CN105658392A - 定制医疗器械和服装 - Google Patents

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L·O·卡帕斯
A·M·瑞安
R·W·摩尔
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Abstract

根据本发明的实施方案的系统和方法使用熔模成型技术制造物品，例如定制医疗器械和服装。在一个实施方案中，制造物品的方法包括：制造包括多个容积的组件，其中每个容积由一种材料的均匀存在或缺乏而限定；其中制造所述组件包括使用增材制造工艺；其中所述多个容积中的至少一个限定了将要存在于要制造的所述物品中的形状；其中所述多个容积中的至少第一个包括第一可溶性材料；溶解所述第一可溶性材料；其中所述第一可溶性材料的溶解不会使所述组件中的至少一种其它材料溶解；在所述组件中形成至少一个空腔；并且将增材材料引入所述至少一个空腔内。

Description

定制医疗器械和服装
技术领域
本发明一般涉及增材制造技术。在一些实施方案中，本发明涉及定制适合使用者的医疗器械和服装的生产。具体而言，本发明的一些实施方案涉及医疗器械和服装，以及使用使用者的三维扫描数据制作医疗器械和服装的系统和方法。
发明背景
数百万人受称为睡眠性呼吸暂停的病症影响，当患者的呼吸模式在睡眠时中断时出现该病症。患有这种病状的人常常在夜间不能获得足够的休息，这样让他们在白天昏睡。对一些形式的睡眠性呼吸暂停的常见治疗包括使用“持续气道正压通气”机输送的空气，该机器使用安装在患者鼻部或鼻部和口腔周围的面罩向患者输送空气。为了有效，当患者睡眠时必须戴上面罩。面罩通常包括压在患者面部以便维持加压密封的塑料和/或橡胶部件。当前的睡眠性呼吸暂停面罩设计为适应具有多种面部大小和尺寸的大量患者。因此，当前的睡眠性呼吸暂停面罩可能实际上不太适合，提供弱加压密封，并且戴起来不舒服。出于这些原因，需要定制适合使用者的睡眠性呼吸暂停面罩以便提供更佳的功能性和穿戴性，这两者增加了患者将接受长期成功治疗的可能性。
“增材制造”或“3D打印”是通常描述由此为装置(例如，3D打印机)提供要制造的物品的3D模型，然后通过沉积代表物品的横截面的连续材料层而自主制造物品的制造工艺的术语；通常，沉积的材料层熔融(或以其它方式固化)以形成最终物品。由于其相对通用性，所以增材制造技术已经产生很多兴趣。尽管如此，增材制造技术承受了几种局限性。例如，增材制造工艺通常限于沉积与独特工艺相容的材料，例如可以按逐层方式沉积并且随后可使其熔融(或以其它方式固化)的材料。
发明概述
根据本发明的某些实施方案的系统和方法使用增材制造技术连同铸造和其它类似技术制造物品，例如定制医疗器械和服装；如下所述联合使用的技术可以理解为“熔模成型”技术。在一个实施方案中，制造物品的方法包括：制造包括多个容积的组件，其中每个容积由一种材料的均匀存在或缺乏而限定；其中制造组件包括使用增材制造工艺；其中多个容积中的至少一个限定了将要存在于要制造的物品中的形状；其中多个容积中的至少第一个包括第一可溶性材料；溶解第一可溶性材料；其中第一可溶性材料的溶解不会使组件中的至少一种其它材料溶解；在组件中形成至少一个空腔；并且将增材材料引入至少一个空腔内。
在另一个实施方案中，增材制造组件以包括至少一个空腔。
再一个实施方案中，第二容积包括第二可溶性材料；第一可溶性材料的溶解不会使第二可溶性材料溶解；通过第一可溶性材料的溶解在组件中形成空腔；并且将增材材料引入通过第一可溶性材料的溶解而形成的空腔中，与空腔的形状相符，并且由此形成要制造的物品的主要部分。
又一个实施方案中，组件包括由一种材料的均匀存在而限定的容积，其中当第一可溶性材料溶解时并且当增材材料引入空腔内时，材料起到支撑组件的作用。
再一个实施方案中，方法还包括去除当第一可溶性材料溶解时并且当增材材料引入空腔内时起到支撑组件的作用的材料。
又一个实施方案中，当第一可溶性材料溶解时并且当增材材料引入空腔内时起到支撑组件的作用的材料的去除用机械实现。
再一个实施方案中，当第一可溶性材料溶解时并且当增材材料引入空腔内时起到支撑组件的作用的材料的去除通过溶解材料而实现。
又一个实施方案中，第一可溶性材料为下列之一：聚乙烯醇(PVA)、高抗冲聚苯乙烯(HIPS)、聚乳酸(PLA)、丙烯腈丁二烯苯乙烯(ABS)、尼龙(nylon)、聚碳酸酯、葡萄糖、葡萄糖明胶、聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)、聚己内酯(PCL)、低密度聚乙烯(LDPE)、高密度聚乙烯(HDPE)、聚甲基戊烯(PMP)、聚丙烯(PP)、聚四氟乙烯(PTFE)、聚氯乙烯(PVC)及其混合物。
在另一实施方案中，溶解第一可溶性材料包括使第一可溶性材料经受相应的溶剂。
再一个实施方案中，溶剂为下列之一：水、萜、苧烯(limonine)、氢氧化钠、丙酮、乙酸、二氯甲烷、相应的酶、乙醛、乙酸酐、丙酮、氢氟酸、三氟乙酸、稀乙酸(50％)、盐酸(37％)、硝酸、硫酸、乙醇、异丁醇、甲醇、正丁醇丙醇、氢氧化铵、苯胺、王水、苯甲醛、苯、四氯化碳、苛性钠(NaOH)、氯苯、氯仿、环己烷、酯、醚、二乙醚、异丙醚、甲乙基、己烷、肼、过氧化氢、二氯甲烷、石油醚、苯酚、氢氧化钠、四氢呋喃、甲苯、三氯乙烯、三甲基戊烷、二甲苯及其混合物。
又一个实施方案中，第二容积限定主体部分和从主体部分延伸到组件的外表面的浇口部分；并且将增材材料引入至少一个空腔内包括通过浇口部分将增材材料引入主体部分内。
再一个实施方案中，第一可溶性材料的溶解发生在将增材材料引入第二容积内之后；并且将第一容积和第二容积限定为使得当增材材料引入第二容积内超过阈值程度，并且增材材料呈固态时，增材材料提供充分的结构支撑以在第一可溶性材料溶解时维持第一容积和第二容积之间的空间关系。
在另一个实施方案中，将增材材料引入第二容积达到增材材料与浇口部分的至少一部分的形状相符的程度，并且在固化之后，由此提供充分的结构支撑以在第一可溶性材料溶解时维持第一容积和第二容积之间的空间关系。
再一个实施方案中，组件包括由一种材料的存在而限定的容积，其中当第一可溶性材料溶解时并且当增材材料引入第二容积内时，材料起到支撑组件的作用。
又一个实施方案中，方法还包括去除当第一可溶性材料溶解时并且当增材材料引入第二容积内时起到支撑组件的作用的材料。
再一个实施方案中，当第一可溶性材料溶解时并且当增材材料引入第二容积内时起到支撑组件的作用的材料的去除用机械实现。
在另一个实施方案中，当第一可溶性材料溶解时并且当增材材料引入第二容积内时起到支撑组件的作用的材料的去除通过溶解材料而实现。
再一个实施方案中，第一可溶性材料为下列之一：聚乙烯醇(PVA)、高抗冲聚苯乙烯(HIPS)、聚乳酸(PLA)、丙烯腈丁二烯苯乙烯(ABS)、尼龙、聚碳酸酯、葡萄糖、葡萄糖明胶、聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)、聚己内酯(PCL)、低密度聚乙烯(LDPE)、高密度聚乙烯(HDPE)、聚甲基戊烯(PMP)、聚丙烯(PP)、聚四氟乙烯(PTFE)、聚氯乙烯(PVC)及其混合物。
又一个实施方案中，溶解第一可溶性材料包括使第一可溶性材料经受相应的溶剂。
在另一个实施方案中，溶剂为下列之一：水、萜、苧烯、氢氧化钠、丙酮、乙酸、二氯甲烷、相应的酶、乙醛、乙酸酐、丙酮、氢氟酸、三氟乙酸、稀乙酸(50％)、盐酸(37％)、硝酸、硫酸、乙醇、异丁醇、甲醇、正丁醇丙醇、氢氧化铵、苯胺、王水、苯甲醛、苯、四氯化碳、苛性钠(NaOH)、氯苯、氯仿、环己烷、酯、醚、二乙醚、异丙醚、甲乙基、己烷、肼、过氧化氢、二氯甲烷、石油醚、苯酚、氢氧化钠、四氢呋喃、甲苯、三氯乙烯、三甲基戊烷、二甲苯及其混合物。
再一个实施方案中，限定了将要存在于要制造的物品中的形状的容积被所制物品中的固体材料占据。
在另一个实施方案中，提供了制作可穿戴商品如配置为与CPAP机一起工作的定制睡眠性呼吸暂停面罩的系统和方法。在一些实施方案中，方法包括以下步骤：扫描使用者面部的至少一个部分；生成使用者面部的表面模型；及从表面模型识别一组面部特征。面部特征通常包括对应于使用者鼻部的第一点和对应于使用者唇部的第二点。基于第一点在表面模型上产生第一等高线，基于第二点在表面模型上产生第二等高线，并且在介于第一和第二等高线之间并且偏离使用者鼻部的位置可产生第三等高线。在许多实施方案中，方法还包括产生包括第一、第二和第三等高线的面罩外表面；并且产生包括介于第一和第二等高线之间的表面模型的面罩内表面。内表面和外表面可以组合以产生配置为使用多个3D打印机中的一个打印的睡眠性呼吸暂停面罩的3D容积。在一些实施方案中，将使用者面部的表面模型与通用头部的表面模型组合以便提供可以由此产生整个头部面罩的综合数据集。
在另一实施方案中，提供了配置为与CPAP机一起工作的睡眠性呼吸暂停系统，其中睡眠性呼吸暂停系统包括面罩、整体连接到面罩上的头带和配置为将空气从CPAP机引导至鼻管的至少一根空气导管。面罩在许多情况下包括：具有与使用者面部相同形状的内表面；配置为位于使用者鼻部和眼部之间的第一预定距离处的上表面；和配置为从内表面延伸第二预定距离的外表面。可采用易弯耦合件以可拆卸地附接到CPAP机，并且附接到至少一根空气导管。该导管可以呈嵌入头带中的内部导管，或包括连接到头带上的软管的外部导管的形式。
在一些实施方案中，定制商品通过包括以下步骤的工艺制备：提供与使用者面部相对应的使用者扫描数据，例如提供与头部的一部分相对应的通用模型数据，并且提供与睡眠性呼吸暂停面罩或其它商品相对应的模型数据。方法还包括通过将使用者扫描数据与通用模型数据合并而产生面部和头部的模型。之后，基于使用者鼻部和口腔的定位或其它解剖特征使睡眠性呼吸暂停面罩的模型数据与面部和头部的模型拟合。为头部特制的面罩的模型通过使面罩的模型数据与面部和头部的模型相符而产生，使得面罩的内部与使用者的面部相符或以其它方式匹配。然后可将所得面罩模型传输到3D打印机或其它制造工艺以生产定制面罩。面部和头部仅仅是可为其获得使用者扫描数据和通用模型数据并且组合以生产定制医疗器械、服装或其它可穿戴商品的多个不同身体部分中的两个。
在一个实施方案中，制作配置为与CPAP机一起工作的定制睡眠性呼吸暂停面罩的方法包括：扫描使用者面部的至少一个部分；生成使用者面部的表面模型；从表面模型识别一组面部特征，该组包括：对应于使用者鼻部的第一点和对应于使用者唇部的第二点；基于第一点在表面模型上产生第一等高线；基于第二点在表面模型上产生第二等高线；产生介于第一和第二等高线之间的第三等高线，其中第三条线延伸超过鼻部确定偏移量；产生面罩外表面，其中外表面包括第一、第二和第三等高线；并且产生面罩内表面，其中内表面包括在第一和第二等高线之间的表面模型的至少一部分。
在另一个实施方案中，方法还包括：提供头部的表面模型；组合使用者面部的表面模型与头部的表面模型；并且基于使用者面部的表面模型与头部的表面模型的组合产生面罩内表面。
再一个实施方案中，产生第三等高线包括：均分第一等高线和第二等高线；在远离使用者面部的方向上增加横向偏移量；及低通滤波。
又一个实施方案中，方法还包括：产生鼻管的表面模型；至少基于第一点为鼻管的表面模型定向；并且组合鼻管的表面模型与面罩的内表面。
再一个实施方案中，从表面模型识别一组面部特征还包括：识别鼻尖、眼部之间的鼻梁、一组唇最上面的点、鼻下侧、面部宽度和两个鼻孔的中心点。
在另一个实施方案中，为使用者制作定制适合的商品的方法包括：扫描使用者身体的至少一个部分；产生使用者身体该部分的表面模型；从表面模型识别多个解剖特征；基于第一解剖特征确定表面模型上的第一等高线；基于第二解剖特征确定表面模型上的第二等高线；产生包括第一和第二等高线的外表面；产生包括在第一和第二等高线之间的表面模型的至少一个部分的内表面；并且组合外表面和内表面以形成定制适合的商品的三维容积。
再一个实施方案中，配置为与CPAP机一起工作的睡眠性呼吸暂停系统包括：面罩，其包括：配置为接触使用者的内表面，其中内表面具有使用者面部的形状；配置为位于使用者鼻部和眼部之间的第一预定距离处的上表面；和配置为从内表面延伸第二预定距离的外表面；整体连接到面罩上的头带；配置为将空气从CPAP机引导至鼻管的至少一根空气导管。
又一个实施方案中，睡眠性呼吸暂停系统还包括配置为：可拆卸地附接到CPAP机，并且附接到至少一根空气导管的易弯耦合件。
又一个实施方案中，面罩还包括多根鼻管，鼻管具有基于使用者的扫描数据确定的定向。
在另一个实施方案中，至少一根空气导管是嵌入头带中的内部导管。
再一个实施方案中，至少一根空气导管包括连接到头带上的外部导管。
又一个实施方案中，外部导管包括多根软管。
再一个实施方案中，头带包括：左侧头带部分；右侧头带部分；和配置为可拆卸地附接左侧和右侧头带部分的至少一个扣件。
在另一个实施方案中，面罩还包括配置为覆盖患者口腔的外壳。
再一个实施方案中，外壳配置为在患者的口腔周围提供气动密封。
又一个实施方案中，通过工艺制备的定制商品包括以下步骤：提供与第一身体部分相对应的使用者扫描数据，使用者扫描数据包括使用的至少一个解剖特征；提供与第二身体部分相对应的通用模型数据；提供与第一商品相对应的模型数据；通过组合第一身体部分的使用者扫描数据与第二身体部分的通用模型数据而产生第一和第二身体部分的模型；使用第一身体部分的使用者扫描数据中存在的至少一个解剖特征，使第一商品的模型数据与第一和第二身体部分的模型拟合；通过使第一商品的模型数据与第一和第二身体部分的模型相符而产生为第一和第二身体部分特制的定制商品的模型；并且由定制商品的模型制造定制商品。
再一个实施方案中，与第一身体部分相对应的扫描数据是使用者面部的扫描数据，身体部分的第二部分的通用模型数据是头部的模型数据，并且第一和第二身体部分的模型是头部与使用者面部基本上完整的模型。
在另一个实施方案中，定制商品为睡眠性呼吸暂停面罩。
再一个实施方案中，组合第一身体部分的使用者扫描数据与第二身体部分的通用模型数据包括：使身体部分的通用模型数据与第一身体部分的使用者扫描数据配准；基于通用模型数据和使用者扫描数据所表示的表面的相切度，缩放第二身体部分的通用模型数据以匹配第一身体部分的使用者扫描数据。
又一个实施方案中，表面的相切度是在通用模型数据和使用者扫描数据所表示的表面之间的边界处曲率的变化率。
再一个实施方案中，使第一商品的模型数据与第一和第二身体部分的模型拟合包括：相对于第一和第二身体部分的模型垂直定位第一商品的模型数据。
在另一个实施方案中，使第一商品的模型数据与第一和第二身体部分的模型相符包括：第一商品的模型数据从第一和第二身体部分的模型的布尔容积减除(Booleanvolumesubtraction)，其中第一商品的模型数据配置为与第一和第二身体部分的至少一个部分相符。
再一个实施方案中，第一商品的模型数据包括第一等高线和第二等高线；并且其中使第一商品的模型数据与第一和第二身体部分的模型相符包括：定位至少一个解剖特征；基于解剖特征的第一个定位第一和第二身体部分的模型上的第一等高线；并且基于解剖特征的第二个定位第一和第二身体部分的模型上的第二等高线。
又一个实施方案中，使第一商品的模型数据与第一和第二身体部分的模型相符还包括：为定制商品产生外表面，其中外表面包括第一和第二等高线；并且为定制商品产生内表面，其中内表面包括在第一和第二等高线之间的使用者扫描数据的至少一部分。
附图简述
图1说明了制造部件的工艺，根据本发明的实施方案，其中将材料插入在组件内形成的空腔中，并且组件中的可溶性材料后来溶解。
图2A-2C说明了根据本发明的某些实施方案，根据图1中说明的工艺的部件制造。
图3说明了使用增材制造技术制造部件的工艺，根据本发明的某些实施方案，由此第一插入材料插入通过增材制造而沉积的可溶性材料的溶解而产生的空腔中。
图4A-4L说明了根据本发明的某些实施方案，图3中概述的工艺的原理。
图5A-5L说明了CPAP耦合件的制造，根据本发明的某实施方案，由此使用可溶性材料增材制造预定的图案排列，并且可溶性材料随后溶解并且被构成要制造的部件的材料替换。
图6A-6G说明了鞋的制造，根据本发明的某实施方案，由此使用可溶性材料增材制造预定的图案排列，并且可溶性材料随后溶解并且被构成要制造的部件的材料替换。
图7说明了使用增材制造技术制造部件的工艺，根据本发明的某些实施方案，由此在部件的增材制造后组装期间保持两个容积之间的空间关系。
图8A-8D说明了部件的制造，根据本发明的某些实施方案，由此在部件的增材制造后组装期间保持两个容积之间的空间关系。
图9说明了根据本发明的某些实施方案，用于制造包括具有内部晶格结构的球体的几何结构的组件的横截面。
图10为根据本发明的一个实施方案，3D打印医疗器械和服装的网络图。
图11为根据本发明的一个实施方案，3D打印医疗器械和服装的方法的流程图。
图12为根据本发明的一个实施方案，用于为患者和其它使用者设计和限定定制面罩的用户界面的原理框图。
图13为根据本发明的一个实施方案，动态3D打印设计系统(DPDS)中使用的计算几何处理器的原理框图。
图14A-14C分别是根据本发明的一个实施方案，患者扫描数据、通用头部模型及包括患者扫描数据和通用头部模型的组合的模型的示意图。
图15A-15C分别是根据本发明的一个实施方案，容积减除之前的面罩模型、患者头部模型和患者头部模型容积减除之后的面罩模型的示意图。
图16为根据本发明的一个实施方案，DPDS中使用的制造几何处理器的原理框图。
图17A-17F为根据本发明的一个实施方案，描绘用于设计面罩的参数拟合过程的示意图。
图18A-18B为根据本发明的一个实施方案，描绘用于设计面罩的压入配合工艺的示意图。
图18C-18D分别是根据本发明的一个实施方案，面罩模型与脸部压入配合之前和之后面罩的俯视图。
图19A为根据本发明的一个实施方案，睡眠性呼吸暂停面罩正面的透视图。
图19B为根据本发明的一个实施方案，睡眠性呼吸暂停面罩的正视图。
图19C为根据本发明的一个实施方案，睡眠性呼吸暂停面罩的侧视图。
图19D为根据本发明的一个实施方案，睡眠性呼吸暂停面罩背面的透视图。
图19E为根据本发明的一个实施方案，睡眠性呼吸暂停面罩的俯视图。
图19F为根据本发明的一个实施方案，睡眠性呼吸暂停面罩的横截面视图。
图19G为根据本发明的一个实施方案，睡眠性呼吸暂停面罩的横截面视图。
图19H为根据本发明的一个实施方案，面罩的正面视图。
图19J为根据本发明的一个实施方案，睡眠性呼吸暂停面罩的分解图。
图19K为根据本发明的一个实施方案，睡眠性呼吸暂停面罩的分解图。
图19L-19N为根据本发明的一个实施方案，睡眠性呼吸暂停面罩中使用的右侧歧管的透视图。
图20A为根据本发明的一个实施方案，睡眠性呼吸暂停面罩正面的透视图。
图20B为根据本发明的一个实施方案，睡眠性呼吸暂停面罩背面的透视图。
图20C为根据本发明的一个实施方案，睡眠性呼吸暂停面罩正面的透视图。
图20D为根据本发明的一个实施方案，睡眠性呼吸暂停面罩内侧的视图。
图20E为根据本发明的一个实施方案，睡眠性呼吸暂停面罩中使用的保持器的透视图。
图20F为根据本发明的一个实施方案，睡眠性呼吸暂停面罩中使用的保持器的透视图。
图21A为根据本发明的一个实施方案，睡眠性呼吸暂停面罩的透视图。
图21B为根据本发明的一个实施方案，睡眠性呼吸暂停面罩的面罩内侧的透视图。
图22A为根据本发明的一个实施方案，睡眠性呼吸暂停面罩的透视图。
图22B为根据本发明的一个实施方案，睡眠性呼吸暂停面罩的正面视图。
图22D为根据本发明的一个实施方案，睡眠性呼吸暂停面罩的背面视图。
图22E为根据本发明的一个实施方案，睡眠性呼吸暂停面罩的透视图。
图22F为根据本发明的一个实施方案，睡眠性呼吸暂停面罩的侧视图。
图22G为根据本发明的一个实施方案，睡眠性呼吸暂停面罩的俯视图。
图22H为根据本发明的一个实施方案，睡眠性呼吸暂停面罩的横截面视图。
图22I为根据本发明的一个实施方案，睡眠性呼吸暂停面罩的横截面视图。
图22J为根据本发明的一个实施方案，睡眠性呼吸暂停面罩的分解图。
图23A为根据本发明的一个实施方案，睡眠性呼吸暂停面罩的透视图。
图23B为根据本发明的一个实施方案，睡眠性呼吸暂停面罩的侧视图。
图23C为根据本发明的一个实施方案，睡眠性呼吸暂停面罩的正面视图。
图23D为根据本发明的一个实施方案，睡眠性呼吸暂停面罩的侧视图。
图23E为根据本发明的一个实施方案，睡眠性呼吸暂停面罩的背面视图。
图23F为根据本发明的一个实施方案，睡眠性呼吸暂停面罩的顶部视图。
图23G为根据本发明的一个实施方案，睡眠性呼吸暂停面罩的横截面视图。
图23H为根据本发明的一个实施方案，睡眠性呼吸暂停面罩的分解图。
图24A为根据本发明的一个实施方案，睡眠性呼吸暂停面罩的透视图。
图24B为根据本发明的一个实施方案，睡眠性呼吸暂停面罩的正面视图。
图24C为根据本发明的一个实施方案，睡眠性呼吸暂停面罩的背面视图。
图24D为根据本发明的一个实施方案，睡眠性呼吸暂停面罩的横截面视图。
图24E为根据本发明的一个实施方案，睡眠性呼吸暂停面罩的顶部视图。
图25A为根据本发明的一个实施方案，睡眠性呼吸暂停面罩的正面视图。
图25B为根据本发明的一个实施方案，睡眠性呼吸暂停面罩的背面透视图。
图25C为根据本发明的一个实施方案，睡眠性呼吸暂停面罩的分解图。
图25D为根据本发明的一个实施方案，睡眠性呼吸暂停面罩的顶部透视图。
图25E为根据本发明的一个实施方案，睡眠性呼吸暂停面罩中使用的阀插入件的各种视图。
图25F为根据本发明的一个实施方案，睡眠性呼吸暂停面罩中使用的阀保持器的各种视图。
图25G为根据本发明的一个实施方案，睡眠性呼吸暂停面罩中使用的鼻管的横截面视图。
图26A为根据本发明的一个实施方案，CPAP耦合件的正面透视图。
图26B为根据本发明的一个实施方案，CPAP耦合件的背面透视图。
图26C为根据本发明的一个实施方案，CPAP耦合件的横截面视图。
图26D为根据本发明的一个实施方案，CPAP耦合件的分解图。
图27为根据本发明的一个实施方案，制造医疗器械或服装商品的方法的流程图。
图28为根据本发明的一个实施方案，制造医疗器械或服装商品的方法的流程图。
发明详述
现转向附图，说明了使用增材制造技术连同铸造或其它类似技术制造部件，例如制造定制医疗器械和服装的系统和方法。如下所述联合使用的技术可以理解为熔模成型技术。在许多实施方案中，增材制造包括多个容积的组件，其中容积中的至少一个包括随后溶解的可溶性材料，并且将不同的增材材料引入一容积中，该容积是使得存在于组件中的空腔。在几个实施方案中，组件包括起到促进材料插入其中的空腔内的作用，并且之后起到支架的作用以便维持组件内两个容积之间的空间关系的浇口部分。在许多实施方案中，图案中的可溶性材料的溶解限定了引入材料和增材材料的空腔；通常，组件可包括重复溶解并且被引入的增材材料替换的多种可溶性材料。
从一开始，增材制造或“3D打印”由于这些制造技术可以提高看似无限的潜力已经由制造业社区产生了很大兴趣。例如，已经证明这些技术会产生多种不同且复杂的几何结构中的任一种，仅输入是要形成的物品的最终形状。在许多情况下，用电子学方法将物品的3D渲染提供给“3D打印机”，然后“3D打印机”制造物品。许多次，为3D打印机提供CAD文件、3D模型或指令(例如经由G-代码)，并且3D打印机由此制造物品。重要的是，可以推断出，使用这些加工技术可以避免可能资源密集型高得多且无效的传统制造技术。这种工艺的相对简单性和通用性可实用于多种情况的任一种，包括例如允许快速原型和/或制造为特定消费者高度定制的部件。例如，可增材制造专门适于配合特定个体的鞋。实际上，美国临时专利申请第61/861,376号公开了使用增材制造技术制造定制医疗器械和服装；美国临时专利申请第61/861,376号据此通过引用并入。还应提到3D打印机的成本最近已经明显减少，从而使得增材制造工艺成为更加可行的制造方法。
尽管有这些优势，但增材制造技术也不是没有其局限性。例如，增材制造技术通常限于制造由与增材制造工艺期间发生的沉积和熔融(或其它固化-例如粘合和/或硬化)相容的材料构成的物品。在许多情况下，可能期望由可能不易使其本身适于增材制造工艺的材料增材制造物品。因此，在许多实施方案中，增材制造工艺连同铸造或其它类似技术用于制造物品。在许多实施方案中，增材制造包括多个容积的组件—容积由不同材料的均匀存在或缺乏而限定—其中一个容积包括可溶性材料，之后使得可溶性材料溶解，并且将材料插入使得存在于组件内(例如经由铸造技术)的空腔中。增材制造组件的后加工可以被认为是制造技术的“组装”部分。这些工艺也重视包括多个可溶性容积的组件的制造，并且增材材料的溶解和引入可以重复任意次数以便根据本发明的实施方案产生更复杂的几何结构。这样，这些技术可以利用增材制造提供的通用性以及铸造和其它类似技术可以提供的独特材料选择。这些技术可以称为“熔模成型技术”并且现在在下面更加详细地讨论。
熔模成型技术
在本发明的许多实施方案中，使用增材制造工艺连同铸造或其它类似技术制造物品。例如，在许多实施方案中，增材制造包括多个容积的组件，其中至少一个容积包括可溶性材料，之后可溶性材料溶解，并且将材料插入组件内形成的空腔。关于这点，组件可以被理解为限定了用于制造物品的模板；因此，在许多实施方案中，组件限定了将要存在于所制物品中的至少一个形状。在许多实施方案中，增材制造组件以包括空腔。在许多实施方案中，空腔通过可溶性材料的溶解而形成，并且之后将材料插入空腔中。正如可以认识到的那样，根据本发明的实施方案在物品的制造中可溶性材料的溶解和向使得存在的空腔中引入材料可以重复任意次数，并且由此可以制造不同复杂程度的物品。这样，增材制造的组件可以被理解为建立了要制造的物品的模板，并且之后可以实现可溶性材料的溶解和增材材料的引入以使用起到模板作用的组件组装物品。因此，可以使用增材制造工艺，由不易使其本身适于增材制造工艺的材料制造物品。
例如，图1中说明了一种制造物品的工艺，根据本发明的实施方案其包括在组件中形成至少一个空腔和使用至少一种可溶性材料。工艺100包括制造102包括多个容积的组件，其中至少第一个包括可溶性材料。通常，容积可以被理解为由不同材料的均匀存在或缺乏而限定。换言之，组件可以被理解为图案的排列，其中图案与由不同材料的均匀存在或缺乏而限定的前述容积相对应。进一步地，由不同材料的均匀缺乏而限定的容积可以表征为“空隙空间”、“负空间”或“空腔”。在许多情况下，多个容积中的至少一个限定了将要存在于要制造的物品中的形状。例如，在一些实施方案中，要制造的物品包括呈前述“限定形状”的固体材料。在许多实施方案中，所制物品包括与前述“限定形状”相符的空隙空间。在几个实施方案中，多个容积中的一个限定了组件中的空腔。
通常，组件的制造102经由增材制造工艺实现。当然应理解，根据本发明的实施方案可以实现任何适合的增材制造工艺。在许多情况下，多个容积中的至少一个包括可溶性材料。例如，可溶性材料可为下列之一：聚乙烯醇(PVA)、高抗冲聚苯乙烯(HIPS)、聚乳酸(PLA)、丙烯腈丁二烯苯乙烯(ABS)、尼龙、聚碳酸酯、葡萄糖和葡萄糖明胶。注意这些材料可溶是在以下范围内：PVA可溶于水；HIPS可溶于苧烯或萜(柠檬酸)；PLA可溶于氢氧化钠(苛性钠)；ABS可溶于丙酮；尼龙可溶于乙酸；聚碳酸酯可溶于二氯甲烷；并且葡萄糖和葡萄糖明胶可溶于相应的酶中。当然，虽然提到了几种可溶性材料，连同相应的溶剂，但是当然还应理解根据本发明的实施方案在制造中可以并入任何可溶性材料。例如，可溶性材料可为下列之一：聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)、聚己内酯(PCL)、低密度聚乙烯(LDPE)、高密度聚乙烯(HDPE)、聚甲基戊烯(PMP)、聚丙烯(PP)、聚四氟乙烯(PTFE)、聚氯乙烯(PVC)及其混合物。类似地，用于溶解可溶性材料的溶剂可为下列之一：乙醛、乙酸酐、丙酮、氢氟酸、三氟乙酸、稀乙酸(50％)、盐酸(37％)、硝酸、硫酸、乙醇、异丁醇、甲醇、正丁醇丙醇、氢氧化铵、苯胺、王水、苯甲醛、苯、四氯化碳、苛性钠(NaOH)、氯苯、氯仿、环己烷、酯、醚、二乙醚、异丙醚、甲乙基、己烷、肼、过氧化氢、二氯甲烷、石油醚、苯酚、氢氧化钠、四氢呋喃、甲苯、三氯乙烯、三甲基戊烷、二甲苯及其混合物。
而且，可溶性材料可以通过任何适合技术溶解，不仅仅通过使用溶剂。例如，在一些实施方案中，通过下列之一溶解可溶性材料：机械振动(例如经由超声处理)；使用电磁波；熔化；及其混合。在许多实施方案中，可溶性材料的溶解形成空腔，在其中可以插入增材材料。
工艺100还包括引入104在组件中形成的增材材料。可通过任何适合技术在组件中形成空腔。例如，在许多实施方案中，在增材制造工艺期间或通过溶解组件的一部分而形成空腔。因此，例如，在许多实施方案中，组件包括由可溶性材料的存在而限定的容积，并且可溶性材料溶解，从而形成空腔。可选地，可以增材制造组件，使其包括空腔。注意增材制造组件以包括空腔时，可以将空腔视为容积，牢记容积可以被理解为由不同材料的均匀存在或缺乏而限定。如先前所提到的，空腔被认为是“负空间”。
可以通过铸造或任何类似技术将增材材料引入空腔，其中将材料引入空腔使其与空腔的形状相符(这样组件起到模具的作用)。在许多实施方案中，根据传统注射成型技术将增材材料注入空腔。虽然应当清楚根据本发明的实施方案可以实现向空腔中引入增材材料的任何适合技术。例如，可以通过下列之一向空腔中引入增材材料：吹塑成型、滚塑成型、发泡成型和发泡珠粒成型。另外，可以将任何适合材料插入空腔。在许多实施方案中，将热固性材料铸入空腔。在许多实施方案中，将硬性和软性硅热固性材料的组合铸入空腔。
如上面所提到的那样，在许多实施方案中，多个容积中的一个限定了将要存在于要制造的物品中的形状。因此，例如，空腔可以限定将要存在于要制造的物品中的形状。例如，当将要形成物品的材料引入空腔中，与空腔的形状相符并且固化时，所得物品包括由空腔限定的形状。在这个意义上，空腔已经限定了所制物品中的“正空间”，达到空腔限定的容积被所制物品中的固体材料占据的程度。
在一些实施方案中，多个容积中的一个限定了要制造的物品中的“负空间”，并且这样限定了将要存在于所制物品中的形状。例如，在一些实施方案中，组件中的容积由可溶性材料的存在而限定，并且使得可溶性材料溶解并且相对于所制物品作为空隙空间而存在。因此，看来多个容积可以将所制物品的形状限定为正空间或负空间。
工艺100还包括溶解106至少一种可溶性材料；溶解106可以使用任何适合技术实现。例如，上述溶剂可用于溶解相应的可溶性材料。在许多实施方案中，热溶解(例如，熔化)可溶性材料；在一些实施方案中机械溶解可溶性材料(例如使材料在其共振频率下振动直至其分解，例如通过超声处理)；在一些实施方案中，使可溶性材料经受电磁波，电磁波引起可溶性材料溶解。当然，根据本发明的实施方案，去除可溶性材料的任何适合技术均可实现。而且，在许多情况下，选择溶解技术使其不会引起组件中的至少一种其它材料溶解。例如，在一些实施方案中，组件内的容积中的至少两个各由不同的可溶性材料制造，并且用于溶解第一可溶性材料的技术不会引起第二可溶性材料溶解。这样，在制造工艺的组装部分期间可以独立地空出组件内的特定容积。这些技术可用于形成包括可能不易使其本身适于传统增材制造工艺的材料的独特几何结构。
图2A-2C说明了根据本发明的实施方案，根据图1中概述的工艺的示例性部件的制造。具体而言，图2A描绘了组件200的横截面，组件200包括具有主体部分204和浇口部分206的第一容积202；本身包括主体部分210和浇口部分212的第二容积208；及第三容积。正如本领域普通技术人员将认识到的那样，浇口部分通常起到促进向容积中引入材料的作用。虽然对于有关容积而言可选择任何形状，但是在图2A-2C所示的特定实施方案中，第一容积202、第二容积208和第三容积214的排列类似于矩形棱柱(由第三容积214限定)中的球体(由第一容积202限定)，球体被管(由第二容积208限定)环绕。在说明的实施方案中，第一容积202由材料的均匀缺乏而限定。因此第一容积202基本上限定了呈球体形状的空腔。第二容积208由第一可溶性材料的均匀存在而限定。注意第二容积208包括浇口部分212，其配置为使得可进入与浇口部分连接的主体部分，例如使得可溶性材料可溶解并且使得若需要，可以将材料插入之后产生的空腔中。
图2B描绘了材料插入第一容积202之后组件的横截面。插入材料达到其与第一容积的形状完全相符的程度。在一些实施方案中，插入材料至较小的程度。应理解，任何适合材料均可插入组件200中的空腔内。例如，在许多实施方案中，还插入热固性材料。另外，插入可通过任何适合的方式实现。在许多实施方案，将材料插入空腔中。
图2C描绘了组件中的可溶性材料已经溶解并且从第二容积208中去除之后的物品。如上面所提到的那样，溶解可通过任何适合的技术实现。注意在图解中，描绘到可溶性材料的溶解并不影响其它容积。另外，第三容积214在制造技术的组装方面期间起到支撑其它容积的作用。这样，保持了增材制造的组件内的空间关系。因此，可以认为第三容积是支持其它容积的组装的工具。通常，可以将最终形成的物品描述为另一种材料(增材制造)的矩形棱柱中(插入)的第一材料的球体，该球体在其圆周周围具有空心圆管(溶解)。当然应理解以上描述仅仅意为说明性，而不包括本文描述的技术。例如，多种几何结构中的任一种并且包括任意数量的容积的组件均可实现并且可根据本发明的实施方案用于组装多种所制物品中的任一种。
一般而言，用描述的技术，可以使用增材制造建立制造最终物品的模板。当然应理解根据本发明的实施方案，增材制造技术和铸造类似技术可按多种方式联合使用。例如，虽然上述工艺已经涉及在第一可溶性材料溶解之前向空腔内引入增材材料，但是应清楚本发明的实施方案不一定这样限制。实际上，在许多实施方案中，在向空腔中引入增材材料之前，溶解第一可溶性材料。另外，在许多实施方案中，增材制造组件以包括可溶性材料，可溶性材料可重复溶解并且用增材材料替换，并且现在讨论这个方面。
溶解并替换组件中的材料
在许多实施方案中，包括可溶性材料的组件经增材制造，并且使得可溶性材料溶解并且用另一种材料替换。在许多实施方案中，替换材料是最终物品的材料。在许多实施方案中，增材制造组件以包括多种可溶性材料，并且根据需要重复溶解可溶性材料和用另一种材料替换可溶性材料的工艺。在许多实施方案中，使得可溶性材料溶解，无需扰乱其它可溶性材料。这些方面可允许制造包括许多不同特征和/或材料更具细微差别的物品。
图3说明了制造物品的工艺，其采用增材制造包括可溶性材料的的组件，并且之后用插入的材料替换可溶性材料。具体而言，工艺300包括302制造包括多个容积的组件，其中多个容积中的至少一个包括可溶性材料。虽然，图解提到一种(单数)可溶性材料，但是在许多实施方案中，可使得组件包括多个容积，每一个包括一种可溶性材料。而且，在许多实施方案中，可溶性材料不同并且可通过不会使至少一种其它可溶性材料溶解的技术使其溶解。另外，如之前所提到的那样，在许多实施方案中，将容积配置为限定将要存在于最终物品中的形状。例如，如上面所提到的那样，容积可限定所制物品中的正空间或所制物品中的负空间。
工艺300还包括溶解304组件中的可溶性材料。如先前所讨论的那样，可使用任何适合的技术，例如热、机械、化学和经由电磁辐射使得可溶性材料溶解。可以推断出，在许多实施方案中，溶解可溶性材料使用不会使组件中的任何其它材料溶解的技术实现。
由此可溶性材料的溶解304在组件中产生空腔。因此，工艺还包括向通过可溶性材料的溶解而产生的空腔引入306增材材料。如前所述，根据本发明的实施方案可按任何适合方式，包括通过铸造或任何其它类似过程将材料插入空腔中。
注意图解表明溶解304和插入306的工艺可根据需要重复。例如，当组件包括各具有一种可溶性材料的多个容积时，对于每种可溶性材料而言，可以重复溶解相应的溶解材料并用引入的增材材料替换的方面。在这些情况下，可以选择溶解技术，使其不会对组件中的其它材料产生不利影响。虽然在一些实施方案中，组件中的至少两个容积包括相同的可溶性材料；这样，若需要容积可以同时空出。另外，正如从以上讨论可以认识到的那样，虽然说明的实施方案描绘到在向空腔引入增材材料之前溶解可溶性材料—但是应清楚本发明的实施方案未这样限制；在许多实施方案中，在组件中的可溶性材料溶解之前，向空腔中引入增材材料。
图4A-4L说明了以上关于图3描述的工艺可如何操作。具体而言，图4A描绘了要制造的，包括材料A、材料B和材料C的独特几何结构。通常，图4A中的几何结构可以描述为包括三种材料的矩形棱柱，其中材料呈拼图块的形状存在于矩形棱柱中。图4B描绘了图4A中所看到的几何结构的分解图，并且说明了具有拼图块形状的材料。
图4C-4E描绘在工艺中可以实现的组件的增材制造。具体而言，增材制造组件以限定图案A、图案B和图案C及模具-模具D。每种图案由独特可溶性材料的存在而限定，并且每种图案限定了将要存在于所制物品中的相应材料(即材料A、材料B和材料C)的形状。可使用将溶解组件中的其它可溶性材料或其它引入的增材材料的技术使得可溶性材料溶解。图4F说明了增材制造的组件的横截面。
图4G说明了限定图案A的可溶性材料的溶解。在说明的实施方案中，溶解使用溶剂实现。注意该溶剂不会使限定图案B和图案C的任一种可溶性材料溶解。随后去除溶剂和分解的材料。这样，在图案A现由材料的均匀缺乏而限定的程度上，可以说保持了图案A。图4H说明了材料A向为图案A的容积中的插入，现通过图案A的可溶性材料的溶解使得容积为空。材料A可为任何适合的材料，包括将不适于传统增材制造工艺的材料。在说明的实施方案中，插入用注射器实现，但是应理解根据本发明的实施方案，插入可以使用任何适合的技术实现。然后可以使材料A固化。
图4I-4J描绘了与图4G-4H中所看到的相同，但是关于图案B的可溶性材料和材料B的工艺。注意用于溶解图案B的溶剂不会使图案C的可溶性材料或材料A溶解。
图4K-4L描绘了与图4G-4H和4I-4J所看到的相同，但是关于图案C的可溶性材料和材料C的工艺。同样，用于溶解图案C的可溶性材料的溶剂不会破坏部分组装的组件中的其它材料。
当材料C固化时，根据本发明的实施方案，可通过任何适合的技术从模具中取出如图4A中所看到的所需物品。例如，可机械取出物品；也可通过溶解模具取出物品。正如可以认识到的那样，可使用不会对材料A、材料B或材料C产生不利影响的技术溶解模具。因此，可以看到，使用描述的技术，增材制造工艺可用于由可能不易使其本身适于增材制造工艺的材料制造物品。
图5A-5L说明了如何使用图3中描绘的工艺，根据本发明的实施方案制造持续气道正压通气(CPAP)耦合件。具体而言，图5A说明了可以制造的CPAP耦合件，并且图5B说明了该耦合件的横截面。CPAP耦合件包括由材料A制成的通道；由材料B制成的外罩；及由材料C制成的环形带。
图5C-5E说明了组件的增材制造。具体而言，显示组件经增材制造以包括模具、图案A、图案B和图案C。图案A、图案B、图案C和模具中的每一个均包括可溶性材料。图案A限定通道；图案B限定外罩；图案C限定环形带；并且图案D限定模具。
图5F说明了在已经增材制造之后组件的横截面。注意图案A、图案B和图案C中的每一个均包括可以促进材料的插入(例如经由铸造)的浇口部分。通常，浇口部分从主体延伸到外表面，并且由此可进入。在一些实施方案中，浇口部分可包括可溶性材料，使得当其在组装过程中不再需要时，可以使其溶解。注意为了简洁起见，将模具描绘为空心。
图5G-5H描绘了图案A的可溶性材料的溶解及材料A向通过图案A的可溶性材料的溶解而产生的空腔的后续插入。注意浇口部分用于促进材料的插入。同样，组件中材料的溶解使用不扰乱组件中其它材料的完整性的技术实现。图5I-5J说明了关于图案B的可溶性材料和材料B，如同关于图5G-5H所看到的相同工艺。类似地，图5K-5L说明了关于图案C的可溶性材料和材料C，如同关于图5G-5H和5I-5J所看到的相同工艺。
如前所述，在插入的材料已经固化之后，可使用任何适合的技术从模具中取出CPAP耦合件。之后，可以取出任何不需要的浇口部分，并且获得如图5A中描绘的CPAP耦合件。
当然，应理解这些工艺可用于制作根据本发明的实施方案的多种物品中的任一种，不仅是耦合件。例如，图6A-6G说明了可使用图3中描绘的工艺如何制鞋。具体而言，图6A描绘了可以制成的鞋，并且图6B描绘了可以制成的鞋的分解图。如前所述，增材制造包括限定鞋形状的图案的组件。图案还可包括可促进材料向产生的空腔中插入的浇口部分。同样，如前所述，由可溶性材料制成的图案可重复溶解并且用插入的材料替换。
具体而言，图6C说明了材料A向限定鞋面的第一空腔的插入；图6D说明了材料B向组件中形成的限定鞋底的第二空腔的插入；图6E说明了材料C向组件中形成的限定鞋上部的第三空腔的插入；图6F说明了材料D向组件中形成的限定鞋垫的第四空腔的插入；并且图6G说明了材料E向组件中形成的限定鞋带金属孔眼的第五空腔的插入。
因此，应认识到描述的技术可用于制造根据本发明的实施方案的多种物品中的任一种。虽然以上描述已集中于特定制造工艺，但是在本发明的许多实施方案中，增材制造组件以包括可促进要制造的物品的组装的特定支撑性几何结构，并且现在讨论这个方面。
组件中促进材料插入并且在组装期间支撑空间关系的几何结构
在许多实施方案中，使组件包括空腔，使得当将材料铸入空腔中时，固化材料起到结构支撑的作用以维持组件中两个容积的空间关系，例如，以承受任何进一步溶解过程。在制造过程中临时支撑组件中两个容积的空间关系的材料可以被理解为“鞍马(buck)”。在许多实施方案中，空腔包括可促进材料向组件中的插入的浇口部分。
图7说明了一种制造物品的工艺，由此组件包括容积，其成形为使得当其填充固体材料时，固体材料可以提供充分的结构支撑以维持组件中的两个容积之间的空间关系。具体而言，工艺700包括制造702包括多个容积的组件，其中一个容积包括可溶性材料，并且其中一个容积成形为使得当其填充固体材料超过某一程度时，固体材料可以提供充分的结构支撑以维持组件中的空间关系(例如在后续溶解过程期间)。在许多实施方案中，组件包括限定浇口部分的容积，并且浇口部分在填充固体材料超过某一程度时可以提供前述充分的结构支撑。
工艺700还包括向组件中形成的空腔中引入704材料，其中空腔由当填充固体材料时可以提供结构支撑的前述容积限定；引入材料704达到当其固化时，例如即使当可溶性材料溶解时，提供充分的结构支撑以维持两个容积之间的空间关系。
因此，工艺700还包括溶解706组件中的可溶性材料。因为固化材料提供充分的结构支撑，所以可以维持组件中两个容积之间的空间关系。这种工艺可用于由可能与传统增材制造工艺不充分相容的材料制造具有独特几何结构的物品。例如，可以制造在外部容积中容纳内部容积的几何结构。
图8A-8D说明了根据本发明的实施方案，根据图7中概述的工艺的物品的制造。具体而言说明的要制造的物品可以描述为空心外球体中的内球体，内球体具有从其中突出的杆。更具体地，图8A描绘了包括第一容积802的组件800的横截面，第一容积802本身包括呈球体形状的主体部分804和浇口部分806。浇口部分806从主体部分804延伸到组件的表面。注意，在这个实施方案中，第一容积802为空心，即由材料的均匀缺乏而限定。组件800还包括第二容积808，第二容积808也包括主体部分810和浇口部分812。主体部分810呈球壳形状。更具体地，第一容积的主体部分804在第二容积的主体部分810内。第二容积包括可溶性材料。组件800还包括第三容积814，其本身包括不可溶材料(即通过在制造工艺的组装部分期间应用的任何技术都不会溶解的材料)；第三容积呈球壳形状并且包裹第一容积802和第二容积808。组件800还包括第四容积816，其也包括主体部分818和浇口部分820。主体部分818呈球壳形状并且包裹第一容积802、第二容积808和第三容积814。组件还包括容纳其它四个容积的第五容积822。可以将第五容积822理解为支持要制造的物品的组装的工具。当然，从一开始应清楚可以将组件制造为包括多个容积中的任一个，其可具有多种形状中的任一种。说明的实施方案仅意在说明一种特定物品的制造的实例，而非意在表明可以根据描述的技术制造的几何结构限于所讨论的那些几何结构。
图8B说明了将第一插入材料插入由第一容积802限定的空腔之后的组件800。插入材料经插入，使其延伸通过浇口部分806并由此填充整个第一容积802。根据本发明的实施方案第一插入材料可以按任何适合的方式插入。例如，可将其插入第一容积中。
图8C说明了第二容积808中的可溶性材料已经溶解之后的组件800。注意即使在第二容积的可溶性材料溶解之后，第一容积802和第二容积808之间的空间关系也维持。
图8D说明了第四容积816的可溶性材料溶解并且用第二插入材料替换之后的组件800。
因此看到，可以如何使用上述工艺由可能与传统增材制造工艺不相容的材料产生独特的几何结构。例如，虽然以上讨论重视限定容积内的容积的组件，但应理解可以使用以上工艺产生具有任意数量的嵌套容积的几何结构。正如可以认识到的那样，容积可以限定要制造的物品中的负或正空间，并且因此可以组装组件；这样，可以限定在固体中包括固体的物品。当然，可以维持组件中的空间关系的支撑性结构可以促进这种结果。注意以上关于图7和8的讨论并非意在限于制造具有嵌套固体的物品；实际上，上述工艺可用于产生根据本发明的实施方案的多种几何结构的任一种。
更一般地说，应理解以上描述意为说明性而非详尽无遗。尤其，可按根据本发明的实施方案的多种方式中的任一种修改上述技术。例如，在许多实施方案中，在‘组装’阶段期间处理增材材料—在一些实施方案中，为增材材料着色(例如使用染料)；在许多实施方案中，蚀刻增材材料(例如如同在电路板中一样)；在许多实施方案中，用用于将来反应的化学药品(例如粘合剂)浸渍增材材料。当然，可按根据本发明的实施方案的任何适合方式处理增材材料。注意组装阶段的重复方面可有助于根据需要独立地处理每种增材材料。
另外，应清楚可以根据本发明的实施方案产生多种几何结构中的任一种。例如，图9说明了用于可以描述为包括可以根据本发明的实施方案制造的内部晶格结构的球体的物品的组件的横截面。一般而言，从以上讨论可以推断，上面提到的原理可以按根据本发明的实施方案的多种排列实现。例如，上述技术的一种实际应用涉及睡眠性呼吸暂停设备和/或其它医疗器械和服装的制造。下面更加详细地讨论了根据本发明的实施方案的睡眠性呼吸暂停面罩和/或其它医疗器械和服装的制造。
定制医疗器械和服装
图10中说明了执行本发明的一个或多个实施方案的网络的原理框图。该网络包括配置为设计为个人使用者定制的医疗器械和其它适体部件的动态3D打印设计系统(DPDS)130。在一个实施方案中，虽然DPDS能够生产许多其它医疗和非医疗器械，包括眼镜、护目镜、滑雪面罩、自携式水下呼吸器面罩、鞋袜和其它服装，但是医疗器械为睡眠性呼吸暂停面罩。每种面罩基于患者的3D扫描数据而定制生产以确保优良的适合性和舒适性，这又增强了面罩和所产生的治疗的有效性。然后例如使用可包括一台或多台3D打印机120-122的制造技术或其它快速原型和逐层构造物品的计算机辅助的制造技术生产定制适合的面罩。
可使用本领域技术人员已知的许多不同的扫描系统中的任一种获取患者扫描数据。适合的扫描系统可包括例如，能够收集三维欧氏空间上的数据点的扫描仪(例如，来自于RockHill,SC的3DSystems,Inc.)。在一些实施方案中，可由技术人员111使用例如位于医院、诊所、药房或零售设施的扫描仪110获取患者112扫描数据。在其它实施方案中，例如由使用者116他或她自己用个人扫描设备114获取扫描数据。在一个实施方案中，扫描数据通常由三维坐标系如笛卡儿(Cartesian)、极或球坐标系中表征患者头部和/或面部的形状、尺寸和等高线的3D容积数据组成。扫描数据可表示为原始点云数据或转换为呈以下形式之一的表面模型：非均匀有理B-样条(NURB)数据、细分NURBS(aka，sub-dNURBS)、多边形网格和/或参数定义的组合。用于表示扫描数据的常见文件类型包括网格文件类型：.mud/.mb/.anim/.iff/.cpp/.fxa/.spt/.c4d/.aec/.exr/,mc4d/.3ds/.max/.act/.bip/.cel/.exr/.ztl/.stl/.ply/.amf；NURBS文件类型：.Ixo/.blend/,blend2/.obj/.off/.mdd/.exr/.sdl/.wire/.3dm/,3dx/.ws/.3dc；和参数文件类型：.dgn/.dgr/.rdl/.svf/.dwg/.dxf/.adsk/.ies/.rvt/.skp/.easm/.dwf/.dwfx/.iam/.idw/.ipt/.drw/.dxf/.jt/.lay/.prt/.sec/.sIp/.stl/.drw/.dxf/.jt/.lay/.prt/.sec/.sIp/.3dmap/,3dxml/,c18/.catpart/.catshape/.model/.sldprt/.sldasm/.tso/.xli/.scdoc/.ad_prt。
然后将患者扫描数据提供给DPDS130并由其处理为患者产生医疗器械。根据应用，DPDS130可与扫描仪共同定位，或远程定位于经由因特网103访问的独立设施处。在一个实施方案中，DPDS130包括产品界面132、计算几何处理器134、制造控制器136和扫描数据库138。产品界面132通常用于选择和限定要由患者扫描数据产生的多种医疗器械或部件之一。计算几何处理器(CGP)134配置为清理伪像的扫描数据，使所选医疗器械的通用模型与扫描数据拟合，并且产生定制适于个体患者的所选面罩的独特模型。制造几何处理器(FGP)136然后将表示定制面罩的数据转换为一个或多个“.STL”文件和/或为选择/用于为患者制造定制面罩的一台或多台3D打印机120-122特制的其它制造指令。在一些实施方案中，DPDS130还包括配置为利用患者的个人生物或生理数据140以改变患者面罩的尺寸、形状或特征和/或面罩的功能性的生物数据界面140。
图11中说明了产生定制适合的睡眠性呼吸暂停面罩或其它医疗器械的工艺的流程图。获取211患者面部和/或头部的3D扫描后，随同任何适用设计特征或定制一起选择213多种面罩类型在的一种。所选面罩类型与面罩的数字模型相关并且用于检索面罩的数字模型。然后使面罩模型与患者扫描数据拟合214或相交以便产生与患者面部特征兼容的新面罩模型。因此，所得面罩将提供可靠气动密封与最大舒适性。使用为患者修改的面罩膜，生成216一个或多个数据文件和计算机指令并且用于为患者构造或以其它方式制造218定制适合的面罩。
图12中说明了根据图10所示的DPDS130的一个实施方案的产品界面。产品界面132包括使得技术人员或其它操作人员能够查看并且从多个面罩选项中选择适合的睡眠性呼吸暂停面罩的面罩选择处理器310，面罩选项包括，例如(1)配置为操作性附接到持续气道正压通气(CPAP)机并且从中接收空气的鼻罩，(2)带有CPAP附件适于口腔和鼻部的面罩，(3)带有鼻管和CPAP附件的面罩，和(4)带有鼻管和阀的面罩。带有CPAP附件的面罩通常包括耦合件和用于将睡眠性呼吸暂停设备连接到加压CPAP输出的一根或多根集成空气导管。在一些实施方案中，这一根或多根空气导管包括嵌入面罩的导管或路线在面罩头带外部的多套弹性管。
若适用，然后使用管选择处理器320在嵌入或外部导管选项之间选择。气动耦合选择330使得技术人员能够从用于直接连接CPAP输出管和面罩的多种附件机构中选择。附件机构通常包括与患者头部上的不同尺寸、形状和定位相对应的不同耦合件。患者拟合处理器340使得技术人员能够调节面罩模型以便使其更适于患者。虽然这个拟合过程在一些实施方案中自动进行，但是界面132使得技术人员能够手动调节面罩和头带的尺寸，例如，以减小在患者面部或头部的压力，或调节面罩和头带以占据患者睡眠所处的位置。例如，也可调节头带的位置以便避免妨碍患者的眼或耳。在附件选择350的模块中，技术人员可以将面罩模型修改为包括备用机制以将面罩固定到患者上，包括例如，可将一个或多个磁体或形状改变合金插入面罩中以产生使面罩偏向患者面部的力。使用定制处理器360，可将所选面罩的模型修改为包括美学和风格设计特征，包括例如颜色、图案、图形和压花。
在一些实施方案中，产品界面还包括根据个人诊断指标(PDM)定制面罩的处理器370。PDM可包括患者食道和鼻腔的气流量(例如用磁共振成像(MRI)扫描数据或x-射线扫描数据确定)，这可用于确定睡眠性呼吸暂停面罩中空气导管的最终尺寸和形状。如果患者由于鼻道堵塞而呼吸困难，例如，则睡眠性呼吸暂停面罩中的空气通道可放大以提供最大气流，从而对患者的身体状况进行补偿。
图13中说明了根据图10所示的DPDS130的一个实施方案的计算几何处理器(CGP)134。CGP134配置为接收来自于产品界面132的面罩模型以及患者扫描数据。合并面罩模型与扫描数据之前，识别伪像并且使用伪像去除模块410从扫描数据中去除。伪像的重要来源是未良好扫描的患者毛发，在数据集中产生间隙和错误扫描点。CGP134还包括歧管完整性处理器420，其配置为将患者扫描数据转换为歧管表面，如果还没有，然后则去除歧管中可能防止或妨碍面罩模型的生产或3D打印操作的任何孔或缝隙。
在一些实施方案中，患者扫描数据由表示面部的流形组成，其通常包括从前额到下颚和从耳到耳的区域。根据实施方案，单独的表示面部的扫描数据可能不足以制出具有兼容头部绑带或头带的睡眠性呼吸暂停面罩。为了解决这个不完整的数据集，CGP134包括配置为合并面部数据与头部通用模型以产生患者整个头部的模型的处理器430。在图14A-14C中用示意图示出了合并或以其它方式组合面部数据和头部数据的过程。在一个实施方案中，将面部数据表示为图14A中所示的2D表面和图14B中所示的头部通用模型。然后头部数据和/或面部扫描数据经缩放、旋转、拉伸、平滑化或以其它方式变形以合并头部数据与面部数据。面部数据和头部模型之间的转换应成比例并且在边界处平滑且连续。面部流形和头部流形之间的任何间隙均可使用本领域技术人员已知的多种表面处理技术中的一种填充，包括例如放样。结果是如图14C所示，包括面部和头部的表示个体患者整个头部的单一流形表面。虽然一些实施方案采用变形和放样技术，但本领域技术人员将认识到存在使用单独的表示面部的扫描数据产生整个头部的模型的其它技术。
在一些实施方案中，要与面部数据合并的头部数据选自多个不同的通用头部模型。可编制具有多个通用头部模型的数据库以便提供用其表示不同身体形状和比例的人的模型选择。例如，可基于每位患者的血统、性别、年龄、体重和面部尺寸/纵横比为患者选择头部模型。测试候选头部模型并且识别最佳模型并且与面部数据合并。在一个实施方案中，最佳头部模型产生最少的几何误差，即，在头部数据和面部数据之间提供最大相切度的头部模型。最大相切度与头部数据和面部数据的表面之间的边界处的最小曲率变化率相对应，在整个边界上平均。
之后，特征识别处理器440定位患者头部模型中的一个或多个解剖特征—例如，眼部、鼻部、口腔和耳朵。为了自动配准、登记、拟合、成形和/或设计定制面罩模型，而无需操作人员的帮助，识别的特征用作控制点。然而，在设计面罩模型后，例如，将控制点拟合处理器450配置为使得操作人员能够后续调节面罩的尺寸、位置和/或定向以适合戴在口腔和/或鼻部上方，或调节绑带或外部空气导管(若存在)在患者颊部周围和在患者耳部上方的位置。
在一个实施方案中，使用图15A-15C中说明的称为“布尔容积减除”的技术设计面罩模型。在容积减除技术中，面罩的3D模型和患者头部的3D模型叠加并且从面罩模型中减去面罩的一部分。具体而言，使图15A中的3D面罩模型510延伸或突出到图15B中头部的模型520的内部空间中，使得两个模型在面部和绑带的区域重叠。面罩和患者扫描数据一经配准，兼容性测定处理器460就减去面罩模型侵入头部模型内部的部分。因此面罩530的剩余部分是具有准确匹配且与患者面部相符的内表面的定制面罩。因为每位患者是独一无二的，因此每个面罩模型也是独一无二的。在图17A-17F以及18A-18D的上下文中讨论了设计定制适合的面罩的其它技术。
图16中说明了根据图10所示的DPDS130的一个实施方案的制造几何处理器(FGP)136。使用FGP136，技术人员为睡眠性呼吸暂停面罩的一个或多个部件选择制造系统或技术。该技术可涉及一个或多个面罩部件的直接3D打印和/或由其铸造一个或多个面罩部件的模具的3D打印。如图所示，使用者可选择使用，例如，立体平版印刷(SLA)720、熔融沉积成型(FDM)730、熔丝制造(FFF)、淀粉基打印系统740、选择性激光烧结(SLS)750、增材制造技术如POLYJET(TM)打印760和/ENVISIONTEC(TM)3D打印来构造面罩或模具的该部分。制造方法一经选择，FGP136就将定制面罩模型转换为特定于所选3D打印机或多台打印机的一个或多个打印文件、制造指令和/或装配指令。这通常涉及由参数实体、网格或非均匀有理B-样条(NURBS)数据模型生成一个或多个“.STL”文件。
除上面讨论的“布尔容积减除”技术外，可使用各种其它技术设计定制适合的面罩，包括(a)“NURBS减除”技术，(b)图8A-8F中说明的“参数拟合”设计技术，和(c)图18A-18D中说明的“压入配合”设计技术。在“NURBS减除”技术中，兼容性测定处理器460将患者模型(包括面部数据和头部数据的组合)从网格模型转换为非均匀有理基础样条(NURBS)模型。也表示为NURBS的面罩模型与NURBS患者模型叠加。如以上所讨论，可根据需要调节面罩的尺寸、位置和比例，以产生由特征识别处理器440定位的解剖特征。在头部和面罩模型配准后，基于面罩NURBS和患者NURBS的相交产生兼容形式的面罩模型。具体而言，识别以面罩模型为边界的患者模型NURBS部分，并且识别位于患者模型外部的面罩模型NURBS部分。患者模型的NURBS是患者模型介于面罩上缘和下缘之间的区段，在这里面罩和患者模型相交。面罩模型的NURBS是面罩模型从患者模型向外延伸的区段。两个部分中的每一个表示当组合时，形成表示兼容面罩的NURBS容积的NURBS表面。然后通过制造几何处理器以下述方式加工NURBS容积。
在图17A-17F中说明的“参数拟合”设计技术中，为每位患者定制设计面罩的外表面和内部容积。当前技术不同于其中仅为个体患者定制设计面罩的内表面的其它技术。在本实施方案中，(a)面罩的内表面，(b)面罩的内部结构，及(c)面罩的外表面全部为每位患者定制设计以便例如优化适合性，优化气流和/或将构造面罩所需的尺寸/材料减到最小。在这个参数拟合过程中，在三维上定位或以其它方式测量使用者面部上的点或其它特征并且相对于那些点和/或测量而确定面罩形状。参数拟合过程确保面罩与每位患者相符，而不管患者面部、鼻部和颊部的高度、宽度和总体尺寸如何，其全部根据年龄、性别、种族划分而变化很大。
在一个实施方案中，如上所述，设计面罩的参数拟合过程从获取患者的3D头部模型和特征识别开始。一旦确定眼部、鼻部和口腔的位置，面罩设计系统就可在患者扫描数据中定位以下特定解剖点：(a)鼻尖811，(b)眼部815之间的鼻梁813，(c)唇部817最靠近鼻部的最上面一点，(d)最靠近上唇的鼻下侧819，(e)面部823、825的宽度，及(f)鼻孔821的中心点。一般而言，这些点在定位上因患者而异。使用从扫描数据获取的解剖点，面罩设计系统确定了(a)面罩上缘的最佳定位，(b)面罩上缘的形状，(c)面罩下缘，(d)面罩下缘的形状，(e)在整个面部上面罩离面部的高度。
第一，面罩拟合模块450定位大约在鼻尖和鼻梁中间的点，本文称为鼻中点830。在一个实施方案中，从鼻尖处测量，这个点在介于鼻尖和鼻梁之间60％的距离处。然后鼻中点锚定了面罩的上缘。第二，如面部宽度测量所限定，然后在鼻中点和面部左侧823之间，及在鼻中点和面部右侧之间拟合限定所需面罩形状的预定曲线832。然后使在单一平面上表示的跨越面部左侧和右侧的曲线直接凸出到患者的面部扫描数据。曲线凸出部分和扫描数据的相交用3D空间上的等高线表示。这第一等高线840定位面罩的上缘。
第三，面罩系统定位大约在唇部和鼻部中间的点，本文称为人中凹陷点或就是凹陷点834。在一个实施方案中，从上唇处测量，这个点在介于上唇的上部尖端817至鼻部下侧之间40％的距离处。然后这个凹陷点834锚定了面罩的下缘。代替凹陷点834，可选择唇部下方的点来构造覆盖鼻部和口腔两者的面罩。第四，如面部宽度测量所限定，然后在鼻部凹陷点和面部左侧825之间，及在凹陷点和面部右侧之间拟合限定所需面罩形状的第二预定曲线836。然后将在单一平面上表示的跨越面部左侧和右侧的曲线直接凸出到患者的面部扫描数据。曲线凸出部分和扫描数据的相交用3D空间上的等高线表示。这第二等高线842定位面罩的下缘。在图17C中用散列法841说明了3D患者头部数据介于第一等高线840和第二等高线842之间的部分。
第五，借助于图17D中所示的“中间等高线”844确定限定面罩最前缘的面罩偏移量。通过(1)均分上面描述的上部和下部等高线840、842的垂直高度而生成2D中间曲线；(2)通过使2D中间曲线凸出到患者头部数据上以确定两者之间的相交而生成3D中间曲线；(3)通过取与扫描数据重合的3D中间曲线并且在面部前面的方向上增加固定侧偏距而生成偏移中间曲线；和(4)通过从曲线的中间到曲线边缘对偏移中间曲线进行平滑化或以其它方式低通滤波而计算中间等高线。偏距可设为特定壁厚，设为超出鼻尖的特定距离，或相对于面罩的高度改变偏移量。
上部和下部等高线840、842连同最终中间等高线844一起是后来用于制作面罩外表面的多个横截面曲线的基础。图17E中所示的横截面曲线850限定沿着面罩的宽度在不同点的一般横截面。在沿着宽度的每一点，横截面曲线是为使其位于公共平面并且与上部和下部等高线840、842以及最终中间等高线844相交而生成的线。这个平面通常在其与上部等高线相交的点，基本上呈直角从面部扫描数据凸出。然后通过生成包括每个横截面曲线的表面产生面罩的外表面860。
除面罩的外表面860外，上部和下部等高线还用于确定面罩的内表面。具体而言，上部和下部等高线用于识别和分割图17C中用井号(hashmark)示出的患者面部扫描数据或头部数据841的相关部分。然后将这段扫描数据841与面罩850的外表面组合以产生可由其打印面罩的闭合3D容积。
在一些实施方案中，由内表面和外表面限定的初始形状然后起到整合其它面罩特征的模板的作用，包括例如鼻管、软管接头、夹具和/或导管。在一个实施方案中，鼻管也基于解剖点而设计，包括(a)鼻孔821的中心点，(b)鼻尖811，和(c)鼻梁813。具体而言，鼻管与鼻孔中心点同心，并且鼻管的定向与连接鼻尖811和鼻梁813的线段平行。
在另一个实施方案中，使用图18A-18D中说明的“压入配合”设计技术设计面罩。在这个过程中，通过使通用面罩变形或以其它方式使通用面罩与患者扫描数据相符而设计面罩。使用面罩的通用3D模型，首先缩放、旋转面罩，并且使用解剖特征和包括鼻中点830和凹陷点834在内的不同点在面部扫描数据前面的位置使面罩垂直对准。即，通过调节面罩的上缘和下缘以与鼻中点以及凹陷点垂直重合而使面罩模型与扫描数据相邻定位。面罩模型910在图18B的透视图中和在图18C的横截面上与扫描数据930相邻。第二，在数学上使在扫描数据930前面的面罩模型910按压到或拉伸到面部，使得面罩的内表面920呈扫描数据930的形状和/或与描数据930的形状相符。图18C中示出了按压之前的通用模型并且图18D中示出了按压之后的定制面罩912。当面罩的内表面920与患者的面部扫描数据基本上相似时，拉伸操作完成。然后可将最终面罩模型传输到打印机进行制造。
图19A-19N中说明了睡眠性呼吸暂停设备的实施方案，其包括与患者鼻部重合的面罩1000，用于将面罩固定到面部的头带1010，及用于将加压空气从CPAP机引导至面罩的空气导管1020。面罩还可包括直接将空气引导至鼻部的一对鼻管，以及将空气导管耦合至鼻管的一个或多个歧管1002或接头。在一个实施方案中空气导管1020是沿着面部的一侧或两侧从后脑勺到达面罩的乙烯基或聚碳酸酯管。聚碳酸酯管可从后脑勺分支，在这里它们可操作性连接到配置为可拆卸地附接到CPAP机的输出管的单个耦合件上。多管耦合件1030本文可称为图26A-26D中更加详细显示的“星形耦合件”。在一个实施方案中，使用保持器1040如钉齿、夹具或将硅胶管安装或以其它方式固定到其中的沟槽将空气导管固定到头带的外表面。头带1010通常由柔性材料如硅树脂制成，其中柔性材料接触患者皮肤。头带的左侧和右侧可配制为使用扣件，包括例如卡环、夹具、钮扣、绑带或磁铁夹在或以其它方式附接在患者的后脑勺处。
根据本发明，将面罩的内表面1060和头带的内表面设计为与患者面部相符，即，使得面罩和头带与患者兼容。另外，对为其设计面罩的患者特制一对鼻管的尺寸和间距。因为面罩是基于患者扫描数据而设计，所以是为患者定制的面罩和头带。一般而言，没有两个面罩可以是相同的。
面罩与患者面部重合的部分优选包括刚性部分和接触患者面部的柔性部分。例如，接触患者面部的柔性部分可由生物安全弹性材料如硅树脂或橡胶组成。面罩的刚性部分可包括或由塑料组成，该塑料能够使用一种或多种快速原型系统或计算机辅助的制造系统，包括例如，本文讨论的那些技术，以逐层形式组装。在图19J和19K所示的分解图中，面罩的面部部分包括基板和图19L至19N中所示的左侧和右侧歧管1002。每根歧管是基本上封闭的空腔或隔室，其包括(1)多个配置为接收每根聚碳酸酯管1020的一端的输入孔1004，和(2)引导空气进入其中一根鼻管的输出孔1006。每根歧管配置为滑入基板并与之摩擦配合。
和面罩一样，头带1010的左侧和右侧部分的内表面1060可由柔性材料组成，包括使患者皮肤舒适的硅树脂或其它弹性材料。
参考图19D，面罩包括配置为延伸一段短距离进入患者鼻部的鼻管1050。在图19F中的横向截面和图19G中的垂直截面中示出了鼻管。在一个实施方案中，鼻管由弹性材料形成。当向面罩施加正空气压力时，鼻管可在鼻部中略微扩张以更符合患者鼻部并且维持CPAP机引起的压力。
参考图19G，在一些实施方案中的面罩包括多块配置为施加偏置力以保持面罩到位的磁铁1070。如图所示，磁铁可嵌入鼻部外的位置以及鼻管内的位置以产生有助于将面罩在患者面部上固定到位的温和捏力。在一个实施方案中，在面罩模型中包括配置为接收磁铁和/或铁质材料的空腔并且在面罩生产之后插入磁铁和/或铁质材料。
在图20A至20F说明的另一个实施方案中，睡眠性呼吸暂停面罩使用聚碳酸酯管2020将面罩2000固定到患者的头部，无需下伏带或绑带。如以上所讨论，面罩包括具有保形内表面的基板2060、鼻管1050和耦合到聚碳酸酯管的歧管2002。基板2060的内表面包括配置为与患者鼻部相符的凹槽。与先前的实施方案不同，构成空气导管的管经管所处的沟槽附接到多个保持器2040。图20F中的第一保持器2044接收来自于CPAP耦合件2030的多根管并且使用导孔2046使其分支到患者面部的左侧和右侧。当管穿过患者颊部到达面罩时，第二和第三组保持器2040将管并行保持在沟槽2042中。面罩2000包括管所处的附加沟槽2022，从而用作第四组保持器。面罩在面部上的定位取决于面罩和第一保持器之间管的长度。为调节面罩的放置，患者仅需从第一保持器上收回管或将管进一步插入第一保持器中。
在图21A至21B说明的另一个实施方案中，睡眠性呼吸暂停面罩3000与图19A-N中描绘的实施方案的面罩1000基本上相似，包括覆盖鼻部和口腔的一部分的外壳3004。在这个实施方案中，歧管(未示出)输出空气至鼻管1050以及覆盖口腔的外壳3004的内部，从而更好地维持患者呼吸系统中的压力。然而，外壳不包括如果患者打喷嚏，使空气能够容易地逸出的通气孔3006。与图19A-N中描绘的实施方案一样，图21A-21B中说明的面罩的实施方案包括用于将面罩固定到面部的头带和用于将加压空气从CPAP机引导至面罩的外部空气导管。
图22A至22J中说明了睡眠性呼吸暂停设备的另一个实施方案，其包括与患者鼻部重合的面罩4000、头带4010和用于将加压空气从CPAP机引导至面罩的一根或多根空气导管4020。带有管的耦合件4030将空气从CPAP机引导至头带的空气导管。图26A-26D中更加详细地示出了耦合件4030。嵌入头带4010内部的空气导管4020沿着面部的一侧或两侧从后脑勺到达面罩中的鼻管4050。图22H中示出了空气导管的横截面，并且图22I中示出了面罩和空腔的横截面。在外壳4004和基板4060之间的空间产生空腔。外壳包括滑入外壳并与之摩擦配合的多个嵌板4002。类似地，头带4010的左侧和右侧部分包括滑入头带并与之摩擦配合的盖或嵌板4012。盖或嵌板4002和4012提供了进入空气导管和空腔的入口，用于去除在制造过程中在空腔中沉积的支撑材料的目的。
鼻管4050可包括插入磁铁4052的空腔。相应的空腔和磁铁4052置于外壳中靠近鼻管4050的位置。
头带4010通常由柔性材料制成，其中柔性材料接触患者皮肤。头带的左侧和右侧可配置为使用例如扣件4014、夹具、绑带或磁铁固定在患者的后脑勺处。
根据本发明，面罩的内表面4060和头带的内表面设计为与患者面部相符，即，使得面罩和头带与患者兼容。因为睡眠性呼吸暂停设备基于患者扫描数据而设计，所以为患者定制面罩和头带。面罩和头带的内表面可由柔性弹性材料组成，包括例如硅树脂。面罩和头带的外部可由塑料组成，该塑料能够使用一种或多种计算机辅助的制造系统，包括例如，本文讨论的那些技术，以逐层形式组装。
在一个实施方案中，面罩包括覆盖面罩前面和接收头带侧面上的嵌板的开口的周边的弹性带状织物4070。带状织物为睡眠性呼吸暂停设备提供了附加的结构完整性，类似于在解剖或建筑环境下肌腱或其它结构构件提供结构支撑的方式。弹性带状织物可连同剩余面罩一起以逐层方式构造。带状织物可由许多热固性材料中的任一种形成，包括本领域技术人员已知的硬性和软性热固性材料。
在图23A至23H说明的另一个实施方案中，睡眠性呼吸暂停面罩5000与对于图22A-22J讨论的实施方案基本上相似，包括覆盖鼻部和口腔两者的外壳。在这个实施方案中，内腔5052将空气导管5020与两根鼻管5050以及开口连接至口腔，从而更好地将来自于CPAP机的压力分配到患者呼吸系统。与对于图22A-22J讨论的实施方案一样，面罩和头带5010包括通过摩擦配合可拆卸地附接的嵌板5002、5012以便去除在制造过程中累积的支撑材料。头带背面的扣件5014以及CPAP耦合件5030与上面对于图22A-22J讨论的实施方案中所示的相似。正如通过患者面部扫描数据所确定，面罩和头带的内表面5060配置为与患者的面部相符。
配置为覆盖鼻部和口腔的面罩还可包括喷嚏抑制机制以防止患者在戴上面罩时打喷嚏的损伤或不适。在一个实施方案中，该机制由多个配置为将空气从面罩前面排出的多个孔或通路5006组成。在其它实施方案中，喷嚏抑制机制包括当面罩中的压力超过预定阈值时从面罩中释放空气的压敏阀。面罩还可包括覆盖面罩前面的弹性带状织物5070。
图24A至24E中说明了睡眠性呼吸暂停设备6000的另一个实施方案，其包括面罩和用于将加压空气从CPAP机引导至面罩的一根或多根空气导管6020。面罩包括左侧部分和右侧部分6002，各自配置为附接到患者鼻部的一侧。面罩的两个部分包括鼻管6050与配置为将鼻管拉向面罩外部的多对磁铁。面罩还包括连接到CPAP机，用于将空气分配到面罩的左侧和右侧的至少一根空气导管6020。虽然将左侧和右侧部分显示为单独部件，但是这些部分可通过配置为穿过患者鼻部的一个或多个桥(未示出)而刚性连接。
根据本发明，使用患者扫描数据使得面罩的内表面与患者兼容，从而产生为患者定制的面罩。面罩的内表面可由柔性材料，包括例如硅树脂组成。面罩的外部可由塑料组成，该塑料能够使用一种或多种计算机辅助的制造系统，包括例如，本文讨论的那些技术，以逐层形式组装。
在上述实施方案中，睡眠性呼吸暂停设备使用弹性耦合件连接到CPAP机。图26A-26D中示出了一种形式的弹性CPAP耦合件。在一个实施方案中，耦合件由三种弹性材料构造而成。第一弹性材料，例如硅树脂，配置为在压力下易于弯曲。从空气导管到CPAP输出管的耦合件整体由第一弹性材料构造而成。第二弹性材料是防止第一弹性材料撕裂或裂缝的结构材料。第二弹性材料用于构造使得耦合件能够在仍然保持压力的同时弯曲的带状织物、壳、图案。第三弹性耦合件形成接触CPAP输出管内表面的半刚性结构。
图25A至25G中说明了睡眠性呼吸暂停设备的另一个实施方案，其包括带有鼻管7050的面罩7000和调节流出鼻管的空气流的一个或多个阀7090。面罩包括通过桥7080相互刚性固定的左侧和右侧部分7002。在这个实施方案中，没有CPAP或CPAP耦合件。相反，配置阀7090以被动抑制空气流以便维持患者肺部中的正压，无需任何外部CPAP输入。在一个实施方案中，阀包括在吸气期间易于容许空气进入，同时当患者呼气时抑制流出鼻部的空气流的单向阀。以这种方式，睡眠性呼吸暂停设备帮助维持患者肺部中高于没有睡眠性呼吸暂停设备时存在的空气体积。附加体积又有助于保持患者的气道打开并且减少睡眠性呼吸暂停的有害作用。
根据本发明，使用患者扫描数据设计面罩的内表面7060使其与患者的面部相符，即，使其与患者兼容。左侧和右侧部分也可由两种或更多种材料构造而成，包括接触患者面部的硅树脂或其它材料及形成面罩主体和鼻管的刚性更高的第二材料。
这个实施方案中的单向阀7090包括保持器7096和留在鼻管中的空腔内的密封垫7092。将密封垫7092捕获在保持器7096和鼻管内壁之间。允许密封垫7092在空腔的范围之内垂直移动一小段距离。密封垫7092包括多个孔口，包括一主孔口7093和多个次孔口7094。主孔口7093在两个方向上以相等阻力允许空气流入和流出阀。相反，次孔口7094对流出鼻孔的气流提供的阻力比流入鼻孔的气流更大。为实现这一点，孔口呈一定角度定向，使得孔口的顶部相对于靠近主孔口而存在，而孔口的底部相对远离主孔口而存在。当患者吸气时，空气压力迫使密封垫到达空腔顶部，这允许空气通过主和次孔口两者。当患者呼气时，空气压力迫使密封垫到达空腔底部，在这里次孔口与保持器接触并且被保持器堵塞，从而防止空气流通过次孔口。虽然空气任然通过主孔口排出，但是主孔口的尺寸和形状配置为提供阻力以在呼吸间期在患者肺部中维持足够压力。
参考图25G中的横截面，以上讨论的一种或多种睡眠性呼吸暂停面罩包括配置为施加偏置力以保持面罩到位的多块磁铁4052。例如，磁铁可嵌入鼻管4050中的空腔和面罩中相互靠近的空腔中。使磁铁定向以便使鼻管朝面罩弯曲，这样在鼻部周围提供温和捏力。除头带以外或代替头带，捏力有助于将面罩固定在患者面部上。除磁铁以外，可调节鼻管和/或面罩之间的间隙以增强面罩与患者面部的摩擦配合。
在以上七个实施方案的每一个中，睡眠性呼吸暂停设备直接接触患者面部。为增强密封，一个或多个实施方案可采用其中接触使用者的面罩和/或头带内侧隆起的图案。该图案可设计为增强面罩和面部之间的压力密封或增加面罩与面部的摩擦配合。该图案可包括例如平行线、散列(hashing)或点阵列。
图26A-26B中说明了在睡眠性呼吸暂停面罩的一些实施方案中使用的易弯CPAP耦合件的透视图。耦合件8000包括外罩8010和配置为连接到CPAP机输出管的输入口8014。耦合件设计为使用摩擦配合可拆卸地附接到CPAP机。当插入耦合件的凹槽8012时，CPAP机的输出受输出口8014的外壁8010和内壁挤压以在使用者睡眠时将CPAP输出保持到位。耦合件还包括配置为接收将耦合件连接到睡眠性呼吸暂停面罩上空气导管的输入的管(在许多情况下为聚碳酸酯管)的多个输出口8020。输出口的内径和壁厚配置为牢牢地保持聚碳酸酯管以避免面罩使用期间的无意脱离。
图26D中说明了CPAP耦合件的分解图，其示出了各个部件，包括用于维持耦合件的结构完整性的外部带状织物8030A、8030B。带状织物可由相对高抗张强度的热固性材料构造而成。在一个实施方案中，整个CPAP耦合件由高度弹性材料，主要是硅树脂构造而成。当患者触及，患者倚靠或被患者滚动时，这提供了愉快的使用者体验。
以上的一些睡眠性呼吸暂停设备和/或面罩直接使用上述一种或多种逐层构造方法生产。在其它实施方案中，睡眠性呼吸暂停设备和面罩使用图27中说明的熔模成型技术生产。在这个实施方案中，生成1810一个或多个“.STL”文件，该套“.STL”文件限定由其铸造面罩部件的模具和鞍马的尺寸和形状。然后由许多材料中的任一种3D打印1820模具，而由能够被第一溶剂溶解的第二材料3D打印1830鞍马。装配1840模具和鞍马并铸造1850模具部件。由其制成部件的铸造材料，在许多情况下为热固性材料，对第一溶剂有抵抗力。之后，溶剂用于溶解1860鞍马并释放1870面罩。在一些实施方案中，模具由与制成鞍马的材料相同或不同的可溶性材料制成。另外，随后可在患者使用模具之前洗涤部件以去除所有微量的溶剂。
图28中说明了熔模成型技术的另一实施方案的流程图。在已经使用上述DPDS130确定面罩模型之后，制造控制器136生成1910限定一个或面罩部件、对应空气导管的负空间、模具(若适用)、支撑结构(若适用)和一个或多个鞍马(若适用)的形状的“.STL”文件。面罩部件通常包括对应于最终面罩中的独立零件、分层或结构的多个单独部件。之后，使用一种或多种可溶性材料同时3D打印1920面罩部件和负空间的“.STL”文件。使用稍后被去除的可溶性材料产生作为固体结构的负空间。模具、支架和鞍马的“.STL”文件与面罩部件同时打印1930或单独打印并且稍后装配。部件、阴模、支架和鞍马一旦装配，就施加1940第一溶剂以便去除多个面罩部件中的一个。当去除溶剂时，产生新的孔隙。然后经热固性材料注入1950这个新的孔隙中并且使热固性材料在原位硬化。如果存在代表剩余面罩部件的附加可溶性材料，则否定回答判定块1960。下一种可溶性材料溶解并且注入下一种热固性材料。重复这个过程直至产生所有面罩部件。之后，使用附加溶剂溶解1970对应负空间的材料。正如本领域技术人员将认识到的那样，热固性结构必须对随后用于硬化的任何溶剂有抵抗力以便防止那些热固性材料被无意去除。如果使用模具或支撑结构，则可将那些材料与剩余面罩部件分离1980。此时，所得睡眠性呼吸暂停面罩可由完全粘合在一起的多种材料构造而成，并且面罩可含一个或多个内部负空间。
在许多实施方案中，可溶性材料/溶剂的组合包括下列之一：
(1)PVA(聚乙烯醇)/水；
(2)HIPS(高抗冲聚苯乙烯)/苧烯或萜(柠檬酸)；
(3)PLA(聚乳酸)||氢氧化钠(苛性钠)
(4)ABS(丙烯腈丁二烯苯乙烯)/丙酮；
(5)尼龙/乙酸；
(6)聚碳酸酯/二氯甲烷；和
(7)葡萄糖或葡萄糖明胶/酶。
本发明的系统和用户界面可用一种或多种非暂时性计算机可读介质实现，其中每种介质均可配置为其上包括数据或操作数据的计算机可执行指令。计算机可执行指令包括数据结构、对象、程序、常规或可由处理系统访问的其它程序模块，处理系统如与通用计算机关联的处理系统或能够执行各种不同的功能的处理器或与专用计算机关联，能够执行有限数量的功能的处理系统。计算机可执行指令使处理系统执行特定功能或一组功能并且是执行本文公开的方法的步骤的程序代码方式的实例。此外，可执行指令的特定顺序提供了可用于执行此类步骤的相应操作的实例。计算机可读介质的实例包括随机存取存储器(“RAM”)、只读存储器(“ROM”)、可编程只读存储器(“PROM”)、可擦可编程只读存储器(“EPROM”)、电可擦可编程只读存储器(“EEPROM”)、只读光盘存储器(“CD-ROM”)或能够提供可由处理系统访问的数据或可执行指令的任何其它设备或部件。并入计算机可读介质的大容量存储设备的实例包括，例如硬盘驱动器、磁盘驱动器、磁带驱动器、光盘驱动器和固态存储芯片。如本文所用的术语处理器是指许多处理设备，包括例个人计算设备、服务器、通用计算机、专用计算机、专用集成电路(ASIC)和具有离散部件的数字/模拟电路。
本领域技术人员将认识到，面罩的各种尺寸通常因人而异，这是因为那些特征由每位患者脸部上特征的尺寸和位置决定。
因此，已经通过举例而非限制的方式公开本发明，并且应参考以下权利要求来确定本发明的范围。因此，虽然已经在某些特定方面描述了本发明，但是对于本领域技术人员而言许多另外的修改和变化将显而易见。因此应理解，本发明可按不同于具体描述的其它方式实践。因此，在各个方面都应将本发明的实施方案视为说明性而非限制性。

Claims (21)

1.一种制造物品的方法，其包括：
制造包括多个容积的组件；
其中每个容积由一种材料的均匀存在或缺乏而限定；
其中制造所述组件包括使用增材制造工艺；
其中所述多个容积中的至少一个限定了将要存在于要制造的所述物品中的形状；
其中所述多个容积中的至少第一个包括第一可溶性材料；
溶解所述第一可溶性材料；
其中所述第一可溶性材料的溶解不会使所述组件中的至少一种其它材料溶解；
在所述组件中形成至少一个空腔；并且
将增材材料引入所述至少一个空腔内。
2.根据权利要求1所述的方法，其中增材制造所述组件以包括至少一个空腔。
3.根据权利要求1所述的方法，其中
第二容积包括第二可溶性材料；
所述第一可溶性材料的溶解不会使第二可溶性材料溶解；
通过所述第一可溶性材料的溶解在所述组件中形成空腔；并且
将所述增材材料引入通过所述第一可溶性材料的溶解而形成的空腔中，与所述空腔的形状相符，并且由此形成要制造的所述物品的主要部分。
4.根据权利要求3所述的方法，其中所述组件包括由一种材料的均匀存在而限定的容积，其中当所述第一可溶性材料溶解时并且当所述增材材料引入所述空腔内时，所述材料起到支撑所述组件的作用。
5.根据权利要求4所述的方法，其还包括去除当所述第一可溶性材料溶解时并且当所述增材材料引入所述空腔内时起到支撑所述组件的作用的所述材料。
6.根据权利要求5所述的方法，其中当所述第一可溶性材料溶解时并且当所述增材材料引入所述空腔内时起到支撑所述组件的作用的所述材料的去除用机械实现。
7.根据权利要求5所述的方法，其中当所述第一可溶性材料溶解时并且当所述增材材料引入所述空腔内时起到支撑所述组件的作用的所述材料的去除通过溶解所述材料而实现。
8.根据权利要求3所述的方法，其中所述第一可溶性材料为下列之一：聚乙烯醇(PVA)、高抗冲聚苯乙烯(HIPS)、聚乳酸(PLA)、丙烯腈丁二烯苯乙烯(ABS)、尼龙、聚碳酸酯、葡萄糖、葡萄糖明胶、聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)、聚己内酯(PCL)、低密度聚乙烯(LDPE)、高密度聚乙烯(HDPE)、聚甲基戊烯(PMP)、聚丙烯(PP)、聚四氟乙烯(PTFE)、聚氯乙烯(PVC)及其混合物。
9.根据权利要求8所述的方法，其中溶解所述第一可溶性材料包括使所述第一可溶性材料经受相应的溶剂。
10.根据权利要求9所述的方法，其中所述溶剂为下列之一：水、萜、苧烯、氢氧化钠、丙酮、乙酸、二氯甲烷、相应的酶、乙醛、乙酸酐、丙酮、氢氟酸、三氟乙酸、稀乙酸(50％)、盐酸(37％)、硝酸、硫酸、乙醇、异丁醇、甲醇、正丁醇丙醇、氢氧化铵、苯胺、王水、苯甲醛、苯、四氯化碳、苛性钠(NaOH)、氯苯、氯仿、环己烷、酯、醚、二乙醚、异丙醚、甲乙基、己烷、肼、过氧化氢、二氯甲烷、石油醚、苯酚、氢氧化钠、四氢呋喃、甲苯、三氯乙烯、三甲基戊烷、二甲苯及其混合物。
11.根据权利要求1所述的方法，其中：
第二容积限定主体部分和从所述主体部分延伸到所述组件的外表面的浇口部分；并且
将所述增材材料引入所述至少一个空腔内包括通过所述浇口部分将所述增材材料引入所述主体部分内。
12.根据权利要求11所述的方法，其中：
所述第一可溶性材料的溶解发生在将所述增材材料引入所述第二容积内之后；并且
将所述第一容积和所述第二容积限定为使得当所述增材材料引入所述第二容积内超过阈值程度，并且所述增材材料呈固态时，所述增材材料提供充分的结构支撑以在所述第一可溶性材料溶解时维持所述第一容积和所述第二容积之间的空间关系。
13.根据权利要求12所述的方法，其中将增材材料引入所述第二容积达到所述增材材料与所述浇口部分的至少一部分的形状相符的程度，并且在固化之后，由此提供充分的结构支撑以在所述第一可溶性材料溶解时维持所述第一容积和所述第二容积之间的空间关系。
14.根据权利要求13所述的方法，其中所述组件包括由一种材料的存在而限定的容积，其中当所述第一可溶性材料溶解时并且当所述增材材料引入所述第二容积内时，所述材料起到支撑所述组件的作用。
15.根据权利要求14所述的方法，其还包括去除当所述第一可溶性材料溶解时并且当所述增材材料引入所述第二容积内时起到支撑所述组件的作用的所述材料。
16.根据权利要求15所述的方法，其中当所述第一可溶性材料溶解时并且当所述增材材料引入所述第二容积内时起到支撑所述组件的作用的所述材料的去除用机械实现。
17.根据权利要求15所述的方法，其中当所述第一可溶性材料溶解时并且当所述增材材料引入所述第二容积内时起到支撑所述组件的作用的所述材料的去除通过溶解所述材料而实现。
18.根据权利要求13所述的方法，其中所述第一可溶性材料为下列之一：聚乙烯醇(PVA)、高抗冲聚苯乙烯(HIPS)、聚乳酸(PLA)、丙烯腈丁二烯苯乙烯(ABS)、尼龙、聚碳酸酯、葡萄糖、葡萄糖明胶、聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)、聚己内酯(PCL)、低密度聚乙烯(LDPE)、高密度聚乙烯(HDPE)、聚甲基戊烯(PMP)、聚丙烯(PP)、聚四氟乙烯(PTFE)、聚氯乙烯(PVC)及其混合物。
19.根据权利要求18所述的方法，其中溶解所述第一可溶性材料包括使所述第一可溶性材料经受相应的溶剂。
20.根据权利要求19所述的方法，其中所述溶剂为下列之一：水、萜、苧烯、氢氧化钠、丙酮、乙酸、二氯甲烷、相应的酶、乙醛、乙酸酐、丙酮、氢氟酸、三氟乙酸、稀乙酸(50％)、盐酸(37％)、硝酸、硫酸、乙醇、异丁醇、甲醇、正丁醇丙醇、氢氧化铵、苯胺、王水、苯甲醛、苯、四氯化碳、苛性钠(NaOH)、氯苯、氯仿、环己烷、酯、醚、二乙醚、异丙醚、甲乙基、己烷、肼、过氧化氢、二氯甲烷、石油醚、苯酚、氢氧化钠、四氢呋喃、甲苯、三氯乙烯、三甲基戊烷、二甲苯及其混合物。
21.根据权利要求1所述的方法，其中限定了将要存在于要制造的所述物品中的形状的所述容积被所述所制物品中的固体材料占据。
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