JP6570518B2 - オーラルアプライアンスのためのセンサ - Google Patents

Description

本発明は、ブラキシズム（歯ぎしり）の予防、検出およびモニタリングに使用するためのオーラルアプライアンスに関する。さらに特定的には、本発明は、ブラキシズムを検出し、モニタリングするためにオーラルアプライアンスに組み込むことができるセンサを提供すること、およびこのようなセンサと共に使用するのに適したオーラルアプライアンスに関する。

ブラキシズムは、よくある歯の問題であり、長期間にわたって診断されないままであるか、または管理がよくない場合には、非常に顕著な審美上および機能上の歯の問題を引き起こし、歯の治療に多大な費用がかかる場合がある。実際に、ブラキシズムは、歯の寿命およびほとんどすべての種類の歯の治療にとって最も大きなリスクの１つである。通常の患者と比較して、ブラキシズム患者の口において、ベニアは７倍速く失われ、クラウンは２〜３倍速く失われることがわかっている。歯科インプラントは、歯ぎしりがある場合には、ほぼ２倍の合併症を引き起こすようである。高価な治療とは別に、歯の一部の破折は、詰め物および根管治療の非常に一般的な原因であり、毎年数百億がこれに費やされている。これらの治療の多くは、保険会社によって支払われ、ブラキシズムが良好に管理されていれば避けることができるだろう。

スプリントは、使用されている限り、歯の摩耗／破折および顔面痛を予防するのに非常に効果的である。多くの種類のスプリントが存在し、これらのスプリントは、硬質または軟質のポリマー、または多層のポリマー系マウスガード材料の組み合わせから製造することができる。公知のスプリントの一種は、硬質／軟質スプリントである。従来の硬質／軟質スプリントの設計は、上部表面、底部表面および２つの側面を有する軟質層を有する。軟質層の底部表面は、スプリントが固定される歯と接触するように改変され、一方、軟質層の上部表面は、硬質外側層に接続する。硬質外側層は、反対側の歯と接触するように改変され、ブラキシズムの大きな力の影響から保護する。従って、軟質層の２つの側面は、ユーザの口腔内に配置されたとき、露出したままである。現行の使用において、これらのスプリントは、通常、熱成型プロセスによって作られる。二層の硬質および軟質のシートまたは箔を、圧力または減圧によって簡単に口の石製モデルの周囲に適合させることができるような温度まで加熱する。完全に適合させたら、過剰な箔をトリミングし、許容範囲のスプリント形状になるように成形し、患者に入れる。別の種類のスプリントは、硬質スプリントである。硬質スプリントは、多くの技術を用いて製造することができる。典型的な製造技術の１つは、熱処理されたＰＭＭＡの使用によるものであり、ロストワックスプロセスでスプリントをキャスト成型する。別の製造技術は、ＰＭＭＡモノマーおよびポリマー粉末を用い、モデルに直接硬質スプリントを構築する技術であり、「ソルトアンドペッパー（ｓａｌｔ ａｎｄ ｐｅｐｐｅｒ）」技術として知られている。さらなる種類の硬質スプリントは、光によって硬化する材料を重合していない形態で、口腔内で歯に直接、または歯のモデルに直接適合させ、次いで、この材料を光によって硬化させることによって作られる。

既存のスプリントに関連して多くの問題が存在する。第１に、スプリントは大きくかさばる傾向があり、その結果、多くの歯科医師が普段から使用するように推奨していたとしても、患者の約５０％が、１２ヶ月後には使用を止めている。ほとんどの患者は、スプリントの使用をやめた後に歯ぎしりが続くだろう。その結果、重篤なブラキシズムに関連する問題が表面化している多くの患者は、短期間はスプリントを試すが、使用を諦めることを報告している。ブラキシズムは、ほとんどの患者で何年も継続するが、一部は一時的な問題であり、おそらくストレスの多い生活に関係がある。これらの場合には、スプリントを一生使用する必要はないが、それでも、多くの歯科医師は、２〜３年ごとにスプリントを交換することを推奨しており、そのため、交換用のスプリントを購入することに関係する付随する費用を患者は負担に感じる。

従って、ブラキシズムを治療する医師が直面する多くの問題が存在する。特に、スプリントをいつ処方するか、スプリントの有効性をどのようにモニタリングするか、スプリントの使用に関し、患者が約束を守っているか、スプリントの使用を止めることをいつ勧めるべきかを確立することが困難な場合がある。従って、ブラキシズムを長期間にわたって客観的にモニタリングする手段がないため、スプリントを必要とする多くの患者がスプリントを使用せず、スプリントを必要としない多くの患者が、スプリントに無駄なお金を費やしている。

これらの課題に対処しようと試みて、多くのデバイスが開発されてきた。これらのデバイスのいくつかは、患者のブラキシズムを検出するように設計されている。このような公知のデバイスの１つは、噛むことに関与する筋肉の動きをモニタリングする実験的方法（ＥＭＧ）に基づく。このデバイスは、単に接着パッドを使用するため、顔の側面に貼り、２４時間にわたってブラキシズムの有／無および重篤度を測定する。しかし、このデバイスは、２４時間しかもたず、購入するのが比較的高価である。患者が夜間の使用で歯ぎしりをしない場合（少なくとも２５％は歯ぎしりをしないと思われる）、偽陰性を避けることができない。意味のあるパターンを確立するために２週間もかかってしまうこともある。さらに、ブラキシズムのＥＭＧモニタリングは、アーチファクトが非常に強く混入し、信頼性の高い自動化されたブラキシズム診断は非常に困難であることがわかっている。

ブラキシズムの強度を下げるために、他の公知のデバイスが開発されている。このようなデバイスの１つは、ブラキシズム中に噛む筋肉の動きを検出する電極からなる。これらの筋肉の動きが特定の閾値を超えると、デバイスは、筋肉に、ブラキシズムの強度を下げることを目的とした小さな電気ショックを送る。しかし、ブラキシズムの動きに対する影響が長時間持続するかどうかは不確かであり、このデバイスは、睡眠中に使用するのは非常にわずらわしい。また、この手法について、睡眠の妨害に関連するもっと広範囲の健康上の懸念がある。これに加え、このショックを送る治療は、ブラキシズムの動きを低下させるだけであるため、依然としてスプリントが推奨される。

患者がスプリントを使用しているどうかを決定するための他のデバイスが開発されてきた。このような既知のデバイスの１つは、スプリントに組み込まれ、温度モニタリングを使用し、スプリントが患者によって使用されているかどうかを決定する。しかし、実際のブラキシズムの動きは、いかなる様式でもモニタリングされない。従って、状態の重篤度に対する個人的なフィードバックを強化する能力はなく、約束を守っているかのみをモニタリングし、診断の能力はない。また、患者がまだ歯ぎしりをしていることの直接的な称呼を与えるものでもなく、従って、スプリントの使用がまだ必要であることの理由を与えるものでもない。

別の既知のデバイスは、噛んだときにスプリントがどのように変形するかを測定する。このデバイスは、通常のスプリント本体の内側ではなく、スプリントの外側表面に簡単に組み込まれるセンサ片を備えている。その結果、このデバイスは、非常にかさばる。これに加え、安価な「ボイルアンドバイト」スプリントまたは硬質−軟質型のスプリントに使用することができない。また、典型的には６ヶ月しかもたず、再充電することができない。このデバイスのさらなる欠点は、データをダウンロードするために患者が歯科医師を訪問しなければならないことである。その結果、継続的な約束通りの使用を促進することができない。これに加え、このデバイスは、ベースステーションと共に使用しなければならず、夜は、ベースステーションを首に巻かなければならないか、またはポケットに入れなければならない。

上述の多くの問題に対処することを試みたいくつかの特許文献も存在する。これらの文献としては、国際特許公開第ＷＯ ２０１０／０２３６５５号、第ＷＯ ２０００／４４２８４号、第ＷＯ ２００６／０６８８９６号および第ＷＯ ２０１１／０９１３５５号、および米国特許第５０７８１５３号および米国特許第２０１３３／２１１２７０号および独国出願第ＤＥ １０２００４０４３６６５号が挙げられる。

従って、ブラキシズムの検出およびモニタリングに関連する課題に対処しようとして今日までに開発されたすべてのデバイスには、異なる欠点があることが理解されるだろう。その結果、上述のすべての課題をうまく克服し、正確であり、使用が容易であり、長期間もつデバイスは現時点で存在しない。

本発明によれば、添付の特許請求の範囲に示されるように、オーラルアプライアンス内に埋め込むことが可能なセンサアセンブリであって、
検知手段と、
検知手段に接続し、検知手段によって得られたデータを処理するためのデータ処理手段とを備え、
検知手段とデータ処理手段が、変形可能な層の中に密封されているか、または変形可能な層に接するように配置されており、変形可能な層は、異なる歯のアーチの形状および大きさに合わせて伸縮するように改変される、センサアセンブリが提供される。

変形可能な層を、異なる歯のアーチの形状および大きさに合わせて伸縮するように変えることによって、最適なセンサ性能を与えるように、各ユーザの口腔内にセンサアセンブリを確実に配置することができる。これに加え、個々の口の形状に適応するように変形可能な層を伸縮させることによって、多くの異なる形状の口に同じ大きさのセンサアセンブリを使用することができる。

別の実施形態において、スプリントであって、
上部表面、底部表面および２つの側面を有し、スプリントがユーザの口腔内に配置されるときにユーザの歯の第１の列と接触するように底部表面が改変される第１の層と、
第１の層に接続し、第１の層よりも固い、ユーザの歯の第２の列と接触するための第２の層と、
第１の層と第２の層の間に埋め込まれたセンサとを備え、
第２の層が、スプリントがユーザの口腔内に配置されるときにユーザの歯と接触しない第１の層のすべての表面を覆うように延びるように、第２の層が、第１の層の上部表面と側面に接続する、スプリントが提供される。

軟質層の周囲を覆うように延びる過剰な硬質層を与えることによって、接着剤にかかる剪断応力を防ぐ機械的な支柱を与え、これを使用し、２つの層を一緒に結合し、もっと最適な接着層の厚みを与えてもよい。これにより、もっと多量の噛む力をセンサに伝える。これに加え、２つの層が合わさった再現可能な組立てが容易になり、そのため、硬質層と軟質層の間に配置されたセンサが、確実に、安定な休止時の抵抗を維持する。さらに、硬質層と軟質層の接合部が内側に面しているため、従来の硬質／軟質スプリントの設計の場合よりも、２つの層を分離することがかなり難しい。

別の実施形態において、センサが内部に埋め込まれるスプリントを製造する方法であって、この方法は、
上部表面、底部表面および２つの側面を有し、スプリントがユーザの口腔内に配置されるときに歯の第１の列と接触するように底部表面が改変される第１の層を作成する工程と、
スプリントに埋め込まれるセンサの変形可能なテンプレートまたは伸縮可能なテンプレートを、センサがスプリント内に配置される位置で、第１の層の表面に接着する工程と、
、センサをスプリント内に埋め込むことができる空洞部を与えるように、センサテンプレートを除去する工程と、
第１の層より固く、歯の第２の列と接触するための第２の層を第１の層に接続する工程とを含み、
第２の層が、スプリントがユーザの口腔内に配置されるときにユーザの歯と接触しない第１の層のすべての表面を覆うように延びるように、第２の層が、第１の層の上部表面と側面に接続するように改変される、方法が提供される。

別の実施形態において、オーラルアプライアンス内に埋め込むことが可能なセンサアセンブリであって、
検知手段と、
検知手段に接続し、検知手段によって得られたデータを処理するためのデータ処理手段とを備え、
検知手段とデータ処理手段が、変形可能な層の中に密封されているセンサアセンブリが提供される。

一実施形態において、変形可能な層は、伸縮可能なポリマーの膜を含む。

一実施形態において、ポリマー膜は、低い降伏強度を示し、歪みが増加すると塑性変形領域が広がるように改変される。

一実施形態において、ポリマー膜は、ポリエーテルブロックアミドポリマー、ポリウレタン、ポリエチレン、ポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、ポリプロピレン、ポリスチレン、エラストマーポリマー、シリコーン、ターポリマー、反応性ポリオレフィン、プラストマー、天然ポリマー、ゴム、生分解性ポリマー、バイオポリマー、無機ポリマー、形状記憶ポリマー、熱硬化性ポリマーおよび熱可塑性ポリマーのいずれか１つまたは組み合わせから製造される。

一実施形態において、変形可能な層は、形状記憶プロセスによって伸縮する。

一実施形態において、膜は、さらに、膜の特性を制御するためにポリマーに加えられる添加剤を含む。

一実施形態において、添加剤は、ワックス、有機または無機のクレイ、有機または無機のナノチューブ、有機または無機のナノワイヤ、有機または無機のナノ粒子、有機または無機の粒子、有機または無機の回転楕円体、有機または無機の管状物、有機または無機のワイヤ、セラミック、有機または無機の繊維、シリカ、マイカまたはガラス形態のうち、１つ以上を含む。

一実施形態において、膜は、上部層と底部層を有し、検知手段とデータ処理手段は、上部層と底部層の間に密封されている。

一実施形態において、ポリマー膜は、上部層と底部層を有し、検知手段とデータ処理手段は、上部層と底部層の間に密封されている。

一実施形態において、化学的な接着、熱溶着、超音波溶着、光照射、またはポリマー層を系中で硬化させるか、または部分的に硬化させ、１つまたは複数の層の表面張力を調節する任意の方法のいずれかによって、または短時間接触させて上部層と底部層の２つの層の間に所定の程度の結合を生成する感圧粘着によって、上部層が底部層に密封される。この密封は、粘弾性ポリマーを含め、結合力がある相互作用、表面のマイクロ構造または表面のナノ構造を有する膜によって、および／またはガラス転移温度より高い架橋していないポリマーまたは軽度に架橋したポリマーを用い、接触する表面が粘着性の２つの材料間で起こり得る。

一実施形態において、化学的な接着によって上部層が底部層に密封されるとき、化学的な接着剤の特徴は、検知手段の性能を最適化するように改変される。

一実施形態において、検知手段は、口腔内の圧力活性を検出するための複数の圧力センサを備えている。

一実施形態において、変形可能な層は、センサアセンブリがユーザの口腔内に配置される場合、ユーザの歯のアーチに沿って複数の圧力センサが並ぶことができるように変形するように改変される。

一実施形態において、変形可能な層は、少なくとも２つの隣接する圧力センサ間に小さくつぶされる。

一実施形態において、各圧力センサは、導電性材料と混合したポリマーを含むポリマーコンポジット材料を含む。

一実施形態において、導電性材料の組成が、低圧状態および高圧状態で正確なセンサデータを与えるように改変される。

一実施形態において、導電性材料は、金属および／または炭素系材料を含む。

一実施形態において、導電性材料は、管状物、ワイヤ、繊維、回転楕円体、シート、球状物または平板状物のいずれかの形態をしている。

一実施形態において、導電性材料の添加量は、０．００１〜５０重量％である。

一実施形態において、各圧力センサは、休止時の抵抗が１ｋΩ以上である。

一実施形態において、各圧力センサは、３０Ｄ〜８０Ｄの範囲内のショア硬さを与えるように構成される。

一実施形態において、ポリマーは、導電性ポリマー、圧電ポリマー、エラストマー、プラストマー、およびウレタン系、エチレン系、スチレン系、ナイロン系、アミド系、ニトリル系、ビニル系、プロピレン系、アクリル系およびシロキサン系のポリマーコンポジットのいずれかを含む。

一実施形態において、検知手段は、導電手段によって前記データ処理手段に接続する。

一実施形態において、導電手段は、検知手段が間に配置される２つの導電性電極を備える。

一実施形態において、導電手段の長さは、変形可能な層のすべての構成が協働するように改変される。

一実施形態において、データ処理手段は、データ格納手段と、外部受信機にデータを送信するための無線送信機とを備えている。

一実施形態において、変形可能な層は、少なくとも１つの脱着可能なセグメントを含む。

別の実施形態において、スプリントであって、
スプリントがユーザの口腔内に配置されるときに歯の第１の列に接続するための第１の層と、
第１の層に接続し、第１の層よりも固い、歯の第２の列と接触するための第２の層と、
第１の層と第２の層の間に埋め込まれたセンサとを備え、
第１の層が、上部表面、底部表面および２つの側面を有し、第２の層は、第１の層の上部表面および２つの側面で第１の層に接続する、スプリントが提供される。

一実施形態において、層の片方が、１つ以上の溝を有し、他の層が、１つ以上のノッチまたはへこみ部分を有し、この２層の接続は、さらに、それぞれのノッチの対応する溝への接続を含む。

別の実施形態において、オーラルアプライアンスシステムであって、
スプリントと、
保存ケースとを備え、この保存ケースは、
センサアセンブリのデータ処理手段から送信されるデータを受信するための受信機と、
保存ケースから外部プロセッサへとデータを送信するための送信機とを備える、オーラルアプライアンスシステムが提供される。

別の実施形態において、センサが内部に埋め込まれるスプリントを製造する方法であって、この方法は、
スプリントがユーザの口腔内に配置されるときに歯の第１の列と接続するための第１の層を作成する工程と、
スプリントがユーザの口腔内に配置されるときに、歯の第２の列の咬合性の接触の概算される位置に基づき、センサがスプリント内に配置される位置で、スプリントに埋め込まれるセンサのテンプレートを、第１の層の表面に接着する工程と、
第１の層より固く、歯の第２の列と接触するための第２の層を第１の層に接続する工程と、
センサをスプリントに埋め込むことができる空洞部を与えるように、センサテンプレートを除去する工程とを含み、
第１の層が、上部表面、底部表面および２つの側面を有し、第２の層は、第１の層の上部表面および２つの側面で第１の層に接続する、方法が提供される。

別の実施形態において、センサが内部に埋め込まれるスプリントを製造する方法であって、この方法は、
センサがスプリント中に配置される位置で、センサのためのテンプレートをスプリントテンプレートに埋め込む工程と、
スプリントをキャスト成型する工程と、
センサを埋め込むことができる空洞部を与えるように、キャスト成型されたスプリントからセンサテンプレートを除去する工程とを含む、方法が提供される。

一実施形態において、スプリントテンプレートは、上部表面、底部表面および２つの側面を有し、センサテンプレートの露出した表面が、スプリントテンプレートの上部表面と整列し、ユーザの口腔内に配置されたときに、センサテンプレートの中央位置が、製造されたスプリントが歯の列と接触する場所に対応するように、センサテンプレートがスプリントテンプレートに埋め込まれる。

一実施形態において、センサテンプレートは、さらに、スプリントテンプレートの頬側の咬合部および口蓋と頬の角度の下に延びるように改変された複数の突出部をさらに備えている。

一実施形態において、スプリントテンプレートが、ワックステンプレートを含み、上述の方法が、スプリントをキャスト成型する工程の前に、ワックステンプレートを型に置く工程と、
ワックスを焼ききる工程とをさらに含む。

一実施形態において、スプリントは、アクリル材料でキャスト成型され、上述の方法は、空洞部にセンサを埋め込む工程と、
キャスト成型されたスプリントに埋め込まれたセンサを、冷温硬化させたアクリルで密封する工程とをさらに含む。

別の実施形態において、センサが内部に埋め込まれるスプリントのコンピュータモデルを作成する方法であって、この方法は、
スプリントの３Ｄモデルを作成する工程と、
コンピュータモデルを用いて製造されたスプリントに埋め込まれるセンサのためのテンプレートを３Ｄモデルに挿入する工程とを含み、センサテンプレートの寸法は、センサの寸法に対応するように改変され、
３Ｄモデルは、上部表面、底部表面および２つの側面を有し、センサテンプレートの露出した表面が、３Ｄモデルの上部表面と整列し、ユーザの口腔内に配置されたときに、センサテンプレートの中央位置が、作成されたコンピュータモデルを用いて製造されたスプリントが歯の列と接触する場所に対応するような位置で、センサテンプレートが３Ｄモデルに埋め込まれる、方法が提供される。

本発明は、さらに、本発明のセンサアセンブリを組み込んだ、ユーザのためのスプリントを製造するための方法であって、この方法は、
スプリント材料の第１の層を置く工程と、
ユーザの歯のアーチの大きさおよび形状に合うように、検知手段の変形可能な層を改変する工程と、
改変された変形可能な層を用い、第１の層の上にセンサアセンブリを配置する工程と、
第１の層とセンサアセンブリの上のスプリント材料の第２の層を密封する工程とを含む、方法も提供する。

スプリントは、ソルトアンドペッパー技術を用いて製造されたスプリントであってもよい。または、スプリントは、光および熱によって硬化した材料を用いて製造されたスプリントであってもよい。

一実施形態において、スプリント材料の第１の層は、ユーザの口の物理的モデルの上に置かれる。

別の実施形態において、スプリント材料の第１の層は、ユーザの歯に直接置かれる。

別の実施形態において、圧力センサが内部に埋め込まれたオーラルアプライアンスから得られたセンサデータの処理を行う時期を決定するための方法であって、この方法は、
ユーザの口腔内にオーラルアプライアンスが配置される瞬間に関連する圧力センサプロフィールをモニタリングする工程と、
圧力センサプロフィールを検出したときにセンサデータの処理を行う工程とを含み、
スプリントの除去に関連する力のシグネチャが検出された場合に、スプリントが、自動的に、記録モードから深い睡眠モードに切り替わる、方法が提供される。

別の実施形態において、上述の方法は、ユーザの口腔内に配置されたときに、所定の閾値を超えるモードセンサデータがオーラルアプライアンスによって処理されると、オーラルアプライアンスが深い睡眠モードから記録モードに切り替わる工程と、
所定の期間内に所定の閾値を超えるセンサデータが検出されない場合、オーラルアプライアンスが記録モードから浅い睡眠モードに切り替わる工程と、
所定の閾値を超えるセンサデータを検出したら、オーラルアプライアンスが記録モードに戻る工程とを含む。

本発明は、さらに、変形可能なセンサも提供する。センサは、口全体の歯のアーチラインの少なくとも一部を覆うように変形可能であってもよい。この実施形態において、塑性変形可能であり、センサに近い位置に配置することが可能な導電手段が与えられてもよい。導電手段の長さは、センサのすべての構成と協働するように改変されてもよい。

本発明は、添付の図面を参照しつつ、単なる一例として与えられる以下の本発明の実施形態の記載からさらに明確に理解されるだろう。

図１は、本発明のセンサアセンブリの一実施形態を示す。 図２は、へこみ部分を組み込んだセンサアセンブリの膜の図を示す。 図３は、センサアセンブリの脱着可能なセグメントの図を示す。 図４は、本発明の硬質／軟質スプリントの図を示す。 図５は、スプリントテンプレートに埋め込まれた本発明のセンサテンプレートの側面図を示す。 図６は、図５のセンサテンプレートの底面図を示す。 図７は、センサアセンブリの膜を製造するために使用するのに適した異なる材料の特性の例示的な表を示す。

本発明は、口腔内の圧力活性（主に、ブラキシズム）を検出および／またはモニタリングするときに使用するためのオーラルアプライアンスに埋め込むことが可能なセンサアセンブリを提供する。本発明は、このようなセンサデバイスと共に使用するのに適したスプリント、およびこのようなスプリントを製造する方法も提供する。

本発明のセンサアセンブリは、スプリントまたはマウスガードの中に密封され、着用者の口腔内に合うように構成される。このアセンブリは、歯の間に加えられる噛む力を引き起こす任意の口腔内の運動をモニタリングするように改変される。センサの機能は、導電性ポリマーへの力の入力から生じる導電性ポリマーの抵抗の変化を検出する能力に基づく。この力の特徴を分析することによって、ブラキシズムと非ブラキシズムの噛む事象または口の動きを明確に区別することができる。データをリアルタイムで記録することができ、データを後でダウンロードするために機器内に保存してもよく、またはベースステーションにすぐに送信してもよく、ベースステーションは、マウスガードを保存するために通常使用されるプラスチックケース内に入っていてもよい。または、例えば、データをコンピュータ、タブレット、電話または時計のような電子機器に直接送信してもよい。

ここで、本発明のセンサアセンブリの一実施形態を、図１〜３を参照しつつ記載する。センサアセンブリ１は、検知手段５と、検知手段に接続するデータ処理手段１０とを備えている。ここに記載する本発明の実施形態において、検知手段は、複数の薄膜圧力センサ５の形態をしており、一方、データ処理手段は、超小型回路１０の形態をしている。圧力センサ５と超小型回路１０は、変形可能な層の中に密封されており、ここに記載する実施形態において、変形可能な層は、伸縮可能なポリマー膜コーティング１５を含み、その寸法は、さまざまな歯のアーチの形状および大きさに合うように調節することができる。代替的な実施形態において、圧力センサ５は、上述の位置の代わりに変形可能な層の上に配置されていてもよい。

伸縮可能なポリマー膜コーティング１５は、出力データまたは任意の観点の安全性を犠牲にすることなく、簡単に伸縮し、個々の歯のアーチの大きさに合うように改変される。これにより、確実に、センサ５は、口に正確に適合し、その結果、センサシグナルの質および反復性を最大にするために、反対側の歯の先端が最適に圧力センサと接触する。これに加え、膜１５の伸縮性に起因して、特定の口の形状に適合するように膜１５を伸縮させることによって、同じ大きさの膜１５を多くの異なる形状の口に使用することができる。一実施形態において、センサの幅は、反対側の歯との同様の接触を最大にするような大きさになるように改変される。従って、これにより、変形可能な層に必要な伸縮の程度が小さくなる。

典型的には、膜は、特定の口の形状に合うように伸縮するとき、蹄鉄の形状の形態をしているが、不使用時の形状はこれに制限されないことが理解されるだろう。膜１５は、圧力センサ／導電性層／ワイヤ／回路の上および下に配置される上部層２０と底部層２５を有する。

複数のへこみ部分または切り欠き領域３０も、膜１５に沿って与えられ、小さな力で伸縮させることができ、膜１５に過剰に伸縮した材料の隆起部分またはしわは生じない。これらの切り欠き領域３０も、適切に伸縮するように自然に湾曲しており、一方向に曲がるように促す。ここに記載する本発明の実施形態において、全アーチのセンサのためのこれらのへこみ部分の位置は、典型的には（限定されないが）、正中線と、側切歯の遠位表面または犬歯の正中表面である。しかし、本発明の他の実施形態において、へこみ部分の数を増やしてもよいことが理解されるだろう。これに加え、個々のセンサを回路に接続するワイヤは、センサアセンブリ１の伸縮を妨害する剛直さを避けるために、これらの領域に折り畳まれるように改変される。

伸縮可能な膜１５は、−３０〜７０℃の温度、０．００１〜２ｍｍの範囲の厚みで伸長する間、不可逆的または「可塑的に」伸長する能力を有するポリエーテルブロックアミド膜を含む。塑性変形または伸長は、元となるポリマー鎖の伸長を伴い、冷間引抜きとして知られる様式で所定の程度の分子の配向を生じてもよい。この膜は、あらゆる可能なブレンドおよびコポリマーを含め、種々のグレードのポリエーテルブロックアミドポリマー、さらに、種々のエラストマーポリマー、シリコーン、ポリオレフィン、プラストマー、ターポリマー、反応性ポリオレフィン、形状記憶ポリマー、熱硬化性ポリマー、およびすべての脆くない熱可塑性ポリマーのうち、１種類以上から製造されてもよい。膜の一実施形態において、得られた膜の特性を制御するために、添加剤がポリマー組成物に加えられる。これらの添加剤としては、例えば、ワックス、有機または無機のクレイ、有機または無機のナノチューブ、有機または無機のナノワイヤ、有機または無機のナノ粒子、セラミック、有機または無機の繊維、シリカ、マイカ、ガラス形態が挙げられるだろう。

本発明の好ましい実施形態において、ポリマー材料は、特徴的な相対的に低い降伏強度（１〜３０ＭＰａ）を有する。さらに、この材料は、歪みが増加すると破折することなく塑性変形領域が広がるように調節され、その結果、大きな割合の伸長の大部分が、不可逆的な塑性伸長で構成される。図７は、膜を製造するために使用可能な異なる材料と、それぞれの材料の多くの特性値（すなわち、平均ヤング弾性率、平均最終引張強度、破断時の歪み率の平均、平均靱性および降伏点）の実験結果の例示的な表を示す。

以下は、室温での適切な膜材料の上述の機械特性の典型的な範囲である。ヤング弾性率：１〜３００ＭＰａ、最終引張強度：１〜８０ＭＰａ、破断時の歪み率：１００から１０００、靱性：５〜３００ＭＪ／ｍ³、降伏点：０．０１〜２０ＭＰａ。これらの値は、ポリマー系膜の外部の因子または環境因子に影響がないときに、ポリマー系膜の単一層および二重層の両方に関連することを注記しておくべきである。

ポリマー膜１５の上部層２０と底部層２５は、例えば、化学的な接着（化学的／機械的表面プライミングを行わない）、熱溶着、超音波溶着および光照射のような任意の適切な手段によって結合してもよい。上部層２０は、ポリマー層を系中で硬化させるか、または部分的に硬化させ、１つまたは複数の変形可能な層の表面張力を作り出すか、または調節する任意の方法によって、底部層２５に結合してもよい。この観点で、ほとんどの接着剤の場合、最適な接着剤の結合を達成するために、接着層の表面エネルギーが、最も高い方がよいことを注記しておくべきである（多くは、５０ダイン／ｃｍより大きい）。表面処理は、化学的な接着を補助するために、膜表面で活性種を与える表面自由エネルギーの極性部分を高めることを目的とする。さらに、１つまたは複数の変形可能な層の表面エネルギーを調節することによって、さらなる接着剤を使用することなく、単に原子間相互作用によって層同士を結合力のある状態で接着してもよい。このことは、接着と表面エネルギーに直接的な関係があり、すなわち、接着エネルギー（すなわち、破折を引き起こすのに必要なエネルギー）は、表面エネルギーと、さらなるエネルギー吸収プロセスを合わせたものに等しいという事実に起因する。上部層２０は、感圧粘着によって底部層２５に結合してもよく、短時間接触させると、これら２層の間に所定の程度の結合が作られる。この結合は、マイクロ構造またはナノ構造の幾何形状を有するように表面改質された結合力がある相互作用によって、および／またはガラス転移温度より高い架橋していないポリマーまたは軽度に架橋したポリマーを用い、接触する表面が粘着性の２つの材料（粘弾性ポリマーを含む）の間で起こり得る。

代替的な実施形態において、センサアセンブリの構成要素は、型の中に保持され、伸縮可能なポリマー材料がこの型に流され、構成要素を包み込み、密閉状態で密封する。このポリマーの化学組成、寸法、機械特性およびレオロジー特性が最適化され、その結果、膜は、スプリントアセンブリプロセス中にセンサアセンブリを容易に操作することができ、正しい歯の形状に容易に修正されるほど十分に剛性である。

膜１５は、少なくとも１つの脱着可能なセグメント３５を備えている。ここに記載する本発明の実施形態において、２つの脱着可能なセグメント３５が提供され、これらはセンサアセンブリ１の後方に配置され、アセンブリの一体性を犠牲にすることなく取り外すことができる。これにより、このデバイスを部分的に歯が存在する患者に使用することができる。この設計特徴が存在しないと、完全な蹄鉄形状は、後ろの歯のほとんどまたはすべてを有する人々のみが使用可能であり、このアセンブリの商業的な用途を制限するだろう。セグメントを脱着可能な位置を定めるために使用可能ないくつかの方法が存在することが理解されるだろう。これらの位置を定める方法としては、限定されないが、線状の複数の穿孔、ポリマー膜層の周囲のそれぞれの側面にある切り目、薄くなった領域または波形の領域、異なる弱い化学組成の領域、膜の上にＵＶ光または物理的に印を付けることによって強調された領域が挙げられる。意図する用途において、離れた領域を横切るワイヤは、切断されないが、むき出しになったワイヤと外の環境が接触するのを避けるために、回路から安全に離される。ワイヤの除去から生じる任意の局所的な空隙は、標準的なフィラー材料で埋めることができ、または、熱を加えることによって、またはアセンブリの末端を覆うように熱可塑性ポリマーの蓋または鞘を配置することによって再び密封することができる。これにより、露出したワイヤが残り、回路およびデバイス全体の性能に影響を与え、安全性が損なわれ得るという課題を克服する。

センサアセンブリの一実施形態は、伸縮可能なセンサ材料がポリマー系である伸縮可能な圧力センサの使用を含む。センサ自体を伸縮する前と後で電気的接触を維持するために、格子状物、ワイヤ、メッシュまたは任意のさらなる伸縮可能な構成の形態でセンサに密に接触した電極が存在してもよく、これによって、予想可能な様式で、同じ伸縮率でのセンサと電極の同時収縮が容易になることが想定される。

本発明の好ましい実施形態において、各センサ５の電気抵抗は、０．０１〜３ｍｍの厚みで、外部から加えられた力が大きくなるにつれて小さくなり、センサは、４０〜８０Ｄの範囲のショア「Ｄ」硬度を有する。

各センサ５は、導電性材料と混合したポリマーを含むポリマーコンポジット材料を含む。本発明の一実施形態において、導電性材料は、溶融ブレンドによってポリ塩化ビニルに加えられた炭素繊維（２０重量％）を含む。他の適切な導電性材料としては、金属および炭素系材料、または両者の組み合わせが挙げられ、寸法は、ミクロンからナノメートルの範囲である。導電性フィラー材料は、管状物、ワイヤ、繊維、回転楕円体、シート、球状物および平板状物の形態をしていてもよい。導電性フィラー材料の添加量は、０．００１〜５０重量％の範囲である。本発明の一実施形態において、最終的な導電性ポリマーコンポジット膜は、休止時の抵抗が１ＭΩ以上である。加えられる力を変えると、センサの抵抗は、制御された再現可能な様式で小さくなるだろう。従って、スプリントまたはマウスガードの中で、圧力センサ膜の中の導電性フィラーの組成を変えることによって、小さい力および大きい力を両方とも読み取るための同時検出および高い感度が可能になる。これにより、必要な場合、もっと大きな感度を有するセンサを口の特定の部位に配置することができる。

溶液または溶媒とのブレンド、加熱混合またはポリマーコンポジット調製技術としてよく知られている任意の標準的なブレンド手順によって、ポリマーコンポジット材料を調製してもよいことが理解されるだろう。次いで、所望の寸法に圧縮成型することによって、または限定されないが、湿式堆積、熱成型、押出成型、射出成型、引抜成型およびロールツーロール堆積のような技術によって、各センサ５を調製することができる。

上述の値は、本発明の圧力センサ５の好ましい組成で使用される値のほんの一例であることが理解されるべきである。しかし、任意の他の適切な値を同様に使用してもよい。さらに、本発明の好ましい実施形態は、具体的に、ＰＶＣまたはＰＶＤＦ導電性繊維粒子コンポジット系におけるセンサの応答を記載しているが、その組成は、これに代えて、任意の固有の導電性ポリマーおよび圧電ポリマーであってもよく、合成（および天然ポリマー相当物）エラストマー、プラストマー、ウレタン系、エチレン系、スチレン系、ナイロン系、アミド系、ニトリル系、ビニル系、プロピレン系、アクリル系およびシロキサン系のポリマーコンポジット系であってもよく、このポリマー材料を導電性材料と混合する。

センサ５は、導電手段によって、導電性材料４０の形態で上下を囲まれ、導電性材料４０は、センサ５を回路１０に接続し、回路１０は、ある形態から別の形態へとセンサ５からの出力応答を送信し、読み取る。使用前に、この回路は、限定されないが、すべてのブレンドおよびコポリマーを含め、当業者が一般的に利用する標準的な公知のフィラーを含んでもよく、含まなくてもよい、熱硬化性樹脂、シリコーン、ポリエステルおよびウレタンポリマー系を含む種々のホストマトリックスにポッティングされるか、またはコンフォーマルコーティングされ、封入されてもよい。コンフォーマル表面コーティングと組み合わせて、またはコンフォーマル表面コーティングの置き換えとして、ポッティングが行われてもよい。

代替的な実施形態において、患者の歯のアーチの形状を合わせるような様式で変形する１つの連続したセンサが存在していてもよい。代替的な実施形態において、伸縮可能な材料は、検知手段の一部を形成し、噛む力の活性は、一部は複数のセンサによって、一部は変形可能な層によって検出される。

センサアセンブリ１の周囲の局所的な環境は、外部から加えられた力の一部を吸収し、再分配することによって出力シグナルを弱めるか、または変えてしまうように作用する場合があることが理解されるだろう。この局所的な環境としては、限定されないが、センサアセンブリ１の上下にあるスプリント材料、センサ５の付近または周囲にある任意のコンフォーマルコーティングまたはポッティング化合物、センサ５の周囲にある伸縮可能なポリマー膜１５、スプリント内のアセンブリを補助するように作られる任意の物理的な凹部、この完全なアセンブリの中の必要なすべての接着剤が挙げられる。本発明の一実施形態は、歯科スプリントの硬質ポリマー層または軟質ポリマー層のいずれか、または両ポリマー層の中に同時に凹部または空洞部を正確に調製することを含む。次いで、この凹部は、センサアセンブリと、有効な機能のために必要なすべての電子機器および回路を収納する。この凹部は、センサアセンブリと、有効な機能のために必要なすべての電子機器および回路を収納するのに必要な体積を複製するための所定の厚みを有する犠牲層および不活性層のオーバーモールドによって、歯科スプリントの熟成段階中に正確に調製することができる。犠牲層および不活性層は、金属またはポリマーのフォーム材またはシート、センサアセンブリおよび／または回路のあらかじめ調製したワックス形態からなっていてもよい。後者の技術は、回路の初期の印加を行い、硬質ポリマー、軟質ポリマーまたは両方のスプリントポリマー層の中に正確な凹部を作成するための不活性層として使用するためのワックスモデルを調製することを含むだろう。ドリルによる穿孔、研磨、溶融、エッチング、レーザー除去またはこのような調製の当業者によって一般的に使用される他の技術のような技術を、ポリマー層に所定の形状または筐体を作成するために使用してもよい。

本発明は、センサの性能を最適化するために、センサアセンブリの材料層も利用する。センサの周囲にある密閉状態に密封する接着剤またはポッティング化合物の物理組成および化学組成を調節し、センサの出力を制御することによって、センサアセンブリの電気機械的出力、シグナルの質、シグナルの安定性、物理的な頑丈さまたは生体適合性を最適化してもよい。さらに、接着層の厚み、硬化時間、粘度を変えることによって、また、センサおよび周囲の材料のショアＤ硬度と、接着剤のショアＤ硬度を合わせることによって、最終的な接着層の厚みと、接着剤が力減衰材として作用する程度を制御することができる。

本発明によれば、回路１０は、メモリのようなデータ格納手段を備えている。メモリに格納されたデータは、受信機のような外部のデバイスに、（限定されないが）赤外線送信プロトコルによって送信される。本発明の一実施形態において、受信機は、スプリントを保存するために使用される通常の保存ケースの中に組み込まれる。次いで、データを、受信機から無線で、または有線接続によって、コンピュータまたは携帯機器にさらに送信し、ウェブサイトまたはアプリケーションにアップロードしてもよい。または、携帯機器に直接中継してもよく、または無線ネットワークに直接アクセスし、無線ネットワークから格納および分析のためにサーバーに中継してもよい。ウェブサイト／アプリケーションに格納されているソフトウエアまたは遠隔に格納されているソフトウエアが、データを分析し、ユーザフレンドリーなフォーマットで歯科医師または患者が利用できるようにする。回路１０は、充電可能な電池も備えていてもよい。

すでに記載したように、本発明のセンサアセンブリは、マウスガードまたはスプリントの中に埋め込むように改変される。本発明のセンサアセンブリを従来の硬質／軟質スプリントと共に使用する場合、軟質層と硬質層を結合する前に、トリミングされた軟質層の上にセンサを配置し、この層の上にある硬質層を熱成形することによって、多くの実施上の問題が生じるだろう。第１に、硬質層および軟質層は、常に再現性よく一体化されるわけではなく、修正するのに時間を浪費し、粗い縁が生じる場合がある。第２に、接着した層の間の静止圧は、回路の機能および設計に有害な結果をもたらすが、この静止圧を予測することができない。このことは、ベースライン抵抗が変動し、較正しなければ解釈が困難になるため、それぞれの回路を個々に較正しなければならないことを意味する。歯科実務または通常の歯科学研究室の設定において、このことは、通常の訓練された人々の訓練および技術を超えており、商業的に実施可能ではないだろう。第３に、大きな力による負荷に周期的にさらされたとき、硬質層と軟質層の間にかなりの剪断力が生じる。第４に、接着層の厚みは、予測できず、変動によって最適な接着に達しないことも考えられる。第５に、露出した縁部での硬質層と軟質層の接続部は、容易に接近可能であり、ほとんどの接着剤を用いた場合に、故意に、または偶発的にかなり容易に分離することができる。

従って、本発明は、上述の問題を克服するように改変され、本発明のセンサアセンブリのようなセンサと共に組み込むのに適した硬質／軟質スプリントも提供する。このスプリントは、使用前のスプリントの初期のアセンブリの間に硬質層と軟質層を接続するための「リムロック」のクリップ機構または会合機構を組み込んだスプリント設計によって達成される。この会合機構は、硬質層を軟質層の上部表面に単に接続することによってスプリントが組み立てられ、軟質層の側面が露出したままの従来の硬質／軟質スプリント会合機構とは異なる。本発明の「リムロック」設計を用いると、硬質層が、軟質層のすべての表面を覆うように延び、軟質層がユーザの歯と直接接触しないように、硬質層が軟質層に接続するように改変される。従って、この設計によって、硬質層と軟質層が会合するとき、硬質層の反対側の末端に、軟質層の側面を覆って延びるリップ部材またはリムが与えられる。その結果、硬質層と軟質層を予想通りに簡単に会合することができる。さらに、２つの層が初期のアセンブリの間に会合または接続すると、硬質層は、軟質層を機械的に強固に固定したままであろう。

図４は、本発明の硬質／軟質スプリント４５の一実施形態を示す。本発明の硬質／軟質スプリント４５は、上部表面６５、底部表面７０および２つの側面７５を有する軟質材料の第１の層５０を有する。軟質層５０の底部表面７０は、スプリントがユーザの口腔内に配置されたとき、歯の第１の列に接続するためのものである。硬質材料の第２の層５５は、歯の第２の列に接触するために軟質層５０の上部表面６５に接続する。センサ６０は、硬質層と軟質層の間に埋め込まれている。「リムロック」の設計は、硬質層５５によって作られ、これも軟質層５０の２つの側面７５に接続する。硬質層は、任意の適切な接着手段（例えば、すでに記載した手段）によって軟質層に接続してもよい。

スプリント４５は、１つの層に配置された複数の溝も有し、一方、他の層は、複数の対応するノッチ（図示せず）を備えている。ノッチへの溝の接続によって、硬質層および軟質層のもっと確実で再現性が高い組立てが容易になる。しかし、同じ目的を等しく達成するために、いずれかの層に多くの他の物理的改変または物理的改変の組み合わせが存在することが理解されるだろう。これらの改変としては、限定されないが、任意の大きさ、深さ、数、配置または向きのくぼみまたは溝／スロット、または硬質層および軟質層に対応する重ね合わされた帯状片、または硬質層と軟質層両方の周囲の上に重ねられたノッチが挙げられる。

本発明の硬質／軟質スプリントの設計は、従来の硬質／軟質スプリントの設計に比べて多くの利点を与える。軟質層の周囲を覆うように延びる過剰な硬質層を与えることによって、２層の界面の移動と、接着剤にかかる剪断応力を防ぐ機械的な支柱を与える。これにより、もっと多量の噛む力をセンサに伝える。これに加え、会合する硬質層と軟質層の再現可能な再組立てが容易になり、このことは、硬質層と軟質層の間に配置されたセンサが、一定の予測可能な休止時の力を受け、そのため、安定な休止時の抵抗を維持することを意味する。さらに、硬質層と軟質層の接合部が内側に面しているため、引き裂いて分離したり、故意に取り出したりすることはかなり難しい。

本発明のセンサアセンブリのようなセンサがスプリントに組み込まれるとき、一定の低く予想可能な圧力を受けるように硬質／軟質スプリントを構築することの実現可能性は、スプリント材料の硬質層と軟質層の間の局所的な環境によっても強く影響を受けることを注記しておくべきである。スプリント材料のこの２層は、前もってセンサのための突出部または空間を生成することなく、互いに適合するように作られる場合には、センサの挿入は、硬質層と軟質層が密に接触することを妨げる場合がある。これにより、センサに高い休止時の力が生じ、デバイスの寿命、シグナル処理の容易さ、アルゴリズムの生成に影響を与えることがある。従って、硬質層と軟質層の間にセンサを収容するのに十分な、正確な寸法の空間を作成することが好ましい。この目的を達成するための手法の１つは、改質されていない軟質層の上に硬質層をオーバーモールドした後、軟質層の表面の一部の輪郭を作り直す手法である。この製造後の材料の除去によって、センサのための空間が作られる。しかし、このプロセスは、手で正確に行うのが困難なため、不均一な表面が生じ、望ましくない休止時の抵抗が生じそうである。

従って、好ましい手法は、硬質／軟質スプリントに組み込まれるセンサのテンプレートを使用し、軟質層の上に硬質層をオーバーモールドするのに先だって、正しい量の空間を作成することである。軟質層が作られ、トリミングされたら、反対側の歯がスプリントの硬質外側層と接触する位置に印を付けるか、またはこの位置を概算し、センサの正しい位置を決定する。センサと同じ寸法を有する熱に安定な材料の伸縮可能なテンプレートを、軟質層の表面の好ましいセンサ位置を複製する位置に接着してもよい。次いで、硬質層をこの位置にオーバーモールドし、次いで、テンプレートを除去してもよい。このようなテンプレートを使用することによって、オーバーモールドされた硬質層の中に凹部が作られ、その中にセンサがきちんと適合し、受ける圧力は最低限になる。本発明の一実施形態は、歯科スプリントの硬質ポリマー層または軟質ポリマー層のいずれか、または両ポリマー層に同時に凹部または空洞部を正確に調製することを含む。次いで、この凹部がセンサアセンブリと、有効な機能のために必要なすべての電子機器および回路を収納する。この凹部は、センサアセンブリ、有効な機能のために必要なすべての電子機器および回路を収納するのに必要な体積を複製するための所定の厚みを有する犠牲層および不活性層のオーバーモールドによって、歯科スプリントの熟成段階中に正確に調製することができる。犠牲層および不活性層は、金属またはポリマーのフォーム材またはシート、センサアセンブリおよび／または回路のあらかじめ調製したワックス形態からなっていてもよい。

硬質スプリントには、本発明のセンサアセンブリのようなセンサを組み込むのに適切なものにするために、全体として異なる一連の課題が存在する。硬質スプリントにセンサを埋め込むために、「ソルトアンドペッパー」手法を用いて追加的に構築されるため、スプリントの中に構築しなければならないか、または完全に作られたスプリントに空間を作成し、その作られた空間／空洞部にセンサを配置し、冷たいコアアクリル材料を用いて密封する。完全に輪郭が形成された一般的なスプリントにドリルによる穿孔によって、またはキャスト成型前にワックステンプレートを手で削り取り、不均一な寸法および表面幾何形状を有する空洞部を残すことによって、この空洞部を恣意的に作成することが理解されるだろう。これにより、スプリントの噛む表面に対するセンサの深さ位置が変動し、その結果、センサの応答が予想できないものとなり、センサが表面近くにあり、覆っているアクリル材料が薄い領域では、長期間にわたるデバイスの整合性が予想できないものとなる。

従って、本発明は、本発明のセンサアセンブリのようなセンサと共に組み込むのに適しており、上述の問題を克服するように改変された硬質スプリントを製造するための方法も提供する。その製造方法は、物理的なモデリングまたはコンピュータモデリングのいずれかであってもよい。しかし、これらの方法は、両方とも、均一な寸法と平滑な表面を有する空洞部を与えるために同じ原理を使用する。この空洞部も、反対側の歯の先端に対して予想可能な位置に配置され、すでに記載した中心がずれることによる接触の問題を回避する。

硬質スプリントを製造するための本発明の物理的な方法において、センサのテンプレートは、キャスト成型の前に、ワックステンプレートまたは硬質スプリントのモデルに組み込まれる。従って、最も単純な形態では、上述の方法は、センサのためのテンプレートをスプリントテンプレートに埋め込むことと、スプリントをキャスト成型することと、センサを埋め込むことができる空洞部を与えるように、キャスト成型したスプリントからセンサテンプレートを除去することとを含む。

図５および図６に示されるように、センサテンプレート８０の露出した表面が、スプリントテンプレート８５の上部表面と整列し、センサテンプレート８０の中央位置が、硬質スプリントの取り付けられた上側モデルと下側モデルの上にある反対側の歯と接触する場所に配置されるように、センサテンプレート８０が、スプリントテンプレート８５に埋め込まれる。従って、ユーザの口腔内に配置されるとき、センサテンプレート８０の中央の位置は、製造されたスプリントが歯の列と接触する場所に対応する。

テンプレート８０は、スプリントの中にセンサが配置されるのと同様の頬と口蓋の幅を有する寸法である。従って、テンプレートは、既知の均一な深さを有する。

スプリントの頬側の咬合部および口蓋と頬の角度より下に延びる支柱部または突出要素８２を備えたテンプレート８０も提供される。本発明の好ましい実施形態において、突出部８２は、これらの角度から少なくとも３ｍｍ下まで延びる。

スプリント８５が、輪郭全体にワックスが付与され、石製の型９０に埋め込まれ、ワックスが焼ききられるとき、センサテンプレート８０は、型９０とアクリル材料に埋め込まれたままであり、その後、空洞部に充填され、処理され、テンプレートのネガ部分を取り出す。この様式で、ワックス複製物中で計画されるセンサ空洞部９５（従って、センサ）の正確な位置が、最終的な処理されたスプリントに信頼性高く写し取られる。次いで、センサを空洞部９５に配置し、冷温硬化するアクリル材料または別の材料で、所定の位置で密封される。

硬質スプリントを製造するための本発明のコンピュータモデリング方法または電子モデリング方法において、適合する反対側のモデルと、口の咬合面間の記録は最初に調べられる。３−Ｄ電子モデルは、コンピュータプログラムによって上述のモデルから作られ、モデルは、電気的に表現される。次いで、完全な輪郭を有する硬質スプリントが、この電子モデルの上で設計される。この作業が終わったら、上述の物理的なテンプレートを製造するためにテンプレート挿入を行う様式に対応する様式で、テンプレートを、硬質スプリントの画像の適切な位置に電気的に挿入する。次いで、このモデリングプログラムが、電気的にテンプレートを除去し、正しい大きさおよび位置の空洞部が残る。次いで、物理的なスプリントを、アクリル材料のブロックから削り出すか、またはステレオリソグラフィーまたは３Ｄ印刷のようなさらなるプロセスを用いて製造する。次いで、製造されたスプリントの中にセンサが配置される。

多くの硬質スプリントがロストワックスプロセスを用いて製造されるが、「ソルトアンドペッパー」製造技術も依然として使用される。この方法は、スプリント材料を少量ずつ手で混合し、これをモデル表面に直接塗布することを含む。少量ずつ加えていき、スプリントの形状が徐々に作られていく。このスプリント製造手法は、プロセス中の本発明のセンサアセンブリの導入を容易にするだろう。例えば、初期に、十分な厚みを有するスプリント材料の基剤層をモデルの上に置く。歯科技工士は、場合により、輪郭が均一になるようにこの基剤層をトリミングしてもよい。次いで、本発明のセンサアセンブリは、個々の歯の列の理想的な大きさおよび形状になるように改変または変形され、基剤層の所定の位置に固定される。次いで、スプリントの形状を完成させ、センサを密閉状態で密封するように、十分な寸法を有するスプリント材料を覆う層を基剤層とセンサアセンブリの上に配置する。

硬質スプリントの別の製造技術は、光／熱によって硬化するスプリント材料を使用する。これらの材料は、患者の口に直接塗布することによって使用するか、または患者の歯のモデルに使用してもよい。このプロセス中に歯のモデルと本発明のセンサの組み込みを含むこの用途は、すでに記載したソルトアンドペッパー技術と概念的に非常によく似ている。例えば、光／熱によって硬化可能な材料の第１の層を、基剤として作用するようにモデルの上に配置し、硬化させ、トリミングして成型する。次いで、本発明のセンサアセンブリを、この基剤層に合うように改変し、所定位置に貼り付ける。次いで、第２の層を使用してセンサアセンブリと第１の層を覆い、通常のスプリントの輪郭を完成させ、センサアセンブリを密閉状態で密封する。

直接口腔内に塗布する技術において、材料の重合していない層または部分的に重合した層を歯に合わせて改変し、口腔内で部分的に硬化させるか、または完全に硬化させる。必要な場合、口から取り出し、さらに硬化させる。次いで、成形のためにトリミングされる。本発明のセンサアセンブリをこのようなスプリントに組み込むことは、元々の不完全に重合した材料にセンサアセンブリを埋め込み、歯またはモデルに合わせて直接改変するか、または、光／熱によって硬化可能な材料の第１の層と第２の層の間にセンサアセンブリを埋め込むことを必要とすることが理解されるだろう。この口腔内のプロセスは、それぞれの層のある程度の初期硬化が、光照射箱または乾燥器、またはベンチトップの上で第２の最終的な硬化の前に、口腔内で起こるという以外は、モデルのプロセスを模倣している。

スプリントを約束通り使用しているかを評価し、夜のブラキシズムのデータを分析するために、スプリントが口腔内に配置され、取り出された瞬間を正確に特定することが必要なことが理解されるだろう。従って、本発明は、スプリントの配置および取り外しに特徴的な力プロフィールを用い、スプリントの使用時間を決定する方法も提供する。この方法は、スプリントを配置し、口から取り出すという動作が、その他のブラキシズムまたは非ブラキシズムの動きからの強度、持続時間およびパターンとは非常に異なる圧力センサに特徴的なシグニチャまたはプロフィールを送るという事実の実現によって容易になる。

ここに記載する本発明の実施形態において、圧力センサの特徴的なパターンは、夜の記録を開始し、止めるために用いられ、それによって、電力管理がさらに効率的になる。この観点で、スプリントが、使用前にベースステーションに置かれている間は、回路は、深い睡眠モードとなり、少量の電力を消費する。スプリントを口に配置するという動作は、初期に、回路を立ち上げ、力記録モードに入る。その後、センサは、所定の閾値を超える噛む力のみを記録し、保存する。力が、所定期間（例えば、数分間）にこの閾値を超えない場合、回路は、浅い睡眠モードに移る。このモードで、回路は、非常に小さな電力を消費するが、この閾値より大きな力の入力を監視したままである。閾値より高い力が検出されたら、回路が立ち上がり、この事象を記録し、後でダウンロードするために機器内のメモリに格納する。このプロセスの結果、実際の事象が記録されるまで、回路は、電力を節約する。

本発明は、ブラキシズムに関連する既存の製品と比較して、多くの利点を与える。第１に、本発明を、診断ツールとして、および／またはブラキシズムをモニタリングするために使用することができる。結果として、状態をモニタリングしつつ、ブラキシズムによって損傷する歯の保護を開始することもできる。さらに、本発明のセンサアセンブリは、通常のスプリントの経験につなぎ目なく合わせることができる。スプリントにセンサアセンブリが含まれること、および保存ケースの中にデータ獲得および送信のハードウェアが含まれることは、患者が余分なハードウェアを持ち歩き、または寝室に置く必要がないことを意味し、患者が簡単に使用することができる。これに加え、歯科医はすでにスプリントに慣れているため、適応するための技術上または教育上の障壁は小さい。さらに、センサアセンブリの設計によって、確実に、正確かつ一貫したブラキシズムのデータを集めることができるだろう。最後に、スプリントにセンサを使用すると、患者のような訓練されていないユーザの手において、設定時のアーチファクトがかなり小さくなる。これは、技術の感度が、記録されたシグナルに顕著な不整合性を引き起こすことがあるＥＭＧに基づく手法と比較した場合に特によくあてはまる。

本発明の記載されている実施形態は、スプリントと共に使用するためのセンサアセンブリに注目しているが、当業者は、本発明の原理が、任意の他のオーラルアプライアンスに同様に適用されることを理解するだろう。さらに、上述のように、本発明の同じ原理を使用し、ブラキシズム以外の他の口の状態をモニタリングすることができる。これに加え、本発明の硬質／軟質スプリントおよび硬質スプリントは、本発明のセンサアセンブリのようなセンサと共に使用するために記載されているが、当業者は、これらのスプリントを任意の他のオーラルアプライアンスと共に使用してもよいことを理解するだろう。

本明細書において、「〜を含む（ｃｏｍｐｒｉｓｅ、ｃｏｍｐｒｉｓｅｓ）、含まれる（ｃｏｍｐｒｉｓｅｄ）、〜を含んでいる（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」という用語またはこれらの変形語は、「〜を含む（ｉｎｃｌｕｄｅ、ｉｎｃｌｕｄｅｓ）、含まれる（ｉｎｃｌｕｄｅｄ）、〜を含んでいる（ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ）」という用語またはこれらの変形語と完全に相互に置き換え可能であると考えられ、すべてに可能な限り最も広い解釈が与えられるべきであり、その逆もまた同様である。

本発明は、本明細書で上に記載した実施形態に限定されず、構成および詳細の両方を変えてもよい。

Claims (14)

1. オーラルアプライアンス内に埋め込むことが可能なセンサアセンブリであって、
   検知手段と、
   検知手段に接続し、検知手段によって得られたデータを処理するためのデータ処理手段とを備え、
   検知手段とデータ処理手段が、変形可能な層の中に密封されているか、または変形可能な層に接するように配置されており、変形可能な層は、異なる歯のアーチの形状および大きさに合わせて伸縮するように改変され、
   前記変形可能な層が、伸縮可能なポリマーの膜を含む、センサアセンブリ。
2. 前記膜が、低い降伏強度を示し、歪みが増加すると塑性変形領域が広がるように改変される、請求項１に記載のセンサアセンブリ。
3. 前記膜は、ポリエーテルブロックアミドポリマー、ポリウレタン、ポリエチレン、ポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、ポリプロピレン、ポリスチレン、エラストマーポリマー、シリコーン、ターポリマー、反応性ポリオレフィン、プラストマー、天然ポリマー、ゴム、生分解性ポリマー、バイオポリマー、無機ポリマー、形状記憶ポリマー、熱硬化性ポリマーおよび熱可塑性ポリマーのいずれか１つまたは組み合わせから製造される、請求項１または請求項２に記載のセンサアセンブリ。
4. 前記膜は、さらに、膜の特性を制御するために前記ポリマーに加えられる添加剤を含む、請求項２または請求項３に記載のセンサアセンブリ。
5. 前記添加剤は、ワックス、有機または無機のクレイ、有機または無機のナノチューブ、有機または無機のナノワイヤ、有機または無機のナノ粒子、有機または無機の粒子、有機または無機の回転楕円体、有機または無機の管状物、有機または無機のワイヤ、セラミック、有機または無機の繊維、シリカ、マイカまたはガラス形態のうち、１つ以上を含む、請求項４に記載のセンサアセンブリ。
6. 前記膜は、上部層と底部層を有し、検知手段とデータ処理手段は、上部層と底部層の間に密封されている、請求項２〜５のいずれかに記載のセンサアセンブリ。
7. 化学的な接着、熱溶着、超音波溶着、光照射、またはポリマー層を系中で硬化させるか、または部分的に硬化させ、１つまたは複数の層の表面張力を調節する任意の方法のいずれかによって、または短時間接触させて上部層と底部層の２つの層の間に所定の程度の結合を生成する感圧粘着によって、上部層が底部層に密封される、請求項６に記載のセンサアセンブリ。
8. 前記検知手段が、口腔内の圧力活性を検出するための複数の圧力センサを備えている、請求項１〜７のいずれかに記載のセンサアセンブリ。
9. 前記変形可能な層は、前記センサアセンブリがユーザの口腔内に配置される場合、ユーザの歯のアーチに沿って複数の圧力センサが並ぶように個々の歯のアーチの形状および大きさに合わせて変形するように改変される、請求項８に記載のセンサアセンブリ。
10. 前記変形可能な層は、少なくとも２つの隣接する圧力センサ間に小さくつぶすことが可能な配置でへこみ部分を形成するか、または折り曲げられる、請求項９に記載のセンサアセンブリ。
11. 各圧力センサが、導電性材料および／または導電性ポリマーと混合したポリマーを含むポリマーコンポジット材料を含む、請求項８〜１０のいずれかに記載のセンサアセンブリ。
12. 各圧力センサは、休止時の抵抗が１ｋΩ以上であり、ショア硬さが３０Ｄ〜８０Ｄの範囲内である、請求項１１に記載のセンサアセンブリ。
13. 前記変形可能な層は、少なくとも１つの脱着可能なセグメントを含む、請求項１〜１２のいずれかに記載のセンサアセンブリ。
14. 請求項１〜１３のいずれかに記載のセンサアセンブリを組み込んだ、ユーザのためのスプリントを製造するための方法であって、この方法は、
    スプリント材料の第１の層を置く工程と、
    ユーザの歯のアーチの大きさおよび形状に合うように、検知手段の変形可能な層を改変する工程と、
    改変された変形可能な層を用い、第１の層の上にセンサアセンブリを配置する工程と、
    第１の層とセンサアセンブリの上のスプリント材料の第２の層を密封する工程とを含む、方法。
    
    

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