CN105708895A - 一种保肝护肝的异叶青兰咀嚼片的制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种保肝护肝的异叶青兰咀嚼片的制备方法，该方法包括以下步骤：⑴提取：将异叶青兰全草阴干粉碎后，经浸泡、提取、过滤得到异叶青兰乙醇粗提液；⑵耐醇膜除杂：将异叶青兰乙醇粗提液经耐醇膜处理后减压干燥即得异叶青兰活性目标组分粗样；⑶将异叶青兰活性目标组分粗样经溶解、树脂柱分离、洗脱、减压干燥即得异叶青兰活性目标组分；⑷将异叶青兰活性目标组分、填充剂、矫味剂混合均匀后，经超微粉碎，得到超微粉；⑸在超微粉中以食用乙醇制软材，经过筛制粒、烘干、整粒后加润滑剂，充分混合均匀后压片，即得异叶青兰咀嚼片。本发明工艺简单，所得的咀嚼片保肝护肝作用显著，对病毒性肝炎、酒精肝等肝脏疾病均有明显疗效。

Description

一种保肝护肝的异叶青兰咀嚼片的制备方法
技术领域
本发明涉及生物医药技术领域，尤其涉及一种保肝护肝的异叶青兰咀嚼片的制备方法。
背景技术
肝脏是人体最大的解毒器官，也是维持机体新陈代谢、免疫防御的重要器官。肝脏像一座“巨型化工厂”，把来自体内外的许多非营养物质如体内代谢产物、毒物、药物等通过生物转化作用而排出体外。随着国民经济发展和生活水平提高，人们的生活方式和饮食结构发生了极大转变，对蛋白、脂类、糖类的过量摄入、过量饮酒、食品农药残留以及药物引发的酒精肝、脂肪肝、药物肝的发病率越来越高，肝脏疾病严重威胁着人类的健康。
目前虽然有许多保肝护肝的保健食品以及治疗肝炎的药物，但都存在不足之处。有的药物毒副作用强，不适合长期服用。例如中国专利CN1243743公开的一种治疗慢性肝病的药物及其制备方法，它是治疗肝纤维化效果较好的中药新药，CN102526256公开了一种对乙型肝炎、黄疸性肝炎及肝硬化有明显的缓解作用的药，但其它们都不适合长期服用，难以满足各种肝病患者的保健需要。
发明内容
本发明所要解决的技术问题是提供一种工艺简单、重复性较好的保肝护肝的异叶青兰咀嚼片的制备方法。
为解决上述问题，本发明所述的一种保肝护肝的异叶青兰咀嚼片的制备方法，包括以下步骤：
⑴提取：将异叶青兰全草阴干粉碎后，用其质量8~20倍且体积浓度为95%的食用乙醇溶液浸泡10~15小时，在80~90℃温度下加热回流提取1~3次，每次3小时，经过滤得到异叶青兰乙醇粗提液；
⑵耐醇膜除杂：将所述异叶青兰乙醇粗提液经耐醇膜处理后，收集透过液，该透过液经减压干燥即得异叶青兰活性目标组分粗样；
⑶将所述异叶青兰活性目标组分粗样用其质量10~20倍且体积分数为10%~20%的乙醇溶液溶解，并经树脂柱分离后，先以体积分数为10%~20%的乙醇溶液按3~5倍的柱体积洗脱，然后以体积分数为80%~90%的乙醇溶液按3~5倍的柱体积洗脱，收集80%~90%乙醇洗脱物；所述80%~90%乙醇洗脱物经减压干燥即得异叶青兰活性目标组分；
⑷将所述异叶青兰活性目标组分、填充剂、矫味剂按10~50%：45~80%：1~10%的重量比混合均匀后，经超微粉碎，得到超微粉；
⑸在所述超微粉中以体积分数为70%~90%的食用乙醇制软材，过10~30目筛制粒，45℃烘干至其水分含量为1%~5%，整粒，加入其质量1%~5%的润滑剂，充分混合均匀后压片，即得异叶青兰咀嚼片。
所述步骤⑵中耐醇膜的分子量为8000~12000。
所述步骤⑶中树脂柱是指HP20型树脂柱、HP20SS型树脂柱或MCI型树脂柱中的一种。
所述步骤⑵及所述步骤⑶中减压干燥的条件是指真空度为0.06~0.09MPa，温度为50~65℃。
所述步骤⑷中填充剂是指乳糖、甘露醇、木糖醇、山梨醇、淀粉中的一种或多种组合。
所述步骤⑷中矫味剂是指甜菊苷、柠檬酸、薄荷脑、桔子香精中的一种或多种组合。
所述步骤⑸中润滑剂是指硬脂酸镁。
本发明与现有技术相比具有以下优点：
1、本发明原料要求不高，一般市场上或野生原材料即可，易于批量备料。
2、本发明采用微孔树脂除杂，可高效地将样品中色素去除，且树脂柱可以再生循环使用，平均价格低廉，易于规模化。
3、本发明所用溶剂为食用乙醇，价格低廉，且可以再生循环使用，安全无残留，易于规模化。
4、本发明工艺简单、重复性较好，所得到的异叶青兰咀嚼片质量稳定，可长期保存，直接食用，便于携带。
5、本发明原料经制软材、造粒后，容易压片，咀嚼片硬度适中，口感好，可长期服用。
6、本发明所获得的异叶青兰咀嚼片经试验测试，具有很好的保肝护肝的功效。
⑴利用刀豆蛋白酶引起肝脏免疫系统对肝脏自身过度免疫反应造成肝脏组织损伤来模拟病毒性肝炎中病毒引起的自身免疫失调造成的肝细胞坏死病理。在该病理模型中，通过检测ConA诱导肝炎组及异叶青兰乙醇提取物组balb/c小鼠转氨酶值指标变化判定该提取物的药物效应，发现异叶青兰乙醇提取物能显著地治疗机体自身性免疫反应引起的肝损伤。具体见附图1。
⑵通过联合注射多聚胞苷（PolyI：C）与D型半乳糖氨（D-GalN），诱导小鼠肝组织大面积坏死，引起严重的炎症，类似病毒肝炎引发的急性肝炎。在该病理模型中，通过检测PolyI：C/D-GalN诱导肝炎组及异叶青兰乙醇提取物组balb/c小鼠转氨酶值指标变化判定该提取物的药物效应，发现异叶青兰乙醇提取物对急性肝炎有显著的抑制作用。具体见附图2。
7、本发明所得的咀嚼片具有体积小、携带方便、便于服用、保肝护肝作用显著、无任何毒副作用等特点，对病毒性肝炎、酒精肝等肝脏疾病均有明显疗效，市场应用前景广阔。
附图说明
下面结合附图对本发明的具体实施方式作进一步详细的说明。
图1为本发明异叶青兰乙醇提取物对自身性免疫反应引起的肝损伤的治疗效应。
图2为本发明异叶青兰乙醇提取物对急性肝炎的治疗效应。
具体实施方式
实施例1一种保肝护肝的异叶青兰咀嚼片的制备方法，包括以下步骤：
⑴提取：将异叶青兰全草阴干粉碎后，用其质量8倍且体积浓度为95%的食用乙醇溶液浸泡10小时，在80℃温度下加热回流提取1次，3小时后，经过滤得到异叶青兰乙醇粗提液。
⑵耐醇膜除杂：将异叶青兰乙醇粗提液经分子量为8000的耐醇膜处理后，收集透过液，该透过液在真空度为0.06MPa、温度为65℃的条件下经减压干燥即得异叶青兰活性目标组分粗样。
⑶将异叶青兰活性目标组分粗样用其质量10倍且体积分数为20%的乙醇溶液溶解，并经HP20型树脂柱分离后，先以体积分数为10%的乙醇溶液按5倍的柱体积洗脱，然后以体积分数为80%的乙醇溶液按5倍的柱体积洗脱，收集80%乙醇洗脱物；80%乙醇洗脱物在真空度为0.06MPa、温度为65℃的条件下经减压干燥即得异叶青兰活性目标组分。
⑷将异叶青兰活性目标组分、填充剂、矫味剂按10%：80%：10%的重量比（g/g）混合均匀后，经超微粉碎，得到超微粉。
其中：填充剂是指乳糖。
矫味剂是指柠檬酸。
⑸在超微粉中以体积分数为70%的食用乙醇制软材，过10目筛制粒，45℃烘干至其水分含量为1%，整粒，加入其质量1%的润滑剂硬脂酸镁，充分混合均匀后压片，即得异叶青兰咀嚼片。
实施例2一种保肝护肝的异叶青兰咀嚼片的制备方法，包括以下步骤：
⑴提取：将异叶青兰全草阴干粉碎后，用其质量20倍且体积浓度为95%的食用乙醇溶液浸泡15小时，在90℃温度下加热回流提取3次，每次3小时，经过滤，合并滤液得到异叶青兰乙醇粗提液。
⑵耐醇膜除杂：将异叶青兰乙醇粗提液经分子量为12000的耐醇膜处理后，收集透过液，该透过液在真空度为0.07MPa、温度为60℃的条件下经减压干燥即得异叶青兰活性目标组分粗样。
⑶将异叶青兰活性目标组分粗样用其质量20倍且体积分数为10%的乙醇溶液溶解，并经MCI型树脂柱分离后，先以体积分数为20%的乙醇溶液按3倍的柱体积洗脱，然后以体积分数为90%的乙醇溶液按3倍的柱体积洗脱，收集90%乙醇洗脱物；90%乙醇洗脱物在真空度为0.07MPa、温度为60℃的条件下经减压干燥即得异叶青兰活性目标组分。
⑷将异叶青兰活性目标组分、填充剂、矫味剂按50%：45%：5%的重量比（g/g）混合均匀后，经超微粉碎，得到超微粉。
其中：填充剂是指甘露醇。
矫味剂是指甜菊苷。
⑸在超微粉中以体积分数为90%的食用乙醇制软材，过30目筛制粒，45℃烘干至其水分含量为5%，整粒，加入其质量5%的润滑剂硬脂酸镁，充分混合均匀后压片，即得异叶青兰咀嚼片。
实施例3一种保肝护肝的异叶青兰咀嚼片的制备方法，包括以下步骤：
⑴提取：将异叶青兰全草阴干粉碎后，用其质量14倍且体积浓度为95%的食用乙醇溶液浸泡12小时，在85℃温度下加热回流提取3次，每次3小时，经过滤，合并滤液得到异叶青兰乙醇粗提液。
⑵耐醇膜除杂：将异叶青兰乙醇粗提液经分子量为10000的耐醇膜处理后，收集透过液，该透过液在真空度为0.08MPa、温度为55℃的条件下经减压干燥即得异叶青兰活性目标组分粗样。
⑶将异叶青兰活性目标组分粗样用其质量15倍且体积分数为15%的乙醇溶液溶解，并经HP20SS型树脂分离后，先以体积分数为15%的乙醇溶液按4倍的柱体积洗脱，然后以体积分数为85%的乙醇溶液按4倍的柱体积洗脱，收集85%乙醇洗脱物；85%乙醇洗脱物在真空度为0.08MPa、温度为55℃的条件下经减压干燥即得异叶青兰活性目标组分。
⑷将异叶青兰活性目标组分、填充剂、矫味剂按20%：72%：8%的重量比（g/g）混合均匀后，经超微粉碎，得到超微粉。
其中：填充剂是指木糖醇。
矫味剂是指薄荷脑。
⑸在超微粉中以体积分数为80%的食用乙醇制软材，过20目筛制粒，45℃烘干至其水分含量为3%，整粒，加入其质量3%的润滑剂硬脂酸镁，充分混合均匀后压片，即得异叶青兰咀嚼片。
实施例4一种保肝护肝的异叶青兰咀嚼片的制备方法，包括以下步骤：
⑴提取：将异叶青兰全草阴干粉碎后，用其质量10倍且体积浓度为95%的食用乙醇溶液浸泡15小时，在90℃温度下加热回流提取2次，每次3小时，经过滤，合并滤液得到异叶青兰乙醇粗提液。
⑵耐醇膜除杂：将异叶青兰乙醇粗提液经分子量为12000的耐醇膜处理后，收集透过液，该透过液在真空度为0.09MPa、温度为50℃的条件下经减压干燥即得异叶青兰活性目标组分粗样。
⑶将异叶青兰活性目标组分粗样用其质量10倍且体积分数为20%的乙醇溶液溶解，并经MCI型树脂柱分离后，先以体积分数为10%的乙醇溶液按5倍的柱体积洗脱，然后以体积分数为85%的乙醇溶液按4倍的柱体积洗脱，收集85%乙醇洗脱物；85%乙醇洗脱物在真空度为0.09MPa、温度为50℃的条件下经减压干燥即得异叶青兰活性目标组分。
⑷将异叶青兰活性目标组分、填充剂、矫味剂按45%：51%：4%的重量比（g/g）混合均匀后，经超微粉碎，得到超微粉。
其中：填充剂是指山梨醇。
矫味剂是指桔子香精。
⑸在超微粉中以体积分数为80%的食用乙醇制软材，过20目筛制粒，45℃烘干至其水分含量为3%，整粒，加入其质量5%的润滑剂硬脂酸镁，充分混合均匀后压片，即得异叶青兰咀嚼片。
实施例5一种保肝护肝的异叶青兰咀嚼片的制备方法，包括以下步骤：
⑴提取：将异叶青兰全草阴干粉碎后，用其质量14倍且体积浓度为95%的食用乙醇溶液浸泡10小时，在80℃温度下加热回流提取2次，每次3小时，经过滤，合并滤液得到异叶青兰乙醇粗提液。
⑵耐醇膜除杂：将异叶青兰乙醇粗提液经分子量为10000的耐醇膜处理后，收集透过液，该透过液在真空度为0.06MPa、温度为60℃的条件下经减压干燥即得异叶青兰活性目标组分粗样。
⑶将异叶青兰活性目标组分粗样用其质量15倍且体积分数为15%的乙醇溶液溶解，并经HP20型树脂柱分离后，先以体积分数为15%的乙醇溶液按4倍的柱体积洗脱，然后以体积分数为90%的乙醇溶液按3倍的柱体积洗脱，收集90%乙醇洗脱物；90%乙醇洗脱物在真空度为0.06MPa、温度为60℃的条件下经减压干燥即得异叶青兰活性目标组分。
⑷将异叶青兰活性目标组分、填充剂、矫味剂按25%：72%：3%的重量比（g/g）混合均匀后，经超微粉碎，得到超微粉。
其中：填充剂是指淀粉。
矫味剂是指甜菊苷、薄荷脑按8:1的比例（g/g）混合而成。
⑸在超微粉中以体积分数为90%的食用乙醇制软材，过30目筛制粒，45℃烘干至其水分含量为5%，整粒，加入其质量1%的润滑剂硬脂酸镁，充分混合均匀后压片，即得异叶青兰咀嚼片。
实施例6一种保肝护肝的异叶青兰咀嚼片的制备方法，包括以下步骤：
⑴提取：将异叶青兰全草阴干粉碎后，用其质量20倍且体积浓度为95%的食用乙醇溶液浸泡12小时，在85℃温度下加热回流提取1次，3小时后，经过滤得到异叶青兰乙醇粗提液。
⑵耐醇膜除杂：将异叶青兰乙醇粗提液经分子量为8000的耐醇膜处理后，收集透过液，该透过液在真空度为0.07MPa、温度为65℃的条件下经减压干燥即得异叶青兰活性目标组分粗样。
⑶将异叶青兰活性目标组分粗样用其质量20倍且体积分数为10%的乙醇溶液溶解，并经HP20型树脂柱分离后，先以体积分数为10%的乙醇溶液按5倍的柱体积洗脱，然后以体积分数为80%的乙醇溶液按5倍的柱体积洗脱，收集80%乙醇洗脱物；80%乙醇洗脱物在真空度为0.07MPa、温度为65℃的条件下经减压干燥即得异叶青兰活性目标组分。
⑷将异叶青兰活性目标组分、填充剂、矫味剂按16%：77%：7%的重量比（g/g）混合均匀后，经超微粉碎，得到超微粉。
其中：填充剂是指乳糖、甘露醇按4：1的比例（g/g）混合而成。
矫味剂是指甜菊苷、柠檬酸按7：3的比例（g/g）混合而成。
⑸在超微粉中以体积分数为70%的食用乙醇制软材，过10目筛制粒，45℃烘干至其水分含量为1%，整粒，加入其质量3%的润滑剂硬脂酸镁，充分混合均匀后压片，即得异叶青兰咀嚼片。
实施例7一种保肝护肝的异叶青兰咀嚼片的制备方法，包括以下步骤：
⑴提取：将异叶青兰全草阴干粉碎后，用其质量12倍且体积浓度为95%的食用乙醇溶液浸泡15小时，在90℃温度下加热回流提取1次，3小时后，经过滤得到异叶青兰乙醇粗提液。
⑵耐醇膜除杂：将异叶青兰乙醇粗提液经分子量为8000的耐醇膜处理后，收集透过液，该透过液在真空度为0.08MPa、温度为50℃的条件下经减压干燥即得异叶青兰活性目标组分粗样。
⑶将异叶青兰活性目标组分粗样用其质量10倍且体积分数为20%的乙醇溶液溶解，并经MCI型树脂柱分离后，先以体积分数为15%的乙醇溶液按4倍的柱体积洗脱，然后以体积分数为80%的乙醇溶液按5倍的柱体积洗脱，收集80%乙醇洗脱物；80%乙醇洗脱物在真空度为0.08MPa、温度为50℃的条件下经减压干燥即得异叶青兰活性目标组分。
⑷将异叶青兰活性目标组分、填充剂、矫味剂按40%：54%：6%的重量比（g/g）混合均匀后，经超微粉碎，得到超微粉。
其中：填充剂是指乳糖、甘露醇、木糖醇按6：2：4的比例（g/g）混合而成。
矫味剂是指甜菊苷、柠檬酸、桔子香精按5：2：3的比例（g/g）混合而成。
⑸在超微粉中以体积分数为70%食用乙醇制软材，过10目筛制粒，45℃烘干至其水分含量为3%，整粒，加入其质量3%的润滑剂硬脂酸镁，充分混合均匀后压片，即得异叶青兰咀嚼片。
实施例8一种保肝护肝的异叶青兰咀嚼片的制备方法，包括以下步骤：
⑴提取：将异叶青兰全草阴干粉碎后，用其质量16倍且体积浓度为95%的食用乙醇溶液浸泡12小时，在85℃温度下加热回流提取2次，每次3小时，经过滤，合并滤液得到异叶青兰乙醇粗提液。
⑵耐醇膜除杂：将异叶青兰乙醇粗提液经分子量为10000的耐醇膜处理后，收集透过液，该透过液在真空度为0.09MPa、温度为55℃的条件下经减压干燥即得异叶青兰活性目标组分粗样。
⑶将异叶青兰活性目标组分粗样用其质量15倍且体积分数为15%的乙醇溶液溶解，并经HP20SS型树脂柱分离后，先以体积分数为20%的乙醇溶液按3倍的柱体积洗脱，然后以体积分数为90%的乙醇溶液按3倍的柱体积洗脱，收集90%乙醇洗脱物；90%乙醇洗脱物在真空度为0.09MPa、温度为55℃的条件下经减压干燥即得异叶青兰活性目标组分。
⑷将异叶青兰活性目标组分、填充剂、矫味剂按30%：69%：1%的重量比（g/g）混合均匀后，经超微粉碎，得到超微粉。
其中：填充剂是指乳糖、甘露醇、木糖醇、山梨醇按8：1：2：1的比例（g/g）混合而成。
矫味剂是指甜菊苷、柠檬酸、薄荷脑按6：1：1的比例（g/g）混合而成。
⑸在超微粉中以体积分数为90%的食用乙醇制软材，过20目筛制粒，45℃烘干至其水分含量为1%，整粒，加入其质量1%的润滑剂硬脂酸镁，充分混合均匀后压片，即得异叶青兰咀嚼片。
实施例9一种保肝护肝的异叶青兰咀嚼片的制备方法，包括以下步骤：
⑴提取：将异叶青兰全草阴干粉碎后，用其质量18倍且体积浓度为95%的食用乙醇溶液浸泡10小时，在80℃温度下加热回流提取3次，每次3小时，经过滤，合并滤液得到异叶青兰乙醇粗提液。
⑵耐醇膜除杂：将异叶青兰乙醇粗提液经分子量为12000的耐醇膜处理后，收集透过液，该透过液在真空度为0.07MPa、温度为55℃的条件下经减压干燥即得异叶青兰活性目标组分粗样。
⑶将异叶青兰活性目标组分粗样用其质量20倍且体积分数为10%的乙醇溶液溶解，并经HP20SS型树脂柱分离后，先以体积分数为15%的乙醇溶液按4倍的柱体积洗脱，然后以体积分数为85%的乙醇溶液按4倍的柱体积洗脱，收集85%乙醇洗脱物；85%乙醇洗脱物在真空度为0.07MPa、温度为55℃的条件下经减压干燥即得异叶青兰活性目标组分。
⑷将异叶青兰活性目标组分、填充剂、矫味剂按35%：63%：2%的重量比（g/g）混合均匀后，经超微粉碎，得到超微粉。
其中：填充剂是指乳糖、甘露醇、木糖醇、山梨醇、淀粉按6：1：1：1：1的比例（g/g）混合而成。
矫味剂是指甜菊苷、柠檬酸、薄荷脑、桔子香精按8：1：1：1的比例（g/g）混合而成。
⑸在超微粉中以体积分数为80%的食用乙醇制软材，过30目筛制粒，45℃烘干至其水分含量为5%，整粒，加入其质量5%的润滑剂硬脂酸镁，充分混合均匀后压片，即得异叶青兰咀嚼片。

Claims (7)

1.一种保肝护肝的异叶青兰咀嚼片的制备方法，包括以下步骤：
⑴提取：将异叶青兰全草阴干粉碎后，用其质量8~20倍且体积浓度为95%的食用乙醇溶液浸泡10~15小时，在80~90℃温度下加热回流提取1~3次，每次3小时，经过滤得到异叶青兰乙醇粗提液；
⑵耐醇膜除杂：将所述异叶青兰乙醇粗提液经耐醇膜处理后，收集透过液，该透过液经减压干燥即得异叶青兰活性目标组分粗样；
⑶将所述异叶青兰活性目标组分粗样用其质量10~20倍且体积分数为10%~20%的乙醇溶液溶解，并经树脂柱分离后，先以体积分数为10%~20%的乙醇溶液按3~5倍的柱体积洗脱，然后以体积分数为80%~90%的乙醇溶液按3~5倍的柱体积洗脱，收集80%~90%乙醇洗脱物；所述80%~90%乙醇洗脱物经减压干燥即得异叶青兰活性目标组分；
⑷将所述异叶青兰活性目标组分、填充剂、矫味剂按10~50%：45~80%：1~10%的重量比混合均匀后，经超微粉碎，得到超微粉；
⑸在所述超微粉中以体积分数为70%~90%的食用乙醇制软材，过10~30目筛制粒，45℃烘干至其水分含量为1%~5%，整粒，加入其质量1%~5%的润滑剂，充分混合均匀后压片，即得异叶青兰咀嚼片。
2.如权利要求1所述的一种保肝护肝的异叶青兰咀嚼片的制备方法，其特征在于：所述步骤⑵中耐醇膜的分子量为8000~12000。
3.如权利要求1所述的一种保肝护肝的异叶青兰咀嚼片的制备方法，其特征在于：所述步骤⑶中树脂柱是指HP20型树脂柱、HP20SS型树脂柱或MCI型树脂柱中的一种。
4.如权利要求1所述的一种保肝护肝的异叶青兰咀嚼片的制备方法，其特征在于：所述步骤⑵及所述步骤⑶中减压干燥的条件是指真空度为0.06~0.09MPa，温度为50~65℃。
5.如权利要求1所述的一种保肝护肝的异叶青兰咀嚼片的制备方法，其特征在于：所述步骤⑷中填充剂是指乳糖、甘露醇、木糖醇、山梨醇、淀粉中的一种或多种组合。
6.如权利要求1所述的一种保肝护肝的异叶青兰咀嚼片的制备方法，其特征在于：所述步骤⑷中矫味剂是指甜菊苷、柠檬酸、薄荷脑、桔子香精中的一种或多种组合。
7.如权利要求1所述的一种保肝护肝的异叶青兰咀嚼片的制备方法，其特征在于：所述步骤⑸中润滑剂是指硬脂酸镁。
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