CN105797034A - 制备治疗脂肪性肝炎合并高脂血症的中药组合物的方法 - Google Patents

制备治疗脂肪性肝炎合并高脂血症的中药组合物的方法 Download PDF

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Abstract

本发明涉及一种制备治疗脂肪性肝炎合并高脂血症的中药组合物的方法，属于中药技术领域。其以黄芪、黄连、熟地黄、何首乌、柴胡、垂盆草、丹参、灵芝、陈皮、红花、佛手花、土田七、决明子、五味子和甘草为原料制得中药组合物。本发明制得的中药组合物在治疗脂肪性肝炎合并高脂血症方面，具有显著的疗效。

Description

制备治疗脂肪性肝炎合并高脂血症的中药组合物的方法
本申请是申请人青岛蓝盛洋医药生物科技有限责任公司提出的发明专利申请（发明名称为：治疗脂肪性肝炎合并高脂血症的中药组合物及其制备方法，申请号为：201510470126X，申请日为：2015年8月4日）的分案申请。
技术领域
本发明属于中药技术领域，尤其涉及一种制备治疗脂肪性肝炎合并高脂血症的中药组合物的方法。
背景技术
肝脏是维持生命必不可少的一个重要器官，是人体的物质代谢中心，担负着复杂的生理生化功能，肝脏除合成血浆蛋白、糖原、脂质与维生素外，还对内源性及外源性物质如胆红质、激素、药物、毒物进行代谢、灭活与解毒，上述种种复杂的生理生化功能均在结构完善，功能精细的肝细胞中进行。随着人们生活水平的提高，脂肪肝的发病率越来越高，据统计，约35%的人肝功能异常是脂肪肝引起的。
脂肪性肝炎是指由于各种原因引起的肝细胞内脂肪堆积过多的病变。其临床表现轻者无症状，重者病情凶猛。一般而言，脂肪性肝炎属可逆性疾病，早期诊断并及时治疗常可恢复正常。脂肪肝的发病与下列事件有关：饮酒，肥胖，糖尿病，高脂血症，高血压病，高能量饮食，高动物脂肪饮食，饮食不规律，多坐少动，精神萎靡，生活散漫，家族史，用药不当等。其中，饮酒过量或摄入脂质过多，已成为产生脂肪肝的主要因素。
高脂血症是指血脂水平过高，可直接引起一些严重危害人体健康的疾病，如动脉粥样硬化、冠心病、胰腺炎等。高脂血症的临床表现主要是脂质在真皮内沉积所引起的黄色瘤和脂质在血管内皮沉积所引起的动脉硬化。因此在通常情况下，多数患者并无明显症状和异常体征。不少人是由于其他原因进行血液生化检验时才发现有血浆脂蛋白水平升高。
现在市场上虽然有不少用于脂肪性肝炎的西药，其主要以降脂药为主，但由于这些降脂西药大都具有潜在的肝脏毒性，且作用靶点单一。中医药治疗脂肪性肝炎的历史源远流长，而且作为现代肝病综合治疗的一个重要方面，近年来越来越受到关注。
中国专利申请201410780349.1公开了一种治疗脂肪性肝炎合并高脂血症的中药组合物及其制备方法，该中药组合物由以下重量份的原料制备而成：半夏8-12份、鸢尾11-13份，栀子6-8份、黄连11-15份，姜黄10-12份，丹参6-10份、黄芪5-7份、茵陈17-19份，白芍10-14份、麦冬4-6份、茯苓8-10份、五味子8-10份和甘草10-12份，该中药组合物具有治疗脂肪性肝炎合并高血脂的作用。
发明内容
本发明要解决的技术问题是提供一种制备治疗脂肪性肝炎合并高脂血症的中药组合物的方法，该制备工艺简单和制得的制剂服用方便，且制得的中药组合物在治疗脂肪性肝炎合并高脂血症方面，具有显著的疗效。
本发明中药组合物由以下重量份数的原料制备而成：
黄芪6-15份、黄连1-5份、熟地黄9-15份、何首乌2-5份、柴胡3-9份、垂盆草3-15份、丹参9-15份、灵芝6-12份、陈皮3-10份、红花3-9份、佛手花3-6份、土田七6-15份、决明子9-15份、五味子1-6份和甘草1-10份。
进一步地，所述中药组合物由以下重量份数的原料制备而成：黄芪6份、黄连1份、熟地黄9份、何首乌2份、柴胡3份、垂盆草3份、丹参9份、灵芝6份、陈皮3份、红花3份、佛手花3份、土田七6份、决明子9份、五味子1份和甘草1份。
进一步地，所述中药组合物由以下重量份数的原料制备而成：黄芪15份、黄连5份、熟地黄15份、何首乌5份、柴胡9份、垂盆草15份、丹参15份、灵芝12份、陈皮10份、红花9份、佛手花6份、土田七15份、决明子15份、五味子6份和甘草10份。
进一步地，所述中药组合物由以下重量份数的原料制备而成：黄芪10份、黄连3份、熟地黄12份、何首乌3份、柴胡6份、垂盆草9份、丹参12份、灵芝9份、陈皮7份、红花6份、佛手花4份、土田七10份、决明子12份、五味子3份和甘草5份。
进一步地，所述中药组合物被制成被制成片剂、散剂、胶囊剂、颗粒剂或丸剂。
本发明一种制备治疗脂肪性肝炎合并高脂血症的中药组合物的方法，其包含下述步骤：
（1）称取重量份数的原料：黄芪6-15份、黄连1-5份、熟地黄9-15份、何首乌2-5份、柴胡3-9份、垂盆草3-15份、丹参9-15份、灵芝6-12份、陈皮3-10份、红花3-9份、佛手花3-6份、土田七6-15份、决明子9-15份、五味子1-6份和甘草1-10份，备用；
（2）取黄芪、黄连、熟地黄、柴胡、何首乌、灵芝、丹参、决明子和土田七，研成粗粉，加入粗粉总重量的6-15倍的水，浸泡12-24小时，煎煮1-3次，每次1-3小时，过滤，保留滤渣，合并滤液；
（3）取垂盆草、红花、佛手花、陈皮、五味子和甘草，研成粗粉，加入粗粉总重量的5-8倍的乙醇至含醇量为60-90%v/v，静置24小时，取上清液，减压蒸馏回收乙醇；
（4）将步骤（2）的上清液与步骤（1）的滤液合并，在60-75℃下减压浓缩至相对密度1.10-1.25的浸膏，即得到中药组合物。
本发明所用组分的来源、性味、归经及功效：
黄芪：本品为豆科植物红花岩黄芪的根；味甘，性温；归心、肺、脾、肾经；补气固表，利尿，托毒排脓，生肌敛疮。
黄连：本品为毛茛科植物黄连的干燥根茎；味苦，性寒；归心、脾、胃、肝、胆、大肠经；清热燥湿，泻火解毒。
熟地黄：本品为生地黄的炮制加工品；味甘，性微温；归肝、肾经；滋阴补血，益精填髓。
何首乌：本品为蓼科植物何首乌的干燥块根；味苦、甘、涩，性温；归肝、心、肾经；解毒，消痈，润肠通便。
柴胡：本品为伞形科植物柴胡的干燥根；味苦，性微寒；苦，微寒；和解表里，疏肝，升阳。
垂盆草：本品为景天科植物垂盆草的新鲜或干燥全草；味甘、淡，性凉；归肝、胆、小肠经；清利湿热，解毒。
丹参：本品为唇形科植物丹参的干燥根及根茎；味苦，性微寒；归心、肝经；祛瘀止痛，活血通经，清心除烦。
灵芝：本品为多孔菌科真菌赤芝或紫芝的干燥子实体；味甘，性平；归心、肺、肝、肾经；补气安神，止咳平喘。
陈皮：本品为芸香科植物橘及其栽培变种的成熟果皮；味辛、苦，性温；归脾、肺经；健脾和胃，行气宽中，降逆化痰。
红花：本品为菊科植物红花的干燥花；性温；归心、肝经；活血通经，散瘀止痛。
佛手花：本品为芸香科植物佛手的花朵和花蕾；味微苦，性微温；归肝、胃经；疏肝理气，和胃快隔。
土田七：本品为姜科植物土田七的块茎；味辛微苦，性温；散瘀消肿，活血止血，行气止痛。
决明子：本品为豆科植物决明的干燥成熟种子；味甘、苦、咸，性微寒；归肝、大肠经；清热明目，润肠通便。
五味子：本品为木兰科植物五味子的干燥成熟果实；味酸、甘，性温；归肺，心、肾经；收敛固涩，益气生津，补肾宁心。
甘草：本品为豆科植物甘草的干燥根；味甘，性平；归心、肺、脾、胃经；补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药。
与现有技术相比，本发明具有如下技术优势：
1、本发明制备工艺简单，制成各种口服制剂方便患者服用。
2、本发明制得的中药组合物在治疗脂肪性肝炎合并高脂血症方面，具有显著的疗效，实验结果表明，本发明组合物能够明显降低脂肪性肝炎合并高脂血症大鼠的谷丙转氨酶和谷草转氨酶，有效调节大鼠的肝功能，此外，还明显降低了大鼠的甘油三脂和血清总胆固醇，在治疗高脂血方面效果显著。
3、本发明制得的中药组合物为天然纯中药制剂，与其他化学药物相比，对患者的副作用更小，且本发明中药组合物作用全面，药物治疗效果更佳。
具体实施方式
本领域技术人员应理解，以下实施例中所公开的技术代表本发明人发现的在本发明的实践中发挥良好作用的技术。然而，在所公开的具体实施方案中可以做出许多改变，并仍然获得相同或相似的结果，而不脱离本发明的精神和范围。
实施例1：胶囊剂
本发明实施例1中药组合物由以下重量份数的原料制备而成：黄芪6份、黄连1份、熟地黄9份、何首乌2份、柴胡3份、垂盆草3份、丹参9份、灵芝6份、陈皮3份、红花3份、佛手花3份、土田七6份、决明子9份、五味子1份和甘草1份。
制备方法如下：
S1：称取黄芪、黄连、熟地黄、柴胡、何首乌、灵芝、丹参、决明子和土田七，研成粗粉，加入粗粉总重量的6倍的水，浸泡12小时，煎煮1次，每次3小时，过滤，保留滤渣，合并滤液；
S2：称取垂盆草、红花、佛手花、陈皮、五味子和甘草，研成粗粉，加入粗粉总重量的5-8倍的乙醇至含醇量为60%（v/v），静置24小时，取上清液，减压蒸馏回收乙醇；
S3：将S2的上清液与S1的滤液合并，在60℃下减压浓缩至相对密度1.10的浸膏；
S4：将S3的浸膏干燥，粉碎成细粉，将细粉过80目筛，除去粗大的细粉，加入辅料湿润剂蒸馏水和粘合剂糖浆，细粉与润湿剂、粘合剂的用量比为1：0.5：0.5，制备得到制软材，过14目尼龙筛制粒，于70℃下干燥至水分3%以下，装入3号胶囊壳中，即得本发明实施例1中药组合物的胶囊剂。
实施例2：胶囊剂
本发明实施例2中药组合物由以下重量份数的原料制备而成：黄芪15份、黄连5份、熟地黄15份、何首乌5份、柴胡9份、垂盆草15份、丹参15份、灵芝12份、陈皮10份、红花9份、佛手花6份、土田七15份、决明子15份、五味子6份和甘草10份。
制备方法同实施例1。
实施例3：胶囊剂
本发明实施例3中药组合物由以下重量份数的原料制备而成：黄芪10份、黄连3份、熟地黄12份、何首乌3份、柴胡6份、垂盆草9份、丹参12份、灵芝9份、陈皮7份、红花6份、佛手花4份、土田七10份、决明子12份、五味子3份和甘草5份。
制备方法同实施例1。
实施例4：片剂
本发明实施例4中药组合物由以下重量份数的原料制备而成：黄芪6份、黄连1份、熟地黄9份、何首乌2份、柴胡3份、垂盆草3份、丹参9份、灵芝6份、陈皮3份、红花3份、佛手花3份、土田七6份、决明子9份、五味子1份和甘草1份。
制备方法如下：
S1：称取黄芪、黄连、熟地黄、柴胡、何首乌、灵芝、丹参、决明子和土田七，研成粗粉，加入粗粉总重量的15倍的水，浸泡24小时，煎煮2次，每次2小时，过滤，保留滤渣，合并滤液；
S2：称取垂盆草、红花、佛手花、陈皮、五味子和甘草，研成粗粉，加入粗粉总重量的5-8倍的乙醇至含醇量为90%（v/v），静置24小时，取上清液，减压蒸馏回收乙醇；
S3：将S2的上清液与S1的滤液合并，在75℃下减压浓缩至相对密度1.25的浸膏；
S4：将S3的浸膏干燥，粉碎成细粉，往细粉中加入等量的填充剂糖粉、润湿剂蒸馏水、崩解剂羟丙基淀粉和润滑剂滑石粉，混合均匀，获得制软材，将制软材放入旋转挤压式制粒机，得到湿颗粒，在60℃条件下干燥，得到干颗粒，过20目筛除去粗大颗粒，使颗粒均匀，再加入润滑剂滑石粉和崩解剂羟丙基淀粉，其中颗粒与润滑剂、崩解剂的用量比为1：0.5：1，混合均匀，压片，得到片剂，进行质检，经检验合格后，封装，即得本发明实施例4的中药组合物片剂。
实施例5：片剂
本发明实施例5中药组合物由以下重量份数的原料制备而成：黄芪15份、黄连5份、熟地黄15份、何首乌5份、柴胡9份、垂盆草15份、丹参15份、灵芝12份、陈皮10份、红花9份、佛手花6份、土田七15份、决明子15份、五味子6份和甘草10份。
制备方法如下同实施例4。
实施例6：片剂
本发明实施例6中药组合物由以下重量份数的原料制备而成：黄芪10份、黄连3份、熟地黄12份、何首乌3份、柴胡6份、垂盆草9份、丹参12份、灵芝9份、陈皮7份、红花6份、佛手花4份、土田七10份、决明子12份、五味子3份和甘草5份。
制备方法如下同实施例4。
实施例7：本发明中药组合物对脂肪性肝炎合并高脂血症大鼠的治疗试验
1、制备脂肪性肝炎合并高脂血症大鼠模型
取健康雄性SD大鼠，体重0.25-0.3kg，第一天给予大鼠腹腔注射四环素150mg/kg，后每隔6d腹腔注射四环素110mg/kg·次，共6次，除了腹腔注射四环素外，每天上午9点给大鼠灌胃9ml/kg·d高脂乳剂，高脂乳剂的配方为：猪油30g，胆固醇10g，果糖10g，胆盐2g，蒸馏水定容至100ml。
2、分组和给药
取110只造模成功的大鼠，随机均分为11组，每组10只，分别为模型组、治疗A组（高、中、低剂量组）、治疗B组（高、中、低剂量组）、治疗C组（高、中、低剂量组）和阳性对照组,另取10只健康大鼠为空白对照组，各组具体给药情况如下：
空白对照组：灌胃给予等体积的生理盐水；
模型组：灌胃给予等体积生理盐水；
治疗A组：灌胃给予本发明实施例1制备得到的胶囊剂，去壳，加水稀释成稀糊状，调成高剂量组（0.8g/kg），中剂量组（0.5g/kg）和低剂量组（0.3g/kg）；
治疗B组：灌胃给予本发明实施例2制备得到的胶囊剂，去壳，加水稀释成稀糊状，调成高剂量组（0.8g/kg），中剂量组（0.5g/kg）和低剂量组（0.3g/kg）；
治疗C组：灌胃给予本发明实施例3制备得到的胶囊剂，去壳，加水稀释成稀糊状，调成高剂量组（0.8g/kg），中剂量组（0.5g/kg）和低剂量组（0.3g/kg）；
阳性对照组：灌胃给予0.35g/kg的葵花护肝片，国药准字Z20003336。
3、测定指标
末次给药后，戊巴比妥钠麻醉大鼠，解剖，腹主静脉取血测定生化指标，取肝脏进行称重。
4、试验结果
表1本发明中药组合物对大鼠模型肝功能的影响
注：与模型组比较，**P＜0.01，与阳性对照组比较，★ P＜0.05，★★ P＜0.01。
由表1可知，与模型组相比，治疗A组、治疗B组、治疗C组和阳性对照组可以明显降低造模大鼠的谷丙转氨酶（P＜0.01）和谷草转氨酶（P＜0.01），本发明中药组合物高剂量组与阳性对照组相比有极显著的差异（P＜0.01），可见，本发明中药组合物可以有效调节大鼠的谷丙转氨酶和谷草转氨酶，对于大鼠的肝炎具有有效的治疗作用。
表2本发明中药组合物对大鼠血脂的影响
注：与模型组比较，**P＜0.01，与阳性对照组比较，★★ P＜0.01。
由表2可知，与模型组相比，治疗A组、治疗B组、治疗C组和阳性对照组可以明显降低造模大鼠的甘油三脂（P＜0.01）和血清总胆固醇（P＜0.01），但是治疗A组、治疗B组和治疗C组的效果比阳性对照组好，与阳性对照组相比，高剂量组具有极显著的差异（P＜0.01），可见，本发明中药组合物可以有效调节大鼠的甘油三脂和血清总胆固醇，对于大鼠的血脂具有有效的调节作用。
5、结论
通过试验可知，本发明中药组合物在治疗脂肪性肝炎合并高脂血症方面具有良好的治疗效果，可以作为治疗脂肪性肝炎合并高脂血症的药物使用。
由于已经通过以上较佳实施例描述了本发明，在本发明的精神和/或范围内，任何针对本发明的替换/或组合来实施本发明，对于本领域的技术人员来说都是显而易见的，且包含在本发明之中。

Claims (5)

1.一种制备治疗脂肪性肝炎合并高脂血症的中药组合物的方法，其特征在于包括下述步骤：
（1）称取重量份数的原料：黄芪6-15份、黄连1-5份、熟地黄9-15份、何首乌2-5份、柴胡3-9份、垂盆草3-15份、丹参9-15份、灵芝6-12份、陈皮3-10份、红花3-9份、佛手花3-6份、土田七6-15份、决明子9-15份、五味子1-6份和甘草1-10份，备用；
（2）取黄芪、黄连、熟地黄、柴胡、何首乌、灵芝、丹参、决明子和土田七，研成粗粉，加入粗粉总重量的6-15倍的水，浸泡12-24小时，煎煮1-3次，每次1-3小时，过滤，保留滤渣，合并滤液；
（3）取垂盆草、红花、佛手花、陈皮、五味子和甘草，研成粗粉，加入粗粉总重量的5-8倍的乙醇至含醇量为60-90%v/v，静置24小时，取上清液，减压蒸馏回收乙醇；
（4）将步骤（2）的上清液与步骤（1）的滤液合并，在60-75℃下减压浓缩至相对密度1.10-1.25的浸膏，即得到中药组合物。
2.如权利要求1所述的制备治疗脂肪性肝炎合并高脂血症的中药组合物的方法，其特征在于，所述中药组合物的原料的重量份数如下：黄芪6份、黄连1份、熟地黄9份、何首乌2份、柴胡3份、垂盆草3份、丹参9份、灵芝6份、陈皮3份、红花3份、佛手花3份、土田七6份、决明子9份、五味子1份和甘草1份。
3.如权利要求2所述的制备治疗脂肪性肝炎合并高脂血症的中药组合物的方法，其特征在于，所述中药组合物的原料的重量份数如下：黄芪15份、黄连5份、熟地黄15份、何首乌5份、柴胡9份、垂盆草15份、丹参15份、灵芝12份、陈皮10份、红花9份、佛手花6份、土田七15份、决明子15份、五味子6份和甘草10份。
4.如权利要求2所述的制备治疗脂肪性肝炎合并高脂血症的中药组合物的方法，其特征在于，所述中药组合物的原料的重量份数如下：黄芪10份、黄连3份、熟地黄12份、何首乌3份、柴胡6份、垂盆草9份、丹参12份、灵芝9份、陈皮7份、红花6份、佛手花4份、土田七10份、决明子12份、五味子3份和甘草5份。
5.如权利要求1-4任一所述的制备治疗脂肪性肝炎合并高脂血症的中药组合物的方法，其特征在于：所述中药组合物被制成片剂、散剂、胶囊剂、颗粒剂或丸剂。
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