CN105796832A - 一种治疗慢性缺血性心脏病的药物及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种治疗慢性缺血性心脏病的药物，该药物由有效成份和医学上可接受的赋形剂组成，其中所述的有效成份由以下重量份的原料药制成：鸡血藤50～70份，血竭5～15份，丹参15～25份，赤芍15～25份，红花15～25份，当归15～25份，瓜蒌皮15～25份，人参10～20份，炙甘草5～15份。本发明所述的药物可以是为颗粒剂、胶囊剂、片剂或丸剂等常用的口服剂。经临床验证本药物能够显著改善心肌缺血状态及临床症状，并且无明显的毒副作用，适合患者长期服用。

Description

一种治疗慢性缺血性心脏病的药物及其制备方法
技术领域
本发明涉及中药领域，具体涉及一种含有来自植物的未确定结构的药物制剂。
背景技术
缺血性心脏病是由于冠状循环改变引起冠状血流和心肌需求之间不平衡而导致的心肌损害。缺血性心脏病包括急性、暂时性和慢性三种,可由于功能性改变或器质性病变而引起。随着现代社会引发缺血性心脏病致病因素的增多与加重，该病发生率逐年上升，已成为严重威胁人类生命健康的最主要因素之一。其中，慢性缺血性心脏病是该病人群中占有比例最高的一种。缺血性心脏病如果没有及时有效治疗，可进一步发展成为心肌梗塞、心力衰竭等严重疾病事件，从而导致较高的死亡率和致残率。因此，研制更为有效的治疗药物是解决上述问题的关键所在。
慢性缺血性心脏病一般治疗时间较长，大多数患者可能需终生服药维持。以血管扩张剂等为代表的西药化合物虽然能够在短时间内显示出较好地改善心肌缺血疗效，但长时间服用后，由于其日益严重的毒副作用，治疗往往无法难以为继。
晚近中医药在改善心肌缺血方面取得了卓越成就，尤其是其微小的毒副作用可以保证患者服用相当长的时间。但是，其疗效尚有欠佳之处。因此，在中医药领域，研制较现有技术更为有效的改善心肌缺血药物有重要意义。
发明内容
本发明所要解决的问题是提供一种治疗慢性缺血性心脏病的药物，该药物能够显著改善心肌缺血状态及临床症状，并且无明显的毒副作用，适合患者长期服用。
本发明解决上述问题的技术方案如下所述：
一种治疗慢性缺血性心脏病的药物，该药物由有效成份和医学上可接受的赋形剂组成，其中所述的有效成份由以下重量份的原料药制成：
鸡血藤50～70份，血竭5～15份，丹参15～25份，赤芍15～25份，红花15～25份，当归15～25份，瓜蒌皮15～25份，人参10～20份，炙甘草5～15份。
上述药物，其中所述原料药的最优选配比为：
鸡血藤60份，血竭10份，丹参20份，赤芍20份，红花20份，当归20份，瓜蒌皮20份，人参15份，炙甘草10份。
本发明药物为常用的口服剂，如颗粒剂、胶囊剂、片剂或丸剂。
本发明所述药物可以采用各种常见的制备方法获得，其中一种简便易行的方法由以下步骤组成：
(1)按照配比称取原料药，加水煎煮3次，每一次加水6～10倍煮沸后武火煎煮30～60分钟；
(2)合并煎液，过滤后在65～85℃下将滤液浓缩至密度为1.20～1.30的清膏，在70～80℃的条件下制成干膏，粉碎成细粉；
(3)加入适量的医学上可接受的赋形剂，按常规方法制成颗粒剂、胶囊剂、片剂或丸剂。
本发明所述的药物以鸡血藤活血补血、血竭散瘀镇痛为君药；以当归、丹参、赤芍和红花为臣药，助鸡血藤活血补血；气为血之帅，气行则血行，瓜蒌皮理气可增强君、臣活血之功，然活血理气之品虑其耗气之弊，用人参补气，二药合为佐，以理气宽胸、补气健脾；以炙甘草调和诸药为使。
本发明人基于多年临床实践经验，在总结、继承现有技术成果基础上，依据中医药配伍理论组方，用以治疗慢性缺血性心脏病，改善患者心肌缺血以及胸闷、疼痛、气短等心脏缺血症状。本发明所述的药物无明显毒副作用，适合混患者长期服用。
本发明药物治疗缺血性心脏病的效果可以通过下述临床病例的观察得到进一步证实。
临床研究资料
1、资料与标准
1.1、诊断标准：参考WHO制定的慢性缺血性心脏病诊断标准制定(慢性缺血性心脏病诊断的命名及标准：国外医学心血管病分册，1979.12.P365-366)
A：经常出现心慌、胸闷、气短、心前区疼痛症状之一；
B：心电图出现T波低平或导致或ST-T段压低超过0.5mm.
C：病程超过3年以上。
1.2、病例纳入标准：同时符合A、B和C诊断标准，能够遵从医嘱，并签署知情同意书。
1.3、病例排除标准：不符合病例纳入标准；频发恶性心律失常、急性心肌梗塞等恶性心脏事件；合并有严重心、脑、肺、肾或造血系统等严重原发性疾病者；不合作或中断治疗者。
2、病例分组
共观察63例患者，按照就诊的先后顺序排号，单数为治疗组32例，双数为对照组31例。2组均按制定的《慢性缺血性心脏病临床观察表》严格观测，所有观察指标均作治疗前后的检测。
3、分组资料
治疗组32例，其中男20例，女12例，平均年龄56.03±1.2岁；对照组31例，其中男18例，女13例，平均年龄54.12±1.3岁。经统计学X2检验，治疗组和对照组2组病例在性别、年龄方面均无显著性差异(P>0.05)，具有可比性。
4、研究方法
4.1、观测指标
①心慌、胸闷、气短、心前区疼痛临床症状；
②常规心电图。
4.3、安全性观测：治疗前后检查肝、肾功能及血、尿常规，观察治疗过程中有无药物不良事件的发生。
4.4、治疗方法
治疗组采用下述实施例1的颗粒剂，每次1包，每日3次。对照组采用脑心通胶囊(国药准字Z20025001，陕西步长制药有限公司)，每次4粒(1.6g)每日3次。温开水冲服。14日(2周)为1疗程。
4.5、疗效评定标准：
参照心血管药物临床试验评价方法的建议(刘国仗，吴宁，胡大一，等.心血管药物临床试验评价方法的建议[J].中华心血管病杂志，1998，26(6)：405)评定疗效。
(1)显效：胸闷、心悸、气短等症状基本消失，心绞痛发作次数较治疗前减少≥90％，心电图正常或大致正常；
(2)有效：胸闷、心悸、气短等症状明显缓解，心绞痛发作次数较治疗前减少≥50％且＜90％，心电图ST段的降低经治疗后回升0.05mV以上，主要导联T波倒置变浅达25％以上，或由平坦变为直立；
(3)无效：与治疗前相同或加重。
注：以显效与有效的和作为有效值计算总有效率。
4.6、统计学方法：
采用统计软件SPSS17.0进行统计分析。计量资料采用x2检验，计数资料采用t检验，置信区间为95％，P<0.05为显著性差异，具有统计学意义。
5、治疗结果
5.1.2组临床疗效比较
表1治疗组和对照组临床疗效比较
注：与对照组比较#P＜0.05。
表1结果显示，两组总疗效差异显著，表明本发明组合物治疗缺血性心脏病的总疗效优于对照组脑心通胶囊。
5.2、安全性评价：
2组患者治疗前后血、尿常规及肝肾功能检查均无明显变化。未发现明显不良反应事件，表明该药物为一种安全有效制剂。
具体实施方式:
实施例1(颗粒剂)：
1、处方:
鸡血藤6000g，血竭1000g，丹参2000g，赤芍2000g，红花2000g，当归2000g，瓜蒌皮2000g，人参1500g，炙甘草1000g。
2、制备方法：
(1)取原料药，加水煎煮3次，第一次加水8倍煮沸后武火煎煮30分钟，第二次加水7倍煮沸后武火煎煮40分钟，第三次加水6倍煮沸后武火煎煮60分钟；
(2)合并煎液，过滤后在65℃下将滤液浓缩至密度为1.30的清膏，置烘箱内于70℃烘成干膏，粉碎成细粉；
(3)将获得的干膏细粉与糖粉和糊精，按重量比为1:1:0.5混合，然后加水制成颗粒，干燥，整粒，装袋，分装成10g/袋。
实施例2(颗粒剂)：
1、处方：
鸡血藤7000g，血竭1250g，丹参2000g，赤芍1750g，红花1500g，当归1500g，瓜蒌皮1750g，人参1500g，炙甘草1250g。
2、制备方法：
(1取原料药，加水煎煮3次，第一次9倍煮沸后武火煎煮40分钟，第二次8倍煮沸后武火煎煮50分钟，第三次7倍煮沸后武火煎煮60分钟；
(2)合并煎液，过滤后在75℃下将滤液浓缩至密度为1.25的清膏，置烘箱内于75℃烘成干膏，粉碎成细粉；
(3)将获得的干膏细粉与糖粉和糊精，按重量比为1:1:0.5混合，，然后加水制成颗粒，干燥，整粒，装袋，分装成10g/袋。
实施例3(颗粒剂)：
1、处方
鸡血藤5000g，血竭1000g，丹参2250g，赤芍2250g，红花2500g，当归2250g，瓜蒌皮2500g，人参1250g，炙甘草500g。
2、制备方法：
(1)取原料药，加水煎煮3次，第一次10倍煮沸后武火煎煮30分钟，第二次9倍煮沸后武火煎煮50分钟，第三次8倍煮沸后武火煎煮60分钟；
(2)合并煎液，过滤后在85℃下将滤液浓缩至密度为1.20的清膏，置烘箱内于80℃烘成干膏，粉碎成细粉；
(3)将获得的干膏细粉与糖粉和糊精，按重量比为1:1:0.5混合，，然后加水制成颗粒，干燥，整粒，装袋，分装成10g/袋。
实施例4(胶囊剂)
将按照实施例1的方法制备的药物颗粒，装入明胶胶囊，制成胶囊剂。
实施例5(片剂)：
将实施例1的颗粒剂加水湿润，压片，干燥即制得片剂。
实施例6(丸剂)：
在实施例1中步骤(2)所得到的干膏细粉中入适量糊精和淀粉，然后用水泛丸、干燥即制得丸剂。

Claims (4)

1.一种治疗慢性缺血性心脏病的药物，该药物由有效成份和医学上可接受的赋形剂组成，其中所述的有效成份由以下重量份的原料药制成：
鸡血藤50～70份，血竭5～15份，丹参15～25份，赤芍15～25份，红花15～25份，当归15～25份，瓜蒌皮15～25份，人参10～20份，炙甘草5～15份。
2.根据权利要求1所述的一种治疗慢性缺血性心脏病的药物，其特征在于，所述的有效成份由以下重量份的原料药制成：
鸡血藤60份，血竭10份，丹参20份，赤芍20份，红花20份，当归20份，瓜蒌皮20份，人参15份，炙甘草10份。
3.根据权利要求1或2所述的一种治疗慢性缺血性心脏病的药物，其特征在于，所述的药物为颗粒剂、胶囊剂、片剂或丸剂。
4.权利要求3所述的一种治疗慢性缺血性心脏病的药物的制备方法，该方法由以下步骤组成：
(1)按照配比称取原料药，加水煎煮3次，每一次加水6～10倍煮沸后武火煎煮30～60分钟；
(2)合并煎液，过滤后在65～85℃下将滤液浓缩至密度为1.20～1.30的清膏，在70～80℃的条件下制成干膏，粉碎成细粉；
(3)加入适量的医学上可接受的赋形剂，按常规方法制成颗粒剂、胶囊剂、片剂或丸剂。
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