叶包括聚合物材料。
41.根据权利要求28所述的假体瓣膜，其中，一个瓣叶窗口的瓣叶窗口侧与相邻瓣叶窗口的瓣叶窗口侧互连。
42.根据权利要求41所述的假体瓣膜，其中，两个相邻的瓣叶窗口第一侧和瓣叶窗口第二侧止于连合柱处，所述瓣叶第一侧区域联接到所述瓣叶窗口第一侧，所述瓣叶第二侧区域联接到所述瓣叶窗口第二侧，并且所述瓣叶中央区域联接到所述瓣叶窗口基部。
43.根据权利要求40所述的假体瓣膜，其中，所述瓣叶增强构件延伸至所述瓣叶的所述自由边缘。
44.根据权利要求28所述的假体瓣膜，其特征在于，还包括：
瓣叶增强构件，其联接到所述瓣叶窗口第一侧，
其中，所述瓣叶第一侧区域联接到所述瓣叶增强构件，以使得所述瓣叶第一侧区域比所述瓣叶第二侧区域更硬。
45.根据权利要求44所述的假体瓣膜，其中，两个相邻的瓣叶窗口第一侧和瓣叶窗口第二侧止于连合柱处，所述瓣叶第一侧区域联接到所述瓣叶窗口第一侧，所述瓣叶第二侧区域联接到所述瓣叶窗口第二侧。
46.根据权利要求45所述的假体瓣膜，其特征在于，还包括从所述连合柱中的每一个延伸的垂直元件。
47.根据权利要求44所述的假体瓣膜，其中，所述瓣叶框架限定具有基本上梯形形状的三个互连的瓣叶窗口。
48.根据权利要求44所述的假体瓣膜，其中，所述瓣叶包括聚合物材料。
49.根据权利要求48所述的假体瓣膜，其中，所述瓣叶包括层合物。
50.根据权利要求49所述的假体瓣膜，其中，所述层合物具有多于一层的含氟聚合物膜。
51.根据权利要求48所述的假体瓣膜，其中，所述瓣叶包括薄膜，所述薄膜具有含多个孔的至少一个含氟聚合物膜和存在于所述至少一个含氟聚合物膜的基本上所有孔中的弹性体。
52.根据权利要求51所述的假体瓣膜，其中，所述薄膜包括按重量计小于80％的含氟聚合物膜。
53.根据权利要求51所述的假体瓣膜，其中，所述弹性体包括全氟烷基乙烯基醚(PAVE)。
54.根据权利要求51所述的假体瓣膜，其中，所述弹性体包括四氟乙烯和全氟甲基乙烯基醚的共聚物。
55.根据权利要求51所述的假体瓣膜，其中，所述含氟聚合物膜包括ePTFE。
56.一种假体瓣膜，包括：
瓣叶框架，所述瓣叶框架具有大致管状形状，所述瓣叶框架限定多个瓣叶窗口，其中，所述瓣叶窗口中的每一个包括瓣叶窗口第一侧、与所述瓣叶窗口第一侧相对的瓣叶窗口第二侧、在所述瓣叶窗口第一侧和所述瓣叶窗口第二侧之间的瓣叶窗口基部；以及
限定孔口的多个瓣叶，每个瓣叶包括自由边缘、与所述自由边缘相对且联接到所述多个瓣叶窗口中的一个瓣叶窗口的所述瓣叶窗开口基部的基部、瓣叶第一侧区域和与所述瓣叶第一侧区域相对的瓣叶第二侧区域、以及在所述瓣叶第一侧区域和所述瓣叶第二侧区域之间的瓣叶中央区域，所述瓣叶第一侧区域联接到所述多个瓣叶窗口中的一个瓣叶窗口的所述瓣叶窗口第一侧，并且所述瓣叶第二侧区域联接到所述多个瓣叶窗口中的一个瓣叶窗口的所述瓣叶窗口第二侧，所述瓣叶第一侧区域的第一抗弯刚度大于所述第二侧区域的第二抗弯刚度，其中，每个瓣叶非对称地打开，其中，所述瓣叶第二侧区域操作成在所述瓣叶第一侧区域之前开始打开，并且其中，所述瓣叶第一侧区域操作成在所述瓣叶第二侧区域之前开始闭合，第一瓣叶的所述瓣叶第一侧区域联接到相邻瓣叶的瓣叶第二侧区域，其中，当所述瓣叶处于打开位置时，所述瓣叶第一侧区域中的每个比所述瓣叶第二侧区域中的每个更远地延伸到所述孔口内。
57.根据权利要求56所述的假体瓣膜，其中，每个瓣叶包括由所述瓣叶第一侧限定的瓣叶第一侧区域，每个瓣叶包括由所述瓣叶第二侧限定的瓣叶第二侧区域。
58.根据权利要求56所述的假体瓣膜，其中，当处于打开位置时，所述瓣叶第一侧区域促成相比所述瓣叶第二侧区域更小的几何孔口面积。
59.根据权利要求58所述的假体瓣膜，其中，所述瓣叶第二侧区域在至多350ml/秒的向前流动期间比所述瓣叶第一侧区域更多地打开。
60.根据权利要求58所述的假体瓣膜，其中，当处于所述打开位置时，所述瓣叶第一侧区域促成相比所述瓣叶第二侧区域达70％更小的几何孔口面积。
61.根据权利要求56所述的假体瓣膜，其中，所述瓣叶包括至少一层复合材料，所述第一侧区域的至少第一部分包括比所述第二侧区域更多层的复合材料。
62.根据权利要求61所述的假体瓣膜，其中，所述瓣叶第一侧区域的所述第一部分的第一厚度比所述瓣叶第二侧区域的第二厚度大多达十倍。
63.根据权利要求61所述的假体瓣膜，其中，所述瓣叶第一侧区域的第一厚度为至少280微米，并且所述瓣叶第二侧区域具有25微米或更大的第二厚度。
64.根据权利要求56所述的假体瓣膜，其中，所述瓣叶第一侧区域的第一厚度大于所述瓣叶第二侧区域的第二厚度的110％。
65.根据权利要求61所述的假体瓣膜，其中，所述瓣叶第一侧区域的至少第一部分还包括瓣叶增强构件，所述瓣叶增强构件能操作成为所述瓣叶第一侧区域的所述第一部分提供大于所述瓣叶第二侧区域的第二抗弯刚度的第一抗弯刚度。
66.根据权利要求65所述的假体瓣膜，其中，所述瓣叶增强构件包括联接到所述瓣叶第一侧区域的至少第一部分的至少一层复合材料。
67.根据权利要求56所述的假体瓣膜，其中，所述瓣叶包括聚合物材料。
68.根据权利要求56所述的假体瓣膜，其中，一个瓣叶窗口的瓣叶窗口侧与相邻瓣叶窗口的瓣叶窗口侧互连。
69.根据权利要求68所述的假体瓣膜，其中，两个相邻的瓣叶窗口第一侧和瓣叶窗口第二侧止于连合柱处，所述瓣叶第一侧区域联接到所述瓣叶窗口第一侧，所述瓣叶第二侧区域联接到所述瓣叶窗口第二侧，并且所述瓣叶中央区域联接到所述瓣叶窗口基部。
70.根据权利要求68所述的假体瓣膜，每个瓣叶包括自由边缘、与所述自由边缘相对且联接到所述瓣叶窗口基部的基部，其中，所述瓣叶增强构件延伸至所述瓣叶的所述自由边缘。
71.根据权利要求56所述的假体瓣膜，还包括：
瓣叶增强构件，其联接到所述瓣叶窗口第一侧，
其中，所述瓣叶第一侧区域联接到所述瓣叶增强构件，以使得所述瓣叶第一侧区域比所述瓣叶第二侧区域更硬。
72.根据权利要求70所述的假体瓣膜，其中，两个相邻的瓣叶窗口第一侧和瓣叶窗口第二侧止于连合柱处，所述瓣叶第一侧区域联接到所述瓣叶窗口第一侧，所述瓣叶第二侧区域联接到所述瓣叶窗口第二侧。
73.根据权利要求72所述的假体瓣膜，其特征在于，还包括从所述连合柱中的每一个延伸的垂直元件。
74.根据权利要求71所述的假体瓣膜，其中，所述瓣叶框架限定具有基本上梯形形状的三个互连的瓣叶窗口。
75.根据权利要求56所述的假体瓣膜，其中，所述瓣叶包括聚合物材料。
76.根据权利要求74所述的假体瓣膜，其中，所述瓣叶包括层合物。
77.根据权利要求76所述的假体瓣膜，其中，所述层合物具有多于一层的含氟聚合物膜。
78.根据权利要求74所述的假体瓣膜，其中，所述瓣叶包括薄膜，所述薄膜具有含多个孔的至少一个含氟聚合物膜和存在于所述至少一个含氟聚合物膜的基本上所有孔中的弹性体。
79.根据权利要求78所述的假体瓣膜，其中，所述薄膜包括按重量计小于80％的含氟聚合物膜。
80.根据权利要求78所述的假体瓣膜，其中，所述弹性体包括全氟烷基乙烯基醚(PAVE)。
81.根据权利要求78所述的假体瓣膜，其中，所述弹性体包括四氟乙烯和全氟甲基乙烯基醚的共聚物。
82.根据权利要求77所述的假体瓣膜，其中，所述含氟聚合物膜包括ePTFE。
83.一种形成如权利要求1所述的假体瓣膜的方法，包括：
提供具有大体上管状形状的瓣叶框架，所述瓣叶框架限定框架外表面和多个瓣叶窗口，其中，所述瓣叶窗口中的每一个包括瓣叶窗口第一侧、与所述瓣叶窗口第一侧相对的瓣叶窗口第二侧、瓣叶窗口基部、以及瓣叶窗口顶部；
提供薄膜；
提供芯轴；
将第一薄膜层围绕所述芯轴缠绕成管状形式；
将所述瓣叶框架放置在所述第一薄膜层上；
使所述第一薄膜在所述框架上外翻，以覆盖所述框架外表面，从而限定组件；
使所述组件热定形；
修剪所述第一薄膜层以限定瓣叶增强构件，所述瓣叶增强构件为邻近所述瓣叶窗口第一侧且从所述瓣叶窗口第一侧悬垂的瓣叶第一侧区域的至少一部分，并且从基本上限定瓣叶中央区域和瓣叶第二侧区域的所述瓣叶窗口移除所述第一薄膜层；
将所述第一薄膜层修剪至在所述瓣叶窗口内的所述瓣叶窗口第二侧的0.5至1.0mm内；
限定所述瓣叶第一侧区域的至少一部分，且从基本上限定所述瓣叶第二侧区域的所述瓣叶窗口移除所述第一薄膜层；
在所述瓣叶框架上形成第二薄膜层；
使所述组件热定形；
将所述组件接纳在芯轴上；以及
横跨所述瓣叶窗口内的所述瓣叶窗口顶部切割所述薄膜，因而，所述假体瓣膜包括多个瓣叶，每个瓣叶包括瓣叶基部、瓣叶第一侧区域和与所述瓣叶第一侧区域相对的瓣叶第二侧区域，所述多个瓣叶的所述瓣叶基部一起限定孔口，所述瓣叶第一侧区域中的至少第一部分具有第一厚度，而所述第二侧区域具有第二厚度，所述第一厚度大于所述第二厚度，其中，当所述瓣叶处于打开位置时，所述瓣叶第一侧区域中的每个比所述瓣叶第二侧区域中的每个更远地延伸到所述孔口内。
84.根据权利要求83所述的形成假体瓣膜的方法，其中，将所述薄膜围绕所述瓣叶框架缠绕包括：将第二薄膜围绕所述瓣叶框架的内表面和将第三薄膜围绕所述瓣叶框架的外表面缠绕，其中，所述瓣叶由在所述瓣叶窗口中联接在一起的所述第二薄膜和所述第三薄膜限定。
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