CN105663640A - 一种治疗慢性浅表性胃炎的中药组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种治疗慢性浅表性胃炎的中药组合物及其制备方法。该中药组合物是由川贝母、杜仲、海螵蛸制备而成。该中药组合物具有制酸止痛、辅以滋补肝肾、清热润肺的功效，能治疗各种原因引起的慢性浅表性胃炎。

Description

一种治疗慢性浅表性胃炎的中药组合物及其制备方法

技术领域

本发明涉及中药领域，具体涉及一种治疗慢性浅表性胃炎的中药组合物及其制备方法。

背景技术

慢性浅表性胃炎(ChronicsuperficiMgastritis，CSG)是指不伴有胃黏膜萎缩性改变、胃黏膜层以淋巴细胞和浆细胞为主的慢性炎性细胞浸润的慢性胃炎，又称慢性非萎缩性胃炎，它是慢性胃炎中最多见的一种类型，在胃镜检查中约占全部慢性胃炎的50%～85%左右。该病迁延日久，虽然有时症状明显，大多数患者多采用中药或者服用抗生素保守治疗。

慢性胃炎的病因较复杂，其病位是以足阳明胃为病之本，而肺金盗母气，肝气自甚，木折脾胃土气为发病之标。即脾胃为本，以肝肾为标。其病机多由脾胃素虚，内外之邪乘而袭之，使脾之清阳不升，胃之浊阴不降所致。各种致病因素往往互相关系，病机有虚实之分，始之初起以实邪为主，外感六淫，情志郁结，或因食、气、痰、湿、热所致；久病则以虚为主，或虚实相兼，寒热错杂。胃病的原因虽有种种不同，但其发病机理确有共同之处，即所谓“不通则痛”，故可归纳为“肝胃不和而痛，湿热中阻而痛，脾胃虚弱而痛，脾胃虚寒而痛，胃络瘀阻而痛”，中医对慢性浅表性胃炎的辨证治疗如下：

肝胃不和型：胃脘胀痛，饱闷不适，食后尤盛，胸胁窜痛，嗳气频作，失气较舒，或呕逆泛酸，大便不畅，多因情志因素而作痛，苔薄白，脉沉弦。治法以疏肝理气，调和脾胃为主。

湿热中阻型：胃脘痞满，嘈杂灼痛，恶心呕吐，口干苦而腻，小便短赤，大便或秘或泄，舌质红，苔黄腻，脉濡数。治宜清热除湿，辛开苦降，顺气和中。

胃阴亏虚型：胃脘隐隐灼痛，口燥咽干，五心烦热，消瘦乏力，大便干结舌红少津，脉细数。治宜滋阴益胃，和中止痛。

脾胃虚寒型：胃痛隐隐、绵绵不休，喜温喜按，空腹痛甚，得食则缓，劳累或受凉后加重，泛吐清水、神疲纳呆，大便溏薄，舌质淡，苔薄白。治当温阳散寒，益气健脾。

胃络瘀阻型：胃脘疼痛，如针刺，痛有定处，拒按，食后加剧，入夜尤甚，舌紫暗或有瘀斑，脉涩。治宜活血化瘀，通络止痛。

发明内容

本发明的目的是提供一种治疗慢性浅表性胃炎的中药组合物；

本发明的另一目的是提供一种治疗慢性浅表性胃炎的中药组合物制备方法。

本发明的目的是通过下列的技术方案实现的：

本发明所述的治疗慢性浅表性胃炎的中药组合物，它是由包括如下重量份的中药原料制备而成的：

川贝母1-8份，杜仲5-20份，海螵蛸5-20份。

优选地，是由包括如下重量份的中药原料制备而成的：

川贝母3-5份，杜仲8-15份，海螵蛸8-15份。

以下是本发明中药组合物的药材来源：

川贝母，为百合科植物川贝母FritillariacirrhosaD.Don、暗紫贝母FritillariaunibracteataHsiaoetK.C.Hsia、甘肃贝母FritillariaprzewalskiiMaxim.或梭砂贝母FritillariadelavayiFranch.的干燥鳞茎。【性味】苦、甘，微寒。【归经】归肺、心经。【功能主治】清热润肺，化痰止咳。用于肺热燥咳，干咳少痰，阴虚劳嗽，咯痰带血。

杜仲，为杜仲科植物杜仲EucommiaulmoidesOliv.的干燥树皮。【性味】甘，温。【归经】归肝、肾经。【功能主治】补肝肾，强筋骨，安胎。用于肾虚腰痛，筋骨无力，妊娠漏血，胎动不安；高血压。

海螵蛸，为乌贼科动物无针乌贼SepiellamaindronideRoehebrune或金乌贼SepiaesculentaHoyle的干燥内壳。【性味】味咸、涩，性温。【归经】归脾、肾经。【功效】收敛止血，涩精止带，制酸止痛，收湿敛疮。

本发明的另一方面是提供了本发明中药组合物的活性成分的制备方法，该方法是采用采用水提或40-80%体积百分浓度的乙醇提取制备而成。具体制备方法如下：

方案一：取全部药材，混合后加水提取2-3次，每次加水量相当于药材总重量的6-12倍，每次提取时间为1-3小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至70－80℃时相对密度为1.15-1.20的清膏，即得活性成分。

方案二：取全部药材，混合后用40-80%乙醇回流提取2-3次，每次乙醇用量为药材总量的4-10倍，提取时间为1-4小时，合并提取液，过滤，滤液浓缩至70－80℃时相对密度为1.15-1.20的清膏，即得活性成分。

方案三：取全部药材，混合后加水提取2-3次，每次加水量相当于药材总重量的6-12倍，每次提取时间为1-3小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至70-80℃时相对密度为1.15-1.20的清膏，加入乙醇，使含醇量为40-70%，静置12-24小时，滤过，滤液浓缩至70-80℃时相对密度为1.10-1.25的浸膏，即得活性成分。

本发明所述的治疗慢性浅表性胃炎的中药组合物，还可以与医药学上可接受的载体配合，制成各种口服制剂，如片剂、胶囊剂、口服液、糖浆剂、合剂等。

本发明的药学上可接受的载体包括但不限于以下：

口服制剂：

稀释剂：淀粉、糖粉、乳糖、糊精、微晶纤维素、无机盐、糖醇类等。

润湿剂与粘合剂：纯化水、乙醇、明胶、聚乙二醇、纤维素衍生物等。

崩解剂：淀粉、羧甲基淀粉钠、纤维素衍生物、交联聚维酮等。

润滑剂：硬脂酸镁、微粉硅胶、滑石粉、聚乙二醇等。

助溶剂：水、乙醇、甘油、丙二醇、液状石蜡、植物油等。

矫味剂：蔗糖、单糖、芳香剂等。

防腐剂：苯甲酸、山梨酸、甲酯、乙酯、丙酯等。

方法1：片剂

取方案一至方案三所得活性成分之一，加入片剂常用辅料，按常规生产方法制备得本发明片剂。

上述片剂常用辅料包括稀释剂、润湿剂、粘合剂、崩解剂、润滑剂之一或全部。

方法2：胶囊剂

取方案一至方案三所得活性成分之一，加入胶囊剂常用辅料，按常规生产方法制备得本发明胶囊剂。

上述胶囊剂常用辅料包括稀释剂、润湿剂、粘合剂、崩解剂、润滑剂之一或全部。

方法3：糖浆剂

取方案一至方案三所得活性成分之一，加入糖浆剂常用辅料，按常规生产方法制备得本发明糖浆剂。

上述糖浆剂常用辅料包括矫味剂、防腐剂、助溶剂之一或全部。

方法4：合剂

取方案一至方案三所得活性成分之一，加入合剂常用辅料，按常规生产方法制备得本发明合剂。

上述合剂常用辅料包括矫味剂、防腐剂之一或全部。

方法5：口服液

取方案一至方案三所得活性成分之一，溶解后净化、浓缩，加入口服液常用辅料，按常规生产方法制备得本发明口服液。

上述口服液常用辅料包括矫味剂、防腐剂、助溶剂之一或全部。

本申请人在研究传统中医辨证治疗的基础上参考现代药理研究成果，经过多年的试验，将多种配方进行筛选，找到了能有效治疗慢性浅表性胃炎的中药配方，方中川贝母润肺止咳，化痰平喘，清热；杜仲补肝肾、强筋骨；海螵蛸除湿，制酸，止血，敛疮。全方相互协同，具有制酸止痛、辅以滋补肝肾、清热润肺的功效，能治疗各种原因引起的慢性浅表性胃炎，特别是治疗脾胃虚寒型慢性浅表性胃炎效果显著。

本发明提供的一种治疗慢性浅表性胃炎的中药组合物具有以下优点：

1、本发明提供的组合物配伍药材较少，具有深度开发前景，能够往药物有效部位提取方向发展，同时本发明安全有效，具有制酸止痛、辅以滋补肝肾、清热润肺的功效，能治疗各种原因引起的慢性浅表性胃炎，特别是治疗脾胃虚寒型慢性浅表性胃炎效果显著。

2、经临床试验证明，患者经本发明所述中药组合物治疗后，对慢性浅表性胃炎的总有效率为97.78%。结果显示：本发明中药组合物对慢性浅表性胃炎有较好的治疗作用,且能缓解慢性浅表性胃炎的临床症状。

3、本发明提供的中药组合物制剂，配方科学合理，工艺简单，口感好，成本低。

具体实施方式

下面通过实施例进一步说明本发明。应该理解的是，本发明的实施例是用于说明本发明而不是对本发明的限制。根据本发明的实质对本发明进行的简单改进都属于本发明要求保护的范围。除非另有说明，本发明中的乙醇量的百分数是体积百分数，v/v表示溶液的体积比。

实施例1片剂

称取川贝母1kg，杜仲5kg，海螵蛸5kg。加水提取3次，三次加水量分别为药材总重量的12倍、8倍、6倍，三次提取时间分别为3小时、2小时、1小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至70℃时相对密度为1.25的清膏，加入辅料淀粉、乙醇、滑石粉，制得片剂。

实施例2片剂

称取川贝母8kg，杜仲20kg，海螵蛸20kg。用40%乙醇回流提取3次，每次乙醇用量分别为药材总量的10倍、8倍、4倍，提取时间分别3小时、2小时、1小时，合并提取液，过滤，滤液浓缩60℃时相对密度为1.25的浸膏，加入辅料淀粉、乙醇、滑石粉，制得片剂。

实施例3颗粒剂

称取川贝母3kg，杜仲8kg，海螵蛸8kg。加水提取3次，三次加水量分别相当于药材总重量的12倍、8倍、6倍，每次提取时间分别3小时、2小时、1小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至70℃时相对密度为1.20的清膏，加入乙醇，使含醇量为40%，静置24小时，滤过，滤液浓缩至滤液浓缩至70℃时相对密度为1.10的浸膏，加入淀粉、糊精，制粒、干燥、整粒即得。

实施例4胶囊剂

称取川贝母5kg，杜仲15kg，海螵蛸15kg。用乙醇回流提取2次，每次乙醇浓度分别为80%、60%，每次乙醇用量分别为药材总量的10倍、8倍，提取时间分别为4小时、3小时，合并提取液，过滤，滤液浓缩至80℃时相对密度为1.10的浸膏，在浸膏中加入辅料淀粉、乙醇、糊精、硬脂酸镁，按常规方法制成胶囊剂。

实施例5口服液

称取川贝母4kg，杜仲12kg，海螵蛸10kg。加水提取2次，两次加水量分别为药材总重量的10倍、8倍，两次提取时间分别为2小时、1小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至80℃时相对密度为1.10的浸膏，在浸膏中加入辅料甘露醇、山梨酸、水搅拌均匀，分装，制得口服液。

实施例6颗粒剂

称取川贝母3kg，杜仲10kg，海螵蛸12kg。加水提取2次，每次加水量分别相当于药材总重量的12倍、10倍，每次提取时间分别为3小时、2小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至80℃下相对密度为1.05的清膏，加入乙醇，使含醇量为70%，静置12小时，滤过，滤液浓缩至70℃时相对密度为1.25的浸膏，加入淀粉、糊精，制粒、干燥、整粒即得。

实施例7糖浆剂

称取川贝母2kg，杜仲7kg，海螵蛸10kg。加水提取2次，两次加水量分别为药材总重量的10倍、8倍，两次提取时间分别为2小时、1小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至80℃时相对密度为1.10的浸膏。在浸膏中加入糖浆剂辅料蔗糖、山梨酸、水搅拌均匀，制得糖浆剂。

实施例8合剂

称取川贝母7kg，杜仲15kg，海螵蛸18kg。加水提取3次，三次加水量分别相当于药材总重量的2倍、8倍、6倍，每次提取时间分别3小时、2小时、1小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至总重量为药材总重量的3倍，灌装，加入合剂辅料蔗糖、乙酯、水、山梨酸搅拌均匀，制得合剂。

实施例9粉剂

称取川贝母4kg，杜仲18kg，海螵蛸12kg。粉碎，过筛，即得。

临床试验

1一般资料

以慢性浅表性胃炎脾胃虚寒型患者45名为研究对象。年龄30-58岁;其中男性19例,女性26例；病程0.5-25年。

2诊断标准

2.1西医诊断标准参照2006年在上海举行的全国第二届慢性胃炎共识会议形成的5中国慢性胃炎共识意见,拟慢性浅表性胃炎的西医诊断标准如下:

病史和症状:有不同程度的中上腹不适、饱胀、钝痛、食欲不振、嗳气、消化不良、厌食、恶心及与进食有关的上腹部疼痛等症状,无明显节律性,一般进食后较重。可有左上腹部轻度压痛。符合慢性浅表性胃炎电子胃镜诊断标准。慢性浅表性胃炎内镜下可见红斑(点状、片状和条状)、黏膜粗糙不平、出血点(斑)、黏膜水肿、渗出等基本表现。可同时存在平坦糜烂、隆起糜烂、出血、粗大皱襞或胆汁返流等征像。

2.2中医诊断标准脾胃虚寒型诊断标准参照中国中西医结合学会消化系统疾病专业委员会编写的《慢性胃炎的中西医结合诊治方案》。

主症:①胃脘隐痛②喜按喜暖③食后脘闷④纳呆少食⑤便溏腹泻⑥四肢疲乏无力。

次症:①胃黏膜可见红斑或粗糙不平②黏液稀薄而多或线糊状③胃酸偏低。

舌象脉象:舌质淡红,有齿印,苔薄白或白,脉沉细。

证型确定:具备主症3项加次症1项,舌脉象基本符合,或具备主症2项和次症2项,舌脉象基本符合。

3治疗方法

给予本发明实施例4所述胶囊剂,3次/d,4粒/次，以4周为1个疗程。治疗期间禁忌辛辣、刺激性、油腻食物,禁饮冷饮、浓茶、烟酒,以清淡饮食为主。治疗结束后行胃镜复检。

4疗效评定

痊愈:患者症状、体征消失,胃镜复查活动性炎症消失,病理检查炎症浸润基本消失,胆汁反流消失,慢性炎症为轻度。

显效:症状、体征改善明显,胃镜示胃黏膜急性炎症消失,黏液分泌量明显下降,出血点明显减少,病理检查炎症浸润呈轻度,胆汁反流减少2/3以上,慢性炎症程度好转1级以上。

有效:症状、体征有所好转,偶有疼痛感,持续时间明显减少,胃镜复查胃黏膜活动性炎症明显好转,胆汁反流减少1/2以上,慢性炎症较前改善程度减轻1级。

无效:症状、体征无明显改善,胃镜复查胃黏膜依然存在炎症或反而恶化者。

总有效率=(痊愈+显效+有效)/总例数×100%。

5结果

经过一个疗程的治疗，临床疗效见表1。

表1本发明治疗慢性浅表性胃炎的临床疗效

	n	痊愈	显效	有效	无效	总有效率（%）
							疗效	45	25	12	7	1	97.78

由表1可知，经过两个疗程的治疗后，本发明对慢性浅表性胃炎的总有效率为97.78%。结果显示：本发明中药组合物对慢性浅表性胃炎有较好的治疗作用,且能缓解慢性浅表性胃炎的临床症状。

典型病例

张X，女，45岁。自述胃脘部不适近2年，开始时自觉上腹部隐隐作痛，脘腹胀满，饮食不佳，由于尚能忍受故未求医，后渐至腹胀加重，呃逆频作，纳后痞满加重，时有烧心、反酸，身困乏力。病人形体消瘦，面色无华，神情忧郁，大便时干时稀，小便频。舌红，舌边有齿印，舌苔白，脉弦细。胃镜提示：慢性浅表性胃炎。给予本发明实施例6颗粒剂治疗7天后复诊，自觉药后腹胀、胃脘胀满稍减轻，未出现烧心、反酸，脉稍有力。继续服药15天后复诊：腹胀、胃脘胀满已不明显；饮食增多，食后胃中舒适；大便每天一次，不干不稀；无呃逆、烧心、反酸症状。嘱患者节量饮食，并改服用补中益气丸。

刘XX，女，26岁，一年前因嗜食辛辣刺激粘腻之品出现胃脘部不适，餐后出现胃脘部胀满不适，恶心干呕，自服“斯达舒”效果欠佳。一直未曾系统治疗，症状时轻时重。后因食用冷饮后症状又加重，脘腹自觉胀满，餐后出现呕吐，吐后缓解，周身乏力，手足发凉，头昏，夜寐差。纳差，大便质稀不成形，1次每日，舌质淡，苔白腻，脉沉细无力。在我院查电子胃镜结果示：慢性浅表性胃炎。给予本发明实施例3治疗7天后，自觉胃脘部稍堵闷，周身乏力较前好转，手足不凉，无嗳气，纳可，二便调，夜寐欠安，舌质淡，苔薄白，脉沉。继服15天巩固疗效，后患者诉症状稳定未复发。

胡某，男，37岁，因食用粘腻食物后出现胃脘部疼痛，现自觉疼痛难忍遂来我院就诊。现主症：胃脘部持续隐痛，按之疼痛不减，无恶心呕吐，烧心反酸稍显，偶嗳气，口干口苦。在我院查电子胃镜结果示：慢性浅表性胃炎。纳差，大便日一次，量少，偏干，夜寐欠安。舌质红，苔黄腻，脉沉。给予本发明实施例1治疗，3日后患者自觉仍有胃脘部隐痛不适，但较前已明显减轻，食欲较前增加，但遇见油腻食物仍有恶心干呕，口干不显，偶有嗳气，大便稍偏干，日一次，夜寐欠安，舌质淡，苔薄黄，脉沉。继服7日，患者胃脘部隐痛基本消失，但仍不能多吃，二便调，夜寐欠安。舌质淡，苔薄白，脉沉。嘱继服一月，后追访患者告愈。

何X，男，54岁。患者胃脘疼痛20余年，曾于2月前查胃镜示：慢性浅表性胃炎。于当地医院诊治，间断服用快胃片，效果不佳。7天前，因动怒加之饮食不当而出现胃脘疼痛加重，疼痛无明显规律，并伴有胃脘胀满、嗳气、口干、口苦。舌暗红，苔黄腻，脉弦细滑。给予本发明实施例8治疗，7天后患者胃脘疼痛明显减轻，偶有胃胀及口苦、口干。食欲较前明显增强。舌暗红，苔薄黄腻，脉弦细。继服7天，无胃痛，无口干、口苦。食欲正常，夜寐已安。

韦XX，女，46岁。４年前查出患有浅表性胃炎，总是不想吃东西，要的多吃点食物肚子就会胀得难受，还经常胃痛，近两年胃痛的次数明显增加，每次吃完饭一打嗝，酸水就往上涌，给予本发明实施例5治疗10天后，吃东西胀腹感消失，打嗝现象仅偶有出现，不再返酸水，继续服药2个月后，症状全消，随访2年，无胃痛发生。

虽然，上文中已经用一般性说明、具体实施方式及试验，对本发明作了详尽的描述，但在本发明基础上，可以对之作一些修改或改进，这对本领域技术人员而言是显而易见的。因此，在不偏离本发明精神的基础上所做的这些修改或改进，均属于本发明要求保护的范围。

Claims (7)

1.一种治疗慢性浅表性胃炎的中药组合物，其特征在于它是由包括以下重量份的中药原料制成的：川贝母1-8份，杜仲5-20份，海螵蛸5-20份。

2.如权利要求1所述的治疗慢性浅表性胃炎的中药组合物，其特征在于它是由包括以下重量份的中药原料制成的：川贝母3-5份，杜仲8-15份，海螵蛸8-15份。

3.如权利要求1或2所述的治疗慢性浅表性胃炎的中药组合物，其特征在于它的活性成分是采用水提或40-80%体积百分浓度的乙醇提取制备而成。

4.如权利要求3所述的治疗慢性浅表性胃炎的中药组合物，其特征在于它的活性成分是通过以下方法制备而成的：取全部药材，混合后加水提取2-3次，每次加水量相当于药材总重量的6-12倍，每次提取时间为1-3小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至70－80℃时相对密度为1.15-1.20的清膏，即得活性成分。

5.如权利要求3所述的治疗慢性浅表性胃炎的中药组合物，其特征在于它的活性成分是通过以下方法制备而成的：取全部药材，混合后用40-80%乙醇回流提取2-3次，每次乙醇用量为药材总量的4-10倍，提取时间为1-4小时，合并提取液，过滤，滤液浓缩至70－80℃时相对密度为1.15-1.20的清膏，即得活性成分。

6.如权利要求3所述的治疗慢性浅表性胃炎的中药组合物，其特征在于它的活性成分是通过以下方法制备而成的：取全部药材，混合后加水提取2-3次，每次加水量相当于药材总重量的6-12倍，每次提取时间为1-3小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至70-80℃时相对密度为1.15-1.20的清膏，加入乙醇，使含醇量为40-70%，静置12-24小时，滤过，滤液浓缩至70-80℃时相对密度为1.10-1.25的浸膏，即得活性成分。

7.一种治疗慢性浅表性胃炎的中药组合物，由权利要求1或2所述的治疗慢性浅表性胃炎的中药组合物与医药学上可接受的载体配合制备而成。