CN105792736B - 用于口腔矫治器的传感器 - Google Patents

Abstract

本发明提供一种可嵌入在口腔矫治器内的传感器组件，包括：感测装置；以及耦合到所述感测装置的数据处理装置，所述数据处理装置用于处理所述感测装置获得的数据；其中，所述感测装置和所述数据处理装置被密封在可变形层中。

Description

用于口腔矫治器的传感器

技术领域

本发明涉及用于防止、检测和监视磨牙(牙齿研磨)的口腔矫治器。更具体地，本发明涉及提供一种传感器，该传感器可被集成到口腔矫治器中，以便检测和监视磨牙，并涉及一种适于与这样的传感器联用的口腔矫治器。

发明背景

磨牙是常见的牙齿问题，该问题当未被确诊或被不良地处理达长时间段时可导致非常严重的外观牙齿问题和功能牙齿问题，并导致牙齿治疗方面的大开销。事实上，磨牙对于牙齿寿命和几乎所有类型的牙齿治疗而言是最大风险之一。已发现，与正常患者相比，牙贴面在磨牙者的嘴巴内要坏起来快7倍，并且齿冠在磨牙者的嘴巴内要坏起来快2到3倍。牙移植在齿磨者中几乎有两倍可能性具有并发症。除了昂贵的治疗以外，齿部的断裂也是补牙和根管治疗的一个非常常见的原因，每年都花费数百亿在该治疗上。这些治疗中的许多由保险公司支付，并且在磨牙被较好的处理的情况下将是可避免的。

夹板在防止牙齿磨损/断裂和面部疼痛方面高度有效-只要这些夹板被使用即可。存在许多类型的夹板，并且这些夹板可由硬或软聚合物或者多层、基于聚合物的护牙套材料的组合制成一种类型的已知夹板是硬/软夹板。常规的硬/软夹板设计具有一软层，该软层包括顶部表面、底部表面和两个侧面。软层的底部表面被适配成与安装了夹板的牙齿接触，而软层的顶部表面被耦合到硬外层。硬外层被适配成与相对的牙齿接触，并防止磨牙的高力影响。因此，软层的两个侧面当位于用户的嘴巴中时保持被暴露。在目前使用中，这些夹板通常通过热成型过程来制作。双层的硬和软片或箔被加热到其可容易地通过嘴巴的石制模型周围的压力或真空来适配的温度。一旦适配完成后，多余的箔被修整和成形成可接受的夹板形状并被交付给患者另一种类型的夹板是硬夹板。硬夹板可使用许多技术来制造。一种典型的制造技术是通过使用经热处理的PMMA，其中夹板是用脱蜡法铸成的。另一制造技术是其中硬夹板是使用PMMA单体和聚合物粉末被直接构建在一模型上的，该技术被称为“盐和胡椒”技术。其他类型的硬夹板是通过以非聚合形式将光固化材料直接与口内的牙齿或牙齿模型进行适配并随后光固化该材料来制成的。

存在与现有夹板相关联的多个问题。首先，现有夹板往往是庞大的，并且结果约50％的患者在12个月后就停止使用它们，即使许多牙医推荐要终身使用。大多数患者在停止对夹板的使用后将继续研磨它们。结果，呈现有严重的磨牙相关问题的许多患者报告已尝试了夹板很短的时间但放弃了使用夹板。尽管大多数患者磨牙会持续许多年，但对一些患者，磨牙是一个暂时性的问题，其可能与生活紧张的时候有关。对于这些情况，终身使用夹板并不是必须的，但许多牙科医生将推荐每2到3年更换夹板，并因此由于涉及购买替换夹板的关联费用加重了患者的负担。

因此，存在牙医所遇到的与治疗磨牙有关的多个问题。具体地，可能难以建立何时规定夹板、如何监视夹板有效性和患者对使用夹板的依从性以及何时应当推荐停止夹板使用。因此，由于缺乏随时间客观地监测磨牙的装置，许多需要夹板的患者不在使用夹板，而许多不需要夹板的患者却在夹板上浪费金钱。

已经开发出了尝试解决这些问题的许多设备。这些设备中的一些设备已被设计成检测患者的磨牙。一个这样的已知设备基于监测涉及咀嚼的肌肉的活动的实验方法(EMG)。它伴随单次使用的胶衬垫出现，该单次使用的胶衬垫附在脸的一侧并且在24小时的过程中测量磨牙的存在/不存在以及严重程度。然而，该设备仅延续24小时，并且购买起来相对昂贵。如果患者在使用夜晚没有磨牙(其至少有25％的可能性)，则漏报率是不可避免的。也可能花费2个星期来建立有意义的模式。此外，已发现，对磨牙的EMG监视被伪影严重污染，从而使得可靠的自动磨牙诊断非常困难。

其他已知设备已被开发来降低磨牙强度。一个这样的设备由在磨牙期间检测咀嚼肌的活动的电极组成。一旦这些肌肉的活动超过某个阈值，该设备就向该肌肉递送旨在降低磨牙强度的小电击。然而，不确定的是磨牙活动的影响被长期维持，并且该设备对于在睡眠期间使用是非常麻烦。同样，存在更宽泛的关于涉及睡眠障碍的方法的健康考虑。此外，夹板仍然被推荐，因为电击疗法仅仅减少了磨牙活动。

其他设备已被开发成确定夹板是否正被患者使用。一种已知的这样的设备集成在夹板中，并使用温度监视来确定夹板是否正被患者使用。然而，它并没有采用任何方式来监视实际的磨牙活动。因此，它无论如何都没有诊断能力，且仅监视依从性，而没有用关于状况的严重性的个性化反馈来加强它的能力。它也不向患者提供他们仍在磨牙的直接证据，因此没有理由相信夹板使用仍被需要。

另一种已知的设备测量夹板如何在咬东西的情况下弯曲。该设备包括传感器带，该传感器带可与夹板的外表面容易地集成，而不是在正常夹板轮廓的内部。结果，该设备非常庞大。此外，该设备无法在较便宜的“煮沸和咬”夹板中或在硬-软类型夹板中使用。该设备通常持续仅6个月，并且无法再充电。该设备的进一步缺点是患者必须访问牙医来下载数据。结果，不会发生持续的依从性加强。此外，该设备必须与基站联用，该基站必须被佩戴在脖子周围或晚上在口袋中。

还存在已尝试解决以上提到的许多问题的一些专利申请。这些专利申请包括国际专利公开No.WO 2010/023655、WO 2000/44284、WO 2006/068896和WO 201 1/091355，和美国专利No.5078153和美国专利No.20133/21 1270以及德国专利申请No.DE 102004043665。

因此，将领会，现今被开发以尝试解决与磨牙检测和监视有关的问题的所有设备都遭受不同的缺点。结果，当前不存在成功地克服以上提到的所有问题的准确、容易使用且持久的设备。

发明内容

根据发明，如所附的权利要求书中阐述的，提供了一种可嵌入在口腔矫治器内的传感器组件，所述传感器组件包括：

感测装置；以及

耦合到所述感测装置的数据处理装置，所述数据处理装置用于处理由所述感测装置获得的数据；

其中，所述感测装置和所述数据处理装置被密封在可变形层内或被定位在所述可变形层上，其中所述可变形层被适配成被拉伸以适合不同的牙弓形状和尺寸。

通过将所述可变形层适配成被拉伸以适合不同的牙弓形状和尺寸，它确保传感器组件可被定位在每一用户的嘴巴中，以便提供最优的传感器性能。此外，它通过拉伸可变形层以适应个体嘴巴的形状而允许在许多不同形状的嘴巴中使用相同尺寸的传感器组件。

在另一实施例中，提供了一种夹板，所述夹板包括：

包括顶部表面、底部表面和两个侧面的第一层，所述底部表面被适配用于在所述夹板被定位在用户的嘴巴内时与用户的第一行牙齿接触；

耦合到所述第一层的第二层，所述第二层用于与用户的第二行牙齿接触，其中所述第二层比所述第一层更硬；以及

嵌在所述第一层和所述第二层之间的传感器；

其中，所述第二层被耦合到所述第一层的所述顶部表面和所述侧面，使得当所述夹板被定位在用户的嘴巴中时，所述第二层在所述第一层的不与用户的牙齿接触的所有表面上延伸。

通过提供过量的在所述软层的周界上延伸的硬层，它提供了机械支撑，该机械支撑防止可用于将这两层绑定在一起的任何胶粘剂上的剪应力并提供更优选的胶粘剂层厚度。还将更大量的咬力传递给传感器。此外，它促成这两层在一起的可再生组件，并由此确保放置在硬层和软层之间的任何传感器维持稳定的静电阻(resting resistance)。此外，与传统的硬/软夹板设计的情况相比，当所述硬层和软层之间的接合面向内时，将这两层分开要困难得多。

在另一实施例中，提供了一种制造其中将嵌入传感器的夹板的方法，所述方法包括以下步骤：

形成包括顶部表面、底部表面和两个侧面的第一层，所述底部表面用于在所述夹板被定位在用户的嘴巴内时与第一行牙齿接触；

将嵌入在所述夹板中的传感器的可变形或可拉伸模板胶粘到所述第一层的表面上的所述传感器将被定位在所述夹板中的位置处；

移除所述传感器模板，使得提供可用于将所述传感器嵌入所述夹板中的腔体；以及

将第二层耦合到所述第一层，所述第二层用于与第二行牙齿接触，其中所述第二层比所述第一层更硬；

其中，所述第二层被适配成被耦合到所述第一层的所述顶部表面和所述侧面，使得当所述夹板被定位在用户的嘴巴中时，所述第二层在所述第一层的不与用户的牙齿接触的所有表面上延伸。

在另一实施例中，提供了一种可嵌入在口腔矫治器内的传感器组件，所述传感器组件包括：

感测装置；以及

耦合到所述感测装置的数据处理装置，所述数据处理装置用于处理由所述感测装置获得的数据；

其中所述感测装置和所述数据处理装置被密封在可变形层内。

在一个实施例中，所述可变形层包括可拉伸聚合物膜。

在一个实施例中，所述聚合物膜被适配成展示低屈服强度以及在递增的张力下的扩展的塑性变形区域。

在一个实施例中，聚合物膜由以下之一或以下的组合制成：聚醚嵌段酰胺聚合物、聚氨酯、聚乙烯、聚烯烃、聚氯乙烯、聚丙烯、聚苯乙烯、合成橡胶聚合物、硅酮、三聚物、反应性聚烯烃塑性体、弹性体聚合物、天然聚合物、橡胶、可生物降解的聚合物、生物聚合物、无机聚合物、形状记忆聚合物、热固性聚合物和热塑性聚合物。

在一个实施例中，可变形层被通过形状记忆过程拉伸。

在一个实施例中，该膜进一步包括被添加到所述聚合物以控制该膜的属性的添加剂。

在一个实施例中，该添加剂包括以下中的一者或多者：蜡、有机或无机粘土、有机或无机纳米管、有机或无机纳米线、有机或无机纳米颗粒、有机或无机颗粒、有机或无机球体、有机或无机管、有机或无机接线、陶瓷、有机或无机纤维、硅石、云母或玻璃形式。

在一个实施例中，所述膜包括顶部层和底部层，其中所述感测装置和所述数据处理装置被密封在所述顶部层和所述底部层之间。

在一个实施例中，其中所述聚合物膜包括顶部层和底部层，其中所述感测装置和所述数据处理装置被密封在所述顶部层和所述底部层之间。

在一个实施例中，所述顶部层通过以下被密封到所述底部层：通过化学胶粘、热焊接、声波焊接、光照射或就地定制一个或多个层上的表面张力来固化或部分固化聚合物层的任何方法，或者通过在短暂接触之际在这两个层之间形成某程度的绑定的压敏钉。这可发生在两种材料之间，这两种材料的表面在高于玻璃转换温度时经由被微结构或表面纳米结构膜的胶粘剂相互作用表面和/或通过未交联或轻度交联的聚合物胶粘接触(包括粘弹性聚合物)。

在一个实施例中，顶部层通过化学胶粘密封到底部层，其中化学胶粘剂的特征被适配成使得感测装置的性能最优。

在一个实施例中，感测装置包括用于检测口腔压力活动的多个压力传感器。

在一个实施例中，可变形层被适配成在传感器组件被定位在用户的嘴巴内时多个压力传感器可沿着用户的牙弓对准。

在一个实施例中，可变形层在至少两个相邻的压力传感器之间缩进(indent)。

在一个实施例中，每一压力传感器包括：

聚合物复合材料，所述聚合物复合材料包括与导电材料混合的聚合物。

在一个实施例中，导电材料的成份被适配成在低和高压力下都提供准确的传感器数据。

在一个实施例中，导电材料包括金属和/或基于碳的材料。

在一个实施例中，导电材料采取以下之一的形式：管、接线、纤维、球体、片、珠或垫。

在一个实施例中，导电材料的载荷量在0.001-50％wt之间。

在一个实施例中，每一压力传感器具有>＝1kQ的静电阻。

在一个实施例中，每一压力传感器被配置成提供在30D-80D的范围内的肖氏硬度。

在一个实施例中，所述聚合物包括以下之一：导电聚合物、压电聚合物、弹性体、塑性体、以及基于聚氨酯、基于乙烯、基于苯乙烯、基于尼龙、基于酰胺、基于腈、基于乙烯基、基于丙烯、基于丙烯酸和基于硅氧烷的聚合物复合材料。

在一个实施例中，感测装置通过导电装置耦合到数据处理装置。

在一个实施例中，导电装置包括两个导电电极，所述感测装置被定位在所述两个导电电极之间。

在一个实施例中，导电装置的长度被适配成与可变形层的所有配置协同操作。

在一个实施例中，数据处理装置包括数据存储装置和用于将数据传输到外部接收机的无线发射器。

在一个实施例中，可变形层包括至少一个可拆卸分段。

在另一实施例中，提供了一种夹板，所述夹板包括：

第一层，所述第一层用于在所述夹板被定位在用户的嘴巴内时附连到第一行牙齿；

耦合到所述第一层的第二层，所述第二层用于与第二行牙齿接触，其中所述第二层比所述第一层更硬；以及

嵌在所述第一层和所述第二层之间的传感器；

其中，所述第一层包括顶部表面、底部表面和两个侧面，并且其中所述第二层被耦合到所述第一层的顶部表面和其两个侧面处。

在一个实施例中，所述层之一包括一个或多个凹槽，并且其他层包括一个或多个凹口或槽口，并且其中所述两个层的耦合进一步包括每一凹口到其相应的凹槽的耦合。

在另一实施例中，提供了一种口腔矫治器系统，包括：

夹板；以及

存储盒，包括：

接收机，所述接收机用于接收从传感器组件的数据处理装置传送的数据；以及

发射机，所述发射机用于将数据从所述存储盒传输到外部处理器；

在另一实施例中，提供了一种制造在其中将嵌入传感器的夹板的方法，所述方法包括以下步骤：

形成第一层，所述第一层用于在所述夹板被定位在用户的嘴巴内时附连到第一行牙齿；

在所述夹板被定位在用户的嘴巴内时，基于第二行牙齿咬合接触的估计位置将要被嵌入在所述夹板中的所述传感器的模板胶粘到所述第一层的表面上的所述传感器将被定位在所述夹板中的位置处；

将第二层耦合到所述第一层，所述第二层用于与第二行牙齿接触，其中所述第二层比所述第一层更硬；以及，移除所述传感器模块以便提供可将所述传感器嵌入在所述夹板中的腔体。

其中，所述第一层包括顶部表面、底部表面和两个侧面，并且其中所述第二层被耦合到所述第一层的顶部表面和其两个侧面处。

在另一实施例中，提供了一种制造其中将嵌入传感器的夹板的方法，所述方法包括以下步骤：

将所述传感器的模板嵌入在夹板模板的所述传感器将被定位在所述夹板中的位置处；

铸造所述夹板；以及

将所述传感器模板从经铸造的夹板中移除，以便提供可嵌入所述传感器的腔体。

在一个实施例中，所述夹板模板包括顶部表面、底部表面和两个侧面；并且其中，所述传感器模板被嵌入在所述夹板模板中，使得所述传感器模板的经暴露的表面与所述夹板模板的顶部表面对准，并且所述传感器模板的中心的位置对应于经制造的夹板在被定位在用户的嘴巴中时将与一行牙齿接触的位置。

在一个实施例中，传感器模板进一步包括多个突出，所述多个突出被适配成在所述夹板模板的咬合牙颊(occluso-buccal)角和腭颊角之上延伸。

在一个实施例中，夹板模板包括腊制模板，并且在铸造所述夹板的步骤之前，所述方法进一步包括以下步骤：

将所述腊制模板定位在模具中；以及

烧掉腊。

在一个实施例中，所述夹板是用丙烯酸铸造的，并且所述方法进一步包括以下步骤：

将传感器嵌入在所述腔体中；以及

用经冷固化的丙烯酸将所嵌入的传感器密封在铸造的夹板中。

在另一实施例中，提供了一种生成其中将嵌入传感器的夹板的计算机模型的方法，所述方法包括以下步骤：

生成所述夹板的3D模型；

将要被嵌入到使用所述计算机模型制造的夹板中的传感器的模板插入所述3D模型；其中所述传感器模板的尺寸被适配成对应于所述传感器的尺寸；

其中所述3D模型包括顶部表面、底部表面和两个侧面，并且其中所述传感器模板被嵌入在所述3D模型中的使得所述传感器模板的经暴露的表面与所述3D模型的顶部表面对准的位置处，并且所述传感器模板的中心的位置对应于使用生成的计算机模型制造的夹板在被定位在用户的嘴巴中时将与一行牙齿接触的位置。

本发明还提供一种用于为用户制造包括本发明的传感器组件的夹板的方法，所述方法包括以下步骤：

铺设第一层夹板材料；

将所述感测装置的可变形层适配成适合所述用户的牙弓的大小和形状；

将具有所适配的可变形层的所述传感器组件放置在所述第一层上；以及

将第二层夹板材料密封在所述第一层和所述传感器组件上。

所述夹板可以是使用盐和胡椒技术制造的夹板。替换地，所述夹板可以是使用光和热固化的材料制造的夹板。

在一个实施例中，第一层夹板材料被铺设在所述用户的嘴巴的物理模型上。

在另一实施例中，第一层夹板材料被直接铺设在所述用户的牙齿上。

在另一实施例中，提供了一种用于确定何时开始处理从在其中嵌入了压力传感器的口腔矫治器处获得的传感器数据的方法，所述方法包括以下步骤：

监视与所述口腔矫治器被放置在用户的嘴巴中的时刻相关联的压力传感器曲线；以及

在检测到所述压力传感器曲线之际开始处理所述传感器数据；其中

如果与所述夹板移除相关联的力特征被检测到，则所述夹板将被自动从记录模式切换到深度睡眠。

在另一实施例中，所述方法包括以下步骤：

在所述口腔矫治器被放置在用户的嘴巴中时使所述口腔矫治器从深度睡眠模式转变为记录模式；在所述记录模式中，超过预定阈值的传感器数据被所述口腔矫治器处理；以及

如果在预定时间段内没有检测到超过预定阈值的传感器数据，则将所述口腔矫治器从记录模式转变为轻度睡眠模式；以及

在检测到超过所述预定阈值的传感器数据之际，使所述口腔矫治器返回记录模式。

本发明还提供一种可变形的传感器。所述传感器可以是可变形的以覆盖整个嘴巴的牙弓线的至少一部分。在该实施例中，可提供可塑性变形并且可位于所述传感器邻近的导电装置。所述导电装置的长度可被适配成与所述传感器的所有配置协同操作。

附图简述

参照附图从仅藉由示例给出的本发明实施例的以下描述将可更清楚地理解本发明，附图中：

图1示出本发明的传感器组件的一实施例。

图2示出包括凹口的传感器组件的膜的视图；

图3示出传感器组件的可拆卸分段的视图；

图4示出本发明的硬/软夹板的视图。

图5示出本发明的嵌入在夹板模板中的传感器模板的侧视图；以及

图6示出图5的传感器模板的底部视图；以及

图7示出适合使用来制造传感器组件的膜的不同材料的属性的示例性表格。

附图的详细描述

本发明提供一种可被嵌入在口腔矫治器中的传感器组件，所述传感器组件供用于检测和/或监视口腔压力活动，所述口腔压力活动主要是磨牙。本发明还提供一种适合于与这样的传感器设备联用的夹板以及一种制造这样的夹板的方法。

本发明的传感器组件被密封在夹板或护牙套内，并被配置成适合放在佩戴者的嘴巴内。该组件被适配成监视导致在各牙齿之间施加咬力的任何口腔活动。传感器功能基于检测导电聚合物的电阻的改变的能力，所述改变由所述聚合物上的力输入引起。通过分析该力的特征，可在磨牙咬动事件和非磨牙咬动事件或嘴巴运动之间作出清楚的区分。数据可被实时地记录，并且被存储在板上以供在稍后时间下载，或者被立即传送到基站，该基站可被包含在通常用于护牙套存储的塑料盒内。替换地，该数据可被直接传送到电子设备——例如计算机、平板、电话或手表。

现将参考图1到3描述本发明的传感器组件的一个实施例。传感器组件1包括感测装置5和耦合到所述感测装置的数据处理装置10。在本发明的所描述的实施例中，感测装置采取多个薄膜压力传感器5的形式，同时所述数据处理装置采取微电子电路10的形式。压力传感器5和微电子电路10被密封在可变形层内，在该所描述的实施例中，所述可变形层包括可拉伸聚合物涂膜15，所述可拉伸聚合物涂膜15的尺寸被定制成适合改变的牙弓形状和大小。在替换实施例中，压力传感器5可改为被定位在可变形层内部。

可拉伸聚合物涂膜15被适配成被容易地拉伸和调整到各个体牙弓尺寸，而不会连累输出数据或任何安全方面。这确保传感器5将准确地适合放在嘴巴中，使得相对的牙尖最优地接触压力传感器，以便最大化传感器信号的质量和重复性。此外，由于膜15的拉伸性，相同尺寸的膜15可通过拉伸膜15以适合特定嘴巴的形状而被用在许多不同形状的嘴巴中。在一个实施例中，传感器的宽度被适配成具有使得与相对的牙齿接触的可能性最大化的尺寸。由此，这减少了可变形层所需的拉伸级别。

通常，当该膜被拉伸为适合于特定嘴巴的形状时将采取马蹄形形状的形式，但将领会，其静止形状并不限于此。膜15包括顶部层20和底部层25，其被放置在压力传感器/导电层/接线/电路之上和之下。

还沿着膜15提供多个凹口或切断区域30，这允许拉伸以低力发生，而不会在膜15上形成过度拉伸材料的肿块或折痕。这些切断区域30还适当地促成了拉伸的自然弯曲的方向性。在本发明所描述的实施例中，整个弓形传感器的这些凹口的位置通常(但不限于)在侧门牙的中线和远中面或犬齿的近中面。然而，将领会，在本发明的其他实施例中，凹口的数目可增加。此外，将各个体传感器连接到电路系统的接线被适配成折叠到这些区域中以避免其硬度呈现为阻止传感器组件1的拉伸。

可拉伸膜15包括可在拉伸期间在-30度到70度之间的温度下以从(0.001-2)mm范围的厚度不可逆地或“塑性地”伸长的聚醚嵌段酰胺膜。塑性变形或伸长可伴随有主聚合物链的伸长并以被称为冷拉拔的方式导致某一程度的分子定向。该膜还可以由以下中的一者或多者制成：各种聚醚嵌段酰胺聚合级、还有各种弹性体聚合物、聚硅酮、聚烯烃、塑性体、三元共聚物、反应性聚烯烃、形状记忆聚合物、热固性聚合物和所有非脆性的热塑性聚合物(包括所有可能共混物和共聚物)。在膜的一个实施例中，添加剂被添加到聚合物成份以便控制得到的膜属性。这些添加剂可包括例如蜡、有机或无机粘土、有机或无机纳米管、有机或无机纳米线、有机或无机纳米颗粒、陶瓷、有机或无机纤维、硅石、云母、玻璃形式。

在本发明的优选实施例中，聚合物材料在特性上具有相对较低的屈服强度(从1-30MPa)。此外，材料被定制成显示在递增的张力下延伸的塑性变形区域而不会断裂，使得最大百分比的伸长中的大部分包括不可逆的塑性伸长。图7示出可用于制造膜的不同材料、针对这些材料中的每一材料的多个属性的值的实验结果(即平均杨氏模量、平均极限抗拉强度、平均断裂应力百分比、平均韧性和屈服点)的示例性表格。

以下是针对合适的膜材料，这些机械属性在室温时的典型范围：杨氏模量：1-300MPa，极限抗拉强度：1-80MPa，断裂应力百分比：100->1000，韧性5到300MJ/m³以及屈服点0.01到20MPa。应当注意，这些值涉及单层和双层基于聚合物的膜，而不影响基于聚合物的膜的任何外部或环境因素。

聚合物膜15的顶部层20和底部层25可通过任何合适的手段来绑定，诸如化学胶粘剂(而无需化学/机械表面底漆)、热焊接、超声波焊接和光照射。顶部层20也可通过用于就地利用或定制一个或多个可变形层上的表面张力来固化或部分固化聚合物层的任何方法来绑定到底部层25。在这方面，应当注意，对于大多数胶粘剂，胶粘层的表面能应当最高，以便实现最优胶粘剂绑定(通常>50dynes/cm)。表面处理旨在增加表面自由能的极性部分，表面自由能在膜表面上提供活性物质，以便帮助化学胶粘。此外，通过定制一个或多个可变形层的表面能，可经由原子间交互将这些层以黏合方式粘附在一起，而不使用附加的胶粘剂。这由以下事实造成：胶粘和表面能直接相关，也就是说胶粘能量(即，引起断裂所需的能量)等于表面能加上吸热过程的附加能量。顶部层20也可通过压敏钉绑定到底部层25，其中在简短接触之际在这两层之间形成某程度的绑定。这可发生在两种材料之间，这两种材料的表面在高于玻璃转换温度时经由被修改为包括微结构或表面纳米结构拓扑的胶粘剂相互作用表面和/或通过未交联或轻度交联的聚合物胶粘接触(包括粘弹性聚合物)。

在替换实施例中，传感器组件的各组件被保持在模具内，并且可拉伸聚合物材料流动到该模具中以包封并不透气地密封这些组件。该聚合物的化学成份、维度以及机械性和流变性属性被优化，使得该膜足够坚硬以允许夹板装配过程期间对传感器组件的容易操纵以及正确牙弓形状的容易配置。

膜15包括至少一个可拆卸分段35。在本发明所描述的实施例中，提供两个可拆卸分段35，并且这些可拆卸分段被定位在传感器组件1的较后位置中，并且是可移除的，而不会连累该组件的完整性。这允许该设备在部分牙齿患者中被使用。在没有该设计特征的情况下，完整的马蹄形形状将仅准许在具有其大多数或全部臼齿的人中使用，将限制对该组件的商业应用。将领会，存在可用于对可拆卸这些分段的位置进行划界的若干方法。这些方法包括但不限于——穿孔线、在聚合物膜层的周界的每一侧上的撕裂、稀疏的或有皱褶的区域、不同且较弱化学成份的区域、通过UV光突出显示或物理地标记在该膜上的区域。在其预期使用中，穿过分开的区域的接线不会被切断，而是被从电路中安全地拉出，以避免明线与外部环境接触。由接线的移除导致的任何局部空隙都可用标准填充材料来填充，或者替换地通过施加热或通过将热塑性聚合物的盖子或套子放置在该组件的末端(tern end)来重新密封。这克服了留下暴露的接线可能影响电路和整个设备的性能并危及安全性的问题。

传感器组件的一个实施例涉及对可拉伸压力传感器的使用，其中可拉伸传感器材料是基于聚合物的。为了在传感器本身的任何拉伸之前和之后保持电接触，设想将存在以格子、接线、网格或任何附加可拉伸配置形式与传感器密切接触的(诸)电极，这促成传感器和(诸)电极两者按可预测的样式并以相同拉伸率同时拉伸。

在本发明的优选实施例中，每一传感器5的电阻随着向从(0.01-3)mm改变的厚度外部施加的力的增加而降低，其中该传感器具有范围从40-80D的肖式硬度。

每一传感器5包括聚合物复合材料，该聚合物复合材料包括与导电材料混合的聚合物。在本发明的一个实施例中，导电材料包括借助熔融共混添加到聚氯乙烯的碳纤维(20wt％)。其他合适的导电材料包括金属材料和基于碳的材料或两者的组合，其中尺寸的范围从微米到纳米。导电填充材料可采用管、接线、纤维、球体、片、珠和垫的形式。导电填充材料载荷的范围从0.001-50wt％。在本发明的一个实施例中，最终的导电聚合物复合物膜具有>1MOhms的静止电阻。在改变的施加力下，传感器电阻将以受控且可再现的方式降低。因此，在夹板或护牙套内，通过改变压力传感器膜中的导电填充的成份，允许对低力读数和高力读数两者的同时检测和加强的敏感性。这允许更大敏感性的传感器被按需放在嘴巴的某些部分。

将领会，聚合物复合材料可通过溶液或溶剂混合、热混合或对熟悉聚合物复合材料准备技术的人已知的任何标准混合过程来准备。每一传感器5可随后通过压模到期望尺寸或通过这样的包括但不限于湿沉积、热变形、模压、注塑、挤压成形和卷对卷沉积的技术来准备。

应当理解，以上提到的值只是在本发明的压力传感器5的优选成份中使用的值的一个示例。然而，可等同地很好使用任何其他合适的值。此外，尽管本发明的优选实施例专门讨论了这些传感器以PVC或PVDF导电纤维颗粒复合体系响应，但成份可替换地为任何固有导电性聚合物和压电聚合物以及还是合成(以及天然聚合物对等的)弹性体、塑性体、基于聚氨酯的、基于乙烯的，基于苯乙烯的、基于尼龙的、基于酰胺的、基于腈的、基于乙烯基的、基于丙烯的、基于丙烯酸的和基于硅氧烷的聚合物复合体系，其中所述聚合物材料与导电材料混合。

传感器5在上方和下方被导电材料层40形式的导电装置包围，该导电装置将传感器5连接到电路10，电路10传输来自传感器5的输出响应并将输出响应从一种形式读成另一种形式。在使用之前，该电路可被罐装(pot)或保形涂层并封装在各主模型(hostmatrices)中，这些主模型包括但不限于热固树脂、硅树脂、聚酯纤维和聚氨酯聚合物体系(包括所有混合物和共聚物)，其中添加了或没有添加具有本领域的知识的人员通常利用的标准的已知填充物。罐装可结合保形表面涂层来实现或作为保形表面涂层的替换。

在替换实施例中，将存在一个连续传感器，该连续传感器将按使其形状针对患者的牙弓定制的方式来变形。在替换实施例中，可拉伸材料将形成感测装置的一部分，其中咬力活动部分由多个传感器且部分由可变形层检测。

将领会，传感器组件1周围的局部环境可用于通过吸收并重新分配外部施加的力的一部分来抑制或调制输出信号。该局部环境包括但不限于传感器组件1之上和之下的夹板材料、传感器5附近或周围的任何保形涂层或罐装混合物、传感器5周围的可拉伸聚合物膜15、被形成来帮助夹板内的装配的任何物理凹陷、以及该完整组件内的所有所需的胶粘剂。本发明的一个实施例涉及在牙夹板的硬聚合物或软聚合物层内或者同时在这两个聚合物层内准确地准备凹陷或腔体。该凹陷将随后容纳传感器组件，以及活动功能所需的所有电子器件和电路系统。该凹陷可在牙夹板的热成形阶段期间通过以下方式被准确地准备：对定义厚度的牺牲和无源层进行二次成型(over moulding)以再现容纳该传感器组件以及活动功能需要的所有电子器件和电路系统所需的体积。牺牲和无源层可由泡沫或者金属或聚合物片、预先准备好的传感器组件和/或电路的蜡制形状组成。后一技术将涉及取得电路的初始压印并准备腊制模型以供用作无源层以在硬制聚合物、软聚合物或这两个夹板聚合物层中形成准确的凹陷。诸如钻孔、研磨、熔融、蚀刻、激光切除之类的技术或精通这样的准备的知识的技术人员通常采用的其他技术可用于在聚合物层中形成预定义的形状或外壳。

本发明还利用传感器组件的材料层来优化传感器性能。通过定制密封胶粘剂的物理和化学成份或者将混合物罐装在传感器周围以控制其输出，传感器组件的电机械输出、信号质量、信号稳定性、物理耐用性或生物相容性可被优化。此外，通过改变胶粘层厚度、固化时间和粘性并通过与传感器和周围材料的肖氏D硬度相比来匹配胶粘剂的肖式D硬度，最终的胶粘层厚度和胶粘剂充当力减振器的程度可得到控制。

根据本发明，电路10包括数据存储装置，诸如存储器。存储在存储器上的数据通过(但不限于)红外传输协议传输到外部设备，诸如接收机。在本发明的一个实施例中，接收机被集成在用于夹板存储的普通存储盒内。该数据可随后被进一步无线地或通过有线连接从接收器传输到计算机或移动设备，并被上传到网站或应用。替换地，它可被直接中继到移动设备或者直接访问无线网络并被从那里中继到服务器以供存储和分析。主存在网站/应用上的软件或在远程的软件将分析该数据并使得该数据可被牙医或患者以用户友好的格式获得。电路10还可包括可再充电电池。

如先前讨论的，本发明的传感器组件被适配用于嵌入在护牙套或夹板内。如果一个人想要在将软层和硬层绑定在一起之前，通过将传感器放置在经修整的软层上并将硬层热成形在该层上来将本发明的传感器组件和传统的硬/软夹板联用，则会引起多个实际问题。首先，硬层和软层并不总是可再现地一起出现，这校正起来可能是耗时的并且导致粗糙的边缘。第二，经粘附的层之间的静止压力不可用电路功能和设计的负面后果来预测。这意味着每一电路将必须被个体地校准，因为基线电阻将是可变的并且难以用其他方式解释。在牙科诊所或常规牙科实验室的设置中，这将超出经正常培训的人的训练和技巧设定，并且在商业上不可行。第三，当硬层和软层被暴露于处于高力的循环载荷时，在该硬层和软层之间存在相当大的剪应力。第四，胶粘剂层的厚度将是不可预测的并且可能是可变的，从而导致次优粘合。第五，硬层和软层之间在经暴露的边缘处的接合被容易地访问，并可相当容易地与大多数胶粘剂有意或无意地隔开。

因此，本发明还提供一种硬/软夹板，该硬/软夹板适合与传感器(诸如本发明的传感器组件)集成，并被适配成克服以上提到的问题。这通过包含“边缘锁”夹扣或配合机制的夹板设计来实现，所述“边缘锁”夹扣或配合机制用于在使用之前在夹板的初始装配期间将硬层耦合到软层。该配合机制与其中通过简单地将硬层耦合到软层的顶部表面，同时软层的侧面被保持暴露来装配夹板的传统硬/软夹板配合机制不同。至于本发明的“边缘锁”设计，硬层被适配成耦合到软层，使得硬层在软层的所有表面上延伸，这不会与用户的牙齿直接接触。因此，当硬层和软层配合在一起时，该设计在硬层的延伸在软层的各侧面上的相对端处提供边或边缘。结果，硬层和软层可被可预测地并容易地配合在一起。此外，一旦这两个层已经在初始装配期间被配合或耦合在一起，硬层将保持牢固地机械锁定到软层。

图4示出了本发明的硬/软夹板45的一个实施例。它包括软材料的第一层50，该第一层50包括顶部表面65、底部表面70和两个侧面75。当夹板被定位在用户的嘴巴内时，软层50的底部表面70用于附连到第一行牙齿。硬材料的第二层55耦合到软层50的顶部表面65，以用于与第二行牙齿接触。传感器60被嵌入在硬层和软层之间。“边缘锁”设计由还耦合到软层50的两个侧面75的硬层55形成。硬层可通过诸如先前描述的任何合适的胶粘剂装置耦合到软层。

夹板45还包括放置在一个层中的多个凹槽，而其他层包括多个相应的凹口(未示出)。凹槽到凹口的耦合促成对硬层和软层的甚至更确定和可再现的装配。然而，将领会，存在可等同地实现相同目标的对任一层的物理修改的许多其他个体或组合。这些包括但不限于：任何尺寸、深度、数量、布置或定向的凹陷(divet)或凹槽/槽，硬和软层上的对应叠加色条，或在硬和软层两者的周界处超强加凹口。

本发明的硬/软夹板设计提供优于传统硬/软夹板设计的众多优点。通过提供过量的在软层的周界上延伸的硬层，提供了防止这两个层的界面运动以及对胶粘剂的所产生的剪应力的机械支撑。它还向传感器传输更大量的咬力。此外，它促成了对配合的硬和软夹板层的可再现的重新装配，并且意味着放置在硬和软层之间的任何传感器都体验恒定且可预测的静止力，并因此维持稳定的静电阻。此外，硬层和软层之间的接合面向内，它明显更难以撕裂开或故意扯拉。

应注意，构造硬/软夹板使得诸如本发明的传感器组件之类的传感器在被集成到夹板中时经历恒定的、小的且可预测的压力的可行性也受夹板材料的硬层和软层之间的局部环境严重影响。如果夹板材料的这两层被制造为彼此适合，而没有提前对传感器作出供应或为其留出空间，则传感器的插入可能会防碍硬层和软层进入密切接触。其还可导致高静止力被放置在传感器上，从而影响该设备的寿命以及信号处理和算法生成的容易性。因此，在硬和软层之间形成足够和准确尺寸的空间以容纳传感器是更可取。实现该目标的一个方法是通过在硬层已被二次成型在未经修改的软层上后，重新形成软层的表面的一部分的轮廓线。制造后材料的移除形成了用于传感器的空间。然而，该过程难以用手准确地执行，并且由此可能导致具有不可预测的静电阻的不均匀表面。

因此，优选的方法是使用要被集成在硬/软夹板中的传感器的模板来在将硬层二次成型在软层上之前形成正确量的空间。一旦软层被形成并修整，相对的牙齿将接触夹板的硬外层的位置被标记或估计出以确定传感器的准确位置。传感器的相同尺寸的热稳定材料的可拉伸模板可在再现优选的传感器定位的位置处被粘附到软层的表面。硬层可随后被二次成型在该模板上，并且随后模板被移除。通过使用这样的模板，在经二次成型的硬层中形成了凹陷，在该凹陷中，传感器可被完美地安装，并遭受最小的压力。本发明的一个实施例涉及在牙齿夹板的硬质聚合物或软质聚合物层内或者同时在这两个聚合物层内准确地准备凹陷或腔体。该凹陷将随后容纳传感器组件，以及活动功能所需的所有电子器件和电路系统。该凹陷可在牙夹板的热成形阶段期间通过以下方式被准确地准备：对定义厚度的牺牲和无源层进行二次成型以再现容纳该传感器组件以及活动功能需要的所有电子器件和电路系统所需的体积。牺牲和无源层可由泡沫或者金属或聚合物片、预先准备好的传感器组件和/或电路的蜡制形状组成。

为了使得硬夹板适合于与诸如本发明的传感器组件之类的传感器集成，硬夹板存在完全不同的挑战集合。为了将传感器嵌入硬夹板中，在使用“盐和胡椒”方法附加地构造传感器时必须将传感器构建在该夹板中，或者在完全形成的夹板中形成空间，并将传感器放置在该形成的空间/腔体内并用冷芯丙烯酸密封。将领会，通过在轮廓完全为矩形的夹板中钻孔或通过在铸造前手动雕刻蜡制模板来任意形成该腔体会留下有不均匀的尺寸和表面高度的腔体。这导致传感器相对于夹板的胶合表面的可变深度放置，从而导致传感器响应方面的不可预测性，并且设备被长期集成在传感器较浅且覆盖的丙烯酸较薄的区域中。

因此，本发明还提供一种用于制造硬夹板的方法，该硬夹板适合与诸如本发明的传感器组件之类的传感器集成，并被适配成克服以上描述的问题。该制造方法可以是物理建模或通过计算机建模。然而，这两种方法都使用了相同的原理，以便提供有均匀尺寸的腔体以及平滑的表面。该腔体还被可预测地相对于相对的牙齿尖端定位，以避免已经描述的偏心接触问题。

在本发明的用于制造硬夹板的物理方法中，在铸造硬夹板的蜡制模板或模型之前，将传感器的模板集成到硬夹板的蜡制模板或模型中。因此，在该方法的最简单的形式中，该方法包括将传感器的模板嵌入到夹板模板中，铸造夹板，以及将传感器模板从铸造的夹板中移除以便提供可用于嵌入传感器的腔体。

如图5和6所示，传感器模板80被嵌入夹板模板85，使得传感器模板80的暴露表面被与夹板模板85的顶部表面对准并被定位在传感器模板80的中心被在硬夹板的所安装的上和下模型上的相对牙齿接触的地方。由此，传感器模板80的中心的位置对应于经制造的夹板在被定位在用户的嘴巴中时将与一行牙齿接触的地方。

模板80的尺寸被设为与要被放置在夹板中的传感器具有相似的颊-腭宽。因此，这些模板具有已知且均匀的深度。

模板80还提供有以超过夹板的咬合牙颊角和腭颊角的方式向外延伸的支柱或突出元件82。在本发明的优选实施例中，突出件82以超过这些角度的方式向外延伸至少3mm。

当夹板85已被蜡制到完整的轮廓、被嵌入石制模具90并且蜡被烧掉时，传感器模板80保持被嵌入在模具90中，并且基本上塞满腔体并且被加工的丙烯酸拾取(pick up)该模板的阴极(negative)。通过这种方式，传感器腔体95(并因此传感器)计划在蜡副本中的确切位置被可靠地转移到最终加工的夹板。传感器可随后被放置在该腔体95内，并且被用经冷固化丙烯酸或另一材料在适当位置密封。

在本发明的用于制造硬夹板的计算机或电子建模方法中，首先扫描拟合和相对模型以及嘴巴的牙合面间记录。3D电子模型在计算机程序上用这些制成，并且这些模型被电子地接合。完整轮廓的硬夹板随后被设计在该电子模型上。一旦这个完成，模板按与模板插入如何针对以上描述的物理模板的制造来执行的相应的方式被电子地插入硬夹板图像的合适位置。建模程序随后电子地移除模板，并留下正确尺寸和定位的腔体。物理夹板随后从丙烯酸块研磨出，或者使用诸如立体光刻或3D打印之类的附加过程制造成。传感器随后被放置在经制造的夹板中。

尽管许多硬夹板是使用脱蜡工艺来制造的，但“盐和胡椒”制造技术也仍在使用。该方法涉及对被直接施加在模型的表面的小增量的夹板材料的手动混合。该增量逐渐地将夹板构造成形。该夹板制造方法将促成在该过程期间引入本发明的传感器组件。例如，最初，足够厚度的夹板材料基层将被铺设在该模型上。牙科技师可任选地修整该基层，使得其轮廓是均匀的。本发明的传感器组件将随后针对单独的一行牙齿被适配或变形成理想的尺寸和形状，并被安装在基层上的合适位置。足够尺寸的夹板材料覆盖层将随后被放置在基层和传感器组件上，以便完成夹板的形状并密闭地密封该传感器。

硬夹板的另一制造技术使用用光/热固化的夹板材料。这些材料可通过直接应用被用于患者的嘴巴，或被用在患者牙齿的模型上。涉及牙齿模型以及本发明的传感器在该过程期间的集成的应用在概念上与先前描述的盐和胡椒技术非常相似。例如，可用光/热固化的材料的第一层将被放置在该模型上以充当基层，并被固化并修整成形。本发明的传感器组件将随后被适配到该基层，并被钉到位。第二层将随后被用于覆盖传感器组件和第一层，从而完成正常的夹板轮廓，并密闭地密封传感器组件。

在直接口内应用技术中，未聚合材料层或部分聚合材料层被适配到牙齿，并且被部分或完全固化在口内。在需要的情况下，它被从嘴巴中取回并经受进一步固化。它随后被修整成形。将领会，本发明的传感器组件到这样的夹板的集成将需要将该传感器组件嵌入在原始的非完整聚合的材料中，并直接适配到牙齿或模型，或者替换地需要将该传感器组件嵌入在可用光/热固化的材料的第一层和第二层之间。该口内过程将模仿模型的过程，只是每一层的一些初始固化将在可能的第二决定性固化在光盒或烤炉中或在台上发生之前在口内发生。

将领会，为了评估夹板依从性并分析每晚的磨牙数据，必须准确地标识夹板被放置在嘴巴中和被移除的时刻。本发明因此还提供用于使用夹板放置和移除的特征力曲线以确定对夹板的使用的持续时间的方法。这通过实现以下事实来促成：放置夹板和将夹板从嘴巴中移除的动作递送在强度、持续时间和模式方面与其他磨牙或非磨牙活动非常不同的特征压力传感器特性或曲线。

在本发明所描述的实施例中，压力传感器的特征模式被用于启动每晚的记录，以及停止每晚的记录，由此允许功率管理更高效。在这方面，尽管夹板在使用之前被定位在基站中，但电路系统处于深度睡眠模式，从而消耗很少量的功率。将夹板放置在嘴巴中的动作最初唤醒电路，并使其记录模式生效。从此后，传感器将仅记录并存储超过预定阈值的咬力。如果没有力超过该阈值达预定义时间段(例如，几分钟)，则该电路进入轻度睡眠模式。在该模式中，该电路消耗非常少的电力，但保持对大于该阈值的力输入警觉。如果大于阈值的力被检测到，则该电路苏醒、记录该事件并将其存储在板载存储器中以供稍后下载。作为该过程的结果，该电路保存电力，直到存在要记录的实际事件。

本发明提供了优于与磨牙相关联的现有产品的多个优点。首先，本发明可用作诊断工具和/或监视磨牙。结果，它还允许对被磨牙破坏的牙齿的保护在条件被监视到时开始。此外，本发明的传感器组件可无缝地混合在正常夹板体验中。将传感器组件包括在夹板内并将数据采集和传输硬件包括在存储外壳内意味着患者不必在其身上或床边具有任何额外的硬件，并且可被患者容易地使用。此外，由于牙医对夹板已经很熟悉，因此用起来存在很低的技术或教育障碍。此外，传感器组件的设计确保准确和一致的磨牙数据可被收集。最后，对传感器在夹板中的使用承受少得多的由未经培训的用户(诸如患者)造成的设置伪像。在与其中技术敏感性可造成记录的信号的显著不一致性的基于EMG的方法相比时，情况尤其是这样的。

将领会，尽管本发明所描述的实施例关注于供与夹板联用的传感器组件，技术人员将理解，本发明的原理可被同等地良好应用于任何其他口腔矫治器。此外，如以上所提到的，本发明的相同原理可被用于监视除磨牙以外的其他口腔状况。此外，尽管本发明的硬/软夹板和硬夹板已被描述为供与诸如本发明的传感器组件之类的传感器联用，但技术人员将领会，这些夹板也可与任何其他口腔矫治器联用。

在本说明书中，术语“包括”、“包含”、“含有”、和“具有”或其任何变体被认为是完全可互换的并且它们全都应被给予最宽的可能解释，反之亦然。

本发明不限于本文中前述的诸实施例，而是可在构造和细节两者上有所变化。

Claims (40)

1.一种用于口腔矫治器的夹板，包括：

包括顶部表面、底部表面和两个侧面的第一层，所述底部表面被适配用于在所述夹板被定位在用户的嘴巴内时与用户的第一行牙齿接触；

耦合到所述第一层的第二层，所述第二层用于与用户的第二行牙齿接触，其中所述第二层比所述第一层更硬；以及

用于将传感器组件嵌在所述第一层和所述第二层之间的腔体，在所述夹板被定位在用户的嘴巴内时所述腔体位于所述第二行牙齿咬合接触的估计位置，所述腔体通过在所述估计位置将所述传感器组件的模板粘附到所述第一层的表面上并在所述第二层已经被二次成型之后移除所述模板来形成；

其中所述第二层被耦合到所述第一层的所述顶部表面和所述侧面，使得当所述夹板被定位在用户的嘴巴中时，所述第二层在所述第一层的不与用户的牙齿接触的所有表面上延伸。

2.如权利要求1所述的夹板，其特征在于，包括置于所述腔体中的传感器组件，所述传感器组件包括：

感测装置；

耦合到所述感测装置的数据处理装置，所述数据处理装置用于处理由所述感测装置获得的数据；以及

导电装置，所述导电装置将所述感测装置耦合到所述数据处理装置；

其中，所述感测装置、所述数据处理装置和所述导电装置被密封在包括可拉伸聚合物膜的可变形层内或被定位在所述可变形层上，

其中所述传感器组件被适配成在将所述传感器组件嵌入口腔矫治器之前沿着不同的牙弓形状和尺寸对准，并且

其中所述传感器组件通过拉伸所述可变形层和/或通过被折叠在可折叠布置中的所述导电装置来被对准。

3.如权利要求2所述的夹板，其特征在于，所述膜被适配成展示低屈服强度以及在递增的张力下延伸的塑性变形区域。

4.如权利要求2或3所述的夹板，其特征在于，所述膜由以下之一或其组合制成：三聚物、弹性体聚合物、天然聚合物、橡胶、热固性聚合物和热塑性聚合物。

5.如权利要求2或3所述的夹板，其特征在于，所述膜由以下之一或其组合制成：聚醚嵌段酰胺聚合物、聚氨酯、聚乙烯、聚烯烃、聚氯乙烯、聚丙烯、聚苯乙烯、合成橡胶聚合物、硅酮、反应性聚烯烃塑性体、可生物降解的聚合物、生物聚合物、无机聚合物、形状记忆聚合物。

6.如权利要求2或3所述的夹板，其特征在于，所述膜进一步包括添加到所述聚合物以控制所述膜的属性的添加剂。

7.如权利要求6所述的夹板，其特征在于，所述添加剂包括以下中的一者或多者：有机或无机颗粒、有机或无机管、有机或无机接线、有机或无机球体。

8.如权利要求6所述的夹板，其特征在于，所述添加剂包括以下中的一者或多者：蜡、有机或无机粘土、有机或无机纳米管、有机或无机纳米线、有机或无机纳米颗粒、陶瓷、有机或无机纤维、硅石、云母或玻璃。

9.如权利要求2或3所述的夹板，其特征在于，所述膜包括顶部层和底部层，其中所述感测装置和所述数据处理装置被密封在所述顶部层和所述底部层之间。

10.如权利要求9所述的夹板，其特征在于，所述顶部层通过以下之一被密封到所述底部层：化学粘附、热焊接、声波焊接、光照射或就地定制一个或多个层上的表面张力来固化或部分固化所述聚合物层的任何方法，或者通过在短暂接触之际在这两个层之间形成一程度的绑定的压敏钉。

11.如权利要求10所述的夹板，其特征在于，在所述顶部层用化学胶粘剂密封到所述底部层时，其中所述化学胶粘剂的特征被适配成使得所述感测装置的性能最优。

12.如权利要求2或3所述的夹板，其特征在于，所述感测装置包括用于检测口腔压力活动的多个压力传感器。

13.如权利要求2所述的夹板，其特征在于，所述感测装置包括用于检测口腔压力活动的多个压力传感器，所述可变形层进一步包括在至少两个毗邻压力传感器之间的缩进。

14.如权利要求13所述的夹板，其特征在于，所述导电装置被折叠在围绕所述缩进的可折叠布置中。

15.如权利要求12所述的夹板，其特征在于，每一压力传感器包括：

聚合物复合材料，所述聚合物复合材料包括与导电材料混合的聚合物和/或导电聚合物。

16.如权利要求15所述的夹板，其特征在于，所述导电材料的成份被适配成在低和高压力下都提供准确的传感器数据。

17.如权利要求15所述的夹板，其特征在于，所述导电材料包括金属和/或基于碳的材料。

18.如权利要求15所述的夹板，其特征在于，所述导电材料采取以下之一的形式：有机或物理管、有机或物理接线、有机或无机纤维、有机或无机球体、有机或无机片、有机或无机珠或者有机或无机垫。

19.如权利要求15所述的夹板，其特征在于，所述导电材料的载荷在0.001-70％wt之间。

20.如权利要求15所述的夹板，其特征在于，每一压力传感器具有>＝1kQ的静电阻。

21.如权利要求15所述的夹板，其特征在于，每一压力传感器被配置成提供在30D-80D的范围内的肖氏硬度。

22.如权利要求15所述的夹板，其特征在于，所述聚合物包括以下之一：导电聚合物、压电聚合物、弹性体、塑性体、以及基于聚氨酯、基于乙烯、基于苯乙烯、基于尼龙、基于酰胺、基于腈、基于乙烯基、基于丙烯、基于丙烯酸和基于硅氧烷的聚合物复合材料。

23.如权利要求2所述的夹板，其特征在于，所述导电装置包括两个导电电极，所述感测装置被定位在所述两个导电电极之间。

24.如权利要求23所述的夹板，其特征在于，所述导电装置的长度被适配成与所述可变形层的所有配置协同操作。

25.如权利要求2或3所述的夹板，其特征在于，所述数据处理装置包括数据存储装置和用于将所述数据传输到外部接收机的无线发射器。

26.如权利要求2或3所述的夹板，其特征在于，所述可变形层包括至少一个可拆卸分段。

27.如权利要求1所述的夹板，其特征在于，所述层之一包括一个或多个凹槽，并且其他层包括一个或多个凹口或槽口，并且其中所述第一层和所述第二层的耦合进一步包括每一凹口到其相应的凹槽或槽口的耦合。

28.一种口腔矫治器系统，包括：

如权利要求1到27中的任一项所述的夹板；以及

存储盒，包括：

接收机，所述接收机用于接收从传感器组件的数据处理装置传送的数据；以及

发射机，所述发射机用于将数据从所述存储盒传输到外部处理器。

29.一种制造如权利要求1到27中的任一项所述的夹板的方法，所述方法包括以下步骤：

形成包括顶部表面、底部表面和两个侧面的第一层，所述底部表面用于在所述夹板被定位在用户的嘴巴内时与第一行牙齿的接触；

在所述夹板被定位在用户的嘴巴内时，基于第二行牙齿咬合接触的估计位置将在所述夹板中的所述传感器组件的模板粘附到所述第一层的表面上的所述传感器组件将被定位在所述夹板中的位置处；

移除所述传感器组件模板，使得提供可用于将所述传感器组件嵌入在所述夹板中的腔体；以及

将第二层耦合到所述第一层，所述第二层用于与所述第二行牙齿接触，其中所述第二层比所述第一层更硬；

其中所述第二层被适配成被耦合到所述第一层的所述顶部表面和所述侧面，使得当所述夹板被定位在用户的嘴巴中时，所述第二层在所述第一层的不与用户的牙齿接触的所有表面上延伸。

30.一种制造如权利要求1到27中的任一项所述的夹板的方法，所述方法包括以下步骤：

将所述传感器组件的模板嵌入在夹板模板的所述传感器组件将被定位在所述夹板中的位置处；

铸造所述夹板；以及

将所述传感器组件模板从经铸造的夹板中移除，以便提供可嵌入所述传感器组件的腔体。

31.如权利要求30所述的方法，其特征在于，所述夹板模板包括顶部表面、底部表面和两个侧面；并且其中，所述传感器组件模板被嵌入在所述夹板模板中，使得所述传感器组件模板的经暴露的表面与所述夹板模板的所述顶部表面对准，并且所述传感器组件模板的中心的位置对应于经制造的夹板在被定位在用户的嘴巴中时将与一行牙齿接触的位置。

32.如权利要求30或31所述的方法，其特征在于，所述传感器组件模板进一步包括多个突出，所述多个突出被适配成延伸超过所述夹板模板的咬合牙颊角和腭颊角。

33.如权利要求30或31所述的方法，其特征在于，所述夹板模板包括腊制模板，并且在铸造所述夹板的步骤之前，所述方法进一步包括以下步骤：

将所述腊制模板定位在模具中；以及

烧掉所述腊。

34.如权利要求33所述的方法，其特征在于，所述夹板是用丙烯酸铸造的，并且所述方法进一步包括以下步骤：

将传感器组件嵌入所述腔体中；以及

用经冷固化的丙烯酸将所嵌入的传感器组件密封在所铸造的夹板中。

35.一种生成如权利要求1到27中的任一项所述的夹板的计算机模型的方法，所述方法包括以下步骤：

生成所述夹板的3D模型；

将要被嵌入到使用所述计算机模型制造的夹板中的传感器组件的模板插入所述3D模型；其中所述传感器组件模板的尺寸被适配成对应于所述传感器组件的尺寸；

其中所述3D模型包括顶部表面、底部表面和两个侧面，并且其中所述传感器组件模板被插入所述3D模型中的使得所述传感器组件模板的经暴露的表面与所述3D模型的顶部表面对准的位置处，并且所述传感器组件模板的中心的位置对应于使用生成的计算机模型制造的夹板在被定位在用户的嘴巴中时将与一行牙齿接触的位置。

36.一种用于为用户制造如权利要求2到27中的任一项所述的夹板的方法，所述方法包括以下步骤：

铺设第一层夹板材料；

将感测装置的可变形层适配成适合所述用户的牙弓的大小和形状；

将具有所适配的可变形层的所述传感器组件放置在所述第一层上；以及

将第二层夹板材料密封在所述第一层和所述传感器组件上。

37.如权利要求36所述的方法，其特征在于，所述第一层夹板材料被铺设在所述用户的嘴巴的物理模型上。

38.如权利要求36所述的方法，其特征在于，所述第一层夹板材料包括用光或热固化的材料，并且其中所述第一层夹板材料被直接铺设在所述用户的牙齿上。

39.一种用于确定何时开始处理从包括如权利要求2到27中的任一项所述的传感器组件的口腔矫治 器处获得的传感器数据的方法，所述方法包括以下步骤：

监视与所述口腔矫治器被放置在用户的嘴巴中的时刻相关联的压力传感器曲线；以及

在检测到所述压力传感器曲线之际开始处理所述传感器数据；其中

如果与夹板移除相关联的力特征被检测到，则所述夹板将被自动从记录模式切换到深度睡眠模式。

40.如权利要求39所述的方法，其特征在于，进一步包括以下步骤：

在所述口腔矫治器被放置在用户的嘴巴中时使所述口腔矫治器从深度睡眠模式转变为记录模式；在所述记录模式中，超过预定阈值的传感器数据被所述口腔矫治器处理；以及

如果在预定时间段内没有检测到超过预定阈值的传感器数据，则将所述口腔矫治器从记录模式转变为轻度睡眠模式；以及

在检测到超过所述预定阈值的传感器数据之际，使所述口腔矫治器返回记录模式。

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