CN105726560B - 一种肝速康胶囊及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种肝速康胶囊及其制备方法，该肝速康胶囊由齐墩果酸、云芝多糖、淀粉、微晶纤维素、硬脂酸镁、羟丙甲纤维素、丙烯酸树脂II号、乙醇适量制成，有效地改善了肝速康胶囊的口感和溶出度。此外，该制备方法采用辅料包覆齐墩果酸的工艺方法，提高了药物的稳定性，还减少了贮存过程中的吸湿现象。

Description

一种肝速康胶囊及其制备方法
技术领域
本发明属于药物制剂领域，具体涉及一种肝速康胶囊及其制备方法。
背景技术
乙肝是危害人类健康的大敌，也是我国传染病中危害最大的疾病之一。中国当前有近3000万慢性乙肝患者，只有19％的患者在接受正规的抗病毒治疗。在我国每年近28万人死于肝硬化、肝癌等肝脏相关疾病，新发和死亡肝癌患者数量占全球一半以上，其中多数是因为病毒性肝炎而导致。
肝速康胶囊是复方制剂，含有齐墩果酸和云芝多糖原料组成，具有降酶，降浊，调整机体免疫功能，改善代谢障碍、肝病症状及加速肝功能恢复等作用。用于急、慢性肝炎。
肝速康胶囊的传统制备方法是将处方量的齐墩果酸粗品和云芝多糖在80℃以下干燥，然后再与辅料粉碎成细粉，过筛，混匀，装胶囊，得到胶囊剂。该制备方法比较简单，仅仅是将原材料粉碎后混合，得到的产品一方面口感较差；另一方面溶出度不好，吸收效果不够理想，此外，齐墩果酸性质不稳定，容易变质。
公开号为CN 1368052 A的中国发明专利申请中公开了一种纳米肝速康制剂药物，它是以纳米齐墩果酸粗片、纳米云芝多糖为原料，按比例配制，制成新的药物制剂，采用微博萃取、减压浓缩、超音速射流技术喷雾干燥等制成，其颗粒细度达1200～1500目，粒径为0.1～200nm，其中绝大部分粒径小于100nm。采用该制备方法得到的肝速康没有解决口感不好和溶出效果较差的问题。
发明内容
为克服现有技术的缺陷，本发明的目的在于提供一种肝速康胶囊及其制备方法，该肝速康胶囊口感较好，溶出度更高。
一种肝速康胶囊，由如下重量份的原料制成：
齐墩果酸150～300份 云芝多糖400～600份
淀粉50～80份 微晶纤维素50～80份
硬脂酸镁1～5份 羟丙甲纤维素20～30份
丙烯酸树脂II号10～50份。
本发明中，通过采用特定的辅料，一方面有效地掩盖了活性成分的苦味，另一方面，促进了肝速康胶囊的溶出度，便于活性成分的吸收，提高了药物的利用率。
作为优选，所述的微晶纤维素为颗粒微晶。
本发明还提供了一种所述的肝速康胶囊的制备方法，包括以下步骤：
(1)将齐墩果酸用乙醇溶解后，加入丙烯酸树脂II号，搅拌均匀后制得芯材；
(2)称取羟丙甲纤维素，在不断搅拌情况下缓慢加入蒸馏水制成质量百分比为1～3％水分散体，置喷液罐中备用；
(3)将步骤(1)所得芯材投入流化床，喷入步骤(2)得到的水分体进行微囊化，得到的微囊颗粒过20～30目筛，再投入云芝多糖、淀粉、微晶纤维素、硬脂酸镁喷雾混合均匀，经过烘干、整粒得到肝速康颗粒；
(4)将肝速康颗粒装胶囊，得到肝速康胶囊。
该制备方法先将齐墩果酸包裹于丙烯酸树脂II号中，然后再通过流化床喷雾在表面喷上羟丙甲纤维素，形成特定目数的微囊，可以有效地提高齐墩果酸的稳定性，防止保存过程中产品变质。
作为优选，步骤(1)中，所述的乙醇为体积百分比为10～20％的乙醇水溶液。作为进一步的优选，所述的乙醇与齐墩果酸的质量比为100：150～300。采用该浓度和用量的乙醇，可以较好地形成芯材，便于后续步骤的微囊化。
进风温度和出风温度是影响微囊化过程的重要参数，作为优选，步骤(3)的微囊化过程中，进风温度为60℃～80℃，出风温度为50℃～70℃。
加料速率的快慢会对微囊颗粒的大小和分布产生关键的影响，作为优选，步骤(3)的微囊化过程中，加料速率5～15ml/min。
本发明的活性成分在干燥过程中容易变质，需要严格控制干燥的温度，作为优选，步骤(3)中，烘干温度为50～60℃，整粒目数为20～30目。
同现有技术相比，本发明的优点如下：
(1)本发明通过包覆齐墩果酸工艺方法，提高了药物的稳定性，还减少了贮存过程中的吸湿现象，延长了药物在体内滞留时间，促进药物的跨膜吸收。
(2)本发明制备方法操作简单，易于控制，成本低，适于工业化生产。
具体实施方式
实施例1
制备方法：
(1)将齐墩果酸用乙醇溶解后，加入丙烯酸树脂II号，搅拌均匀后制得芯材。
(2)称取羟丙甲纤维素，在不断搅拌情况下缓慢加入蒸馏水制成质量分为3％水分散体，置喷液罐中备用；
(3)将步骤(1)所得芯材投入流化床，调节进风温度为65℃，出风温度为55℃，加料速率10ml/min，进行喷雾，进行喷雾，形成微囊后过30目筛，再投入云芝多糖、淀粉、微晶纤维素、硬脂酸镁喷雾混合均匀，60℃烘干，20～30目筛整粒，得肝速康颗粒。
(4)分装：将步骤(2)制得的胶囊颗粒装胶囊，得到所述的肝速康胶囊。
实施例2
制备方法：
(1)将齐墩果酸用乙醇溶解后，加入丙烯酸树脂II号，搅拌均匀后制得芯材。
(2)称取羟丙甲纤维素，在不断搅拌情况下缓慢加入蒸馏水制成质量分为3％水分散体，置喷液罐中备用；
(3)将步骤(1)所得芯材投入流化床，调节进风温度为70℃，出风温度为60℃，加料速率10ml/min，进行喷雾，进行喷雾，形成微囊后过30目筛，再投入云芝多糖、淀粉、微晶纤维素、硬脂酸镁喷雾混合均匀，50℃烘干，20～30目筛整粒，得肝速康颗粒。
(4)分装：将步骤(2)制得的胶囊颗粒装胶囊，得到所述的肝速康胶囊。
对比例1
齐墩果酸 200g 云芝多糖 500g
淀粉 60g 微晶纤维素(颗粒型wj-102) 60g
硬脂酸镁 3g 羟丙甲纤维素 12g。
丙烯酸树脂II号 15g
(1)称取羟丙甲纤维素，在不断搅拌情况下缓慢加入蒸馏水制成质量分为3％水分散体，置喷液罐中备用；
(2)将齐墩果酸、丙烯酸树脂II号投入流化床，调节进风温度为65℃，出风温度为55℃，加料速率10ml/min，进行喷雾，进行喷雾，形成微囊后过30目筛，再投入云芝多糖、淀粉、微晶纤维素、硬脂酸镁喷雾混合均匀，60℃烘干，20～30目筛整粒，得肝速康颗粒。
(3)分装：将步骤(2)制得的胶囊颗粒装胶囊，得到所述的肝速康胶囊。
对比例2
齐墩果酸 200g 云芝多糖 500g
淀粉 60g 微晶纤维素(颗粒型wj-102) 60g
硬脂酸镁 3g 羟丙甲纤维素 20g。
10％乙醇 667g
(1)称取羟丙甲纤维素，在不断搅拌情况下缓慢加入蒸馏水制成质量分为3％水分散体，置喷液罐中备用；
(3)将齐墩果酸、云芝多糖投入流化床，调节进风温度为65℃，出风温度为55℃，加料速率10ml/min，进行喷雾，进行喷雾，形成微囊后过30目筛，再投入淀粉、微晶纤维素、硬脂酸镁喷雾混合均匀，60℃烘干，20～30目筛整粒，得肝速康颗粒。
(4)分装：将步骤(2)制得的胶囊颗粒装胶囊，得到所述的肝速康胶囊。
对比例3
除了将丙烯酸树脂II号改为丙烯酸树脂III号，其余的同实施例1。
对比例4
除了将羟丙甲纤维素改为聚乙烯吡咯烷酮，其余的同实施例1。
对比例5
处方：
制备方法：
(1)称取羟丙甲纤维素、丙烯酸树脂II号，在不断搅拌情况下缓慢加入蒸馏水制成质量分为2％水分散体，置喷液罐中备用。
(2)将齐墩果酸和云芝多糖投入流化床，进风温度为60℃～80℃，出风温度为50℃～70℃，加料速率10ml/min，进行喷雾，形成微囊后过30目筛，再投入淀粉60g、微晶纤维素60g喷雾混合均匀，50～60℃烘干，加入硬脂酸镁，填充即得肝速康胶囊。
将本发明的实施例1～2制备的肝速康胶囊与对比例1～5制备的肝速康胶囊进行加速试验进行比较，检验标准按照中国药典2010年版二部。
表1 加速试验结果
表1中的含量和溶出度都以齐墩果酸的量进行计量的，以肝速康胶囊中齐墩果酸的标示量为基准。
从表1的检验数据可知，本发明的肝速康胶囊溶出度、含量、鉴别项较好，效果明显优于对比例中的肝速康胶囊。

Claims (6)

1.一种肝速康胶囊，其特征在于，由如下重量份的原料制成：
齐墩果酸150～300份 云芝多糖400～600份
淀粉50～80份 微晶纤维素50～80份
硬脂酸镁1～5份 羟丙甲纤维素20～30份
丙烯酸树脂II号10～50份；
所述肝速康胶囊的制备方法包括以下步骤：
(1)将齐墩果酸用乙醇溶解后，加入丙烯酸树脂II号，搅拌均匀后制得芯材；
(2)称取羟丙甲纤维素，在不断搅拌情况下缓慢加入蒸馏水制成质量百分比为1～3％水分散体，置喷液罐中备用；
(3)将步骤(1)所得芯材投入流化床，喷入步骤(2)得到的水分体进行微囊化，得到的微囊颗粒过20～30目筛，再投入云芝多糖、淀粉、微晶纤维素、硬脂酸镁喷雾混合均匀，经过烘干、整粒得到肝速康颗粒；
(4)将肝速康颗粒装胶囊，得到肝速康胶囊；
步骤(1)中，所述的乙醇为10～20％的乙醇水溶液；所述的乙醇与齐墩果酸的质量比为100：150～300。
2.根据权利要求1所述的肝速康胶囊，其特征在于，所述的微晶纤维素为颗粒微晶。
3.一种如权利要求1或2所述的肝速康胶囊的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
(1)将齐墩果酸用乙醇溶解后，加入丙烯酸树脂II号，搅拌均匀后制得芯材；
(2)称取羟丙甲纤维素，在不断搅拌情况下缓慢加入蒸馏水制成质量百分比为1～3％水分散体，置喷液罐中备用；
(3)将步骤(1)所得芯材投入流化床，喷入步骤(2)得到的水分体进行微囊化，得到的微囊颗粒过20～30目筛，再投入云芝多糖、淀粉、微晶纤维素、硬脂酸镁喷雾混合均匀，经过烘干、整粒得到肝速康颗粒；
(4)将肝速康颗粒装胶囊，得到肝速康胶囊；
步骤(1)中，所述的乙醇为10～20％的乙醇水溶液；所述的乙醇与齐墩果酸的质量比为100：150～300。
4.根据权利要求3所述的肝速康胶囊的制备方法，其特征在于，步骤(3)的微囊化过程中，进风温度为60℃～80℃，出风温度为50℃～70℃。
5.根据权利要求3所述的肝速康胶囊的制备方法，其特征在于，步骤(3)的微囊化过程中，加料速率5～15ml/min。
6.根据权利要求3所述的肝速康胶囊的制备方法，其特征在于，步骤(3)中，烘干温度为50～60℃，整粒目数为20～30目。
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