CN105727077A - 一种补气养血、提高免疫力的中药组合物及其制剂和制法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种补气养血、提高免疫力的中药组合物及其制剂和制法,该组合物主要由仙茅、白茯苓、薏苡仁、川贝母、洋甘菊、岩白菜和北虫草按一定重量份比经加工制备而成;本发所述组合物补充和调节机体气血,作为机体功能的调节剂,能够协助刺激与激活人体免疫系统,促进实现体内微循环正常的健康体质,根本上增强个体免疫能力,从而达到抗肿瘤、抗炎、抗病度侵袭等,增加个体对刺激的防御能力,具有强身健体之效。
Description
技术领域
本发明属于药物制剂领域,特别涉及一种补气养血、提高免疫力的中药组合物及其制剂和制法。
背景技术
免疫力是人体自身的防御机制,是人体识别和消灭外来侵入的任何异物(病毒、细菌等);处理衰老、损伤、死亡、变性的自身细胞以及识别和处理体内突变细胞和病毒感染细胞的能力,维护自身的生理平衡和稳定的一种功能,即防御、自稳和监视三大功能。当今社会,哮喘、慢性咽炎、反复感冒、慢性胃肠炎、慢性肝炎、糖尿病、失眠、精神不振等已成为困扰人们的最为常见的慢性疾病,绝大多数人均处于“亚健康状态”,这些顽固的疾病严重影响了人们的生活质量。现代医学证实,这些疾病久治不愈的根本原因是人体自身免疫力低下,医学上认为,摆脱顽固的慢性疾病,关键是要调动起自身的免疫力,充分利用免疫调节,可以使人的身体树立起天然的抗病屏障。
因此,提高免疫力和抗疲劳也成为日益关注的焦点,开发以增强免疫力及缓解体力疲劳为功能的保健食品就具有广大的社会意义。目前国内外治疗此症都是采取补充球蛋白、肌苷、氨基酸、人参、蜂胶等诸多传统单一的增强免疫力方式,效果均不尽人意,能有一种突破传统治疗理念,综合高效提高免疫力,高效防治多种疾病的药物,已成为广大医务工作者、广大免疫力低下、多病缠身的人们追求的理想。
发明内容
本发明的特征在于提供一种补气养血、提高免疫力的中药组合物及其制剂和制备方法。所述组合物配方合理、具有补气养血、增强免疫力、改善睡眠、调节机体功能等多重功效。
为实现上述目的,本发明具体技术方案如下:
一种补气养血、提高免疫力的中药组合物,主要由下列重量份数的原料经加工制备而成:仙茅5-10、白茯苓18-25、薏苡仁10-23、川贝母12-20、洋甘菊20-30、岩白菜8-16、北虫草1-5。
本发所述中药组合物,各组分协同作用,增效心肝脾肺肾的休息养生调节作用,获得对五脏六腑的营养救济,补充和调节机体气血,作为机体功能的调节剂,能够协助刺激与激活人体免疫系统,促进实现体内微循环正常的健康体质,根本上增强个体免疫能力,从而达到抗肿瘤、抗炎、抗病度侵袭等,增加个体对刺激的防御能力,具有强身健体之效。
进一步,制备所述组合物还包括如下重量份的原料:益智仁5-12、鸡公柴5-15、洛神花5-16。
进一步优化所述组合物配方,结合中医理论,加以上述原料后使各个组分协同作用,进一步增强疗效的同时可调节中枢神经系统的兴奋过程,提高大脑皮层的调节作用,从而达到减轻疲劳、改善睡眠之功效。
进一步,制备所述组合物还包括如下重量份的原料:白芷8-14、蛇白蔹15-20。
进一步优化所述组合物配方,加以上述原料后使各个组分进一步协同作用,进一步增强疗效的同时在降低血脂方面具有意想不到的效果。
优选,制备所述组合物所用原料的重量份数为:白茯苓20、益智仁10、薏苡仁15、鸡公柴10、洋甘菊25、洛神花10、北虫草4、仙茅8、川贝母16、岩白菜11。
另一方面,本发明还提供了一种补气养血、提高免疫力的中药组合物,所述组合物主要由下列重量份数的原料经加工制备而成:白茯苓18-25、薏苡仁10-23、洋甘菊20-30、北虫草1-5、白芷8-14、益智仁5-12、洛神花5-16。
为了提高使用方便性,本发明将所述补气养血、提高免疫力的中药组合物与药学上可接受的辅料制成的口服制剂,所述制剂为丸剂、胶囊剂、片剂、散剂或颗粒剂;所述补气养血、提高免疫力的中药组合物与辅料重量份数比为1:1-1.5。
优选地,所述口服制剂为胶囊剂,所述辅料包括重量份数比为2-5:1-2:0.5-1.5的稀释剂、崩解剂和粘合剂。
其中,所述稀释剂为重量份数比为3:1:1的乳糖醇、L-香茅醛和乳酸乙酯的混合物;所述崩解剂为重量份数比为2:1的糖胺聚糖和羟苯丙酯的混合物;所述粘合剂为重量份数比为5:3的羧甲基纤维素钠和聚丁二烯的混合物。
本发明所选上述辅料,与各组分及中药提取物中的活性成分无作用,三种辅料配方合理,其中稀释剂不但起到稀释和填充的作用,还能兼顾良好的流动性的特性,使组分含量均匀,药物剂量可控,同时对活性成分起到稳定的作用;使用上述用量的混合粘合剂,可使胶囊剂粉末良好的粘合,且使胶囊剂具有适宜的硬度和脆度,保证胶囊剂质量;使用上述用量混合崩解剂与其他辅料相配合,保证胶囊剂的崩解有效性,使组合物的活性成分能以最快的速度达到最大的吸收,制成胶囊使用方便,易于吞服,适于工业化生产。
进一步地,所述辅料还包括3:2:0.7的聚乙烯吡咯烷酮、聚三亚甲基碳酸酯和氯化钠的混合物。
增加上述辅料后,将药物与辅料制成微囊,然后制成胶囊剂,三种辅料混合物形成的微囊囊材,与药物无作用且释放药物速度适宜,进一步改善了药物稳定性和溶解性,使药物最大限度的被人体吸收,进而提高胶囊剂的生物利用度;且本发明所选取的辅料安全性高,体内可吸收、生物可降解,稳定性高。
进一步本发明提供了所述补气养血、提高免疫力的中药组合物的制备方法,该方法包括如下步骤:
1)取配方量的白茯苓、洋甘菊、仙茅和岩白菜,用体积比为1:5的甲醇和乙酸乙酯的混合溶液回流提取三次,每次加入原料总重量3-5倍的混合溶液回流提取2-4h,合并提取液后,减压浓缩,得浸膏待用;
2)取配方量的益智仁、洛神花和北虫草,用50%-75%的乙醇水溶液回流提取三次,每次加入原料总重量3-5倍的乙醇回流提取2-3h,合并提取液后,减压浓缩,得浸膏待用;
3)取薏苡仁、鸡公柴和川贝母,水煎三次,每次原料总重量4-6倍的水煎液2-3h,合并水煎液后,减压浓缩,得细粉待用;
4)将步骤1)和步骤2)得到的浸膏与步骤3)得到的细粉混合均匀,即得所述组合物。
本发明所述的优选制备方法,是经过大量试验,合理的统筹和对比总结而出,全面提取和保留了药物的有效成分,保证了药物的合理性和高效性。
另外,本发明还提供所述组合物及其制剂的用途,在制备补气养血、提高免疫力的药物中的应用。
本发明所述的补气养血、提高免疫力的中药组合物结合中医理论,分析中药原料有效成分,同时辅以多年临床应用的优化,克服了禁忌组合的问题,对身体无毒副作用;增效心肝脾肺肾的休息养生调节作用,获得对五脏六腑的营养救济,补充和调节机体气血,作为机体功能的调节剂,能够协助刺激与激活人体免疫系统,促进实现体内微循环正常的健康体质,根本上增强个体免疫能力,从而达到抗肿瘤、抗炎、抗病度侵袭等,增加个体对刺激的防御能力,具有强身健体之效。对配方进行优化后,在改善睡眠、提高精力和降低血脂方面具有意想不到的效果。
具体实施方式
实施例1
一种补气养血、提高免疫力的中药组合物,该组合物由下列重量份数的原料经加工制备而成:仙茅9、白茯苓19、薏苡仁20、川贝母16、洋甘菊24、岩白菜12、北虫草2。
实施例2
一种补气养血、提高免疫力的中药组合物,该组合物由下列重量份数的原料经加工制备而成:白茯苓20、益智仁10、薏苡仁15、鸡公柴10、洋甘菊25、洛神花10、北虫草4、仙茅8、川贝母16、岩白菜11。
实施例3
一种补气养血、提高免疫力的中药组合物,该组合物由下列重量份数的原料经加工制备而成:仙茅10、白茯苓25、薏苡仁23、川贝母20、洋甘菊30、岩白菜16、北虫草5、益智仁12、鸡公柴15、洛神花16、白芷14、蛇白蔹20。
实施例4
一种补气养血、提高免疫力的中药组合物,该组合物由下列重量份数的原料经加工制备而成:仙茅6、白茯苓22、薏苡仁20、川贝母15、洋甘菊25、岩白菜11、北虫草3、益智仁10、鸡公柴10、洛神花14、白芷11、蛇白蔹17。
实施例5
一种补气养血、提高免疫力的中药组合物,该组合物由下列重量份数的原料经加工制备而成:白茯苓18、薏苡仁10、洋甘菊25、北虫草4、白芷9、益智仁10、洛神花10。
实施例6
一种补气养血、提高免疫力的中药组合物,该组合物由下列重量份数的原料经加工制备而成:仙茅8、白茯苓20、薏苡仁16、川贝母15、洋甘菊23、岩白菜12、北虫草4。
制备方法:
1)取配方量的白茯苓和洋甘菊,用体积比为1:5的甲醇和乙酸乙酯的混合溶液回流提取三次,每次加入原料总重量5倍的混合溶液回流提取2h,合并提取液后,减压浓缩,得浸膏待用;
2)取配方量的岩白菜、仙茅和北虫草,用50%-75%的乙醇水溶液回流提取三次,每次加入原料总重量3倍的乙醇回流提取3h,合并提取液后,减压浓缩,得浸膏待用;
3)取薏苡仁和川贝母,水煎三次,每次原料总重量6倍的水煎液
3h,合并水煎液后,减压浓缩,得细粉待用;
4)将步骤1)和步骤2)得到的浸膏与步骤3)得到的细粉混合均匀,即得所述组合物。
实施例7
一种补气养血、提高免疫力的中药组合物,由下列重量份的原料经加工制备而成:仙茅10、白茯苓25、薏苡仁23、川贝母20、洋甘菊30、岩白菜16、北虫草5、益智仁12、鸡公柴15、洛神花16。制备方法:
1)取配方量的白茯苓、洋甘菊和益智仁,用体积比为1:5的甲醇和乙酸乙酯的混合溶液回流提取三次,每次加入原料总重量3倍的混合溶液回流提取4h,合并提取液后,减压浓缩,得浸膏待用;
2)取配方量的仙茅、岩白菜、洛神花和北虫草,用75%的乙醇水溶液回流提取三次,每次加入原料总重量5倍的乙醇回流提取2h,合并提取液后,减压浓缩,得浸膏待用;
3)取薏苡仁、鸡公柴和川贝母,水煎三次,每次原料总重量4倍的水煎液2h,合并水煎液后,减压浓缩,得细粉待用;
4)将步骤1)和步骤2)得到的浸膏与步骤3)得到的细粉混合均匀,即得所述组合物。
实施例8
一种补气养血、提高免疫力的中药组合物,由下列重量份的原料经加工制备而成:仙茅5、白茯苓18、薏苡仁10、川贝母12、洋甘菊20、岩白菜8、北虫草1、益智仁5、鸡公柴5、洛神花5、白芷8、蛇白蔹15。
制备方法:
1)取配方量的白茯苓、洋甘菊、白芷和益智仁,用体积比为1:5的甲醇和乙酸乙酯的混合溶液回流提取三次,每次加入原料总重量3倍的混合溶液回流提取4h,合并提取液后,减压浓缩,得浸膏待用;
2)取配方量的仙茅、岩白菜、洛神花和北虫草,用75%的乙醇水溶液回流提取三次,每次加入原料总重量5倍的乙醇回流提取2h,合并提取液后,减压浓缩,得浸膏待用;
3)取薏苡仁、鸡公柴、蛇白蔹和川贝母,水煎三次,每次原料总重量4倍的水煎液2h,合并水煎液后,减压浓缩,得细粉待用;
4)将步骤1)和步骤2)得到的浸膏与步骤3)得到的细粉混合均匀,即得所述组合物。
实施例9胶囊剂
制备方法:
1)将乳糖醇、L-香茅醛和乳酸乙酯加入到重量加入2倍量的50%乙醇中,充分研磨至糊状物,将实施例1所制备的组合物、三分之二量的糖胺聚糖和的羟苯丙酯混合物、羧甲基纤维素钠和聚丁二烯加入到糊状物中,混合均匀后制湿粒;
2)将剩余糖胺聚糖和的羟苯丙酯的混合物和步骤1)得到的湿粒混合均匀,干燥后过筛,计量装入胶囊壳中,得到所述胶囊剂。
实施例10胶囊剂
制备方法:
1)将聚三亚甲基碳酸酯加入到重量30倍的水中,加入聚乙烯吡咯烷酮和氯化钠,混合均匀得到水相,将糖胺聚糖、羟苯丙酯、1/2的乳糖醇、1/2L-香茅醛、1/2乳酸乙酯、羧甲基纤维素钠、聚丁二烯和实施例2所制备的组合物溶于总重量5倍的95%乙醇中,形成油相;将油相加入到水相中混合均匀,连续超声处理25min后,制得初乳;将初乳置于高压匀质机中乳化,制得乳液;将乳液超微粉碎,制得粒径范围为10μm的含药微囊;
2)将步骤1)得到的含药微囊与剩余的乳糖醇、乳酸乙酯和L-香茅醛混合均匀,制得混合粉,并计量后装入胶囊中,即得所述胶囊剂。
实施例11胶囊剂
制备方法:按实施例9所述的方法进行制备。
试验1组合物增强免疫力功能试验
1试验材料
1.1受试药物:
试验1组为实施例1制备的组合物,试验2组为实施例2所述的组合物,试验3组为实施例3制备的组合物,试验4组为实施例5制备的组合物,对照组使用市售药物“匹多莫德”,天津金世制药有限公司。
1.2试验动物:
昆明种磁性小白鼠,体重18-22g,实验条件为环境温度22℃~24℃,湿度45%-50%。
2试验方法与结果
2.1试验方法
取小鼠随机分为六组,及试验1组、试验2组、试验3组、试验4组、对照组和空白组,每组15只,各组试验剂量均为3g/kg,每天按照上述剂量灌胃一次,其中空白组灌胃等体积生理盐水,连续30天后分别对小鼠进行各项免疫指标测定,具体试验方法如下:
2.1.1小鼠迟发型变态反应(DTH)测定:
于灌胃第26天,给小鼠腹腔注射2%绵羊红细胞(SRBC)0.2ml/只进行致敏,于免疫后第4天每鼠左后足跖部皮下注射20%SRBC(20μl/只)进行攻击。24h后处死小鼠,取每鼠左后足肠同一部位厚度,计算攻击前、后的差值,结果见表1。
2.1.2ConA诱导小鼠脾淋巴细胞转化实验(MTT法):
于灌胃第26天对各组小鼠无菌取脾,制脾细胞悬液,用RPMI1640完全培养液调整脾细胞浓度为3×106/ml,按照程序中MTT法进行淋巴细胞增殖反应,最后在波长570nm处测其吸光度值(A),计算ConA+(加ConA孔的A值)与ConA-(不加ConA孔的A值)各孔的吸光度值差,结果见表2。
2.1.3抗体生成细胞(PFC)检测:
试验结束前5天给小鼠腹腔注射20%SRBC(0.2ml/只)进行免疫,于免疫后第5天处死,解剖无菌取脾并制备脾细胞悬液,用RPMI1640完全培养液调整脾细胞浓度为为5×106/ml,按程序方法制备琼脂糖玻片,在CO2培养箱(37℃、5%CO2)中温育1.5h后加补体,再温育1.5h,计数每张琼脂薄层玻片上形成的溶血空斑数,用溶血空斑数/106脾细胞表示抗体生成细胞数,结果见表3。
2.1.4小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞实验:
于末次给予受试物后各组小鼠腹腔注射20%鸡红细胞悬液1ml/只,间隔30min处死小鼠,腹腔注人生理盐水2ml/只,振摇1min后取腹腔洗液制片,37℃温育30min,漂洗、固定后染色镜检,计数吞噬鸡红的巨噬细胞数和巨噬细胞吞噬鸡红细胞数,结果见表4。
2.2试验结果
2.2.1组合物对小鼠迟发型变态反应(DTH)测定
表1小鼠DTH测定结果(24h)
由上述试验结果可看出,试验组小鼠足拓厚度差值相较空白组均有显著增高,与对照相比,均有显著差异;其中试验3组效果最佳,试验4组其他试验组相比效果略差但也显著优于对照组。
2.2.2ConA诱导小鼠脾淋巴细胞转化实验结果
表2小鼠脾淋巴细胞转化测定结果
由上述试验结果可看出,试验组小鼠ConA+与ConA-的A差值相较空白组均有显著增高,与对照组相比均有显著差异;试验3组的差值最优。
2.2.3抗体生成细胞(PFC)试验结果
表3小鼠抗体生成细胞测定结果
由上述试验结果可看出,试验组小鼠抗体生成细胞数相较空白组均有显著增高,具有促进小鼠抗体细胞增殖的作用,与对照组相比均有显著差异。
2.2.4小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞实验结果
表4小鼠巨噬细胞吞噬测定结果
综上所述,经动物试验证明,本发明所述的中药组合物,对小鼠细胞免疫功能、体液免疫功能及单核-巨噬细胞功能测定的结果均为阳性,说明该中药组合物具有增强免疫力的功能。另外所述中药组合物增强免疫力的效果优于对照组所述的药物,其中实施例3所述的中药组合物效果最佳。
试验2组合物改善小鼠睡眠试验
1试验材料
1.1受试药物:
试验1组为实施例1制备的组合物,试验2组为实施例2所述的组合物,试验3组为实施例3制备的组合物,对照组使用市售药物“匹多莫德”,天津金世制药有限公司。
1.2试验动物:
昆明种小鼠,体重18-22g,实验条件为环境温度20℃~24℃,湿度40%-60%。
2试验方法与结果
取小鼠随机分为五组,及试验1组、试验2组、试验3组、对照组和生理盐水组,每组15只,各组试验剂量均为3g/kg,戊巴比妥钠,药物在实验前用蒸馏水配置,灌胃给药。连续给药7d,每日1次,末次给药后1h称重并腹腔注射0.3%戊巴比妥钠0.15ml/10g,记录本发明药物对小鼠戊巴比妥钠阈下剂量催眠作用的影响,试验结果见表5。
表5药物对小鼠睡眠时间的影响
由试验结果可知,本发明所述的中药组合物可明显减少小鼠自主活动次数和时间,对照组药物对小鼠睡眠时间影响不大,无药学意义;试验2组相对于试验1组相比,疗效明显增加,具有较好的调节睡眠作用;试验2组与试验3组相比无显著差异。
试验3中药组合物对高脂血症大鼠血清脂质的影响
1试验材料
1.1实验动物:SD大鼠,雄性,体重130-150g,北京维通利华实验动物技术有限公司提供。
1.2阳性对照药物:辛伐他汀片,浙江京新药业股份有限公司,国药准字H20000009。
1.3阴性对照药物:蒸馏水。
1.4高脂饲料配方:胆固醇4%,胆酸钠0.3%,猪油18%、基础饲料78.7%。
2试验方法
将20只大鼠在试验环境下给予基础饲料常规饲养5d,适应环境后喂高脂饲料5周,尾静脉取血分离血清检测发现血脂升高,说明造模成功。将20只大鼠随机平均分为五组,继续喂高脂饲料的同时开始给药。试验组1给予实施例1所制备组合物,试验组2给予实施例2所制备组合物,试验组3给予实施例3所制备组合物;对照组1给予蒸馏水,对照组2给予辛伐他汀片,剂量为80mg/(kg.d),各组连续给药40d。然后测量大鼠的血清总胆固醇(totalcholesterol,TC)、甘油三酯(triglyceride,TG)、高密度脂蛋白胆固醇(highdensitylipoprotein-cholesterol,HDL-C)、低密度脂蛋白胆固醇(lowdensitylipoprotein-cholesterol,LDL-C),用试剂盒酶比色法测定;各指标测定严格按照试剂盒说明书进行操作;动脉粥样硬化指数(atherosclerosisindex,AI)=[c(TC)-c(HDL-C)]/c(HDL-C)。
3试验结果
表6治疗组与对照组对高脂血症大鼠血清脂质的影响
从表6中可以看出:与对照组1相比,中药组合物1、中药组合物2和对照药物辛伐他汀片均对实验大鼠的高血脂有一定的治疗作用;单试验组1和试验组2的疗效不显著,与对照组2也无明显差异;试验组3的中药组合物与对照组2相比,疗效具有显著差异性;血清中TC、TG和LDC-C含量均下降,HDL-C的含量明显上升,AI指数也显著降低,说明实施例3所述中药组合物降血脂疗效显著,优于现有市售常用药物。
Claims (10)
1.一种补气养血、提高免疫力的中药组合物,其特征在于,所述组合物主要由下列重量份数的原料经加工制备而成:仙茅5-10、白茯苓18-25、薏苡仁10-23、川贝母12-20、洋甘菊20-30、岩白菜8-16、北虫草1-5。
2.如权利要求1所述的补气养血、提高免疫力的中药组合物,其特征在于,制备所述组合物还包括如下重量份的原料:益智仁5-12、鸡公柴5-15、洛神花5-16。
3.如权利要求2所述的补气养血、提高免疫力的中药组合物,其特征在于,制备所述组合物原料的重量份数为:白茯苓20、益智仁10、薏苡仁15、鸡公柴10、洋甘菊25、洛神花10、北虫草4、仙茅8、川贝母16、岩白菜11。
4.如权利要求2所述的补气养血、提高免疫力的中药组合物,其特征在于,制备所述组合物还包括如下重量份的原料:白芷8-14、蛇白蔹15-20。
5.一种补气养血、提高免疫力的中药组合物,其特征在于,所述组合物主要由下列重量份数的原料经加工制备而成:白茯苓18-25、薏苡仁10-23、洋甘菊20-30、北虫草1-5、白芷8-14、益智仁5-12、洛神花5-16。
6.如权利要求1-5任一所述的补气养血、提高免疫力的中药组合物与药学上可接受的辅料制成的口服制剂,其特征在于,所述制剂为丸剂、片剂、胶囊剂、散剂或颗粒剂;所述补气养血、提高免疫力的中药组合物与辅料重量份数比为1:1-1.5。
7.如权利要求6所述的口服制剂,其特征在于,所述制剂为胶囊剂,所述辅料包括重量份数比为2-5:1-2:0.5-1.5的稀释剂、崩解剂和粘合剂,所述稀释剂为重量份数比为3:1:1的乳糖醇、L-香茅醛和乳酸乙酯的混合物;所述崩解剂为重量份数比为2:1的糖胺聚糖和羟苯丙酯的混合物;所述粘合剂为重量份数比为5:3的羧甲基纤维素钠和聚丁二烯的混合物。
8.如权利要求7所述的口服制剂,其特征在于,所述辅料还包括3:2:0.7的聚乙烯吡咯烷酮、聚三亚甲基碳酸酯和氯化钠的混合物。
9.一种如权利要求2所述补气养血、提高免疫力的中药组合物的制备方法,其特征在于,所述制备方法包括如下步骤:
1)取配方量的白茯苓、洋甘菊和益智仁,用体积比为1:5的甲醇和乙酸乙酯的混合溶液回流提取三次,每次加入原料总重量3-5倍的混合溶液回流提取2-4h,合并提取液后,减压浓缩,得浸膏待用;
2)取配方量的仙茅、岩白菜、洛神花和北虫草,用50%-75%的乙醇水溶液回流提取三次,每次加入原料总重量3-5倍的乙醇回流提取2-3h,合并提取液后,减压浓缩,得浸膏待用;
3)取薏苡仁、鸡公柴和川贝母,水煎三次,每次原料总重量4-6倍的水煎液2-3h,合并水煎液后,减压浓缩,得细粉待用;
4)将步骤1)和步骤2)得到的浸膏与步骤3)得到的细粉混合均匀,即得所述组合物。
10.如权利要求1-5任一所述的组合物在制备用于补气养血、提高免疫力、改善睡眠或降血脂的药物中的应用。
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