CN105662657B - 一种前髁匹配型人工膝关节股骨假体 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种前髁匹配型人工膝关节股骨假体，包括：内侧髁部、外侧髁部、前翼、滑车和后髁部；其中所述前翼从所述内侧髁部和外侧髁部前端向里延伸并通过所述滑车连接构成；所述后髁部从所述内侧髁部和外侧髁部后端向里延伸并连接构成；所述内侧髁部和外侧髁部之间限定有髁间窝；所述前翼的厚度与所述前翼和后髁部之间的前后径具有负相关。本发明使得股骨假体的前翼厚度随着假体前后径的增加而逐渐减小，更加符合股骨解剖特点，可以改善髌股关节的力学性能以及股骨前方过度充填或充填不足，减少膝前痛、关节活动度障碍等并发症，提高手术后临床效果。

Description

一种前髁匹配型人工膝关节股骨假体

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，更具体地说，涉及一种前髁匹配型人工膝关节股骨假体。

背景技术

全膝人工关节置换术是一种非常成熟、广泛应开展的骨科手术，已经成为治疗晚期骨关节病的有效方法，可以减轻患者的病痛，改善功能，提高生活质量。目前人工膝关节假体的10-15年生存率能达到85％-90％，这和手术技术和假体设计密切相关。人工膝关节置换已经经过40多年的发展，手术技术已经相当成熟，进一步改进假体设计成为提高人工膝关节寿命，改善术后效果的主要问题。人工膝关节假体设计近年来进展迅速，随着人们对膝关节生物力学和解剖的进一步理解，患者对人工膝关节的功能有进一步的要求，设计更符合膝关节运动的生物力学和解剖特征的膝关节置换假体成为研究的重点。股骨假体尺寸与膝关节形态是否匹配成为研究的焦点之一。假体与膝关节形态不匹配会导致假体的悬挂或覆盖不全。假体悬挂增加与周围软组织磨损，产生疼痛，影响软组织平衡。假体覆盖不全导致骨质暴露，早期增加截骨面出血，晚期假体坐在强度差的松质骨上，骨质塌陷，下沉，引起力线紊乱。最终造成假体的磨损、使用寿命缩短，甚至造成假体翻修的可能。目前股骨假体的设计主要集中在股骨髁内外径与前后径的比率、假体前翼厚度以及滑车沟等方面。

假体前翼的设计是改进假体研究的重点之一。在全膝关节置换手术中，股骨假体前翼厚度原则上要与截除的股骨前髁厚度相等。假体前翼厚度大于截除的前髁厚度，导致股骨前方过度充填，引起膝关节疼痛、关节活动度障碍；假体前翼厚度小于截除的前髁厚度，导致充填不足，股四头肌瞬间力臂减小、伸膝障碍等。目前国内外有多种厂家生产的人工膝关节股骨假体都是基于白种人膝关节人膝关节解剖形态数据设计的，尽管各个厂家的股骨假体尺寸不同，但是所有膝关节股骨假体的前翼厚度和假体尺寸即股骨假体前后径成正比，即假体前翼厚度随着股骨假体前后径的增加而增加。

然而，通过影像学及解剖学测量膝关节股骨及胫骨形态可知，与西方人解剖学数据比较，国人膝关节形态参数与西方白种人有明显的差别。目前市场上的各个品牌假体的设计，均是大号假体的前翼厚度也较大，诸多临床试验证明应用现有的假体进行置换将会导致：大型号股骨假体引起股骨前方过度充填，而小型号假体引起股骨前方充填不足。因此，现有股骨假体的尺寸特征并不适用于国人的全膝置换手术。

发明内容

本发明要解决的技术问题在于，针对现有人工膝关节股骨假体的前翼设计容易导致股骨前方过度充填或充填不足的缺陷，提供一种假体前翼厚度随着假体前后径的增大逐渐减小的前髁匹配型人工膝关节股骨假体，使其更加符合国人股骨前髁的解剖特点。

本发明解决其技术问题所采用的技术方案是：构造一种前髁匹配型人工膝关节股骨假体，包括：内侧髁部、外侧髁部、前翼、滑车和后髁部；其中所述前翼从所述内侧髁部和外侧髁部前端向里延伸并通过所述滑车连接构成；所述后髁部从所述内侧髁部和外侧髁部后端向里延伸并连接构成；所述内侧髁部和外侧髁部之间限定有髁间窝；所述前翼的厚度与所述前翼和后髁部之间的前后径具有负相关。

在根据本发明所述的前髁匹配型人工膝关节股骨假体中，所述前髁匹配型人工膝关节股骨假体的前翼的厚度与所述前后径的相关系数r为-0.08～-0.15。

在根据本发明所述的前髁匹配型人工膝关节股骨假体中，所述前翼包括从所述内侧髁部前端向里延伸的前内翼，以及从所述外侧髁部前端向里延伸的前外翼。

在根据本发明所述的前髁匹配型人工膝关节股骨假体中，所述前内翼和前外翼为厚度相等的对称性设计。

在根据本发明所述的前髁匹配型人工膝关节股骨假体中，所述前内翼和前外翼为不对称性设计，且所述前外翼的厚度大于所述前内翼厚度；所述前内翼的厚度为8mm～4mm，所述前外翼的厚度为9mm～5mm。

在根据本发明所述的前髁匹配型人工膝关节股骨假体中，通过以下方程根据所述前后径d1设计前内翼的厚度Y1：Y1＝-0.58d1+34.13；通过以下方程根据所述前后径d1设计前外翼的厚度Y2：Y2＝-0.38d1+26.10。

在根据本发明所述的前髁匹配型人工膝关节股骨假体中，所述前后径分别为43.5mm、46.5mm、49.5mm、53.5mm或58.5mm，所述前内翼的厚度分别对应为8mm、7mm、6mm、5mm或4mm，所述前外翼的厚度分别对应为9mm、8mm、7mm、6mm或5mm。

在根据本发明所述的前髁匹配型人工膝关节股骨假体中，所述内侧髁部和外侧髁部的里侧表面具有网格状结构。

在根据本发明所述的前髁匹配型人工膝关节股骨假体中，所述内侧髁部和外侧髁部的里侧表面还分别设有圆柱形突起。

在根据本发明所述的前髁匹配型人工膝关节股骨假体中，所述前髁匹配型人工膝关节股骨假体由钴铬钼合金、镍钴合金、不锈钢或钛合金制成。

实施本发明的前髁匹配型人工膝关节股骨假体，具有以下有益效果：本发明的股骨假体前翼厚度随着假体前后径的增加而逐渐减小，使得股骨假体前翼的厚度与人体膝关节股骨前髁截骨厚度相匹配，更加符合股骨解剖特点，可以改善髌股关节的力学性能以及股骨前方过度充填或充填不足，减少膝前痛、关节活动度障碍等并发症，提高手术后临床效果。

附图说明

下面将结合附图及实施例对本发明作进一步说明，附图中：

图1为根据本发明优选实施例的前髁匹配型人工膝关节股骨假体的立体图；

图2为根据本发明优选实施例的前髁匹配型人工膝关节股骨假体的后视图；

图3a和3b分别为根据本发明的前髁匹配型人工膝关节股骨假体的第一实施例和第二实施例的尺寸对比图。

具体实施方式

为了使本发明的目的、技术方案及优点更加清楚明白，以下结合附图及实施例，对本发明进行进一步详细说明。

请参阅图1和2，分别为根据本发明优选实施例的前髁匹配型人工膝关节股骨假体的立体图和后视图。如图所示，该实施例提供的前髁匹配型人工膝关节股骨假体，简称为股骨假体，包括内侧髁部1、外侧髁部2、前翼、滑车3和后髁部。其中前翼从内侧髁部1和外侧髁部2的前端向里延伸并通过滑车3连接构成。如图1和2中，前翼可进一步包括从内侧髁部1前端向里延伸的前内翼4，以及从外侧髁部2前端向里延伸的前外翼5，前内翼4和前外翼5通过滑车3连接成一体。后髁部从内侧髁部1和外侧髁部2的后端向里延伸并连接成一体构成。如图1和图2中，后髁部可进一步包括从内侧髁部1的后端向里延伸的内后髁部6，以及从外侧髁部2的后端向里延伸的外后髁部7。内侧髁部1和外侧髁部2之间限定有髁间窝8。优选地，可以在内侧髁部1和外侧髁部2的里侧表面设有网格状结构9，以增大安装时与股骨截面的接触面积,使固定界面更加牢固。在本发明的一些优选实施例中，还可以在内侧髁部1和外侧髁部2的里侧表面分别设有圆柱形突起10，如图2中设有两个圆柱形突起10，以与截骨后的股骨相配合固定。该前髁匹配型人工膝关节股骨假体可以为钴铬钼合金、镍钴合金、不锈钢或钛合金制成，也可以选用其它材料制成。

本发明的一个独特之处在于前翼的厚度d2与股骨假体尺寸具有负相关。通常情况下，以前翼和后髁部之间的距离即前后径d1来表示股骨假体尺寸，以前内翼4和前外翼5中最大的厚度作为前翼的厚度d2。因此在本发明中前翼的厚度d2与前翼和后髁部之间的前后径d1具有负相关。也就是说，与目前国内外股骨假体前翼厚度d2随着假体前后径d1的增加而增加不同，本发明中股骨假体前翼厚度d2随着假体尺寸的增大而逐渐减小。

针对股骨假体的结构设计中，股骨假体前翼的几何设计的优劣不仅将直接影响髌股关节的正常活动，而且会影响整个人工膝关节的正常运动和力学功能的实现，是施行人工膝关节置换术成功与否的关键因素之一。本发明是基于大量的数据分析及实验结果提出的。本发明通过分析1402例全膝关节置换手术术中解剖学测量数据，发现股骨前髁的截骨厚度随着股骨髁前后径的增大而减小，即骨骼形态较大的患者，其股骨前髁的厚度反而较小。而目前市场上的各个品牌假体的设计，均是大号假体的前翼厚度也较大，应用现有的假体进行置换，将会造成大型号股骨假体引起股骨前方过度充填，而小型号假体引起股骨前方充填不足。本发明中安装在股骨前髁部位的假体前翼的厚度d2随着假体前后径d1的增大逐渐减小，更加符合股骨前髁的解剖特点，可以改善股骨前方过度充填或充填不足，使得其形状和结构更加适合患者，降低膝前痛、关节活动度障碍等并发症，改善手术后临床功能，提高手术效果。

请结合参阅图3a和3b，分别为根据本发明的前髁匹配型人工膝关节股骨假体的第一实施例和第二实施例的尺寸对比图。其中图3b第二实施例的前髁匹配型人工膝关节股骨假体的前后径d1大于图3a第一实施例的前后径，而第二实施例的假体前翼厚度d2却小于第一实施例的前翼厚度。也就是说，本发明中股骨假体前翼厚度d2随着假体前后径d1的增大而逐渐减小。

更加优选地，本发明中前髁匹配型人工膝关节股骨假体的前翼厚度d2与前后径d1的相关系数r为-0.08至-0.15。即当本发明的前髁匹配型人工膝关节股骨假体制作成产品出售时，多个产品例如同一批次的统计数据需要符合前翼厚度d2与前后径d1的相关系数r为-0.08至-0.15，且p<0.05，参数p表示假设检验中的p值(p-value)。这与形态学参数测量结果相符合。通过分析1402例全膝关节置换手术术中解剖学测量数据得出，国人前外侧髁厚度分布为1～16.2mm，其中男性中位数为8.5mm，女性中位数为7.0mm；前内侧髁厚度分布为0～13mm，其中男性中位数为4.0mm，女性中位数为3.5mm。Spearman相关性分析显示男女性前内侧髁及女性前外侧髁与股骨尺寸具有负相关，且相关系数r＝-0.08～-0.15，p<0.05。尽管男性前外侧髁与股骨尺寸无相关性(p>0.05)，但仍旧存在大号尺寸股骨的前外侧髁厚度小于小号尺寸股骨的趋势。由于股骨假体在安装时，其前内翼与前内侧髁配合，前外翼与前外侧髁配合，因此当采用具有上述相关系数的前翼厚度d2时，可以提高股骨假体与股骨的匹配度，更利于术后的稳定。更具体地，本发明在制备女性适用的前髁匹配型人工膝关节股骨假体时，可以使其前内翼4和前外翼5的厚度均满足与前后径d1的相关系数r为-0.08～-0.15。当制备男性的适用的前髁匹配型人工膝关节股骨假体时，既可以只满足其前内翼4的厚度与前后径d1的相关系数r为-0.08～-0.15，也可以使其前内翼4和前外翼5的厚度均满足与前后径d1的相关系数r为-0.08～-0.15。

在本发明的一些实施例中，前内翼4和前外翼5可以为对称性设计，即前内翼4和前外翼5的厚度相等。

在本发明的另一些实施例中，前内翼4和前外翼5可以采用不对称性设计，即前外翼5的厚度Y2大于所述前内翼4的厚度Y1。优选地，前内翼4的厚度Y1为8mm～4mm，前外翼5的厚度Y2为9mm～5mm。

在不对称设计的一些实施例中，本发明将男、女性的测量数据进行合并后从整体分析，并结合假体设计基本要求及覆盖率等因素，得出了前内翼与假体前后径的近似拟合方程为Y1＝-0.58d1+34.13,前外翼与假体前后径近似拟合方程为Y2＝-0.38d1+26.10。实验证明，采用上述方程计算的前内翼和前外翼尺寸，其假体前髁的匹配程度高，没有出现髌股关节过渡填充导致术后压力过高，或者髌股关节填塞不足导致术后伸膝无力等情况。

在不对称设计的另一些实施例中，本发明通过分析1402例全膝关节置换手术术中解剖学测量数据得出，国人股骨前后径范围为40～62.5mm之间，根据假体覆盖在3mm以内为完美匹配的原则，以假体设计需涵盖90％以上人群为目标，将国人股骨前后径分为A、B、C、D、E五组，即前后径d1分别为43.5mm，46.5mm，49.5mm，53.5mm和58.5mm。而随着假体前后径d1的增大，前翼的厚度d2以1mm递减。具体地，A、B、C、D、E五组的前内翼4的厚度Y1分别对应为8mm、7mm、6mm、5mm和4mm，前外翼5的厚度Y2分别对应为9mm、8mm、7mm、6mm和5mm。

本发明还通过一系列的预实验表明，使用本发明提供的前髁匹配型人工膝关节股骨假体在行国人膝关节置换时，前髁的匹配更好，避免了髌股关节过渡填充，术后髌股关节压力过高，或者髌股关节填塞不足，术后伸膝无力等情况的发生，对于是否能够提高膝关节置换患者的满意度及膝前痛的发生率等问题也将进行进一步的临床验证。

本发明是根据特定实施例进行描述的，但本领域的技术人员应明白在不脱离本发明范围时，可进行各种变化和等同替换。此外，为适应本发明技术的特定场合或材料，可对本发明进行诸多修改而不脱离其保护范围。因此，本发明并不限于在此公开的特定实施例，而包括所有落入到权利要求保护范围的实施例。

Claims (8)

1.一种前髁匹配型人工膝关节股骨假体，其特征在于，包括：内侧髁部、外侧髁部、前翼、滑车和后髁部；其中所述前翼从所述内侧髁部和外侧髁部前端向里延伸并通过所述滑车连接构成；所述后髁部从所述内侧髁部和外侧髁部后端向里延伸并连接构成；所述内侧髁部和外侧髁部之间限定有髁间窝；所述前翼的厚度与所述前翼和后髁部之间的前后径具有负相关；

所述前髁匹配型人工膝关节股骨假体的前翼的厚度与所述前后径的相关系数r为-0.08～-0.15；

所述前翼包括从所述内侧髁部前端向里延伸的前内翼，以及从所述外侧髁部前端向里延伸的前外翼。

2.根据权利要求1所述的前髁匹配型人工膝关节股骨假体，其特征在于，所述前内翼和前外翼为厚度相等的对称性设计。

3.根据权利要求1所述的前髁匹配型人工膝关节股骨假体，其特征在于，所述前内翼和前外翼为不对称性设计，且所述前外翼的厚度大于所述前内翼厚度；所述前内翼的厚度为8mm～4mm，所述前外翼的厚度为9mm～5mm。

4.根据权利要求3所述的前髁匹配型人工膝关节股骨假体，其特征在于，通过以下方程根据所述前后径d1设计前内翼的厚度Y1：Y1＝-0.58d1+34.13；通过以下方程根据所述前后径d1设计前外翼的厚度Y2：Y2＝-0.38d1+26.10。

5.根据权利要求3所述的前髁匹配型人工膝关节股骨假体，其特征在于，所述前后径分别为43.5mm、46.5mm、49.5mm、53.5mm或58.5mm，所述前内翼的厚度分别对应为8mm、7mm、6mm、5mm或4mm，所述前外翼的厚度分别对应为9mm、8mm、7mm、6mm或5mm。

6.根据权利要求1所述的前髁匹配型人工膝关节股骨假体，其特征在于，所述内侧髁部和外侧髁部的里侧表面具有网格状结构。

7.根据权利要求3所述的前髁匹配型人工膝关节股骨假体，其特征在于，所述内侧髁部和外侧髁部的里侧表面还分别设有圆柱形突起。

8.根据权利要求1所述的前髁匹配型人工膝关节股骨假体，其特征在于，所述前髁匹配型人工膝关节股骨假体由钴铬钼合金、镍钴合金、不锈钢或钛合金制成。