CN105687322A - 一种防治抑郁症的药物组合物 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种防治抑郁症的药物组合物及其制备方法，本发明药物组合物是以面根藤、豹药藤、凤蝶色素II、桉树果、埃蕾为原料药，配比而成，可按常规制剂工艺制成各种剂型，防治抑郁症疗效显著。

Description

一种防治抑郁症的药物组合物
技术领域
本发明属于中药技术领域，尤其涉及一种防治抑郁症的药物组合物及其制备方法。
背景技术
随着生活节奏的不断加快，抑郁症的发病率快速上升，已经成为现代社会的常见病、高发病。全球大型流行病学研究表明，在世界致残性疾病中，抑郁症排名第四，且至少有3%～5%的终生患病率，预测到2020年将排名第二，仅次于缺血性心脏病。抑郁症是一种可危及生命的疾病，严重的抑郁症患者中有15%因自杀而结束生命。在我国，每千人中有15人有抑郁症；在内科以躯体疾病就诊患者中，抑郁症患者占65.88%～97%，是内科疾病中最常见的一种。抑郁症的治疗方法有西药治疗及中医治疗。西药的优点是见效快，服药后很快就能使患者平静下来，但缺点是西药治疗至少需要2周才能起作用，而且近1/3的患者无法取得显著疗效，同时多数西药会产生心脏毒性、消化及神经等系统的不良反应，给患者造成极大的痛苦，药物价格也很昂贵。祖国医学对抑郁症的认识较早，在古代文献中虽然没有抑郁症的病名，但是与抑郁症的病因、症状、治疗等方面相关的记载却相当丰富且治疗方法多样化。应用中药治疗的同时配合针灸、心理疏导、家庭治疗等会起到更好的作用，但缺点是患者需要长期服药，停服时间过长就可能病情复发。相比之下，中药具有疗效好、不良反应小等优点,但疗效亦不稳定。
面根藤：本品为旋花科打碗花属植物打碗花CalystegiahederaceaWall.[Convolvu-lusjaponicusThunb.]的全草。夏、秋季采收，洗净，晒干。【性味】甘微苦；平。【归经】肝；肾经。【功能主治】健脾；利湿；调经。主脾胃虚弱；消化不良；小儿吐乳；疳积；五淋；带下；月经不调。【性状】根茎细长，直径约1mm，表面灰黄色，有细纵皱纹。茎细长，常盘曲扭卷，表面灰棕色或灰褐色，有纵向棱线而扭曲；质脆，易折断。叶互生，有长柄，叶片淡绿色，多皱缩破碎，完整叶片展平后呈戟形。气微味淡。【化学成份】根茎含防已内酯(columbin)，掌叶防已碱(palmatine)。叶含山柰酚-3-半乳苷(kaempferol-3-galacto-side)。收载于中药大辞典。
豹药藤：本品为萝藦科白前属植物豹药藤CynanchumdecipiensSchneid.的根。夏、秋季随采随用。【毒性】对化脓性球菌及多种皮肤真菌有抑制作用。【性味】有毒。【归经】肝经。【功能主治】祛风；杀虫；止痒。主疥癣。【药理作用】抗惊作用；镇静、镇痛作用；毒性：主要毒性表现为先轻微抑制，自发活动减少，继而步态不稳，摇晃并发展为阵挛性惊厥和强直性惊厥，惊厥反复发作可持续10多小时，并进人惊厥持续状态而死亡。惊厥发作时动物有嘶叫、大量流涎等。收载于中药大辞典。
桉树果：本品为桃金娘科植物蓝桉EucalyptusglobulusLabill.的果实。夏季或冬季果实成熟时采收，晒干。【性味】味辛；苦；性微温；小毒。【功能主治】理气；健胃；栽疟；止痒。主食积；腹胀；疟疾；皮炎；癣疮。【原植物形态】蓝桉，常绿大乔木。树皮灰蓝色，往状剥落；嫩枝略有棱。幼嫩叶对生；叶片卵形，基部心形，无柄，有白粉；成长叶片革质，披针形，镰状，长15-30cm，宽1-2cm，两面有腺点，叶柄长1.5-3cm，稍扁平。花大，白色，径约4cm，单生或2-3朵聚生于叶腋内；无花梗或极短；萼管倒圆锥形，长1cm，宽1.3cm，表面有4条突起棱角和小瘤关突起，被白粉；帽状体稍扁平，中部为圆锥状突起，比萼管短，2层，外层平滑，早落；雄蕊多数，长8-13mm，多列，花丝纤细，着生于花药中部，花药椭圆形，阔耳状纵裂；子房与萼管合生，花柱长7-8mm，粗大。蒴果半球形，有4棱，宽2-2.5cm，果缘平而宽，果瓣不突出。果期夏季及冬季。收载于中药大辞典。
埃蕾：本品为龙胆科百金花属植物百金花CentauriumpulchellumDrucevar.al-taicum（Griseb．）Kitag.etHara[Erythraearamosissimavar.al-taicaGriseb.;Centauriummeyeri（Bunge）Druce］的带花全草。开花时采集，晒干。【性味】苦；性寒。【归经】肝；胃经。【功能主治】清热解毒。主肝炎；胆囊炎；头痛发热；牙痛；扁桃体炎。【原植物形态】一年生草本，高20～30厘米。茎四棱形，有分枝。叶对生，无柄，披针形，长1.5～2厘米，宽4～6毫米。花腋生或顶生，多花，萼5裂；花冠白色或淡紫色，5裂，花筒细长；雄蕊5，花药长圆形，开花后呈螺旋状卷曲。蒴果长柱形，花期7～9月。收载于中药大辞典。
凤蝶色素II（PapiliochromeII）：CAS号68335-21-7，分子式C21H26N4O6，分子量430.46。
1个原料药化学结构：
凤蝶色素II（PapiliochromeII）。
发明内容
本发明的目的是克服背景技术的不足，提供一种有效防治抑郁症的药物组合物及其制备方法。
本发明是采用如下技术方案实现的：
制成该防治抑郁症的药物组合物的原料药的组成和重量份为：
面根藤2500-2700重量份豹药藤1320-1360重量份凤蝶色素II70-92重量份桉树果820-880重量份埃蕾660-666重量份。
优选的用于防治抑郁症的药物组合物，是由如下重量份的原料药组成：
面根藤2600重量份豹药藤1340重量份凤蝶色素II81重量份桉树果850重量份埃蕾663重量份。
一种防治抑郁症的药物组合物，其特征在于药物组合物可以采用制剂学的常规方法制备成片剂或胶囊剂或滴丸。
一种防治抑郁症的药物组合物，其特征在于药物组合物与化学药或中药组成的防治抑郁症药物。
一种防治抑郁症的药物组合物的制备方法，其特征在于按如下步骤制备：
原料药的组成和重量份为：面根藤2500-2700重量份豹药藤1320-1360重量份凤蝶色素II70-92重量份桉树果820-880重量份埃蕾660-666重量份；
制备方法：
（1）按原料药配比取面根藤、豹药藤、凤蝶色素II、桉树果、埃蕾，混匀，用重量百分比浓度11.5%乙醇作为溶剂，在22.5℃温浸提取，提取次数为15次，每次提取时间为1.6小时，每次溶剂用量为原料药总重量的33.5倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.06，滤过，药液通过DM134大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度57%乙醇溶液洗脱DM134大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度57%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；
（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度56%乙醇作为溶剂，加热回流提取14次，每次提取时间为0.2小时，每次溶剂用量为药渣A重量的31倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.15，滤过，药液通过LK07大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度91%乙醇溶液洗脱LK07大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度91%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；
（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。
优选的一种防治抑郁症的药物组合物的制备方法，其特征在于按如下步骤制备：
原料药的组成和重量份为：面根藤2600重量份豹药藤1340重量份凤蝶色素II81重量份桉树果850重量份埃蕾663重量份；
制备方法：
（1）按原料药配比取面根藤、豹药藤、凤蝶色素II、桉树果、埃蕾，混匀，用重量百分比浓度11.5%乙醇作为溶剂，在22.5℃温浸提取，提取次数为15次，每次提取时间为1.6小时，每次溶剂用量为原料药总重量的33.5倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.06，滤过，药液通过DM134大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度57%乙醇溶液洗脱DM134大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度57%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；
（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度56%乙醇作为溶剂，加热回流提取14次，每次提取时间为0.2小时，每次溶剂用量为药渣A重量的31倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.15，滤过，药液通过LK07大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度91%乙醇溶液洗脱LK07大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度91%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；
（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。
一种防治抑郁症的药物组合物的制备方法，其特征在于药物组合物可以采用制剂学的常规方法制备成片剂或胶囊剂或滴丸。
一种防治抑郁症的药物组合物的制备方法，其特征在于药物组合物与化学药或中药组成防治抑郁症药物。
药物组合物防治抑郁症作用显著：药物组合物具有明显的抗小鼠抑郁作用。
具体实施方式
实施例1：防治抑郁症的药物组合物及其制备方法
防治抑郁症的药物组合物的原料药的组成和重量份为：面根藤2600g豹药藤1340g凤蝶色素II81g桉树果850g埃蕾663g；
制备方法：
（1）按原料药配比取面根藤、豹药藤、凤蝶色素II、桉树果、埃蕾，混匀，用重量百分比浓度11.5%乙醇作为溶剂，在22.5℃温浸提取，提取次数为15次，每次提取时间为1.6小时，每次溶剂用量为原料药总重量的33.5倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.06，滤过，药液通过DM134大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度57%乙醇溶液洗脱DM134大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度57%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；
（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度56%乙醇作为溶剂，加热回流提取14次，每次提取时间为0.2小时，每次溶剂用量为药渣A重量的31倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.15，滤过，药液通过LK07大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度91%乙醇溶液洗脱LK07大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度91%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；
（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。
实施例2：防治抑郁症的药物组合物及其制备方法
防治抑郁症的药物组合物的原料药的组成和重量份为：面根藤2500g豹药藤1360g凤蝶色素II70g桉树果880g埃蕾660g；
制备方法：
（1）按原料药配比取面根藤、豹药藤、凤蝶色素II、桉树果、埃蕾，混匀，用重量百分比浓度11.5%乙醇作为溶剂，在22.5℃温浸提取，提取次数为15次，每次提取时间为1.6小时，每次溶剂用量为原料药总重量的33.5倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.06，滤过，药液通过DM134大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度57%乙醇溶液洗脱DM134大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度57%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；
（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度56%乙醇作为溶剂，加热回流提取14次，每次提取时间为0.2小时，每次溶剂用量为药渣A重量的31倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.15，滤过，药液通过LK07大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度91%乙醇溶液洗脱LK07大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度91%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；
（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。
实施例3：防治抑郁症的药物组合物及其制备方法
防治抑郁症的药物组合物的原料药的组成和重量份为：面根藤2700g豹药藤1320g凤蝶色素II92g桉树果820g埃蕾666g；
制备方法：
（1）按原料药配比取面根藤、豹药藤、凤蝶色素II、桉树果、埃蕾，混匀，用重量百分比浓度11.5%乙醇作为溶剂，在22.5℃温浸提取，提取次数为15次，每次提取时间为1.6小时，每次溶剂用量为原料药总重量的33.5倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.06，滤过，药液通过DM134大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度57%乙醇溶液洗脱DM134大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度57%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；
（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度56%乙醇作为溶剂，加热回流提取14次，每次提取时间为0.2小时，每次溶剂用量为药渣A重量的31倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.15，滤过，药液通过LK07大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度91%乙醇溶液洗脱LK07大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度91%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；
（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。
实施例4：片剂的制备
取实施例1药物组合物353g，加入淀粉57g，混匀，制粒，干燥，加微晶纤维素28g，硬脂酸镁2.9g，混匀，压制成1000片，即得药物组合物片剂。
实施例5：胶囊的制备
取实施例2药物组合物313g，加入淀粉77g，混匀，制粒，干燥，整粒，加入适量硬脂酸镁，混匀，装胶囊1000粒，即得药物组合物胶囊。
实施例6：滴丸的制备
称取聚乙二醇6000214g水浴(80℃)加热煮熔，加入实施例3药物组合物13g，充分搅拌均匀，以液体石蜡为冷却剂，置玻璃管（4*80cm）中，冷却温度为3℃，滴口内外径为7.0/2.0(mm/mm)，滴口距液面为2.5cm，滴速以每分55滴为最佳条件，用棉布吸干滴丸表面的冷凝剂，即得药物组合物滴丸。
实施例7：防治抑郁症的药物组合物
防治抑郁症的药物组合物的原料药的组成和重量份为：
面根藤2324重量份桉树果1320重量份埃蕾500重量份。
实施例8：防治抑郁症的药物组合物
防治抑郁症的药物组合物的原料药的组成和重量份为：
凤蝶色素II60重量份桉树果1230重量份埃蕾700重量份。
实施例9：防治抑郁症的药物组合物
防治抑郁症的药物组合物的原料药的组成和重量份为：
凤蝶色素II70重量份桉树果1345重量份埃蕾400重量份。
实验例1：防治抑郁症的试验研究
1材料与方法
1.1材料
1.1.1实验动物
昆明小鼠60只，体质量20～26g，雌雄各半，由齐鲁医学院实验动物中心提供。每日均给予普通全价饲料喂养，饮水为自来水，自由饮水。
1.1.2试验药物
药物组合物，自制，实施例1药物组合物批号20120305；盐酸氟西汀片，常州四药制药有限公司，批号H19980139，研钵粉碎，蒸馏水配至1mg/mL，备用。
1.1.3实验仪器
低速离心机，北京医用离心机厂(型号:LD5-2A型)；快速混匀器，常州国华电器有限公司(型号:SK-1型)；恒温水浴箱锅，江西省金华市荣华仪器制造有限公司；普通天平、量筒、烧杯、灌胃器、微量式移液器、注射器、滤纸、试管等。
1.2方法
1.2.1受试中药的制备
实施例1药物组合物，加蒸馏水溶解，配成1g/mL,备用。
1.2.2实验动物的筛选及分组
昆明种小鼠适应性喂养3d，进行自主活动实验。即将小鼠依次放入自主活动箱内，适应1min后，记录5min内小鼠由底面中心穿越的格数及向上攀爬的次数。将实验基数接近的小鼠归类，分为正常组、模型组、阳性对照组、药物组合物组，每组均为15只小鼠。
1.2.3抑郁症小鼠模型的制备
按NIH(美国国立卫生研究院)颁布的实验动物福利及试用指导原则进行。小鼠适应性饲养1周后，按文献方法制备小鼠抑郁模型，时间共计3周。每天8∶00至20∶00在低照度(28lx)红灯下生活，每日进行以下应激源刺激:剥夺饮食饮水、倾斜鼠笼、持续光照、弄脏鼠笼(100mL水倾倒到垫料上)、频闪光照刺激(100次/min)、间断式噪声刺激(85db)、鼠笼内放置陌生物品、限制进食刺激(每日3片饲料)、空水瓶刺激、夹尾刺激。
1.2.4实验给药
造模后第一天，药物组合物组首剂按1g/mL每0.2mL/10g体质量灌胃，然后调整为1g/mL每0.1mL/10g体质量灌胃，每周称体质量一次，根据体质量变化调整灌胃剂量；氟西汀组给予1mg/mL的氟西汀0.1mL/10g体质量灌胃；模型组以及正常组给予等体积的蒸馏水灌胃。每日1次，连续给药3周。
1.2.5小鼠强迫游泳实验
小鼠造模前及末次给药30min后，将小鼠头部朝下放入高18cm，直径12cm、水深15cm的游泳杯中，水温(20±2)℃。小鼠停止挣扎呈漂浮状态或四肢有轻微动作以保持头部在水面的时间记录为不动时间。用摄像机记录6min，观察6min内后4min的不动时间。
1.2.6悬尾实验
小鼠造模前及强迫游泳实验结束后，参考文献方法将小鼠尾末端1cm处用透明胶带固定于悬尾箱的金属棒上，使小鼠呈倒挂悬空状态，头部离箱底40cm(不动指:小鼠停止挣扎，身体呈垂直倒悬状，静止不动)。摄像机记录6min，观察6min内后4min小鼠不动时间。
2结果
在用慢性温和刺激法制备的抑郁情绪模型小鼠病理模型过程中，造模前期，小鼠出现暴躁不安、互相撕咬打架；3周后，小鼠少动，饮食减少，此为抑郁症造模成功的标志。经过3周的抗抑郁治疗后，药物组合物组小鼠行为与氟西汀相似，饮食正常。模型组小鼠与正常组相比，强迫游泳和悬尾静止不动时间均升高(P＜0.05)。悬尾试验、强迫游泳试验中，药物组合物组与氟西汀组差异有显著意义(P＜0.05)。
表1药物组合物对悬尾实验及强迫游泳实验的影响/x±s
分组 n 悬尾实验/s 强迫游泳实验/s
正常组 15 61.23±20.08 90.62±24.55
模型组 15 83.43±21.82# 103.66±31.44#
氟西汀组 15 60.88±20.14 90.77±23.69
药物组合物组 15 49.11±22.35* 74.25±20.18*
注:与正常组比较#P＜0.05，与氟西汀组比较*P＜0.05。
结果表明，药物组合物具有明显的抗小鼠抑郁作用。

Claims (8)

1.一种防治抑郁症的药物组合物，其特征在于制成该药物组合物的原料药的组成和重量份为：
面根藤2500-2700重量份豹药藤1320-1360重量份凤蝶色素II70-92重量份桉树果820-880重量份埃蕾660-666重量份。
2.根据权利要求1所述一种防治抑郁症的药物组合物，其特征在于制成该药物组合物的原料药的组成和重量份为：
面根藤2600重量份豹药藤1340重量份凤蝶色素II81重量份桉树果850重量份埃蕾663重量份。
3.根据权利要求1所述一种防治抑郁症的药物组合物，其特征在于药物组合物可以采用制剂学的常规方法制备成片剂或胶囊剂或滴丸。
4.根据权利要求1所述一种防治抑郁症的药物组合物，其特征在于药物组合物与化学药或中药组成的防治抑郁症药物。
5.一种防治抑郁症的药物组合物的制备方法，其特征在于按如下步骤制备：
原料药的组成和重量份为：面根藤2500-2700重量份豹药藤1320-1360重量份凤蝶色素II70-92重量份桉树果820-880重量份埃蕾660-666重量份；
制备方法：
（1）按原料药配比取面根藤、豹药藤、凤蝶色素II、桉树果、埃蕾，混匀，用重量百分比浓度11.5%乙醇作为溶剂，在22.5℃温浸提取，提取次数为15次，每次提取时间为1.6小时，每次溶剂用量为原料药总重量的33.5倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.06，滤过，药液通过DM134大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度57%乙醇溶液洗脱DM134大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度57%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；
（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度56%乙醇作为溶剂，加热回流提取14次，每次提取时间为0.2小时，每次溶剂用量为药渣A重量的31倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.15，滤过，药液通过LK07大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度91%乙醇溶液洗脱LK07大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度91%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；
（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。
6.根据权利要求5所述一种防治抑郁症的药物组合物的制备方法，其特征在于按如下步骤制备：
原料药的组成和重量份为：面根藤2600重量份豹药藤1340重量份凤蝶色素II81重量份桉树果850重量份埃蕾663重量份；
制备方法：
（1）按原料药配比取面根藤、豹药藤、凤蝶色素II、桉树果、埃蕾，混匀，用重量百分比浓度11.5%乙醇作为溶剂，在22.5℃温浸提取，提取次数为15次，每次提取时间为1.6小时，每次溶剂用量为原料药总重量的33.5倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.06，滤过，药液通过DM134大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度57%乙醇溶液洗脱DM134大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度57%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；
（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度56%乙醇作为溶剂，加热回流提取14次，每次提取时间为0.2小时，每次溶剂用量为药渣A重量的31倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.15，滤过，药液通过LK07大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度91%乙醇溶液洗脱LK07大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度91%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；
（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。
7.根据权利要求5所述一种防治抑郁症的药物组合物的制备方法，其特征在于药物组合物可以采用制剂学的常规方法制备成片剂或胶囊剂或滴丸。
8.根据权利要求5所述一种防治抑郁症的药物组合物的制备方法，其特征在于药物组合物与化学药或中药组成防治抑郁症药物。
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