CN105796831A - 医用射线防护剂及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明提出了一种医用射线防护剂，其特征在于，包含：不大于5重量％的油相基质；0.05～1重量％的凝胶基质；0.2‑1重量％的抗自由基的化合物；0～1重量％的尿囊素；10～20重量％的甘油；0.2‑0.6重量％的制剂辅助成分；0.2‑0.5重量％的pH调节剂；以及余量的水，其中，凝胶基质为卡波姆；辅抗自由基的化合物为芦荟活性粉，的制剂辅助成分为防腐剂。该医用射线防护剂可以用于放疗患者放疗前后皮肤保护。该医用射线防护剂能够清除皮肤表面自由基，其中的营养成分和水分能够快速被吸收，有效保持皮肤表面清洁干燥，防止放疗对皮肤的损伤。

Description

医用射线防护剂及其制备方法
技术领域
本发明属于医药化工领域，具体而言，本发明涉及医用射线防护剂及其制备方法。
背景技术
放射治疗是利用高能射线对人体患病部位进行照射，使病变的组织细胞损伤坏死，从而达到治疗的目的。但往往受照射的部位不仅包括患病组织，还包括一些正常组织，这些正常组织的细胞也会受到射线的损伤。同时，对于外部照射放疗而言，射线都是穿透皮肤到达病变组织的，所以皮肤是最常见受损的正常组织。轻度的皮肤破损包括皮肤红斑、水肿。疼痛、干性脱皮、色素沉着等症状，一搬不会影响放疗进程，但如果不加以防护处理，会继续出现较严重的皮肤损伤，如水泡、皮肤溃破，甚至溃疡时，放疗就要被迫停止，等皮肤愈合后才能继续治疗。这就会使本已经缩小的病灶再次增长，直接影响治疗效果，导致治愈率下降。
从根本上来讲，辐射损伤都是不可能阻止的，我们要做的就是预防和减轻皮肤损伤从化学阶段向生物阶段发展，从而达到预防和减轻放射治疗时皮肤损伤的目的，最大限度的保证放疗按照征程的时间/计量比例关系进行
因此，放疗时对皮肤的保护是必需的，一种有待研发一种有效用于预防射线损伤，保护皮肤的产品。
发明内容
本发明旨在至少在一定程度上解决相关技术中的技术问题之一。为此，本发明的一个目的在于提出一种适合放疗患者使用的医用射线皮肤防护剂，该防护剂能够清除皮肤表面自由基，营养成分和水分能够快速被吸收，有效保持皮肤表面清洁干燥。
根据本发明的一个方面，本发明提出了一种医用射线防护剂。根据本发明的实施例的医用射线防护剂包含：
不大于5重量％的油相基质；
0.05～1重量％的凝胶基质；
0.2-1重量％的抗自由基的化合物；
0～1重量％的尿囊素；
10～20重量％的甘油；
0.2-0.6重量％的制剂辅助成分；
0.2-0.5重量％的pH调节剂；以及
余量的水，
其中，所述凝胶基质为卡波姆；所述辅抗自由基的化合物为芦荟活性粉，所述的制剂辅助成分为防腐剂。
另外，根据本发明上述实施例的医用射线防护剂还可以具有如下附加的技术特征：
根据本发明的一些实施例，上述实施例的医用射线防护剂包含：0.5～5重量％的油相基质；
0.5～5重量％的油相基质；
0.08～0.8重量％的卡波姆；
0.2～1重量％的芦荟活性粉；
0.05～0.8重量％的尿囊素；
10～20重量％的甘油。
根据本发明的一些实施例，所述油相基质包含：乳化剂、硬脂酸、维生素E、二甲基硅油以及羊毛脂、蜂蜡和鲸蜡中的至少一种。
根据本发明的一些实施例，所述油相基质包含：乳化剂、硬脂酸、维生素E、二甲基硅油和羊毛脂；
任选地，所述的乳化剂为聚乙二醇-7-硬脂酸酯；
所述卡波姆型号为卡波姆980NF，
所述pH调节剂为三乙醇胺。
在本发明的一些实施例中，所述的医用射线防护剂包含：
0.05～2.5重量％的聚乙二醇-7-硬脂酸酯；
0.5～1.5重量％的硬脂酸；
0.01～1重量％的维生素E；
0.01～1重量％的二甲基硅油；
0.01～0.5重量％的羊毛脂；
0.1～0.7重量％的卡波姆980NF；
0.4重量％的三乙醇胺；
15重量％的甘油；
0.1重量％的尼泊金乙酯；
0.1～0.5重量％的尿囊素；
10～20重量％的甘油；
0.2～1重量％的芦荟活性粉；以及
余量的纯化水。
在本发明的一些实施例中，所述的医用射线防护剂包含：
2重量％的聚乙二醇-7-硬脂酸酯；
1重量％的硬脂酸；
0.5重量％的维生素E；
0.5重量％的二甲基硅油；
0.2重量％的羊毛脂；
0.5重量％的卡波姆；
0.4重量％的三乙醇胺；
15重量％的甘油；
0.1重量％的尼泊金乙酯；
0.2重量％的尿囊素；
0.35重量％的芦荟活性粉；以及
余量的纯化水。
根据本发明的另一个方面，本发明还提出了一种制备前面实施例所述医用射线防护剂的方法，包括：
将油相中各组分进行混匀并加热，以便得到热混合油相；
将部分三乙醇胺配制成一定浓度的水溶液，加入部分甘油混合，加热，并将加热后的三乙醇胺溶液加入到所述混合油相中，以便得到初乳；
向所述初乳中加入用三乙醇胺调节pH为中性的卡波姆凝胶，并搅拌均质至形成乳剂；
将尼泊金乙酯、尿囊素加热溶解在甘油中，加入以上乳剂中；
芦荟活性粉加入甘油中搅拌溶解，加入以上乳剂中，补加余量的水，搅拌均匀以便获得所述医用射线防护剂。
根据本发明的一些实施例，所述热混合油相的温度为70-80摄氏度，所述加热后的三乙醇胺的温度为70-80摄氏度。
附图说明
图1是根据本发明一个实施例的医用射线防护剂的粘度与温度变化关系图。
具体实施方式
下面详细描述本发明的实施例，下面描述的实施例是示例性的，旨在用于解释本发明，而不能理解为对本发明的限制。
本发明是申请人基于下列发现完成的：经过放疗后的皮肤会变薄，脆弱，抵抗力差，较易破损和感染，影响持续的治疗，所以照射野的皮肤在放疗前后都要做仔细的防护。针对放疗患者皮肤的特点，我们拟开发一款水包油型(O/W)乳膏，本乳膏特点是低油相(小于5％)，产品粘度受温度影响极小；同时兼具乳膏和水凝胶的优点，最大限度的在涂抹的时候不对患者的皮肤造成物理伤害；涂抹后能迅速改善皮肤的干燥情况，清除皮肤表面自由基，在皮肤表面形成一层保护膜持续的提供防护，缓解皮肤的干燥。疼痛，阻止皮肤损害向更深处发展。
通常芦荟凝胶是护肤产品中比较多用的活性成分，芦荟活性粉中含有多种消除超氧化自由基的成分，如超氧化物歧化酶、过氧化氢酶，具有消炎，保湿功效，尤其对皮肤的烫伤、冻伤以及皮炎等均具有良好的治愈效果。因此，发明人将其用于制备射线防护剂，用于预防和治疗射线对皮肤损伤。然而，发明人发现，当向制备好的乳膏处方中加入了芦荟活性成分后，产品会瞬间失去粘度，并且粘度不可恢复。通过提高油相的比例增加粘度但是若提高油相比例，就会失去产品的水润型，油腻感比较重，不易清洗；也曾通过增加凝胶基质的浓度来增加产品粘稠度，但是在芦荟活性粉溶液加入时还是会大大降低粘度，影响产品的使用。为此，发明人通过大量试验优化处方，找到了有效解决上述技术问题的技术方案，进而获得了本发明的医用射线防护剂。
根据本发明的一个方面，本发明提出了一种医用射线防护剂，根据本发明实施例的医用射线防护剂，包含：不大于5重量％的油相基质；0.05～1重量％的凝胶基质；0.2-1重量％的抗自由基的化合物；0～1重量％的尿囊素；10～20重量％的甘油；0.2-0.6重量％的制剂辅助成分；0.2-0.5重量％的pH调节剂；以及余量的水，其中，所述凝胶基质为卡波姆；所述辅抗自由基的化合物为芦荟活性粉，所述的制剂辅助成分为防腐剂。
本发明上述实施例的医用射线防护剂是一款水包油型(O/W)的白色乳膏，用于放疗患者放疗前后的皮肤保护。该医用射线防护剂优点是以芦荟活性粉为主要的活性成分，芦荟活性粉可以优选为1:200芦荟活性粉，且油相含量不大于5重量％。芦荟活性粉的加入会降低产品整体的粘度，显著影响成形性，通过常规的手段增加凝胶基质的浓度完全达不到效果，尤其当油相含量较低时，产品的粘度更加不好控制，完全不能形成乳膏。发明人发现，通过控制一定比例的甘油的比例，相应配合其他物料的加入顺序，可以有效改善添加芦荟活性粉后产品的粘度，得到产品的粘度适宜涂抹均匀，并且粘度受温度的影响变化很小。
因此，本发明上述实施例的医用射线防护剂具有水性凝胶的所有优点，如易于清洗，无油腻感，不影响穿衣、行动；同时具有O/W型乳膏剂的优点，能在皮肤表面形成一层保护膜，防止皮肤水分在放疗过程中流失；利于皮肤持续修复；应用后大部分的水分能快速渗透到皮肤真皮层，缓解皮肤细胞干燥缺水状态。另外，该医用射线防护剂还具有清洁和引流的作用，结合其中的辅助活性成分，增强皮肤对射线的耐受量，利于皮肤细胞的快速修复。其中以芦荟活性粉为主要活性成分具有清除自由基，结合尿囊素的舒缓作用，能够缓解皮肤刺痒、疼痛，减轻色素沉着的效果，使皮肤保持一种清洁、干燥状态。因此，本发明上述实施例的医用射线防护剂是一款能有效针对放疗对皮肤的处理要求和放疗患者对产品的顺应性需求的护肤产品。
根据本发明的具体实施例，上述实施例的医用射线防护剂，包含：
0.5～5重量％的油相基质；
0.08～0.8重量％的卡波姆；
0.2～1重量％的芦荟活性粉；
0.05～0.8重量％的尿囊素；
10～20重量％的甘油。
由此，该产品具有良好的稳定性，具体表现在具有较少含量的油相成分的基础上，具有良好的粘性。另外，本发明的上述产品还具有良好的温度稳定性。其高温稳定性和低温稳定性要优于一般的乳剂。该产品在低温时粘度不会变的很粘稠而影响患者涂抹使用；在高温时也不会有潜在的破乳分层风险，并且不会在高温时失去粘度，始终保持一贯的半固体状态；从大生产方面考虑，本品的显著特点使得生产中不必要根据季节的变化改变成分配比，也不用担心产品的销售区域的温度特点。
根据本发明的具体实施例，上述实施例的医用射线防护剂中油相基质包含：乳化剂、硬脂酸、维生素E、二甲基硅油以及羊毛脂、蜂蜡和鲸蜡中的至少一种。由此可以使得产品形成O/W型乳膏，涂抹后在保证水润的同时，在皮肤表面形成一层保护膜，持久的为皮肤提供保护和营养。
根据本发明的具体实施例，优选地，油相基质包含：乳化剂、硬脂酸、维生素E、二甲基硅油和羊毛脂。通过采用上述几种成分作为油相可以充分发挥羊毛脂的修复受损肌肤和护肤作用。
根据本发明的具体实施例，上述实施例的医用射线防护剂中凝胶基质卡波姆可以为卡波姆980NF。该卡波姆具有更高的交联键密度，进而能够更好发挥其对皮肤的保护和粘膜修复作用。
发明人发现，在油相含量较低且添加了卡波姆凝胶基质增加粘度的乳膏中，芦荟活性粉的加入会破坏产品的粘度，导致产品无法正常铺膜使用。而添加一定范围比例的甘油，可以有效避免上述情况，优选甘油添加量为10～20％。
根据本发明的具体实施例，上述实施例的医用射线防护剂中辅助制剂成分可以为防腐剂和
根据本发明的具体实施例，上述实施例的医用射线防护剂包含：
0.05～2.5重量％的聚乙二醇-7-硬脂酸酯；
0.5～1.5重量％的硬脂酸；
0.01～1重量％的维生素E；
0.01～1重量％的二甲基硅油；
0.01～0.5重量％的羊毛脂；
0.1～0.7重量％的卡波姆980NF；
0.1～0.5重量％的尿囊素；
0.2～1重量％的芦荟活性粉；
15重量％的甘油；
0.1重量％的尼泊金乙酯；
0.4重量％的三乙醇胺；
以及余量的纯化水。由此，采用上述组分以及各组分的用量，使得产品具有水性凝胶的所有优点，如易于清洗，无油腻感，不影响穿衣、行动；同时具有O/W型乳膏剂的优点，能在皮肤表面形成一层保护膜，防止皮肤水分在放疗过程中流失；利于皮肤持续修复；应用后大部分的水分能快速渗透到皮肤真皮层，缓解皮肤细胞干燥缺水状态。另外，该医用射线防护剂还具有清洁和引流的作用，结合其中的辅助活性成分，增强皮肤对射线的耐受量，利于皮肤细胞的快速修复。其中以芦荟活性粉为主要活性成分具有清除自由基，使皮肤保持一种清洁、干燥状态；解除皮肤刺痒、疼痛，减轻色素沉着的效果。因此，本发明上述实施例的医用射线防护剂是一款能有效针对放疗对皮肤的处理要求和放疗患者对产品的顺应性需求的护肤产品。
根据本发明的具体实施例，上述实施例的医用射线防护剂包含：
2重量％的聚乙二醇-7-硬脂酸酯；
1重量％的硬脂酸；
0.5重量％的维生素E；
0.5重量％的二甲基硅油；
0.2重量％的羊毛脂；
0.5重量％的卡波姆980NF；
0.2重量％的尿囊素；
0.35重量％的芦荟活性粉；
15重量％的甘油；
0.1重量％的尼泊金乙酯；
0.4重量％的三乙醇胺；
以及余量的纯化水。由此，采用上述组分以及各组分的用量，使得产品具有水性凝胶的所有优点，如易于清洗，无油腻感，不影响穿衣、行动；同时具有O/W型乳膏剂的优点，能在皮肤表面形成一层保护膜，防止皮肤水分在放疗过程中流失；利于皮肤持续修复；应用后大部分的水分能快速渗透到皮肤真皮层，缓解皮肤细胞干燥缺水状态。另外，该医用射线防护剂还具有清洁和引流的作用，结合其中的辅助活性成分，增强皮肤对射线的耐受量，利于皮肤细胞的快速修复。其中以芦荟活性粉为主要活性成分具有清除自由基，使皮肤保持一种清洁、干燥状态；解除皮肤刺痒、疼痛，减轻色素沉着的效果。因此，本发明上述实施例的医用射线防护剂是一款能有效针对放疗对皮肤的处理要求和放疗患者对产品的顺应性需求的护肤产品。
根据本发明的一个方面，本发明还提出了一种制备前面的医用射线防护剂的方法。根据本发明的具体实施例，该方法包括：
将油相基质进行混匀并加热，以便得到热混合油相；
将部分的制剂辅助成分加热，并将加热后的制剂辅助成分加入到所述混合油相中，以便得到初乳；
向所述初乳中加入利用pH调节剂调至中性的卡波姆，并搅拌均质至形成乳剂；
将另一部分制剂辅助成分和尿囊素加热溶解在部分甘油中，以便得到第一混合物；
将芦荟活性粉加入另一部分甘油中进行搅拌溶解，以便得到第二混合物；以及
依次将所述第一混合物和所述第二混合物加入所述乳剂中，并补加余量的水，搅拌均匀，以便获得所述医用射线防护剂。
通过上述方法可以有效地制备得到医用射线防护剂，该医用射线防护剂中包含：不大于5重量％的油相基质；0.05～1重量％的凝胶基质；0.2-1重量％的抗自由基的化合物；0～1重量％的尿囊素；10～20重量％的甘油；0.2-0.6重量％的制剂辅助成分；0.2-0.5重量％的pH调节剂；以及余量的水，其中，所述凝胶基质为卡波姆；所述辅抗自由基的化合物为芦荟活性粉。
将上述配比的各组分按照上述实施例的制备方法中的混合顺序可以有效地制备得到医用射线防护剂。该医用射线防护剂是一款水包油型(O/W)的白色乳膏，可以用于放疗患者放疗前后对皮肤的保护。该医用射线防护剂优点是以芦荟活性粉为主要的活性成分，且油相含量不大于5重量％。芦荟活性粉的加入会降低产品整体的粘度，显著影响成形性，尤其当油相含量较低时，产品的粘度更加不好控制，完全不能形成乳膏。发明人发现，通过调整甘油的添加比例，可以有效改善添加芦荟活性粉后产品的粘度。
因此，通过上述方法制备得到的医用射线防护剂具有水性凝胶的所有优点，如易于清洗，无油腻感，不影响穿衣、行动；同时具有O/W型乳膏剂的优点，能在皮肤表面形成一层保护膜，防止皮肤水分在放疗过程中流失；利于皮肤持续修复；应用后大部分的水分能快速渗透到皮肤真皮层，缓解皮肤细胞干燥缺水状态。另外，该医用射线防护剂还具有清洁和引流的作用，结合其中的辅助活性成分，增强皮肤对射线的耐受量，利于皮肤细胞的快速修复。其中以芦荟活性粉为主要活性成分具有清除自由基，使皮肤保持一种清洁、干燥状态；解除皮肤刺痒、疼痛，减轻色素沉着的效果。因此，本发明上述实施例的医用射线防护剂是一款能有效针对放疗对皮肤的处理要求和放疗患者对产品的顺应性需求的护肤产品。
根据本发明的具体实施例，上述实施例的制备医用射线防护剂的方法还可以进一步包括：
将油相基质进行混匀并加热，以便得到热混合油相；
将部分三乙醇胺配制成一定浓度的水溶液，加入部分甘油混合，加热，并将加热后的三乙醇胺溶液加入到所述热混合油相中，以便得到初乳；
向所述初乳中加入用三乙醇胺调节pH为中性的卡波姆凝胶，并搅拌均质至形成乳剂；
将尼泊金乙酯、尿囊素加热溶解在部分甘油中，以便得到第一混合物；
将芦荟活性粉加入另一部分甘油中进行搅拌溶解，以便得到第二混合物；以及
依次将所述第一混合物和所述第二混合物加入所述乳剂中，并补加余量的水，搅拌均匀，以便获得所述医用射线防护剂。
由此，通过采用上述方法，其中，以乳化剂、硬脂酸、维生素E、二甲基硅油和羊毛脂作为油相基质，以尼泊金乙酯作为制剂辅助成分。并且，分步与甘油进行混合，例如，取一部分甘油先随着三乙醇胺溶液加入油相中形成初乳，另一部分甘油分别溶解芦荟活性粉和羟苯乙酯、尿囊素，加入乳膏中搅拌形成最终产品。在这个操作步骤中，油相中也加入了部分甘油，这样可以更好的形成初乳，使得到的乳膏更加细腻；另一部分甘油要随着芦荟提取物加入凝胶基质中，这样才能更好的消除芦荟活性粉对乳膏的降粘作用，得到外观性状合格的稳定产品。
发明人还发现，将三乙醇胺取一部分加入油相中可以帮助形成细腻的乳膏，另一部分调节卡波姆pH为中性后再加入初乳中；如果卡波姆不经过调节pH就加入初乳中，产品中会形成颗粒装沉淀，很难均质。
一般制备方法：
1、将乳化剂、硬脂酸、维生素E、二甲基硅油和羊毛脂进行混匀并加热，以便得到热混合油相；
2、将部分三乙醇胺配制成一定浓度的水溶液，加入部分甘油混合，加热，并将加热后的三乙醇胺溶液加入到热混合油相中，以便得到初乳；
3、向初乳中加入用三乙醇胺调节pH为中性的卡波姆凝胶，并搅拌均质至形成乳剂；
4、将尼泊金乙酯、尿囊素加热溶解在部分甘油中，以便得到第一混合物；
5、将芦荟活性粉加入另一部分甘油中进行搅拌溶解，以便得到第二混合物；
6、依次将第一混合物和第二混合物加入乳剂中，并补加余量的水，搅拌均匀，以便获得医用射线防护剂。
第一组实施例(低比例油相乳膏产品粘度受温度影响试验)
表1处方配比
注：粘度测定方法：BrookfielDV-2粘度计，4#转子条件下检测。
以温度为横坐标，以粘度为纵坐标作图，得到图1，可以明显看出增加油相比例的软膏产品，如对比例1、2、3，相比较与油相比例低的产品如实施例1，粘度随温度的增加下降明显，在高温40℃条件下，粘度降低到可以流动的液体状态；随着温度的降低粘度增加也比较明显，这样对于患者的挤出涂抹都会造成一定的难度。粘度随温度变化较大，也会对产品长期的稳定性产生潜在的风险。
第二组实施例(添加芦荟活性粉后，调整甘油比例抵抗其对乳膏粘度降低的试验)
表2处方配比
注：粘度测定方法：BrookfielDV-2粘度计，4#转子，25℃条件下检测
以上试验说明甘油比例在处方中所占的重要作用，甘油添加总比例在10-20％范围内，可以得到粘稠度适合涂抹的乳膏，甘油含量过高(对比例6和7)或者过低(对比例4和5)都会导致产品外观粘度较差，粘度小不适合涂抹。原因可能是甘油作为助乳化剂，需要保持与乳化剂、油相、水相合适的比例，否则只会起到相反的作用。
第三组实施例
质量考察的项目及方法：
表3
表4处方配比
表5稳定性实验
第四组制备工艺的实施例(物料加入顺序)
将实施例1作为物料加入顺序的试验的处方，经过大量试验得到的制备工艺如下：
1、将乳化剂、硬脂酸、维生素E、二甲基硅油和羊毛脂进行混匀并加热，以便得到热混合油相；
2、将部分三乙醇胺配制成一定浓度的水溶液，加入部分甘油混合，加热，并将加热后的三乙醇胺溶液加入到热混合油相中，以便得到初乳；
3、向初乳中加入用三乙醇胺调节pH为中性的卡波姆凝胶，并搅拌均质至形成乳剂；
4、将尼泊金乙酯、尿囊素加热溶解在部分甘油中，以便得到第一混合物；
5、将芦荟活性粉加入另一部分甘油中进行搅拌溶解，以便得到第二混合物；
6、依次将第一混合物和第二混合物加入乳剂中，并补加余量的水，搅拌均匀，以便获得医用射线防护剂。
制备方法对比实施例1：
通常情况下，在三乙醇胺溶液加入油相中，其中三乙醇胺和油相中的硬脂酸形成硬脂酸皂，可以作为乳化剂有助于得到细腻稳定的乳膏，剩余未反应的硬脂酸可以作为油相基质存在；经过试验，如果不在形成初乳的时候同时加入部分甘油，则会在很大程度上影响后续产品的粘度。
例如工艺为：
1、取聚乙二醇-7-硬脂酸酯、硬脂酸、维生素E、二甲基硅油、羊毛脂混合作为油相基质，加热，以便得到热混合油相；
2、将三乙醇胺处方总量的2/3取出配制成0.5％浓度的水溶液，加热，并将加热后的三乙醇胺溶液加入到所述混合油相中，以便得到初乳；
3、向所述初乳中加入用适量三乙醇胺调节pH为中性的卡波姆凝胶，并搅拌均质至形成乳剂；
4将尼泊金乙酯、尿囊素加热溶解在适量的甘油中，加入以上乳剂中；
5、芦荟活性粉加入甘油总量60％的甘中搅拌溶解，加入以上乳剂中，补加余量的水，搅拌均匀。
所得产品目测不能形成粘稠的适宜涂抹的乳膏，呈液体流动状。
制备方法对比实施例2：
凝胶在未经三乙醇胺调节pH的情况下，与初乳混合，得到的产品外观极差，不细腻，有许多可以状颗粒出现，不容易均质，无法得到细腻的乳膏产品。
例如工艺为：
1、取聚乙二醇-7-硬脂酸酯、硬脂酸、维生素E、二甲基硅油、羊毛脂混合作为油相基质，加热，以便得到热混合油相；
2、将三乙醇胺处方总量的2/3取出配制成0.5％浓度的水溶液，加入甘油总量10％的甘油混合，加热，并将加热后的三乙醇胺溶液加入到所述混合油相中，以便得到初乳；
3、向所述初乳中加入未进行pH调节的卡波姆溶液，搅拌；
4将尼泊金乙酯、尿囊素加热溶解在适量的甘油中，加入以上乳剂中；
5、芦荟活性粉加入甘油总量60％的甘中搅拌溶解，加入以上乳剂中，补加余量的水，搅拌均匀。
所得产品的外观目测粘稠，但是在玻璃平板铺展，会发现其中有许多白色颗粒状产物，涂抹时异物感强烈，不适合患者使用，对以后产品的稳定性也带来潜在的风险。
动物药效学试验：
取30支平均体重170±20的Wistar大鼠，并将动物随机分为三组，每组10只：实验组涂抹实施例1样品；阴性对照组给与纯化水，阳性对照组为青岛软新特公司生产的放射治疗皮肤防护剂利肤宁，批号为2016222，阴性对照和可以采取喷雾给药的方式，每次大约5ml；实验组和阳性对照组涂抹样品的量控制在5g。实验动物均剪去背部皮肤作为辐射区和治疗区。采用4Me电子线进行局部照射，照射面积为2*8cm，照射剂量为40Gy。实验动物在放疗前一天至放疗结束后10天，每天涂抹3次相应的产品，按照WHO有关皮肤急性和亚急性毒性分级标准(1级：红斑；2级：干性脱屑，水泡形成，瘙痒；3级：湿性脱皮溃疡；4级：剥脱性皮炎)评价治疗效果。试验结果如下：
由以上试验可见，实验组的各级损伤比较于对照组都有明显延迟(P＜0.05)；实验组各级损伤的发生率对比对照组也明显降低(P＜0.05)；另外，观察还发现，实验组的各级损伤的渗出量少，皮肤破溃面积小，而且结痂早。因此，本发明辐射损伤保护剂可推迟皮肤损伤出现的时间，减轻放射损伤的程度，放疗时对皮肤有显著的保护作用。
在本发明的描述中，需要理解的是，术语“中心”、“纵向”、“横向”、“长度”、“宽度”、“厚度”、“上”、“下”、“前”、“后”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“顶”、“底”“内”、“外”、“顺时针”、“逆时针”、“轴向”、“径向”、“周向”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。
此外，术语“第一”、“第二”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性或者隐含指明所指示的技术特征的数量。由此，限定有“第一”、“第二”的特征可以明示或者隐含地包括一个或者更多个该特征。在本发明的描述中，“多个”的含义是两个或两个以上，除非另有明确具体的限定。
在本发明中，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”、“固定”等术语应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或成一体；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通或两个元件的相互作用关系。对于本领域的普通技术人员而言，可以根据具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。
在本发明中，除非另有明确的规定和限定，第一特征在第二特征“上”或“下”可以是第一和第二特征直接接触，或第一和第二特征通过中间媒介间接接触。而且，第一特征在第二特征“之上”、“上方”和“上面”可是第一特征在第二特征正上方或斜上方，或仅仅表示第一特征水平高度高于第二特征。第一特征在第二特征“之下”、“下方”和“下面”可以是第一特征在第二特征正下方或斜下方，或仅仅表示第一特征水平高度小于第二特征。
在本说明书的描述中，参考术语“一个实施例”、“一些实施例”、“示例”、“具体示例”、或“一些示例”等的描述意指结合该实施例或示例描述的具体特征、结构、材料或者特点包含于本发明的至少一个实施例或示例中。在本说明书中，对上述术语的示意性表述不必针对的是相同的实施例或示例。而且，描述的具体特征、结构、材料或者特点可以在任一个或多个实施例或示例中以合适的方式结合。此外，在不相互矛盾的情况下，本领域的技术人员可以将本说明书中描述的不同实施例或示例以及不同实施例或示例的特征进行结合和组合。
尽管上面已经示出和描述了本发明的实施例，可以理解的是，上述实施例是示例性的，不能理解为对本发明的限制，本领域的普通技术人员在本发明的范围内可以对上述实施例进行变化、修改、替换和变型。

Claims (8)

1.一种医用射线防护剂，其特征在于，包含：
不大于5重量％的油相基质；
0.05～1重量％的凝胶基质；
0.2-1重量％的抗自由基的化合物；
0～1重量％的尿囊素；
10～20重量％的甘油；
0.2-0.6重量％的制剂辅助成分；
0.2-0.5重量％的pH调节剂；以及
余量的水，
其中，所述凝胶基质为卡波姆；所述辅抗自由基的化合物为芦荟活性粉，所述的制剂辅助成分为防腐剂。
2.根据权利要求1所述的医用射线防护剂组合物，其特征在于，包含：
0.5～5重量％的油相基质；
0.08～0.8重量％的卡波姆；
0.2～1重量％的芦荟活性粉；
0.05～0.8重量％的尿囊素；
10～20重量％的甘油。
3.根据权利要求1所述的医用射线防护剂，其特征在于，所述油相基质包含：乳化剂、硬脂酸、维生素E、二甲基硅油以及羊毛脂、蜂蜡和鲸蜡中的至少一种。
4.根据权利要求3所述的医用射线防护剂，其特征在于，所述油相基质包含：乳化剂、硬脂酸、维生素E、二甲基硅油和羊毛脂；
任选地，所述的乳化剂为聚乙二醇-7-硬脂酸酯；
所述卡波姆型号为卡波姆980NF，
所述pH调节剂为三乙醇胺。
5.根据权利要求1所述的医用射线防护剂，其特征在于，包含：
0.05～2.5重量％的聚乙二醇-7-硬脂酸酯；
0.5～1.5重量％的硬脂酸；
0.01～1重量％的维生素E；
0.01～1重量％的二甲基硅油；
0.01～0.5重量％的羊毛脂；
0.1～0.7重量％的卡波姆980NF；
0.4重量％的三乙醇胺；
15重量％的甘油；
0.1重量％的尼泊金乙酯；
0.1～0.5重量％的尿囊素；
10～20重量％的甘油；
0.2～1重量％的芦荟活性粉；以及
余量的纯化水。
6.根据权利要求1所述的医用射线防护剂，其特征在于，包含：
2重量％的聚乙二醇-7-硬脂酸酯；
1重量％的硬脂酸；
0.5重量％的维生素E；
0.5重量％的二甲基硅油；
0.2重量％的羊毛脂；
0.5重量％的卡波姆；
0.4重量％的三乙醇胺；
15重量％的甘油；
0.1重量％的尼泊金乙酯；
0.2重量％的尿囊素；
0.35重量％的芦荟活性粉；以及
余量的纯化水。
7.一种制备权利要求1-6中任一项所述医用射线防护剂的方法，其特征在于，包括：
将油相基质进行混匀并加热，以便得到热混合油相；
将部分的pH调节剂制成一定浓度的水溶液，加入部分甘油混合并加热，并将加热后的溶液加入到所述混合油相中，以便得到初乳；
向所述初乳中加入利用pH调节剂调至中性的卡波姆凝胶，并搅拌均质至形成乳剂；
将制剂辅助成分和尿囊素加热溶解在部分甘油中，以便得到第一混合物；
将芦荟活性粉加入另一部分甘油中进行搅拌溶解，以便得到第二混合物；以及
依次将所述第一混合物和所述第二混合物加入所述乳剂中，并补加余量的水，搅拌均匀，以便获得所述医用射线防护剂。
8.根据权利要求7所述的方法，其特征在于，包括：
将乳化剂、硬脂酸、维生素E、二甲基硅油和羊毛脂进行混匀并加热，以便得到热混合油相；
将部分三乙醇胺配制成一定浓度的水溶液，加入部分甘油混合，加热，并将加热后的三乙醇胺溶液加入到所述热混合油相中，以便得到初乳；
向所述初乳中加入用三乙醇胺调节pH为中性的卡波姆凝胶，并搅拌均质至形成乳剂；
将尼泊金乙酯、尿囊素加热溶解在部分甘油中，以便得到第一混合物；
将芦荟活性粉加入另一部分甘油中进行搅拌溶解，以便得到第二混合物；以及
依次将所述第一混合物和所述第二混合物加入所述乳剂中，并补加余量的水，搅拌均匀，以便获得所述医用射线防护剂。
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