CN105764353A - 具有大脂质球的粉末状营养组合物 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及包含大脂质球和微粉化碳水化合物或碳水化合物微晶的粉末状营养组合物。优选地，所述营养组合物是婴儿配方物或后续配方物或成长乳。本发明还涉及微粉化碳水化合物或碳水化合物微晶用于改善具有大脂质球的粉末状营养组合物的流动性并降低其凝聚性的用途。
Description
技术领域
本发明涉及包含脂肪的粉末状营养组合物，特别是婴儿和幼儿配方物。
背景技术
目前，全世界有超过十二家的公司在40-50个加工厂里生产粉末状营养组合物，如婴儿配方物或后续(followon)配方物和成长乳。婴儿配方物、后续配方物和成长乳优选以粉末的形式生产和销售，因为这样可以降低运输成本并增加产品的保存期。这些婴儿和幼儿配方必须遵守允许使用仅有限数目成分的规定，所述成分应该或可以在窄范围内存在。任何超过所规定营养需求的改变都必须向管理部门报告，管理部门有权在必要时采取合规行动。
迄今为止，考虑到组成时，婴儿配方物生产商的主要挑战是尽可能的接近人乳。标准配方物已经过高压均化步骤，该步骤产生基于体积计众数直径小于0.5μm的脂质球。这种具有小脂质球的配方物通常是优选的，因为它们能形成稳定的液体形式的乳液。WO2010/027258发现，具有大脂质球——例如其体积加权众数直径在1μm以上并且更接近于未加工人乳中的脂质球——的配方物具有有益的健康效果。发明人在WO2010/027258中提供了基于这些较大脂质球提供粉末状配方物的方法。
粉末应当易于用水溶解(即可恢复原状(reconstitutable))以形成即饮(readytodrink)液体。在运输和储存过程中，它们不应当显现出不同颗粒的分离，因为这可能导致在使用期间营养失衡。粉末还应当易于流动，以方便在工厂中包装并且能够使最终用户容易地操作(handling)和配量(dosing)。这些问题中的一些是通过防止结块来容易的配量以及使粉末在水中易于溶解(这与颗粒结构和粒径分布有关)。这对生产商来说仍是挑战性的工作。粉末状婴儿配方物中存在的水分和脂肪均可能导致结块。根据市售婴儿配方物的说明书，最终用户应当通过以下方式准备奶瓶：使用勺子或调羹测量粉末的量并在所需温度下将预先确定的量分散在水中。US2008/0041861是其实例。如果粉末没有好的流动性特性并且是粘性的，勺子或调羹可能会被粉末包裹。
因此，在本领域中需要避免或使结团(lumping)和凝聚(cohesion)最小化，特别是在水中分散配方物的时候。不仅在家庭中，而且在工厂中，粉末的凝聚性应当低而粉末的流动性应当高，以方便装罐等。在生产中，这些粉末的凝聚和结块问题导致成本显著。
发明内容
对于粉末状营养组合物领域，特别是含有脂肪的粉末状营养组合物，如婴儿配方物、后续配方物或成长配方物，本发明人的贡献是通过使具有大脂质球的粉末配方具有改善的流动特性，以及优选通过减少结块或结团问题来改善工厂和消费者对这类配方的操作。发明人认为，这可极大地改善消费者的操作，并且避免任何可能的营养失衡问题。
与包含小脂质球的标准配方物的粉末相比，包含大脂质球的粉末状配方物(如WO2010/027258中的粉末状配方物)不利地呈现增加的凝聚性和降低的流动性。由于具有大脂质球的配方物因有益于健康而被需要，并且因为经济和产品稳定性的原因，具有大脂质球的配方物优选呈粉末形式，增加的凝聚性和降低的流动性在工厂生产期间产生问题并在消费者的操作过程中产生问题。因此，由于上述所有原因，在本领域中特别需要提供具有大脂质球的粉末状营养组合物，如婴儿配方物，其具有改善的流动性和降低的凝聚性。
婴儿和幼儿粉末状配方物组合物的流动性不能通过加入任何自由-流动剂(free-flowingagent)来改进。引入CODEXSTAN73-1981“婴儿配方物和用于特殊医疗目的的婴儿配方物标准(StandardForInfantFormulaandFormulasForSpecialMedicalPurposesIntendedforInfants)”和管理部门所定义的婴儿配方物营养物以外的新组分时要注意。例如，抗结块成分如二氧化硅是不被允许的。因此，本发明的目的是使配方物粉末呈自由-流动的形式，而无需添加未被管理部门批准作为婴儿配方物营养物的成分。
为此，本发明人发现，微晶碳水化合物，如微粉化的(micronized)可消化(digestible)碳水化合物(例如乳糖、葡萄糖、淀粉、麦芽糊精和蔗糖)以及微粉化的不消化(indigestible)碳水化合物(如菊粉)可以有利地用作流动剂，以使粉末可充分地流动并且降低凝聚性。在一个优选的实施方案中，流动剂是可消化的微晶碳水化合物，其优选包含微粉化乳糖、微粉化葡萄糖、微粉化麦芽糊精、微粉化淀粉和/或微粉化蔗糖，和/或不消化的微晶碳水化合物如菊粉，最优选至少包含微粉化乳糖。管理部门更容易允许在粉末状营养组合物特别是旨在用于幼儿的粉末状营养组合物(例如婴儿配方)中使用这些碳水化合物，因为所有这些碳水化合物(尽管呈较大的形式)已是传统婴儿配方物粉末微粒物和成长乳配方的一部分。例如，乳糖以约40重量％的量大量存在于婴儿乳配方中。微粉化碳水化合物以微粒形式存在，其分布在包含脂质球的较大粉末状营养物周围，从而防止这些含有脂肪的较大的粉末状营养组合物发生凝聚。当在生产、喷雾前的混合过程中将微粉化碳水化合物与营养微粒物结合时，将不会发生或较少程度地发生凝聚效果。
因此，本发明涉及上述微粉化碳水化合物用于改善粉末状营养组合物的流动并降低其凝聚性和/或减少其结块的用途，所述微粉化碳水化合物优选微粉化乳糖、葡萄糖、麦芽糊精、淀粉、菊粉和/或蔗糖，优选至少微粉化乳糖。本发明还涉及改善粉末状营养组合物的流动性并降低其凝聚性和/或减少其结块的方法，所述方法包括将微粉化碳水化合物，优选微粉化乳糖、葡萄糖、麦芽糊精、淀粉、菊粉和/或蔗糖，优选至少微粉化乳糖加入粉末中。
此外，本发明涉及一种粉末状营养组合物，其包含蛋白质、碳水化合物以及：
a.脂质球，其体积加权众数直径为1微米以上和/或至少45体积％的脂质球的直径为2至12微米，基于总脂质计；和
b.微粉化碳水化合物，其中所述微粉化碳水化合物优选包含选自以下的一种或多种：微粉化乳糖、微粉化葡萄糖、微粉化麦芽糊精、微粉化淀粉、菊粉和微粉化蔗糖，优选至少包含微粉化乳糖。
本领域没有注意到这样的事实，即精细碳水化合物颗粒如微粉化乳糖可有利地用于使具有大脂质球的粉末状配方物具有改善的流动特性：EP1799052公开了仅将晶体状的可食用乳糖与矿物质和维生素一起加入蛋白质、脂质和碳水化合物的经喷雾干燥的无菌混合物，以在包括加热步骤(如灭菌)的食品加工过程中控制晚期糖基化终末产物(AGE)的形成。EP1799052中公开的使用常规乳糖成分的方法并未暗示提供任何改善的流动特性。然而，其内容在此以引用的方式全部纳入本文。
本发明人发现，使用微粉化碳水化合物，优选微粉化的可消化碳水化合物(如微粉化乳糖或乳糖微晶)是极为重要的，所述微粉化碳水化合物足够精细或微小以使具有大脂质球的粉末状配方物具有良好的流动特性——与具有标准(即小)脂质球的标准粉末状配方物的流动特性相当。为该目的，在下面的实验部分提供证据。
并非旨在解决以上所述的问题，WO1996/033619讨论了结晶的乳糖微粒作为填充剂、稠度改进剂或作为脂肪和/或糖替代剂的有用性。WO1996/033619在寻求和脂肪一样的口感。而且，在本领域中，有时将少量乳糖微晶用作启动和控制需要结晶的食品产品结晶的种子。迄今为止，现有技术没有记载用微粉化碳水化合物增补粉末状营养组合物，更不用说用微粉化碳水化合物来控制这类粉末的流动特性并减少其结块。
实施方案列举
本发明以其优选的实施方案表示：
1)一种粉末状营养组合物，其包括蛋白质、碳水化合物以及
a)脂质球，其体积加权众数直径为1微米以上和/或至少45体积％的脂质球的直径为2至12微米，基于总脂质计；和
b)微粉化碳水化合物，其(i)小于30微米，和/或(ii)至少80体积％的尺寸小于20微米，和/或(iii)至少80体积％的尺寸小于10微米，和/或(iv)体积中值粒径D50在10微米以下，其中所述微粉化碳水化合物优选包含选自以下的一种或多种：微粉化乳糖、微粉化葡萄糖、微粉化麦芽糊精、微粉化淀粉、微粉化菊粉和微粉化蔗糖；
2.实施方案1的粉末状营养组合物，其中所述微粉化碳水化合物至少具备(iii)和/或(iv)的特征，优选至少具备(iii)的特征；
3.实施方案1或2的粉末状营养组合物，其中所述微粉化碳水化合物以1-30重量％，优选1-20重量％，更优选2-20重量％，最优选2-15重量％，甚至更优选2-10重量％的量存在，基于组合物的总重量计；
4.前述实施方案中任一个的粉末状营养组合物，其Flodex流动性指数为至少30，优选至少35，优选至少40，更优选至少45；
5.前述实施方案中任一个的粉末状营养组合物，其中所述微粉化碳水化合物至少包含微粉化乳糖或由微粉化乳糖组成；
6.前述实施方案中任一个的粉末状营养组合物，其为婴儿配方物、后续配方物、和/或成长配方物；
7.前述实施方案中任一个的粉末状营养组合物，其中所述组合物包含30-60能量(en)％的脂质，优选35-55能量％的脂质，基于总能量含量计；和/或10至50重量％的脂质，基于所述营养组合物的重量计；
8.前述实施方案中任一个的粉末状营养组合物，其包含至少0.5重量％的磷脂，基于总脂质计；
9.前述实施方案中任一个的粉末状营养组合物，其包含来自牛乳的蛋白质；
10.前述实施方案中任一个的粉末状营养组合物，其水分含量为2-3重量％，基于总组合物计；
11.前述实施方案中任一个的粉末状营养组合物，其中所述脂质球的体积加权众数直径在2.0和10微米之间，更优选在2.0和8.0微米之间，甚至更优选在3.0和8.0微米之间，最优选在4.0微米和8.0微米之间；
12.前述实施方案中任一个的粉末状营养组合物，其中至少45体积％，优选至少55体积％，甚至更优选至少65体积％，甚至更优选至少75体积％的所述脂质球的直径在2和12微米之间；
13.前述实施方案中任一个的粉末状营养组合物，其具有包装；
14.一种生产粉末状营养组合物的方法，其包括(a)提供包含蛋白质、脂质和碳水化合物、维生素和微量营养物的经喷雾干燥的粉末，其中脂质球的体积加权众数直径为1微米以上和/或至少45体积％的脂质球的直径为2至12微米，基于总脂质计，
(b)将所述粉末与微粉化碳水化合物混合，所述微粉化碳水化合物(i)小于30微米，和/或(ii)至少80体积％的尺寸小于20微米，和/或(iii)至少80体积％的尺寸小于10微米，和/或(iv)体积中值粒径D50在10微米以下，其中所述微粉化碳水化合物优选包含选自以下的一种或多种：微粉化乳糖、微粉化葡萄糖、微粉化麦芽糊精、微粉化淀粉、微粉化菊粉和微粉化蔗糖，其中所述微粉化碳水化合物优选至少包含微粉化乳糖或由微粉化乳糖组成；
15.实施方案14的方法，其中所述微粉化碳水化合物至少具备(iii)和/或(iv)的特征，优选至少具备(iii)的特征；
16.通过实施方案14或15的方法获得的粉末状营养组合物，所述营养组合物优选是婴儿配方物、后续配方物、和/或成长配方物；
17.实施方案1-13或16中任一个的粉末状营养组合物用于向需要营养的人类受试者提供营养的用途，所述人类受试者优选是年龄在0至6岁，优选年龄在0至3岁的幼儿，更优选年龄在0至12个月的婴儿；
18.一种向需要营养的受试者提供营养的方法，所述方法包括向所述受试者提供或喂食在水中复原的实施方案1-13或16中任一个的粉末状营养组合物；
19.微粉化碳水化合物用于改善包含脂质球的粉末状营养组合物的流动性和/或降低其凝聚性和/或减少其结块的用途，所述脂质球的体积加权众数直径为1微米以上和/或至少45体积％的脂质球的直径为2至12微米，基于总脂质计，其中所述微粉化碳水化合物(i)小于30微米，和/或(ii)至少80体积％的尺寸小于20微米，和/或(iii)至少80体积％的尺寸小于10微米，和/或(iv)中值粒径D50在10微米以下，其中所述微粉化碳水化合物优选包含选自以下的一种或多种：微粉化乳糖、微粉化葡萄糖、微粉化麦芽糊精、微粉化淀粉、微粉化菊粉和微粉化蔗糖，其中所述微粉化碳水化合物优选至少包含微粉化乳糖或由微粉化乳糖组成；
20.实施方案19的用途，其中所述微粉化碳水化合物以0.5-30重量％，优选2.0-10重量％，更优选3.0-8重量％的量存在，基于所述组合物的总重量计。
具体实施方式
微粉化碳水化合物或碳水化合物微晶
在一个优选的实施方案中，本发明上下文中的术语‘碳水化合物微晶’、‘微细碳水化合物晶体’、‘微粉化碳水化合物’和‘微晶碳水化合物’均可交换使用，而且优选指这样的碳水化合物颗粒：(i)小于30微米(μm)，优选小于25微米，和/或(ii)至少80％的尺寸小于20微米，优选至少90％的尺寸小于20微米，和/或(iii)至少80％的尺寸小于10微米，更优选至少90％的尺寸小于10微米，和/或(iv)中值粒径D50在10微米以下，优选8微米以下，更优选7微米以下，最优选6微米以下。以上的百分比以体积％计。所述碳水化合物颗粒优选具备(iii)和/或(iv)的特征，优选至少具备上述(iii)的特征。
可通过尺寸区分所述微粒与营养微粒物，后者的平均尺寸大得多并且表现出更大的粒径分布。在一个实施方案中，本发明的碳水化合物微晶的平均粒径或中值体积直径的范围在0.1和20微米之间，更优选在0.5和15微米之间，更优选在1和10微米之间，最优选在2和10微米之间。在一个实施方案中，所述微晶碳水化合物主要由碳水化合物组成，即所述微晶碳水化合物颗粒优选包含至少90％，更优选至少95％的所述碳水化合物，基于这些颗粒的总重量计，最优选由所述碳水化合物组成。
所述微粉化碳水化合物优选基于常规应用于粉末状营养组合物的碳水化合物，优选常规应用于婴儿配方物的碳水化合物，更优选这些微粉化碳水化合物是微粉化的可消化碳水化合物(最优选是选自以下的一种或多种：乳糖、葡萄糖、蔗糖、麦芽糊精和淀粉)和/或微粉化的不消化碳水化合物(优选菊粉)，特别地，所述微粉化碳水化合物包含微粉化乳糖或是微粉化乳糖。
本发明人发现，当粉末组合物中的微粉化碳水化合物的含量范围在1和30重量％之间，优选在1和20重量％之间，更优选在1和20重量％之间，更优选在2和20重量％之间，最优选在2和15重量％之间，甚至更优选在2和10重量％之间，最优选在2和9重量％之间，更特别在2和8重量％之间，甚至更优选在2和6重量％之间(基于组合物的总重量计)时，能获得良好的结果。在一个实施方案中，微粉化碳水化合物的含量范围在3和20重量％之间，最优选在3和10重量％之间，最优选在3和8重量％之间，特别是3-6重量％，基于组合物的总重量计。表1测试了重量％优化(weight％optimization)。尽管没有使用粉末状营养组合物以外的任何营养物，优选没有使用婴儿配方物以外的营养物或化合物，仍优选保持低水平的碳水化合物微粒。本发明人相信，最佳的流动特性可以是微晶碳水化合物粒径与存在于组合物中的颗粒的相对含量的相互作用；根据本发明人提供的信息，应当认为，找到微粉化碳水化合物颗粒的最佳含量和粒径分布以获得所需流动性属于本领域技术人员的知识范围。
在一个实施方案中，所述碳水化合物微晶包含α-乳糖一水合物颗粒或是α-乳糖一水合物颗粒，所述α-乳糖一水合物颗粒被磨碎或筛分至所需粒径分布。利用从DFEPharma商购的microfine可获得良好的结果。
大脂质球
许多婴儿配方物或成长乳具有众数直径在0.5微米以下的脂质球。脂质球的体积加权众数直径通常表现为约0.3-0.6微米。小于55体积％，通常小于35体积％的脂质球的尺寸在2和12微米之间，基于总脂质计。脂质球的大部分被乳蛋白特别是酪蛋白所覆盖。
本发明的粉末状营养组合物中的脂质以大脂质球的形式存在，已特别声明其流动性降低的效果。参见实验部分，特别是其中的表1。在一个实施方案中，本发明的大脂质球的体积加权众数直径优选在1.0微米以上，优选3.0微米以上，更优选4.0微米以上。在一个实施方案中，大脂质球的体积加权众数直径优选在1.0和10微米之间，更优选在2.0和8.0微米之间，甚至更优选在3.0和8.0微米之间，最优选在4.0微米和8.0微米之间。
此外，大脂质球的粒径分布优选采用以下的方式，即至少45体积％，优选至少55体积％，甚至更优选至少65体积％，甚至更优选至少75体积％的大脂质球的直径在2和12微米之间。更优选地，至少45体积％，优选至少55体积％，甚至更优选至少65体积％，甚至更优选至少75体积％的大脂质球的直径在2和10微米之间。甚至更优选地，至少45体积％，优选至少55体积％，甚至更优选至少65体积％，甚至更优选至少75体积％的大脂质球的直径在4和10微米之间。优选地，小于5体积％的大脂质球的直径在12微米以上。
上文中，脂质球的百分比基于总脂质的体积计。众数直径与基于总脂质的体积最常存在的直径有关，或者是以X作为直径、以Y作为体积(％)或体积频率(％)的图示中的峰值。脂质球的体积及其粒径分布可使用粒径分析仪如Mastersizer(MalvernInstruments，Malvern，英国)，通过例如Michalski等，2001，Lait81：787-796中描述的方法来适合地测定。不希望受到理论的约束，与具有小脂质球的粉末状组合物相比，具有大脂质球的粉末状组合物在所述球的表面具有更高的游离脂肪含量。这可能导致配方物的流动性降低，而本发明人已为此提供解决方案。
所述大脂质球的核(core)优选包含植物脂肪，并且优选包含至少90重量％的甘油三酯，更优选主要由甘油三酯组成。并非所有存在于组合物中的植物脂质必需包含在脂质球的核中，但优选大部分如此，优选大于50重量％，更优选大于70重量％，甚至更优选大于85重量％，甚至更优选大于95重量％，最优选大于98重量％的存在于组合物中的植物脂质包含在脂质球的核中。在一个实施方案中，脂质球的核包含至少30重量％的植物来源的甘油三酯，更优选脂质球的核包含至少85重量％，更优选至少95重量％的植物来源的甘油三酯。
优选地，植物脂肪组分包含至少90重量％的甘油三酯。优选地，组合物包含30至90重量％的植物脂质，基于总脂质计，更优选40至85重量％，更优选40-75重量％，最优选40-60重量％，基于总脂质计。
优选地，所述脂肪包含来自哺乳动物乳的脂质，优选反刍动物乳，优选牛乳、山羊乳、绵羊乳、水牛乳、牦牛乳、驯鹿乳和骆驼乳，最优选牛乳。优选地，哺乳动物乳组分包含至少70重量％、更优选至少90重量％、更优选至少97重量％的甘油三酯。优选地，哺乳动物乳脂质来自黄油(butter)、乳脂(butterfat)、奶油制酌油(butteroil)和脱水乳脂肪(anhydrousmilkfat)，更优选脱水乳脂肪和奶油制酌油。这类乳脂肪脂质来源具有高的甘油三酯水平。此外，这些脂质来源是连续脂肪相的形式或油包水乳液形式。在本发明营养组合物的生产过程中使用这些乳脂肪来源能够形成脂质球，其中每个球包含植物脂肪和乳脂肪的混合物。当使用水包油乳液的乳脂肪来源时，会产生由乳脂肪或由植物脂肪组成的脂质球，它们被认为是不太有用的。
优选地，所述组合物包含10至70重量％的乳脂质，基于总脂质计，更优选15至60重量％，甚至更优选25至60重量％，特别是40-60重量％，基于总脂质计。优选地，这些乳脂质选自黄油、乳脂、奶油制酌油和脱水乳脂肪。优选地，植物脂肪与乳脂肪的比例为3/7至9/1，更优选地，所述比例为2/3至3/2。
本发明组合物优选包含至少一种选自动物脂质(排除人脂质)和植物脂质的脂质。优选地，本发明组合物包含植物脂质和至少一种油的结合物，所述油选自鱼油、动物油、海藻油、真菌油(fungaloil)和细菌油(bacterialoil)。优选地，本发明组合物包含总脂肪含量的至少0.50重量％，优选至少0.60重量％，更优选至少0.70重量％的LC-PUFA，所述LC-PUFA具有20和22个碳原子。优选地，至少80重量％，更优选至少85重量％，最优选85-100重量％的所述具有20和22个碳原子的LC-PUFA由EPA和DHA的结合物提供。
所述脂质优选提供组合物总卡路里的30至60％。更优选地，本发明组合物包含提供总卡路里35至55％的脂质，甚至更优选地，本发明组合物包含提供总卡路里40至50％的脂质。当为液体形式，例如作为即食液体(ready-to-feed)时，所述组合物优选包含2.1至6.5g脂质/100ml，更优选3.0至4.0g/100ml。本发明组合物优选包含10至50重量％的脂质，更优选12.5至40重量％的脂质，甚至更优选19至30重量％的脂质，基于粉末状营养组合物的总重量计。所述脂质优选包含80至100重量％、更优选90至100重量％的甘油三酯，基于总脂质计。
本发明粉末状营养组合物包含脂质球，所述脂质球的脂质体积加权众数直径在1.0μm以上，优选在1.0和10微米之间，或上述的更窄范围的任一个；和/或至少45体积％，更优选至少55体积％的脂质球的直径为2至12微米，基于总脂质计。这可以通过在较低压力下对脂质组分进行均化而实现，所述均化优选在极性脂质存在下进行。WO2010/027258和WO2012/173486提供了更多的细节，其内容在此以引用的方式纳入本文。
在一个实施方案中，所述组合物优选包含磷脂(甘油磷脂和鞘磷脂的和)。磷脂优选在脂质球表面上作为包衣存在。“包衣”意指脂质球的外表面层包含极性脂质，而这些磷脂几乎不存在于脂质球的核中。尽管不论添加和不添加任何磷脂，本发明的微粉化碳水化合物都改善包含大脂质的粉末状营养组合物的流动性并降低其粘性，但是在一个实施方案中，优选所述包衣包含磷脂。并非所有存在于组合物中的磷脂必需包含在包衣中，但优选大部分如此。优选大于50重量％，更优选大于70重量％，甚至更优选大于85重量％，最优选大于95重量％的存在于组合物中的磷脂包含在脂质球的包衣中。在一个实施方案中，在本发明的营养组合物中，所述脂质球具有如前所定义的体积众数直径，并且所述组合物包含0.5至20重量％的磷脂，基于总脂质计；优选至少部分磷脂存在于表面上的包衣中。WO2010/027258、WO2012/173486和WO2013/135738提供了更多的细节，其内容在此以引用的方式纳入本文。
粉末状营养组合物
所述组合物为粉末状营养组合物，其包含脂肪部分，优选包含脂肪、蛋白质和碳水化合物。它优选是以乳为基本成分的(milk-based)粉末状营养组合物。在一个实施方案中，所述粉末状营养组合物是婴儿配方物。在本发明的上下文中，术语“婴儿配方物”包括后续配方物，将其以粉末状形式提供并且使用有效量的营养上或药学上可接受的液体以复原的形式(reconstitutedform)给予婴儿。所述婴儿配方物优选是婴儿乳配方物，包括后续乳配方物。如上所述，在国际上管理部门对“婴儿配方物”有一致地明确定义和控制。特别地，上述的CODEX被广泛接受。其推荐了营养价值和配方物组成，要求所制备的乳每100ml含有不少于60kcal(250kJ)且不多于70kcal(295kJ)的能量。FDA和其他管理部门已经据此设定了营养需求。在一个实施方案中，根据FDA21CFR107.100定义婴儿配方物。所述内容在此以引用的方式纳入本文。术语“婴儿配方物粉末”和“粉末状婴儿配方物”可交换使用。
在一个实施方案中，所述粉末状营养组合物是成长乳，也称为幼儿(toddler)乳，或以乳为基本成分的幼儿的饮料，将其以粉末状形式提供并且使用有效量的营养上或药学上可接受的液体以复原的形式给予幼儿。
本发明的婴儿配方物或成长配方物优选含有35-55能量％(优选35-50能量％)的脂肪，更优选5至12.5能量％(优选7.5-12.5能量％)的蛋白质；40至55能量％的碳水化合物；以及35至50能量％的脂肪。术语能量％，也缩写为en％，代表每种成分对配方物总卡路里值所贡献的相对量。利用通用的换算因子，这些能量贡献可重新计算为相对重量。
本发明粉末状营养组合物优选包含选自非人类的动物蛋白(如乳蛋白、肉蛋白和卵蛋白)、植物蛋白(如大豆蛋白、小麦蛋白、稻蛋白和豌豆蛋白)和氨基酸及其混合物的蛋白质。优选地，所述粉末状营养组合物包含牛乳衍生的氮源，特别是牛乳蛋白如酪蛋白和乳清蛋白。在一个实施方案中，所述粉末状营养组合物包含水解的乳蛋白，例如水解的酪蛋白和/或水解的乳清蛋白。在本发明的上下文中，优选的粉末状营养组合物是以乳为基本成分的，即“以乳为基本成分的粉末状营养组合物”，如“婴儿乳配方物”或“以乳为基本成分的幼儿的饮料”。
由于乳糖通常是重要的可消化碳水化合物来源，特别是对于婴儿而言，本发明粉末状营养组合物优选包含至少35重量％的乳糖，更优选至少50重量％，最优选至少75重量％，基于可消化碳水化合物的总重量计。在一个实施方案中，粉末状营养组合物中所有乳糖(包括任何微粉化乳糖在内)的总量达到组合物的30-50重量％，优选35-45％。优选地，复原后，所述组合物包含至少3g乳糖/100ml，更优选至少4g/100ml，甚至更优选至少5g/100ml。此处包含任何微粉化乳糖的量。本发明组合物优选包含4g至18g，更优选5至14g可消化碳水化合物(包括微粉化可消化碳水化合物在内)/100ml组合物。
所述组合物优选包含1.5至2.5克的不消化低聚糖/100kcal，所述不消化低聚糖优选包含：i)1.4-2克聚合度为2-7的低聚半乳糖；和ii)0.1-0.5克聚合度为2-150的果多糖(包括短链低聚果糖)。术语“果多糖”包括果聚糖和菊粉及其水解产物。优选的低聚半乳糖是反式低聚半乳糖。优选地，至少95重量％，优选95-100重量％的不消化低聚糖由低聚半乳糖和果多糖提供。
优选地，所述粉末状营养组合物的热量密度在0.1和2.5kcal/ml之间，甚至更优选热量密度在0.5和1.5kcal/ml之间，最优选在0.6和0.8kcal/ml之间。优选地，本发明的粉末状营养组合物的重量克分子渗透压浓度(osmolality)在50和500mOsm/kg之间，更优选在100和400mOsm/kg之间。
当为液体形式时，优选地，复原的营养组合物的粘度在1和100mPa.s之间，优选在1和60mPa.s之间，更优选在1和20mPa.s之间，最优选在1和10mPa.s之间。液体的粘度可用PhysicaRheometerMCR300(PhysicaMesstechnikGmbH，Ostfilden，德国)在20℃和95s-1的剪切速率下适当地测定。复原的营养组合物的粘度与人乳的粘度非常接近。此外，低粘度引起正常的胃排空和更好的能量摄入，这对于需要能量进行最佳成长和发育的婴儿而言是特别有利的。
在一个方面，本发明涉及生产如上定义的粉末状营养组合物的方法，所述方法包括(i)提供包含蛋白质、脂质和碳水化合物、维生素和微量营养物的经喷雾干燥的粉末，以及(ii)将所述粉末与小于30微米的碳水化合物微晶混合。步骤(ii)优选是干混步骤。在一个实施方案中，本发明涉及通过以上方法获得的粉末状营养组合物。在一个优选的实施方案中，所述粉末状营养组合物是如上定义的婴儿配方物或以乳为基本成分的幼儿的饮料。
流动性和凝聚性
本发明的粉末状营养组合物可以用其改善的流动特性来表征。由本发明的流动剂提供的改善可表征为“易于流动”或“受控的流动”。在本领域中可获得各种测定和定义流动性的方法。例如，使用TA.HDPlusPowderFlowAnalyzer(粉末流动分析仪，StableMicroSystems，Surrey，英国)测量。
本发明的粉末状营养组合物表现出可容易地由技术人员使用实验室中可利用的常规实验测试的流动行为，例如通过流动性指数测量法。下面的实施例中描述了根据FlodexTM方案(PharmaAllianceGroup)进行的这样的测试。在市场上这种测试尤其用于测定Flodex流动性指数量度。本发明的粉末状营养组合物优选在重力作用下自由流过圆形开口，所述圆形开口的宽度为32mm或更小，优选30mm或更小，更优选28mm或更小，最优选26mm或更小，特别是24或更小。在本发明的上下文中，不同的措词，“自由-流动”、“易于流动”或“流动”优选是指在以上测试中粉末状营养组合物连续地或间断地流过以上定义的开口[“连续的流动”是指表面看来，粉末状配方物是不间断地流过开口的]。
在一个优选的实施方案中，当粉末状营养组合物能流过宽度范围为4-32mm，特别是5-30mm，更优选6-28mm，更优选7-26mm，特别是8-24mm的圆形开口时，仍认为其流动特性对于本发明的目的而言是可接受的。作为参考，发现市售的具有较小脂质球的婴儿配方物(不含任何自由-流动剂)仅能流过直径为24mm的开口，在更小尺寸的开口处发生堵塞。与本领域中存在的其他流动参数相比，认为这种测试更能体现最终用户在由粉末制备即饮婴儿配方物时所经历的状况。在表1中，将流动性指数量度(通过其观察流动的最小开口或“环的尺寸”)表示为微晶乳糖的量的函数。结果与以上优选一致。
与此相关，本发明的粉末可根据FlodexTM方案(PharmaAllianceGroup)用其FlodexTM流动性(指数)来表征，如下面的实施例所定义，并且FlodexTM流动性指数定义为1000除以三次连续(Flodex)测试中样品通过的最小洞的直径(以毫米为单位)。包含微粉化碳水化合物的粉末状营养组合物优选表现出至少30，优选至少35，优选至少40，更优选至少45，更优选至少55，甚至更优选至少55的Flodex流动性指数。对于大多数实用目的，不会要求Flodex流动性指数大于500，因为直径为2mm的开口不大可能允许足以用于常规配量目的的流动。在一个实施方案中，Flodex流动性指数为35-250，更优选40-250，最优选45-250。在一个实施方案中，Flodex流动性指数的范围在40和100之间，更优选在40和80之间。作为参考，市售的具有较小脂质球的婴儿配方物的Flodex流动性指数约为40。要注意的是，Flodex流动性指数是公认的表征流动性的工具，例如在US5,236,920中在本领域之外证明的，其全部内容、特别是“用于测定流动性的Flodex方法(FLODEXMETHODFORFLOWABILITYDETERMINATION)”部分在此以引用的方式纳入本文。在本发明的上下文中，此实施例中的凝聚性或粘性和/或结块被定义为由于各种产品和方法参数(例如湿度、水分含量、温度、组成、游离脂肪含量、粉末形态、粒径分布等)，粉末没有自由流动的能力，例如以上述Flodex流动性指数表示的。
在一个实施方案中，所述粉末可用其堆密度(bulkdensity)来表征。本文使用的“堆密度”通常通过测量给定重量的粉末在流过漏斗进入固定量筒时占据的体积来确定。优选地，所述粉末的振实堆密度(tappedbulkdensity)在100和900g/L之间，优选在150和800g/L之间，更优选在300和700g/L之间，特别是小于700g/L。对于倾倒堆密度(pouredbulkdensity)，以上限制优选低于50g/L，并可由以上范围和数值直接计算。
优选地，所述粉末状营养组合物的密度为0.45-0.52g/ml。在一个实施方案中，所述粉末状营养组合物的水分含量为2-3重量％，基于总组合物计。优选这些水的水平，以在保存期内保证脂肪稳定性并将脂肪的氧化程度减至最小。
在一个实施方案中，所述粉末状营养组合物的平均粒径——排除以上定义的微粒——在100和1000微米之间，优选200-800微米；平均粒径更优选小于70微米。
应用
用水复原后，本发明组合物优选经肠内给予，更优选口服。本发明组合物不是由人乳构成。本发明组合物可有利地作为完全营养物应用于0至6岁，优选0至3岁的幼儿，更优选0至12月的婴儿。因此，本发明组合物优选包含脂质组分、蛋白质组分和碳水化合物组分。本发明粉末状营养组合物优选以带包装的粉末形式提供，并且它可带有关于将所述干食品混合物与合适的营养上或药学上可接受的液体(例如水)混合的说明书。
在一个方面，本发明涉及改善的粉末状营养组合物用于向受试者(优选人类受试者，更优选人类婴儿)提供营养的用途。特别地，婴儿配方物和成长乳旨在为年龄在0至6岁，更优选0至3岁的幼儿，更优选年龄小于1岁的婴儿提供营养。所述婴儿优选为人类婴儿。因此，本发明涉及上述微粉化碳水化合物中的一种或多种在用于向受试者(优选人类受试者，更优选人类婴儿)提供营养的粉末状营养组合物的生产中的用途。本发明还涉及向需要营养的受试者(优选需要营养的人类受试者，更优选需要营养的人类婴儿)提供营养的方法，其包括根据复原说明(优选在粉末状营养组合物所带的说明书中提供复原说明)向所述受试者喂食或提供在水中复原的粉末状营养组合物，所述粉末状营养组合物包含上述微粉化碳水化合物中的一种或多种。如上文所解释，粉末状营养组合物优选包含大脂质球。在本发明的上下文中，认为提供营养的方法是非治疗方法，与健康效果没有直接关联。优点在于消费者的操作得以改善。在一个实施方案中，所述方法包括向需要营养的婴儿喂食包含大脂质球的标准的复原的婴儿配方物，所述配方物仅增补上述微粉化碳水化合物中的一种或多种。
实施例
实施例1-婴儿乳配方物粉末组合物
根据WO2013/135738的实施例1中所述的方法制备具有尺寸增大的脂质球的婴儿配方物，所述配方物是这样的粉末：其每kg最终产品包含约4800kcal、约247g脂质、约540g可消化的碳水化合物、约41g不消化的低聚糖和约97g蛋白质。使用富含乳磷脂的黄油乳清(buttermilkserum)粉末、植物油混合物(脂肪)、去除矿物质的乳清粉末(蛋白质)、乳糖和不消化的低聚糖制备所述组合物。还使用了本领域中已知的维生素、矿物质、微量元素。黄油乳清粉末的量使得最终组合物中存在1.62重量％的磷脂，基于总脂质计。
用水复原后，用Mastersizer2000(MalvernInstruments，Malvern，英国)测量最终粉末中脂质球的尺寸。体积加权众数直径为4.3微米。约60％的脂质球的直径在2和12微米之间，基于脂质体积计。对于大脂质球，最终粉末的表面上的游离脂肪约为4.6重量％，基于脂肪的总重量计。根据本领域中已知的方法测定乳粉末颗粒表面上的游离脂肪的含量，即将乳粉末颗粒表面上的游离脂肪的含量定义为将样品与石油醚温和地混合、过滤和干燥后剩下的蒸发残余物。
将所述粉末与x重量％的DFEPharma的microfine混合，x分别为0、0.5、1、2、3、4和5，x基于所述混合的粉末组合物的总重量来计算。作为对照，将市售的婴儿配方物粉末组合物(NutrilonStandard2TM[Nutricia])与相应量的microfine混合。所述婴儿配方物粉末的体积加权众数直径约为0.5微米，并且小于30％的脂质球的直径的范围为2-12微米。最终粉末表面上的游离脂肪约为0.5-0.7重量％，基于脂肪的总重量计。
所述婴儿配方物粉末的说明书符合管理部门所能接受的范围并且如上文所定义。
流动性指数测量
如图1中所示的Flodex装置1由圆柱体2以及位于圆柱体2的底部的具有不同直径的孔6的可替换圆盘4组成。基于粉末自由地下落通过圆盘4上的孔6的能力来测定流动性。粉末自由地下落通过的孔越小，流动性越好。提供漏斗8，其出口在圆柱体2上方2cm以内。在所述圆柱体底部的圆盘4上的孔6最初由封闭板10保持封闭，封闭板10从铁架台12向下铰接，铁架台12也支撑漏斗8和圆柱体2。可通过释放杆14的活动释放封闭板10。容器16位于圆柱体2下方。提供孔为4、5、6、7、8、9、10、12、14、16、18、20、22、24、26、28、30、32和34mm的圆盘。
测试方案
当封闭板10在封闭位置时，将约160mL如上制备的物质小心地通过所述漏斗装填入圆柱体2中，将所述物质装填至离顶部大约1cm内。在不敲打或扰动所述装置的情况下，使所述物质沉降60秒。使释放杆14活动，从而使封闭板10转离圆盘4。如果所述物质流出圆柱体2使得通过所述圆盘的开口是可见的，则认为测试是有效的。相继使用更小的圆盘进行测试，直到流动受到阻碍。由显示可接受的流动的最小环，可以计算Flodex流动性，其被定义为1000除以三次连续测试中样品通过的最小孔的直径(以毫米为单位)。
结果
使用来自于DFEPharma的microfine的微粉化乳糖的相对量作为参数，仍显示婴儿配方物组合物流动的最小圆盘开口的流动性结果示于表1。
表1作为脂质球尺寸和微粉化乳糖的函数的流动性
*nd未测定
可以观察到，当与标准婴儿配方物(Flodex指数约为42)相比时，具有大脂质球的粉末状营养组合物具有低Flodex流动性指数(低于29)并且很粘。微粉化碳水化合物的存在将Flodex流动性指数增加到与标准粉末状婴儿配方物的Flodex流动性指数相当的水平。流动性增加表明凝聚性降低。
实施例2：婴儿配方物
包装物品，其含有粉末状婴儿配方物以及关于在水中复原13.6g粉末以形成100ml即饮液体的说明书。所述粉末状婴儿配方物每100g粉末包含484kcal、9.7g蛋白质(牛乳衍生的蛋白质，其中乳清蛋白和酪蛋白的重量比为6:4)、53.9g可消化碳水化合物、24.7g脂质、54.3g不消化低聚糖(反式低聚半乳糖和长链低聚果糖)。所述可消化碳水化合物包含51.5g乳糖。乳糖的总量中，2.5g以微粉化乳糖的形式提供，49g是营养粉末的常规乳糖部分。所述微粉化乳糖是微粉化碳水化合物的唯一来源。本领域中已知的矿物质、微量元素、维生素、肉碱(carnitine)、胆碱、肌醇、以及牛磺酸。
所述脂质由脱水乳脂肪、椰子油、低芥酸菜籽油、葵花油和高油酸葵花油的混合物以及少量的大豆卵磷脂、LC-PUFA预混合物和乳衍生的磷脂(来源：黄油乳粉末)组成。植物脂质的量为约50.9重量％，基于总脂质计。乳脂质以约47.6重量％存在，其中约44.1重量％的脱水乳脂肪。剩余的约1.5重量％为作为LC-PUFA来源的鱼油和单细胞油。乳衍生的磷脂的量为约1.49重量％，基于总脂质计。大豆磷脂的量为约0.13重量％，基于总脂质计。脂质球的体积众数直径约为5.6微米，并且众数直径在2和12微米之间的脂质球的体积％在45％以上。
Claims (20)
1.一种粉末状营养组合物，其包括蛋白质、碳水化合物以及
a)脂质球，其体积加权众数直径为1微米以上和/或至少45体积％的脂质球的直径为2至12微米，基于总脂质计；和
b)微粉化碳水化合物，其(i)小于30微米，和/或(ii)至少80体积％的尺寸小于20微米，和/或(iii)至少80体积％的尺寸小于10微米，和/或(iv)体积中值粒径D50在10微米以下，其中所述微粉化碳水化合物优选包含选自以下的一种或多种：微粉化乳糖、微粉化葡萄糖、微粉化麦芽糊精、微粉化淀粉、微粉化菊粉和微粉化蔗糖。
2.权利要求1的粉末状营养组合物，其中所述微粉化碳水化合物至少具备(iii)和/或(iv)的特征，优选至少具备(iii)的特征。
3.权利要求1或2的粉末状营养组合物，其中所述微粉化碳水化合物以1-30重量％，优选1-20重量％，更优选2-20重量％，最优选2-15重量％，甚至更优选2-10重量％的量存在，基于所述组合物的总重量计。
4.前述权利要求中任一项的粉末状营养组合物，其Flodex流动性指数为至少30，优选至少35，优选至少40，更优选至少45。
5.前述权利要求中任一项的粉末状营养组合物，其中所述微粉化碳水化合物至少包含微粉化乳糖或由微粉化乳糖组成。
6.前述权利要求中任一项的粉末状营养组合物，其为婴儿配方物、后续配方物、和/或成长配方物。
7.前述权利要求中任一项的粉末状营养组合物，其中所述组合物包含30-60能量％的脂质，优选35-55能量％的脂质，基于总能量含量计；和/或10至50重量％的脂质，基于所述营养组合物的重量计。
8.前述权利要求中任一项的粉末状营养组合物，其包含至少0.5重量％的磷脂，基于总脂质计。
9.前述权利要求中任一项的粉末状营养组合物，其包含来自牛乳的蛋白质。
10.前述权利要求中任一项的粉末状营养组合物，其水分含量为2-3重量％，基于总组合物计。
11.前述权利要求中任一项的粉末状营养组合物，其中所述脂质球的体积加权众数直径在2.0和10微米之间，更优选在2.0和8.0微米之间，甚至更优选在3.0和8.0微米之间，最优选在4.0微米和8.0微米之间。
12.前述权利要求中任一项的粉末状营养组合物，其中至少45体积％，优选至少55体积％，甚至更优选至少65体积％，甚至更优选至少75体积％的所述脂质球的直径在2和12微米之间。
13.前述权利要求中任一项的粉末状营养组合物，其具有包装。
14.一种生产粉末状营养组合物的方法，其包括(a)提供包含蛋白质、脂质和碳水化合物、维生素和微量营养物的经喷雾干燥的粉末，其中脂质球的体积加权众数直径为1微米以上和/或至少45体积％的脂质球的直径为2至12微米，基于总脂质计，
(b)将所述粉末与微粉化碳水化合物混合，所述微粉化碳水化合物(i)小于30微米，和/或(ii)至少80体积％的尺寸小于20微米，和/或(iii)至少80体积％的尺寸小于10微米，和/或(iv)体积中值粒径D50在10微米以下，其中所述微粉化碳水化合物优选包含选自以下的一种或多种：微粉化乳糖、微粉化葡萄糖、微粉化麦芽糊精、微粉化淀粉、微粉化菊粉和微粉化蔗糖，其中所述微粉化碳水化合物优选至少包含微粉化乳糖或由微粉化乳糖组成。
15.权利要求14的方法，其中所述微粉化碳水化合物至少具备(iii)和/或(iv)的特征，优选至少具备(iii)的特征。
16.通过权利要求14或15的方法获得的粉末状营养组合物，所述营养组合物优选是婴儿配方物、后续配方物、和/或成长配方物。
17.权利要求1-13或16中任一项的粉末状营养组合物用于向需要营养的人类受试者提供营养的用途，所述人类受试者优选是年龄在0至6岁，优选年龄在0至3岁的幼儿，更优选年龄在0至12个月的婴儿。
18.一种向需要营养的受试者提供营养的方法，所述方法包括向所述受试者提供或喂食在水中复原的权利要求1-13或16中任一项的粉末状营养组合物。
19.微粉化碳水化合物用于改善包含脂质球的粉末状营养组合物的流动性和/或降低其凝聚性和/或减少其结块的用途，所述脂质球的体积加权众数直径为1微米以上和/或至少45体积％的脂质球的直径为2至12微米，基于总脂质计，其中所述微粉化碳水化合物(i)小于30微米，和/或(ii)至少80体积％的尺寸小于20微米，和/或(iii)至少80体积％的尺寸小于10微米，和/或(iv)中值粒径D50在10微米以下，其中所述微粉化碳水化合物优选包含选自以下的一种或多种：微粉化乳糖、微粉化葡萄糖、微粉化麦芽糊精、微粉化淀粉、微粉化菊粉和微粉化蔗糖，其中所述微粉化碳水化合物优选至少包含微粉化乳糖或由微粉化乳糖组成。
20.权利要求19的用途，其中所述微粉化碳水化合物以0.5-30重量％，优选2.0-10重量％，更优选3.0-8重量％的量存在，基于所述组合物的总重量计。
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