CN105727035A - 一种含艾叶的治疗结节性红斑的中药组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明属于中药技术领域，涉及一种含艾叶的治疗结节性红斑的中药组合物及其制备方法。该中药组合物由以下重量份数的原料制备而成：艾叶1925份、防风1822份、白茅根1620份、苍耳子1622份、荆芥1117份、蝉蜕1115份、板蓝根1319份、麻黄1216份、白鲜皮1014份、紫草814份、蒲公英813份和甘草711份。本发明中药组合物具有清热解毒、活血化瘀、软坚散结、祛风散寒和除湿化痰之功效，治疗结节性红斑具有显著疗效。

Description

一种含艾叶的治疗结节性红斑的中药组合物及其制备方法

技术领域

本发明属于中药技术领域，尤其涉及一种含艾叶的治疗结节性红斑的中药组合物及其制备方法。

背景技术

结节性红斑是一种发生于小腿的急性炎性皮下结节。本病好发于青年女性，以春秋季多见。结节性红斑的病因尚未明确。患者多伴有风湿病、结核病或白塞氏综合征等病，病情反复发作，缠绵难愈。

结节性红斑的致病因素很多。也比较复杂。最早报道为链球菌感染，观察发现；结节性红斑在症状发生之前，约有80％以上的患者有呼吸道感染症状，其中50％左右是溶血性链球菌引起的咽炎，扁桃体炎，一般在感染三周内发病。药物因素也可引起本病，过去一直认为磺胺，溴剂和碘剂均有可能致病，近年来发现口服避孕药物也可引发本病。

结节性红斑的发病机理，有人将其视为一种变态反应，属于迟发性变态反应范畴，但也可能与第III型变态反应有关；也有人认为其发病是由于自身免疫反应在皮肤表现的结果。本病组织病理学检查结果，为真皮和皮下组织的炎症病变。总的来说，其主要表现是血管炎，多发生在较大的小静脉血管内壁，有炎性细胞浸润及内皮细胞增生，但一般血管腔通畅，不发生闭塞，也无血栓形成。血管周围也可有炎症细胞浸润，早期以嗜中性粒细胞为主，晚期则淋巴细胞增多。

中医认为，素禀血热内蕴之体，或过食辛辣炙热，郁久化热，湿热下注凝滞血脉使气血运行不畅，瘀而成结或脾虚湿盛，阳气不足，腠理不固以致风寒湿邪乘虚而人，流注经络而成结节。

中国专利申请201310236511.9公开了一种治疗结节性红斑的药膏及其制备方法，是由：苍术100-40份，土茯苓100-40份，丹皮100-40份，赤芍100-40份，忍冬藤100-40份，黄柏100-40份，白薇100-40份，栀子100-40份，延胡索100-40份，络石藤100-40份，凡士林3000-1000份制备而成，该发明中药临床可治疗结节性红斑。该中药无毒副作用，但治愈率低。

发明内容

本发明要解决的技术问题是提供一种含艾叶的治疗结节性红斑的中药组合物及其制备方法。该中药组合物具有清热解毒、活血化瘀、软坚散结、祛风散寒和除湿化痰的功效，还具有疗效好，无毒副作用和服用方便等优点。此外，本发明还提供相应的制造工艺将该中药组合物在保证疗效的前提下制成方便易用的制剂。

为实现上述目的，本发明的采取的技术方案如下：

本发明中药组合物由以下重量份数的原料制备而成：

艾叶19-25份、防风18-22份、白茅根16-20份、苍耳子16-22份、荆芥11-17份、蝉蜕11-15份、板蓝根13-19份、麻黄12-16份、白鲜皮10-14份、紫草8-14份、蒲公英8-13份和甘草7-11份。

进一步地，所述中药组合物由以下重量份数的原料制备而成：

艾叶19份、防风18份、白茅根16份、苍耳子16份、荆芥11份、蝉蜕11份、板蓝根13份、麻黄12份、白鲜皮10份、紫草8份、蒲公英8份和甘草7份。

进一步地，所述中药组合物由以下重量份数的原料制备而成：

艾叶25份、防风22份、白茅根20份、苍耳子22份、荆芥17份、蝉蜕15份、板蓝根19份、麻黄16份、白鲜皮14份、紫草14份、蒲公英13份和甘草11份。

进一步地，所述中药组合物由以下重量份数的原料制备而成：

艾叶22份、防风份20、白茅根18份、苍耳子19份、荆芥14份、蝉蜕13份、板蓝根16份、麻黄14份、白鲜皮12份、紫草11份、蒲公英11份和甘草9份。

进一步地，所述中药组合物被制成胶囊剂、片剂、散剂、口服液、颗粒剂或丸剂。

相应地，所述中药组合物的制备方法包含下述步骤：

S1、按比例称取各味原料药材；

S2、将艾叶、防风、白茅根、苍耳子、荆芥、蝉蜕、板蓝根、麻黄、白鲜皮、紫草、蒲公英和甘草分别去杂质，洗净，烘干，粉碎成粗粉；

S3、将S2制备的各味药材粗粉混合，加入初始药材6-8倍重量的蒸馏水，煎煮2-4小时，过滤并保留滤液；再加入初始药材6-8倍重量的纯化水，煎煮2-4小时，过滤得到滤液；合并提取液，浓缩至60-70℃相对密度为1.30-1.35的中药浸膏备用；

S4、往S3所得的中药浸膏中添加辅料，利用现代通用的制剂技术制成临床需要的成品制剂。

本发明所用组分的来源、性味、归经及功效：

艾叶：为菊科植物艾的干燥叶；味辛、苦，性温，归肝、脾、肾经；温经止血，散寒止痛，调经安胎，除湿止痒，通经活络。

防风：为伞形科植物防风的干燥根；味辛、甘，性温；归膀胱、肝、脾经；解表祛风，胜湿，止痉。

白茅根：为禾本科植物白茅的干燥根茎；味甘，性寒；归肺、胃、膀胱经；凉血止血，清热利尿。

苍耳子：为菊科植物苍耳的干燥成熟带总苞的果实；味辛、苦，性温，有毒；归肺经；散风除湿，通鼻窍。

荆芥：为唇形科植物荆芥的干燥地上部分；味辛，性微温；归肺、肝经；解表散风，透疹。

蝉蜕：为蝉科昆虫黑蚱的幼虫羽化时脱落的皮壳；味甘，性寒；归肺、肝经；散风除热，利咽，透疹，退翳，解痉。

板蓝根：为十字花科植物菘蓝的干燥根；味苦，性寒；归心、胃经；清热解毒，凉血利咽。

麻黄：为麻黄科植物草麻黄、中麻黄或木贼麻黄的干燥草质茎；味辛、微苦，性温；归肺、膀胱经；发汗散寒，宣肺平喘，利水消肿。

白鲜皮：为芸香科植物白鲜的干燥根皮；味苦，性寒；归脾、胃、膀胱经；清热燥湿，祛风解毒。

紫草：为紫草科植物新疆紫草、紫草或内蒙紫草的干燥根；味甘、咸，性寒；归心、肝经；凉血，活血，解毒透疹。

蒲公英：为菊科植物蒲公英、碱地蒲公英或同属数种植物的干燥全草；味苦、甘，性寒；归肝、胃经；清热解毒，消肿散结，利尿通淋。

甘草：本品为豆科植物甘草、胀果甘草或光果甘草的干燥根。味甘，性平；归心、肺、脾、胃经；补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药。

本发明中药的组方分析：

依据中医对结节性红斑的辨证和中药材的配伍理论，结合现代人的身体素质和现代制药技术的特点，合理科学的搭配各味药材，形成本发明中药组方。本发明的组方是以艾叶为君药，散寒止痛，除湿止痒，通经活络；以防风、白茅根和苍耳子为臣药，解表祛风，清热除湿；以荆芥、蝉蜕、板蓝根、麻黄、白鲜皮、紫草和蒲公英为佐药，清热解毒，祛风透疹，消肿散结；以甘草为使药，补脾益气，调和诸药；君臣佐使诸药配合，协同促进，相辅相成，最终达到清热解毒、活血化瘀、软坚散结、祛风散寒和除湿止痒的功效，适用于结节性红斑的患者。

与现有技术相比，本发明具有如下技术优势：

1、本发明中药组合物与其他治疗治疗结节性红斑的药物相比，在祛风散寒和除湿止痒方面，具有显著的功效，临床试验结果表明，本发明中药组合物能够显著缓解和消除结节性多形红斑志愿患者的皮损症状，疗效明显优于对照组，且复发率低，在用药过程中无明显不良反应。

2、与当前治疗结节性红斑的化学治疗药物相比，本发明中药组合物的组方为纯天然药材，不良反应和副作用显著降低，且本发明中药组合物作用全面，药物治疗效果更佳，有效地解决了结节性红斑的发病根源，并提高了患者的生活质量。

3、本发明中药组合物还具有配伍科学、治愈率高、不易复发等优点。

具体实施方式

本领域技术人员应理解，以下实施例中所公开的技术代表本发明人发现的在本发明的实践中发挥良好作用的技术。然而，在所公开的具体实施方案中可以做出许多改变，并仍然获得相同或相似的结果，而不脱离本发明的精神和范围。

实施例1

本发明实施例1中药组合物由以下重量份数的原料制备而成：艾叶19份、防风18份、白茅根16份、苍耳子16份、荆芥11份、蝉蜕11份、板蓝根13份、麻黄12份、白鲜皮10份、紫草8份、蒲公英8份和甘草7份。

制备方法如下：

S1、按比例称取各味原料药材；

S2、将艾叶、防风、白茅根、苍耳子、荆芥、蝉蜕、板蓝根、麻黄、白鲜皮、紫草、蒲公英和甘草分别去杂质，洗净，烘干，粉碎成粗粉；

S3、将S2制备的各味药材粗粉混合，加入初始药材6倍重量的蒸馏水，煎煮3小时，过滤并保留滤液；再加入初始药材6倍重量的纯化水，煎煮2小时，过滤得到滤液；合并提取液，浓缩至70℃相对密度为1.35的中药浸膏备用；

S4、往S3所得的中药浸膏中添加辅料，利用现代通用的制剂技术制成胶囊，每颗胶囊含药量为0.4g。

实施例2

本发明实施例2中药组合物由以下重量份数的原料制备而成：艾叶25份、防风22份、白茅根20份、苍耳子22份、荆芥17份、蝉蜕15份、板蓝根19份、麻黄16份、白鲜皮14份、紫草14份、蒲公英13份和甘草11份。

制备方法同实施例1。

实施例3

本发明实施例3中药组合物由以下重量份数的原料制备而成：艾叶22份、防风份20、白茅根18份、苍耳子19份、荆芥14份、蝉蜕13份、板蓝根16份、麻黄14份、白鲜皮12份、紫草11份、蒲公英11份和甘草9份。

制备方法同实施例1。

实施例4

本发明实施例4中药组合物由以下重量份数的原料制备而成：艾叶20份、防风19份、白茅根17份、苍耳子18份、荆芥12份、蝉蜕12份、板蓝根14份、麻黄13份、白鲜皮11份、紫草10份、蒲公英9份和甘草8份。

制备方法同实施例1。

实施例5

本发明实施例5中药组合物由以下重量份数的原料制备而成：艾叶23份、防风21份、白茅根19份、苍耳子21份、荆芥16份、蝉蜕14份、板蓝根17份、麻黄15份、白鲜皮13份、紫草12份、蒲公英12份和甘草10份。

制备方法同实施例1。

本发明中药组合物对结节性红斑临床志愿者患者的疗效观察

一、诊断标准

参照根据合《临床皮肤病学》结节性红斑的诊断标准：

1、小腿伸侧突然发生的对称性、疼痛性鲜红色结节；

2、结节有压痛，无破溃；

3、组织病理为间隔性脂膜炎；

二、疗效标准

参照根据国家中药管理局颁布的《中医病症诊断疗效标准》确定：

治愈：红斑消退，自觉症状消失；

有效：红斑消退30％以上，自觉症状明显减轻；

无效：红斑结节无变化或有新的皮损出现。

三、临床试验

1、一般资料

将720名入选的结节性红斑临床志愿者患者随机均分成6组，每组120人，分别为治疗A-E组和对照组，各组年龄、症状等影响因素，经统计学处理，无显著性差异，符合分组条件。

2、治疗方法

试验A-E组：分别服用本发明实施例1-5制备得到的胶囊(0.4g*60粒/瓶)，每日2次，每次3粒，连服4周；

对照组：服用新癀片(厦门中药厂有限公司，国药准字Z35020063，0.32g*36片/盒)，一次4片，一日3次，连服4周。

3、治疗结果，如表1所示。

表1治疗效果

组别	例数	治愈(率)	有效	无效	总有效率
						治疗A组	120	83(69.2％)	17	20	83.3％
治疗B组	120	85(70.8％)	17	18	85.0％
						治疗C组	120	87(72.5％)	18	15	87.5％
治疗D组	120	82(68.3％)	19	19	84.2％
						治疗E组	120	84(70.0％)	19	17	85.8％
对照组	120	78(75.0％)	21	21	82.5％

本试验采用新癀片作为对照组，新癀片由肿节风、三七、人工牛黄、肖梵天花、珍珠层粉等中药精心提炼而成，具有清热解毒，活血化瘀，消肿止痛的功效。从治愈率和总有效率上可看出，本发明中药组合物的治愈率和总有效率均明显高于对照组，其中以治疗C组即本发明实施例3制得的中药组合物效果最好。临床实验结果证明本发明中药组合物治疗结节性红斑效果显著，具有清热解毒、活血化瘀、软坚散结、祛风散寒和除湿化痰的疗效，可作为临床治疗结节性红斑药物使用，临床推广价值高。

由于已经通过以上较佳实施例描述了本发明，在本发明的精神和/或范围内，任何针对本发明的替换/或组合来实施本发明，对于本领域的技术人员来说都是显而易见的，且包含在本发明之中。

Claims (7)

1.一种含艾叶的治疗结节性红斑的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物由以下重量份数的原料制备而成：

艾叶19-25份、防风18-22份、白茅根16-20份、苍耳子16-22份、荆芥11-17份、蝉蜕11-15份、板蓝根13-19份、麻黄12-16份、白鲜皮10-14份、紫草8-14份、蒲公英8-13份和甘草7-11份。

2.如权利要求1所述的含艾叶的治疗结节性红斑的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物由以下重量份数的原料制备而成：

艾叶19份、防风18份、白茅根16份、苍耳子16份、荆芥11份、蝉蜕11份、板蓝根13份、麻黄12份、白鲜皮10份、紫草8份、蒲公英8份和甘草7份。

3.如权利要求1所述的含艾叶的治疗结节性红斑的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物由以下重量份数的原料制备而成：

艾叶25份、防风22份、白茅根20份、苍耳子22份、荆芥17份、蝉蜕15份、板蓝根19份、麻黄16份、白鲜皮14份、紫草14份、蒲公英13份和甘草11份。

4.如权利要求1所述的含艾叶的治疗结节性红斑的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物由以下重量份数的原料制备而成：

艾叶22份、防风份20、白茅根18份、苍耳子19份、荆芥14份、蝉蜕13份、板蓝根16份、麻黄14份、白鲜皮12份、紫草11份、蒲公英11份和甘草9份。

5.如权利要求1-4任一所述的含艾叶的治疗结节性红斑的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物被制成胶囊剂、片剂、散剂、口服液、颗粒剂或丸剂。

6.如权利要求1-4任一所述的含艾叶的治疗结节性红斑的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物的制备方法包含下述步骤：

S1、按比例称取各味原料药材；

S2、将艾叶、防风、白茅根、苍耳子、荆芥、蝉蜕、板蓝根、麻黄、白鲜皮、紫草、蒲公英和甘草分别去杂质，洗净，烘干，粉碎成粗粉；

S3、将S2制备的各味药材粗粉混合，加入初始药材6-8倍重量的蒸馏水，煎煮2-4小时，过滤并保留滤液；再加入初始药材6-8倍重量的纯化水，煎煮2-4小时，过滤得到滤液；合并提取液，浓缩至60-70℃相对密度为1.30-1.35的中药浸膏备用；

S4、往S3所得的中药浸膏中添加辅料，利用现代通用的制剂技术制成临床需要的成品制剂。

7.一种制备如权利要求1所述的含艾叶的治疗结节性红斑的中药组合物的方法，其特征在于，包含下述步骤：

S1、按比例称取各味原料药材；

S2、将艾叶、防风、白茅根、苍耳子、荆芥、蝉蜕、板蓝根、麻黄、白鲜皮、紫草、蒲公英和甘草分别去杂质，洗净，烘干，粉碎成粗粉；

S3、将S2制备的各味药材粗粉混合，加入初始药材6-8倍重量的蒸馏水，煎煮2-4小时，过滤并保留滤液；再加入初始药材6-8倍重量的纯化水，煎煮2-4小时，过滤得到滤液；合并提取液，浓缩至60-70℃相对密度为1.30-1.35的中药浸膏备用；

S4、往S3所得的中药浸膏中添加辅料，利用现代通用的制剂技术制成临床需要的成品制剂。