CN104270961A - 婴儿配方物及其制备 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及包括微粉化乳糖或乳糖微晶的婴儿配方物粉末组合物，所述微粉化乳糖或乳糖微晶(i)小于30微米，和/或(ii)其中至少80％的尺寸小于20微米，和/或(iii)至少80％的尺寸小于10微米，和/或(iv)具有小于10微米的中值粒径D50。本发明还涉及微粉化乳糖或乳糖微晶用于改善婴儿配方物粉末组合物的流动性的用途。
Description
背景技术
当前，超过十二家公司在全世界40-50个加工工厂里生产粉末状的婴儿配方物。这些配方必须遵守严格的规定，所述规定只允许在很窄范围内使用少数应该或可以存在的成分。任何超过规范营养要求的改变必须向有权在必要时采取合规行动的管理部门报告。
迄今为止，在其模仿人乳的尝试中，婴儿配方物生产商要面对的主要挑战是与婴儿配方物的营养性质和微生物性质有关。另外，仍存在关于营养失衡和粉末流动性的问题。这些问题中的一些是通过防止结块来使得容易分配剂量以及与颗粒结构和粒径分布有关的粉末在水中的容易溶解。这对于生产商来说仍是非常有挑战的任务。婴儿配方物中存在的水分和脂肪均可能促成结块(caking)。
根据与市售婴儿配方物一起提供的说明手册，最终用户应当通过以下方式准备乳瓶：使用勺子或调羹来测量粉末的数量，并且将预先确定的量分散在所需温度下的水中。US2008/0041861是一个这样的例子。没有改良的流动性，不能使用勺子或调羹分散所述配方物；而且使用者会发现这些勺子或调羹不方便：这些通常会在粉末中结束，如果是潮湿的话则会被粉末覆盖。用勺子和调羹分配剂量被认为是有问题的。US2012/0000929不能提供使用常规婴儿配方物的合适解决方案。
因此，在本领域中需要避免结团(lumping)和凝聚(cohesion)或使其最小化，尤其是在水中分散这些配方物的时候。
发明内容
在第一方面，本发明人对婴儿配方物的领域的贡献在于，通过使婴儿配方物粉末制剂具有改善的流动性，从而改善消费者对这样的制剂的处理，优选减少结块或结团问题。以他们的见解，消费者的操作可被极大地改善，而且最终用户可以更容易地准备一瓶婴儿乳瓶而无需使手与粉末有任何接触。无需勺子或调羹即可分散婴儿配方物。
从上述内容中可以清楚了解，不能通过仅加入任何自由-流动试剂(free-flowing agent)而改变婴儿配方物组合物的流动性。引入由CODEX STAN 73-1981“Standard For Infant Formula and Formulas ForSpecial Medical Purposes Intended for Infants”和管理部门定义的婴儿配方物营养物以外的新成分时需要谨慎。因此，本发明的目标是使婴儿配方物粉末成为自由-流动形式，而无需权威机构尚未批准作为婴儿配方物营养物的成分。
为此目的，本发明人已发现微晶乳糖可以有利地用作流动剂使所述粉末可流动。乳糖是权威部门允许用于婴儿配方物的少数营养物之一，而且(尽管是以较大的形式)已经以约40 wt％的大量成为婴儿配方物粉末微粒材料的一部分。因此，本发明涉及微粉化乳糖(micronizedlactose)或乳糖微晶用于改善婴儿配方物粉末组合物的流动性的用途。
本领域没有注意到这样的事实，即可以有利地将精细乳糖颗粒用于使婴儿配方物具有改善的流动性：EP 1799052公开了仅将晶体的可食用乳糖及矿物质和维生素一起添加到蛋白质、脂质和碳水化合物的喷雾干燥的且无菌混合物中，用于在涉及加热步骤(如灭菌)的食品处理期间控制晚期糖基化终产物(advanced glycation endproduct，AGE)的形成。在EP 1799052中公开的使用常规乳糖成分的方法并未暗示提供任何改善的流动性。然而，其内容在此以引用的方式全文纳入本文。本发明人发现使用微粉化的乳糖或乳糖微晶是非常关键的，所述微粉化乳糖或乳糖微晶足够精细或微小以提供良好的流动性。
在婴儿配方物领域之外，WO 1996/033619讨论结晶的乳糖微粒作为填充剂、稠度-改进剂或作为脂肪和/或糖替代剂的有效性。WO1996/033619正在寻找一种脂肪样的口感。而且，在本领域中，有时少量使用乳糖微晶，作为有需要时在所述食品产品中启动和控制结晶反应的种子。然而，迄今为止，没有在婴儿配方物中使用乳糖微晶，尤其是不将乳糖微晶用于控制婴儿配方物的流动性。
实施方案列表
在第一个实施方案中，本发明涉及一种包括微粉化乳糖或乳糖微晶的婴儿配方物粉末组合物，所述微粉化乳糖或乳糖微晶(i)小于30微米，和/或(ii)其中至少80％的尺寸小于20微米，和/或(iii)至少80％的尺寸小于10微米，和/或(iv)具有小于10微米的中值粒径D50。
在优选的实施方案中，在如上定义的婴儿配方物粉末组合物中的微粉化乳糖或乳糖微晶的特征在于至少(iii)和/或(iv)，优选至少(iii)。
在优选的实施方案中，基于所述组合物的总重量计，所述微粉化乳糖或乳糖微晶的存在量是0.5-20wt％，优选0.5-15wt％，更优选0.5-10wt％。
在优选的实施方案中，至少90％的所述微粉化乳糖或乳糖微晶的尺寸小于10微米。
在优选的实施方案中，所述婴儿配方物粉末组合物是自由-流动的。
在优选的实施方案中，所述婴儿配方物粉末组合物的Flodex流动性指数为至少50，优选至少80，优选至少100，更优选至少125，更优选至少170，甚至更优选至少200，最优选至少250。
在优选的实施方案中，基于全部能量含量计，所述婴儿配方物粉末组合物包括35-55en％脂肪。
在优选的实施方案中，所述婴儿配方物粉末组合物的密度是0.45-0.52g/ml。
在优选的实施方案中，基于总组合物计，所述婴儿配方物粉末组合物的水分含量是2-3wt％。
在优选的实施方案中，所述婴儿配方物粉末组合物包括婴儿配方物粉末颗粒，所述颗粒不同于微粉化的乳糖或乳糖微晶，所述婴儿配方物粉末颗粒的粒径小于400微米，优选小于300微米。
另一方面，本发明涉及生产婴儿配方物粉末组合物的方法，所述方法包括(a)提供包括蛋白质、脂质和碳水化合物、维生素和微量营养物的喷雾干燥的粉末，(b)将所述粉末与微粉化乳糖或乳糖微晶混合，所述微粉化乳糖或乳糖微晶(i)小于30微米，和/或(ii)其中至少80％的尺寸小于20微米，和/或(iii)至少80％的尺寸小于10微米，和/或(iv)具有小于10微米的中值粒径D50。
在优选的实施方案中，用于该方法的所述微粉化乳糖或乳糖微晶的特征在于至少(iii)和/或(iv)，优选至少(iii)。
另一方面，本发明涉及根据上述一个或者多个实施方案的婴儿配方物粉末组合物用于向婴儿提供营养的用途。
另一方面，本发明涉及向婴儿提供营养的方法，包括向所述婴儿提供在水中复原的根据一个或多个上述实施方案的婴儿配方物粉末组合物。
附图说明
图1描述作为微粉化乳糖含量函数的婴儿配方物粉末组合物的流动性。
图2示意性地表示适于确定婴儿配方物粉末的流动性的Flodex装置。
图3表示根据生产者所提供说明书的微粉化乳糖粒径分布。
具体实施方式
在第一方面，本发明涉及一种婴儿配方物粉末组合物，包括乳糖微晶或微粉化乳糖。因此，在一个优选的方面，本发明涉及一种包括乳糖微晶或微粉化乳糖的婴儿配方物粉末组合物，至少80％的所述颗粒的尺寸小于20μm，优选至少90％的所述颗粒的尺寸小于10μm。替代地或附加地，本发明涉及包括尺寸小于30μm，优选尺寸为0.1-25μm的乳糖微晶或微粉化乳糖的婴儿配方物粉末组合物。
如上详述，在国际上管理部门对“婴儿配方物”有一致地清楚定义和控制。尤其是，上述提到的CODEX是被广泛接受的。其推荐了营养值和配方组成，要求所制备的乳含有不少于60kcal(250kJ)的能量和不多于70kcal(295kJ)的能量/100ml。FDA和其它管理部门已经据此设立了营养要求。在一个实施方案中，根据FDA 21 CFR 107.100定义该婴儿配方物。所述内容以引用的方式纳入本文。术语“婴儿配方物粉末”与“粉末状婴儿配方物”可交换使用。
本发明的组合物优选地在用水复原时经肠内给予，更优选口服。本发明的组合物不包括人乳。本发明的组合物能有利地用作婴儿的完全营养物。因此，本发明优选地包含脂质成分、蛋白质成分和碳水化合物成分。本婴儿配方物优选地以经包装的粉末的形式提供，而且其带有关于混合所述干燥的食品混合物与合适的溶液(如水)的说明书。
在优选的实施方案中，本发明上下文中的术语“乳糖微晶”、“微细乳糖晶体”、“微粉化乳糖”和“微晶乳糖”都可以互换使用，而且优选涉及乳糖颗粒：(i)小于30μm，优选小于25μm，和/或(ii)其中至少80％的尺寸小于20μm，优选至少90％的尺寸小于20μm，和/或(iii)至少80％的尺寸小于10μm，更优选至少90％的尺寸小于10μm，和/或(iv)具有低于10μm的中值粒径D50，优选低于8μm，更优选低于7μm，最优选低于6μm。本段中的百分数是重量百分数。所述乳糖颗粒优选地特征在于(iii)和/或(iv)，优选至少上述的(iii)。可通过尺寸区分所述微粒与婴儿配方物粉末微粒材料：婴儿配方物粉末微粒大得多。在一个实施方案中，根据本发明的乳糖微晶的平均粒径范围为0.1-20μm，更优选0.5-15μm，更优选1-10μm，最优选2-10μm。
本发明人发现，基于所述组合物的总重量计，当所述粉末组合物中的微粉化乳糖含量范围为0.5-20wt％，更优选0.5-15wt％，甚至更优选0.5-10wt％，最优选1-10wt％，特别是1-8wt％时，会得到良好的效果。图1描绘了重量优化。尽管没有使用任何婴儿配方物以外的营养物，仍优选保持低水平的乳糖微粒。本发明人相信，最佳的流动性可能是微晶乳糖粒径与存在于组合物中颗粒的相对数量的相互作用的结果；根据本发明人提供的知识，找到微粉化乳糖的最佳数量和尺寸分布以得到所需流动性被认为是在本领域技术人员的知识范围内。
在一个实施方案中，所述乳糖微晶是被磨碎(mill)或筛选(sieve)到所需粒径分布的α-乳糖一水合物颗粒。利用从DFE Pharma商购的得到了良好的结果。
根据本发明的婴儿配方物粉末的特征在于其改善的流动性质。由本发明流动剂提供的改善的特征在于“容易的流动”或“受控的流动”。在本领域中可获得多种确定和定义流动性的方法。出于本发明的目的，优选地，确定所述粉末状婴儿配方物组合物的内聚指数(cohesion index)绝对值少于14，优选少于12，例如使用TA.HD Plus粉末流动分析器(Stable Micro Systems,Surrey,UK)测量的。
根据本发明的婴儿配方物表现出可容易地由技术人员使用实验室中可利用的常规实验测量的流动行为，例如通过流动性指数测量法。下面的实施例中描述了根据FlodexTM方案(Pharma Alliance Group)进行的这类测试。此测试特别出售用于判断Flodex流动性指数量度。根据本发明的婴儿配方物粉末组合物优选地通过重力自由流动通过宽度(width)为20mm或更小的圆孔，优选16mm或更小，更优选12mm或更小，最优选8mm或更小。在本发明的上下文中，不同的措词，“自由-流动”、“容易的流动”或“流动”优选地表示在上述测试中婴儿配方物粉末连续地或间断地流过上述定义的开口(“连续的流动”表示对于肉眼来说，倒过所述开口的婴儿配方物不间断)。
在优选的实施方案中，当显示流过宽度为4-20mm，尤其是5-20mm，更优选5-16mm，更优选5-8mm的圆形开口时，所述婴儿配方物的流动性仍被认为可接受用于本发明的目的。作为参考，市售的婴儿配方物(不含任何自由流动试剂)被发现仅能流过直径为24mm的开口，在更小尺寸的开口处发生阻塞。与其他现存于本领域中的流动参数相比，这种测试被认为更能表明当最终用户将所述婴儿配方物复原于水中时所经历的状况。随附的附图1中，将流动性指数量度(关于观察到流体通过的最小开口或“环尺寸”)作为所添加的微晶乳糖的量的函数作图。结果与上述优选的结果一致。
与此相关，可由根据如以下实施例定义的FlodexTM方案(PharmaAlliance Group)表征本发明粉末的FlodexTM流动性(指数)，并且Flodex流动性指数被定义为1000除以三次连续(Flodex)测试中样品通过的最小洞的毫米直径。婴儿粉末的Flodex流动性指数优选地为至少50，优选至少80，优选至少100，更优选至少125，更优选至少170，甚至更优选至少200，最优选至少250。对于大多数实际目的，不能要求Flodex流动性指数大于500，原因在于直径2mm的开口不大可能允许足以用于常规剂量分配的流动。在一个实施方案中，Flodex流动性指数是200-250。市售的婴儿配方物的Flodex流动性指数约为40。需要注意的是，Flodex流动性指数是公认的表征流动性的工具，例如在US5236920中的领域之外证明的，其全部内容及特别是“用于确定流动性的Flodex方法”部分在此以引用的方式纳入本文。
在一个实施方案中，所述粉末可用其堆密度(bulk density)表征。本文使用的“堆密度”通常是通过测量将给定重量粉末经漏斗倾倒进固定量筒时所述粉末占据的体积来确定。优选地，所述粉末的叩击堆密度(tapped bulk density)为100-800g/L，优选150-700g/L，更优选180-600g/L，尤其是小于500g/L，最优选小于450g/L，甚至更优选小于400g/L。对于倾倒堆密度(poured bulk density)，上述限制优选地低于50g/l，并可由上述范围和数值直接计算。
根据本发明的婴儿配方物，优选地含有35-55能量％(优选35-50en％)脂肪，更优选5-12.5能量％(优选7.5-12.5en％)蛋白质；40-55能量％碳水化合物；以及35-50能量％脂肪。术语能量％，也可缩写为en％，代表每种成分对所述配方物总卡路里值所贡献的相对量。利用通用的换算因子，可根据相对重量数重新计算这些能量贡献。
在一个实施方案中，所述婴儿乳粉末的平均粒径——排除上述定义的微粒——的范围在100-400μm，优选130-300μm；平均粒径更优选小于250μm。
所述婴儿配方物粉末组合物的密度优选地是0.45-0.52g/ml。在一个实施方案中，基于总组合物计，所述婴儿配方物粉末组合物的水分含量是2-3wt％。这些水的水平优选地在贮存期内保护脂肪稳定性并将脂肪的氧化降到最低。
本发明的组合物优选地包括至少一种选自动物脂质(除了人类脂质)和植物脂质的脂质。优选地，本发明的组合物包括植物脂质和至少一种选自鱼油、动物油、海藻油、真菌油(fungal oil)和细菌油(bacterialoil)的油的结合物。优选地，本发明的组合物包括占总脂肪含量的至少0.50wt％，优选至少0.60wt％，更优选至少0.70wt％LC-PUFA，所述LC-PUFA具有20至22个碳原子。优选地，至少80wt％，更优选至少85wt％，最优选85-100wt％的具有20至22个碳原子的LCPUFA是由EPA和DHA的结合物所提供。
本发明的婴儿配方物优选地包括选自非人类的动物蛋白(如乳蛋白、肉类蛋白和卵蛋白)、植物蛋白(如大豆蛋白、小麦蛋白、稻蛋白和豌豆蛋白)和氨基酸及其混合物的蛋白质。优选地，所述婴儿配方物包括牛乳衍生的氮源，尤其是牛奶蛋白如酪蛋白和乳清蛋白。在一个实施方案中，所述婴儿配方物包括水解的乳蛋白，例如水解的酪蛋白和/或水解的乳清蛋白。本发明的上下文中，优选的婴儿配方物是基于奶制品的，即“婴儿乳配方物”。
由于乳糖是婴儿的重要的可消化的碳水化合物来源，基于总可消化的碳水化合物的重量计，本发明的婴儿配方物优选地包括至少35wt.％乳糖，更优选至少50wt.％，最优选至少75wt.％。在一个实施方案中，包括所述婴儿配方物粉末组合物中的微粉化乳糖在内的所有乳糖的总量达到所述组合物的30-50wt％，优选35-45％。优选地，在复原时，所述组合物包括至少3g乳糖/100ml，更优选至少4g/100ml，甚至更优选至少5g/100ml。所述微粉化乳糖的量被纳入本文。本发明的组合物优选地包括4g-18g，更优选5-14g可消化的碳水化合物/100ml所述组合物。
所述组合物优选地包括1.5-2.5g不可消化的低聚糖/100kcal，优选地包括i)1.4-2g聚合度2-7的低聚半乳糖；和ii)0.1-0.5g聚合度2-150的果多糖。术语“果多糖”包括果聚糖和菊粉，及其水解产物。优选的低聚半乳糖是反式低聚半乳糖。优选地，至少95wt％，优选95-100wt％的不可消化低聚糖是由低聚半乳糖和果多糖提供。
优选地，所述婴儿配方物的热量密度为0.1-2.5kcal/ml，甚至更优选的热量密度为0.5-1.5kcal/ml，最优选0.6-0.8kcal/ml。优选地，本发明的婴儿配方物的重量克分子渗透压浓度(osmolality)为50-500mOsm/kg，更优选100-400mOsm/kg。
当为液体形式时，优选地，所述婴儿配方物的粘度为1-100mPa.s，优选1-60mPa.s，更优选为1-20mPa.s，最优选1-10mPa.s。所述液体的粘度可适当地用Physica Rheometer MCR 300(Physica MesstechnikGmbH,Ostfilden,Germany)在20℃和95s-1的剪切率下测量。此粘度与人乳的粘度非常相似。而且，低粘度会引起正常的胃排空和更好的能量摄入，这对于需要能量进行最佳生长和发育的婴儿来说是必需的。
在一个方面，本发明涉及生产如上定义的婴儿配方物粉末组合物的方法，所述方法包括(i)提供包括蛋白质、脂质和碳水化合物、维生素和微量营养物的喷雾干燥的粉末，及(ii)将所述粉末与小于30μm的乳糖微晶混合。步骤(ii)优选地是干混步骤。
在一个方面，本发明涉及所述改善的婴儿配方物粉末组合物用于向婴儿提供营养的用途。婴儿配方物特别意在为年龄在0-3岁间的婴儿提供营养，更优选年龄小于1岁的婴儿。本发明还涉及为婴儿提供营养的方法，包括向所述婴儿提供在水中复原的所述婴儿粉末配方组合物，所述复原是根据随所述婴儿粉末配方组合物一起随附的说明手册中提供的复原说明进行。在本发明的上下文中，向婴儿提供营养的方法被认为是非治疗方法。
实施例
婴儿乳配方物粉末组合物
将市售的婴儿配方物粉末组合物(Nutrilon Standard 2TM[Nutricia])与x wt％的DFE Pharma的混合，x分别是0、1、2、3、3.5、4、5、10和14，x是基于所述混合的粉末组合物的总重量计算。所述婴儿配方物粉末的说明书符合被管理部门接受的范围且如上文所定义的。图3示出了由生产商提供的的粒径和粒径分布说明书。
流动性指数测量
如图2所示的Flodex装置1，由圆柱体2及位于圆柱体2底部的具有不同直径的孔6的可替换圆盘4构成。根据所述粉末自由地下落通过圆盘4上的孔6的能力来确定流动性。所述粉末自由下落通过的洞越小，流动性越好。漏斗8的出口在所述圆柱体2上方2cm以内。在所述圆柱体底部的圆盘4中的孔6最初由封闭板10保持封闭，所述封闭板10通过铰链从铁架台12向下铰接，所述铁架台12也支撑漏斗8和圆柱体2。通过释放杠杆14的动作释放封闭板10。容器16位于圆柱体2下方。提供了孔径为4、5、6、7、8、9、10、12、14、16、18、20、22、24、26、28、30、32和34mm的圆盘。
测试方案
当封闭板10处于关闭位置，将大约160mL如上制备的材料小心地通过所述漏斗装填于圆柱体2中，将所述材料装填至离顶部大约1cm内。在不敲打或扰动该装置的情况，使所述材料沉淀60秒。开动释放杠杆14使得所述封闭板10从圆盘4转离。如果该材料流出圆柱体2使得通过所述圆盘的开口是可见的，则可以认为本测试是阳性的。用更小的圆盘连续进行测试直到流动被阻碍。基于表现出可接受的流动的最小环，可以计算Flodex流动性，Flodex流动性指数被定义为1000除以三次连续测试中所述样品通过的最小洞的毫米直径。
结果
使用源于DFE Pharma的的微粉化乳糖的相对数量作为参数，将仍显示婴儿配方物组合物流动的最小圆盘开口的流动性结果绘制在图1中。需要注意的是，该图也包含无任何微粒添加物的市售婴儿配方物(Nutrilon Standard 2TM[Nutricia])的相对较差的流动性质。
Claims (15)
1.一种包括微粉化乳糖或乳糖微晶的婴儿配方物粉末组合物，所述微粉化乳糖或乳糖微晶(i)小于30微米，和/或(ii)其中至少80％的尺寸小于20微米，和/或(iii)至少80％的尺寸小于10微米，和/或(iv)其中值粒径D50小于10微米。
2.根据权利要求1的婴儿配方物粉末组合物，其中所述微粉化乳糖或乳糖微晶的特征在于至少(iii)和/或(iv)，优选至少(iii)。
3.根据权利要求1或2的婴儿配方物粉末组合物，其中基于所述组合物的总重量计，所述微粉化乳糖或乳糖微晶的存在量是0.5-20wt％，优选0.5-15wt％，更优选0.5-10wt％。
4.根据前述权利要求任一项的婴儿配方物粉末组合物，其中至少90％的所述微粉化乳糖或乳糖微晶的尺寸小于10微米。
5.根据前述权利要求任一项的婴儿配方物粉末组合物，所述组合物是自由流动的。
6.根据前述权利要求任一项的婴儿配方物粉末组合物，其Flodex流动性指数为至少50，优选至少80，优选至少100，更优选至少125，更优选至少170，甚至更优选至少200，最优选至少250。
7.根据前述权利要求任一项的婴儿配方物粉末组合物，基于总能量含量计，其包括35-55en％脂肪。
8.根据前述权利要求任一项的婴儿配方物粉末组合物，其密度是0.45-0.52g/ml。
9.根据前述权利要求任一项的婴儿配方物粉末组合物，基于总组合物计，其水分含量是2-3wt％。
10.根据前述权利要求任一项的婴儿配方物粉末组合物，其包括婴儿配方物粉末颗粒，所述颗粒不是微粉化乳糖或乳糖微晶，所述婴儿配方物粉末颗粒的粒径小于400微米，优选小于300微米。
11.一种生产婴儿配方物粉末组合物的方法，包括(a)提供包括蛋白质、脂质和碳水化合物、维生素和微量营养物的喷雾干燥粉末，(b)将所述粉末与微粉化乳糖或乳糖微晶混合，所述微粉化乳糖或乳糖微晶(i)小于30微米，和/或(ii)至少80％的尺寸小于20微米，和/或(iii)至少80％的尺寸小于10微米，和/或(iv)具有低于10微米的中值粒径D50。
12.根据权利要求11的方法，其中所述微粉化乳糖或乳糖微晶的特征在于至少(iii)和/或(iv)，优选至少(iii)。
13.根据权利要求1-10任一项的婴儿配方物粉末组合物用于向婴儿提供营养的用途。
14.一种向婴儿提供营养的方法，包括向所述婴儿提供在水中复原的根据权利要求1-10任一项的婴儿配方物粉末组合物。
15.微粉化乳糖或乳糖微晶用于改善婴儿配方物粉末组合物的流动性的用途。
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