CN105717311B - 用于确定游离血浆血红蛋白的系统和方法 - Google Patents

用于确定游离血浆血红蛋白的系统和方法 Download PDF

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Abstract

本发明涉及用于确定游离血浆血红蛋白的系统和方法。一种用于将含有血浆的流体分离成分离的血浆和浓缩流体的系统,其与流体流回路合作，该流体流回路包括流体分离室和与流体分离室相关联用于从流体分离室移除分离的血浆的血浆排出线。该系统包括光学传感器组件，该光学传感器组件监测血浆排出线的内含物并且产生指示在血浆排出线中的游离血浆血红蛋白的浓度的输出。该系统的控制器至少部分地基于光学传感器组件的输出来计算在浓缩流体的至少一部分中的游离血浆血红蛋白的量。通过确定光学输出与游离血红蛋白浓度之间的仪器特定相关性并且将其与根据实验确定的数据相比较来确保光学传感器组件的连续可靠性，控制器可以定期地校准光学传感器组件。

Description

用于确定游离血浆血红蛋白的系统和方法
技术领域
本发明涉及流体分离系统和方法。更具体地，本发明涉及用于检测从含有血浆的流体分离出来的血浆中的游离血浆血红蛋白的系统和方法。
背景技术
各种血液处理系统现在使得可以从血源收集特定血液组分而非全血，所述血源诸如但不限于先前所收集的血液或其它活体或非活体源的容器。通常，在这样的系统中，从血源抽取全血，将特定血液成分或组分分离、移除并且收集，并且使剩余的血液组分返回到血源。当血源是人类供体时，仅移除特定组分是有利的，因为可能需要较短的时间来使供体的身体恢复至捐赠前水平，并且与当收集全血时相比，会以更加频繁的间隔进行捐赠。这增加可用于转移和/或治疗处理的血液组分(诸如，血浆和血小板)的总供应量。
全血通常诸如在从伊利诺州苏黎世湖区的Fenwal,Inc.获得的分离器、或其它离心分离装置、或旋转膜型分离器(诸如，来自Fenwal,Inc.的和)中通过离心作用被分离成其组分(例如，红细胞、血小板、和血浆)。
在这些系统中的一些中，光学器件被提供用于检测分离的血浆中的游离血浆血红蛋白的存在。已知的系统通常包括警报或警告系统，所述警报或警告系统被编程以当血浆中游离血浆血红蛋白的浓度超过阈值时产生警报或警告。然而，经验已经表明，血浆中游离血浆血红蛋白的浓度随时间变化，并且表明，高游离血浆血红蛋白浓度在一瞬间不一定预示着不合需要的总量的游离血浆血红蛋白正返回至供体或病人或血源。因此，维持对如下血浆监测系统的需要：该血浆监测系统可以防止过度游离血浆血红蛋白返回至供体或病人或血源，同时消除或减少因分离的血浆中的瞬间升高的游离血浆血红蛋白浓度而引起的不必要的或令人讨厌的警告或警报的次数。
发明内容
存在本主题的可以在下文描述和要求保护的装置和系统中被独立地或一起实施的几个方面。这些方面可以单独地采用或结合本文中所描述的本主题的其它方面采用，并且这些方面一起的描述并不旨在预先排除单独地对这些方面的使用或单独地或以本文所附的权利要求中所阐明的不同的组合对这样的方面的主张。
—方面，流体分离系统被提供用于将含有血浆的流体分离成分离的血浆和浓缩流体。流体分离系统被配置成与流体流回路合作，该流体流回路包括流体分离室和与流体分离室相关联用于从流体分离室移除分离的血浆的血浆排出线。系统的光学传感器组件被配置成监测血浆排出线的内含物并且产生指示在血浆排出线中的游离血浆血红蛋白的浓度的输出。系统的控制器被编程以至少部分地基于光学传感器组件的输出来计算在浓缩流体的至少一部分中游离血浆血红蛋白的量。
在另一个方面中，提供了用于计算从含有血浆的流体分离的浓缩流体中的游离血浆血红蛋白的量的方法。该方法包括将含有血浆的流体分离成分离的血浆和浓缩流体并且光学地监测分离的血浆的至少一部分。产生指示分离的血浆中的游离血浆血红蛋白的浓度的输出，然后至少部分地基于输出来计算浓缩流体的至少一部分中的游离血浆血红蛋白的量。
在又一个方面中，流体分离系统被提供用于将含有血浆的流体分离成分离的血浆和浓缩流体。流体分离系统被配置成与流体流回路合作，该流体流回路包括流体分离室和与流体分离室相关联用于从流体分离室移除分离的血浆的血浆排出线。系统的光学传感器组件被配置成监测血浆排出线的内含物以确定在血浆排出线中的游离血浆血红蛋白的浓度。然后，可以基于通过血浆排出线的分离的血浆的体积流率和/或分离的血浆容器中的分离的血浆的重量或通过任意其它适当的方法来计算分离的血浆中的游离血浆血红蛋白的总量。
在另一个方面中，提供了用于计算已经从含有血浆的流体分离的分离的血浆中的游离血浆血红蛋白的量的方法。该方法包括将含有血浆的流体分离成分离的血浆和浓缩流体并且光学地监测分离的血浆的至少一部分以确定分离的血浆中的游离血浆血红蛋白的浓度。然后，可以基于分离的血浆的体积流率和/或已经被收集的分离的血浆的重量或通过任意其它适当的方法来计算分离的血浆中的游离血浆血红蛋白的总量。
在又一个方面中，流体分离系统被提供用于将含有血浆的流体分离成分离的血浆和浓缩流体。流体分离系统被配置成与流体流回路合作，该流体流回路包括流体分离室和与流体分离室相关联用于从流体分离室移除分离的血浆的血浆排出线。系统的光学传感器组件被配置成监测血浆排出线的内含物并且产生指示在血浆排出线中的游离血浆血红蛋白的浓度的输出。系统的控制器被编程以至少部分地基于光学传感器组件的输出来计算血浆排出线的内含物的游离血浆血红蛋白浓度。控制器包括预编程参考方程，该预编程参考方程具有一个或多个常量并且表示在光学传感器组件的输出与游离血浆血红蛋白浓度之间的根据实验确定的关系。控制器被编程以在校准测试期间生成具有一个或多个常量并且表示光学传感器组件的输出与游离血浆血红蛋白浓度之间的实际关系的方程。控制器将参考方程的常量中的至少一个与所生成的方程的对应的一个或多个常量相比较，并且如果两个方程的对应的一个或多个常量之间的差小于偏离彼此的预定公差，则将光学传感器组件记录为已经通过校准测试。另一方面，如果两个方程的对应的一个或多个常量大于偏离彼此的预定公差，则控制器将光学传感器组件记录为未通过校准测试。
在另一个方面中，提供用于校准光学传感器组件的方法，该光学传感器组件被配置成监测流体中游离血浆血红蛋白的存在。该方法包括提供具有已知游离血浆血红蛋白浓度的至少一种流体或具有总体上代表具有已知游离血浆血红蛋白浓度的对应的流体的光学性质的光学性质至少一种材料，并且使用光学传感器组件光学地监测流体或材料。光学传感器组件产生指示流体或对应的流体中的游离血浆血红蛋白的浓度的输出，然后使用所述输出生成方程，其中方程具有一个或多个常量并且表示光学传感器组件的输出与流体或对应的流体中的游离血浆血红蛋白的浓度之间的实际关系。将所产生的方程的常量中的至少一个与参考方程的对应的一个或多个常量相比较，该参考方程代表光学传感器组件的输出与游离血浆血红蛋白浓度之间的根据实验确定的关系。如果所产生的方程的一个或多个常量之间的差小于偏离参考方程的对应的一个或多个常量的预定公差，则将光学传感器组件记录为已经通过校准测试，而如果所产生的方程的一个或多个常量之间的差大于偏离参考方程的对应的一个或多个常量的预定公差，则将光学传感器组件记录为未通过校准测试。
附图说明
图1为根据本公开的一方面的示例性流体分离系统的前透视图；
图2为图1的流体分离系统的后透视图，且其后门处于打开位置；
图3为图1的流体分离系统连同与之相关联的流体流回路的前透视图；
图4为图3的流体流回路的流体分离室的前透视图，且流体分离室的部分被分解用于说明性目的；
图5为图3的处于流体抽吸模式下的流体流回路和流体分离系统的示意图；
图6为图3的处于流体返回模式下的流体流回路和流体分离系统的示意图；并且
图7为图3的处于置换流体返回模式下的流体流回路和置换流体处理系统的示意图。
具体实施方式
本文所公开的实施例是为了提供本主题的示例性描述的目的。然而，它们仅是示例性的并且本主题可以以各种形式被具体化。因此，本文所公开的特殊细节不应被解释为限制如在所附的权利要求中限定的本主题。
根据本公开的一方面，使用耐用或可重复使用的流体分离系统结合独立流体流回路(其可以是一次性的)以将含有血浆的流体分离成分离的血浆和浓缩流体。图1和图2示出示例性流体分离系统10，而图3示出安装到流体分离系统10上的示例性流体流回路12，但是应理解，图示的流体分离系统10和流体流回路12仅仅是这样的系统和电路的示例，并且在不脱离本公开的范围的情况下，可以提供不同地配置的流体处理系统和流体流电路。
图1的系统10被配置用于处理全血，但是它可以用来处理任意其它含有血浆的流体以从浓缩流体分离血浆(当含有血浆的流体构成全血时，所述浓缩流体可以是红细胞浓缩物或浓集红细胞)。含有血浆的流体可以来自任意流体源，该任意流体源可以包括活体供体或病人(例如，人类献血者)或非活体源(例如，血液袋或流体容器)。
图示的系统10包括箱体或壳体14以及定位在箱体14内部的附加部件(包括中央处理单元或控制器16)和互连件，几个部件定位在箱体14的外侧(例如，与箱体14的前壁或表面或板相关联)，通过打开系统10的后门18可访问所述附加部件和互连件，如图2中所示。应理解，图示的系统部件和部件的位置仅为示例性的，并且在不脱离本公开的范围的情况下，附加或不同的部件和不同的部件布置可以合并到系统中。在定位在箱体14的外侧上的系统部件当中，设置有一个或多个泵或泵工段20a-20c，且泵20a-20c被配置成适应流体流回路12的管道线。泵20a中的一个可以被设置为源/受体接入泵，其可以与回12的源/受体接入流体流路线22相关联，并且工作以从流体源(图5)抽吸流体以及使流体返回至流体受体(图6)。泵20b中的另一个被设置为抗凝剂泵，其可以与流体流回路12的抗凝剂线24相关联，并且工作以在流体进入到流体流回路12的流体分离模块或室28之前，将来自流体流回路12(图5)的抗凝剂源或容器26的抗凝剂添加到从源/受体接入线22中的流体源抽取的流体。第三泵20c可以被提供为浓缩流体泵，其可以与浓缩流体排出线30相关联，并且工作以在含有血浆的流体已经在流体分离室28中被分离成浓缩流体和分离的血浆之后从流体分离室28抽吸浓缩流体并且将其引导至浓缩流体储存器32中。
在该示出的实施例中，泵20a-20c是蠕动泵，但是对于将被提供的不同配置的泵，诸如隔膜泵或其它泵，在本公开的范围内。此外，在不脱离本公开的范围的情况下，可以提供附加泵或替代泵。例如，泵可以与流体流回路12的血浆排出线34相关联，以在含有血浆的流体已经被分离成浓缩流体和分离的血浆之后，从流体分离室28抽吸分离的血浆。另外，如将在本文中更详细地描述的，图示的实施例利用单个流体流管道或流路来间歇地执行从源抽吸流体以及使流体流动或返回至受体。在不脱离本公开的范围的情况下，系统10能够利用独立的抽吸和返回流路或管。
除了泵20a-20c以外，系统10的外部部件可以包括与流体流回路12的管道线相关联的一个或多个夹具或阀36a-36d。夹具或阀36a-36d可以被不同地配置并且工作以选择性地允许和防止流体流经相关联管道线。在该示出的实施例中，一个夹具或阀36a可以被设置为流体源/受体夹具，其可以与流体流回路12的源/受体接入线22的抽吸支路22a相关联以允许(图5)或防止(图6)流体流经源/受体接入线22的抽吸支路22a。夹具或阀36b中的另一个可以被设置为再输注夹具或阀，其可以与在流体流回路12的浓缩流体储存器32下游的源/受体接入线22的再输注支路22b相关联以允许(图6)或防止(图5)浓缩流体流经过再输注支路22b。第三夹具或阀36c可以被设置为血浆夹具或阀，其可以与血浆排出线34相关联以允许(图5)或防止(图6)分离的血浆流经血浆排出线34并且到分离的血浆容器38中。第四夹具或阀36d可以被设置为置换流体夹具或阀，其可以与流体流回路12的置换流体线40相关联以允许或防止置换流体从置换流体源42(例如，至少部分地充满盐水的袋或容器)流出。在不脱离本公开的范围的情况下，也可以提供附加或替代夹具或阀。
图示的系统10进一步包括一个或多个压力传感器43a和43b，所述一个或多个压力传感器43a和43b可以与流体流回路12相关联以在泵20a-20c和夹具或阀36a-36d的工作期间监测流体流回路12的管道线中的一个或多个内的压力。在一个实施例中，一个压力传感器43a可以与从流体源抽吸流体和/或将已处理的流体引导至流体受体的管道线相关联，而另一压力传感器43b可以与将流体引导至流体分离室28中或从流体分离室28引导出来以评估流体分离室28内的压力的管道线相关联，但是在不脱离本公开的范围的情况下，压力传感器43a和43b也可以与其它管道线相关联。压力传感器43a和43b可以向系统控制器16发送如下信号：这些信号指示由压力传感器43a、43b监测的一个或多个管道线内的压力。如果控制器16确定，不适当的压力存在于流体流回路12内(例如，由于管道线中的一个的封堵引起的高压)，则控制器16可以指示泵20a-20c中的一个或多个和/或夹具或阀36a-36d中的一个或多个动作从而缓解不适当的压力条件(例如通过使泵20a-20c中的一个的操作方向反向和/或打开或关闭夹具或阀36a-36d中的一个)。在不脱离本公开的范围的情况下，也可以提供附加或替代压力传感器。
系统10还可以包括分离致动器44，该分离致动器44与流体分离室28的一部分相互作用以操作流体分离室28。室锁46也可以被设置为将流体分离室28相对于系统箱体14保持在适当的位置并且与分离致动器44相接合。分离致动器44的配置和操作依赖于流体分离室28的配置。在该示出的实施例中，流体分离室28被设置为旋转膜型分离器，诸如在美国专利No.5,194,145和5,234,608或在PCT专利申请公开No.WO 2012/125457 A1中更详细地描述的类型的分离器，所有这些专利通过引用并入本文。如果被设置为旋转膜型分离器，则流体分离室28可以包括管状壳体48(图4)，且微孔膜50定位在管状壳体48中。进口52允许含有血浆的流体(经源/受体接入线22的抽吸支路22a)进入到壳体48中，而在含有血浆的流体已经被分离成浓缩流体和血浆之后，侧出口54允许浓缩流体(经浓缩流体排出线30)离开壳体48，并且底部出口56允许血浆流体(经血浆排出线34)离开壳体48。
在该示出的实施例中，分离致动器44被设置为驱动器，其磁性地联接到其上安装有膜50的转子58，且分离致动器44使转子58和膜50绕壳体48的中心轴线旋转。旋转转子58和膜50在壳体48和膜50之间的间隙60内产生Taylor旋涡，Taylor旋涡趋向于输送浓缩的流体(其可以是细胞血液成分)远离膜50经侧出口54离开流体分离室28，而分离的血浆朝壳体48的中心轴线经过膜50以经底部出口56离开流体分离室28。应理解，本公开并不限于特定流体分离室并且图示的以及描述的流体分离室28仅是示例性的。例如，在其它实施例中，可以采用基于密度而非大小分离流体成分的离心装置来将含有血浆的流体分离成血浆和浓缩流体。
系统10进一步包括血红蛋白检测器或光学传感器组件62，当流体流回路12已经被安装在系统10上时，血红蛋白检测器或光学传感器组件62与血浆排出线34相关联。光学传感器组件62被用来确定流经血浆排出线34的分离的血浆中的游离血浆血红蛋白的浓度(并且也可以检测血浆排出线34中的其它不规则物(irregularities)，诸如血红细胞、脂类、和空气泡沫)并且可以被不同地配置。在一个实施例中，光学传感器组件62包括红光源和绿光源，所述红光源和绿光源可以被设置为发光二极管。光学传感器组件62还可以包括至少一种光检测器或传感器，所述至少一种光检测器或传感器被配置且定向成以从一个或两个光源接收光。光学传感器组件62可以包括：盖或壳体，该盖或壳体阻挡环境光到达该(这些)检测器；和/或一个或多个镜子或反射元件，所述一个或多个镜子或反射元件最大化从光源到达该(这些)检测器的光。
经过血浆排出线34的分离的血浆在缺少游离血浆血红蛋白的情况下相对透明且无色，使得出射到血浆排出线34中的大致所有光将离开血浆排出线34并且由该(这些)检测器接收。可以将因管道本身的存在引起的任意损失光考虑进去来隔离当光经过管道时管道中血浆的影响。如果血浆排出线34包含光密但无色的流体，则通过血浆排出线34的红光和红光两者的透射率将下降到类似的程度。如果血浆是高血脂的，则上述情况最可能发生，但是当在分离的血浆中存在气泡或如果血浆排出线34在光学传感器组件62内不正确地对齐，上述情况也可能发生。如果在分离的血浆中存在游离血浆血红蛋白，则通过血浆排出线34的绿光的透射率与通过血浆排出线34的红光的透射率相比将在更大程度上下降。通过血浆排出线34的绿光和红光的透射率之间的差别指示在读取读数的时间段期间定位在光学传感器组件62内的血浆排出线34的部分中存在的分离的血浆中的游离血浆血红蛋白的浓度。在美国专利No.7,789,245中更详细地描述使用红光和绿光来检测分离的血浆中游离血浆血红蛋白的存在并且确定游离血浆血红蛋白的浓度的示例性系统，该美国专利特此通过引用并入本文。应理解，这仅仅是用于检测分离的血浆中的游离血浆血红蛋白的存在以及确定游离血浆血红蛋白的浓度的一个系统，在不脱离本公开的范围的情况下，可以采用用于确定分离的血浆中的游离血浆血红蛋白的浓度的任意其它适当的系统和方法。
控制器16可以根据图表、索引或存储在控制器16内的值的阵列、或相关联的数据位置来将红光和绿光的相对吸收率与对应的游离血浆血红蛋白浓度匹配，或使用将红光和绿光的相对吸收率与游离血浆血红蛋白浓度相关联的数学公式来计算游离血浆血红蛋白浓度。可以通过针对具有不同的已知游离血浆血红蛋白浓度的多种流体测量红光和绿光的吸收率而根据实验确定红光和绿光的相对吸收率与游离血浆血红蛋白浓度之间的关联性。因此，红光和绿光的相对吸收率与游离血浆血红蛋白浓度之间的关系可以根据实验观察的值来推导，可以将该关系合并到上述图表、索引、或值阵列或由控制器16使用的数学公式来根据吸收率值确定游离血浆血红蛋白浓度。
根据一个方法，收集试验数据以建立红光和绿光吸收率与游离血浆血红蛋白浓度之间的关系。在每个单个光学传感器组件单元的性能由于多种因素(例如，红光源和/或绿光源的亮度的分钟变化)中的任一因素可以变化的程度上，该数据可以光学传感器组件62的制造商使用多个不同的单元收集以达到不过度地受到任意单个单元的特殊性质的影响的参考值。数据可以由二维图(例如，游离血浆血红蛋白浓度其x轴上，一些测量光的吸收率上其y轴)表示，该图可以被表达为方程或算法。取决于数据的性质，它可以由各种方程中的任一种表达，所述方程诸如线性方程、二次方程、三次方程、和/或对数方程。这些方程中的一个可以被选择为“参考方程”，控制器16使用参考方程来计量单独的光学传感器组件单元的准确性。
为了校准光学传感器组件62，具有不同的已知游离血浆血红蛋白浓度水平的两种或更多种流体可以由光学传感器组件62测试以确定每个流体的测量的游离血浆血红蛋白浓度。替代地，不是使用具有已知血红蛋白浓度水平的流体，而是使用(当由光学传感器组件62分析时)具有如下光学性质的两种或更多种材料来校准光学传感器组件62也在本公开的范围内：所述光学性质充分或总体上代表或指示具有不同的已知血红蛋白浓度水平的流体的光学性质，或总体上与具有不同的已知血红蛋白浓度水平的对应的流体的光学性质类似或相当或(更优选地)大致相同或完全相同。光学传感器组件62的已知游离血浆血红蛋白浓度和相应的光学输出用来产生对应于参考方程的方程(例如，如果参考方程是三次方程，则三次方程使用测量的游离血浆血红蛋白浓度来产生)。将使用测量出的游离血浆血红蛋白浓度生成的方程与参考方程相比较以确定光学传感器组件62是否适当地工作。例如，在一个实施例中，将使用测量的游离血浆血红蛋白浓度生成的方程的常量或系数或参数中的一个或多个(但是优选地全部)与参考方程的对应的常量或系数或参数相比较以量化它们之间的差(例如，两个方程的y截距的差)。如果使用测量的游离血浆血红蛋白浓度生成的方程的常量或系数或参数在预定的公差内，则光学传感器组件62将被认为已经通过测试并且可以用来测量游离血浆血红蛋白浓度。另一方面，如果使用测量的游离血浆血红蛋白浓度生成的方程的常量或系数或参数中的一个或多个与参考方程的对应的(一个或多个)常量或系数或参数的方程大于某一公差，则光学传感器组件62将被视为未通过测试并且将被视为未通过测试并且将必须被重新校准或以其它方式被维修以使其操作更接近符合确定的性能。该测试程序可以定期地(例如，每年)执行以确保光学传感器组件62的性能尚未下降到它需要维修的程度。
在不脱离本发明的范围的情况下，通过光学传感器组件62测试的流体的数目在上述测试程序期间可以变化。例如，如果参考方程是线性方程，则可以仅测试两种流体就足够了，而如果参考方程是高价方程(例如，三次方程或二次方程)，则测试更大数量流体可能是必要的。可能有利的是，在可能需要分析的整个浓度范围内，选择具有极不相同的游离血浆血红蛋白浓度的流体用于更准确地表示光学传感器组件62的性能。根据一种方法，选择具有相对低的游离血浆血红蛋白浓度(例如，0-20mg/dL)的流体和具有相对高的游离血浆血红蛋白浓度(例如，170-200mg/dL)的流体作为将被测试的最小值和最大值。如果适当，则具有在两个极值之间的游离血浆血红蛋白浓度的流体也可以被测试用于更准确地表示光学传感器组件62的性能。如果观察到红光和绿光的相对吸收率与游离血浆血红蛋白浓度之间的关系在某一游离血浆血红蛋白浓度水平(例如，上方200mg/dL)之上失效，则具有最大已知浓度的流体的这样的浓度可以等于那个水平。在使用期间，控制器16可以被编程以在这样的升高的游离血浆血红蛋白浓度处或之上产生警报或警告信号以告知操作员:游离血浆血红蛋白浓度可能未被精确地确定。如果游离血红蛋白浓度处于这样的升高的水平，则可以指示系统10未适当地工作或处于容许效率水平。
在不脱离本公开的范围的情况下，控制器16也可以采用将吸收率转换成游离血浆血红蛋白浓度并且确保光学传感器组件62的连续准确性的其它方法。
根据使用流体分离系统10和流体流回路12的一种方法，在抽吸阶段或模式期间(图5)将含有血浆的流体从流体源抽吸到流体分离室28中，在流体分离室28中，含有血浆的流体被分离成浓缩流体和分离的血浆。分离的血浆由系统10保持，而浓缩流体在返回或再输注阶段或模式期间返回到流体受体(图6)。在一个实施例中，抽吸阶段和返回阶段重复交替(从流体源抽吸，将流体分离成血浆和浓缩的流体，然后使浓缩流体返回至流体受体)，直至目标(例如，收集量的分离血浆)被实现为止。所有抽吸阶段和所有返回阶段可以是相同的或可以相互不同。例如，最终抽吸阶段与先前的抽吸阶段相比可以从流体源抽吸较少的流体，并且最终返回阶段可以将浓缩流体和置换流体的组合物输注至流体受体，而先前的返回阶段仅使浓缩流体返回至流体受体。
图7示出示例性阶段或模式，其中，置换流体(例如，盐水)要么单独地或与一定量的浓缩的流体一起被引导至流体受体。在图7的阶段中，与置换流体线40相关联的夹具或阀36d被打开以允许置换流体从置换流体源42流出。与源/受体接入线22的抽吸支路22a相关联的夹具或阀36a可以处于封闭状态下以防止流体流经其，使得置换流体被引导至流体分离室28中。置换流体从流体分离室28被拉出并且通过与浓缩流体排出线30相关联的泵20c的操作被拉入到浓缩流体储存器32中。如果在浓缩流体储存器32中存在任意浓缩流体，则置换流体在通过与源/受体接入线22相关联的泵20a泵送至流体受体之前与浓缩流体混合，否则置换流体可以单独地被泵送至流体受体。在一个实施例中，图7的置换流体返回模式作为最终返回阶段(例如，当浓缩流体储存器32中的浓缩流体的量在充分低的水平下时)仅执行一次，在最终返回阶段中，浓缩流体和置换流体的混合物返回至流体受体。这对于确保浓缩流体储存器32中的所有浓缩流体(连同流体分离室28中剩余的任意流体)从浓缩流体储存器32被冲出并且被泵送至流体受体可能是有利的。
在其它实施例中，图7的置换流体返回模式可以在其它时间(诸如，在程序中更早的时候，在程序期间多个预定的时间，和/或在来自操作员的请求之后的任何时候)和/或在置换流体源42和流体受体之间使用不同的路径执行。例如，如果置换流体在程序中较早的时候被泵送至流体受体，则使置换流体绕开流体分离室28和浓缩流体储存器32可能是有利的。在这种情况下，与置换流体线40相关联的夹具或阀36d和与源/受体接入线22的抽吸支路22a相关联的夹具或阀36a可以被打开以允许流体流经过其，且与再输注支路22b相关联的夹具或阀36b处于关闭条件下以防止流体流经其。与源/受体接入线22相关联的泵20a可以被触发(其它两个泵20b和20c待用)以从置换流体源42抽吸出置换流体并且经过置换流体线40，经过抽吸支路22a，最终经过源/受体接入线22到流体受体。
起因于过量水平的游离血浆血红蛋白输注到流体受体的许多弊病是已知的，因而确定浓缩流体中的游离血浆血红蛋白(这种血红蛋白将存在于浓缩流体的血浆中)的总量将是有利的。如果浓缩流体的血浆中的游离血浆血红蛋白的量是已知的，则可以将游离血浆血红蛋白的量与预定或预选值相比较，且如果浓缩流体的血浆中的游离血浆血红蛋白的总量等于或超过这样的值，则控制器16产生警报或警告信号。控制器16也考虑在较早的返回阶段期间已经返回至流体受体的游离血浆血红蛋白的量，多少游离血浆血红蛋白已经产生但仍未回流，和/或可以安全地返回至流体受体的游离血红蛋白的总量。根据本公开的一方面，控制器可以使用分离的血浆的游离血浆血红蛋白浓度来确定浓缩流体中的游离血浆血红蛋白的量。这可以以将在下文中更详细地描述的多种方式中的任一种来实现。
根据第一方法，控制器16用血浆排出线34中分离的血浆的游离血浆血红蛋白浓度乘以比率因数来估计浓缩流体的血浆中的游离血浆血红蛋白的浓度。比率因数可以根据实验确定并且从系统到系统以及在由单个系统执行的不同分离例程之间可以不同。在一个实施例中，比率因数可以通过在程序期间一个或多个不同的时间测量浓缩流体的血浆中的游离血浆血红蛋白的浓度来推导。然后，在程序期间在相同的时间可以将测量的浓度与分离的血浆中的游离血浆血红蛋白的浓度相比较以在一个或多个不同的时间确定两种物质(即，分离的血浆和浓缩流体)中的游离血浆血红蛋白的浓度之间的比率。取决于实验结果，在程序期间的任何时候使用相同的比率因数可能是合适的，但是如果测试数据在程序的不同点处显示变化的比率，则在程序期间的不同时间使用不同的比率因数也在本公开的范围内。在一个实施例中，比率因数在0至10的范围内，这意味着浓缩流体的血浆的游离血浆血红蛋白浓度可能小于分离血浆的游离血浆血红蛋白浓度(如果比率因数小于1)或高达分离的血浆的游离血浆血红蛋白浓度的10倍(基于实验结果)。因为分离的血浆的游离血浆血红蛋白浓度和浓缩流体的血浆在分离程序的整个过程中可以变化，所以可能有利的是，在分离的血浆经过血浆排出线34时，令控制器针对分离的血浆的连续的部分定期地确定分离的血浆的血红蛋白浓度，且每个读数乘以比率因数以达到浓缩流体的血浆的对应的部分的游离血浆血红蛋白浓度。
然后，控制器16可以用浓缩流体的血浆的游离血浆血红蛋白浓度乘以浓缩流体中的血浆的量以达到浓缩流体的血浆中的游离血浆血红蛋白的总量。在不脱离本公开的范围的情况下，浓缩流体中的血浆的量可以通过任意适当的方法来确定。根据一种方法，可以通过确定浓缩流体的体积并且乘以可归因浓缩流体的血浆的体积的百分比来计算浓缩流体中的血浆的量。可以通过任意适当的方法来确定浓缩流体的体积，所述方法诸如令控制器16用浓缩流体泵20c的体积流率乘以该浓缩流体泵20c工作的时长，或通过参考浓缩流体的密度和重量(密度和重量可以使用与浓缩流体储存器32相关联的浓缩流体衡重器64来确定)。浓缩流体的可归因于血浆的体积百分比(如果含有血浆的流体是血液，则浓缩流体的该体积百分比与浓缩流体的红细胞比容有关)可以通过任意适当的方法来确定，包括基于试验数据的估计或以经过浓缩流体排出线30的浓缩流体的光学监测。
因为浓缩流体的血浆的游离血浆血红蛋白浓度可以在分离程序的整个过程中变化，所以可能有利的是，令控制器16定期地确定浓缩流体血浆的连续部分中游离血浆血红蛋白的量(例如，对于分离的血浆的每个监测循环确定一次)，然后将增量加起来以达到浓缩流体的血浆中的游离血浆血红蛋白的总量。
根据另一种方法(该方法可以代替第一方法或结合第一方法执行)，分离的血浆的游离血浆血红蛋白浓度首先由控制器16用来计算分离的血浆中的游离血浆血红蛋白的量。控制器16可以通过任意适当的方法(诸如，通过用分离的血浆的游离血浆血红蛋白浓度乘以分离的血浆的体积)来计算分离的血浆中的游离血浆血红蛋白的量。分离的血浆的体积可以通过任意适当的方法来确定，所述方法诸如，通过令控制器计算通过血浆排出线34的分离的血浆的体积流率(例如，通过从源/受体接入泵20a的体积流率减去浓缩流体泵20c的体积流率)并且用该体积流率乘以源/受体访问泵20a和浓缩流体泵20c被操作的时长，或通过参考分离的血浆的密度和重量(密度和重量可以使用与分离的血浆容器38相关联的血浆衡重器66来确定)。因为分离的血浆的游离血浆血红蛋白浓度在分离程序的整个过程中可以变化，所以可能有利的是，在分离的血浆经过血浆排出线34时，令控制器16定期地确定游离血浆血红蛋白浓度和分离的血浆的连续部分的分离的血浆的含量，且控制器16将游离血浆血红蛋白的增量加起来以达到分离的血浆中的游离血浆血红蛋白的总量。
除其在确定浓缩流体的血浆中的游离血浆血红蛋白的量中的使用之外，分离的血浆中的游离血浆血红蛋白的浓度或量本身可能是有用的信息，因此可以独立地保存和/可分析由控制器16计算的值。例如，如果分离的血浆将被存储用于稍后输注到流体受体，则其中的游离血浆血红蛋白的量和/或存储的血浆的游离血浆血红蛋白浓度可能与分离的血浆容器38相关联(例如，在分离程序已经完成之后，通过将游离血浆血红蛋白含量和/或浓度印刷在附着到分离的血浆容器38的标签上)以确定过量的游离血浆血红蛋白不会提供给流体受体。替代地，如果分离的血浆将通过分馏等被处理，则在确定分离的血浆对于分馏/处理程序是否有用方面，对游离血浆血红蛋白含量和/或分离的血浆的浓度的类似的标记可能是有用的。
然后，控制器16可以用血浆排出线34中分离的血浆中的游离血浆血红蛋白的量乘以比率因数来达到浓缩流体的血浆中的游离血浆血红蛋白的量。比率因数可以根据实验确定并且从系统到系统以及在由单个系统执行的不同分离例程之间可以不同。在一个实施例中，比率因数在0至10的范围内，这意味着浓缩流体的一部分的血浆中的游离血浆血红蛋白的量可以小于分离的血浆的对应的部分中的游离血浆血红蛋白的量(如果比率因数小于1)或高达分离的血浆的对应的部分中的游离血浆血红蛋白的量的10倍(基于实验结果)。
当控制器16已经确定浓缩流体的血浆中的游离血浆血红蛋白的总量(例如，使用上述方法中的任一种或两种)，可以将该总量与预定或预先值相比较以确定将被返回至流体受体的游离血浆血红蛋白的总量不满足或超过可以安全地返回至流体受体的量。预定或预选值可以是用于所有流体受体的单个值或可以是基于单独的流体受体的属性的值(例如，在活流体受体的情况下，该值可以基于流体受体的重量或血量)。如上所述，如果系统10在成批系统上工作，而非使浓缩流体连续地返回至流体受体或使所有的浓缩流体同时返回至流体受体，则当确定在浓缩流体储存器32中的游离血浆血红蛋白的是否超过预定或预选值时，控制器16可以考虑在较早的返回阶段期间先前返回到流体受体的游离血浆血红蛋白的量。
如果控制器16确定在浓缩流体的血浆中的游离血浆血红蛋白的总量满足或超过预定或预选值，则它可以以多种方式中的任一种做出反应。例如，控制器16可以触发警告或警报状态以告知操作员：所有浓缩流体可以不被引导至流体受体，且不满足或超过预定或预选值。然后，控制器16可以阻止浓缩流体任意进一步返回至流体受体或仅允许浓缩流体的一部分返回至流体受体。在一个实施例中，控制器16可以提示操作员以指示任意附加浓缩流体是否返回至流体受体，而在另一实施例中，控制器16可以自动地确定任意附加浓缩流体是否返回至流体受体。令控制器16在确定浓缩流体的血浆中的游离血浆血红蛋白的量满足或超过预定或预选值之后就执行任意其它例程或响应也在本公开的范围内。
当采用根据本公开的系统和/或方法时，将在已知系统中导致警告或警报状态的游离血浆血红蛋白浓度水平的临时增加可能不会导致警告或报告被触发。在返回至流体受体的总游离血浆血红蛋白满足或超过预定或预选水平的情况下，单个警告因此提供充分的保障免于游离血浆血红蛋白的过量输注，同时消除了令人讨厌的警告。
应理解，上述实施例和示例说明了本主题的原理的应用中的一些。在不脱离要求保护的主题的精神和范围的情况下，本领域的技术人员可以做出许多修改，包括在本文中分别公开的或要求保护的特征的那些组合。出于这些原因，本文的范围并不限于以上描述而是如所附权利要求中所阐明的那样，并且应理解，权利要求可以针对本文的特征，包括分别在本文中公开或主张的特征的组合。

Claims (23)

1.一种用于将含有血浆的流体分离成分离的血浆和浓缩流体的流体分离系统，所述流体分离系统被配置成与包括流体分离室和血浆排出线的流体流回路合作，所述血浆排出线与所述流体分离室相关联用于从所述流体分离室移除分离的血浆，所述流体分离系统包括：
光学传感器组件，所述光学传感器组件被配置成监测所述血浆排出线的内含物并且产生指示在所述血浆排出线中游离血浆血红蛋白的浓度的输出；
控制器，所述控制器被编程以至少部分地基于所述光学传感器组件的输出来计算在所述浓缩流体的至少一部分中游离血浆血红蛋白的量；和
泵，所述泵被配置成将所述浓缩流体的至少一部分传递至流体受体，其中，所述控制器被编程以当被输送至和/或将被输送至所述流体受体的在所述浓缩流体中的游离血浆血红蛋白的量满足或超过预选或预定值时产生警告或警报信号。
2.根据权利要求1所述的流体分离系统，其中，所述控制器被编程以至少部分地基于在一段时间期间所述泵的泵送率来确定在所述时间段期间经过所述血浆排出线的分离的血浆的量，以及通过将在所述血浆排出线中游离血浆血红蛋白的浓度乘以在所述时间段期间经过所述血浆排出线的分离的血浆的量，来计算在所述时间段期间经过所述血浆排出线的游离血浆血红蛋白的量。
3.根据权利要求2所述的流体分离系统，其中，所述控制器被编程以通过计算在多个连续时间段期间经过所述血浆排出线的游离血浆血红蛋白的量并且将在所述多个连续时间段期间经过所述血浆排出线的所述游离血浆血红蛋白的量加起来，来计算已经经过所述血浆排出线的游离血浆血红蛋白的总量。
4.根据权利要求1所述的流体分离系统，进一步包括血浆衡重器，其中，所述控制器被编程以至少部分地基于在一段时间期间由所述血浆衡重器记录的重量的改变来确定在所述时间段期间已经经过所述血浆排出线的分离的血浆的量，以及通过将在所述血浆排出线中游离血浆血红蛋白的浓度乘以在所述时间段期间已经经过所述血浆排出线的血浆的量，来计算在所述时间段期间已经经过所述血浆排出线的游离血浆血红蛋白的量。
5.根据权利要求4所述的流体分离系统，其中，所述控制器被编程以通过计算在多个连续时间段期间已经经过所述血浆排出线的游离血浆血红蛋白的量并且将在所述多个连续时间段期间已经经过所述血浆排出线的所述游离血浆血红蛋白的量加起来，来计算已经经过所述血浆排出线的游离血浆血红蛋白的总量。
6.根据权利要求1所述的流体分离系统，其中，所述控制器被编程以通过计算在所述分离的血浆中的游离血浆血红蛋白的量并且将在所述分离的血浆中的所述游离血浆血红蛋白的量乘以比率因数，来计算在所述浓缩流体的至少一部分中的游离血浆血红蛋白的量。
7.根据权利要求1所述的流体分离系统，其中，所述控制器被编程以通过将在所述血浆排出线中的游离血浆血红蛋白的浓度乘以比率因数并且乘以在所述浓缩流体中的至少一部分中的血浆的量或已经经过所述血浆排出线的血浆的量中的任一者，来计算在所述浓缩流体的至少一部分中的游离血浆血红蛋白的量。
8.根据权利要求7所述的流体分离系统，其中，所述控制器被编程以至少部分地基于所述浓缩流体的至少一部分的红细胞比容来确定在所述浓缩流体的至少一部分中的血浆的量。
9.根据权利要求1所述的流体分离系统，进一步包括浓缩流体衡重器，其中，所述控制器被编程以至少部分地基于所述浓缩流体的至少一部分的重量来确定在所述浓缩流体的至少一部分中的游离血浆血红蛋白的量。
10.根据权利要求1所述的流体分离系统，其中，所述控制器包括预编程参考方程，所述预编程参考方程具有一个或多个常量并且表示在所述光学传感器组件的输出与游离血浆血红蛋白浓度之间的根据实验确定的关系，并且所述控制器进一步被编程以在校准测试期间：
生成具有一个或多个常量并且表示所述光学传感器组件的输出与游离血浆血红蛋白浓度之间的实际关系的方程，
将所述参考方程的一个或多个常量中的至少一个与所述生成的方程的对应的一个或多个常量相比较，
如果所述生成的方程的一个或多个常量中的至少一个之间的差小于偏离所述参考方程的对应的一个或多个常量的预定公差，则将所述光学传感器组件记录为已经通过所述校准测试，并且
如果所述生成的方程的一个或多个常量中的至少一个之间的差大于偏离所述参考方程的对应的一个或多个常量的预定公差，则将所述光学传感器组件记录为未通过所述校准测试。
11.一种计算从含有血浆的流体分离的浓缩流体中的游离血浆血红蛋白的量的方法，所述方法包括：
将含有血浆的流体分离成分离的血浆和浓缩流体；
光学地监测所述分离的血浆的至少一部分；
产生指示在所述分离的血浆的至少一部分中的游离血浆血红蛋白的浓度的输出；
至少部分地基于所述输出计算所述浓缩流体的至少一部分中的游离血浆血红蛋白的量；
操作泵以将所述浓缩流体的至少一部分析输送至流体受体；和
当被输送至和/或将被输送至所述流体受体的所述浓缩流体中的游离血浆血红蛋白的量满足或超过预选或预定值时，产生警告或警报信号。
12.根据权利要求11所述的方法，进一步包括：确定在一段时间期间所述分离的血浆的一部分的流率，并且通过将在所述分离的血浆的一部分中的游离血浆血红蛋白的浓度乘以所述分离的血浆的一部分的量，来计算在所述时间段期间在所述分离的血浆的一部分中的游离血浆血红蛋白的量。
13.根据权利要求12所述的方法，进一步包括：通过计算在多个连续时间段期间在所述分离的血浆的一部分中的游离血浆血红蛋白的量并且将在所述多个连续时间段期间在所述分离的血浆的一部分中的所述游离血浆血红蛋白的量加起来，来计算在所述分离的血浆中的游离血浆血红蛋白的总量。
14.根据权利要求11所述的方法，进一步包括：确定在一段时间期间所述分离的血浆的重量改变以确定在所述时间段期间已经从所述含有血浆的流体分离出来的血浆的量，并且通过将在所述时间段期间已经从所述含有血浆的流体分离出来的血浆中的游离血浆血红蛋白的浓度乘以在所述时间段期间已经从所述含有血浆的流体分离出来的所述血浆的量，来计算在所述时间段期间已经从所述含有血浆的流体分离出来的血浆中的游离血浆血红蛋白的量。
15.根据权利要求14所述的方法，进一步包括：通过计算在多个连续时间段期间已经从所述含有血浆的流体分离出来的血浆的量中的游离血浆血红蛋白的量并且将在所述多个连续时间段期间已经从所述含有血浆的流体分离出来的所述血浆的量中的所述游离血浆血红蛋白的量加起来，来计算在所述分离的血浆中的游离血浆血红蛋白的总量。
16.根据权利要求11所述的方法，其中，所述计算所述浓缩流体的至少一部分中的游离血浆血红蛋白的量包括：计算所述分离的血浆中的游离血浆血红蛋白的量并且将所述分离的血浆中的所述游离血浆血红蛋白的量乘以比率因数。
17.根据权利要求11所述的方法，其中，所述计算所述浓缩流体的至少一部分中的游离血浆血红蛋白的量包括：将在所述分离的血浆中的游离血浆血红蛋白的浓度乘以比率因数并且乘以在所述浓缩流体的至少一部分中的血浆的量。
18.根据权利要求17所述的方法，其中，至少部分地基于所述浓缩流体的至少一部分的红细胞比容来确定在所述浓缩流体的至少一部分中的血浆的量。
19.根据权利要求11所述的方法，其中，所述计算在所述浓缩流体的至少一部分中的游离血浆血红蛋白的量包括：确定所述浓缩流体的至少一部分的重量。
20.根据权利要求10所述的流体分离系统，其中，所述控制器被编程以将所述预编程参考方程的所有常量与所述预编程参考方程的对应的常量相比较，并且只有所述生成的方程的每个常量小于偏离所述预编程参考方程的对应的常量的预定公差，才将所述光学传感器组件记录为已经通过所述校准测试。
21.根据权利要求11所述的方法，所述方法进一步包括：
提供具有已知游离血浆血红蛋白浓度的至少一种流体或具有总体上代表具有已知游离血浆血红蛋白浓度的对应的流体的光学性质的光学性质的至少一种材料；
使用所述光学传感器组件光学地监测所述至少一种流体或材料；
从所述光学传感器组件产生输出，其中所述输出指示在所述至少一种流体或所述对应的流体中的游离血浆血红蛋白的浓度；
使用来自所述光学传感器组件的输出产生方程，其中所述方程具有一个或多个常量并且表示所述光学传感器组件的输出与在所述至少一种流体或所述对应的流体中的游离血浆血红蛋白的浓度之间的实际关系；
将所述产生的方程的一个或多个常量中的至少一个与具有一个或多个常量并且表示所述光学传感器组件的输出与游离血浆血红蛋白浓度之间的根据实验确定的关系的参考方程的对应的一个或多个常量相比较；
如果所述生成的方程的一个或多个常量中的至少一个之间的差小于偏离所述参考方程的对应的一个或多个常量的预定公差，则将所述光学传感器组件记录为已经通过所述校准测试；并且
如果所述生成的方程的一个或多个常量中的至少一个之间的差大于偏离所述参考方程的对应的一个或多个常量的预定公差，则将所述光学传感器组件记录为未通过所述校准测试。
22.根据权利要求21所述的方法，其中，
将所述产生的方程的一个或多个常量中的至少一个与所述参考方程的对应的一个或多个常量相比较包括：将所述参考方程的所有常量与所述参考方程的对应的常量相比较，并且
将所述光学器传感器组件记录为已经通过所述校准测试包括：只有所述产生的方程的每个常量之间的差小于偏离所述参考方程的对应的常量的预定公差，才将所述光学传感器组件记录为已经通过所述校准测试。
23.根据权利要求21所述的方法，其中，
所述提供至少一种流体或材料包括：提供正好两种具有不同的已知游离血浆血红蛋白浓度的流体，或提供正好两种具有总体上代表具有不同的已知游离血浆血红蛋白浓度的正好两种对应的流体的光学性质的光学性质的材料，
所述使用所述光学传感器组件光学地监测所述至少一种流体或材料包括：使用所述光学传感器组件光学地监测所述两种流体或材料，
所述从所述光学传感器组件产生输出包括：针对所述两种流体或材料中的每一种产生输出，并且
所述使用来自所述光学传感器组件的输出产生方程包括：使用来自所述光学传感器组件的两个输出来产生方程。
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