CN105705193A - 应用于导管类医疗设备的在血管的损伤区域引导和/或释放内用假体的机构 - Google Patents

Abstract

一种应用于导管类医疗设备的在血管的损伤区域引导和/或释放内用假体的机构，该机构表示医疗领域内的发明方案，对于血管疾病的治疗特别有用，尤其是对于诸如动脉瘤和主动脉夹层等的特定病理特别有用。本发明用于导管(1)类医疗设备，其与该导管(1)安装在一起时能够以引导和处理的方式整体移除人体工程学上改进的内用假体(17)，本发明包括对用于紧固和释放内用假体的远端部的机构以及还对用于紧固和释放内用假体的近端部的机构的结构和操作改进，实现了应用内用假体的显著的最终品质。

Description

应用于导管类医疗设备的在血管的损伤区域引导和/或释放内用假体的机构

应用领域

本发明专利的名称、说明目的及权利要求涉及由医学领域指定的应用领域/范围内的发明方案，满足关于血管疾病治疗的特殊用途，即用于诸如动脉瘤和主动脉夹层等的特定病理。

发明需求

在外科手术即诸如导管插入等的已知外科手术时使内用假体(endoprosthesis)更安全且更快速地植入的迫切需求，推动了“应用于导管类医疗设备的在血管的损伤区域紧固和/或释放内用假体的机构”的发展，使在血管内(尤其是穿过其通路)引入的异物的影响最小化，这是因为该异物通过外周血管穿透进入入口直至该血管中的内用假体将被实际植入的点。

从患者的角度使沿着血管的内用假体通道的影响最小化是为了保证该医疗过程即使是在微创的情况下也不会损伤血管的内壁，其中，一旦植入了内用假体，这将具有完美的功能，即包括品质保证，就患者渡过期望对其心脏活动提供舒适的术后时期的意义而言，确保了在需要外科手术的血管段内的充足的血流量。

本发明的范例

本发明人选择在现有技术的条件下公认有效的可扩展内用假体植入的外科手术作为改进范例，特别地在医疗领域中众所周知的解决方案为“导管植入”，特征是涉及使用导管植入设备。

本发明的要求

根据本发明的要求及本发明的改进范例，本发明人设计了具有新颖性的“应用于导管类医疗设备的在血管的损伤区域引导和/或释放内用假体的机构”，因为其确保了植入后血管(例如，动脉段、颈动脉、髂动脉)内丰裕且合适的血流量的巩固，使穿过该血管内部的血管内用假体通道的影响最小化，即确保了整个壁段仍保持健康，这是由于设定“收缩内用假体+传送机构、处理及因而释放内用假体”的体积减少。

本发明人指出，前所未有的用于传送、处理及释放内用假体的机构不是从这种结构的现有技术已知的其它已知方案显而易见的，并且其结构性概念及相应的功能性概念是努力理解医疗领域中的科目(尤其是与植入手术的知识和导管类设备的技术相关的血管解剖)的结果。

此外，“本发明”包括工业实用性和经济可行性，因此，遵守专利性的严格要求，特别地作为发明专利遵守(巴西工业产权法)9.279-LPI规定的条款8和条款13。

背景技术

为了在介绍性框架中为明确的上下文提供真实性，将对关于诸如“支架”等的可扩张内用假体的现有技术和用于实现其的技术和设备进行简要说明，其中，对于本领域的技术人员将能够认识到其作为限制方面的积极性，稍后与介绍要求本文的目的的前所未有的“在血管的损伤区域附近重新定位和/或整体移除内用假体的机构”一起讨论优点。

a.可扩张内用假体设备：技术上还已知为“支架(stentgrant)”，可扩张内用假体彻底改革了治疗心脏缺血性症状疾病的手术实践。在临床实践中，它们正越来越多地被指定用于治疗更多的病人。

b.内用假体的技术基础：用于治疗血管疾病的可扩张的内用假体存在由金属管结构形成的结构性概念，该金属管结构可以是圆筒状的、圆锥状的或者两种形状组成的，并且可以以线由高度柔性的金属材料制成的网(screen)或网丝(mesh)的形式提出，借助于特定导管允许可扩张的内用假体存在与其植入相关的小体积，在该内用假体植入之后扩张体积。此外，所述结构可以接收聚合物涂层。在现有技术的条件下，存在由独立部分或者由缝合到涂层的主要为钢和镍钛合金的金属线的网丝形成的内用假体结构。

c.内用假体植入技术：使用的“导管类”设备是常规的，其中所述的设备可以限定为具有以促进内用假体植入血管特别是主动脉的损伤区域作为目的的医疗设备。也称为“血管内手术”，该手术通常借助于在腹股沟中切口来执行，在该处引入内部容纳有内用假体的导管，该导管由引导件(guide)引导至专家所限定的位置，以便发现待治疗的血管段并将内用假体释放于待治疗的血管段，然后通过相同的进入路线从内部移除内用假体。

借助于导管插入来使用内用假体植入是作为血管内损伤治疗中的开放手术中的一个选择的一种微创手术。

d.导管装置的特征：已知具有引导内用假体通过血管并将内用假体释放到特定位置的相同主要功能的几种导管的模型，其中对这些方案的主要观察显示了结构性概念主要被其结构性构造(即“设计”)区分。

不同操作机构提供了如下各种功能的导管，诸如同时揭开和释放内用假体、揭开稍后释放以及重新定位、在局部计时(partialclock)之后移除整个内用假体等等。在血管内外科手术中，医生应将导管引导至用于植入内用假体被视为理想的位置。如果医生在揭开和释放内用假体的期间认为该位置不是最合适的，则需要重新定位内用假体。相对于其他导管，具有这种功能的导管是有利的。在这种意义上，存在有除了重新定位以外还能够移除内用假体的导管。在这些情况下，即使在内用假体已扩张(但尚未完全释放)之后；医生尝试在导管内再次束缚内用假体，再次用鞘覆盖并从患者身体中移除。这对于患者更安全。

在现有技术的条件下发现，导管类设备的解决方案允许内用假体在其扩张的“局部计时”之后从血管内部移除整个内用假体时的重新定位和释放机构，其中，对内用假体的主要分析显示了通过使用金属丝篮形式的设备移除内用假体，在鞘的内部需要有该丝篮并缠绕内用假体以促进其束缚及随后的移除。

e.宏观问题的识别：尽管使用金属丝篮形式的设备满足了允许利用任何导管模型携带压缩的内用假体的目的，但本发明人识别出与技术方面负面相同的特征，丝篮安装于内用假体的具体事实，汇集使鞘的内部材料的体积增大的大体积，因此要求更大规格的导管装置，从而在植入手术期间或植入手术之后呈现足够的体积而产生各种问题。

发明内容

a.发明改进的范例：根据背景技术部分所示，本发明人采用了将导管内包含材料的体积设定为确定其直径的大小的技术规则作为发明改进的范例，体积越小，医生越容易进入植入的位置，从而降低了患者的创伤。

b.发明的目的：鉴于“导管”设备和本发明的改进范例，本发明人在解决方案中汇集了，使得除了保留内嵌的传统功能以外，旨在能够重新定位内用假体或者将内用假体从显著地减小该导管的内部的材料体积的简单系统中移除。

c.发明的结构性概念：在下文中并且直到本文的最后，使用参考系统说明导管的端部。所述的导管的“近端(proximal)”区域在手术中与心脏接近。而表述“远端(distal)”指的是相反端。

关于这里提议的解决方案，内用假体被压缩到导管内部并将其的基端区域和远端区域紧固于导管，其中，紧固系统负责内用假体的最终释放，而远端区域的紧固系统负责使内用假体重新定位和移除内用假体。

在利用导管进入植入位置之后，医生揭开鞘并且困于其中的内用假体由于其自身的扩张性而扩张。然而，内用假体保持其近端区域和远端区域安装于导管。

对导管提供重新定位内用假体和移除内用假体的可能性的系统包括管，管的近端区域包含有安装于内用假体的远端区域的线。该管与位于导管的远端区域的扣连接，从而允许其移动。如果在内用假体已扩张之后，医生沿远端方向移动该扣，则紧固内用假体的远端部的管移动并拉内用假体，因而减小了其直径，能够使该内用假体被鞘覆盖。以这种方式，导管在将内用假体困入内部的情况下被再次关闭，并能够移除所述内用假体。

重新定位和移除内用假体的系统组件以仅占据之前的空闲空间方式配置在导管内，因而不增大容纳有内用假体的导管内部的体积。负责内用假体移动的管相对于内用假体位于远端侧，管与内用假体仅通过连接二者的线接触。

附图说明

补充本说明以对本说明书的说明提供补充，以便获得本发明专利的更好的理解，在附录中附有一套附图，该套附图表示“应用于导管类医疗设备的在血管的损伤区域引导和/或释放内用假体的机构”的优选实施方式，在附图中：

图1示出了导管类设备的立体图；

图2是结构性配置导管类设备的透视分解图；

图3示出了鞘沿远端方向移位的导管类设备；

图4示出了内用假体被揭开和拉入的导管类设备；

图5详细示出了应用于导管类设备的拉入的内用假体；

图6详细示出了内用假体与导管类设备的远端紧固；

图7详细示出了安装于系链的远端紧固线；

图8详细示出了释放的远端紧固线；

图9示出了导管类设备中嵌入的毛细管和集合组件的剖视图；

图10示出了在应用于导管类设备的其它组件中的毛细管上的可移动多路管的剖视图；

图11示出了在应用于导管类设备的其它组件中的可移动多路管上的加强管的剖视图；

图12示出了在应用于导管类设备的其它组件中的系链和系链扣的剖视图；

图13示出了在应用于导管类设备的其他组件中的加强管上的鞘；

图14示出了动脉在引入导丝的情况下的示意图；

图15示出了动脉在引入导管设备的情况下的示意图；

图16示出了动脉在引入设置有揭开的内用假体的导管类设备的情况下的示意图；

图17示出了动脉在引入导管类设备且内部的内用假体扩张的情况下的示意图；

图18示出了动脉在设置有内用假体的导管类设备远端部释放的情况下的示意图；和

图19示出了动脉在导管类设备设置有完全释放的内用假体的情况下的示意图；

图20示出了改进的导管类设备的第二实施方式的立体图，其示出了组成部件的尺寸减小；

图21示出了内用假体远端部的紧固机构的第二实施方式的放大立体图；

图22示出了内用假体远端部的释放机构的第二实施方式的放大立体图；

图23是加强管的组件片的第三实施方式的示意图；

图24是多路管的组件片的第三实施方式的示意图；

图25是加强管的组件片的第四实施方式的示意图；

图26是多路管的组件片的第四实施方式的示意图；

图27示出了从第二实施方式的导管的远端部观察到的后视立体图和截面；以及

图28是用于第二实施方式的导管的内用假体的近端紧固元件的示意图。

具体实施方式

应参照提出的附图阅读和理解以下的详细说明，附图表示“应用于导管类医疗设备的在血管的损伤区域驱动和/或释放内用假体的机构”的两个实施方式以及其获得的过程，这不是为了限制本发明的范围，本发明仅被权利要求书的陈述限制。

A.第一实施方式

A1.结构性概念：如图1中所示位于完全关闭位置的导管1公开了如下组件：顶端24，其位于该导管1的近端区域，其中，所述顶端24负责诸如髂动脉等的血管的穿孔，例如用于导入所述导管1；顶端基部2，该顶端基部2是在操作期间用作基准的不透射线元件(radiopaqueelement)。出于将内用假体(endoprosthesis)容纳于内部的目的，还限定了鞘8；近端盖10、鞘移动扣13和鞘8、仅当转动时允许鞘偏移的鞘扣锁21、作为所有导管命令的支撑件的把手9、加强管扣11、在没有转动可移动多路管12的情况下不允许加强管7移位的加强管扣锁22和具有与其它锁相似功能的可移动多路管锁23。

图2示出了导管1的分解图，在图2中能够看到顶端24、顶端基部2、固定多路管4、毛细管18、鞘8、近端盖10、四个近端紧固销3、可移动多路管5、可移动多路管扣12、棒(rod)14、远端紧固线6、加强管7、加强管扣11、鞘扣锁21、加强管扣锁22、可移动多路管扣锁23、系链19、系链扣20、远端盖16、把手9、鞘移动扣13以及中间盖15。

图3示出了在鞘8移位至远端区域的情况下的没有内用假体的导管1，这允许鞘的如下内部组件可见：例如，顶端基部2、固定多路管4、可移动多路管5、远端紧固线6和加强管7。

图4示出了具有内用假体17的导管1。内用假体被加强管7牵拉。

图5详细示出了借助于远端紧固线6将内用假体17紧固到加强管7内，附接于可移动多路管5的近端紧固销3穿过固定多路管4的内部并且最终装配到顶端基部2，可移动多路管5在沿远端方向移位时使得附接于该可移动多路管的端部的近端紧固销3与顶端基部2脱离并从内用假体17的近端区域释放内用假体17。

在图6中详细示出了内用假体17的远端区域的紧固。该假体通过远端紧固线6安装到加强管7，所述远端紧固线6通过其端部固定到加强管7和系链19，从而使内用假体17联锁(interlock)。

在图7中详细示出了如下的远端紧固线6，该远端紧固线6的一端固定于加强管，而另一端在系链19和可移动多路管5之间固定。远端紧固线6的两端中的一端在系链19移位时被释放，所以远端紧固线6的该端侵入加强管7的孔。

在图8中可以观察到，沿导管的远端部的方向移位的系链19位于加强管7和可移动多路管5之间，这使得释放远端紧固线6以及随后释放内用假体。

图9示出了导管的部分剖视图，在该图中可以观察到毛细管18的远端紧固于远端盖16以及毛细管18的近端紧固于顶端24和顶端基部2。

图10示出了导管的部分剖视图，在该图中可以观察到多路管5的远端附接于多路管扣12以及多路管5的近端附接于装配于顶端基部2的紧固销3。多路管5在该多路管扣命令下沿其纵向轴线在毛细管18上自由地移动。

图11示出了导管的部分剖视图，在该图中可以观察到加强管7的远端紧固于加强管扣11。加强管7在加强管扣命令下沿其纵向轴线在多路管5上自由地移动。

图12示出了导管的部分剖视图，在该图中可以观察到系链19，系链19的系链扣20装配到远端盖16，并且系链19从该远端盖沿着导管延伸直至其与固定多路管4接近，固定多路管4被附接到毛细管18内。

图13示出了被定位成使得可以完全观察到系链19的导管的部分剖视图，该系链19从远端盖16沿着导管延伸、穿过可移动多路管5和加强管7之间的间隙直至与固定多路管4接近。

A2.操作性概念：如图14和图15所示，首先通过使用作为不透射线元件的顶端基部2，使导管1沿着已被引入到动脉内的由专家限定的位置的导丝(guidewire)前进。如可以从图16中看出的，当在限定的位置时，移除(remove)鞘扣锁21，保持把手9不动，将鞘移动扣13沿远端方向移位直至内用假体17被鞘8完全揭开(uncover)。

借助于释放加强管锁扣22及加强管扣7沿近端方向的移动，如图17所示，内用假体17被扩张和定位。如果需要内用假体17重新定位，则沿远端方向移位加强管锁扣22，在内用假体17的直径因而减小(如能够在图16中看到的)的情况下，允许内用假体17重新定位以及稍后扩张。

如果需要移除内用假体17，则使加强管扣22回到其初始位置，以便内用假体17如图16中所示地被拉出，为此待沿近端方向移位的鞘移动扣13在加强管扣22返回到其初始位置之前必须利用把手9而保持不动。利用这种方式，内用假体17如图15中所示地再次被鞘8覆盖，并且能够将导管1从患者移除。

有效地是，注意到对于再次覆盖内用假体17，内用假体17应该使该内用假体17的远端部和近端部紧固于导管1。当载置于正确位置时，如能够在图18中看到的，能够将内用假体17的远端区域释放，对此，需要通过拉系链扣20来移除或仅压入系链19。之后，释放远端紧固线6并且能够从内用假体17移除远端紧固线6，使加强管扣11沿远端方向移位。如能够在图19中看到的，通过移除可移动多路管锁23及使可移动多路管扣12沿远端方向移位、最终将近端紧固销3从顶端基部2拆卸，能够完全地释放内用假体17。

B.第二实施方式：综合上看是与已公开的第一实施方式相关的显著重要改进，第二实施方式基于其自身的创造性观点显著地给出了改进，然而，并没有放弃在本发明提出的主题中以穷举的方式列出的所有益处。

在这种方式中，利用公开的第一实施方式作为范例，与在血管的损伤区域内用于驱动和/或释放内用假体的机构一起介绍改进，其预期的技术效果在于允许该内用假体的重新定位和/或该内用假体从显著减小该导管的内部的材料的体积的简单系统中的移除。

从工业的观点出发，总体上，这种研发的改进反映了明确需要引入在整体上提供差异化生产率并随之降低其工业成本的导管制造工艺，因此反映了销售前述新导管的“上涨(markup)”的利润空间，其中可以证实最终使这种新技术的版权人具有竞争优势。

然而，与第一实施方式相比，最终已识别出，在导管被带入操作条件的情况下出现赋予应用内用假体的导管更高的操作效率，即更高的品质和人体工程学的需求。

B1导管的一般结构性概念：如图20中所示，其示出了手柄23的直径减小以及消除在最初提出的实施方式中设定的结构棒组，改变了升降扣20的位置并且包括清洗阀组件Ⅰ、近端把持器Ⅱ和中间把持器Ⅲ，并且仍执行减小扣锁21和扣锁22的直径。

继而，如图27中所示，插入加强环110和弹簧300以协助结构增加机械阻力。

B2.内用假体远端部的紧固和释放的概念：分别如图21、图24和图26所示，现在将可移动的且具有五路的固定多路管50紧固并且固定多路管50仅包括两条通道50a和50b。

依次，分别如图21、图23和图25所示，仅具有一路的加强管70现在分别具有四路70a、70b、70c、70d。

内用假体的远端部的紧固通过相同的远端紧固线60进行，在这种新的实施方式中该远端紧固线60仍通过穿过加强管70的两路70c和70d的线200固定到系链190。

该线200依次延伸至加强管扣11，参见图27，被移动的加强管70的扣11移动所述加强管，其技术效果是为内用假体提供扩展和收缩。

系链190穿过加强管22中的一路。此外，系链扣20定位于所述加强管扣11。

如图22所示，利用系链190沿导管的远端部的方向移位来进行内用假体远端的释放，这允许远端紧固线60的释放，从而释放了内用假体的远端部。

B3.内用假体的近端紧固和释放的概念：如图28所示，促进内用假体的近端部的固定和释放的元件是五路固定多路管40、四个近端紧固销90及一个两路固定多路管50。

在这种新的实施方式中固定多路管50保持固定(在最初提交的版本中多路管5是移动的)。

依次穿过两路固定管50的各路的线100将被连接到导管手柄的可移动多路管扣12(参见图20)。该线100的另一端将被连接到具有五路的小管80，其中所述路中的四路将如图28所示地被紧固于四个近端固定销90。

为了执行内用假体的近端部的释放，移动可移动多路管扣12，所述可移动多路管扣使线100移动，所述线使小管80移动，相应地使四个近端紧固销90移动。

仅通过示例提供两种发明实施方式的选择、本发明的主题详细说明的本文的权利要求的目的。然而，本领域技术人员可以在不背离本专利的本权利要求中公开的目的的情况下对导管的任何其它实施方式进行改变、变型和变化。

从上述说明和图示中证实，本文现在要求的“应用于导管类医疗设备的在血管的损伤区域驱动和/或释放内用假体的机构”符合根据工业产权法的管理发明专利的规定，因而通过上述内容并且由于上述内容，该发明获得优先权。

Claims (6)

1.一种应用于导管类医疗设备的在血管的损伤区域引导和/或释放内用假体的机构，其中，承载有内用假体(17)即承载有可扩张的内用假体的导管(1)包括用于引导和/或释放嵌入所述导管内的所述内用假体的机构，其优选的实施方式的特征在于，所述导管(1)包括圆锥状顶端(24)，所述顶端(24)被接合到顶端基部(2)，近端紧固销(3)的装配孔设置在所述顶端基部(2)内，所述近端紧固销穿过与毛细管(18)接合的固定多路管(4)的内部，其中可移动多路管(5)在所述毛细管(18)上滑动，所述可移动多路管(5)在所述可移动多路管(5)的近端具有固定的近端紧固销(3)，在所述可移动多路管(5)的远端具有可移动多路管扣(12)，在所述可移动多路管扣(12)中有支撑于把手(9)的锁(23)，所述把手(9)在其内部包括棒(14)，所述棒(14)被安装到近端盖(10)并被安装到远端盖(16)，并且所述棒(14)引导包括锁(22)的加强管扣(11)，所述加强管扣(11)固定于加强管(7)，在所述加强管(7)的近端系有远端紧固线(6)，所述远端紧固线(6)由固定于系链扣(20)的系链(19)侵入，所述系链扣(20)装配于所述远端盖(16)，在所述远端盖(16)具有固定的棒(14)并且鞘移动扣(13)在所述棒(14)上滑动，所述鞘移动扣(13)连接到鞘(8)。

2.一种应用于导管类医疗设备的在血管的损伤区域引导和/或释放内用假体的机构，其中，用于紧固内用假体的远端部的机构的第二实施方式的特征在于，其包括设置有两路(50a和50b)的两路固定多路管(50)和加强管(70)，所述加强管(70)分别包括四路(70a、70b、70c和70d)，其中，远端紧固线(60)被固定到系链(190)，并且第二线(200)穿过所述加强管(70)的两路(70c和70d)，所述第二线(200)延伸直到所述加强管(70)的扣(11)，而所述系链(190)穿过所述加强管中的一路(70b)，并且所述系链扣(20)载置于所述加强管的扣(11)。

3.根据权利要求2所述的应用于导管类医疗设备的在血管的损伤区域引导和/或释放内用假体的机构，其中，释放所述内用假体的远端部的机构的特征在于，在所述远端紧固线(60)处于非干扰条件下，所述系链(190)的凹部朝向所述导管的远端部。

4.根据权利要求2所述的应用于导管类医疗设备的在血管的损伤区域引导和/或释放内用假体的机构，其中，用于紧固所述内用假体的近端部的机构的特征在于，其包括五路固定多路管(40)、四个近端紧固销(90)、可移动管(80)及加强管(70)，其中，线(100)穿过该可移动管(80)，所述线(100)连接到所述导管的把手内的扣(12)。

5.根据权利要求4所述的应用于导管类医疗设备的在血管的损伤区域引导和/或释放内用假体的机构，其中，用于释放所述内用假体的近端部的机构的特征在于，所述扣(12)的移动使所述线(100)移动并且所述线(100)使小的所述可移动管(80)移动，从而相应地使四个所述近端紧固销(90)移动。

6.根据权利要求1所述的应用于导管类医疗设备的在血管的损伤区域引导和/或释放内用假体的机构，其中，第二实施方式的结构的特征在于，内部容纳有加强环(110)、弹簧(300)、清洗阀(Ⅰ)、近端把持器(Ⅱ)及中间把持器(Ⅲ)。