CN105787274B - 数据采集方法及系统 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种数据采集方法及系统，建立试验方案，打印试验标签，管理受试者，读取ECG数据，扫描并整理筛选期数据，筛选出符合试验入组条件的组内受试者并为其预约试验方案，按照预先设定的实验方案为组内受试者进行给药、取血、分血/分尿，获取试验数据并导出，本发明与临床试验的操作流程有机结合，大大简化了临床试验的操作过程、提高了临床试验的质量，确保了临床试验的高效运行，符合现代临床研究数据密集型的发展规律，适用于高端的临床研究机构。

Description

数据采集方法及系统

技术领域

本发明涉及数据采集，尤其涉及一种数据采集方法及系统。

背景技术

目前，国内临床试验采集电子数据的过程中，电子化程度不高，操作过程繁琐，导致采集效率不高。

发明内容

本发明的目的是提供一种数据采集方法及系统，提高临床试验中电子数据的采集效率。

本发明解决其技术问题所采用的技术方案是：

一种数据采集方法，包括：

采集受试者的信息；

为受试者进行给药试验，获取受试者的ECG数据；

导出试验数据。

一种数据采集方法，包括：试验准备步骤、试验筛选步骤、试验给药步骤、数据管理步骤、状态变更步骤，其中：

试验准备步骤包括：

试验方案建立步骤：定义试验方案数据并建立试验数据库，导入操作次序表，导入研究随机表；所述试验方案数据包括项目名称、取样管和存样管的条码种类与名称、筛选号范围、受试者号范围、周期号范围；所述操作次序表包括方案号、周期号、项目名称、数据库变量名、方案规定时间；所述研究随机表包括方案号、受试者号、给药方案名称、周期号、药名称；

标签打印步骤：控制条码打印机和腕带打印机打印受试者腕带条码、取样管条码、存样管条码、给药标签、药瓶标签；所述腕带条码包括方案号、周期号和受试者号的信息；所述取样管条码包括方案号、周期号、受试者号、检测项目名称和检测次序的信息，所述检测次序的信息来源于所述操作次序表；所述存样管条码包括方案号、周期号、受试者号、存样管名称和检测次序的信息；所述给药标签包括方案号、周期号、受试者号、给药操作的项目名称和给药次序的信息，所述给药次序的信息来源于所述操作次序表；所述药品标签包括方案号、周期号、受试者号、药名和给药次序的信息；

试验筛选步骤包括：

受试者管理步骤：接收身份证信息采集器采集的受试者身份证上的人口学信息，与身份证号码查询系统内保存的该受试者相关的信息进行核对，核对正确后为受试者分配试验方案和筛选号；使用与系统相连的条码打印机打印受试者筛选期鉴认条码标签，所述受试者筛选期鉴认条码标签中包含方案号、受试者筛选号的信息和受试者姓名；录入受试者的测量信息，系统自动计算受试者的BMI、年龄并将数据保存到该受试者的条目下；将符合试验入组要求的受试者确定为组内受试者，为组内受试者分配受试者号，并将不符合要求的受试者从组内剔除，并录入剔除原因数据；

第一ECG读取步骤：接收心电图机采集的ECG数据，对ECG数据进行编号以获得ECG-ID号，所述ECG-ID号包括方案号、受试者筛选号、周期号和ECG次序号；根据ECG-ID号整理ECG数据，将ECG数据读入试验方案的数据库；

筛选期实验室扫描步骤：扫描受试者的受试者筛选期鉴认条码标签，和HIS系统生成的样本条码标签，根据受试者筛选鉴认条码标签中的方案号及筛选号信息将相应的实验室样本条码号和取样时间保存到该受试者的条目下；

实验室数据整理步骤：接收HIS系统导出的受试者的筛选期检测数据，读入中间数据库内，整理后保存到相应试验方案的该受试者的条目下；

方案预约步骤：为组内受试者选择所要预约的试验方案和周期号，给组内受试者分配预计给药时间，结合所述操作次序表，获取受试者在该周期全部操作的具体预约时间；

试验给药步骤包括：

给药核对步骤：扫描受试者腕带条码、给药标签和药名标签，核对腕带条码、给药标签和药名标签中的方案号、周期号、受试者号、次序号是否一致；根据研究随机表核对药名是否一致；核对结果不一致时发出错误报警信号，核对结果一致时发出正确提示信号并再次扫描给药标签记录给药时间；

取血核对步骤：扫描受试者腕带条码和取样管条码，核对腕带条码和取样管条码中的方案号、周期号、受试者号、次序号是否一致；根据操作次序表核对项目名称和项目数是否一致；核对结果不一致时发出错误报警信号，核对结果一致时发出正确提示信号并再次扫描取样管条码记录取血时间，关闭时系统显示此轮采集的时间信息，未按预约时间采集的项目给出彩色标注；

分血步骤：扫描血液取样管条码和血液存样管条码，核对血液取样管条码和血液存样管条码中的受试者号、周期号、项目名称和次序号是否一致，核对结果不一致时发出错误报警信号，核对结果一致时发出正确提示信号并再次扫描血液取样管条码记录分血时间；

分尿步骤：扫描尿液样管条码和尿液存样管条码，核对尿液取样管条码和尿液存样管条码中的受试者号、周期号、项目名称和次序号是否一致，核对结果不一致时发出错误报警信号，核对结果一致时发出正确提示信号并再次扫描尿液取样管条码记录分尿时间；

第二ECG读取步骤：根据操作次序表，对给药期获得的ECG数据进行编号以获得ECG-ID号，该ECG-ID号包括方案号、受试者筛选号、周期号和ECG次序号；根据ECG-ID号整理ECG数据，将ECG数据读入试验方案的数据库；

数据导出步骤：导出试验数据；

状态变更步骤：更改试验方案的状态。

在此基础上，进一步地，还包括：

用户权限管理步骤，用于添加或删除用户，编辑用户数据和定义用户权限。

在此基础上，进一步地，采用USB密码狗登陆系统进行用户权限管理。

在上述任意实施例的基础上，进一步地，还包括：

标准时间自动对时步骤，以控制系统的时间显示。

一种数据采集系统，包括试验准备模块、试验筛选模块、试验给药模块、数据管理模块、状态变更模块，其中：

试验准备模块包括：

试验方案建立单元，用于定义试验方案数据并建立试验数据库，导入操作次序表，导入研究随机表；所述试验方案数据包括项目名称、取样管和存样管的条码种类与名称、筛选号范围、受试者号范围、周期号范围；所述操作次序表包括方案号、周期号、项目名称、数据库变量名、方案规定时间；所述研究随机表包括方案号、受试者号、给药方案名称、周期号、药名称；

标签打印单元，用于控制条码打印机和腕带打印机打印受试者腕带条码、取样管条码、存样管条码、给药标签、药瓶标签；所述腕带条码包括方案号、周期号和受试者号的信息；所述取样管条码包括方案号、周期号、受试者号、检测项目名称和检测次序的信息，所述检测次序的信息来源于所述操作次序表；所述存样管条码包括方案号、周期号、受试者号、存样管名称和检测次序的信息；所述给药标签包括方案号、周期号、受试者号、给药操作的项目名称和给药次序的信息，所述给药次序的信息来源于所述操作次序表；所述药品标签包括方案号、周期号、受试者号、药名和给药次序的信息；

试验筛选模块包括：

受试者管理单元，用于接收身份证信息采集器采集的受试者身份证上的人口学信息，与身份证号码查询系统内保存的该受试者相关的信息进行核对，核对正确后为受试者分配试验方案和筛选号；使用与系统相连的条码打印机打印受试者筛选期鉴认条码标签，所述受试者筛选期鉴认条码标签中包含方案号、受试者筛选号的信息和受试者姓名；录入受试者的测量信息，系统自动计算受试者的BMI、年龄并将数据保存到该受试者的条目下；将符合试验入组要求的受试者确定为组内受试者，为组内受试者分配受试者号，并将不符合要求的受试者从组内剔除，并录入剔除原因数据；

第一ECG读取单元，用于接收心电图机采集的ECG数据，对ECG数据进行编号以得到ECG-ID号，该所述ECG-ID号包括方案号、受试者筛选号、周期号和ECG次序号；根据ECG-ID号整理ECG数据，将ECG数据读入试验方案的数据库；

筛选期实验室扫描单元，用于扫描受试者的受试者筛选期鉴认条码标签和HIS系统生成的样本条码标签，根据受试者筛选鉴认条码标签中的方案号及筛选号信息将相应的实验室样本条码号和取样时间保存到该受试者的条目下；

实验室数据整理单元，用于接收HIS系统导出的受试者的筛选期检测数据，读入中间数据库内，整理后保存到相应试验方案下该受试者的条目下；

方案预约单元，用于为组内受试者选择所要预约的试验方案和周期号，给组内受试者分配预计给药时间，结合所述操作次序表，获取受试者在该周期全部操作的具体预约时间；

试验给药模块包括：

给药核对单元，用于扫描受试者腕带条码、给药标签和药名标签，核对腕带条码、给药标签和药名标签中的方案号、周期号、受试者号、次序号是否一致；根据研究随机表核对药名是否一致；核对结果不一致时发出错误报警信号，核对结果一致时发出正确提示信号并再次扫描给药标签记录给药时间；

取血核对单元，用于扫描受试者腕带条码和取样管条码，核对腕带条码和取样管条码中的方案号、周期号、受试者号、次序号是否一致；根据操作次序表核对项目名称和项目数是否一致；核对结果不一致时发出错误报警信号，核对结果一致时发出正确提示信号并再次扫描取样管条码记录取血时间，关闭时系统显示此轮采集的时间信息，未按预约时间采集的项目给出彩色标注；

分血单元，用于扫描血液取样管条码和血液存样管条码，核对血液取样管条码和血液存样管条码中的受试者号、周期号、项目名称和次序号是否一致，核对结果不一致时发出错误报警信号，核对结果一致时发出正确提示信号并再次扫描血液取样管条码记录分血时间；

分尿单元，用于扫描尿液样管条码和尿液存样管条码，核对尿液取样管条码和尿液存样管条码中的受试者号、周期号、项目名称和次序号是否一致，核对结果不一致时发出错误报警信号，核对结果一致时发出正确提示信号并再次扫描尿液取样管条码记录分尿时间；

第二ECG读取单元，用于根据操作次序表，对给药期获得的ECG数据进行编号以得到ECG-ID号，该ECG-ID号包括方案号、受试者筛选号、周期号和ECG次序号；根据ECG-ID号整理ECG数据，将ECG数据读入试验方案的数据库；

数据导出模块，用于导出试验数据；

状态变更模块，用于更改试验方案的状态。

在此基础上，进一步地，还包括：

用户权限管理模块，用于添加或删除用户，编辑用户数据和定义用户权限。

在此基础上，进一步地，采用USB密码狗登陆系统进行用户权限管理。

在上述任意实施例的基础上，进一步地，还包括：

标准时间自动对时模块，用于控制系统的时间显示。

本发明的有益效果是：

本发明提供了一种数据采集方法及系统，建立试验方案，打印试验标签，管理受试者，读取ECG数据，扫描并整理筛选期数据，筛选出符合试验入组条件的组内受试者并为其预约试验方案，按照预先设定的实验方案为组内受试者进行给药、取血、分血/分尿，获取试验数据并导出，本发明与临床试验的操作流程有机结合，大大简化了临床试验的操作过程、提高了临床试验的质量，确保了临床试验的高效运行，符合现代临床研究数据密集型的发展规律，适用于高端的临床研究机构。

附图说明

下面结合附图和实施例对本发明进一步说明。

图1示出了本发明实施例提供的一种数据采集方法的流程图；

图2示出了本发明实施例提供的一种数据采集过程的示意图；

图3示出了本发明实施例提供的一种数据采集系统的结构示意图。

具体实施方式

为了使本发明的目的、技术方案及优点更加清楚明白，以下结合附图及实施例，对本发明进行进一步详细说明。应当理解，此处所描述的具体实施例仅用以解释本发明，并不用于限定本发明。

具体实施例一

本发明实施例提供了一种数据采集方法，包括：

采集受试者的信息；

为受试者进行给药试验，获取受试者的ECG数据；

导出试验数据。

ECG数据为心电图的电子数据。采集受试者信息，并为受试者进行给药试验，获取电子数据并导出，实现了试验数据的采集。

具体实施例二

如图1和图2所示，本发明实施例提供了一种数据采集方法，包括：试验准备步骤S101、试验筛选步骤S102、试验给药步骤S103、数据管理步骤S104、状态变更步骤S105，其中：

试验准备步骤S101包括：

试验方案建立步骤：定义试验方案数据并建立试验数据库，导入操作次序表，导入研究随机表；试验方案数据包括项目名称、取样管和存样管的条码种类与名称、筛选号范围、受试者号范围、周期号范围；操作次序表包括方案号、周期号、项目名称、数据库变量名、方案规定时间；研究随机表包括方案号、受试者号、给药方案名称、周期号、药名称；

标签打印步骤：控制条码打印机和腕带打印机打印受试者腕带条码、取样管条码、存样管条码、给药标签、药瓶标签；腕带条码包括方案号、周期号和受试者号的信息；取样管条码包括方案号、周期号、受试者号、检测项目名称和检测次序的信息，检测次序的信息来源于操作次序表；存样管条码包括方案号、周期号、受试者号、存样管名称和检测次序的信息；给药标签包括方案号、周期号、受试者号、给药操作的项目名称和给药次序的信息，给药次序的信息来源于操作次序表；药品标签包括方案号、周期号、受试者号、药名和给药次序的信息；

试验筛选步骤S102包括：

受试者管理步骤：接收身份证信息采集器采集的受试者身份证上的人口学信息，与身份证号码查询系统内保存的该受试者相关的信息进行核对，核对正确后为受试者分配试验方案和筛选号；使用与系统相连的条码打印机打印受试者筛选期鉴认条码标签，受试者筛选期鉴认条码标签中包含方案号、受试者筛选号的信息和受试者姓名；录入受试者的测量信息，系统自动计算受试者的BMI、年龄并将数据保存到该受试者的条目下；将符合试验入组要求的受试者确定为组内受试者，为组内受试者分配受试者号，并将不符合要求的受试者从组内剔除，并录入剔除原因数据；

第一ECG读取步骤：接收心电图机采集的ECG数据，对ECG数据进行编号以得到ECG-ID号，该ECG-ID号包括方案号、受试者筛选号、周期号和ECG次序号；根据ECG-ID号整理ECG数据，将ECG数据读入试验方案的数据库；

筛选期实验室扫描步骤：扫描受试者的受试者筛选期鉴认条码标签，和HIS系统生成的样本条码标签，根据受试者筛选鉴认条码标签中的方案号及筛选号信息将相应的实验室样本条码号和取样时间保存到该受试者的条目下；

实验室数据整理步骤：接收HIS系统导出的受试者的筛选期检测数据，读入中间数据库内，整理后保存到相应试验方案下该受试者的条目下；

方案预约步骤：为组内受试者选择所要预约的试验方案和周期号，给组内受试者分配预计给药时间，结合操作次序表，获取受试者在该周期全部操作的具体预约时间；

试验给药步骤S103包括：

给药核对步骤：扫描受试者腕带条码、给药标签和药名标签，核对腕带条码、给药标签和药名标签中的方案号、周期号、受试者号、次序号是否一致；根据研究随机表核对药名是否一致；核对结果不一致时发出错误报警信号，核对结果一致时发出正确提示信号并再次扫描给药标签记录给药时间；

取血核对步骤：扫描受试者腕带条码和取样管条码，核对腕带条码和取样管条码中的方案号、周期号、受试者号、次序号是否一致；根据操作次序表核对项目名称和项目数是否一致；核对结果不一致时发出错误报警信号，核对结果一致时发出正确提示信号并再次扫描取样管条码记录取血时间，关闭时系统显示此轮采集的时间信息，未按预约时间采集的项目给出彩色标注；

分血步骤：扫描血液取样管条码和血液存样管条码，核对血液取样管条码和血液存样管条码中的受试者号、周期号、项目名称和次序号是否一致，核对结果不一致时发出错误报警信号，核对结果一致时发出正确提示信号并再次扫描血液取样管条码记录分血时间；

分尿步骤：扫描尿液样管条码和尿液存样管条码，核对尿液取样管条码和尿液存样管条码中的受试者号、周期号、项目名称和次序号是否一致，核对结果不一致时发出错误报警信号，核对结果一致时发出正确提示信号并再次扫描尿液取样管条码记录分尿时间；

第二ECG读取步骤：根据操作次序表，对给药期获得的ECG数据进行9位编号以得到ECG-ID号，该ECG-ID号包括方案号、受试者筛选号、周期号和ECG次序号；根据ECG-ID号整理ECG数据，将ECG数据读入试验方案的数据库；

数据导出步骤S104：

导出试验数据；

状态变更步骤S105：

更改试验方案的状态。

试验准备步骤中，筛选号为筛选期全部受试者的编号，受试者号为组内受试者的编号，周期号为试验周期的编号；操作次序表记录每个试验方案中各项操作的时间安排，数据库变量名为所录入变量的名称，方案规定时间记录预定操作的时间安排；研究随机表记录所研究的各项内容。在设置操作次序表时，通常将某一次给药时间设置为0h 0m，设定给药时的时间为0，单位是min，例如取血时距离给药时1h 30m，则取血时间的数值可记为90。

试验筛选步骤中，身份证信息采集器采集身份证上的人口学信息，包括姓名、性别、出生日期、住址；ECG数据为心电图的电子数据；BMI为身体质量指数，是用体重公斤数除以身高米数平方得出的数字；HIS系统为医院管理和医疗活动中进行信息管理和联机操作的计算机应用系统，利用电子计算机和通讯设备，为医院所属各部门提供病人诊疗信息和行政管理信息的收集、存储、处理、提取和数据交换等服务。实验室数据整理步骤中，中间数据库用于存储导入系统的实验室数据。

本发明实施例提供了一种数据采集方法，建立试验方案，打印试验标签，管理受试者，读取ECG数据，扫描并整理筛选期数据，筛选出符合试验入组条件的组内受试者并为其预约试验方案，按照预先设定的实验方案为组内受试者进行给药、取血、分血/分尿，获取试验数据并导出，本发明实施例与临床试验的操作流程有机结合，大大简化了临床试验的操作过程、提高了临床试验的质量，确保了临床试验的高效运行，符合现代临床研究数据密集型的发展规律，适用于高端的临床研究机构。

在此基础上，优选的，还包括用户权限管理步骤，用于添加或删除用户，编辑用户数据和定义用户权限。这样做的好处是，便于对用户进行管理，不同权限的设置提高了系统内各项信息、数据的安全性。

本发明实施例对用户的登陆方式不做限定，优选的，用户权限管理步骤采用USB密码狗登陆。只有拥有USB密码狗的用户才可以登陆系统，这样做的好处是，提高了系统在应用中的安全性。

在上述任意实施例的基础上，优选的，还包括标准时间自动对时步骤，用于控制系统的时间显示。系统通过连接互联网获取标准时间，控制系统各单元的时间显示保持一致，该功能为每次打开系统时自动启动。这样做的好处是，使所检测到的电子数据更好的发挥参考价值。

在上述任意实施例的基础上，优选的，在预约方案步骤后，系统右侧的窗口中可以自动显示受试者在该周期全部操作的具体预约时间。这样做的好处是，便于用户直观地了解接下来的研究日程。

在上述任意实施例的基础上，优选的，本发明实施例中所有直接电子采集的数据都不能删除，所有对电子数据的修改都必须留痕并由用户给出修改原因。这样做的好处是，可以实现留痕稽查，可以将临床试验的数据进行计算机化的实时存储，还可避免人为操作的失误以及对试验数据的影响，并减少了人为修改数据的可能，加快临床试验的进程，降低临床试验的成本，提高临床试验的质量。

在上述任意实施例的基础上，优选的，本发明实施例可以导入txt格式的ECG数据。

在上述任意实施例的基础上，优选的，本发明实施例可导出的数据格式为csv格式或者pdf格式。

具体实施例三

如图3所示，本发明实施例提供了一种数据采集系统，包括试验准备模块201、试验筛选模块202、试验给药模块203、数据管理模块204、状态变更模块205，其中：

试验准备模块201包括：

试验方案建立单元，用于定义试验方案数据并建立试验数据库，导入操作次序表，导入研究随机表；试验方案数据包括项目名称、取样管和存样管的条码种类与名称、筛选号范围、受试者号范围、周期号范围；操作次序表包括方案号、周期号、项目名称、数据库变量名、方案规定时间；研究随机表包括方案号、受试者号、给药方案名称、周期号、药名称；

标签打印单元，用于控制条码打印机和腕带打印机打印受试者腕带条码、取样管条码、存样管条码、给药标签、药瓶标签；腕带条码包括方案号、周期号和受试者号的信息；取样管条码包括方案号、周期号、受试者号、检测项目名称和检测次序的信息，检测次序的信息来源于操作次序表；存样管条码包括方案号、周期号、受试者号、存样管名称和检测次序的信息；给药标签包括方案号、周期号、受试者号、给药操作的项目名称和给药次序的信息，给药次序的信息来源于操作次序表；药品标签包括方案号、周期号、受试者号、药名和给药次序的信息；

试验筛选模块202包括：

受试者管理单元，用于接收身份证信息采集器采集的受试者身份证上的人口学信息，与身份证号码查询系统内保存的该受试者相关的信息进行核对，核对正确后为受试者分配试验方案和筛选号；使用与系统相连的条码打印机打印受试者筛选期鉴认条码标签，受试者筛选期鉴认条码标签中包含方案号、受试者筛选号的信息和受试者姓名；录入受试者的测量信息，系统自动计算受试者的BMI、年龄并将数据保存到该受试者的条目下；将符合试验入组要求的受试者确定为组内受试者，为组内受试者分配受试者号，并将不符合要求的受试者从组内剔除，并录入剔除原因数据；

第一ECG读取单元，用于接收心电图机采集的ECG数据，对ECG数据进行编号以得到ECG-ID号，该ECG-ID号包括方案号、受试者筛选号、周期号和ECG次序号；根据ECG-ID号整理ECG数据，将ECG数据读入试验方案的数据库；

筛选期实验室扫描单元，用于扫描受试者的受试者筛选期鉴认条码标签，和HIS系统生成的样本条码标签，根据受试者筛选鉴认条码标签中的方案号及筛选号信息将相应的实验室样本条码号和取样时间保存到该受试者的条目下；

实验室数据整理单元，用于接收HIS系统导出的受试者的筛选期检测数据，读入中间数据库内，整理后保存到相应试验方案下该受试者的条目下；

方案预约单元，用于为组内受试者选择所要预约的试验方案和周期号，给组内受试者分配预计给药时间，结合操作次序表，获取受试者在该周期全部操作的具体预约时间；

试验给药模块203包括：

给药核对单元，用于扫描受试者腕带条码、给药标签和药名标签，核对腕带条码、给药标签和药名标签中的方案号、周期号、受试者号、次序号是否一致；根据研究随机表核对药名是否一致；核对结果不一致时发出错误报警信号，核对结果一致时发出正确提示信号并再次扫描给药标签记录给药时间；

取血核对单元，用于扫描受试者腕带条码和取样管条码，核对腕带条码和取样管条码中的方案号、周期号、受试者号、次序号是否一致；根据操作次序表核对项目名称和项目数是否一致；核对结果不一致时发出错误报警信号，核对结果一致时发出正确提示信号并再次扫描取样管条码记录取血时间，关闭时系统显示此轮采集的时间信息，未按预约时间采集的项目给出彩色标注；

分血单元，用于扫描血液取样管条码和血液存样管条码，核对血液取样管条码和血液存样管条码中的受试者号、周期号、项目名称和次序号是否一致，核对结果不一致时发出错误报警信号，核对结果一致时发出正确提示信号并再次扫描血液取样管条码记录分血时间；

分尿单元，用于扫描尿液样管条码和尿液存样管条码，核对尿液取样管条码和尿液存样管条码中的受试者号、周期号、项目名称和次序号是否一致，核对结果不一致时发出错误报警信号，核对结果一致时发出正确提示信号并再次扫描尿液取样管条码记录分尿时间；

第二ECG读取单元，用于根据操作次序表，对给药期获得的ECG数据进行9位编号以得到ECG-ID号，该ECG-ID号包括方案号、受试者筛选号、周期号和ECG次序号；根据ECG-ID号整理ECG数据，将ECG数据读入试验方案的数据库；

数据导出模块204，用于导出试验数据；

状态变更模块205，用于更改试验方案的状态。

本发明实施例提供了一种数据采集系统，通过系统之间各模块的配合，建立试验方案，打印试验标签，管理受试者，读取ECG数据，扫描并整理筛选期数据，筛选出符合试验入组条件的组内受试者并为其预约试验方案，按照预先设定的实验方案为组内受试者进行给药、取血、分血/分尿，获取试验数据并导出，本发明实施例与临床试验的操作流程有机结合，大大简化了临床试验的操作过程、提高了临床试验的质量，确保了临床试验的高效运行，符合现代临床研究数据密集型的发展规律，适用于高端的临床研究机构。

在此基础上，优选的，还包括用户权限管理模块，用于添加或删除用户，编辑用户数据和定义用户权限。这样做的好处是，便于对用户进行管理，不同权限的设置提高了系统内各项信息、数据的安全性。

本发明实施例对用户的登陆方式不做限定，优选的，只有拥有USB密码狗的用户才可以登陆系统，这样做的好处是，提高了系统在应用中的安全性。用户权限管理模块采用USB密码狗登陆。

在上述任意实施例的基础上，优选的，还包括标准时间自动对时模块，用于控制系统的时间显示。系统通过连接互联网获取标准时间，控制系统各单元的时间显示与标准时间保持一致，该功能为每次打开系统时自动启动。这样做的好处是，使所检测到的电子数据更好的发挥参考价值。

尽管本发明已进行了一定程度的描述，明显地，在不脱离本发明的精神和范围的条件下，可进行各个条件的适当变化。可以理解，本发明不限于所述实施方案，而归于权利要求的范围，其包括所述每个因素的等同替换。

Claims (8)

1.一种数据采集方法，其特征在于，包括：试验准备步骤、试验筛选步骤、试验给药步骤、数据管理步骤、状态变更步骤，其中：

试验准备步骤包括：

试验方案建立步骤：定义试验方案数据并建立试验数据库，导入操作次序表，导入研究随机表；所述试验方案数据包括项目名称、取样管和存样管的条码种类与名称、筛选号范围、受试者号范围、周期号范围；所述操作次序表包括方案号、周期号、项目名称、数据库变量名、方案规定时间；所述研究随机表包括方案号、受试者号、给药方案名称、周期号、药名称；

标签打印步骤：控制条码打印机和腕带打印机打印受试者腕带条码、取样管条码、存样管条码、给药标签、药品标签；所述腕带条码包括方案号、周期号和受试者号的信息；所述取样管条码包括方案号、周期号、受试者号、检测项目名称和检测次序的信息，所述检测次序的信息来源于所述操作次序表；所述存样管条码包括方案号、周期号、受试者号、存样管名称和检测次序的信息；所述给药标签包括方案号、周期号、受试者号、给药操作的项目名称和给药次序的信息，所述给药次序的信息来源于所述操作次序表；所述药品标签包括方案号、周期号、受试者号、药名和给药次序的信息；

试验筛选步骤包括：

受试者管理步骤：接收身份证信息采集器采集的受试者身份证上的人口学信息，与身份证号码查询系统内保存的该受试者相关的信息进行核对，核对正确后为受试者分配试验方案和筛选号；使用与系统相连的条码打印机打印受试者筛选期鉴认条码标签，所述受试者筛选期鉴认条码标签中包含方案号、受试者筛选号的信息和受试者姓名；录入受试者的测量信息，系统自动计算受试者的BMI、年龄并将数据保存到该受试者的条目下；将符合试验入组要求的受试者确定为组内受试者，为组内受试者分配受试者号，并将不符合要求的受试者从组内剔除，并录入剔除原因数据；

第一ECG读取步骤：接收心电图机采集的ECG数据，对ECG数据进行编号以获得ECG-ID号，所述ECG-ID号包括方案号、受试者筛选号、周期号和ECG次序号；根据ECG-ID号整理ECG数据，将ECG数据读入试验方案的数据库；

筛选期实验室扫描步骤：扫描受试者的受试者筛选期鉴认条码标签，和HIS系统生成的样本条码标签，根据受试者筛选鉴认条码标签中的方案号及筛选号信息将相应的实验室样本条码号和取样时间保存到该受试者的条目下；

实验室数据整理步骤：接收HIS系统导出的受试者的筛选期检测数据，读入中间数据库内，整理后保存到相应试验方案的该受试者的条目下；

方案预约步骤：为组内受试者选择所要预约的试验方案和周期号，给组内受试者分配预计给药时间，结合所述操作次序表，获取受试者在该周期全部操作的具体预约时间；

试验给药步骤包括：

给药核对步骤：扫描受试者腕带条码、给药标签和药名标签，核对腕带条码、给药标签和药名标签中的方案号、周期号、受试者号、次序号是否一致；根据研究随机表核对药名是否一致；核对结果不一致时发出错误报警信号，核对结果一致时发出正确提示信号并再次扫描给药标签记录给药时间；

取血核对步骤：扫描受试者腕带条码和取样管条码，核对腕带条码和取样管条码中的方案号、周期号、受试者号、次序号是否一致；根据操作次序表核对项目名称和项目数是否一致；核对结果不一致时发出错误报警信号，核对结果一致时发出正确提示信号并再次扫描取样管条码记录取血时间，关闭时系统显示此轮采集的时间信息，未按预约时间采集的项目给出彩色标注；

分血步骤：扫描血液取样管条码和血液存样管条码，核对血液取样管条码和血液存样管条码中的受试者号、周期号、项目名称和次序号是否一致，核对结果不一致时发出错误报警信号，核对结果一致时发出正确提示信号并再次扫描血液取样管条码记录分血时间；

分尿步骤：扫描尿液样管条码和尿液存样管条码，核对尿液取样管条码和尿液存样管条码中的受试者号、周期号、项目名称和次序号是否一致，核对结果不一致时发出错误报警信号，核对结果一致时发出正确提示信号并再次扫描尿液取样管条码记录分尿时间；

第二ECG读取步骤：根据操作次序表，对给药期获得的ECG数据进行编号以获得ECG-ID号，该ECG-ID号包括方案号、受试者筛选号、周期号和ECG次序号；根据ECG-ID号整理ECG数据，将ECG数据读入试验方案的数据库；

数据导出步骤：导出试验数据；

状态变更步骤：更改试验方案的状态。

2.根据权利要求1所述的数据采集方法，其特征在于，还包括：

用户权限管理步骤，用于添加或删除用户，编辑用户数据和定义用户权限。

3.根据权利要求2所述的数据采集方法，其特征在于，采用USB密码狗登陆系统进行用户权限管理。

4.根据权利要求1所述的数据采集方法，其特征在于，还包括：

标准时间自动对时步骤，以控制系统的时间显示。

5.一种数据采集系统，其特征在于，包括试验准备模块、试验筛选模块、试验给药模块、数据管理模块、状态变更模块，其中：

试验准备模块包括：

试验方案建立单元，用于定义试验方案数据并建立试验数据库，导入操作次序表，导入研究随机表；所述试验方案数据包括项目名称、取样管和存样管的条码种类与名称、筛选号范围、受试者号范围、周期号范围；所述操作次序表包括方案号、周期号、项目名称、数据库变量名、方案规定时间；所述研究随机表包括方案号、受试者号、给药方案名称、周期号、药名称；

标签打印单元，用于控制条码打印机和腕带打印机打印受试者腕带条码、取样管条码、存样管条码、给药标签、药品标签；所述腕带条码包括方案号、周期号和受试者号的信息；所述取样管条码包括方案号、周期号、受试者号、检测项目名称和检测次序的信息，所述检测次序的信息来源于所述操作次序表；所述存样管条码包括方案号、周期号、受试者号、存样管名称和检测次序的信息；所述给药标签包括方案号、周期号、受试者号、给药操作的项目名称和给药次序的信息，所述给药次序的信息来源于所述操作次序表；所述药品标签包括方案号、周期号、受试者号、药名和给药次序的信息；

试验筛选模块包括：

受试者管理单元，用于接收身份证信息采集器采集的受试者身份证上的人口学信息，与身份证号码查询系统内保存的该受试者相关的信息进行核对，核对正确后为受试者分配试验方案和筛选号；使用与系统相连的条码打印机打印受试者筛选期鉴认条码标签，所述受试者筛选期鉴认条码标签中包含方案号、受试者筛选号的信息和受试者姓名；录入受试者的测量信息，系统自动计算受试者的BMI、年龄并将数据保存到该受试者的条目下；将符合试验入组要求的受试者确定为组内受试者，为组内受试者分配受试者号，并将不符合要求的受试者从组内剔除，并录入剔除原因数据；

第一ECG读取单元，用于接收心电图机采集的ECG数据，对ECG数据进行编号以得到ECG-ID号，该所述ECG-ID号包括方案号、受试者筛选号、周期号和ECG次序号；根据ECG-ID号整理ECG数据，将ECG数据读入试验方案的数据库；

筛选期实验室扫描单元，用于扫描受试者的受试者筛选期鉴认条码标签和HIS系统生成的样本条码标签，根据受试者筛选鉴认条码标签中的方案号及筛选号信息将相应的实验室样本条码号和取样时间保存到该受试者的条目下；

实验室数据整理单元，用于接收HIS系统导出的受试者的筛选期检测数据，读入中间数据库内，整理后保存到相应试验方案下该受试者的条目下；

方案预约单元，用于为组内受试者选择所要预约的试验方案和周期号，给组内受试者分配预计给药时间，结合所述操作次序表，获取受试者在该周期全部操作的具体预约时间；

试验给药模块包括：

给药核对单元，用于扫描受试者腕带条码、给药标签和药名标签，核对腕带条码、给药标签和药名标签中的方案号、周期号、受试者号、次序号是否一致；根据研究随机表核对药名是否一致；核对结果不一致时发出错误报警信号，核对结果一致时发出正确提示信号并再次扫描给药标签记录给药时间；

取血核对单元，用于扫描受试者腕带条码和取样管条码，核对腕带条码和取样管条码中的方案号、周期号、受试者号、次序号是否一致；根据操作次序表核对项目名称和项目数是否一致；核对结果不一致时发出错误报警信号，核对结果一致时发出正确提示信号并再次扫描取样管条码记录取血时间，关闭时系统显示此轮采集的时间信息，未按预约时间采集的项目给出彩色标注；

分血单元，用于扫描血液取样管条码和血液存样管条码，核对血液取样管条码和血液存样管条码中的受试者号、周期号、项目名称和次序号是否一致，核对结果不一致时发出错误报警信号，核对结果一致时发出正确提示信号并再次扫描血液取样管条码记录分血时间；

分尿单元，用于扫描尿液样管条码和尿液存样管条码，核对尿液取样管条码和尿液存样管条码中的受试者号、周期号、项目名称和次序号是否一致，核对结果不一致时发出错误报警信号，核对结果一致时发出正确提示信号并再次扫描尿液取样管条码记录分尿时间；

第二ECG读取单元，用于根据操作次序表，对给药期获得的ECG数据进行编号以得到ECG-ID号，该ECG-ID号包括方案号、受试者筛选号、周期号和ECG次序号；根据ECG-ID号整理ECG数据，将ECG数据读入试验方案的数据库；

数据导出模块，用于导出试验数据；

状态变更模块，用于更改试验方案的状态。

6.根据权利要求5所述的数据采集系统，其特征在于，还包括：

用户权限管理模块，用于添加或删除用户，编辑用户数据和定义用户权限。

7.根据权利要求6所述的数据采集系统，其特征在于，采用USB密码狗登陆系统进行用户权限管理。

8.根据权利要求5所述的数据采集系统，其特征在于，还包括：标准时间自动对时模块，用于控制系统的时间显示。