CN101495070A - 用于管腔内用假体的双向施用器 - Google Patents

Abstract

一种用于管腔内用假体的双向施用器，其包括：推杆，相对于该推杆沿纵向滑动的外壳以及设置在其远端部处的内用假体。由与推杆一体相连的由在膨胀状态下以球管形状加宽的可延伸条带形成的保持件沿纵向布置在将安装在应有位置处的内用假体的内部。该球管状部包括靠在外壳内壁上的内用假体的近端部，以此方式允许内用假体在外壳的内部缩回。

Description

用于管腔内用假体的双向施用器

技术领域

本发明涉及用于管腔内用假体的双向施用器，用于设置如支架这样的管腔内用假体的装置并允许可以对这些内用假体进行重新定位。本发明特别适用于自扩张式内用假体。

背景技术

在将管腔内用假体安装在应有位置处时，操作者完全取决于医学影像。小尺寸的内用假体以及低对比度的影像意味着即使对于有经验的操作者而言，也非常难以确保100％的正确定位。这种情况特别适用于自扩张式内用假体，这类内用假体在从施用器露出时具有完全展开的趋势并且还可能难以复原。

已知大量的施用器能够允许收缩以及随后的复原。

美国专利US5,026,377披露了一种用于自扩张式支架的施用器。通过粘结剂或通过在中央推杆上存在的珠状部(bead)，将支架的近端固定在该推杆上。US5,628,755和US5,246,421披露了用于可塑性变形的支架(球囊式支架)的施用器。在US5,628,755中，外壳允许球囊的长度适于具有不同长度的支架。

专利文献WO96/13228披露了一种施用器，该施用器装有位于推杆上的具有延展性的芯体，以便在将内用假体固定在应有位置处，直至其被完全释放。

专利文献WO99/47075披露了一种用于内用假体的双向式施用器，其包括内部球囊，该球囊能够确保施用器接合内用假体，直至其完全从其壳体中露出。

实际上，这些施用器均没有给出100％可靠的结果：一旦释放非常有限长度的支架，便不能为了纠正其位置而改变其方向。由于在外壳的内侧存在保持装置，因此，所有这些装置均非常笨重，这一事实会自然而然地对能够以应用这些装置的血管的直径产生了限制。

专利文献EP-829 242披露了一种用于除去已植入导管内的膨胀内用假体的导液管。该输送导液管包括外侧管和沿轴向运动的内侧管。内侧管在其自由端带有多个钩。在向外推动时，这些钩伸出导液管并且扩展，从而夹持假体以便理论上能够对其进行压缩并将其牵引至导液管内。

专利文献US2004/018237涉及用于操纵患者体内的医疗植入物(如支架、远端保护过滤器以及隔膜咬合器)的医疗装置及其使用方法。该医疗装置包括套管以及与套管相连的可膨胀件，该可膨胀件在缩紧结构和展开结构之间转换以便捕获患者体内的医疗植入物。

实际上，已证明一旦与血管壁紧密接触，实际上就不能除去腔道内用假体。

因此，已试图研发这样一种施用器，其在合拢时能够占据最小的空间，即拥有较小的直径，并且，其允许能够在进入展开步骤的早期阶段对内用假体进行反向定位。

发明内容

本发明的目的在于提供一种用于管腔内用假体的双向施用器，其包括：远端部分和近端部分，推杆以及相对于该推杆沿纵向滑动的外壳。由与推杆一体连接的由在膨胀状态下以球管形状加宽的可延伸条带形成的保持件沿纵向布置在将安装在应有位置处的内用假体的内侧。内用假体的近端夹在展开的球管状部与外壳的内壁之间，以此方式允许只要内用假体的近端还没有超过外壳的远端，就允许内用假体在外壳的内侧缩回。

根据一种理想的实施例，内用假体包括自膨胀式构架。

根据另一种理想的实施例，内用假体包括可塑性变形的构架。

根据一种理想的实施例，条带由从镍合金、钛合金或镍钛诺中选择的金属制成。

根据一种理想的实施例，球管状部的远端由卷曲区封闭。该卷曲区最好包括不透射线的标志。

卷曲区最好具有延伸通过该区域以允许导引件通过的孔。

如果内用假体包括编织构架，则形成球管状部的条带最好由与内用假体数量对应的多根丝线构成。在这种情况下，形成球管状部的条带的丝线的直径最好与形成内用假体的丝线的直径大致相等。

根据一种理想的实施例，在所述球管状部的近端部内侧、沿其所有或部分长度部分拉回在展开状态下的球管状部的远端，以便使所述球管状部的壁加倍。

本发明的优点在于：通过所述施用器能够保持内用假体，并且即使在已展开长度的90％之后，仍能够恢复所述内用假体。

另一优点在于：易于将内用假体和保持件设置在施用器中。

另一优点在于：施用器具有非常小的直径，因此，能够将其导引至具有非常小直径的血管内(特别是对于在颈部区域的插入操作而言)。

附图说明

通过参照附图对本发明的特定实施例的详细说明，将能了解本发明的这些和其它方面，其中：

图1～4为示意性剖视侧视图，这些视图显示了在借助本发明的施用器导引内用假体中所含的不同步骤。

图5～10为由图1～4布置内用假体中所含的不同步骤的示意性剖视侧视图。

图11～14为示意性剖视侧视图，其显示了本发明的施用器的保持件的不同实施例。

这些附图并没有按比例绘制出。

通常，在附图中，相同的元件由相同的参考标号表示。

具体实施方式

图1～4显示了在将内用假体2(此处，该内用假体是以支架的形式给出的)安装在本发明的施用器导引内用假体中所含的不同步骤。并且，仅仅显示了施用器4的远端部6。

在图1中，对内用假体2的近端部8进行压缩并将其导入包围施用器4的外壳10的远端6内。

将由通过推杆13在外壳10内部延伸的编织构架形成的保持件12布置在内用假体2的内部。

在该保持件的远端附近，构架包括球管状加宽部14，该加宽部在展开状态下可以明显看到(参见图11～图14)。上述施用器和各个部件沿被设计成将施用器的端部带至释放内用假体之处的导引线16滑动。

图2显示了在从施用器4近端部的方向在保持件上施加牵引力时所发生的情况。球管状加宽部14抵靠在内用假体2的近端漏斗形部分上。由球管状加宽部14的压缩形成的径向力产生作用于内用假体2内壁的摩擦力。计算控制该摩擦力的各种参数以便球管状部通过采用收缩形状而使内用假体2和摩擦力穿透外壳10。

保持件12和内用假体2在外壳内部逐渐向更远处运动(参见图2和图3)。

通过由条带形成的保持件12，形成该条带的多根线绳在压缩状态下，能够自身在外壳10的内部调整，以便该元件最终在外壳10内部占据很小量的空间。因此，与其它恢复装置相比，能够大大减小施用器的直径，结果能够毫无困难地将施用器导入非常细的血管内，从而其能够特别适用于颈部应用。

图5～图10显示了在被处理的血管18内侧现场释放内用假体时所涉及的不同步骤。

在图5中，操作者已使其从导入位置沿导引线16滑动的施用器4已到达将被处理的位置处。

操作者在利用推杆13将内用假体2保持在应有位置处的同时，在外壳10上施加牵引力，内用假体2开始从外壳10的远端6露出。如图6所示，内用假体2(其在这种情况下为自扩张式支架)开始展开。其侧壁以恢复血管18的理想直径的方式抵靠在血管18的侧壁上。当操作者继续拉动外壳10时，保持件12的球管状部分14开始从外壳10露出。

直到这一阶段，操作者才可以随时中止布置过程。

如果借助通过医学影像(X-射线，扫描仪等)提供的信息，操作者感到内用假体2的位置不理想，则其首先必须要做的是使外壳10的远动反向。仍通过保持件12由摩擦保持的内用假体2恢复其收缩形状并且根据图7-6-5的(反向)顺序，在不会损坏血管壁的情况下，在外壳内返回。

与对内用假体2进行定位相关的难度是由多个因素造成的。一方面，就具有编织构架的内用假体而言，丝线结网的类型以及丝线交织的角度意味着：在从收缩状态变为展开状态期间，内用假体2的延伸系数可能会发生非常大的变化。另一方面，与被处理血管相连的次级血管的存在会导致操作者的任务非常复杂。其原因在于：某些类型的内用假体2会导致产生堵塞这些次级血管进入被处理血管的进入点的危险，从而对位于这些血管下游的组织的灌注(irrigation)造成不利影响。

因此，取决于适合操作者的时间，操作者在确定最适合的位置之前，可能必须进行几次尝试。

一旦操作者感觉到已达到理想的位置，在图7所示的阶段(其对应于内用假体长度的90％～95％)，其便能够完成展开过程。如图8所示，充分拉回外壳10以脱离内用假体的近端部，此时完全自由的该近端沿血管18的壁整体展开。推杆和/或外壳10的结合运动首先使保持件的球管状部14在外壳10内返回(参见图9)，并且，能够毫无困难地抽出施用器(参见图10)。

虽然此处在布置自扩张式内用假体(或支架)的上下文中已描述了所述施用器，但是，不言而喻也可以将其用于布置带有特别易于变形构架的内用假体(球囊式内用假体)。

本发明的施用器的特征在于其具有较小的直径并且也非常易于被操纵。无需使用复杂的控制装置(压缩空气等)就能使其启动。由于已针对不同类型的内用假体确定了将遵从的机械参数(如产生的摩擦力)，因此，其设计也是非常简单的。特别是，如图13～14所示，可以通过熔接或粘结，将推杆13和保持件14连接在一起。为了使操纵更容易，推杆的近端通常由握持件(手柄22)端接。

图11～14显示了保持球管状部14的各种可能但非限定性的实施例。

在图11中，球管状部14在其远端通过简单的扎紧收尾，从而使条带保持自由状态。该实施例的优点在于占据了最小量的空间。但是，其精确度较低。

图12中的球管状部在其远端由卷曲区24封闭，其允许更精确地校正所产生的径向力，从而在展开的非常早期的阶段允许取回内用假体。该实施例还具有另一个优点：通过医学影像，小质量的内用假体2通常非常困难在脑袋内定位，如果在颈部区域中操作就越发困难。但是，通过设置能够对操作者更准确地显示内用假体和/或施用器的端部在身体内的位置的不透射线的标志，可以有助于操作者作出其决定。为了在此项任务中能够帮助操作者，可以在封闭球管状部的卷曲区上设置由不透射线材料(铂、金、钛)制成的标志。另外，用于卷曲的材料本身可以透射线。

如图13所示，卷曲区24通常具有延伸通过该区域以允许导引线16通过的孔。

图14中的球管状部14的实施例具有另一特征：其远端处以花冠形折回，这样能够增大其径向力，所有其它的情况均是相同的(线绳的数量、特性和直径)。也可以通过在其成形时迫使卷曲区进一步向前进入球管状部内，从而能够使球管状部在其整个长度或部分范围内“加倍(double)”。应强调的是：即使在以此方式“加倍”时，假设在插入该外壳内时完全将其抽出，球管状部也不会在外壳内占据更大的空间。

如上所述，与球管状部相关的参数必须与将安装在应有位置处的内用假体2的机械特性很好地适应。如果通过编织形成内用假体的构架，则这些机械特性的决定性因素在于编织本身：其“间距”以及丝线的数量、特性和直径。因此，试验表明：对于保持件而言，特别是考虑到丝线的数量，甚至是直径，使用特性与将安装在应有位置处的内用假体的特性尽可能接近的条带是特别有利的。但是对于球管状部的丝线而言，则可以使直径降至仅仅对应于内用假体的丝线直径的80％，这样允许节约空间并允许减小施用器的直径(并且，作为间接的结果，可以处理具有更小直径的血管)。不言而喻，可以结合不同的标准或采用其它标准来获等效的保持效果，例如丝线的粗糙度或表面条件，球管状部的“加倍”等。

另外，球管状部的相对直径在施加至内用假体壁上以便将其保持在应有位置处的压力中也会起到一定作用。试验表明：在球管状部的直径为内用假体内径的90～95％时能够实现理想的结果。若超过95％，则会出现摩擦力过大的危险，而低于90％，则存在接触不足以保证成功收缩的危险。

本领域技术人员应理解：本发明不应局限于上面所述的例子。本发明可包含新的特征以及它们的组合。不能将存在的参考标号认为带有限定的含义。无论如何不能将术语“包括”的使用理解为排除所提及元件以外的其它元件的存在。用于介绍元件的不定冠词的使用不应排除存在多个这些元件。已根据具有单纯说明性价值而不应认为是限制本发明的特定实施例对本发明进行了说明。

Claims (10)

1.用于管腔内用假体(2)的双向施用器，其包括：远端部分和近端部分(6)，推杆以及相对于该推杆沿纵向滑动的外壳(10)，其特征在于：由与推杆一体相连的由在膨胀状态下以球管形状(14)加宽的可延伸条带形成的保持件(12)沿纵向布置在将安装在应有位置处的内用假体(2)的内部，内用假体(2)的近端部夹在所述球管状部(14)与外壳(10)的内壁之间，以此方式允许只要内用假体(2)的近端还没有超过外壳(10)的远端，就允许内用假体(2)在外壳(10)的内部缩回。

2.根据权利要求1所述的双向施用器，其特征在于：内用假体(2)包括自膨胀式构架。

3.根据权利要求1所述的双向施用器，其特征在于：内用假体(2)包括可塑性变形的构架。

4.根据权利要求1～3中任意一项所述的双向施用器，其特征在于：形成保持件的条带由从镍合金、钛合金或镍钛诺中选择的金属制成。

5.根据权利要求1～4中任意一项所述的双向施用器，其特征在于：球管状部(14)的远端由卷曲区(24)封闭。

6.根据权利要求5所述的双向施用器，其特征在于：封闭球管状部的远端的卷曲区(24)包括不透射线的标志。

7.根据权利要求5或6所述的双向施用器，其特征在于：卷曲区(24)具有延伸通过该区域以允许导引件(16)通过的孔。

8.根据权利要求1～7中任意一项所述的双向施用器，其特征在于：如果内用假体(2)包括编织构架，则形成球管状部(14)的条带由与内用假体数量对应的多根丝线构成。

9.根据权利要求8所述的双向施用器，其特征在于：形成球管状部(14)的条带的丝线直径与内用假体(2)的直径大致相等。

10.根据权利要求1～9中任意一项所述的双向施用器，其特征在于：在所述球管状部的近端部内侧、沿其所有或部分长度部分拉回处于展开状态的球管状部(14)的远端，以便使所述球管状部(14)的壁加倍。

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