CN105770556A - 一种用于膝关节置换术后镇痛安神的中药组合物 - Google Patents

Abstract

本发明提供一种用于膝关节置换术后镇痛安神的中药组合物，由金不换、藁本、徐长卿、红花、陆英、鸡血藤、川牛膝等制成中药气雾剂，喷敷于患膝处，镇痛消肿；配合使用由当归、远志、淡竹叶、胆星等制成的药枕，镇静安神。疗效确切，且没有任何副作用，极大促进术后康复。

Description

一种用于膝关节置换术后镇痛安神的中药组合物

技术领域

本发明涉及一种用于膝关节置换术后镇痛安神的中药组合物，属于中医中药领域。

背景技术

全膝关节置换术(TKA)是治疗膝关节严重疾患、解除膝关节疼痛、重建膝关节功能的主要手段，已成为全世界治疗终末期膝关节疾病的有效方法之一。但是TKA术后常会引起持续数天至数周的中到重度疼痛，是困扰患者的一个突出问题。约95％的手术患者会对疼痛的恐惧而引起担心、焦虑和不安，有些则引起心慌、血压升高、血糖代谢异常。术后因疼痛而不敢早期锻炼，积极接受物理治疗，因此容易出现深静脉血栓形成、肺栓塞、感染等并发症；还可导致患者内环境紊乱、焦虑，恶化患者短期生活质量，延长恢复时间，增加医疗费用和致残率，降低患者满意度。

临床试验表明，TKA术后积极有效的围产手术前疼痛控制可以缓解患者的紧张情绪，利于患者积极参与早期的功能锻炼，降低下肢血栓和围术期并发症的发生率，改善睡眠，增强免疫力，从而明显改善术后结果和患者满意度，促进机体功能的恢复。

因此，TKA围术期疼痛处理一直为临床所关注。目前常用的的镇痛方法有，静脉镇痛、硬膜外镇痛、连续股神经阻滞、关节局部注射药物镇痛、冷冻疗法等。但是都存在一定问题，如静脉镇痛，虽然实施方便、起效快、适用范围广、对肌力影响小、易于控制，已被广泛用于术后镇痛；但静脉注射不可避免的需要使用阿片类药物，其固有的副作用如恶心、呕吐、呼吸抑制、嗜睡、便秘等在一定程度上限制了其应用。持续硬膜外镇痛能提供满意的镇痛效果，对呼吸功能影响小、肠蠕动恢复快，但此法可导致术后低血压，有时可使运动受限，影响术后康复训练的实施，其潜在的恶心、呕吐、头痛、尿潴留、硬膜外血肿、感染的风险和不可逆的神经损害以及脊椎感染等并发症。

总之，上述方法均存在一定的缺陷，且以单一药物治疗为主，缺乏系统化的围手术期疼痛控制方法。且TKA患者中高龄患者所占的比例较高，对术后镇痛的要求较高，如完善的术后镇痛、利于术后康复锻炼、对老年人生理干扰小、副作用少等。目前还没有理想的镇痛安眠药物。

发明内容

本发明的目的在于克服传统治疗中的不足，利用中医药所长，有针对性的研发了一种用于膝关节置换术后镇痛安神的中药组合物，配合使用气雾剂和药枕，气雾剂具有迅速镇痛消肿的作用，药枕可以镇静安神，疗效确切，极大促进术后康复。

本发明技术方案如下，一种用于膝关节置换术后镇痛安神的中药组合物，按重量份计，包括如下原料药：

组分一：金不换3-10份、藁本5-10份、徐长卿5-12份、红花10-15份、陆英5-10份、鸡血藤10-20份、川牛膝10-20份、独活5-10份、威灵仙6-9份、黄芪10-30份，当归10-30份，延胡索10-30份，桑寄生10-15份，秦艽10-15份，赤芍10-15份，海风藤6-12份、穿山龙6-12份；

组分二：当归50-80份、远志30-60份、淡竹叶20-50份、胆星20-50份、佩兰20-50份、薰衣草20-50份、野菊花20-50份。

本发明中药组合物的制备方法是，

组分一制成中药气雾剂：(1)将黄芪、川牛膝、桑寄生、威灵仙、金不换、藁本、徐长卿、陆英分别粉碎过20目筛，投入提取罐中。加入药材量8倍量的水，热回流提取2小时，共提2次。水提液过滤后浓缩到相当于药材的1-2倍，60％乙醇沉24小时，醇沉液减压抽滤，滤液浓缩；

(2)将当归、独活、秦艽、青风藤、鸡血藤、穿山龙、赤芍、红花分别粉碎过20目筛，加入药材量1倍的75％乙醇润湿后，密闭，放置1小时；然后以1ml/min速度渗漉，渗漉液的总量为14倍药材量；渗漉完后，减压回收溶剂至2倍体积，浓缩；

(3)将各药物提取液合并浓缩，加入适量薄荷油、吐温-80，混合澄清，滤过，灌装即可。

使用时，常规清理患处后将气雾剂均匀喷洒在整个创面，晾干后，再喷一次气雾剂，每天用药二至三次。

组分二制成药枕：将当归、远志、淡竹叶、胆星、佩兰、薰衣草、野菊花除杂、粉碎过20目筛，混合均匀，装入40厘米×30厘米白布袋内，外套棉布枕套使用。每天应枕用8小时以上。

全膝关节置换术(TKA)是治疗严重膝骨关节病的有效疗法。膝骨关节病患者在进行人工全膝关节置换术后可取得缓解关节疼痛、矫正关节畸形、改善膝功能、提高生活质量等作用。但是患者在接受该手术治疗后可因膝关节疼痛难忍而不愿进行功能锻炼，明显延长病程。临床试验表明，TKA术后积极有效的围产手术前疼痛控制可以缓解患者的紧张情绪，利于患者积极参与早期的功能锻炼，降低下肢血栓和围术期并发症的发生率，改善睡眠，增强免疫力，从而明显改善术后结果和患者满意度，促进机体功能的恢复。但目前临床常用方法均存在一定的缺陷，且以单一药物治疗为主，缺乏系统化的围手术期疼痛控制方法。且TKA患者中高龄患者所占的比例较高，对术后镇痛的要求较高，如完善的术后镇痛、利于术后康复锻炼、对老年人生理干扰小、副作用少等。

因此本发明人经过长期临床研究发现用本发明中药组合物可以，方中藁本、徐长卿、威灵仙、独活、延胡索、桑寄生、秦艽散寒止痛；红花、鸡血藤、川牛膝、穿山龙、海风藤活血通络；金不换、陆英、赤芍散瘀消肿，配合使用，达到迅速镇痛消肿的目的，同时术后病人多元气大伤，身体虚弱，配合补中益气的当归、黄芪，可以增补人体元气，养心益血。不仅如此，针对术后患者大多疼痛、紧张焦虑、睡眠差等情况，配合使用安神除烦、养心清火的药枕，镇静安眠，有益身心，利于稳定病人情志。外用镇痛消肿气雾剂和镇静安眠药枕配合使用，功效互补，相辅相成又相得益彰，可以有效促进术后康复，且无任何副作用，尤其适合老年人、体弱者，及对阿片类等药物过敏者。

其中各中药组分药理作用如下：

金不换：清热解毒，健胃止痛，散瘀消肿。治外感咳嗽，咽痛，口舌生疮，呕吐腹泻，痢疾，胃痛，痈疽肿毒，跌打损伤。

藁本：辛，温。归膀胱经。祛风，散寒，除湿，止痛。用于风寒感冒，巅顶疼痛，风湿肢节痹痛。

徐长卿：辛，温。归肝、胃经。祛风化湿，止痛止痒。用于风湿痹痛，胃痛胀满，牙痛，腰痛，跌扑损伤，荨麻疹、湿疹。

红花：辛，温。归心、肝经。活血通经，散瘀止痛。用于经闭，痛经，恶露不行，症瘕痞块，跌扑损伤，疮疡肿痛。

陆英：甘淡、微苦，平。根：散瘀消肿，祛风活络。用于跌打损伤，扭伤肿痛，骨折疼痛，风湿关节痛。茎、叶：利尿消肿，活血止痛。用于肾炎水肿，腰膝酸痛；外用治跌打肿痛。

鸡血藤：苦、甘，温。归肝、肾经。补血，活血，通络。用于月经不调，血虚萎黄，麻木瘫痪，风湿痹痛。

川牛膝：甘、微苦，平。归肝、肾经。逐瘀通经，通利关节，利尿通淋。用于经闭症瘕，胞衣不下，关节痹痛，足痿筋挛，尿血血淋，跌扑损伤。

威灵仙：辛、咸，温。归膀胱经。祛风除湿，通络止痛。用于风湿痹痛，肢体麻木，筋脉拘挛，屈伸不利，骨哽咽喉。

独活：辛、苦，微温。归肾、膀胱经。祛风除湿，通痹止痛。用于风寒湿痹，腰膝疼痛，少阴伏风头痛。

黄芪：甘，温。归肺、脾经。补气固表，利尿托毒，排脓，敛疮生肌。用于气虚乏力，食少便溏，中气下陷，久泻脱肛，便血崩漏，表虚自汗，气虚水肿，痈疽难溃，久溃不敛，血虚痿黄，内热消渴；慢性肾炎蛋白尿，糖尿病。

当归：甘、辛，温。归肝、心、脾经。补血活血，调经止痛，润肠通便。用于血虚萎黄，眩晕心悸，月经不调，经闭痛经，虚寒腹痛，肠燥便秘，风湿痹痛，跌扑损伤，痈疽疮疡。酒当归活血通经。用于经闭痛经，风湿痹痛，跌扑损伤

延胡索：辛、苦，温。归肝、脾经。活血，利气，止痛。用于胸胁、脘腹疼痛，经闭痛经，产后瘀阻，跌扑肿痛。

桑寄生：苦、甘，平。归肝、肾经。补肝肾，强筋骨，祛风湿，安胎元。用于风湿痹痛，腰膝酸软，筋骨无力，崩漏经多，妊娠漏血，胎动不安；高血压。

秦艽：辛、苦，平。归胃、肝、胆经。祛风湿，清湿热，止痹痛。用于风湿痹痛，筋脉拘挛，骨节酸痛，日晡潮热，小儿疳积发热。

赤芍：苦，微寒。归肝经。清热凉血，散瘀止痛。用于温毒发斑，吐血衄血，目赤肿痛，肝郁胁痛，经闭痛经，症瘕腹痛，跌扑损伤，痈肿疮疡

穿山龙：苦，平。舒筋活络，祛风止痛。用于风湿痛，风湿关节痛，筋骨麻木，大骨节病，跌打损伤，支气管炎。

海风藤：辛、苦，微温。归肝经。祛风湿，通经络，止痹痛。用于风寒湿痹，肢节疼痛，筋脉拘挛，屈伸不利。

远志：苦、辛、温。归心、肾、肺经。安神益智，祛痰，消肿。用于心肾不交引起的失眠多梦，健忘惊悸，神志恍惚，咳痰不爽，疮疡肿毒，乳房肿痛。

淡竹叶：甘、淡，寒。归心、胃、小肠经。清热除烦，利尿。用于热病烦渴，小便赤涩淋痛，口舌生疮。

胆星：味苦；微辛；性凉；肝；胆；肺经清火化痰；熄风定惊。主中风；惊风；癫痫；头痛；眩晕；喘嗽。

佩兰：辛，平。归脾、胃、肺经。芳香化湿，醒脾开胃，发表解暑。用于湿浊中阻，脘痞呕恶，口中甜腻，口臭，多涎，暑湿表症，头胀胸闷。

薰衣草：味辛；性凉清热解毒；散风止痒。主头痛；头晕；口舌生疮；咽喉红肿；水火烫伤；风疹；疥癣

野菊花：苦、辛，微寒。归肝、心经。清热解毒。用于疔疮痈肿，目赤肿痛，头痛眩晕。

本发明具有如下有益效果：

(1)本发明具有迅速达到镇痛镇静的功效，气雾剂喷敷到肿胀、疼痛的膝关节，可促进患处血液循环、减轻患处的疼痛肿胀等症状，使患者膝关节功能更快地恢复正常。配合使用的药枕可以有效的增补人体元气，养心益血，安神除烦，改善病患精神状态，促进患者积极配合康复治疗。

(2)本发明采用外用药剂，药物经皮吸收具有避免肝脏首过效应及在胃肠降解、可恒速释药和降低药物不良反应、可随时中断给药等优点。药枕有中药特有芳香气味，达到养心安神，镇静安眠的效果。

下面结合临床治疗情况，进一步说明本发明的疗效。

1.临床资料

选取2013年12月-2015年12月，我院骨外科住院治疗病例，纳入标准：(1)符合膝关节炎疾病诊断标准者；(2)具有膝关节人工关节置换手术指征者；(3)签署治疗知情同意书。排除标准：(1)不符合前述诊断标准者；(2)患者年龄大于80岁或小于55岁；(2)哺乳、妊娠、或准备妊娠妇女；(3)过敏体质及对多种药物过敏者等。

共观察180例全膝关节置换患者，其中男78例，女102例，年龄55-78岁，平均年龄63.5±4.2岁。随机分为2组:使用本发明中药组合物观察组，和使用地佐辛的对照组，每组90例。

2.方法

2.1对照组，手术结束前20min静脉注射负荷量地佐辛0.1mg/kg，术后静脉镇痛泵配方包括地佐辛0.5mg/kg，加入昂丹司琼4mg，用生理盐水稀释至100ml,镇痛泵注射速度为2ml/h，病人自控剂量为0.5ml/次，锁定时间为15min,持续镇痛48小时，镇痛泵术后48小时拔除。

2.2试验组，手术结束前20min静脉注射负荷量地佐辛0.1mg/kg，术后采用本发明中药：常规清理患处后将气雾剂均匀喷洒在整个创面，晾干后，再喷一次气雾剂，每天用药二至三次。配合药枕每天枕用8小时以上。

3.观察指标

两组患者术后生命体征平稳，术后1h、12h、24h、48h由APS人员记录术后的疼痛评分和镇静评分，并观察两组不良反应率。

视觉模拟评分法(VAS)：0分为无痛，10分为剧烈痛，3分以下为镇痛良好，3-4分为基本满意，大于5分为镇痛差。镇静评分(Ramsay)1分为烦躁，2-4分为镇静满意，5-6分为镇静过度。

4.统计方法统计学分析采用SPSS11.5软件进行t检验或x²检验，以P﹤0.05为差异有统计学意义。

5.结果

两组患者疼痛评分(VAS)情况和镇静评分(Ramsay)情况见表1和表2.

表1两组患者疼痛评分(VAS)情况

组别	1h	12h	24h	48h
					试验组	2.5±0.7	2.7±0.2	2.0±0.5	2.0±0.3
对照组	2.4±0.6	2.6±0.5	2.2±0.5	2.7±0.4

表2两组患者镇静评分(Ramsay)情况

不良反应率：对照组有2例出现轻微头晕，4例出现恶心呕吐，2例出现嗜睡，不良反应率为8.89％。而试验组未出现不良反应。

由以上结果可以看出，使用本发明中药组合物的试验组在术后1h和12h后疼痛评分和镇静评分与对照组无差异；术后24h至48h后，使用本发明中药组合物的试验组疼痛评分低于对照组，镇静评分高于对照组，说明本发明中药组合物镇痛及镇静效果好于地佐辛。且本发明中药组合物未出现不良反应，而对照组有8例出现了不良反应。试验结果充分证明了本发明中药组合物的良好效果：既无任何副作用，又具有很好的镇痛镇静作用。

具体实施方式

为了使本技术领域的技术人员更好地理解本发明方案，下面结合具体实施方式对本发明作进一步的详细说明。本发明中药制备方法未详尽说明的为本领域常规方法。

实施例1.一种用于膝关节置换术后镇痛安神的中药组合物，按重量计，包括如下组分的原料药：

组分一：金不换10克、藁本10克、徐长卿12克、红花15克、陆英10克、鸡血藤20克、川牛膝20克、独活10克、威灵仙9克、黄芪30克，当归30克，延胡索30克，桑寄生15克，秦艽15克，赤芍15克，海风藤12克、穿山龙12克；

组分二：当归80克、远志60克、淡竹叶50克、胆星50克、佩兰50克、薰衣草50克、野菊花50克。

制备及使用方法如下，

组分一制成中药气雾剂：(1)将黄芪、川牛膝、桑寄生、威灵仙、金不换、藁本、徐长卿、陆英分别粉碎过20目筛，投入提取罐中。加入药材量8倍量的水，热回流提取2小时，共提2次。水提液过滤后浓缩到相当于药材的1-2倍，60％乙醇沉24小时，醇沉液减压抽滤，滤液浓缩；

(2)将当归、独活、秦艽、青风藤、鸡血藤、穿山龙、赤芍、红花分别粉碎过20目筛，加入药材量1倍的75％乙醇润湿后，密闭，放置1小时；然后以1ml/min速度渗漉，渗漉液的总量为14倍药材量；渗漉完后，减压回收溶剂至2倍体积，浓缩；

(3)将各药物提取液合并浓缩，加入适量薄荷油、吐温-80，混合澄清，滤过，灌装即可。

使用时，常规清理患处后将气雾剂均匀喷洒在整个创面，晾干后，再喷一次气雾剂，每天用药二至三次。

组分二制成药枕：将当归、远志、淡竹叶、胆星、佩兰、薰衣草、野菊花除杂、粉碎过20目筛，混合均匀，装入40厘米×30厘米白布袋内，外套棉布枕套使用。每天应枕用8小时以上。

实施例2.一种用于膝关节置换术后镇痛安神的中药组合物，按重量计，包括如下组分的原料药：

组分一：金不换3克、藁本5克、徐长卿5克、红花10克、陆英5克、鸡血藤10克、川牛膝10克、独活5克、威灵仙6克、黄芪10克，当归10克，延胡索10克，桑寄生10克，秦艽10克，赤芍10克，海风藤6克、穿山龙6克；

组分二：当归50克、远志30克、淡竹叶20克、胆星20克、佩兰20克、薰衣草20克、野菊花20克。

制备及使用方法同实施例1。

实施例3.一种用于膝关节置换术后镇痛安神的中药组合物，按重量计，包括如下组分的原料药：

组分一：金不换8克、藁本8克、徐长卿10克、红花15克、陆英8克、鸡血藤15克、川牛膝15克、独活8克、威灵仙8克、黄芪20克，当归20克，延胡索20克，桑寄生12克，秦艽12克，赤芍12克，海风藤10克、穿山龙10克；

组分二：当归60克、远志50克、淡竹叶40克、胆星40克、佩兰40克、薰衣草40克、野菊花40克。

制备及使用方法同实施例1。

Claims (3)

1.一种用于膝关节置换术后镇痛安神的中药组合物，其特征是，按重量份计，包括如下原料药：

组分一：金不换3-10份、藁本5-10份、徐长卿5-12份、红花10-15份、陆英5-10份、鸡血藤10-20份、川牛膝10-20份、独活5-10份、威灵仙6-9份、黄芪10-30份，当归10-30份，延胡索10-30份，桑寄生10-15份，秦艽10-15份，赤芍10-15份，海风藤6-12份、穿山龙6-12份；

组分二：当归50-80份、远志30-60份、淡竹叶20-50份、胆星20-50份、佩兰20-50份、薰衣草20-50份、野菊花20-50份。

2.如权利要求1所述用于膝关节置换术后镇痛安神的中药组合物，其特征是，所述组分一制成中药气雾剂，所述组分二制成药枕。

3.如权利要求2所述用于膝关节置换术后镇痛安神的中药组合物，其特征是，所述气雾剂制备方法如下：

(1)将黄芪、川牛膝、桑寄生、威灵仙、金不换、藁本、徐长卿、陆英分别粉碎过20目筛，投入提取罐中，加入药材量8倍量的水，热回流提取2小时，共提2次；水提液过滤后浓缩到相当于药材的1-2倍，60％乙醇沉24小时，醇沉液减压抽滤，滤液浓缩；

(2)将当归、独活、秦艽、青风藤、鸡血藤、穿山龙、赤芍、红花分别粉碎过20目筛，加入药材量1倍的75％乙醇润湿后，密闭，放置1小时；然后以1ml/min速度渗漉，渗漉液的总量为14倍药材量；渗漉完后，减压回收溶剂至2倍体积，浓缩；

(3)将各药物提取液合并浓缩，加入适量薄荷油、吐温-80，混合澄清，滤过，灌装即可。